Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26 и 51 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/51) по ТУ 21.20.23-081-23548172-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор по применению набора реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26 и 51 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБссг ДНК ВПЧ 26/51» (комплект 1) I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы чело века 26 и 51 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Ре- алБест ДНК ВПЧ 26/51» предназначен для качественного дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 26 и 51 типов в клинических образцах (соскобы эпителиальных клеток) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Набор может быть использован при диагностике папилломавирусной инфекции. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метола. Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участ ка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию ги- бридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя ин фекции. который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также до полнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуоресцентный кра- Ииструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В. / --- стр. 2 --- ситель, а на З'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5-3'- нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к воз растанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции за висит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика ьгарастания флуоресценции определяется исходным количеством целевой ДНК в образце. Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением целе вой ДНК из клинического материала совместно с предварительно внесённым внутренним контрольны.м образцом (ВКО). 2.2. Состав набора: Компонент набора (сокращение) Описание. Количество Положительный конгрольный образец (ПКО) Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0.05%) 1 пробирка. 1 мл Готовая реакционная смесь дли ПЦР (ГРС) Лиофилизированная 96 пробирок Он гнческан пленка 1.5 листа 2.3. Условии применении. Лналитические и диагностические характеристики набора были валидированы при вы делении ДНК из клинических образцов (соскобы эпителиальных клеток) с использованием наборов: «РеалЬсст ДНК-экснресс». «РеатБсст ДНК-зкетракция 3», «РсалБсст экстракция 100», «РеалБсст УниМаг» и «Лизирующий раствор» производства АО «Вектор-Бест». Комплект 1 применяется с регистрирующими а.мплификатора.ми планшетного типа: «СКХ96», «iQ5 iCycIer» (фирма Bio-Rad. США); «ДТ-96», «ДТпрайм», «ДТлайт» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия). Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные об разцы. 3. ЛНАЛИТИЧГХКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность: Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 26 типа - не более 100 копий в пробе: опреде ляется по стандартному образцу предприятия (СОН 05-2-420), образцы с содержанием ДНК ВПЧ 26 типа 100 копий в пробе в 100 % случаев дают положительный результат. Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 51 типа - не более 100 копий в пробе: опреде ляется по стандартному образцу предприятия (СОН 05-2-407). образшл с содержанием ДНК ВПЧ 51 типа 100 копий в пробе в 100 % случаев дают положительный результат. --- стр. 3 --- 3.2. Аналитическая специфичность: Для оценки аналитической специфичности были проведены проверки с ДНК бактерий, грибов и вирусов, которые могут присутствовать в урогенитальных соскобах эпителиальных клеток: ВПЧ 6. 11. 16. 18. 31. 33. 35. 39. 44. 45. 52. 53. 56. 58. 59. 66, 68. 73, 82 типов. Candida albicans. Neisseria gonorrhoeae. Chlamydia trachomatis. Mycoplasma hominis. Mycoplasma geni- talium, Ureaplasma species. Trichomonas vaginalis, Gardncrella vaginalis, ЦМВ. ВЭБ. ВПГ-1. ВПГ-2. Перекрестно реагирующих ДНК бактерий, грибов и вирусов по данным, полученным при исследованиях в рамках клинико-лабораторных испытаний, обнаружено не было. Был проведен in silico анализ последовательностей праймеров и зондов по базам после довательностей микроорганизмов и вирусов, которые могут присутствовать в урогениталь ном тракте человека (Mycoplasma genitalium. Mycoplasma hominis. Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum; Ureaplasma par\'um: Neisseria gonorrhoeae. Lactobacillus species. Gard- nerella vaginalis, Alopobium vaginae, Prevotella species, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Candida albicans. ЦМВ, ВЭБ. ВПГ-1 и ВПГ-2. ВГВ, ВГС, ВИЧ), a также ВПЧ других типов. Возможность перекрестных реакций исключена. 3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДПК ВПЧ 26 типа: клинические ис пытания. проведенные на 44 образцах, содержащих ДНК ВПЧ 26 типа, показали 100 % чув ствительность (интервал 92,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 51 типа: клинические испы тания. проведенные на 48 образцах, содержащих ДНК ВПЧ 51 типа, показали 100 % чув ствительность (интервал 92.6 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); 3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК ВПЧ 26 типа: клинические испы тания. проведенные на 141 образцах, не содержащих ДНК ВПЧ 26 типа, показали 100 % спе цифичность (интервал 97,4 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); Диагностическая специфичность выявления ДНК ВПЧ 51 типа: клинические испыта ния. проведенные на 137 отрицательных образцах, не содержащих ДНК ВПЧ 51 типа, пока зали 100 % специфичность (интервал 97,3 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); 3.5. Воспроизводимость результатов качественного дифференциального выявления ДПК ВПЧ 26 и 51 типов: клинические испытания, проведенные на 185 образцах, содержа щих и не содержащих ДНК ВПЧ 26 и 51 типов, с использованием двух серий набора реаген тов. показали 100 % межсерийную воспроизводимость результатов. При тестировании в двух независимых постановках двумя разными операторами образцов с разной вирусной нагруз кой в 8 повторах каждый внутрнпостановочная и межпостановочная воспроизводимость ре зультатов составила 100 %. Коэффициент вариации Ct не более 2 %. --- стр. 8 --- 8.2. Учёт результатов. 8.2.1 Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Cl ВКО, отличающиеся более чем на 2 от значения (Cl ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Cl ВКО)ср для оставшихся значений. 8.2.2. Анализируе.мый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК ВИЧ 26 и ВПЧ 51), если для этого образца Ct по каналам «ИЕХ» и «ROX» больше 40 или не определяется. Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср. более чем на 2. то результат по данному образцу нс подлежит анализу и учету как отрицательный. Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения ДИК. 8.2.3. Анализируемый образец считается положительным, (содержащим ДНК ВПЧ 26), если для этого образца значения Ct по каналу «ПЕХ» меньше или равно 40. Анализируемый образец считается положительным, (содержащим ДНК ВПЧ 51), если для этого образца значения Ct но каналу «ROX>> меньше или равно 40. 8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль ной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как отрицательные. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующи.ми па транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках. обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк ции по применению набора. 9.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. --- стр. 9 --- 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. . Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК ВПЧ 26/51», следует об ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу; 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44. E-mail: plkobtk(B,vector-best.ru Начальник отделения производства ПЦР-наборов АО «Вектор-Бест» Директор по производству АО «Вектор-Бест» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России д.м.н., профессор м.п. А.В. Трухина В.К. Ткачев Т.И. Поспелова --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор по применению набора реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26 и 51 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК ВПЧ 26/51» (комплект 2) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы чело века 26 и 51 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Рс- алВест ДНК ВИЧ 26/51» предназначен для качественного дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 26 и 51 типов в клинических образцах (соскобы эпителиальных клеток) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- фл\'Оресцептной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Набор может быть использован при диагностике папилломавирусной инфекции. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метола. Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участ ка ДНК анализируемых .маркёров в ходе проведения ПЦР. Процесс а.мплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- матрицы. синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом цикле НЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию ги- бридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя ин фекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также до- Ииструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной Л. В. / --- стр. 12 --- полнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-концс флуоресцентный кра ситель, а на З’-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5'-3'- нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5’-конца и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к воз растанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции за висит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным количеством целевой ДНК в образце. Учет эффективности выделения ДИК из образцов обеспечивается выделением целе вой ДНК из исследуемых образцов совместно с предварительно внесённым внутренним кон трольным образцом (ВКО). 2.2. Состав набора: Компонент набора (сокращение) Описание. Количество Положительный кот рольный образец (ПКО) Бесцветная .ж'идкость, содерж'ит натрия азид (0,05%) 1 пробирка, 1 мл Рсакнионная смесь для ПЦР (PC) Лиофи’шзированная 10 пробирок, каждая на 10 определений Раствор для BoccraiioBvieiiHH (РВ) Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%) 2 флакона, по 2 .мл 2.3. Условии применения. Аналитические и диагностические характеристики набора были вазидированы при выделении ДНК из клинических образцов проводится (соскобы эпителиальных клеток) с ис пользованием наборов: «РеазЬест ДНК-экспресс». «РеазБест ДНК-экстракция 3», «РеазБест экстракция 100», «РеазБест УниМаг» и «Лизирующий раствор». Комплект 2 применяется с регистрирующими амплификатора.ми как роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма Corbett Research. Австралия), «Rotor-Gene Q» (фирма Qiagen, Германия), так и планшетного типа: «СРХ96», «1Q5 iCycler» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96», «ДТпрайм», «Д'Глайт» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия). Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контрольные об разцы. 3. АНАЛИТИЧГХКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Анаштическая чувствительность: Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 26 типа - не более 100 копий в пробе; опреде ляется по стандартному образцу предприятия (СОН 05-2-420), образцы с содержанием ДНК ВПЧ 26 типа 100 копий в пробе в 100 % случаев дают положительный результат. Чувствительность выявления ДНК ВНЧ 51 типа - не более 100 копий в пробе; опреде- --- стр. 13 --- ляется по стандартному образцу предприятия (СОП 05-2-407), образцы с содержанием ДНК ВПЧ 51 типа 100 копий в пробе в 100 % случаев дают положительный результат. 3.2. Аналитическая специфичность: Для оценки аналитической специфичности были проведены проверки с ДНК бактерий, грибов и вирусов, которые могут присутствовать в урогенитальных соскобах эпителиальных клеток: ВПЧ 6. 11, 16. 18, 31. 33, 35, 39. 44. 45, 52, 53. 56. 58. 59. 66, 68, 73. 82 типов, Candida albicans. Neisseria gonorrhoeae. Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma geni- talium, Ureaplasma species, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, ЦМВ, ВЭБ, ВПГ-1, ВПГ-2. Перекрестно реагирующих ДНК бактерий, грибов и вирусов по данным, полученным при исследованиях в рамках клинико-лабораторных испытаний, обнаружено не было. Был проведен in silico анализ последовательностей праймеров и зондов по база.м после довательностей микроорганизмов и вирусов, которые могут присутствовать в урогениталь ном тракте человека (Mycoplasma genitalium. Mycoplasma hominis, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum; Ureaplasma parvum: Neisseria gonorrhoeae, Lactobacillus species, Gard nerella vaginalis, Atopobium vaginae. Prevotella species, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris. Candida albicans. ЦМВ, ВЭБ. ВПГ-1 и ВПГ-2, ВГВ. ВГС, ВИЧ), a также ВПЧ других типов. Возможность перекрестных реакций исключена. 3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 26 типа: клинические ис пытания, проведенные на 44 образцах, содержащих ДНК ВПЧ 26 типа, показали 100 % чув ствительность (интервал 92,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 51 типа: клинические испы тания, проведенные на 48 образцах, содержащих ДНК ВПЧ 51 типа, показали 100 % чув ствительность (интервал 92,6 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); 3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК ВПЧ 26 типа: клинические испы тания. проведенные на 141 образцах, не содержащих ДНК ВПЧ 26 типа, показали 100 % спе цифичность (интерваз 97,4 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); Диагностическая специфичность выяв.зения ДНК ВПЧ 51 типа: клинические испыта ния. проведенные на 137 отрицательных образцах, не содержащих ДНК ВПЧ 51 типа, пока зали 100 % специфичность (интервал 97,3 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); 3.5. Воспроизводимость результатов качественного дифференциазьного выявления ДНК ВПЧ 26 и 51 типов: клинические испытания, проведенные на 185 образцах, содержа щих и не содержащих ДНК ВПЧ 26 и 51 типов, с использованием двух серий набора реаген тов. показали 100 % межсерийную воспроизводимость результатов. При тестировании в двух независимых постановках двумя разными оиеразорами образцов с разной вирусной нагруз кой в 8 повторах каждый внутрипостановочная и межпостановочная воспроизводимость ре- --- стр. 18 --- / 7.7. Запрограммировать положение пробирок с исследуемыми и контрольными образ цами согласно инструкции к используемому прибору. 7.8, Запустить программу и провести реакцию амплификации с регистрацией флуо ресценции в режиме реального времени. 8. АНАЛИЗ И УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8Л. Условия анализа и учёта результатов. 8.1.1. В ПКО программа должна фиксировазъ: - нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять значение порогового цикла Cl ВКО; - нарастание сигнала амплификации ДИК ВПЧ 26 (канал «HEX»/«JOE»/«Yellow») и определять значение порогового цикла Ct ПКО; - нарастание сигнала амплификации ДНК ВПЧ 51 (канал «ROX»/«Orange») и опреде лять значение порогового цикла Ct ПКО: 8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «ЕЛМ»/«Огееп») и определять Ct ВКО, при этом по каналам «HEX»/«JOE»/«Yellow» и «ROX»/«Orange» программа не должна регистрировать нарастание сигнала специфического продукта амплификации ДНК с Ct меньше или равно 40. Если для ОКО значение Ct по каналам «HEX»/«JOE»/«Ycllow» и/или «ROX»/«Orange» меньше или равно 40. то это свидетельствует о наличии контаминации (см. п. 8.2.4). 8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять CtBKO. 8.2. Учёт результатов. 8.2.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Cl ВКО. отличающиеся более чем на 2 от значения (Q ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Cl ВКО)ср для оставшихся значений. 8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательны.м (не содержащим ДНК ВПЧ 26 и ДНК ВПЧ 51), если для этого образца Cl по каналам «HEX»/«JOE»/«Yellow» и «ROX»/«Orange» больше 40 или не определяется. Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 2. то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения ДНК. 8.2.3. Ана;1изируемый образец считается положительным, (содержащим ДНК ВПЧ 26), если для этого образца значения Ct по каналу «HEX»/«JOE»/«Yellow» меньше или равно 40. --- стр. 19 --- Анализируемый образец считается положительным, (содержащим ДНК ВПЧ 51), если для этого образца значения Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40. 8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль ной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как отрицательные. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при те.мпературе до 26 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) ®С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной инструкции по применению набора. 9.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. --- стр. 20 --- По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК ВПЧ 26/51», следует об ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, ■ тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44. E-mail: plkobtk(^.vector-best.ru Начальник отделения производства ПЦР-наборов АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина Директор по производству АО «Вектор-Бест» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., npo^Wlfej^,. В.К. Ткачев Г.И. Поспелова