Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01 по ТУ 32.50.21-002-39791733-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- К О Н Т У Р Т Е Р А П Е В Т И Ч Е С К И Й К С Е Н О Н О В Ы Й И Н Г А Л Я Ц И О Н Н Ы Й К Т К -0 1 по ТУ 32.50.21-002-39791733-2019 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ (ПАСПОРТ) РЭ 32.50.21-002-39791733-2019 Версия 3.0 от 16.09.2020г. 2020 г. --- стр. 2 --- 1 / СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ...................................................................................................................................3 1. Техническое описание...........................................................................................................4 1.1 Описание контура.............................................................................................................4 1.2 Область применения.........................................................................................................4 1.3 Показания.............................................................................................................................4 1.4 Противопоказания.............................................................................................................4 1.5 Возможные побочные действия....................................................................................5 1.6 Классификация МИ...........................................................................................................5 1.7 Технические характеристики......................................................................................... 5 1.8 Комплект поставки............................................................................................................7 1.9 Требования к надежности...............................................................................................9 1.10 Условия эксплуатации................................................................................................... 9 2. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ.........................................................................10 2.1 Устройство Контура........................................................................................................Ю 2.2 Подготовка к работе........................................................................................................18 2.3 Порядок работы................................................................................................................22 3. МАРКИРОВКА.....................................................................................................................24 4. УПАКОВКА........................................................................................................................... 26 5. ДЕЗИНФЕКЦИЯ...................................................................................................................27 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ...................................................................................27 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.............................................................................28 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ....................................................................29 9. УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................31 10. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...................................................................................31 11. ВОЗМОЖНБ1Е НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОББ1 ИХ УСТРАНЕНИЯ ........32 12. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМБ1Х ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛБНБ1Х СТАНДАРТОВ.......................32 13. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ...................................................................................33 14. СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЕМКЕ .................................................................................34 15. СВИДЕТЕЛБСТВО ОБ УПАКОВКЕ............................................................................34 ПРИЛОЖЕНИЕ А .....................................................................................................................35 ПРИЛОЖЕНИЕ Б......................................................................................................................37 --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящее руководство по эксплуатации (паспорт) (далее - Руководство) распространяется на Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК- 01 по ТУ 32.50.21-002-39791733-2019 (далее - Контур) и включает в себя сведения: - техническое описание; - инструкцию по эксплуатации; - требования безопасности; - требования к транспортированию и хранению; - гарантии изготовителя. Внимание! Перед началом работы с контуром следует внимательно изучить настоящее руководство по эксплуатации (паспорт), а также эксплуатационные документы медицинских изделий, входящих в состав контура. Не допускается самостоятельное проведение процедур! Внимание! Все изменения в состав контура вносятся только изготовителем. За несоблюдение данного предупреждения несет ответственность потребитель. --- стр. 4 --- 1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 1.1 Описание контура Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01 по ТУ 32.50.21-002-39791733-2019 предназначен для подачи дыхательной смеси пациенту в процессе проведения лечебных мероприятий с использованием газообразного кислорода, медицинского ксенона, комбинации этих газов или иных газов, разрешенных для применения. Контур используется для ингаляций газами для проведения аэрозольной терапии медикаментозными средствами Контур применяется для воздействия на пациента газовыми смесями по полуоткрытому или закрытому контуру как в режиме спонтанного (самостоятельного) дыхания пациента, так в ручном режиме искусственной вентиляция легких (ИВЛ) - при помощи специального дыхательного мешка. Имеется возможность проводить лечебные манипуляции с использованием газообразных, жидких либо твердых (порошкообразных) препаратов, а также их комбинаций. При помощи настоящего контура можно проводить сеансы ингаляций лечебных газов, медикаментозных средств и их комбинаций с терапевтическими, физиотерапевтическими, реабилитационными, либо профилактическими целями. С его помощью можно проводить ИВЛ кислородом пациентам, нуждающимся в данной процедуре. 1.2 Область применения Область применения - терапия, стоматология, наркология, неврология, лечебная физкультура и спортивная медицина, онкология, психиатрия, пульмонология. Контур предназначен для использования как в условиях лечебных, лечебно-профилактических и медицинских учреждений, так и в военно-полевых условиях при чрезвычайных ситуациях и в транспортах скорой помощи. 1.3 Показания Показания к применению - взаимодействие медицинскими газами на организм пациента при ингаляционной терапии. 1.4 Противопоказания --- стр. 5 --- прямых противопоказаний нет, ограничения связаны с применением ингалируемых медицинских газов. 1.5 Возможные побочные действия Возможные побочные действия - не применимо. 1.6 Потенциальный потребитель Потенциальным потребителем медицинского изделия является медицинский персонал и специалист-оператор. 1.6 Классификация МИ В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а в соответствии ГОСТ 31508. Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150. По воспринимаемым механическим воздействиям контур относится к группе 5 по ГОСТ Р 50444, а при комплектации стойкой передвижной аппарата к группе 2, по последствиям отказа - к классу В по ГОСТ Р 50444. 1.7 Технические характеристики Контур работоспособен от внешнего централизованного или автономного источника кислорода, от внешнего автономного источника ксенона при давлении пневмопитания 0,15-0,6 МПа. Давление внутри баллона следующее: - от 0,15 до 24,8 МПа - для баллона с кислородом; - от о, 15 до 1 о МПа - для баллона с ксеноном. От внешнего централизованного источника кислорода газ в контур подается через устройство, регулирующее скорость потока. Масса не более (без баллонов с газом, но с редукторами): - дыхательный контур не более 6 кг; - стойка аппаратная не более 17 кг; - укладка-чемодан не более 6 кг. Габаритные и присоединительные размеры: --- стр. 6 --- - присоединительные размеры дыхательного контура соответствуют ГОСТ 31518.1-2012; - габаритные размеры контура в сборе (ДхШхВ) должны быть не более 420x170x300 мм. - габаритные размеры стойки аппаратной должны быть не более 630x660x1110 мм. - габаритные размеры укладки-чемодана (ДхЩхВ) должны быть не более 550x250x580 мм. Давление срабатывания предохранительного клапана дыхательного контура для любого применяемого в контуре газа не более 6 кПа (60 мм вод. ст.). В контуре обеспечено герметичное соединение всех частей. Стойка аппаратная снабжена 4-мя колесами для передвижения, 2 из которых имеют стопорные устройства. Усилие передвижения оснащенной дыхательным контуром стойки аппарата не более 200 Н при трогании с места. Стойка аппаратная снабжена двумя полками и панелью для размещения дыхательного контура со следующими нагрузочными характеристиками: - верхняя полка и панель для закрепления частей дыхательного контура выдерживает нагрузку не менее 20 кг каждая; - нижняя полка для размещения баллонов выдерживает нагрузку не менее 30 кг. Все входящие в состав контура медицинские изделия зарегистрированы в системе Росздравнадзора РФ и соответствуют требованиям распространяющихся на них действующих нормативных документов. Ксенон, используемый в контуре, разрешен к применению в медицинской практике и соответствует требованиям распространяющихся на него действующих нормативных документов. Для понижения давления кислорода с величины давления в баллоне до заданной величины давления должен применяться редуктор-регулятор для соответствующих газов: ксенона и кислорода, редуцирующий давление до --- стр. 7 --- 0.4...0.6 МПа, регулирующий расход газа. Возможно применение другого редуктора с характеристиками не хуже требуемого. Для понижения давления ксенона с величины давления в баллоне до заданной величины давления применяется редуктор оснащенный, как минимум, манометром, показывающим давление в баллоне с ксеноном или дыхательным медицинским газом и устройством, регулирующим скорость подачи газа. 1.8 Комплект поставки Комплект поставки Контура представлен в таблице 1. Таблица 1 Наименование Обозначение документа, изготовитель и номер регистрационного удостоверения Кол-во, щт. I. Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01 в составе: КТК.ОО 1.000 1 1. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ №ФСЗ 2009/03551 1-2 2. Дыхательный мешок производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ№ФСЗ 2009/03551 1-2 3. Соединитель без порта: Т- образный производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ №ФСЗ 2009/03551 1 4. Дыхательный клапан: нереверсивный производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ №ФСЗ 2009/03551 1-2 5. Соединитель с портом: угловой производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ№ФСЗ 2009/03551 1-2 6. Соединитель без порта: угловой производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ №ФСЗ 2009/03551 3 7. Соединитель с портом: прямой производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ№ФСЗ 2009/03551 1 --- стр. 8 --- Наименование Обозначение документа, изготовитель и номер регистрационного удостоверения Кол-во, шт. 8. Держатель-фиксатор: для масок- эластомерные головные, кольцо производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ №ФСЗ 2009/03551 1 9. Адсорбер РП5 Л 7-01.000 АО «Уральский приборостроительный завод», Россия, РУ №ФСР 2007/01277 1 10. Трубки полимерные медицинские по ТУ 9398- 041-18037666-2008 производства ЗАО «МедСил», Россия, РУ № ФСР 2008/03909 до 2 м 11. Кислородные трубки постоянного и переменного сечения в комплекте с соединителями или без производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ №ФСЗ 2009/03551 до 2 12. Газоанализатор ксенона и кислорода производства ЗАО «ИНСОВТ», Россия, ТУ 9441-001-48019724-2004 до 1 13. Дозатор ксенона производства ЗАО «ИНСОВТ», Россия, ИЮЕМ.493129.001 ТУ до 1 14. Регуляторы давления медицинских газов: MEDISELECT производства «ДжиСиИ с.р.о.» (ОСЕ s.r.o.), Чехия, РУ № ФСЗ 2011/09598 до 2 15. Баллон под газ, емкостью 0,5-10 л Производство Лаксфер (Luxfer), Великобритания (соответствует ТР ТС 032/2013) / АО «Первоуральский новотрубный завод», Россия (ГОСТ 949) до 4 16. Стартовый набор расходных материалов: 16.1 Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: EcoMask II, экономичная анестезиологическая лицевая, маска лицевая анатомическая производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 5-30 16.2 Дыхательные вирусно бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 10-50 16.3 Абсорбент углекислого газа: не содержащий и содержащий гидроксиды щелочных металлов в канистрах производства «Интерсерджикал Лтд.» («Intersurgical Ltd.»), Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 5-10 л --- стр. 9 --- Наименование Обозначение документа, изготовитель и номер регистрационного удостоверения Кол-во, шт. 17. Руководство по эксплуатации (Паспорт) КТК.ОО 1.000 РЭ 1 II. Принадлежности: 1. Укладка-чемодан КТК.ОО 1.000-01 до 1 2. Стойка аппаратная КТК.ОО 1.000-02 до 1 1.9 Требования к надежности Время работы контура в циклическом режиме не менее 4 ч. За один цикл i принимается работа контура в режиме полуоткрытого дыхательного контура в ■ течение 10 мин, далее в режиме закрытого дыхательного контура в течение 30 I мин, затем в режиме полуоткрытого дыхательного контура в течение 10 мин. Средняя наработка на отказ должна быть не менее 2000 циклов (без учета замены одноразовых частей). Средний срок службы контура (кроме одноразовых частей) не менее срока службы входящих в состав контура многоразовых комплектующих. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления контура путем ремонта. 1.10 Условия эксплуатации - температура окружающей среды от +10 до +35 °С - относительная влажность 80 % при температуре +25 ®С. --- стр. 10 --- 2. устройство и принцип работы 2.1 Устройство дыхательного контура Дыхательный контур представляет собой герметичный воздуховод специальной конфигурации, предназначенный для доставки газа в дыхательную систему пациента. В состав дыхательного контура входят дыхательный мешок, адсорбер РП5.17-01.000, дыхательный клапан: нереверсивный, различные виды соединителей, дыхательный вирусно-бактериальный фильтр и т.п. Схемы соединений Контура при конфигурации по типу 1 и 2, представлены на рис. 1 и 3, соответственно. Внешний вид Контура в сборе при конфигурации по типу 1 и 2 представлен на рис. 2 и 4. Баллоны, заполненные сжатым газом, предназначены для подачи в контур дыхательный кислорода, ксенона или комбинации этих газов через редуктор с манометром и устройством, регулирующим скорость подачи. Внешний вид контура, размещенного на стойке аппаратной и в укладке чемодан с комплектующими представлен на рис. 5. Для подачи кислорода возможно использование централизованной газовой системы клиники. Указанные на рисунках 1 и 3 позиции входящих в состав контура деталей приведены в таблице 2 с расшифровкой позиций. Таблица 2 № позиции Наименование Характеристики Функциональное назначение 1 Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без Коаксиальный, антимикробный, длина 1.6 м для сборки дыхательного контура, предназначенного для доставки дыхательной смеси газов пациенту 2 Дыхательные вирусно бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов Присоединения: 22F/15M-22M/15F, эффективность бактериальной фильтрации >99.99% для использования в дыхательных и анестезиологических контурах для защиты пациентов, медицинского персонала и --- стр. 11 --- J4o позиции Наименование Характеристики функциональное назначение оборудования от потенциальной микробной контаминации 3 Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6; EcoMask II, экономичная анестезиологическая лицевая, маска лицевая анатомическая С манжетой и крепежным кольцом, присоединение: 22F, размеры 2 или 3 или 4 или 5 или 6 Для подачи дыхательной смеси газов пациенту при проведении ингаляции. Маски обеспечивают плотное прилегание. 4,7 Соединитель без порта: угловой Присоединение: 22M -22F для сборки дыхательного контура, предназначенного для доставки дыхательной смеси газов пациенту 5 Соединитель с портом: прямой Присоединение: 22М - 22F, порт 6 мм, с колпачком для сборки дыхательного контура, предназначенного для доставки дыхательной смеси газов пациенту 6 Трубка гофрированная переменной длины (поставляется в комплекте с дыхательным контуром) Присоединения: 22F - 22F, длина до 0.5 м для сборки дыхательного контура, предназначенного для доставки дыхательной смеси газов пациенту 8 Адсорбер РП5.17- 01.000 Объем 0.4 или 0.7 л, Присоединения: 22М -22М для использования в дыхательном контуре, предназначен для поглощения адсорбентом двуокиси углерода 9 Соединитель с портом: угловой Присоединения: 22M -22F, порт 6 мм для сборки дыхательного контура, --- стр. 12 --- № позиции Наименование Характеристики Функциональное назначение предназначенного для доставки дыхательной смеси газов пациенту 10 Соединитель без порта: Т-образный Присоединения: 22M -22M -22F для сборки дыхательного контура, предназначенного для доставки дыхательной смеси газов пациенту 11 Дыхательный мешок Объем 2, 3 4, 5 или 6 л для накопления объема дыхательной смеси 12 Дыхательный клапан: нереверсивный Присоединения: 22M -22F для сборки дыхательного контура и направления потока газовой смеси 13 Г азоанализатор ксенона и кислорода Измерение концентрации: ксенона 0-100 %об.; кислорода 0-100 %об. Погрешность измерения не более ±2% Для контроля текущей концентрации кислорода и ксенона в дыхательном контуре 14 Клапан APL (поставляется в комплекте с дыхательным контуром) Сопротивление 60 мм вод. ст., присоединения: 30F-22M для сброса газовой смеси из дыхательного контура при достижении заданного уровня избыточного давления Конфигурация Контура по типу 1. При конфигурации контура по типу 1, его вид соответствует Рисунку 1. Кислород и ксенон поступают в контур дыхательный через порт соединителя прямого с портом (5) и порт соединителя углового с портом (9). --- стр. 13 --- Кислород, поступивший в контур через порт соединителя прямого с портом (5) затем, поступает в трубку гофрированную переменной длины (6), в соединитель угловой без порта (7), соединенный с адсорбером (8), который, в свою очередь, соединен с соединителем угловым с портом (9). После соединителя углового с портом (9) кислород поступает в соединитель Т-образный без порта (10) к которому присоединяются мешок резервный объемом 3 или 5 л (11) и нереверсивный клапан (12). Ксенон, поступивший в контур через порт соединителя прямого с портом (9) поступает в соединитель Т-образный без порта (10) и затем в резервный мешок (11). В резервном мешке (11) происходит равномерное гомогенное смешение газов, т.е. приготовление газовой смеси, которая потом и поступает в дыхательную систему пациента. При осуществлении пациентом вдоха, приготовленная в мешке газовая смесь через нереверсивный клапан (12), после которого устанавливается газоанализатор (13), поступает в контур дыхательный (1), имеющий в своем составе угловой запирающий клапан APL (14). Газоанализатор (13) дает возможность проводить непрерывный динамический контроль концентрации кислорода (и ксенона) в газовой смеси. Контур дыхательный (1) двухпросветный, что дает возможность пациенту осуществлять как вдох, так и выдох с разделением потоков. На конце дыхательного контура со стороны пациента закрепляется фильтр дыхательный вирусно-бактериальный (2). Вдох пациент производит через специальное устройство (3), устанавливаемое после фильтра (маску или трубку, в зависимости от применяемой медицинской методики). Газовая смесь, выдыхаемый пациентом, поступает на нереверсивные клапан APL (14), который в зависимости от его состояния открытия и закрытия может переводить контур дыхательный в открытый и в закрытый режимы работы. Клапан APL (14) при нахождении в закрытом положении является клапаном сброса избыточного давления из контура дыхательного, тем самым предохраняя пациента от возможной баротравмы. При работе в режиме открытого дыхательного контура (клапан APL (14) открыт) газовая смесь, выдыхаемая пациентом, поступает в окружающую --- стр. 19 --- и л и выдыхаем воздухом по МУ-287-113 химическим методом для изделий из |ПХВ. I Осмотреть упаковку одноразовых частей - она не должна быть нарушена. Собрать дыхательный контур с адсорбером в соответствии с «Инструкцией по сборке дыхательного контура» приведенной в Приложении Б. Разместить дыхательный контур на стойке аппаратной, рис. 6а или в укладке чемодане, рис. 66. Указанные на рисунке 6 позиции с описанием их функционального назначения и предъявляемым к ним техническим требованиям представлены в таблице 3. а б Рисунок б Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК-01 в сборе, размещенный на стойке аппаратной (а), в укладке -чемодане (б) с принадлежностями 1 — контур дыхательный в сборе; 2 — адсорбер; 3 — фильтр бактериально- вирусный; 4 - маска лицевая; 5 - газоанализатор ксенона и кислорода; 6 - дозатор ксенона; 1 - стойка аппаратная (а), укладка-чемодан (б); 8 - баллоны с газами; 9 - регуляторы давления. --- стр. 20 --- Таблица 3 № поз. Наименование Характеристики Функциональное назначение Контур дыхательный в сборе Возможность работы по закрытому и открытому контуру. Давление срабатывания предохранительного клапана 6 кПа. для доставки дыхательной смеси газов пациенту Адсорбер Объем 0.4 или 0.7 л, Присоединения: 22М - 22М для использования в дыхательном контуре, предназначен для поглощения адсорбентом двуокиси углерода ______ Дыхательные вирусно бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов Присоединения: 22F/15M- 22M/15F, эффективность бактериальной фильтрации >99.99% для использования в дыхательных и анестезиологических контурах для защиты пациентов, медицинского персонала и оборудования от потенциальной микробной контаминации Анестезиологическ ие маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: EcoMask II, экономичная анестезиологическ ая лицевая, маска лицевая С манжетой и крепежным кольцом, присоединение: 22F, размеры 2 или 3 или 4 или 5 или 6 анатомическая Для подачи дыхательной смеси газов пациенту при проведении ингаляции. Маски обеспечивают плотное прилегание. Г азоанализатор ксенона и кислорода Диапазон измерения и показаний датчика должен быть: - кислорода в пределах от 0 до 100, с допустимой абсолютной погрешностью ± 1%; - ксенона в пределах от 0 до 100, с допустимой абсолютной погрешностью = ь 1%. Применяется для контроля содержания ксенона и кислорода в газовой смеси в дыхательном контуре на вдохе у пациента --- стр. 21 --- № поз. Наименование Характеристики Функциональное назначение 6 Дозатор ксенона Диапазон измерения текущего расхода ксенона 0.02-0.90 л/мин. Дискретность измерения текущего расхода ксенона 0.01 л/мин. Максимальный регистрируемый суммарный расход ксенона 99.99 л. Применяется для точного дозирования ксенона при подаче в дыхательный контур 7 Стойка аппаратная Снабжена 2-я полками и панелью для крепления дыхательного контура, 4-я колесами, 2 из них со стопорами. Для размещения элементов Контура 8 Укладка-чемодан габаритные размеры (ДхЩхВ), должны быть не более 550x250x580 мм; масса не более 6 кг. Для размещения элементов Контура 9 Баллоны под газ Гидравлический объем от 0,5 до 10 л Используются для хранения медицинских газов 10 Регуляторы - рабочее давление: для Используется для давления кислородного регулятора контролируемой медицинских газов давления не менее 200 бар, для подачи газа нужного MEDISELECT ксенонового регулятора давления не менее 100 бар; - давление на выходе из регулятора: 4...6 бар; - резьба для присоединения к вентилю баллона: W 21,8x1/14“; - соединение выходное ниппель-«ёлочка»; - расход газа на выходе из регулятора: для кислородного 0-25 л/мин, ксенонового 0-12 л/мин. давления и расхода в дыхательный контур 11 Трубки - диаметр 6/8 мм Используются для полимерные медицинские -длина до 2 м подачи медицинских газов в дыхательный контур --- стр. 22 --- Установить баллоны с газами 8 в места их крепления в соответствии с рисунком 6, в зависимости от исполнения. Присоединить регуляторы давления 9 к баллонам с газами 8, предварительно сняв с баллонов транспортировочные заглушки. Регуляторы давления 9 накручиваются на вентили баллонов 8 «от руки» без использования специального инструмента. Разместить газоанализатор ксенона и кислорода 5 и дозатор ксенона 6 на приборной полке стойки аппаратной 7 или на специальных креплениях укладки- чемодана 7. Датчики газоанализатора ксенона и кислорода 5 разместить в дыхательном контуре. Соединить трубками для подачи газов регулятор давления ксенона 9 с дозатором ксенона 6 (вход) и дозатор ксенона 6 (выход) с дыхательным контуром 1. Подключение трубки подачи ксенона в дыхательном контуре осуществляется к порту соединителя 9 (рис. 1 и 3). Соединить кислородной трубкой регулятор давления кислорода 9 и дыхательный контур 1. Подключение трубки подачи кислорода в дыхательном контуре осуществляется к порту соединителя 5 (рис. 1 и 3). К дыхательному контуру 1 присоединить бактериально-вирусный фильтр 3, к которому присоединить маску лицевую 4. 2.3 Порядок работы. Подать в контур дыхательный чистый кислород до заполнения мешка дыхательного (11). Закрепить на пациенте устройство для вдоха (маску анестезиологическую, трубку одноканальную, полимерную поливинилхлоридную медицинскую) (3). Привести контур в положение, соответствующее работе открытом режиме: клапан APL (14) открыт. Провести пациенту в течение 5-10 мин (в зависимости от медицинской методики) процедуру денитрогенизации чистым кислородом. --- стр. 23 --- Перевести контур в положение, соответствующее работе в закрытом режиме: клапан APL (14) закрыт. Подать в контур ксенон и кислород в нужных соотношениях до заполнения мешка дыхательного (11). Провести процедуру ингаляции дыхательным медицинским газом (газовой смесью) длительностью, рекомендованной применяемой медицинской методикой. С помощью газоанализатора (13) производить постоянный контроль концентрации кислорода в дыхательном контуре, которая не должна быть меньше 21 %. При необходимости, добавить в систему чистого кислорода в требуемом количестве. Также при необходимости по мере уменьшения дыхательного медицинского газа в мешке дыхательном (11), можно небольшими порциями добавлять газ, используемый в качестве дыхательного. Привести контур дыхательный в положение, соответствующее работе в режиме открытого контура: клапан APL (14) открыт. Закончить процедуру ингаляции до полного освобождения мешка дыхательного (11) от газовой смеси. Подать в дыхательный контур чистый кислород до заполнения мешка дыхательного (11) и провести пациенту в течение 5-10 мин (в зависимости от медицинской методики) процедуру оксигенации чистым кислородом. При необходимости ввода каких либо медикаментов при помощи небулайзера, либо испарителя - распылителя, последние подключаются к контуру дыхательному через специальный соединитель. При этом контур может работать полуоткрытом либо закрытом режиме как на кислороде, так и на медицинских газах и смесях медицинских газов при их совместимости, безопасности для пациента и медицинских показаниях. По окончании процедуры разобрать контур, провести дезинфекцию и, при необходимости, предстерилизационную очистку и стерилизацию многоразовых частей. Одноразовые части подвергнуть утилизации в соответствии с рекомендациями изготовителя этих частей. --- стр. 24 --- 3. МАРКИРОВКА Маркировка Контура должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31518.1 и ТУ 32.50.21-002-39791733-2019. На каждой покупной части контура нанесена собственная маркировка предприятия изготовителя этой части. Маркировка деталей дыхательного контура соответствует требованиям ГОСТ31518.1. Маркировка потребительской тары (чемодана) и стойки аппарата содержит следующее: - наименование предприятия-изготовителя; адрес предприятия-изготовителя; - наименование контура и обозначение модели; - номер контура по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска; - номер и дата регистрационного удостоверения; - обозначение настоящих ТУ. КОНТУР ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КСЕНОНОВЫЙ ИНГАЛЯЦИОННЫЙ КТК-01 по Т У 32.50.21-002-39791733-2019 SN ООО «КсеМед» 141420, Мос5<овская обл,, г. Химки, мк-н Сходня, Мн^дринсюш 1-йт-к, Д.20. теп, 8(495)574-01-59, факс 8(495)574-01-51 Сделано в России. Рсгисп>ашюиное удостмсрсшк JO ФСР 2009/ОШ7 ot05J1.2009 А Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару нанесена маркировка: - наименование предприятия-изготовителя; наименование и обозначение модели контура; - номер контура по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска; --- стр. 25 --- i f - условия хранения и транспортировки контура в транспортной упаковке; - масса нетто; - масса брутто; - размеры транспортной упаковки; - год и месяц упаковывания. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”, и надписи «Транспортировать вертикально», «Не бросать». Используемые при маркировке Контура символы и их расшифровка представлены в таблице 4. Таблица 4. 1 Дата изготовления Комплекса 2 1 SN 1 Серийный номер Комплекса, согласно нумерации производителя 3 d Наименование предприятия-изготовителя, адрес и страна производства. 4 □и Обратитесь к инструкции по применению. 5 А Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации! 6 f Хрупкое. Осторожно 7 li Верх --- стр. 26 --- 8 т Беречь от влаги Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. 4. УПАКОВКА Упаковка контура выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и ТУ 32.50.21-002-39791733-2019. Покупные части поставляются в упаковке изготовителя. Части контура, принадлежности и эксплуатационная документация должны уложены в негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82 и упакованы в потребительскую тару (укладка-чемодан) КТК.001.000- 01 (при заказе потребителя). Перед упаковыванием наружные поверхности стойки аппарата обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78 для условий хранения 2. Вариант защиты ВЗ-10, вариант упаковки ВУ-5. Предельный срок защиты I' стойки аппарата без переконсервации 3 года. Стойка аппаратная оборачивается плотной бумагой по ГОСТ 2228-81. Бумага закрепляется либо шпагатом по ГОСТ 17308-88, либо липкой лентой по ГОСТ 20477-86. Потребительская тара уложена в транспортную тару - коробки по ГОСТ 33781-2016 из коробочного картона по ГОСТ 7933-89. Если в заказе потребителя отсутствует потребительская тара части контура после укладки в пакеты уложены в транспортную тару. Коробки перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308-88 или оклеены лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-87, таким образом, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки. --- стр. 27 --- f в каждую транспортную тару вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444. Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. Размер упаковки Контура при поставке его на стойке аппаратной (ДхШхВ) 560x620x1300 мм, масса Контура с принадлежностями и упаковкой (80±Ю) кг. Размер упаковки Контура при поставке в укладке-чемодане (ДхЩхВ) 650x350x680 мм, масса Контура с принадлежностями в упаковке 30 ± 10 кг. 5. ДЕЗИНФЕКЦИЯ Наружные поверхности частей и принадлежностей контура (кроме одноразовых) устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Одноразовые части контура должны поставляться стерильными в упаковке изготовителя этих частей. Многоразовые части дыхательного контура, контактирующие с вдыхаемым газом (смесью) или выдыхаем воздухом устойчивы к предстерилизационной очистке и стерилизации по МУ-287-113 химическим методом для изделий из ПХВ. 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ По безопасности технические средства контура соответствуют требованиям, распространяющихся на них нормативных документов. Материалы, имеющие контакт с пациентом, должны соответствовать требованиям действующих стандартов биологической безопасности. До начала работы с медицинской техникой, входящей в состав контура следует внимательно ознакомиться с сопроводительными эксплуатационными документами. Запрещается эксплуатация контура с изделиями медицинской техники, не входящими в комплект поставки.