Небулайзер Гленмарк NEBZMART портативный MBPN002 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
'Ч.ч...
--- стр. 2 ---
//
Версия документа - 3.0
Дата документа - март 2020
С о д е р ж а н и е
Введение............................................................................................. ^
Предполагаемое использование........................................................................ 4
Меры безопасности....................................................................................... ^
Классификация и пояснение символов............................................................................. у
Комплект поставки небулайзера Гленмарк NEBZMART портативный MBPN002 .................8
Наименование и назначение деталей небулайзера................................................................ Ю
Руководство при работе с небулайзером
Гленмарк NEBZMART портативный MBPN002............................................................................. 1 \
Очистка и дезинфекция............................................................................................................... j 4
Условия транспортировки и хранения........................................................................................... 1 у
Обнаружение и устранение неисправностей................................................................................... 18
Технические характеристики......................................................................................... 20
Сведения о сертификации и государственной регистрации........................................................22
Гарантийные обязательства..................................................................................................... 24
--- стр. 3 ---
В в е д е н и е
У в а ж а е м ы е п о к у п а т е л и !
Благодарим Вас за выбор небулайзера Гленмапк NFR/ mart
Приобретая небулайтер Глеимарк NEBZMART
В пользу высококачестврнт-гпгп Р1ативныи JV1BPN002, Вы делаете выбор
дыхания, В процессе его разоаботки^п прибора для лечения заболеваний органов
и простоте и ^ Г зо 1 и Г п о с ™ к ™
перед использованием, пожалуйста ознахоЛт ^ медицинским изделием, то
о б я з а т е л ь н о с л е д у й т е рекомендациям врача. ° инструкцией по эксплуатации и
не1улайзере Г л ^ ш р ^ Й м А ет мембрана), используемая в
частиц лекарства чеоез спр 1гият.их/т/у ^ ^ В1 N002, основана на «просеивании»
подаются се™ ;Гем6рГу
постуГвшеП ™ r Z (показатель отношения дозы препарата,
показатель явпяртэ ' ^^«нальнои разовой дозе, указанной на ингаляторе), данный
устройства. основных параметров эффективности ингаляционного
Электронно-сетчатые (меш) небулайзеры - самые современные виды небулайзеров Они
обьединяют в себе достоинства ультразвуковых и компрессорных небулайзеров
-работают бесшумно; '
лю бГоТ зГст!Т ™ ^“ распыляемого аэрозоля, подходят для пациентовлюоого возраста, в том числе для детей;
-обеспечивают высокую скорость распыления лекарственного аэрозоля;
не воздействуют на лекарственный препарат и не нагревают его позволяют
ингГяшон,юй™'‘“ ''" “ г предназначенных для ’ проведения
мокГтьГан исеп бропхолитики, антнбиотики, средства для разжижения
мокроты, антисептики, противовоспалительные препарать., гормоны и кромоны.
"“"Р”"™ относительно использования данного прибора,
пожалуйста, свяжитесь с представителем производителя в РФ по контактам, указанным на
стр. 2j в данной Инструкции.
--- стр. 4 ---
Д о
П р е д п о л а га е м о е и с п о л ь з о в а н и е
Медицинское назначение Данный прибор предназначен для ингаляции лекарственного
средства при различных респираторных заболеваниях.
Область применения
Данный прибор может быть использован для лечения широкого
круга респираторных заболеваний у взрослых и детей (например,
бронхиальной астмы, ХОБЛ, бронхообструктивного синдрома,
стенозирующего ларинготрахеита, риносинусита и т.д.).
Потенциальный
пользователь
j
Квалифицированные медицинские специалисты (врачи,
медицинские сестры и физиотерапевты), а также пациенты после
консультации с квалифицированным медицинским
специалистом.
Кроме того, пользователь должен понимать основные принципы
действия данного прибора и содержание инструкции по
эксплуатации.
Пациенты Данный прибор не должен использоваться у пациентов, которые
находятся без сознания или не дышат самостоятельно.
Среда
Данный прибор предназначен для использования в таких
медицинских учреждениях, как больницы, поликлиники и
кабинеты врачей, в обычных жилых помещениях и на открытом
воздухе.
Температура окружающего воздуха: от +10°С до +40°С
Относительная влажность; от 30% до 85%
Меры предосторожности
при использовании
Необходимо соблюдать предупреждения и меры безопасности,
описанные в инструкции по эксплуатации.
--- стр. 6 ---
я Г “ г „ г „ г г г - — - ™ ь»о
Г Г ^ о .р е м с н х „ р о в а „ ь .
Инструкции. “ ■* * по контактам, укатанным на стр. 23 в данной
Не мойте основной блок небулайзера и не погружайте его в воду
Не допускайте попадания жидких лекарственных средств, предназначенных лвя
проведе^я ингаляции, на основной блок. При попадании лекарс^венното сред ™ "а
основной блок немедленно протрите его. средства на
Не подвергайте небулайзер сильным ударам.
э?ек:ро7,“ С Г и “ " '’“ непосредственной близости с другими
Храните данную Инструкцию по эксплуатации в доступном месте, чтобы иметь
возможность ооращаться к ней при использовании небулайзера.
П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Я
Не пытайтесь очистить сетку от посторонних предметов, это может привести к ее
повреждению. ^
• Не роняйте устройство, иначе оно может быть повреждено и работать неправильно,
не пытайтесь вскрыть, отремонтировать или модифицировать данный прибор.
Не подвергайте прибор воздействию солнечного света, чрезмерного нагрева или холода
чтобы не повредить батареи.
Не допускайте попадания на основной блок или на адаптер питания любых жидкостей;
в случае попадания на них любых жидкостей, немедленно вытрите их.
Соблюдайте местные законы и инструкции, касающиеся утилизации или переработки
компонентов, батарей и упаковки прибора.
--- стр. 7 ---
Классификация и пояснение символов
Символ
А
ai
Значение
Предупреждение/Предостережение/Внимание
IP22
fV41!‘C
Оборудование типа BF согласно МЭК 60601-]
Защита от посторонних предметов диаметром не менее 12,5 мм и от капель
воды, падающих на 15° от вертикали
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
Кнопка ВКЛ./ВЫКЛ.
Источник питания постоянного тока
1 емпература окружающего воздуха при эксплуатации: от +10°С до +40°С
:от,|
85%
Температура окружающего воздуха при хранении: от -20°С до +70°С
Относительная влажность при эксплуатации: от 30% до 85%
20%.
[%)
75%
1060гП а800 vyгП а
d
d
LOT
Относительная влажность при хранении: от 20% до 75%
Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа
Производитель
Дата производства
ЕН[
S N
и
Код партии
Знак соответствия при обязательной сертификации продукции в РФ
Единый знак обращения продукции на рынке государств -членов
Таможенного союза
Серийный номер
Возможность утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) -
петля Мебиуса _____________
Утилизация электрического и электронного оборудования (WEEE): Не
утилизируйте данный продукт с бытовыми отходами
--- стр. 8 ---
Комплект поставки
нсбулайзера Глспмарк NEBZMART поптатив | ..,,1 1 MBPN002
м
Проверка перед использованием
н а^и чГ Г ди м м тв^ Т " ™ ’ Проверьте все детали на
обратитесь к представителю пооизвоттит неисправности или повреждении
3.
' F
■ •“‘г-г.:, |‘ т'“
, I ч.^.>
I W / а
Км
I
Основной блок
MBPN00200
...
j / \'р»
III
'Ij
f|{
% , .......„
r--. ,— - -J"
n Ij
/ //i' ' \ л '
Маска (для взрослых)
MBPN00203
.с’-'
ill
’■-к \ \
f \ Ш-к V
V I ,д-
11.
S'
Чаша для лекарства
MBPN00201
4. Маска (для детей)
MBPN00204
Кон(1)11лсш11имы10 G011003
--- стр. 19 ---
^ °Н аа» н и ец ет^ неиспп.„.,п...«
i f
Распыление не происходит
даже при нажатой кнопке
питания и даже если
горит/мигает зеленый
индикатор
Чаша для лекарства
установлена неправильно См. стр. 1 1 «Настройка чаши
ДЛЯ лекарства» для повторной
Отверстия сетки забиты См. стр. 14 «Очистка и
дезинфекция» для очистки
чаши для лекарства
Постоянно горит/мигает
оранжевый индикатс^ Низкий заряд батарей Замените чашу для лекарства
Замените батареи новыми или
ршдикатор питания
переключается на оранжевый и
начинает мигать
Нарушение (сбой) соединения
электрода и основного блока
Используйте спирт для
очистки электродов и заново
установите чашу для
— зекарства
замените чашу для лекарства
Ж '■ n e Z H c ™ !!L T „ 'u l'’Z t r "
РФ (см. стр, 23). ^ ^ "рсдставителем производители в
2. Никогда не используйте данный прибор, если любая из частей не работает
— И. . 9,® Р 9?,9!'?. б Ь 1 л а п о вр ежд ена.
--- стр. 20 ---
Продукт
Модель .^лаизерГленмаркШВгМАЯТ портативный '
метод действия
1 ехнология Меш-распыления (Vibrating Mesh
technology) с использованием активной вибрирующей
мембраны TActive VibrQt^nrrИсточник питания г v/j^vniLJi v^^tivc V шгасшс ivjesh»^
^ R nrimn ТГГМ /-0 /о __ ^ -------—-----------------1
Потребляемая мощность
Частота вибрации
Скорость распыления
азмер частиц
Емкость чаши для лекарства
Габаритные размеры
Вес
Условия эксплуатации:
температура окружающего
воздуха
относительная влажность
атмосферное давление
Условия хранения:
температура окружающего
воздуха
относительная влажность
атмосферное давление
' ш л а Л Л ) , ИЛ1
пост, тока (2 Ni-MH (никель-металлогидридных)
аккумулятора типа АА), или адаптер питания (входное
напряжение 230 В ± IQo/o, 50 Гц перемен, тока; выходное
напряжение 5 В пост, тока 1А)**
< 1,5Вт Ф * *
Прибл. 117 кГц ± 15%
Прибл. 74 г (без элементов питания')
> 0,25 мл/мин
Масс-медианный аэродинамический диаметр < 5 мкм
Не более 6 мл ” ^ ----------
^ И * Н *
Прибл. Д78 X Ш41 X В73 мм
от +10°С до +40°С
от 30% до 85%
от 800 до 1060 гПа
от -20°С до +70°С
от 20% до 75%
от 800 до 1060 гПа
Д Технология Меш-распыления (Vibrating Mesh Technoiogy) с использованием
активной вибрирующей мембраны (Active Vibrating Mesh) обеспечивает высокий
уровень доставки лекарственного средства в дыхательные пути, гарантирует
минимальный остаточный объем раствора в камере небулайзера и позволяет
достигнуть более высокого значения легочной депозиции по сравнению i
обычными струйными или ультразвуковыми небулайзерами (без меш
технологии), что положительно влияет на эффективность лечения.
«*Ис гочники питания приобретаются дополнительно.
спьггание с использованиех! 0,9%-го раствора NaCl при температуре 23°С.
--- стр. 21 ---
т ""Р"™ '-2.0 (дата текущей версии ■ 30.12 2016
МикроБеис Текнолоджи Корп.")
Гарантийный срок
1 год - основной блок, б месяцев - чаша для лекарства.
Стерильность
Не стерильно.
Условия утилизации
Обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от
тенени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасностГ а
также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Небулайзер
Гленмарк NEBZMART портативный MBPN002» относится к классу А (ТБО).
--- стр. 22 ---
Сведения о сертификации и государственной регистрации
Производство прибора сертифицировано по мелсдународному стандарту ISO 13485-2003
зделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для
целей урегулирования»). ^ ^
Прибор соответствует Европейским стандартам:
Организация Наименование
Директива
93/42/ЕЕС
Медицинские приборы, уетройства, оборудование
IEC 60601-1:2012 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к
основной безопасности и существенным хацактеристикям
IEC 60601-1-2:2007 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к
базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике.
Дополняющий етандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
IEC 60601-1-11:2010 Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования
безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий
сзандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам,
используемым для ухода за больными в домащней среле
IEC 60601-1-6:2006 Электрооборудование медицинское. Чаеть 1-6. Общие требования
оезопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий
етандарт. Возможность использования
IEC 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл
программного продукта |
IEC 62366:2007 Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для
эксплуатации к медицинским изделиям
ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска
ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
тзделиям
EN 13544-1:2007+
АЕ2009
Оборудование для респираторной терапии - Часть 1: Системы
Эсхепыления и их компоненты
EN 1041:2008+
A1.-2013
Информация, поставляемая изгоз'овителем для медицинских приборов
Конфилснциально U011003
--- стр. 23 ---
......
ГОСТP МЭК бобо.-.-б-гшГгосстАндлт"^^^^^^^^^^^ ^ 606o,.,- 2-2 0. 4,
рулгая2“ «^^^
Производитель
«МикроБейс Текнолоджи Корп.», Тайвань
С„ф„ N 0. 756, 758 Jiadong Rd„ Bade DisHiet. Taoyuan City, 33464.
на „р„„„™е „рецензий „а
ООО «Гленмарк Импэкс»
'^°л-"Г 7 М99?951 2’ 3.
, e-mail. Safety.Russia@gIenmarkpharma.com , сайт www.nebzmart.ru .
Или по номеру горячей линии на сайте www.nebzmart.ru