Аппарат электротерапевтический для коррекции артериального давления НЕЙРОДЭНС-КАРДИО по ТУ 26.60.13-022-44148620-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Благодарим вас за приобретение аппарата!
Мы уверены, что аппарат электротерапевтический для коррекции артериального давления
НЕЙРОДЭНС-КАРДИО станет вашим любимым «ДОМАШНИМ ДОКТОРОМ»!
Аппарат надежен, портативен, не требует подключения к электросети, тем самым
обеспечивая простую и эффективную терапию в комфортной обстановке.
Эргономичный дизайн корпуса аппарата, цветной экран и простота интерфейса
разработаны для максимально удобного использования.
И самое главное -4 программы, которые помогут в решении проблем с артериальным
давлением в его различных проявлениях.
Добро пожаловать в мир здоровья с НЕЙРОДЭНС!
Краткое руководство
Прочитайте ииструкц,'ю f.k'rtP’ T ' ПИГаии-
■акмите Kt-onic,.'
е
> /
О х
Прож«2ьту наличие контакта
О
' грог раин»
’’айиер обратного отснем Окончание Вк».'К'чи-€ а''.паоа'
--- стр. 3 ---
Содержание
1 ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................................................................4
2 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ. 7
3 УСТРОЙСТВО АППАРАТА...............................................................................................................................10
4 КОМПЛЕКТНОСТЬ..........................................................................................................................................13
5 ПРОГРАММЫ..................................................................................................................................................14
6 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ МАНЖЕТЫ.................................................................................19
7 ПОРЯДОКУаДНОВКИ/ЗАМЕНЫ ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ......................................................................20
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................................................................21
9 ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ.............................................................................................................22
10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХУСТРАНЕНИЯ..........................................................24
11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИаИКИ.............................................................................................................25
12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ........................................................................................................30
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ........................................................................................................................31
14 АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ....................................................................................................32
15 УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................................................33
16 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И УПАКОВКИ.........................................................................................34
17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ...............................35
ТАЛОН НА ГАРАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ............................................................................................................36
СВИДЕТЕЛЬаВО о ПРИЕМКЕ.......................................................................................................................37
--- стр. 4 ---
1 ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ
о
А
Л
о
Обратите внимание на всю информацию, отмеченную этим знаком. Она важна
для обеспечения безопасного и эффективного использования аппарата.
Информация, содержащаяся в данном руководстве по эксплуатации, важна для
вашей безопасности и для правильного использования и ухода за аппаратом.
В случае возникновения нежелательных событий, связанных с применением
аппарата, необходимо направить сообщение изготовителю или его
полномочному представителю.
Аппарат не представляет опасности для пользователей ввиду применения
внутреннего источника питания, изолированного от рабочей части аппарата
(рабочая часть типа BF).
Аппарат нельзя использовать для лечения пациентов, имеющих
имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор), и для
лечения пациентов с индивидуальной непереносимостью электрического тока.
Запрещается применять аппарат в области прямой проекции сердца спереди.
Во время сеанса не следует подключать пациента к какому-либо
высокочастотному электрическому прибору. Одновременное использование
аппарата и другого электрооборудования может привести к ожогам и
возможному повреждению аппарата.
Внимание! Не используйте аппарат на поврежденных участках кожи, а также при
наличии признаков воспаления кожи.
о
Внимание! При возникновении аллергических реакций в области контакта
электродов с кожей следует немедленно прекратить использование аппарата и
обратиться к врачу.
о
Внимание! Перед сеансом снимите все токопроводящие элементы в области
проведения лечения (часы, украшения и пр.). Использование аппарата при
наличии токопроводящих элементов на области лечения запрещено и может
вызвать ожог электрическим током.
о
Внимание! Недопустимо использовать аппарат с поврежденным
токопроводящим слоем на электроде.
Работа вблизи коротковолнового или микроволнового оборудования может
d вызвать нестабильность выходных параметров аппарата.
Запрещено использование внешних сетевых источников питания.
Аппарат содержит хрупкие элементы. Предохраняйте его от ударов.
--- стр. 5 ---
о Внимание! Избегайте падения аппарата!
ж
л 1 л
Ж
70кПэ
Аппарат не является водонепроницаемым. Оберегайте его от попадания влаги.
Избегайте длительного нахождения аппарата под воздействием прямых
солнечных лучей при высокой (более 25 ‘‘С) температуре воздуха. Держите
аппарат вдали от нагревательных приборов.
Все работы по ремонту аппарата должны проводить квалифицированные
специалисты на предприятии-изготовителе. Запрещается самостоятельная
частичная или полная разборка аппарата, а также внесение модификаций в
аппарат!
Условия эксплуатации: температура от плюс 10 до плюс 35 "С.
Внимание! Если аппарат хранился при температуре окружающего воздуха ниже
плюс 1 “С, выдержите его при температуре условий эксплуатации не менее двух
часов перед использованием.
Относительная влажность воздуха от 30 до 80 % при плюс 25 “С.
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа (от 525 до 795 мм рт. ст.).
Отдельный сбор электрического и электронного оборудования.
Утилизация: материалы упаковки аппарата не оказывают вредного воздействия
на окружающую среду, их можно использовать повторно. В конце срока службы
(эксплуатации) аппарат утилизируется в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10
как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
о
Внимание! Аппарат содержит ценные материалы, которые могут быть вторично
использованы после утилизации с учетом требований охраны окружающей среды.
Их следует сдать в специально предназначенные места (проконсультируйтесь в
соответствующих службах вашего района) для сбора и переработки.
о Аппарат не содержит в своем составе лекарственных средств для медицинского
применения, материалов животного или человеческого происхождения,
канцерогенных, мутагенных и токсичных материалов.
о
Аппарат не содержит в своем составе лекарственных средств для медицинского
применения, материалов животного или человеческого происхождения,
канцерогенных, мутагенных и токсичных материалов.
--- стр. 14 ---
5 ПРОГРАММЫ
Программы предназначены для воздействия на биологически активные зоны (БАЗ), которые
являются парными. Аппарат может применяться на любой конечности, согласно выбранной
программе, по желанию пользователя.
Воздействие проводится стабильным способом (без перемещения аппарата по телу).
Для удобства проведения процедур частоты сгруппированы в четыре программы.
• Программа 1 является базисной и применяется при любом варианте повышения АД
(систолического, диастолического, лабильного).
Программы 2, 3, 4 являются дополнительными и применяются в зависимости от наличия
конкретной ситуации у пациента:
• Программа 2: при склонности к повышению диастолического давления (90 мм. рт. ст и
выше) и при склонности к отекам (на лице и / или нижних конечностях);
• Программа 3: у пациентов с неустойчивым (лабильным) АД, а также при повышении АД на
фоне эндокринных заболеваний (сахарный диабет, тиреотоксикоз и др.);
• Программа 4: у пациентов, у которых АД повышается на фоне психоэмоциональной
нагрузки (стресса) или повышение давления сопровождается выраженной эмоциональной
реакцией (беспокойство, страх тревога).
Каждая программа состоит из трех фаз, которые отличаются по частоте, времени и амплитуде
воздействия.
5.1 Программа 1 (сочетает в себе частоты 9.2; 9.4; 10; 77 Гц) предназначена для коррекции
сосудистого тонуса, дисфункции центральной нервной системы.
Рисунок 3 - Программа 1
Рекомендуемая зона воздействия расположена на внутренней поверхности предплечья,
примерно на 3 см выше лучезапястной складки (биологически активная точка (далее - БАТ) БАТ
МС б (нэй-гуань)).
5.1.1 Держа руку ладонью вверх, поместить аппарат индикатором вверх на расстоянии 1 см от
лучезапястной складки так, чтобы электроды касались кожи на внутренней поверхности
предплечья. Затянуть и закрепить манжету аппарата так, чтобы электроды плотно прижимались к
коже.
--- стр. 15 ---
5.1.2 Провести сеанс лечения. Продолжительность сеанса определена программой и составляет
в среднем 6-7 минут.
Таблица 1 - Параметры программы №1
Фазы
программы Частота следования импульсов, Гц Время, мин
Фаза 1 9,2±1,0 не более 2*
Фаза 2 9,4+1,0 2
Фаза 3 Чередование 10±2 и 77±3
по 0,25±0,05 с 3
- при стабилизации второй фазы импульсов программа переходит во вторую фазу.
5.2 Программа 2 (сочетает в себе частоты 3.3; 8.1; 20; 77 Гц) предназначена для улучшения
почечной гемодинамики.
Рисунок 4 - Программа 2
Рекомендуемая зона воздействия расположена на внутренней стороне голени на 4 поперечных
пальца выше лодыжки (БАТ RP б (сань-инь-цзяо)).
5.2.1 Освободить от одежды область голеностопного сустава и нижнюю часть голени.
Расположить электроды аппарата на внутренней поверхности голени на расстоянии 2,5-3 см выше
самой выступающей части внутренней лодыжки. Затянуть и закрепить манжету аппарата так,
чтобы электроды касались кожи.
--- стр. 16 ---
5.2.2 Провести сеанс лечения. Продолжительность сеанса определена программой и составляет
в среднем 7-8 минут.
Таблица 2 - Параметры программы N92
Фазы программы Частота следования импульсов, Гц Время, мин
Фаза 1 8,1±1,0 не более 2*
Фаза 2 3,3±1,0 3
Фаза 3 Чередование 20+2 длит. 3±1 с и
77±3 длит. 2+1 с • 3
- при стабилизации второй фазы импульсов программа переходит во вторую фазу.
5.3 Программа 3 (сочетает в себе частоты 2.5; 4.0; 20; 77 Гц) предназначена для коррекции
сосудистой дисфункции, вегетативных и метаболических нарушений.
Рисунок 5 “ Программа 3
Рекомендуемая зона воздействия расположена на наружной стороне предплечья, примерно на
3 см выше лучезапястной складки (BATTR 5 (вай-гуань)).
5.3.1 Держа руку ладонью вниз, поместить аппарат индикатором вверх на расстоянии 1 см от
лучезапястной складки так, чтобы электроды касались кожи на наружной поверхности
предплечья. Затянуть и закрепить манжету аппарата так, чтобы электроды плотно прижимались к
коже.
--- стр. 17 ---
1 CM
5.3.2 Провести сеанс лечения. Продолжительность сеанса определена программой и составляет
в среднем 6-7 минут.
Таблица 1 • Параметры программы N23
Фазы программы Частота следования импульсов, Гц Время, мин
Фаза 1 4,0±1,0 не более 2*
Фаза 2 2,5±1,0 3
Фаза 3 Чередование 20±2 длит. 3±1 с и
77±3 длит. 2±1 с 3
- при стабилизации второй фазы импульсов программа переходит во вторую фазу.
5.4 Программа 4 (сочетает в себе частоты 6.2; 10; 20; 77 Гц) предназначена для коррекция
психоэмоционального состояния и общего самочувствия.
Рисунок 6 - Программа 4
Рекомендуемая зона воздействия расположена под нижним краем коленной чашечки, на линии,
проходящей по наружному краю надколенника (БАТ Е 36 (цзю-сань-ли)).
5.4.1 Освободить от одежды область коленной чашечки. Расположить электроды аппарата на
внешней поверхности на расстоянии 2,5-3 см ниже коленной чашечки. Затянуть и закрепить
манжету аппарата так, чтобы электроды касались кожи.
--- стр. 18 ---
5.4.2 Провести сеанс лечения. Продолжительность сеанса определена программой и составляет
в среднем 7-8 минут.
Таблица 2 - Параметры программы N24
Фазы программы Частота следования импульсов, Гц Время, мин
Фаза 1 10±2 не более 2*
Фаза 2 б,2±1,0 3
Фаза 3 Чередование 20±3 длит. 1,0±0,2 с
77+3 длит. 1,0±0,2 с 3
- при стабилизации второй фазы импульсов программа переходит во вторую фазу.
--- стр. 19 ---
6 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ МАНЖЕТЫ
Возьмите удлиняющую манжету
Вставьте конец манжеты в крепление на аппарате
Вытягивайте манжету
Вытяните манжету до конца и закрепите
Отрегулируйте манжеты под нужный размер
Закрепите аппарат на нужной зоне воздействия
--- стр. 20 ---
7 ПОРЯДОК УСТАНОВКИ/ ЗАМЕНЫ ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ
Замена элементов питания необходима при появлении на индикаторе символа или при
полном разряде.
о
Внимание! Устанавливайте только элементы питания, предусмотренные для данного
изделия — типа АА, номинальным напряжением 1,5 В. Запрещается использование
элементов питания, отличных от указанных производителем.
Подключение несоответствующих элементов питания может вызвать выход аппарата из строя (не
покрывается гарантией предприятия-изготовителя), а также поражение пользователя
электрическим током.
Внимание! При длительном хранении аппарата, вынимайте элементы питания, во
избежание утечки электролита. Используйте качественные элементы питания.
Порядок установки/замены элементов питания:
7.1 Открыть батарейный отсек и извлечь использованные элементы питания.
7.2 Установить новые элементы питания, соблюдая полярность.
о
Внимание! При замене рекомендуется использовать элементы питания одного типа и
менять оба элемента одновременно.
7.3 Закрыть батарейный отсек.
--- стр. 21 ---
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
8.1 Перед применением аппарата техническое обслуживание должно содержать следующие
операции:
• внешний осмотр изделия;
• гигиеническую обработку.
Для обработки и очистки электрода используйте стандартные средства дезинфекции (3% раствор
перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644) и
мягкие салфетки без ворса.
8.2 Если предполагается не использовать аппарат в течение длительного времени,
необходимо извлечь источники питания из батарейного отсека.
8.3 При появлении символа на дисплее нужно заменить элементы питания согласно
разделу 7.
--- стр. 24 ---
10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
В данном разделе приведены состояния аппарата, которые могут быть интерпретированы как
неисправность и устранены самостоятельно. В случае других неисправностей свяжитесь с
изготовителем (см. раздел 14), не пытайтесь устранить их самостоятельно.
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Аппарат не включается
при нажатии на кнопку О
Отсутствуют элементы
питания
Заменить элементы
питания в соответствии с
разделом 7При установке элементов
питания в батарейный
отсек аппарата перепутана
их полярность
При включении, аппарат подает
звуковые сигналы и автоматически
выключается
Напряжение элементов
питания менее 2,1 В
Заменить элементы
питания в соответствии с
разделом 7
При работе мерцает символ
Аппарат выключается
«Быстрый расход» элементов
питания
Некачественные элементы
питания
Используйте качественные
элементы питания,
рекомендованные
изготовителем
На индикаторе не появляется
символ при наличии контакта с
кожей
Недостаточная
проводимость электрода с
кожной поверхностью
Плотно приложите
электрод аппарата к
кожной поверхности.
При необходимости
предварительно смочите
область контакта
электрода с кожной
поверхностью
На индикаторе не исчезает
символ при отсутствии
контакта с кожей
Электрод загрязнен Произведите очистку
электрода в соответствии с
разделом 8
о Внимание! Все другие неисправности устраняются на предприятии-изготовителе.
--- стр. 25 ---
11.1 Габаритные размеры
11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аппарата (без манжеты), мм (87±2)х(69±2)х(32±2)
Аппарата (с манжетой), мм (87±2)х(360+36)х(32±2)
Удлиняющей манжеты, мм (500+20)х(50±2)х(3±1)
11.2 Масса
Аппарата без элементов питания, г 95±10
Масса удлиняющей манжеты, г 35±5
11.3 Потребляемый аппаратом ток
при активной подсветке, мА 75±25
без подсветки, мА 25±15
в выключенном состоянии, мкА 0,2±0,1
11.4 Аппарат должен выключаться автоматически:
при снижении напряжения питания до 2Д±0Д В.
через 3,0±0,5 минуты после последнего нажатия на кнопку «выбор программы» или с
момента окончания программы.
11.5 Питание аппарата должно осуществляться от 2-х элементов типа LR6 типоразмера АА.
Аппарат должен выполнять все функции при напряжении питания от 2,2 В до 3,2 В.
11.6 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц IP20.
11.7 Зависимость формы и параметров импульса от сопротивления и нагрузки
11.7.1 Амплитудные и временные параметры импульса до запуска программ (без нагрузки)
Параметры импульса Амплитудно-временные характеристики
Длительность 1-ой фазы импульса tl, мкс 12 ±3
Длительность 2-ой фазы импульса t2, мкс 27 ±5
Амплитуда отрицательной части импульса 2-ой
фазы u22, В
160 ± 10
Частота следования импульсов до запуска программ в не зависимости есть или отсутствует
контакт с нагрузкой (кожей) должна быть 1,0±0,1 Гц.
--- стр. 26 ---
Рисунок 7 - Форма импульса до запуска программ {без нагрузки)
11.7.2 Амплитудные и временные параметры импульса при подключенной нагрузке Rh=20 кОм в
программах 1, 2, 3,4
Частота следования импульсов описана в разделе 5.
Длительность 1-ой фазы импульса в программах 1, 2, 3, 4 (кроме фазы 3 программы 4) должна
быть 24±3 МКС.
Длительность 1-ой фазы импульса в 3-ей фазе программы 4 должна изменяться от 8±3 мкс до
24±3 МКС и обратно с шагом в 1,0±0,2 мкс.
Параметры импульса Амплитудно-временные характеристики
Длительность 1-ой фазы импульса tl, мкс 8±3 12 + 3 24 ±3
Амплитуда 1-ой фазы импульса ull, В 16 ±5 16 ±5 16 ±5
Амплитуда отрицательной части импульса 2-ой
фазы u22, В
80 ±10 115 +10 220 ± 10
Рисунок 8 - Форма импульса на нагрузке R h
--- стр. 27 ---
11.8 Электромагнитная совместимость
Электромагнитное излучение работающего аппарата не превышает уровней, установленных
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и rOCTP51318.il (СИСПР 11:2004). Необходимости в дополнительной
защите от электромагнитного излучения нет.
Для обеспечения электромагнитной совместимости не требуется применения специальных мер, в
том числе по вводу в эксплуатацию.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать влияние на работу
аппарата. Минимальное расстояние до передатчиков указано в таблице 8.
Аппарат НЕЙРОДЭНС-КАРДИО предназначен для применения в электромагнитной обстановке,
определенной в таблице 5. Покупателю или пользователю аппарата НЕЙРОДЭНС-КАРДИО следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Таблица 5 - Электромагнитная эмиссия
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР 11:2004
(ГОСТ Р 51318.11-
2006)
Группа 1 Аппарат НЕЙРОДЭНС-КАРДИО использует радиочастотную
энергию только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким
и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс Б
Аппарат НЕЙРОДЭНС-КАРДИО предназначен для
использования в любых местах размещения, включая
жилые дома и здания, непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети, питающей жилые
дома.
Гармонические
составляющие тока
МЭК 61000-3-2
Не
применяют
Колебания
напряжения и
фликер по
МЭК 61000-3-3
Не
применяют
о
Внимание! Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во
взаимосвязи с другим оборудованием и, если такое их применение является
необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования
аппарата в данной конфигурации.
11.9 Аппарат НЕЙРОДЭНС-КАРДИО предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной в таблице 6. Покупателю или пользователю аппарата НЕЙРОДЭНС-
КАРДИО следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Таблица б - Помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ-контактный
разряд
±8 кВ-воздушный
±6 кВ-
контактный
разряд
Полы помещения должны
быть выполнены из дерева,
бетона или керамической
--- стр. 28 ---
разряд ±8 кВ-
воздушный
разряд
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
то относительная влажность
воздуха должна составлять не
менее 30%
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-1-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки
Таблица 7 - Помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по
МЭК 61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
Значение) в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования.
маркированного знаком ((<:>))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата НЕЙРОДЭНС-
КАРДИО превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой аппарата НЕЙРОДЭНС-КАРДИО с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то. возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение аппарата.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V I. В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 29 ---
11.10 Аппарат НЕЙРОДЭНС-КАРДИО предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом НЕЙРОДЭНС-КАРДИО
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1,2л/~Р в полосе от
150 кГц до 80 МГц
d = l , l TР в полосе от
80 МГц до 800 МГц
d = 2,ЗлГР в полосе от
800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
--- стр. 30 ---
12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование аппарата осуществляется в потребительской таре предприятия-изготовителя
любым видом транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями
ТУ 26.60.13-022-44148620-2018 и правилами перевозок грузов, действующими на транспорте
данного вида.
Условия транспортирования аппарата в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150:
— температуре от минус 50 до плюс 50 "С,
— относительной влажности воздуха до 100% при температуре плюс 25 ® С .
Хранение аппарата осуществляется в потребительской таре предприятия-изготовителя: закрытые
или другие помещения с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых
климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше,
чем на открытом воздухе (например, каменные, бетонные, металлические с теплоизоляцией и
другие хранилища), расположенные в макроклиматических районах с умеренным и холодным
климатом.
Условия хранения аппарата в части воздействия климатических факторов должны соответствовать
условиям хранения 2 по ГОСТ 15150:
— температуре от минус 50 до плюс 40 °С,
— относительной влажности воздуха до 98% при температуре плюс 25 X.
После транспортирования и хранения при температуре окружающего воздуха ниже плюс 1 X
аппарат в упаковке предприятия-изготовителя должен быть выдержан при температуре условий
эксплуатации не менее двух часов перед использованием.
--- стр. 33 ---
15 УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация аппарата технически возможна. Аппарат не представляет опасности для жизни,
здоровья людей и окружающей среды после окончания срока службы (эксплуатации) и не требует
проведения специальных мероприятий по подготовке и отправке составных частей аппарата на
утилизацию. В конце срока службы (эксплуатации) аппарат утилизируется в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790 как медицинские отходы класса А.
Все материалы, из которых изготовлен аппарат, являются годными для вторичной переработки.
Аппарат содержит ценные материалы, которые могут быть вторично использованы после
утилизации с учетом требований охраны окружающей среды. Их следует сдать в специально
предназначенные места (проконсультируйтесь в соответствующих службах вашего района) для
сбора и переработки.
--- стр. 34 ---
16 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И УПАКОВКИ
А
Т
л
у
[§К]
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Указывает на необходимость
для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению,
такой, как предупреждения и меры предосторожности, которые по разным причинам,
не могут быть размещены на медицинском изделии.
Обратиться к инструкции по эксплуатации. На медицинском изделии означает
«Выполнение инструкции по эксплуатации».
Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает что медицинское изделие может быть
сломано или повреждено, если с ним обращаться неосторожно.
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги.
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах которого
медицинское изделие надежно сохраняется.
Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в переделах которого
медицинское изделие надежно сохраняется.
Степень защиты от поражения электрическим током. Рабочая часть типа BF.
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие.
Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия.
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель
идентифицировал конкретное изделие.
IP20 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц.
Л.
РАР
Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вторичной
переработки упаковочных материалов. Знак идентификации материала: 21 (РАР) -
картон.
Отдельный сбор электрического и электронного оборудования. Указывает что изделие
не подлежит утилизации с другими домашними отходами по окончания срока службы.
Знак соответствия при обязательной сертификации.
--- стр. 35 ---
17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Обозначение Наименование документа
ГОа 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 25644-96 Средства моюш,ие синтетические порошкообразные. Обш,ие
технические требования
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
СИСПР 11:2004
(ГОСТ? 51318.11-2006)
Совместимость технических средств электромагнитная.
Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ)
высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами
--- стр. 36 ---
ТАЛОН НА г а р а н т и й н ы м РЕМОНТ
Наименование: Аппарат электротерапевтический для коррекции артериального давления
НЕЙРОДЭНС-КАРДИО
Серийный номер изделия ______________________________________________________________ _
Дата изготовления_______________________________________________________________________
Дата покупки^___________________________________________________________________________
Владелец ______________________________________________________________________________
Адрес:_________________________________________________________________________________
Телефон, домашний
__рабочий
Дата отправки в ремонт^
Причина отправки в ремонт_
Отметка о ремонте.
подпись должностного лица предприятия, ответственного за приемку после ремонта
Подпись должностного лица предприятия,
ответственного за приемку после ремонта.
Изделие проверено, претензий к комплектации, внешнему виду не имею.
Подпись покупателя________________________________________________
Дата получения.
Гарантия на отремонтированное изделие составляет 6 месяцев с момента получения изделия из
ремонта. Если гарантийный срок с момента приобретения изделия составляет более 6 месяцев, то
гарантия исчисляется по большему сроку. Также гарантийный срок увеличивается на время
нахождения изделия в ремонте.