Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения ревматоидного фактора класса М в сыворотке (плазме) крови (РФ-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-048-23548172-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «Вектор-Бест» V. '-.'■лО' м.п. М.Д. Хусаинов 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения ревматоидного фактора класса М в сыворотке (плазме) крови (P<D-lgM-HO>A-BECT) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного опре деления ревматоидного фактора класса М в сыворотке (плазме) крови «PO-IgM-HOA-BECT» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного и качественного определения ревматоидного фактора класса М (РФ-IgM) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован при диа гностике ревматоидного артрита. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая калибровочные и контрольный образцы. Возможно дробное использование набора. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения РФ-IgM основан на двухстадийном «непрямом» варианте твердо фазного иммуноферментного анализа. На первой стадии анализа содержащиеся в исследуе мых образцах специфические антитела (в том числе и IgM к Fc-фрагменту IgG (РФ-IgM)) связываются с иммобилизованными на поверхности лунок планшета иммуноглобулинами класса G кролика. Используемые в наборе IgG кролика обеспечивают специфическое взаи модействие с аутоантителами человека - ревматоидным фактором. На второй стадии конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами «IgG - РФ-IgM». При дальнейшей инкубации с рас твором 1'етраметилбензидина плюс происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, нач. лаборатории герпес-вирусных инфекций М.П. Кандрушиной и старшим биотехнологом лаборатории герпес-вирусных инфекций С. В. Самсоновым. --- стр. 2 --- I образовавшиеся комплексы «IgG - РФ-IgM - конъюгат». Интенсивность окрашивания про порциональна концентрации РФ-IgM в анализируемых образцах. Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеряют оптическую плотность (ОП) в лунках планшета. 2.2. Состав набора Компонент набора (сокращение) Описание Кол-во Планшет разборный с иммобилизованными имм\'ноглобулинами класса G кролика 1 шт. Калибровочные образцы* Содержат известные количества РФ-IgM- 0; 20: 50: 100: 200: 500 МЕ/мл. Содержат натрия азид (0,12%), РгоСИп 300 (0,02%). 6 фл. по 1,5 мл Контрольный образец Содержит РФ-IgM в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. МЕ/мл. Содержит натрия азид (0,12%), ProClin 300 (0,02%). 1 фл., 1,5 мл Конъюгат Конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена. Содержит РгоСИп 150 (0,0044%), фенол (0,008%), РгоСИп 300 (0,03%,). 1 фл., 13,0 мл Раствор для разведения сывороток (РРС) Содержит РгоСИп 300 (0,0005%). 1 фл., 12.0 мл Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) Содержит РгоСИп 300 (0,02%). 1 фл., 10,0 мл Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) Содержит РгоСИп 300 (0,25%). 2 фл. по 28,0 мл Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) Содержит 3,3',5.5' - тетраметилбензидин (0.1%). 1 фл., 13,0 мл Стоп-реагент Содержит кислоту серную (4,9%). 1 фл., 12,0 мл Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ цов 1 шт. Пленки для заклеивания планшета 2 шт. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт. ♦аттестованы относительно V'- British Standard (Non WHO Reference Material Rheuma toid Arthritis Serum) NIBSC code: 64/002. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%. 3.2. ^Линейность в диапазоне концентраций РФ-lgM 20 - 300 МЕ/мл - в пределах 90% -110%. 3.3. *Тест на «открытие» - в пределах 90% - 110%. 3.4. *Аналитическая чувствительность - минимально определяемая концентрация РФ- --- стр. 3 --- IgM не превышает 1,0 МЕ/мл. 3.5. Концентрация РФ-IgM, измеренная в сыворотке крови 397 здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, не превышала 20 МЕ/мл. 3.6. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные на 85 серопозитивных клинических образцах сыворотки (плазмы) крови, показали 100% чувстви тельность (интервал 97%-100% с доверительной вероятностью 90%); Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 78 се ронегативных клинических образцах сыворотки (плазмы) крови, показали 100% специфич ность (интервал 96%-100%, с доверительной вероятностью 90%). *гю ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабо раториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ плюс обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и рас твора ТМБ плюс на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 150, ProClin 300, фенол, натрия азид, кислоту серную, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис хождения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуемыми, контрольным и калибровочными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабо раториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 ян варя 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с ис --- стр. 9 --- 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Количественное определение РФ-IgM 9.1.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значе ния оптической плотности от концентрации РФ-IgM в калибровочных образцах (МЕ/мл). 9.1.2. Определить концентрацию РФ-IgM в контрольном образце и анализируемых об разцах по калибровочному графику. 9.1.3. Учёт результатов количественного определения проводить в том случае, если со держание РФ-IgM в контрольном образце соответствует указанному диапазону концентраций на этикетке флакона и выполняются следующие условия: - соотношение значений оптических плотностей калибровочных образцов: ОПо < ОП 20 < О П50 < О П ]оо < О П 200 < О П зоо; -ОПзоо> 1,0; - ОПо S 0,15; где: ОПзоо и ОПо -значения оптической плотности в лунках с калибровочными образ цами РФ-lgM о и 300 МЕ/мл, соответственно. 9.1.4. Результат анализа положительный, если концентрация РФ-IgM в образце > 20 МР7мл. Результат анализа отрицательный, если концентрация РФ-IgM в образце < 20 МЕ/мл. 9.1.5. Если концентрация РФ-IgM в анализируемых образцах сыворотки (плазмы) крови превышает 300 МЕ/мл, образец следует дополнительно развести РРС в 10 раз (для этого к 90 мкл РРС добавить 10 мкл цельного исследуемого образца и перемешать). Повторить анализ с п. 7.6 и полученный результат умножить на коэффициент разведения 10. 9.2. Качественное определение РФ-IgM 9.2.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности калибровоч ного образца РФ-IgM 20 МЕ/мл. 9.2.2. Результаты исследований учитьгеать только при соблюдении следующих усло вий: - О П зоо > 1,0; -ОПо <0,15; где: ОПзоо и ОПо -значения оптической плотности в лунках с калибровочными образ цами РФ-IgM о и 300 МЕ/мл, соответственно. 9.2.3. Результат анализа положительный, если ОПог>р> . --- стр. 10 --- где: On^Q - среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с калиб ровочным образцом РФ-IgM 20 МЕ/мл; ОПобр - значение ОП в лунке с исследуемым образцом. 9.3. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно отражающих изменение концентрации РФ-IgM в сыворотке (плазме) крови, необходимо ис пользовать наборы реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя). 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк ции по применению набора. 10.5. Набор предназначен для однократного применения. U. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической док)тиентации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз- никщих вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. --- стр. 11 --- По вопросам, касающимся качества набора «PO-IgM-HOA-BECT», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, (383) 363-57-95 E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru Старший биотехнолог лаборатории герпес-вирусных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» С.В. Самсонов Нач. лаборатории герпес-вирусных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» М.П. Кандрушина М.Ю. Рукавишников «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НЕМУ Минздрава Ро М.П. Т.И. Поспелова