Аппарат косметологический INNOVATIONE PRO для лечения дефектов и омоложения кожи по ТУ 26.60.13-001-04763232-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Предупреждающие знаки иепользуются в данном руководстве для усиления внимания к изложенной информации. В зависимости от уровня мер безопасности и предосторожности, предупреждающий знак сонровонсдается идентифицирующей надписью: А ОПАСНОСТЬ! А ПРЕДОСТЕРЕЖЕ НИЕ! А ВНИМАНИЕ! Этот знак предупреждает об опасности возпикповения ситуации, которая может вызвать серьезную травму или опасность для жизни, если игнорировать правила техники безопасности. Этот знак предупреждает об опасности возникновения ситуации, которая может вызвать серьезную травму или ущерб оборудованию, если игнорировать правила техники безопасности. Этот знак предупреждает об опасности возпикповения ситуации, которая может вызвать незначительные травму или ущерб оборудованию, если игнорировать правила техники безопасности. А ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Этот знак предупреждает, что при нарушении установленных ограничений или несоблюдение требований, касающихся использования материалов, способов и приёмов обращения с изделием, может привести к нарушению мер безопасности. Примечание Примечание содержит важную информацию, на которую следует обратить особое внимание. --- стр. 3 --- Оглавление 1. Введение...........................................................................................................................................^ 1.1 Назначение ...............................................................................................................................^ 1.2. Требуемый уровень подготовки персонала........................................................................б 2. Описание и работа медицинского изделия..................................................................................^ 2.1. Описание медицинского изделия...........................................................................................^ 2.1.1. Показания и противопоказания.......................................................................................8 2.1.2. Процедуры, выполняемые с помощью медицинского изделия .................................11 2.1.3. Технические характеристики.........................................................................................12 2.1.4. Состав медицинского изделия.......................................................................................1^ 2.1.5. Устройство и работа.......................................................................................................12 2.2. Описание и работа составных частей..................................................................................20 2.2.1. Меры безопасности при проведении процедур:...........................................................20 2.2.2. Фотоэпиляция на IPLASER............................................................................................21 2.2.3. Сосудистая терапия на IPLASER..................................................................................22 2.2.4. Лечение пигментных пятен и акне с помощью технологии IPLASER .....................23 2.2.5. Удаление татуировок......................................................................................................24 2.2.6. Удаление татуажа............................................................................................................25 2.2.7. Лазерный пилинг.............................................................................................................26 2.2.8. ANTI-AGE световая коррекция.....................................................................................27 3. Использование по назначению...................................................................................................28 3.1. Эксплуатационные ограничения..........................................................................................28 3.2. Подготовка изделия к использованию и использование ..................................................35 4. Сведения о производителе..........................................................................................................^2 4.1 Сведения о производителе.....................................................................................................37 4.3 Сведения о дезинфекции........................................................................................................38 5. Маркировка МИ............................................................................................................................39 6. Упаковка МИ............................................................................................................................................^1 7. Данные для эксплуатации, технического обслуживания и ремонта МИ...............................43 7.1 Данные для эксплуатации......................................................................................................^3 7.2 Техническое обслуживание, уход и очистка.......................................................................43 7.3 Хранение.................................................................................................................................. 7.4 Транспортирование................................................................................................................45 8. Утилизация.....................................................................................................................................“ ^3 3 --- стр. 4 --- 9. Свидетельство об упаковывании................................................................................................ 10. Свидетельство о приемке.......................................................................................................... 11. Движение медицинского изделия при эксплуатации ............................................................48 11.1 Движение медицинского изделия при эксплуатации.......................................................48 11.2 Прием и передача медицинского изделия.........................................................................49 12. Гарантийные обязательства...................................................................................................... 13. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов............................................................................................................... 13. Особые отметки.......................................................................................................................... Гарантийный талон № 1.................................................................................................................. Гарантийный талон № 2 .................................................................................................................. --- стр. 5 --- 1. Введение 1.1 Назначение РЭ Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем РЭ) по ГОСТ 2.601 распространяется на Аппарат косметологический INNOVATIONE PRO, предназначенный для лазерной эпиляции и лазерного пилинга, удаления татуировок, татуажа и пигментаций кожи, а также для сосудистой терапии и Anti-age световой коррекции., содержит еведения, удостоверяющие гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик, сведения о конструкции, указания мер безопасности при эксплуатации прибора, а также противопоказания к использованию, порядок работы. РЭ предназначено для потребителей медицинекого изделия. Медицинское изделие не выделяет вредных веществ, загрязняющих воздух и атмосферу, не оказывает вредного влияния на окружающую среду, наееление и обслуживающий персонал. --- стр. 6 --- 1.2. Требуемый уровень подготовки персонала К работе с медицинским изделием допускаются только лица, прошедшие специализированную подготовку и дополнительный инструктаж по работе с медицинским изделием. Группы пациентов: Подходит для пациентов разного возраста с разной степенью выраженности возрастных изменений. Как правило муж/жен от 18 до 65 лет. Потепцпальные потребители: Квалифицированный медицинский персонал, прошедший соответствуюгцее обучение по работе с аппаратом Область примеиепия: Косметология Особсппости примеиепия: Работать с аппаратом допускается только в перчатках диагностических одноразовых. Сфера примеиепия: Для профессионального использования --- стр. 8 --- Показания к применению: лазерная эпиляция на IPLASER; лазерный пилинг; удаление татуировок; удаление татуажа; удаление пигментаций с помощью IPLASER; сосудистая терапия на IPLASER; Anti-age световая коррекция. Противопоказания: наличие воспалительного процесса в зоне воздействия; соматические заболевания в стадии обострения; онкологические заболевания; сахарный диабет в стадии декомпенсации; заболевания, на ход которых может повлиять воздействие световых волн, истемная красная волчанка, порфирия, эпилепсия; ослабление иммунной системы; нарушение свертываемости крови, применение лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов); аллергия на свет или солнце; нарушение целостности кожи в зоне воздействия; вирус герпеса в стадии обострения; келоидные рубцы; металлические имплантаты в зоне воздействия; наличие кардиостимулятора; наличие кохлеарного имплантата; беременность и лактация; гипертермия; темный цвет кожи. Максимально допустимый фототип № 2 (для системы IPLASER 500 нм). Возможные побочные эффекты: возникновение ожога покраснение отек гематома рубцевание временное онемение или покалывание 2.1.1. П оказания и противопоказания Системы IPLASER 755 нм и IPLASER 500 им это безопасный, безболезненный и эффективный способ лазерной эпиляции. Рукоятка косметологического аппарата INNOVATIONE PRO производит не один, а три импульса на одну область, в промежутках между импульсами кожный покров имеет время на релаксацию, а поражение структуры волоса имеет накопительный результат, что приводит к прекращению его роста. Общий вид систем IPLASER 755 нм и IPLASER представлен на Рисунках 1,2. --- стр. 9 --- Рис.1 Общий вид системы IPLASER 755 нм Рис.2 Общий вид системы IPLASER 500 нм Технические характеристики IPLASER 755 нм | Тип фильтрации света полосовой Режим работы 3 импульса на одну область Время одного импульса (10 ± 1) мс Время интервала между импульсами (12 ± 1) мс Длина волны (755 ± 10) нм Размер рабочего пятна не менее 7,5 ем^ Время охлаждения не более 1 минуты Энергия от 0 до 50 Дж Габаритные размеры 273x103x37 мм (± 10%) Масса 1484 г (± 10%) Технические характеристики IPLASER 500 нм | Тип фильтрации света полосовой Режим работы 3 импульса на одну область Время одного импульса (10± 1)мс --- стр. 10 --- Время интервала между импульсами (12± 1)мс Длина волны (500 ± 10) нм Размер рабочего пятна не менее 4,5 см^ Время охлаждения не более 1 минуты Энергия от 0 до 50 Дж Габаритные размеры 273x103x37 мм (± 10%) Масса 1466 г (± 10%) Неодимовый лазер (ND:YAG) 532 им. и 1064 им. это передовая моноимпульсная система для удаления татуировок, татуажа и лазерного пилинга (лазерного омоложения). Общий вид Меодимового лазера (NDiYAG) 532 нм. и 1064 нм. представлен на Рисунке 3. Рис.З Общий вид Неодимового лазера (ND:YAG) 532 нм. и 1064 нм. Технические характеристики ND:YAG 532 нм и 1064 нм Общая энергия импульса не более 1600 мДж Энергия одного импульса не более 600 мДж Мощность не более 800 Вт Время импульса (6 ± 1) нс Насадка на 1064 нм 0 6,0 мм (± 10%) 0 15,0 мм (± 10%) Насадка на 532 нм 0 6,0 мм (± 10%) Г абаритные размеры 264x203x39 мм (± 10%) Масса 1730 г (± 10%) 10 --- стр. 11 --- 2.1.2. Процедуры, выполняемые с помощью медицинского изделия ЛАЗЕРНАЯ ЭПИЛ51ЦИЯ PIA IPLASER: Верхняя губа Подбородок Кисти Паховые складки Бёдра Г олени Лобок Стопы Подмышки Предплечье Плечи Линия бикини Глубокое бикини Белая линия живота Ягодицы Грудь СОСУДИСТАЯ ТЕРАПИЯ НА IPLASER: • Нос и крылья носа • Щёки • Одиночные сосуды • Локальные участки тела УДАЛЕНИЕ ПИГМЕНТАЦИЙ С ПОМОЩБЮ IPLASER: • Локальные участки тела УДАЛЕНИЕ ТАТУИРОВОК: • Локальные участки тела УДАЛЕНИЕ ТАТУАЖА: • Брови • Веки • Г убы ЛАЗЕРНБ1Й ПИЛИНГ: • Лицо • Декольте • Кисти рук ANTI-AGE СВЕТОВАЯ КОРРЕКЦИЯ: • Локальные участки тела 11 --- стр. 12 --- 2.1,3. Технические характеристики Медицинское изделие соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ ШС 60601-2-22-2011, ГОСТ IEC 60825-1-2013, техническим условиям ТУ 26.60.13-001-04763232-2018 и комплекту Общие характеристики 1 Управление автоматизированное 2 Дисплей Сенсорный ЖК-дисплей 3 Ресурс лазерного излучения 1000000 импульсов 4 Ресурс ламп 300000 импульсов 5 Максимальная мощность потребления от сети: 2500 Вт 6 Габаритные размеры 1264x629x569 мм (± 10%) 7 Масса не более 56 кг Технические характеристики IPLASER 755 нм 8 Тип фильтрации света полоеовой 9 Режим работы 3 импульеа на одну облаеть 10 Время одного импульса (10 ± 1) ме 11 Время интервала между импульсами (12 ± 1) мс 12 Длина волны (755 ± 10) нм 13 Размер рабочего пятна не менее 7,5 см^ 14 Время охлаждения не более 1 минуты 15 Энергия от 0 до 50 Дж 16 Г абаритные размеры 273x103x37 мм (± 10%) 17 Масса 1484 г (± 10%) Технические характеристики IPLASER 500 нм 18 Тип фильтрации света полоеовой 19 Режим работы 3 импульса на одну область 20 Время одного импульса (10 ± 1) мс 21 Время интервала между импульсами (12± 1)мс 22 Длина волны (500 ± 10) нм 23 Размер рабочего пятна не менее 4,5 ем^ 24 Время охлаждения не более 1 минуты 25 Энергия от 0 до 50 Дж 26 Г абаритные размеры 273x103x37 мм (± 10%) 27 Масса 1466 г (± 10%) Технические характеристики ND:YAG 532 нм и 1064 нм 28 Общая энергия импульса не более 1600 мДж 29 Энергия одного импульса не более 600 мДж 30 Мощность не более 800 Вт 31 Время импульса (6 ± 1) нс 32 Насадка на 1064 нм 0 6,0 мм (± 10%) 0 15,0 мм (± 10%) 33 Насадка па 532 пм 0 6,0 мм(± 10%) 34 Излучатель 6.0 мм (± 10%) 7.0 мм (± 10%) 35 Длина волны (532 ± 10) нм (1064 ± 10) нм 36 Г абаритные размеры 264x203x39 мм (± 10%) 37 Маеса 1730 г (± 10%) Технические характеристики защитных очков для пациента 38 Длина металлической линзы 50 мм (±10%) 12 --- стр. 13 --- 39 Высота металлической линзы 30 мм (±10%) 40 Масса 29 г (±5%) Технические характеристики защитных очков для оператора 41 Длина от душки до душки 150 мм (±10%) 42 Длина душки 155 мм (±10%) 43 Масса 68,4 г (±5%) 44 Степень зашиты от лазерного излучения L3 45 Оптическая плотность (OD) 4± 46 Цвет линзы голубой Характеристики электропитания: напряжение 220 В~, частота 50/60 Гц, потребляемая мощность 2500 Вт. Класс электробезопастнотсти: Класс I. Классификация IP: IPX0. Усилие для передвижения аппарата на колёсах должно быть не более 200 Н. Размеры упаковки: не более 120 х 80 х 80 см; масса с упаковкой — не более 97 кг. Электрические схемы аппарата 13 --- стр. 14 --- 14 --- стр. 19 --- Начало работы, управление функциями: 1. Неодимовый моноимпульсный лазер. Насадка длинной волны 1064 нм отмечена красным, предназначена для лазерного пилинга. Насадка на 532 нм отмечена фиолетовым, предназначена для удаления красного и коричневого перманентного макияжа. Насадка длинной волны 1064 нм отмечена синим, предназначена для удаления синих и черных татуировок. Интервал между процедурами лазерного пилинга не менее 20 дней. Удаление татуажа и татуировок - не менее 30 дней или полного восстановления кожного покрова. 2. Система IPLASER 500 им Удаление пигментаций, лечения сосудистых изменений и общего омоложения кожи. Проведение процедуры Оператор включает косметологический аппарат. Выбирает нужный уровень мощности. Обрабатывает зону воздействия и рабочую поверхность рукоятки хлоргексидином. Прикладывает рабочую поверхность рукоятки плотно к коже и нажимает на кнопку. Интервал между процедурами не менее 3 недель. Запрещено проводить процедуру на темной коже, а таклсе в летнее время 3. Система IPLASER 755 нм Эпиляция на любом фототипе кожи. Проведение процедуры. Оператор включает аппарат. Выбирает нужный уровень мощности. Обрабатывает зону воздействия и рабочую поверхность рукоятки хлоргексидином. Прикладывает рабочую поверхность рукоятки плотно к коже и нажимает на кнопку. Всего необходим один тройной импульс на одну область. 4. Курс процедур. Под курсом процедур подразумевается количество процедур после которого прекратится рост волос. Курс процедур индивидуален для каждого пациента. Количество процедур определяется индивидуально для каждого пациента и зависит от толщины, цвета и местонахождения волоса на кожном покрове и с учетом особенностей организма человека. В среднем курс занимает 4-10 процедур с интервалом в 30 дней. 19 --- стр. 20 --- 2.2. Описание и работа составных частей 2.2.1. Меры безопасности при проведении процедур: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8 . 9. Используйте аппарат в строгом соответствии с руководством эксплуатации. Не устанавливайте устройство слишком близко к пациенту, вплотную к стене или в ограниченном пространстве. Не подвергайте аппарат воздействию прямых солнечных лучей. Будьте внимательны при установке аппарата. Не допускайте тряски и ударов, например, при транспортировке. Убедитесь, что напряжение в сети соответствует спецификации. Обеспечьте устойчивость аппарата. Обратите внимание на следуюгцие аспекты: - убедитесь в соответствии источника питания параметрам АС 100-240 В; - после использования отключите автомат питания и выключите аппарат, выдернув шпур из розетки. К эксплуатации аппарата могут быть допущены только квалифицированные сотрудники после прохождения обучения, одобренного производителем. 10. Несоблюдение норм техники безопасности при установке аппарата может привести к нежелательным последствиям. 11. Не используйте электрические разветвители. 12. При включении нескольких приборов в одну розетку, предварительно проконсультируйтесь с профессиональным электриком. 13. Использование компонентов, бывших в эксплуатации или полученных от непроверенного производителя, может быть опасным. 14. После использования аппарата, протрите его от пыли и других загрязнений сухой тканью. 15. Своей работой аппарат может вызывать помехи в других электрических медицинских приборах (например, в мониторе). 16. Работа данного аппарата может повредить устройства медицинского назначения, имеющиеся у пациента. Пациенту необходимо снять с себя все металлические объекты, такие как кольца и цепочки, а также избегать контакта с металлическими заземленными предметами. 17. Не используйте воспламеняющиеся ингаляционные анестетики. 18. Перед процедурой не используйте моющие и дезинфицирующие средства, а также воспламеняющиеся растворители, либо дождитесь их испарения. Работа аппарата может вызвать искру, которая способна воспламенить кишечные газы и объекты, насыщенные кислородом (например, вату или бинт). Используя сухую ткань, изолируйте части тела с усиленной секрецией или соприкасающиеся с кожей в других местах (например, руки или торс). 21. Поскольку электромагнитные волны могут создавать помехи для работы данного аппарата, не используйте во время процедуры другие электронные приборы, в том числе мобильные телефоны. 22. Во избежание удара электрическим током, при подключении устройства обеспечьте его надежное заземление. 23. Соблюдайте следующие правила безопасного выключения аппарата: - по окончании работы восстановите настройки по умолчанию; - вытаскивая сетевой шнур из розетки, не применяйте излишней силы. 24. Если аппарат работает некорректно или вообще не включается, обратитесь к производителю. Не пытайтесь починить аппарат, не получив от производителя соответствующих инструкций. 25. Во время процедуры электрический кабель не должен соприкасаться с другими проводами и пациентом. Активные электроды, которые временно не используются, должны помещаться в места, изолированные от пациента. 20 19 20 --- стр. 21 --- 26. Минимальное расстояние для глаз при работе с лазерным оборудованием должно быть не менее 10 см. 2.2.2. Фотоэпиляция па IPLASER Основные показания к применению: Принцип работы IPLASER 755 нм Рукоятка косметологического аппарата INNOVATIONE PRO производит не один, а три импульса на одну область, в промежутках между импульсами кожный покров имеет время на релаксацию, а поражение структуры волоса имеет накопительный результат, что приводит к прекращению его роста. Длинна волны света от 755 до 1064 нм. Противопоказания: наличие воспалительного процесса в зоне воздействия соматические заболевания в стадии обострения оргкологические заболевания сахарный диабет в стадии декомпенсации заболевания, на ход которых может повлиять воздействие световых волн, системная красная волчанка, порфирия, эпилепсия ослабление иммунной системы нарушение свертываемости крови, применение лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов) аллергия на свет или солнце нарущение целостности кожи в зоне воздействия вирус герпеса в стадии обострения келоидные рубцы металлические имплантаты в зоне воздействия наличие кардиостимулятора наличие кохлеарного имплантата беременность и лактация гипертермия Порядок проведения процедур: Под курсом процедур подразумевается количество процедур после которого прекратится рост волос. Курс процедур индивидуален для каждого пациента. В среднем курс занимает 4-10 процедур с интервалом в 30 дней. Выбор параметров: Косметологический аппарат INNOVATIONE PRO максимально автоматизирован для безопасного и эффективного применения. В управлении INNOVATIONE PRO всего 5 ступеней интенсивности и плей. Для более чувствительных зон, таких как подмышечные впадины и зона бикини устанавливается уровень мощности 1 или 2. Для менее чувствительных зон, таких как ноги и руки можно использовать уровни 1,2 или 3. 21 --- стр. 22 --- 2.2.3. Сосудистая терапия па IPLASER Основные показания к применению: Рукоятка косметологического аппарата INNOVATIONE PRO производит не один, а три импульса на одну область, в промежутках между импульсами кожный покров имеет время на релаксацию, а поражение имеет накопительный результат, что приводит к его удалению. Длинна волны света от 500 нм. Противопоказания: наличие воспалительного процесса в зоне воздействия соматические заболевания в стадии обострения онкологические заболевания сахарный диабет в стадии декомпенсации заболевания, на ход которых может повлиять воздействие световых волн, системная красная волчанка, порфирия, эпилепсия ослабление иммунной системы нарушение свертываемости крови, применение лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов) аллергия на свет или солнце нарушение целостности кожи в зоне воздействия вирус герпеса в стадии обострения келоидные рубцы металлические имплантаты в зоне воздействия наличие кардиостимулятора наличие кохлеарного имплантата беременность и лактация гипертермия. !!! Предупреждение Для удаления купероза, розацеа необходима высокая энергия и процедуру нельзя назвать комфортной. Возможно возникновение ожога, от которого в течении 14 дней не будет и следа. Нельзя проводить процедуру на темной коже. Максимально допустимый фототип № 2. Порядок проведения процедур: Выбор параметров Косметологический аппарат INNOVATIONE PRO максимально автоматизирован для безопасного и эффективного применения. В управлении INNOVATIONE PRO всего 5 ступеней интенсивности и плей. При процедуре удаления сосудистой сетки оператор устанавливает уровень интенсивности 4 или 5. Проведение процедуры Оператор включает аппарат. Выбирает нужный уровень мощности. Обрабатывает зону воздействия и рабочую поверхность рукоятки хлоргексидином. Далее прикладывает рабочую поверхность плотно к коже и нажимает на кнопку рукоятки насадки. Курс процедур Под курсом процедур подразумевается количество процедур после которого будет достигнут результат. В среднем курс занимает 1 - 6 процедур с интервалом в 30 дней. 22 --- стр. 23 --- 2.2.4. Лечение пигментных пятен и акне с помощью технологии IPLASER Основные показания к применению: Рукоятка IPLASER 500 производит не один, а три импульса на одну область, в промежутках между импульсами кожный покров имеет время на релаксацию, а поражение пигмента имеет накопительный результат, что приводит к его удалению. Противопоказания: наличие воспалительного процесса в зоне воздействия соматические заболевания в стадии обострения онкологические заболевания сахарный диабет в стадии декомпенсации заболевания, на ход которых может повлиять воздействие световых воли, системная красная волчанка, порфирия, эпилепсия ослабление иммунной системы нарушение свертываемости крови, применение лекарственных препаратов, снижаюгцих свертываемость крови (антикоагулянтов) аллергия на свет или солнце нарушение целостности кожи в зоне воздействия вирус герпеса в стадии обострения келоидные рубцы металлические имплантаты в зоне воздействия наличие кардиостимулятора наличие кохлеарного имплантата беременность и лактация гипертермия. Для удаления пигментов необходима высокая энергия и процедуру нельзя назвать комфортной. Процедура проводится без анестезии и легко переносится пациентом. Нельзя проводить процедуру на темной коже. Максимально допустимый фототип № > 2. Порядок проведения процедур: Выбор параметров Косметологический аппарат INNOVATIONE PRO максимально автоматизирован для безопасного и эффективного применения. В управлении INNOVATIONE PRO всего 5 ступеней интенсивности и плей. При процедуре удаления пигментаций оператор устанавливает уровень интенсивности 3 или 4. Проведение процедуры Оператор включает косметологический аппарат. Выбирает нужный уровень мощности. Обрабатывает зону воздействия и рабочую поверхность рукоятки хлоргексидииом. Прикладывает рабочую поверхность рукоятки плотно к коже и нажимает па кнопку. Курс процедур Под курсом процедур цодразумевается количество процедур после которого будет удален пигмент. Курс процедур индивидуален для каждого пациента. В среднем курс занимает 1-6 процедуры с интервалом в 30 дней. 23 --- стр. 24 --- Основные показания к применению: Косметологический аппарат 1NNOVATIONE PRO имеет передовую мопоимпульсиую систему для удаления татуировок. Энергия одного импульса 600 мДж при времени импульса 6 нано секунд. Максимальная энергия 1600 мДж. Максимальная мощность 800 Ватт. Противопоказания: наличие воспалительного процесса в зоне воздействия соматические заболевания в стадии обострения онкологические заболевания сахарный диабет в стадии декомпенсации заболевания, на ход которых может повлиять воздействие световых волн, системная красная волчанка, порфирия, эпилепсия ослабление иммунной системы нарушение свертываемости крови, применение лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов) аллергия на свет или солнце нарушение целостности кожи в зоне воздействия вирус герпеса в стадии обострения келоидные рубцы металлические имплантаты в зоне воздействия наличие кардиостимулятора наличие кохлеарного имплантата беременность и лактация гипертермия. Принцип работы При лазерном удалении татуировок происходит избирательное повреждение пигмента по принципу фототермолиза. При воздействии высокой плотности света и короткого время импульса - пигмент в буквальном смысле "взрывается", а здоровые ткани не успевают нагреться до критической температуры и получают незначительное повреждение в виде воспалительного процесса. Далее эти "осколки взрыва" выходят естественным путем - лимфатическая система человека. Выбор параметров Косметологический аппарат 1NNOVAT10NE PRO максимально автоматизирован для безопасного и эффективного использования. В управлении неодимовым лазером для удаления татуажа всего 5 ступеней интенсивности. При процедуре удаление татуажа оператор выбирает в уровень мощности (насадка с диаметром 15 мм. - 4 уровень, насадка с диаметром 6 мм. - 1 или 2 уровень). Далее оператор нажимает плей приступает к процедуре. Частота импульса регулируется автоматически в зависимости от выбранной мощности. Порядок проведения процедур Оператор присоединяет нужную насадку на рукоятку (если пигмент черный или синий - насадка на 1064 с диаметром 6 мм, если пигмент красный или зеленый - насадка на 532 нм с диаметром 6 мм.). Далее оператор обрабатывает зону воздействия и насадку хлоргексидииом. Включает аппарат. Выбирает уровень мощности и нажимает плей. Интервал между первой и второй процедурами 30 дней. С каждой последующей процедурой необходимо увеличивать интервал в 2 раза. Например, интервал между 2 и 3 процедурой - 2 месяца, интервал между 3 и 4 процедурой - 4 месяца. 2 .2 .5 . У д а л ен и е т а т у и р о в о к 24 --- стр. 25 --- INNOVATIONE PRO имеет Основные показания к примепепию: Коеметологичеекий аппарата передовую технологию в удалении татуажа. Противопоказания: наличие воспалительного процесса в зоне воздействия соматические заболевания в стадии обострения онкологические заболевания сахарный диабет в стадии декомпенсации заболевания, на ход которых может повлиять воздействие световых волн, системная красная волчанка, порфирия, эпилепсия ослабление иммунной системы нарушение свертываемости крови, применение лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов) аллергия на свет или солнце нарушение целостности кожи в зоне воздействия вирус герпеса в стадии обострения келоидиые рубцы металлические имплантаты в зоне воздействия наличие кардиостимулятора наличие кохлеарного имплантата беременность и лактация гипертермия. Порядок проведения процедур Первые процедуры удаления татуажа производятся насадкой с диаметром 15 мм., а последующие процедуры проводятся насадкой с диаметром 6 мм. - это даёт возможность избежать сильных воспалительных процессов при первых процедурах и сократить время их проведения. Принцип работы При лазерном удалении татуажа происходит избирательное повреждение пигмента по принципу фототермолиза. При воздействии светового потока света при коротком времени импульса, пигмент в буквальном смысле "взрывается", а здоровые ткани не успевают нагреться до критической температуры и получают незначительное повреждение в виде воспалительного процесса. Далее эти "осколки взрыва" выходят естественным путем - лимфатическая система человека. Выбор параметров Коеметологичеекий аппарат INNOVATIONE PRO максимально автоматизирован для безопасного использования. В управлении неодимовым лазером для удаления татуажа всего 5 ступеней интенсивности. При процедуре удаление татуажа оператор выбирает в параметрах уровень мощности (насадка с диаметром 15 мм. - 4 мощность, насадка с диаметром 6 мм. - 1 или 2 мощность). Далее оператор нажимает плей и приступает к процедуре. Частота импульса регулируется автоматически в зависимости от выбранной мощности. Курс процедур Под курсом процедур подразумевается количество процедур после которого будет удален татуаж. Курс процедур индивидуален для каждого пациента. В среднем курс занимает 3-10 процедур. 2 .2 .6 . У д а л ен и е т а т у а ж а 25 --- стр. 26 --- Основные показания к применению: Пигментные возраетные изменения, неравномерный цвет лица, акне, желание еделать кожу нежной и гладкой Лазерный пилинг или лазерное омоложение - эти словоеочетания вее чаще начинают иепользовать коеметологи и их довольные пациенты. Процедура неинвазивна, комфортна и не имеет периода реабилитации. При этом результат пациент чуветвует еразу поеле процедуры, кожа становится нежной и гладкой. 2 .2 .7 . Л а зер н ы й п и л и н г Противопоказания: наличие воспалительного процесса в зоне воздействия соматические заболевания в стадии обострения онкологические заболевания сахарный диабет в стадии декомпенсации заболевания, на ход которых может повлиять воздействие световых волн, системная красная волчанка, порфирия, эпилепсия ослабление иммунной системы нарушение свертываемости крови, применение лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов) аллергия на свет или солнце нарушение целостности кожи в зоне воздействия вирус герпеса в стадии обострения келоидные рубцы металлические имплантаты в зоне воздействия наличие кардиостимулятора наличие кохлеарного имплантата беременность и лактация гипертермия. Порядок проведения процедур: Выбор параметров Косметологический аппарат 1NNOVATIONE PRO максимально автоматизирован для безопасного использования. В управлении неодимовым лазером всего 5 ступеней интенсивности воздействия. При процедуре лазерный пилинг, оператор выбирает в параметрах уровень мощности 3 или 4, далее нажимает на кнопку плей и приступает к процедуре. Частота импульса регулируется автоматически в зависимости от выбранной мощности. Проведение процедуры Оператор присоединяет на рукоятку насадку с длиной волны 1064 нм и диаметром 15 мм. Обрабатывает зону воздействия и насадку хлоргексидином. Далее с помощью косметической кисти наносит на обрабатываемую область слой геля для лазерного пилинга. Включает аппарат. Выбирает необходимый уровень мощности и нажимает кнопку плей. Процедуру можно проводить и в летнее время года. Курс процедур Для стойкого и видимого результата необходимо провести 6 процедур с интервалом в 30 дней. 26 --- стр. 27 --- Основные показания к применению: Световая коррекция Anti-age Под словом "Anti-age" подразумевается улучшение цвета кожи за счет импульсного света. В системе IPLASER для этих целей применена полосовая фильтрация на 500 нм. Рукоятка косметологического аппарата INNOVATIONE PRO производит не один, а три импульса на одну область, в промежутках между импульсами кожный покров имеет время па релаксацию, а поражение пигмента имеет накопительный результат, что приводит к его удалению. Длинна волны света от 500 нм. Противопоказания: наличие воспалительного процесса в зоне воздействия соматические заболевания в стадии обострения онкологические заболевания сахарный диабет в стадии декомпенсации заболевания, на ход которых может повлиять воздействие световых волн, системная красная волчанка, порфирия, эпилепсия ослабление иммунной системы нарушение свертываемости крови, применение лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов) аллергия на свет или солнце нарушение целостности кожи в зоне воздействия вирус герпеса в стадии обострения келоидные рубцы металлические имплантаты в зоне воздействия наличие кардиостимулятора наличие кохлеарного имплантата беременность и лактация гипертермия. ! Внимание Процедуру нельзя проводить на темной коже. Максимально допустимый фототип № 2. Не рекомендуется проводить процедуру в летнее время. Порядок проведения процедур: Выбор параметров Косметологический аппарат INNOVATIONE PRO максимально автоматизирован для безопасного и эффективного применения. В управлении INNOVATIONE PRO всего 5 ступеней интенсивности и илей. При процедуре омоложение оператор устанавливает уровень интенсивности 3. Проведение процедуры Оператор включает аппарат. Выбирает нужный порог уровня мощности. Обрабатывает зону воздействия и рабочую поверхность рукоятки хлоргексидином. Прикладывает рабочую поверхность рукоятки плотно к коже и нажимает на кнопку. Необходим один импульс на одну область. Курс процедур Под курсом процедур подразумевается количество процедур после которого будет достигнут результат. Курс процедур индивидуален для каждого пациента. В среднем курс занимает от 3 - 8 процедур с интервалом в 30 дней. 2.2 .8 . A N T I-A G E св ет о в а я к о р р ек ц и я 27 --- стр. 28 --- 3. Использование по назначению 3.1. Эксплуатационные ограничения При работе с медицинским изделием должны соблюдаться требования, описанные в данном разделе. Перед тем как начать работу, убедитесь в соблюдении о]шсанных ниже требований. А ВНИМАНИЕ! Перед началом работы обязательно внимательно прочитайте все предупреждения по технике безопасности А ВНИМАНИЕ! С медицинским изделием должен работать только подготовленный медицинский персонал, ознакомленный с настоящим руководством по эксплуатации. При необходимости следует пройти обучение. Убедитесь, что ностороиние лица не смогут использовать медицинское изделие А ВНИМАНИЕ! Используйте медицинское изделие только в тех целях, которые описаны в настоящем руководстве Условия эксплуатации в интервале рабочих температур от +10 до +35°С и относительной влажности 80% при температуре 25°С. Во избежание поражения электрическим током соблюдайте следующие меры безопасности: перед использованием медицинского изделия проверьте его корпус и при наличии повреждений не используйте его; не подвергайте медицинское изделие ударам. Иепользование неисправного устройства может привести к поражению электричееким током; не допуекайте попадания жидкоетей на медицинское изделие, это может привести к поражению электричееким током; не разбирайте медицинское изделие, т.к. это может привеети к поражению электрическим током. А ВНИМАНИЕ! Во избежание поражения электрическим током не вскрывайте корпус аппарата. При обнаружении неисправности отключите медицинское изделие и обратитесь в сервисную службу предприятия-поставщика А ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Запрещается работать с неисправным медицинским изделием 28 --- стр. 38 --- 4.3 Сведения о дезинфекции Предварительную очистку медицинского изделия проводят химическим методом ручным способом. Насадки замачиваются в 0,5% растворе перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644-88 (5 г на 1 л воды), выдерживаются 15 минут, тщательно моются щетками для удаления загрязнений. Дезинфекцию медицинского изделия проводят в емкости с 1,5 % раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16-89, выдерживают 1 час, после чего моют щеткой для очистки. Затем каждый элемент медицинского изделия промывают в проточной воде. Допускается проведение цикла обработки медицинского изделия химичееким методом в раетворах препаратов “Виркоп”, “Сайдекс” или “Глутарал”. Для изделий аппарата и их частей, не соприкасающихся непосредственно е пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем раетворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора во внутрь медицинского изделия. После дезинфекции епоеобом погружения части медицинского изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно. 38 --- стр. 39 --- 5. Маркировка МИ Аппарат имеет стойкую маркировку с указанием: товарного знака предприятия - изготовителя; - условного наименования или обозначения изделия; - заводского номера; - даты изготовления (месяц, год); - символа типа рабочей части «В » по ГОСТ Р МЭК 60601 -1; - характеристики электропитания от сети; - символ «Обращение к эксплуатационным документам» - знака опасности лазерного излучения по ГОСТ IEC 60825-1 и знака выходной апертуры лазерного оборудования по ГОСТ IEC 60601-2-22; - сведений об охлаждении аппарата - символов выключателей питания с положениями "вкл" и "выкл" согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1 - символов различных положений органов управления согласно ГОСТ Р МЭК 60601- 1 - обозначения настоящих технических условий. Наименование изделия: Аппарат косм*тологнч«скик DCKOVATIONE PRO жя глчш ял г«ф« 1ягов к омаяожгти кожи т>’ :б.бо.13-оо1-047бз:з:-:о18 В х х > х с Д XS..XKXX Х арактервстиет элоктропвтаняя 220 SO, 60 Гц. 2500 Вт Ай In. ВНИМАНИЕ: См. сопроводительные зоьтыенты innovatlone PRO И аготовитель и поставщ ик ООО гИное»йшеШ’, Страна Россия Aaptc. J09341,г Моеша. ух Люблинская д. 1 '1. оф. 32S тм;: *7 (495)642 58 27 WWW. ш no\itiooe, га в н и м « и е - КЛАСС IV в и ди м о е и н ев и д и м о е л а зе рн о е ИЗЛУЧЕНИЕ КОГДА ОТКРЫТО И ПРИ ОТКЛЮЧЕННЫХ БЛОКИРОВКАХ ИЗБЕГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА ГЛАЗА ИЛИ КОЖУ 39 --- стр. 40 --- АПЕРТУРА ЛАЗЕРА ▼ Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий: iJ Изготовитель лхлГ Дата изготовления SN Серийный номер п Рабочая часть типа В '□ s ’ Обратитесь к инструкции по эксплуатации 0 ' Попеременное положение (состояние) "ВКЛ./ВЫКЛ." А Предупреждающая маркировка. Знак опасности Маркировка манипул Рабочая часть типа В А Предупреждающая маркировка. Знак опасности (А П Е Р Т У Р А [ Л А З Е Р А ТВыходная апертура лазерного оборудования 40 --- стр. 41 --- 6. Упаковка МИ Упаковка предохранят аппарат от загрязнения, механических повреждений и воздействия влаги при транспортировании и хранении. Все оборудование компании Innovatione поставляется в упаковке из фанеры с жестким каркасом из алюминия. Оборудование поставляется заказчику в транспортной таре. Упаковывание технической и сопроводительной документации и маркировка ее упаковки производится в соответствии с требованиями ГОСТ 23216. Для транспортирования упакованное оборудование укладывается в дощатый ящик типа III-2, IV-2, V1-3 по ГОСТ 5959, выложенный внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 515 или по ГОСТ 8828, и закрепляются в ящиках от перемещения упругим материалом-заполнителем или деревянными упорами. Допускается перевозка оборудования в железнодорожных контейнерах в обрещётке типа III-1 или Ш-2 по ГОСТ 12082. Документация, отправляемая совместно с оборудованием вложена в герметичный пакет из полиэтиленовой пленки. Конструкция пакета - по ГОСТ 12302. Примеры упаковки 'Т I 1В1№ нвшв^ Л йЮ М в! вЯЯЯЯЫ 41 --- стр. 42 --- Таблица манипуляционных знаков Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На ящики с медицинскими изделиями нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречгз от влаги», «Обращаться с осторожностью». Знак Обозначение знака т Хрупкое. Осторожно f Беречь от влаги It Верх Обращаться с осторожностью 42 --- стр. 43 --- 7. Данные для эксплуатации, технического обслуживания и ремонта МИ 7Л Данные для эксплуатации Косметологический аппарат INNOVATIONE PRO при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Транспортирование аппарата допускается только в упаковке предприятия изготовителя соблюдая положение, указанное на упаковке с особой осторожностью. Условия эксплуатации: Температура: от плюс 10“С до плюс 35°С Относительная влажность: 80% при температуре плюс 25°С. Атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа 7.2 Техническое обслуживание, уход и очистка Общие указании Любое техническое обслуживание проводится только сертифицированными производителем специалистами. Меры бсзоиасиостн Не вскрывайте корпус медицинского изделия и не прикасайтесь ни к каким внутренним компонентам Выключайте медицинское изделие после использования. При долгих перерывах в работе отключайте медицинское изделие от сети. Для подключения медицинского изделия используется напряжение 220В с контуром заземления. Между медицинским изделием и розеткой электропитания желательно подключать сетевой фильтр или стабилизатор напряжения с возможностью защиты от перегрузок. Регулярно проверяйте кабель электропитания и комплектующие к медицинскому изделию па износ и повреждения. Никогда не помещайте кабель электропитания на поверхность медицинского изделия во время работы. Не подвергайте медицинское изделие воздействию влаги и прямых солнечных лучей, располагайте его вдали от источников тепла и других электроприборов, не погружайте устройство и любой из его аксессуаров в воду. Обеспечивайте хорошую вентиляцию, не закрывайте отверстия, предназначенные для отвода тепла; перегрев медицинского изделия может нарушить его работоспособность. 43 --- стр. 44 --- Компания «производитель» и/или компания «поставпдик» не отвечает за ущерб, паиесеппый людям и/или предметам из-за несоблюдения данных инструкций и неверного применения медицинского изделия или дополнительных устройств. Нельзя применять данное медицинское изделие к детям и лицам, не достигшим 18 лет, беременным и кормящим женщинам. Применение медицинского изделия к животным или другому типу объектов строго запрещено. При выявлении отклонений в работе медицинского изделия не пытайтесь самостоятельно устранить причину неисправности, разбирать или чинить медицинское изделие. Необходимо выключить медицинское изделие из сети и обратиться в сервисный центр для выявления и устранения неисправностей. Запрещается вносить какие-либо изменения в медицинское изделие с целью его усовершенствования. Не производите никакую модификацию медицинского изделия не переделывайте медицинское изделие. Не применяйте любую из насадок, предусмотренных технической спецификацией устройства, на любом участке кожи без постоянного движения, перемещения головки- аппликатора. Используйте специальные продукты, такие как гель или эмульсию при применении медицинского изделия для предусмотренных для этого функций. 1'ехническое обслуживание устройства включает его мойку, дезинфекцию и стерилизацию. Для очистки аппарата используйте мягкую сухую ткань. Пыль и органические частицы, накапливающиеся при длительной эксплуатации аппарата, могут приводить к сбоям в его работе. Описание отказов и повреждений Указания по способам устранения отказов, повреждений и их последствий Медицинское изделие не переходит к этапу формирования воздействия (не появляется сигнал наличия контакта с кожей) 1. Убедитесь в плотности контакта манипулы с кожей, увлажните кожу под манипулой. 2. Проверьте надежность подключения соединительного кабеля к разъему в корпусе медицинского изделия. 3. Убедитесь, что ответная часть кабеля надежно подключена к манипуле. 4. Если вы используете салфетку-маску, убедитесь в том, что она достаточно увлажнена солевым раствором.______ Медицинское изделие не работает Подключите медицинское изделие к сети, проверьте надежность контакта вилки в розетке. Если медицинское изделие не включилось, то обратитесь в сервисный центр для проведения проверки и ремонта медицинского изделия.________ 44 --- стр. 45 --- 7.3 Храпение Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействиям климатических факторов по ГОСТ Р 50444-92 для изделий климатического исполнения УХЛ 4.2. Аппарат должен храниться в закрытом помеп 1ении при температуре от минус 50 до плюс 40° С и относительной влажности не более 98% при температуре плюс 25°С и при более низких температурах без конденсации влаги. Условия хранения аппарата - в упаковке изготовителя по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 40°С). 7.4 Транспортирование Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, кроме не отапливаемых отсеков самолетов, в соответетвии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование медицинских изделий морским транспортом должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки грузов». Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Условия транспортирования медицинских изделий - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 50°С, относительная влажность - 100% при температуре плюс 25°С). При погрузке и разгрузке необходимо соблюдать максимальную осторожность в обращении, принимать во внимание маркировку, размещённую на упаковке. При получении груза необходимо проверить соответствие количества поставленного оборудования количеству, указанному в отгрузочной спецификации, а также убедиться в отсутствии явных внешних повреждений. Рекомендуется доставлять медицинское изделие в комнату, в которой запланирована её эксплуатация, в транспортной упаковке. Путь транспортирования до комнаты размещения должен быть рациональным, без узких изгибов или препятствий. 8. Утилизация Утилизация отработавших срок службы и вышедших из строя медицинских изделий должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов в соответствии с их классом опасности. Аппарат при утилизации относится к классу «А» медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. 45 --- стр. 46 --- Подготовка к утилизации производится в соответствии с СанПиНом 2.6.1.2891-11. 9. Свидетельство об упаковывании Косметологический аппарат INN0VAT10NE PRO для лечения дефектов и омоложения кожи Заводской номер упакован (наименование или шифр предприятия, производившего упаковку) согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. должность личная подпись расшифровка подписи Дата упаковывания м ti 20 г. 46 --- стр. 50 --- 12. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответетвие сиетемы требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения, установленных настоящими техническими условиями и требованиями эксплуатационной документации. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. Срок гарантийного обслуживания - 1 год. Ремонт аппарата в течение гарантийного срока осуществляется ремонтными предприятиями ООО «ИЫНОВЭЙШЕН», обслуживающими учреждения здравоохранения данного района, за счет завода-изготовителя. Гарантийное обслуживание не включает следующие ситуации: естественный износ изделия при ежедневном использовании повреждение изделия вследствие наруизеиия правил хранения повреждение изделия вследствие нарушения правил эксплуатации многократное использование одноразовой насадки использование бывших в употреблении комплектующих нахождение изделия в месте, отличном от первоначального места доставки 50 --- стр. 51 --- 13. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Обозначение докуменга Наименование документа го ст 2,114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия. го с т 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие техничеекие условия г о с т 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия ГОСТ 12082-82 Обрешетки дощатые для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, храпения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинекие электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2-2014 Изделия медицинекие электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-1- 6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ IEC 60601-2-22- 2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Г О С Т I E C 60825-1-20 13 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей ГОСТ Р МЭК 62304- 2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Чаеть 1. Основные требования 51 --- стр. 52 --- Обозначение документа Наименование документа ГП 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами 52