Аппарат для хирургии и имплантологии MASTERsurg LUX Wireless с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» / "APPROVE" «Кальтенбах и Фойгт ГмбХ/Kaltenbach & Voigt GmbH» Director of Regulatoi (должность/j Stefan Tt (имя i/signatu « 17 » 06 2016 r. «день» месяц (цифрами) / «Вау» month (numerals) М .П./Stamp Аппарат для хирургии и имплантологии MASTERsurg LUX Wireless с принадлежностями Артикул 1.009.1200 Всегда на страже безопасности KaVo. Dental Excellence. --- стр. 2 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009,1200 Оглавление Оглавление 1 Указания для пользователя...........................................................................................................................................6 1.1 Руководство пользователя...........................................................................................................................................6 1.1.1 Обозначения..................................................................................................................................................................6 1.2 Целевая группа................................................................................................................................................................6 1.3 Сервис..............................................................................................................................................................................6 1.3.1 Ремонтная служба........................................................................................................................................................6 1.4 Гарантийные условия......................................................................................................................................................7 1.5 Транспортировка и хранение.........................................................................................................................................7 1.5.1 Действующая инструкция по упаковке........................................................................................................................7 1.5.2Транспортные повреждения В Германии...................................................................................................................7 1.5.3Данные на упаковке: хранение и транспортировка..................................................................................................9 2 Безопасность.............................................................................................................._ ................................................10 2.1 Указания по технике безопасности.............................................................................................................................10 2.1.1 Предупреждающий знак.............................................................................................................................................10 2.1.2Структура.....................................................................................................................................................................10 2.1.30писание степеней опасности...................................................................................................................................10 2.2 Характеристики электромагнитной совместимости...................................................................................................10 2.3 Утилизация электронных и электрических приборов................................................................................................11 2.4 Указания по технике безопасности.............................................................................................................................12 2.5 Противопоказания.........................................................................................................................................................13 2.6 Возможные побочные действия...................................................................................................................................13 3 Описание изделия.........................................................................................................................................................14 3.1 Целевое назначение — использование по назначению...........................................................................................14 3.2 MASTERsurg LUX Wireless............................................................................................................................................16 3.3 Блок управления............................................................................................................................................................24 3.4 Беспроводной блок ножного управления...................................................................................................................25 3.5 Заводские таблички аппарата MASTERsurg LUX Wireless и беспроводного блока ножного управления........25 3.6 Технические характеристики MASTERsurg LUX Wireless.........................................................................................26 3.7 Комплект поставки.........................................................................................................................................................27 4 Ввод в эксплуатацию.....................................................................................................................................................28 4.1 Распаковывание............................................................................................................................................................28 4.2 Установка держателя бутыли......................................................................................................................................28 4.3 Демонтаж держателя бутыли......................................................................................................................................28 4.4 Подготовка беспроводного блока ножного управления к работе.............................................................................29 4.5 Подключение хирургического микромотора..............................................................................................................31 4.6 Подсоединение емкости для охлаждающей жидкости и набора стерильных шлангов.........................................32 4.7 Подключение электропитания........................................................................................................................................37 5 Эксплуатация.................................................................................................................................................................38 3/78 --- стр. 3 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 5.11 5 5 5.1 5.1 Включение аппарата.............................................................................................................................................................................З; 5.2 Настройка аппарата..............................................................................................................................................................................33 5.2.1 Настройка языка...........................................................................................................................................................................3S 5.2.2Настройка документации..............................................................................................................................................................39 5.2.3Регулировка яркости LUX.............................................................................................................................................................39 5.2.4Настройка продолжительности послесвечения лампы LUX............................................................................................4(? 5.2.5Настройка режима работы с управлением ножной педалью...........................................................................................40^ 5.2.6Подключение беспроводного блока ножного управления................................................................................................40 7 5.2./Установка времени.........................................................................................................................................................................41 5.2.8Установка даты................................................................................................................................................................................41 5.2.9Регулировка яркости ЖК-дисплея..............................................................................................................................................41 5.2.10Регулировка громкости...............................................................................................................................................................42 5.2.11 Настройка громкости сигнала нажатия кнопок....................................................................................................................42 5.2.12Мультипрограммный режим......................................................................................................................................................42 5.2.13Экспорт настроек..........................................................................................................................................................................43 7 7 7.2 7 7 7 7 5.2.14Импорт настроек. .43 7.3 7.45.2.153аводские настройки..............................................................................................................................................43 5.2.16Версия......................................................................................................................................................................44 ‘ 5.3 Хирургический микромотор INTRA LUX S600 LED.................................................................................................443 Устр 5.3.1 Установка прямого или углового наконечника.......................................................................................................4-Ö Обн 5.3.2Снятие прямого или углового наконечника............................................................................................................4510 5.4 Настройка мультипрограммного режима..................................................................................................................4511 5.5 Определение и выполнение этапов программы.....................................................................................................4612 5.5.13аводские настройки................................................................................................................................................47 12 5.5.2Примеры последовательностей этапов программы.............................................................................................49 12 5.5.3Выбор этапов программы........................................................................................................................................5С 12 5.5.4Выбор действия........................................................................................................................................................5С 12 5.5.50граничение числа этапов программы..................................................................................................................5feneK( 5.6 Изменение предварительных настроек....................................................................................................................51^^ 5.6.1 Настройка максимальной скорости вращения......................................................................................................57^'^ 5.6.2Настройка ограничения момента вращения.........................................................................................................5!^^ 5.6.3Настройка расхода охлаждающей жидкости........................................................................................................S 5.6.4Изменение направления вращения микромотора................................................................................................5 5.6.5Настройка передаточного отношения.................................................................................................................... 5.7 Функция промывки.......................................................................................................................................................5 1 5.7.1 Промывка вручную...................................................................................................................................................9 5.7.2Функция промывки как программная операция.....................................................................................................S 5.8 Активация калибровки нажатием одной кнопки......................................................................................................9 5.9 Позиция имплантата..................................................................................................................................................9 5.10 Документация..............................................................................................................................................................S 4/78 --- стр. 4 --- D9.1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 ....33 5.11 Беспроводной блок ножного управления.................................................................................................................60 ....33 5.11.1 Изменение скорости вращения и количества охлаждающей жидкости и направления вращения ... 39 микромотора.........................................................................................................................................................................55 ... 39 5.11.2 Выбор этапов программы........................................................................................................................................61 ... 39 5.12 Замена емкости для охлаждающей жидкости............................................................................................................61 ... 40 6 Утилизация......................................................................................................................................................................63 ... 40 7 Этапы обработки согласно DIN EN ISO 17664...........................................................................................................64 ...40 7.1 Очистка...........................................................................................................................................................................64 ...41 7.1.1 Ручная очистка.............................................................................................................................................................64 .. 41 7.1.2Автоматическая очистка...........................................................................................................................................66 ..41 7.2 Дезинфекция.....................................................................................................................................................................66 ..42 7.2.1 Ручная дезинфекция....................................................................................................................................................67 .. 42 7.2.2Машинная дезинфекция..............................................................................................................................................67 ..42 7.2.3Сушка..........................................................................................................................................................................67 .. 43 7.2.40бслуживание и контроль после подготовки............................................................................................................68 ..43 7.3 Упаковка..........................................................................................................................................................................68 .. 43 7.4 Стерилизация.................................................................................................................................................................68 ,. 44 7.4.1 Хранение.......................................................................................................................................................................69 .44 8 Устранение неисправностей..................................................................................................................................................70 . 44 9 Обновление программного обеспечения..............................................................................................................................74 .45 10 Проверка соблюдения правил техники безопасности................................................................................................75 .45 11 Принадлежности..........................................................................................................................................................76 . 46 12 Данные об электромагнитной совместимости.........................................................................................................77 .47 12.1 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромагнитное излучение ................................................77 . 49 12.2 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость...............................78 . 50 12.3 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость...............................79 . 50 12.4 Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и мобильными высокочастотными 5 ^ телекоммуникационными приборами и аппаратом MASTERsurg LUX Wireless ...........................................................................81 5 1 13 Требования к охране окружающей среды.......................................................................................................................................... 76 5 2 14 Перечень международных и национальных стандартов и нормативных документов ..................................................... 76 .52 .53 .54 .55 .56 .56 .57 .57 .58 .58 13 Представительство в России................................................................................................................................................................. 76 5/78 --- стр. 5 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 1 Указания для пользователя | 1.1 Руководство пользователя 1 Указания для пользователя 1.1 Руководство пользователя 1.1.1 Обозначения A См. главу «Указания по технике безопасности/предупреждающий знак» В Важная информация для пользователей и технических специалистов ' W ' l \^......-- Т ермодезинфекция 135°C ni/V N A . Можно стерилизовать при температуре до 135 С C € Маркировка СЕ (Communauté Européenne). Изделие с такой маркиров кой отвечает требованиям соответствующих директив ЕС, т. е. дей ствующим в Европе стандартам. 1.2 Целевая группа Настоящий документ предназначен для стоматологов и практикующего персонала. 1.3 Сервис По указанным адресам можно получить ответы по изделиям, их обслуживанию I уходу за ними. При запросе необходимо всегда указывать заводской номер изделия! Сервисная горячая линия: +49 7351 56-1500 Service.lnstrumente@kavo.com Дальнейшая информация в Интернете: www.kavo.com 1.3.1 Ремонтная служба в рамках оригинального заводского технического обслуживания производитель предлагает сервисную проверку по фиксированной цене. На период сервисной проверки можно воспользоваться аппаратом, предоставляемым во временное^ пользование. Договориться о сроках и задать вопросы можно по следующем телефону или адресу: Ремонтная служба KaVo +49 (0) 7351 56-4900 Service.Reparatur@kavo.com KaVo Dental GmbH Ремонт Bahnhofstr. 18 D-88447 Warthausen, Германия 6/78 --- стр. 6 --- Ю9.1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 1 Указания для пользователя | 1.4 Гарантийные условия Жак» ов ов- ей- нию и 1.4 Гарантийные условия Производитель предоставляет конечному пользователю гарантию безупречного функционирования указанного в накладной изделия, отсутствия дефектов материалов или их обработки. Период гарантии составляет 12 месяцев со дня продажи при соблюдении следующих условий: При обоснованных претензиях, связанных с недостатками или неполной комплектацией, производитель выполняет свои гарантийные обязательства по своему выбору, осуществляя либо бесплатную доставку сменных деталей и узлов, либо ремонт. Любые другие претензии, в особенности требования возмещения ущерба, исключены. В случае задержек в поставках, грубой небрежности или злонамеренного умысла данное положение действительно лишь в том объеме, в котором оно не противоречит обязательным к исполнению предписаниям действующего законодательства. Производитель не несет ответственности за дефекты и их последствия, возникшие в результате естественного износа, ненадлежащей очистки или обслуживания, несоблюдения указаний по эксплуатации, обслуживанию или подключению, обызвествления или коррозии, загрязнения подаваемого воздуха или воды, а также химических или электрических воздействий, являющихся необычными или недопустимыми согласно указаниям завода-изготовителя. Как правило, гарантийные обязательства не распространяются на лампы, изделия из стекла и резины, а также на стойкость окраски деталей из пластмассы. Ответственность также исключается в том случае, если дефекты или их последствия могут быть результатом вмешательства в изделие либо его изменения покупателем или третьими лицами. Претензии в соответствии с данным гарантийным обязательством могут иметь законную силу только в том случае, если представителю производителя была отправлена поставляемая вместе с изделием накладная, а ее оригинал может быть предъявлен владельцем/пользователем. 1.5 Транспортировка и хранение 1.5.1 Действующая инструкция по упаковке эль ной ное !му Указание Действительно только для Федеративной Республики Германии. Продажные упаковки подлежат утилизации через специальные фирмы в соответствии с действующим предписанием по упаковке. При этом следует использовать повсеместную систему возврата использованной упаковки. Для этого производитель произвел лицензирование своих продажных упаковок. Также необходимо соблюдать официальные требования к утилизации в вашем регионе. 1.5.2 Транспортные повреждения В Германии Если при сдаче изделия после транспортировки на упаковке обнаруживаются повреждения, то необходимо действовать следующим образом: 7/78 --- стр. 8 --- 1.009.1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 дение в портного случае н ;тавител1 тоянию 1ТЬ о 1 Указания для пользователя | 1.5 Транспортировка и хранение 1.5.3 Данные на упаковке: хранение и транспортировка Изделия упакованы в коричневые коробки прямоугольной формы. Внутри данной коробки изделие должно быть закреплено должным образом. Размер коробки: 230x571x319 мм Материал коробки: ВСМ 2.71 ВС N1 Указание Сохраняйте упаковку на случай отправки в службу сервиса или в ремонт. Нанесенные снаружи обозначения предназначены для транспортировки и хранения и имеют следующее значение: <1И с эсле шаются ние в тного ;рба к зления О тг Транспсчзтировать вертикально, верх в направлении стрелки! f Защищать от ударов! Защищать от воздействия влаги! ■ Допустимая нагрузка при складировании штабелями. i Диапазон температур Влажность воздуха 1* % Атмосферное давление Срок службы аппарата MASTERsurg LUX Wireless составляет 10 лет. 1НИЮ 9/78 --- стр. 9 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 2 Безопасность I 2.1 Указания по технике безопасности 2 Безопасность 2.1 Указания по технике безопасности 2.1.1 Предупреждающий знак А Предупреждающий знак 2.1.2 Структура А ОПАСНОСТЬ Во введении описывается вид и источник опасности. В данном разделе описаны возможные последствия несоблюдения указаний. ► Опциональная операция содержит необходимые меры по предотвращению опасностей. 2.1.3 Описание степеней опасности Для предотвращения вреда людям и имуществу все приведенные в данном документе указания по технике безопасности разделены на три части по степеням опасности. А ОСТОРОЖНО! ОСТОРОЖНО! обозначает опасную ситуацию, которая может приводить к материальному ущербу или легким или средней тяжести травмам. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! обозначает опасную ситуацию, которая может привести к тяжелым или смертельным травмам. А ОПАСНОСТЬ ОПАСНОСТЬ обозначает максимальный риск в связи с ситуацией, которая может приводить непосредственно к тяжелым или смертельным травмам. 2.2 Характеристики электромагнитной совместимости Указание в соответствии с требованиями стандарта IEC 60601-1-2 (DIN EN 60601-1-2) по электромагнитной совместимости медицинских электроприборов, мы обязаны указать пользователям прибора на следующие моменты: • Медицинская электрическая аппаратура требует особых мер предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости; установка и ввод таких аппаратов в эксплуатацию должны осуществляться в соответствии с требованиями инструкций производителя по монтажу. • Высокочастотные устройства связи могут нарушить функционирование медицинских электроприборов. 10/78 --- стр. 10 --- 1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 2 Безопасность | 2.3 Утилизация электронных и электрических приборов ИЮ См. также: 12. Данные об электромагнитной совместимости, Страница 72 Указание в отношении принадлежностей, кабелей и прочих компонентов, поставляемых не фирмой-производителем, не действует заявление производителя о соответствии требованиям стандарта ЕС по электромагнитной совместимости IEC 60601-1-2 (DIN EN 60601-1-2). 2.3 Утилизация электронных и электрических приборов Указание На основании Директивы ЕС 2002/96 по старым электрическим и электронным устройствам мы заявляем, что данное изделие подпадает под действие указанной Директивы и должно подвергаться на территории Европы специальной утилизации. Более подробную информацию вы можете получить, посетив сайт www.kavo.com, или в отделах специализированной продажи стоматологического оборудования. ^oм по /I или ть В Германии Для получения услуги по возврату электроприбора соблюдайте следующий порядок действий: 1. На домашней странице www.enretec.de компании enretec GmbH в пункте меню еот находится формуляр на заказ по утилизации. Это формуляр можно загрузить или заполнить в режиме онлайн. 2. Заполните его и отправьте по Интернету или по факсу +49 (0) 3304 3919-590 в компанию enretec GmbH. В качестве альтернативы по всем вопросам утилизации вы можете обратиться: Телефон: +49 (0) 3304 3919-500 Электронная почта: eom@enretec.de и Почта: enretec GmbH, отдел eomRECYCLING® Kanalstraße 17 16727 Velten, Германия 3. Не стационарно установленный прибор у вас заберут в клинике. Стационарно установленный прибор заберут около подъезда по вашему адресу в согласованное время. Расходы на демонтаж, транспортировку и упаковку несет владелец/пользователь прибора. Международные правила Информацию по утилизации в Вашей стране Вы можете получить в организациях по специализированной продаже стоматологического оборудования. лер вка в 11/78 --- стр. 12 --- 39.1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 2 Безопасность | 2.5 Противопоказания стимая А ОСТОРОЖНО! Повреждение в результате отказа системы электроснабжения. Отказ электропитания или другие неисправности могут привести к остановке хирургического микромотора. ► Необходимо обеспечить непрерывную подачу электропитания. ия которые гелем. 2.5 Противопоказания Противопоказания не выявлены. гныи ;лии. 1ТЬ и :ти на но от ходимо 1НЫХ ться у ор или 2.6 Возможные побочные действия )да! Возможные побочные действия не выявлены. 13/78 --- стр. 13 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.120 3 Описание изделия | 3.1 Целевое назначение — использование по назначению 3 Описание изделия 3.1 Целевое назначение — использование по назначению Указание Аппарат MASTERsurg LUX Wireless предназначен для использования i операционных помещениях. Данное изделие MASTERsurg LUX Wireless предназначено только дл! использования в области стоматологии, для вмешательств с целью раскрытия i рассечения тканевых структур во рту пациента или эндодонтического лечениг (например, пародонтальной щели, десен, костей, челюстей, для удаления зуби и имплантации). К его эксплуатации допускается только медицинский персонал Любое использование не по назначению запрещено. Использование по назначению также подразумевает соблюдение всех указаний инструкции по эксплуатации и выполнение работ по осмотру, контролю и техническому обслуживанию. При вводе аппарата MASTERsurg LUX Wirelless в эксплуатацию и во врем эксплуатации в соответствии с предписанным назначением необходим! применять и выполнять правила и/или национальные законы, национальны! предписания и технические правила, относящиеся к медицинским изделиям. Пользователь перед каждым применением аппарата должен убедиться в ( функциональной безопасности и надлежащем состоянии. При использовании прибора следует соблюдать национальные законодательн акты, в частности: ■ Действующие предписания по подключению и вводу в эксплуатацию медицинских изделий. ■ Действующие положения по охране труда. ■ Действующие мероприятия по технике безопасности. В обязанности пользователя входит: ■ использовать только исправное оборудование, ■ следить за своей безопасностью, а также за безопасностью пациентов и третьих лиц, ■ не допускать загрязнения изделия. В целях обеспечения постоянной готовности к работе и сохране! функциональных характеристик аппарата MASTERsurg LUX Wireless необход» раз в 2 года выполнять рекомендуемые работы по техобслуживанию. К выполнению ремонта и технического обслуживания аппарата MASTERsur LUX Wireless, а также проверок по технике безопасности допускаютс следующие лица: ■ технические специалисты представительств лроизводителя, прошедшие специальное обучение; ■ технические специалисты фирм-дистрибьюторов, специально обученные производителем. Указание Разрешенные к выполнению работы описаны в инструкции для технически специалистов, которая предоставляется обученному обслуживающем персоналу. 14/78 --- стр. 14 --- 009,1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 3 Описание изделия | 3.1 Целевое назначение — использование по назначению ания в ко для рытия и печения 1Я зубов рсонал. азаний ОЛЮ и ) время 1ХОДИМО 1альные ям. ■ся в ег( В Германии владелец, лицо, отвечающее за аппарат, и пользователь обязаны эксплуатировать свои аппараты в соответствии с положениями Закона об изделиях медицинского назначения. В задачи службы технического обслуживания входят все виды проверок, требующиеся согласно "Эксплуатационным предписаниям" (MPBetreiberV), § 6. После работ по обслуживанию, вмешательств и ремонтов аппарата необходимо перед повторным вводом его в действие выполнить проверку по IEC 62353 (в соответствии с техническим состоянием). Указание Перед длительным перерывом в пользовании необходимо выполнить очистку и уход за продуктом в соответствии с инструкцией. Указание Необходимо доставить возникающие отходы безопасно для людей и окружающей среды на переработку и ликвидацию, соблюдая при этом действующие национальные предписания. На все вопросы по надлежащей утилизации аппарата MASTERsurg LUX Wireless можно получить ответы в представительствах производителя. Указание Паспорт по рисайклингу можно скачать с сайта www.kavo.com. ательньк эцию Î и хранени! збходим( ERsurg ;каются едшие энные 1ческих 1ющему 15/78 --- стр. 15 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.t_ ■Описание3 Описание изделия ] 3.2 MASTERsurg LUX Wireless Ъ .2. V A /X S T E -Rs u t q V_VJXNNwe\ess © Блок управления Держатель бутыли ® Насос для стерильного шланга ® Фиксатор для шланга ® Беспроводной блок ножного управления @ Стерильный шланг ® Хирургический микромотор ® Подставка для микромотора ® Провод микромотора ® Символ, обозначающий рабочую часть типа В Аппарат MASTERsurg LUX Wireless это аппарат для хирургии и имплатологии. Аппарат MASTERsurg LUX Wireless имеет блок управления, а также принадлежноа беспроводной блок ножного управления, хирургический микромотор INTFIA LUX S6 LED с проводом микромотора, подставка под микромотор INTRA LUX S600 LED, а таю держатель бутыли и набор стерильных шлангов S600. MASTERsurg LUX Wireless поставляется совместно с программным обеспечение установленном на блоке управления. 16/78 --- стр. 16 --- Ю9.1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 3 Описание изделия | 3.2 MASTERsurg LUX Wireless Программное обеспечение Chirurgie Control W, версия VI.20 от 04.08.2014. Принцип действия данного аппарата заключается в управлении скоростью и вращающим моментом хирургического микромотора через установленное на блоке управления программное обеспечение. Аппарат MASTERsurg LUX Wireless управляется посредством кнопок, расположенных на панели блока управления самого аппарата или с помощью беспроводного блока ножного управления. Аппарат оснащен насосом для подачи охлаждающей жидкости, который посредством внешних шлангов позволяет орошать рабочую поверхность. Данный аппарат предназначен для использования с хирургическим микромотором INTRA LUX S600 LED, на который устанавливается хирургический наконечник, прямой или угловой, в зависимости от задач стоматолога. Все наконечники, которые используются совместно с аппаратом MASTERsurg LUX Wireless должны быть зарегистрированы отдельно. Аппарат MASTERsurg LUX Wireless соответствует международным стандартам электробезопасности и электромагнитной совместимости, которые применимы к изделиям, используемым с человеком. Беспроводной блок ножного управления 199 68 жности: X S6O0 а также пением, Беспроводной блок ножного управления обеспечивает регулирование скорости и направления вращения микромотора, расхода охлаждающей жидкости. Вес беспроводного блока ножного управления - 1093 гр. ± 5%. Размер: 199 х 164,5 мм, высота 68 мм ± 5%. Питание блока ножного управления осуществляется от Зх стандартных щелочных батареек, 1,5 В каждая, типоразмера АА. 17/78 --- стр. 17 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.120( 3 Oni 3 Описание изделия | 3.2 MASTERsurg LUX Wireless Хирургический микромотор INTRA LUX S600 LED Хирургический микромотор INTICA LUX S600 LED - это один из самых легких маленьких микромоторов (на 28% легче и на 20% короче по сравнению с ei предшественниками). Данный микромотор может подвергаться тепловой дезинфекции паровой стерилизации. Максимальная скорость вращения микромотора составляет 40000 об/ми максимальный вращающий момент микромотора - 5,5 Нем (0-12000 об/мин)/ 5,5-1 Нем (в диапазоне 12000-40000 об/мин). Вес микромотора INTRA LUX S600 LED - 125,2 гр. ± 5% Длина 56,9 мм, длина шты| 21,4 мм, диаметр головной части 9,86 мм, диаметр хвостовика 23 мм ± 5% . Состав хирургического микромотора 1050 1 j- 30 Поз. 10 Корпус Поз. 20 Соединительная втулка Поз. 30 Кольцо Поз. 40 Уплотнительное кольцо Поз. 50 Шланг Подставка для микромотора INTRA LUX S600 LED 18/78 --- стр. 18 --- 1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 3 Описание изделия | 3.2 MASTERsurg LUX Wireless гких и с его 1КЦИИ и )б/МИН, 5,5-1,5 штыря Подставка для микромотора INTRA LUX S600 LED позволяет стоматологу разместить микромотор с наконечником безопасно. Данная подставка может подвергаться тепловой дезинфекции и паровой стерилизации. Вес подставки для микромотора - 250 гр. ± 5%. Размер 89 х 67,6 мм, ширина 69,8 мм± 5%. Провод микромотора INTRA LUX S600 LED , __________ _ 21 oomm Провод микромотора INTRA LUX S600 LED - это гибкий провод, который служит для соединения аппарата MASTERsurg LUX Wireless с хирургическим микромотором INTRA LUX S600 LED. Данный провод может подвергаться тепловой дезинфекции и паровой стерилизации. Длина провода микромотора составляет 2,1м. Вес провода микромотора INTRA LUX S600 LED - 150г. ± 5% Длина 210 мм± 5% . Держатель бутыли Держатель бутыли предназначен для правильного и удобного размещения бутыли с охлаждающей жидкостью. Вес держателя бутыли - 370 гр. ± 5%. Размер 458,6 х 96 мм, ширина 134 мм. 19/78 --- стр. 19 --- Инструкция no эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.120 3 Описание изделия | 3.2 MASTERsurg LUX Wireless Набор стерильных шлангов S600 (10 шт) Набор стерильных шлангов необходим для подачи охлаждающей жидкости от буты до наконечника, установленного на микромоторе. Шланги являются стерильным изделием для однократного использования, соответствии с директивой 93/42/СЕ данные шланги относятся к классу риска На. Шланги стерильны, не токсичны, не пирогенны, не содержат латекс, бисфенол диэтилгексилфталат. Размер одного стерильного шланга из набора: ! Опис V. 4 4 4 1 4 ф 1 «— . п ü & Диаметр Длина Позиция 20 0мм 3x4,1 16.5 см Позиция 21 0мм 6.5x9 0.4 см Позиция 22 0мм 4x7 20 см Позиция 23 0мм 3x4,1 5 см Позиция 24 0мм 4.8x6.8 1 см Позиция 25 0мм 1.5x3 237 см Вес одного стерильного шланга - 40гр. ± 5%. Каждый отдельный стерильный шланг упакован в отдельный блист (полиэтилен/полипропилен), прошедший стерилизацию этиленоксидом. Срок годное одного шланга в закрытой стерильной упаковке - блистере - 5 лет. Каждый отдельн стерильный шланг упакован в отдельный блистер - полиэтилен/полипропилен. Маркировка блистера одного стерильного шланга: са. 250глр1 X 115тт Набор стерильных шлангов 5600 (10шт) в блистерах упакованы в одну короб| Размеры коробки - 20x28x12 см. 20/78 --- стр. 20 --- 1200 гтыли Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 3 Описание изделия | 3.2 MASTERsurg LUX Wireless Маркировка коробки с набором стерильных шлангов S600 (10 шт): В НОЛ и K Í REf t.0».«rí7 Ш “r i r r » »1* 1 BOX >10 PCS ¡Бт]ш 4 М CS M12-011 S E^ 2017^1 ® C€»« листер дности зльный юробку Метод стерилизации шлангов: стерилизация оксидом этилена. Параметры стерилизационного процесса; Этап предварительного кондиционирования Время Минимум 10 часов Температура 45°С ± 5°С Влажность 35%< Rh<95%. Минимальная температура продукта до 40°С. стерилизации Минимальная влажность продукта до стерипизации35% Rh Этап стерилизации Вакуум - 705 ± 20 мм РТ. ст. (- 928 ± 25 мбар) Минимальное время вакуума 25 минут Максимальное время вакуума 40 минут Вход пара 22 ± 2 мм РТ. ст. (29 ± 3 мбар) Обработка паром 20 минут Влажность 35%< РИ<95%. Температура 45°С ± 5°С Минимальная концентрация Этилен Оксида 209 мг/л Максимальная концентрация Этилен Оксида 246 мг/л Состав газа 15% ± 0,5% Этилен Оксид + 85% СОг Минимальное время обработки газом 35 минут Максимальное время обработки газом 60 минут Давление при стерилизации -30 ± 15 мм рт.ст. (-39 ± 20мбар) Время короткого цикла стерилизации 9 часов Время длинного цикла стерилизации 18 часов (+2 - 0 часов) Минимальное давление цикла промывания +595 ± 15 мм рт.ст. (-783 ± 20 мбар) Максимальное давление цикла промывания +260 ± 340 мм рт.ст. (-342 ± 39 мбар) Количество циклов промывания ¿5 21 /78 --- стр. 21 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.12f! 3 Описание изделия | 3.2 MASTERsurg LUX Wireless OnncaHi- Минимальное время промывания 2 часа Максимальное время промывания 3 часа Позициг Состав стерильного шланга; Наименование части шланга Позиция 1 Колпачок Позиция 2 Острие Позиция 3 Фильтры Позиция 4 Коннекторы Позиция 5 Фиксирующие зажимы Позиция 6 Наконечник Позиция 7 Пластмассовый ключ Е_ т- I Диаметр Длина Позиция 20 Шланг 0мм 3x4,1 16.5 см Позиция 21 Шланг 0мм 6.5x9 0.4 см Позиция 22 Ирригатор 0мм 4x7 20 см Позиция 23 Шланг 0мм 3x4,1 5 см Позиция 24 Шланг 0мм 4.8x6.8 1 см 22/78 --- стр. 22 --- 1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 3 Описание изделия | 3.2 MASTERsurg LUX Wireless Позиция 25 Шланг 0мм 1.5x3 237 см Корпус аппарата MASTERsurg LUX Wireless 1.009.1200 Корпус беспроводного блока ножного управления 1.010.0289 Подставка для микромотора 1.009.3411 Держатель бутыли 1.009.3499 Провод микромотора 1.009.1700 Задняя сторона аппарата © Блокировка насоса для стерильного шланга @ Сетевая вилка @ Выключатель © Соблюдайте инструкцию ло эксллуатации ® Следуйте указаниям инструкции ло ® Слот для карты памяти 50 эксплуатации 23/78 --- стр. 23 --- © Этап программы @ Максимальный достигнутый вращающий момент ® Скорость вращения ® Активация калибровки нажатием ® одной кнопки ® Направление вращения микромотора @ Кнопка «Назад» @ Графическое представление действия ® Ограничение вращающего момента ® Индикация состояния беспроводного блока ножного управления/ввод позиции имплантата Регулировка насоса охлаждающей жидкости ® Передаточное число Кнопка «Назад» выполняет две функции. Коротким нажатием кнопки «Наза) можно вернуться на один шаг назад. Длительное нажатие кнопки «Назад» служ для вызова настроек аппарата. 24/78 --- стр. 24 --- 1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 3 Описание изделия | 3.4 Беспроводной блок ножного управления 3.4 Беспроводной блок ножного управления деи Назад» служит @ Кнопка управления насосом© Кнопка управления скоростью вращения © Кнопка выбора этапа программы © Кнопка выбора направления вращения микромотора Питание блока ножного управления осуществляется от Зх стандартных щелочных батареек, 1,5 В каждая, типоразмера АА. 3.5 Заводские таблички аппарата MASTERsurg LUX Wireless и беспроводного блока ножного управления Заводские таблички аппарата MASTERsurg LUX Wireless и беспроводного блока ножного управления расположены на нижней стороне устройств и содержат следующие символы: С€ Маркировка СЕ Маркировка VDE (Союз электротехники, электроники и информационной техники) c^^us Маркировка CSA Классификация, тип В А Соблюдайте инструкцию по эксплуатации! 25/78 --- стр. 25 --- ________________________________________Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.120tl 3 Описание изделия | 3.5 Заводские таблички аппарата MASTERsurg LUX Wireless и беспроводного блока ножного управления ш Соблюдайте инструкцию по эксплуатации в электронном формате! Следуйте указаниям инструкции по эксплуатации! ш Рабочий режим: продолжительный режим с повторно-кратковременной нагрузкой Переменный ток (АС) Напряжение питания □ Класс защиты И Ш Изготовитель [ s nI ГГГГ = год изготовления ХХХХХХХ = серийный номер R E FНомер материала Тип: Тип прибора Ж Указание по утилизации см. в разделе «Использование по назначению» Сертификация по ГОСТ Р Код Н!ВС м В изделие встроен высокочастотный передатчик Заводская табличка аппарата MASTERsurg LUX Wireless: Ж 1.009.1200 Аппаржт для хир^'рпш н имплантологвн MASTERsarg LUX Л\|ге1е1>. Падиждсна. i Кадменйи и ввйа смй». 6НСММ1ШИШ;.?а 88400Е Германия Рекомвн^'^теяхраниплиртпизиров^тьвеоотитсшии с шсщгутуиеп. ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РУ .......ОТ^мммгГ.. Срокдеяшдщ; Ызшшхил ООО «В а Вд Ддтад Россия« 190005 Саикт-ПетерО^'рг, иаб. реки Фонтаккм» 130 А, т.(812) 331-86-96« ф.<812) 251-06-55. Изготов. 1ено в Германим 25/82 --- стр. 26 --- 1.1200 ого Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 3 Описание изделия | 3.6 Технические характеристики MASTERsurg LUX Wireless 3.6 Технические характеристики MASTERsurg LUX Wireless НОИ 1ИЮ» Ширина Глубина Высота Масса Масса беспроводного блока ножного управления Масса микромотора Входное напряжение Входная частота Скорость вращения 265 мм 255 мм 100 мм Ок. 2,0 кг Ок. 1,1 кг ок. 125 г 100-240 В перем.тока 50/60 Гц 300-40 000 мин ' Макс, вращающий момент микромотора 5,5 Нем Производительность насоса Беспроводной блок ножного управле ния: степень защиты Беспроводной блок ножного управле ния: излучаемая мощность Беспроводной блок ножного управле ния: диапазон частот Длина провода микромотора Рабочий режим Продолжительный режим с повторно кратковременной нагрузкой Указание Продолжительность работы 30 секунд с перерывом на 9 минут соответствует допустимой предельной нагрузке микромотора (полная нагрузка при максимальной скорости вращения). 30-110 мл/мин IPX8 макс. 3 дБм (ЭИИМ) ISM 2,4 ГГц 2 м 30 с работа/9 мин пауза Условия транспортировки и хранения Температура окружающей среды от -20 °С до +50 °С Относительная влажность воздуха 5-95 % Давление воздуха 700-1060 гПа Операционная среда I А ПРЕДУПРРЖЛРЧкПЁ! Неподходящие условия эксплуатации. Снижение уровня электробезопасности установки. ► Необходимо строго соблюдать условия эксплуатации, описанные в главе «Технические характеристики». 26/82 --- стр. 27 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.120( 3 Описание изделия | 3.7 Комплект поставки Температура окружающей среды Относительная влажность воздуха Давление воздуха Рабочая высота от +10 °С до +35 °С 15-80 % 700-1060 гПа до 3000 м 3.7 Комплект поставки Аппарат MASTERsurg LUX Wireless с принадлежностями: ■ беспроводной блок ножного управления ■ хирургический микромотор INTF4A LUX S600 LED ■ провод микромотора INTRA LUX S600 LED ■ подставка для микромотора INTRA LUX S600 LED • набор стерильных шлангов S600 (10 шт.) не более 10 уп. ■ держатель бутыли 27/82 --- стр. 41 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 | 5 Эксплуатация | 5.2 Настройка аппарата Подключение беспроводного блока ножного управления выполняется в три этапа: 1. Чтобы запустить процесс соединения, коснитесь этого символа. 2. Нажмите и удерживайте не менее 1 секунды кнопку управления скоростью вращения беспроводного блока ножного управления. 3. Отпустите кнопку управления скоростью вращения, после чего одновременно нажмите левую и правую кнопку беспроводного блока ножного управления. На дисплее появится сообщение о соединении «Соединение с беспроводны»! блоком ножного управления успешно установлено». Этот процесс может занять до 15 секунд. Connect foot pedal ► Чтобы вернуться к выбору настроек аппарата, нажмите кнопку «Назад». 5.2.7 Установка времени Время устанавливается в часах, минутах и секундах: ► для изменения времени используйте кнопки «Плюс» и «Минус». 5.2.8 Установка даты Дата устанавливается в формате день, месяц, год: ► для изменения даты используйте кнопки «Плюс» и «Минус». 5.2.9 Регулировка яркости ЖК-дисплея Яркость ЖК-дисплея определяет интенсивность свечения дисплея. Интенсивность свечения можно настраивать за 3 шага между темным дисплеем и максимальной яркостью. 41/82 --- стр. 42 --- эо 1 И Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 нно На 1ЫМ !Я. ЗМ 5 Эксплуатация | 5.2 Настройка аппарата ► Для изменения яркости жидкокристаллического дисплея используйте кнопки «Плюс» и «Минус». 5.2.10 Регулировка громкости Этот параметр определяет громкость звуковых сигналов. Громкость можно устанавливать в 3 уровнях между «тихо» и максимальной громкостью. По соображениям безопасности громкость полностью выключить нельзя. ► Для изменения громкости используйте кнопки «Плюс» и «Минус». 5.2.11 Настройка громкости сигнала нажатия кнопок Параметр «сигнал нажатия кнопки» определяет громкость сигнала, который звучит при нажатии кнопки. Звук можно настраивать за три шага или выключить. ► Для изменения громкости сигнала нажатия кнопок используйте кнопки «Плюс» и «Минус». 5.2.12 Мультипрограммный режим ■ Одна программа: доступна одна программа, состоящая макс, из 4—10 этапов или действий. После включения можно сразу приступать к первому этапу процедуры. 42/82 --- стр. 43 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg ШХ Wireless REF 1.009.1200 5 Эксплуатация | 5.2 Настройка аппарата Несколько программ: после включения появляется обзор 10 программ. Каждая программа состоит макс, из 4—10 этапов или действий. Multiprogram operation Multi programs Multi program operation Single program 5.2.13 Экспорт настроек При помощи данной функции пользователь может экспортировать настройки аппарата на ЗО-карту в виде файла <ЗиП0_МА.ЗЕТ>. Производитель рекомендует выполнять экспорт при изменении индивидуальных настроек. 5.2.14 Импорт настроек При помощи данной функции пользователь может импортировать настройки аппарата с ЗО-карты в виде файла <ЗиП0_МА.ЗЕТ>. Благодаря этому можно восстановить определенное состояние аппарата, например, если по неосторожности были изменены или удалены настройки. 5.2.15 Заводские настройки При выборе заводской настройки восстанавливается состояние аппарата при поставке. При этом все этапы программы и настройки аппарата возвращаются« исходному значению. Для восстановления заводских настроек коснитесь этого символа. 43/82 --- стр. 45 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 5 Эксплуатация | 5.4 Настройка мультипрограммного режима ► Насадите наконечник на микромотор и с небольшим нажимом закрутите по направлению стрелки, пока фиксирующий выступ с щелчком не войдет в пазы. ► Потяните за наконечник, чтобы проверить надежность его фиксации на микромоторе. Проложите стерильный шланг @ от аппарата вдоль провода микромотора (для этого используйте зажимы) над микромотором, а затем под- соедините к прямому или угловому наконечнику ©. При этом проведите стерильный шланг® через кольцо-держатель @. 5.3.2 Снятие прямого или углового наконечника А ОСТОРОЖНО! Повреждения при замене прямых или угловых наконечников во время работы. Изнашивание патронов на прямом или угловом наконечнике и на микромоторе. Разбалансировка вала микромотора. ► Меняйте прямые и угловые наконечники только при остановленном микро моторе. ► Отсоедините стерильный шланг от прямого или углового наконечника. ► Снимите прямой или угловой наконечник, слегка поворачивая его. 5.4 Настройка мультипрограммного режима Пользователь может выбрать одну из 10 программ. Их можно, например присвоить разным пользователям или имплантным системам. Каждая программе состоит из 4—1 о этапов или действий. 45/82 --- стр. 46 --- D O Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 5 Эксплуатация | 5.5 Определение и выполнение этапов программы После включения появляется обзор 10 программ. ю В ► Переход на другую страницу. Программы 1—5 на странице 1; программы 6- 10 на странице 2 Изменение названия выбранной программы. ► Удаление программы или сброс программных настроек, включая название, на заводские настройки. >ра 1те ый Выполнение выбранной программы. Мультипрограммный режим можно деактивировать в настройках аппарата. Указание в режиме одной программы изменения отражаются только на настройках программы 1 (верхней программы на странице 1). /1мер, амма 5.5 Определение и выполнение этапов программы Принцип работы MASTERsurg LUX Wireless основан на выполнении этапов программы и присвоенных им действий. Для использования аппарата имеется интуитивно понятное графическое руководство пользователя. Этап программы 1: маркировка 46/82 --- стр. 47 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 5 Эксплуат ация / 5.5 О пределение и вы полнение этапов программы Текущий этап программы отображается на дисплее цифрой ф и символом ®, обозначающим соответствующее действие. Каждому этапу протраммы может быть присвоено любое действие путем выбора соответствующего символа. Визуальное представление действия позволяет легко проверить, соответствует ли настроенное на аппарате действие этапу лечения, который должен быть выполнен в данный момент. Это позволяет почти полностью исключить ошибки в управлении. Для каждого действия в зависимости от применения установлены заводские настройки для параметров скорость вращения, вращающий момент, передаточное отношение и расход охлаждающей жидкости. Значения параметров могут изменяться только в пределах целесообразного для данного действия диапазона. Для действия «Свободный режим работы» можно устанавливать все доступные значения. Ниже в таблице приведены диапазоны значений и заводские настройки. Последовательность лечебных операций может состоять и 4-10 этапов программы или действий. Последовательность лечебных операций можно составлять индивидуально, располагая действия в произвольном порядке. Навигация в пределах последовательности осуществляется при помощи беспроводного блока ножного управления, следовательно, во время операции больше нет необходимости прикасаться к аппарату. Измененные значения автоматически сохраняются и снова доступны при последующем использовании. 5.5.1 Заводские настройки Следующие этапы программы заранее установлены на заводе-изготовителе: Этап програм мы Символиче ское изобра жение Действие Скорость вра щения [об/ мин] Вращающий момент [Нем] Передаточное число Расход охла ждающей жидкости 1 l A ш Маркировка 200—2000 500 (□) 5—20 10 (D) 16:1 27:1 20:1 (□) 0-4 2(0) 2 L Сверление контрольного отверстия 200—2000 500 (□) 5—20 10 (D) 16:1 27:1 20:1 (□) 0-4 2(0) 3 Y к Сверление отверстия определенной формы 200—2000 500 (□) 5—20 10(0) 16:1 27:1 20:1 (0) 0 ^ 2(0) 47/82 --- стр. 48 --- юо D, :ет la. ет 1ТЬ ки ие нт, ИЯ 1ГО но ны IOB но ке. ци ,ии ри Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 5 Эксплуатация | 5.5 Определение и выполнение этапов программы Этап програм мы Символиче ское изобра жение Действие Скорость вра щения [об/ мин] Вращающий момент [Нем] Передаточное число Расход охла ждающей жидкости 4 1^ Нарезка резь бы 15—50 20 (D) 5—80 25(D) 16:1 27:1 20:1 (D) 0 ^ 2(D) 5 R Установка им плантата 15—50 20 (D) 5—80 25(D) 16:1 27:1 20:1 (D) 0—4 0(D) 6 П Закупорива ние отверстия 15—50 20 (D) 5-15 8(D) 16:1 27:1 20:1 (D) 0—4 0(D) 7 П |Я Свободное применение 300—40 000 40 000 (D) 0,15—5,5 3(D) 1:1 0 ^ 2(D) нИЩКВ 20—2500 5—80 16:1 15—2000 5—80 20:1 ииИ 15—1200 5—80 27:1 8 Функция про мывки 9 Лечение за кончено (возможно на чиная с 4 эта па програм мы) (D) = заводская настройка (Default setup) Указание Приведенные возможные показания представляют собой лишь примеры. Чтобы избежать риска, необходимо соблюдать указания производителей относительно имллантатов и инструментов. 48/82 --- стр. 49 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 5 Эксплуатация | 5.5 Олределение и вылолнение эталов программы 5.5.2 Примеры последовательностей этапов программы Пример 1. Заводская настройка Этап 1 8 Действие Маркиров ка Сверление контроль ного от верстия Сверление отверстия опреде ленной формы Нарезка резьбы Установка импланта та Закупори вание от верстия Свобод ный режим работы Заверше ние лече ния (воз можно на чиная с 4- го этапа програм мы) Символи ческое из ображение Пример 2: этапы программы без действия «Нарезка резьбы» и с действием «Функция промывки» Этап 1 2 3 5 4 5 7 Действие Маркировка Сверление контрольно го отвер стия Сверление отверстия определен ной формы Функция промывки Установка имплантата Закупорива ние отвер стия Завершение лечения (возможно начиная с 4- го этапа программы) Символиче ское изоб ражение 4пп Р1 •4V Пример 3. Действие «Свободный режим работы» в качестве 1-го этапа, вкручивание имплантата вручную Этап 1 2 3 4 5 Действие Свободный ре жим работы Маркировка Сверление контрольного от верстия Сверление от верстия опреде ленной формы Завершение ле чения (возможно начиная с 4-го этапа програм мы) Символическое изображение н щ 49/82 --- стр. 50 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 5 Эксплуатация | 5.5 Определение и выполнение этапов программы 5.5.3 Выбор этапов программы 2.000 070 I j max. 0,00 Ncm „ + ” 5 " ^ 1:1 ► Выберите этап программы, нажав отображение соответствующего пункта на дисплее. Этап программы автоматически сохраняется. Во время лечения этапы программы можно выбирать при помощи кнопки управления программами на беспроводном блоке ножного управления. После последнего этапа программы вновь следует лервый. Длительным нажатием кнопки управления лрограммами можно выбрать предыдущий этап программы. См. также: Беспроводной блок ножного управления 5.5.4 Выбор действия Коснитесь символа. Откроется окно, в котором отображаются все действия. 50/82 --- стр. 68 --- D O Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 7 Этапы обработки согласно DIN EN ISO 17664 | 7.3 Упаковка Машинная сушка Как правило, сушка является составной частью программы термодезинфектора. ► Соблюдать инструкцию по эксплуатации термодезинфектора. ти и с )М асно ю из ЭЛОВ !ЛИЯ. вать 7.2.4 Обслуживание и контроль после подготовки Указание Во время проверки после обработки необходимо соблюдать правила гигиены (стерильность). При наличии изломов и видимых повреждений поверхности необходимо, чтобы служба сервиса выполнила проверку деталей. Проверка на чистоту и целостность, уход, ремонт выполняется следующим образом: ► Проверьте функции настройки аппарата и ход микромотора. ► Проверьте насос на наличие достаточного объема подачи охлаждающей жидкости. ► Проверьте, как работают команды управления с беспроводного блока нож ного управления. 7.3 Упаковка Указание Стерилизационная упаковка должна удовлетворять существующим нормам относительно качества и применения и быть пригодной для лроцедуры стерилизации! Указание При оласности попадания на изделия жидкостей и частиц, которые могут стать источниками инфекции, в целях защиты следует накрывать соответствующие участки стерильными одноразовыми продуктами. ► Заварите подставку для инструмента и лровод микромотора в стерильный пакет. ISO )Н не гания ;her® 5her® 7.4 Стерилизация Указание При обработке микромотора и провода микромотора соблюдайте инструкции по их эксплуатации. и щии и не 5 и тной Стерилизация влажным жаром в соответствии с 180 17665-1 в паровом стерилизаторе (автоклаве) А ОСТОРОЖНО! Повреждение изделия из-за неправильной стерилизации. Повреждение стерильного материала. ► Запрещается стерилизация горячим воздухом, холодная химическая стери лизация, а также стерилизация этиленоксидом! 68/82 --- стр. 69 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 7 Этапы обработки согласно DIN EN ISO 17664 | 7.4 Стерилизация А ОСТОРОЖНО! Повреждения изделия Контактная коррозия ► После завершения процесса стерилизации и сушки немедленно извлекайте стерильный материал из автоклава. Указание При лечении пациентов, у которых имеется критическое подозрение на инфекционное заболевание/признаки инфекционного заболевания, необходимо соблюдать гигиенические меры, описанные в соответствующих публикациях и специальных отчетах. Во избежание передачи опасных возбудителей следует использовать подходящие одноразовые изделия везде, где это только возможно. Это касается защиты лиц, использующих медицинские изделия, пациентов и всех участников процесса лечения. Все используемые в медицине и стоматологии материалы, которые можно классифицировать как биологически загрязненные, следует применять только после очистки и стерилизации подходящим методом, снабдив их надлежащей маркировкой. Указание Пользователь аппарата несет ответственность за выполнение всех инструкций и соблюдение условий стерильности. После каждого пациента необходимо заменять емкость с охлаждающей жидкостью и стерильные шланги и направлять их на утилизацию. Допущенные для стерилизации медицинские изделия производителя выдерживают температуру до 138 °С (280,4 °Е). Разрешается выполнять стерилизацию следующих деталей: ■ Провод микромотора ■ Подставка для микромотора ■ Автоклав с системой трехэтапного форвакуума: - мин. 3 минуты при 134 °С -1 °С/+4 °С (273 °Е -1,6 °Е/+7,4 °Е) - Время сушки: 20 мин. ■ Автоклав с гравитационной системой - мин. 10 минут при 134 °С -1 °С/+4 °С (273 °Е -1,6 °Е/+7,4 °Е) - Время сушки: 30 мин. Указание Стерильный материал перед новым использованием необходимо охладить до комнатной температуры и высушить. 7.4.1 Хранение При хранении стерильного материала соблюдать все требования к гигиене. Хранить в сухом, защищенном от пыли месте, выдача с маркировкой на упаковке. Оценивать длительность хранения. 69/82 Ней Апп: На I под; ОХЛ! жид --- стр. 70 --- юо \ Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 8 Устранение неисправностей 8 Устранение неисправностей Указание Если при помощи изложенной здесь последовательности поиска неисправности не удается найти неисправность, то необходимо запросить помощь у квалифицированных специалистов представителя производителя. на [ИМО IX и цует тько ЛИЯ, Указание Разрешенные к выполнению работы описаны в инструкции для технических специалистов, которая предоставляется обученному обслуживающему персоналу. В случае неисправности на дисплее отображается напрямую наименование неисправности или ее номер. ожно >лько Неисправность Причина Устранение зщей Аппарат не работает. Аппарат выключен. ► Включите сетевой выключатель на задней стенке аппарата. Сетевой шнур ► Присоедините сетевой шнур. X отсоединен с обеих а сторон. е Неизвестная. ► Выключите и снова включите аппарат. Сгорел предохранитель. ► Обратитесь в сервисный центр. гля На инструмент не Не выполнена ► Настройте расход охлаждающей жидкости. подается охлаждающая жидкость. предварительная настройка расхода охлаждающей жидкости. Насос выключен. См. также: 5.6.3 Настройка расхода охлаждающей жидкости. Страница 48 Не установлен фиксатор для ► Вставьте фиксатор для шланга. шланга. См. также: 4.6 Подсоединение емкости для охлаждающей жидкости и набора стерильного шланга. Страница 27 Бутыль пустая. ► Подсоедините новую бутыль. гь до Зажим на шланге закрыт. ► Откройте зажим на шланге. Не закрыта блокировка на ► Проверьте блокировку и при необходимости закройте ее. Перегиб шланга. ► Проверьте шланг и при необходимости уберите перегиб.jHe. на В стеклянную бутыль с охлаждающей жидкостью не поступает воздух. ► Откройте крышечку на вентиляционном клапане иглы-наконечника. 70/82 --- стр. 72 --- 200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 8 Устранение неисправностей Неисправность Причина Устранение Предупреждение ЕЗ: отпустить ножную педаль Педаль беспроводного блока ножного управления была нажата во время ► Отпустите педаль беспроводного блока ножного управления. Предупреждение Е4: инициализация данных Данные настройки заново инициализированы. ► Подтвердите сообщение, проверьте и при необходимости скорректируйте настройки программы. Если проблема не исчезла, обратитесь к технику сервисной службы. Сообщение Е5: внутренняя ошибка связи Внутренняя системная ошибка. ► Выключите и снова включите аппарат. Если проблема не исчезла, обратитесь к технику сервисной службы. Сообщение Е9: установить время и дату Время еще не установлено после лерезагрузки. ► Установите дату и время. ► Если проблема не исчезла, обратитесь к технику сервисной службы для замены батареи часов реального времени. Значок беспроводного блока ножного управления выделен желтым фоном Сообщение Е14 Низкий заряд батареек. ► Батарейки (щелочные, тип АА/1Р6) следует приобретать и менять своевременно. Чтобы продолжить работу, подтвердите сообщение. Критическое состояние батареек. ► Для продолжения работы необходимо заменить батарейки (щелочные, тип АА/1Р6). Не удалось выполнить калибровку нажатием одной кнопки. Не обеспечено свободное вращение инструмента. ► Запустите вращение без инструмента. — Если сообщение об ошибке не появляется, не обеспечено свободное вращение инструмента. ► Используйте другой инструмент. зне ED 5И 72/82 --- стр. 73 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 8 Устранение неисправностей Неисправность Причина Устранение Если запуск без инструмента вновь приводит к появлению сообщения об ошибке, вращающий момент микромотора слишком маленький. ► Используйте другой микромотор, при необходимости отправьте микромотор в ремонт. Ошибка аппаратного обеспечения Внутренняя системная ошибка. ► Выключите и снова включите аппарат. Если проблема не исчезла, обратитесь к технику сервисной службы. Значок сервиса зеленый Приближается срок сервисного обслуживания. ► Заранее согласуйте время проведения сервисного обслуживания с представителем производителя или с официальным дилером производителя. Значок сервиса желтый Срок сервисного обслуживания наступил. ► Согласуйте время проведения сервисного обслуживания с представителем производителя или с официальным дилером производителя. Значок сервиса красный Время сервисного обслуживания просрочено: > 4 месяцев ► Срочно согласуйте время проведения сервисного обслуживания с представителем производителя или с официальным дилером производителя. Предупреждение Е36 и Е37: перегрузка микромотора Перегрев статора. Ток перегрузки > номинальный ток. ► Разгрузите микромотор. Если проблема не исчезла, обратитесь к технику сервисной службы. Сообщение об ошибке «Неисправная карта памяти 80» при обновлении программного обеспечения Карта памяти 80 неправильно отформатирована или неисправна. ► Отформатируйте карту памяти 3D с файловой системой FAT 16 или FAT 32 либо используйте новую карту памяти 3D. Повторите процесс обновления. 73/82 --- стр. 74 --- 1200 Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 9 Обновление программного обеспечения )НТ. эля 9 Обновление программного обеспечения Чтобы произвести обновление программного обеспечения, выполните следующие действия: ► Загрузите самый новый файл встроенного программного обеспечения на странице www.kavo.de/produkte. ► Скопируйте файл встроенного программного обеспечения на карту памяти SD (емкость памяти 1-32 ГБ в таблице размещения файлов). ► Выключите аппарат. ► Вставьте в аппарат карту памяти SD с файлом встроенного программного обеспечения. Проследите за тем, на карте памяти SD был сохранен только один файл встроенного программного обеспечения с расширением .bin (последний загруженный файл). ► Включите аппарат. — Процессобновления запустится автоматически. Указание Нельзя выключать аппарат в то время, когда выполняется обновление. После обновления аппарат запустится с обновленным программным обеспечением. ЖПРЕДУПРИКЛ^И'^Р' Неправильная работа аппарата. Версия программного обеспечения, которая отображается на главном экране или в окне индикации версии ПО, должна совпадать с версией загруженного программного обеспечения. Если версии не совпадают, а также при наличии прочих ошибок, обратитесь в сервисную службу. 1И ге См. также: 5.2.16 Версия, Страница 39 Указание Все настройки программы и аппарата сохраняются. 74/82 --- стр. 80 --- 1200 маг- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 12 Данные об электромагнитной совместимости | 12.3 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромаг нитная помехоустойчивость Испытания на поме хоустойчивость ИЯ Контрольный уровень по стандарту IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - руководящие указания IX Стойкость к кондуктив- ным высокочастотным помехам согласно IEC 61000Ч-6 Стойкость к излучае мым высокочастотным помехам согласно IEC 61000-4-3 3 Вэфф 150 кГц—80 МГц ЗВ/м 80 МГц—2,5 ГГц 3 Вэфф ЗВ/м 3 в ния зам, их Расстояние от портативных и мо бильных переносных приборов до аппарата MASTERsurg LUX Wireless, включая ero провода, не должно быть меньше, чем реко мендованное безопасное рас стояние, рассчитанное по уравне нию для данной несущей часто ты. Рекомендованное безопасное расстояние: d = [3,5/3]'/j" = d= [3,5/3 ]Vp = 1,17V? для 80— 800 МГц d= [7,0/3 ]Vp = 2,33V? для 800 МГц -2,5 ГГц, где Р — максимальная номиналь ная мощность передатчика в ват тах (Вт) согласно указаниям про изводителя передатчика, ad — рекомендуемое безопасное рас стояние в метрах (м). Согласно результатам испыта ний, проведенных на месте®, на пряженность поля стационарного радиопередатчика должна быть меньше, чем уровень соответ ствия в каждом частотном диапа зоне.*’ Вблизи приборов, на которых из ображен следующий графический символ, возможны помехи.^'^К’^ заннои парата ия его Примечание 1: Для 80 МГц и 800 МГц действителен более высокий диапазон частот. Примечание 2: настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных полей влияют поглощающие и отражающие свойства зданий, предметов и людей. ® Напряженность поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов и мобильной переносной радиоаппаратуры, любительских радиостанций, AM- и FM-радио- или телевизионных передатчиков, нельзя заранее точно определить теоретическим способом. Чтобы определить электромагнитную обстановку в отношении стационарных передатчиков, необходимо провести исследование на месте. Если измеренная напряженность поля на месте использования аппарата MASTERsurg LUX Wireless превышает указанные выше уровни соответствия, необходимо наблюдать за аппаратом для подтверждения его применения в соответствии с назначением. Если наблюдаются необычные значения мощности, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение положения MASTERsurg LUX Wireless или перемещение его на другое место. В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц сила поля должна быть меньше 3 Взф ф В/м. 80/82 --- стр. 81 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 12 Данные об электромагнитной совместимости | 12.4 Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и мобильными высокочастотными телекоммуникационными приборами и аппаратом MASTERsurg LUX Wireless 12.4 Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и мобильными высокочастотными телекоммуникационными приборами и аппаратом MASTERsurg LUX Wireless Аппарат MASTERsurg LUX Wireless предназначен для эксплуатации в описанной ниже электромагнитной обстановке. Покупатель или пользователь аппарата MASTERsurg LUX Wireless может избежать электромагнитных помех, соблюдая указанное ниже минимально допустимое расстояние между портативными и мобильными высокочастотными телекоммуникационными приборами (передатчиками) и аппаратом MASTERsurg LUX Wireless, которое зависит от напряжения на выходе коммуникационного устройства. Номинальная мощность передатчика в Вт 150 кГц-80 МГц d=1,17 0,12 от 80 МГц до 800 МГц d=1,17^/^ 0,12 от 800 МГц до 2,5 ГГц d=2,33 ^ 0,230,01 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Для передающего устройства, номинальная мощность которого в вышеприведенной таблице не указана, можно рассчитать рекомендуемое безопасное расстояние б в метрах (м) по уравнению, которое относится к соответствующему столбцу, причем номинальная мощность передающего устройства Р в ваттах (Вт) соответствует характеристикам, которые приводит его изготовитель. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн оказывают влияние процессы поглощения и отражения их от зданий, предметов и людей. Примечание 1: Для расчета рекомендуемого безопасного расстояния до передатчиков в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц был использован дополнительный коэффициент 10/3, чтобы уменьшить вероятность того, что случайно внесенный в зону пациента мобильное/переносное устройство связи приведет к помехам. 13 Требования к охране окружающей среды Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду в соответствии с требованиями ISO 14457. 14 Перечень международных и национальных стандартов и нормативных документов. Аппарат MASTERsurg LUX Wireless соответствует требованиям следующих стандартов: 1. ISO 7405:2008 +А1:2013 Стоматология. Оценка биологической совместимости стоматологических инструментов; 2. ISO 7494-1:2011 Стоматология. Установки стоматологические. Часть 1. Общие требования и методы испытаний; 81 /82 --- стр. 82 --- 3.1200 ными Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 15 Представительство в России МИ санной парата Злюдая ыми и Зорами сит от ) в эмое ся к дето одит 1ТЬСЯ зают й. ИЯ до ьзован о, что связи 3. ISO 7494-2:2003 Стоматология. Установки стоматологические. Часть 2. Подача воды и воздуха; 4. ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска; 5. ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий; 6. IEC 60601-1:2005 Электрическое медицинское оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 7. IEC/CEI 60601-1 С1: 2006-12 Поправка 1; 8. IEC/CEI 60601-1 С2: 2007-12 Поправка 2; 9. IEC 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания; 10. IEC 62353:2007 Изделия медицинские электрические. Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. 11. EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования; 12. IEC 60601-1-6:2010 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дололнительный стандарт. Эксллуатационная пригодность; 13. IEC 62366:2007 Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделия; 14. IEC 62304:2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла; 15. ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям; 16. ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования; 15 Представительство в России НИИ не еду в ООО «КаВо Дентал Руссланд», Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 130А, Фактический адрес: 195112, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр., 64В, ВЦ «Санкт-Петербург Плаза», Тел/факс: +7(812)331-86-96; /ющих 1МОСТИ Эбщие Рекламации направлять по адресу: E-mail: kavo@kavodental.ru www. kavodental. ru 82/82 --- стр. 83 --- Инструкция по эксплуатации MASTERsurg LUX Wireless REF 1.009.1200 Заве[ Уд Кр> КА Би< 884 Ка’ Те KaVo. Dental Excellence. Пе| Та' тo^ 83/82 S .