Линзы контактные мягкие длительного ношения PureVision Toric (balafilcon A) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ О Директора МБА России .А. Мамонов . 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению «Бандаж ортопедический БН по ТУ 9396-024-45866562-2014» Разработка, производство и реализация изделий «Бандаж ортопедический БН» по ТУ 9396-024-45866562-2014» осуществляется Федеральным государственным унитарным предприятием «ЭКСПЕРИМЕНТАЛБНО-ПРОИЗВОДСТВЕННБ1Е МАСТЕРСКИЕ» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «ЭПМ» ФМБА России). Адрес: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, 5 стр.2 Телефон/Факс: +7(499) 190-64-24/60. Адрес места производства медицинского изделия Федеральное государственное унитарное предприятие «Экспериментально производственные мастерские» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «ЭПМ» ФМБА России), 123182, г.Москва, ул. Щукинская, 5 стр.2. Тел/факс: +7(499)190- 6424/60, epm.fmba@mail.ru Назначение. «Бандаж ортопедический БН» по ТУ 9396-024-45866562-2014» (далее по тексту бандаж) предназначен - на шейный отдел позвоночника мягкой фиксации, для профилактики осложнений, поддержки поврежденных мышц и связок шейного отдела позвоночника; - фиксирующий послеоперационный на брюшную область, - дородовой (послеродовой), для профилактики послеоперационных осложнений, иммобиляции и поддержки поврежденных или болезненных суставов, мышц или конечностей в целом, а также для удержания передней брюшной стенки и внутренних органов в нормальном анатомическом положении во время беременности, до и после родов, при грыжах брюшной стенки. - фиксирующий послеоперационные на грудную область, при оперативном вмешательстве и травмах в области грудной клетки; препятствует расхождению швов; нормализует внутригрудное давление. - для широкого пеленания младенцев, для фиксации тазобедренного сустава в положении отведения и сгибания, что способствует правильному формированию вертлужной впадины. Бандажи изготавливаются для детей и взрослых индивидуально и массово в соответствии с определёнными типоразмерами. Бандаж относятся к виду - изделия травматологические и ортопедические. Код ОКП 93 9690, класс потенциального риска применения изделия - 1. --- стр. 2 --- Внешний вид бандалса представлен на фотографии (рисунок 1). а) ■ I .. ' ■ ш ^р::.; К б) г) в) ♦ Д) е) --- стр. 4 --- Показания к применению. а) Бандаж на шейный отдел позвоночника мягкой фиксации (шина Шанца) БН-32; б) Бандаж на шейный отдел позвоночника мягкой фиксации (шина Шанца) детский БН- 32д. Показаниями к применению являются: - умеренно выраженные повреждения мышц и связок шейного отдела позвоночника; остеохондроз, спондилез, спондилоартроз в период болей и для профилактики осложнений; неврологические боли различной этиологии; легкая нестабильность шейного отдела позвоночника. в) Бандаж фиксирующий послеоперационный на брюшную область 3-х панельный БН- 23/3; г) Бандаж фиксирующий послеоперационный на брюшную область 3-х панельный с колостомой БН-23/ЗК; д) Бандаж фиксирующий послеоперационный на брюшную область 4-х панельный БН- 30/4; е) Бандаж фиксирующий послеоперационный на брюшную область 4-х панельный с колостомой БН-30/4К. Показаниями к применению являются: - оперативные вмешательства на органах брюшной полости; профилактика и удержание послеоперационных грыж; после родов, липосакции и пластической хирургии; обеспечение необходимого внутрибрюшного давления при опущении внутренних органов, иммобиляция и поддержка поврежденных или болезненных суставов, мышц или конечностей в целом. ж) Бандаж дородовой (послеродовой) БН-ДР. Показаниями к применению являются: - срок беременности более 20 недель; гипертонус матки, многоплодие; боли в пояснице, остеохондроз; слабые мышцы передней брюшной стенки, тазового дна; появление растяжек, предрасположенность к их появлению; некоторые виды акушерской патологии; удержание внутренних органов в нормальном анатомическом положении до и после родов, при грыжах брюшной стенки. з) Бандаж послеоперационный фиксирующий на грудную область БН-23/5; и) Бандаж послеоперационный фиксирующий на грудную область детский БН-23/5Д; к) Бандаж послеоперационный фиксирующий на грудную область женский БН-23/5Ж. Показаниями к применению являются: - оперативные вмешазельства и травмы в области грудной клетки; препятствует расхождению швов; нормализует внутригрудное давление. л) Бандаж для широкого пеленания младенцев (распорка, перинка Фрейка) БН-ЗОд. Показаниями к применению являются: - фиксация тазобедренного сустава в положении отведения и сгибания, что способствует правильному формированию вертлужной впадины. Противопоказания. - невправимые грыжи передней брюшной стенки; - локальные дерматиты и гнойничковые заболевания; - индивидуальная непереносимость материалов. Предупреждения. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. В случае гнойных заболеваний и/или заболеваний кожи в области применения бандажа необходима консультация лечащего врача. Людям с чувствительной кожей следует надевать бандаж на нижнее белье, плотно прилегающее к телу. --- стр. 5 --- При возникновении какого либо физического дискомфорта или раздражеия следует немедленно прекратить использовании бандажа и проконсультироваться с врачом о возможности его дальнейшего применения. Не использовать бандаж после истечения срока его годности, указанного на упаковке. Безопасность и эффективность бандажа после истечения срока годности не может быть гарантирована. Бандаж предназначен для многоразового использования. Использовать бандаж строго по цели применения и не использовать для других целей. Технические характеристики. Основные массогабаритные показатели и типоразмеры бандажа приведены в таблице 1 и таблице 2. Таблица 1 Наименование изделия Обозначен ие (индекс) Обозначение типоразмера Обхват талии, см Обхват шеи, см Обхват бедер, см Обхват груди, см Высота по лекалу, см Бандаж на шейный отдел позвоночника мягкой фиксации (шина Шанца) БН- 32 БН-32 00 - 27-34 - - 7,5 01 34-48 7,5 02 34-48 10 03 34-48 11,5 Бандаж на шейный отдел позвоночника мягкой фиксации (шина Шанца) , детский БН-32д БН-32Д 01 - - - - 3,5 02 5 Бандаж фиксируюший послеоперационны й на брюшную область 3-х панельный БН-23/3 БН-23/3 01 60-75 - 86-101 - 23 02 70-85 96-111 23 03 80-95 106-121 23 04 90-105 116-131 23 05 100-115 126-141 23 06 115-135 141 и более 23 Бандаж фиксируюший послеоперационны й на брюшную область 3-х панельный с колостомой БН-23/ЗК БН-23/ЗК 01 60-75 - 86-101 - 23 02 70-85 96-111 23 03 80-95 106-121 23 04 90-105 116-131 23 05 100-115 126-141 23 06 115-135 141 и более 23 Бандаж фиксируюший послеоперационны й на брюшную область 4-х панельный БН-30/4 БН-30/4 01 60-75 - 86-101 - 30 02 70-85 96-111 30 03 80-95 106-121 30 04 90-105 116-131 30 05 100-115 126-141 30 06 115-135 141 и более 30 Бандаж фиксируюший послеоперационны й на брюшную область 4-х БН-30/4К 01 60-75 - 86-101 - 30 02 70-85 96-111 30 03 80-95 106-121 30 04 90-105 116-131 30 05 100-115 126-141 30 --- стр. 6 --- панельный с колостомой БН- 30/4 К 06 115-135 141 и более 30 Бандаж дородовой (послеродовой) БН- др БН-ДР 01 - - 85-95 - 22 02 95-105 22 03 105-115 22 04 115-125 22 05 125-135 22 Бандаж послеоперационны й фиксирующий на грудную область БН-23/5 БН-23/5 01 - - - 78-86 23 02 86-93 23 03 93-100 23 04 100-107 23 05 107-114 23 06 114-121 23 Бандаж послеоперационны й фиксирующий на грудную область детский БН-23/5Д БН-23/5Д 00 - - - 34-38 10,5 01 39-43 12 02 44-47 12 03 48-52 12 04 53-58 12 05 59-64 12 Бандаж послеоперационны й фиксирующий на грудную область женский БН-23/5Ж БН-23/5Ж 01 - - - 80-88 30 02 88-97 30 03 98-107 30 04 108-117 30 05 118-127 30 Таблица 2 Наименование изделия Обозначение (индекс) Обозначение типоразмера Ширина, см Длина, см Бандаж для щирокого пеленания младенцев (распорка, перинка Фрейка) БН-ЗОд БН-ЗОд 01 16-17 45 02 18-19 45 03 20-21 45 04 22-23 45 05 24-25 45 . Состав и описание изделий. Бандажи изготовлены из компонентов, приведенных в таблице 3. Таблица 3 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ НАИМЕНОВАНИЕ КОМПОНЕНТА Бандаж на щейный отдел позвоночника мягкой фиксации (щина Шанца) БН-32 Трикотажное полотно Поролон Лента крючковая 50 мм Лента петельная 50 мм Бирка «Фирма» Бирка «Стирка» Бирка «Размер» Нитки армированные 45 ЛЛ Бандаж на щейный отдел Трикотажное полотно --- стр. 7 --- о позвоночника мягкой фиксации (шина Шанца) детский БН-32д Поролон Лента крючковая 20 мм Лента петельная 20 мм Бирка «Стирка» Бирка «Размер» Нитки армированные 45 ЛЛ Бандаж фиксирующий послеоперационный на брюшную область 3-х панельный БН-23/3 Эластик 230 мм Ворс дублированный Лента крючковая 50 мм Лента окантовочная (отделочная) 25 мм Косая бейка 36 мм Бирка «Фирма», Бирка «Стирка» Бирка «Размер» Нитки армированные 45 ЛЛ; 70 ЛЛ Бандаж фиксирующий послеоперационный набрюшную область 3-х панельный с колостомой БН-23/ЗК Эластик 230 мм Ворс дублированный Лента крючковая 50 мм Косая бейка 36 мм Материал для колостомы Бирка «Фирма» Бирка «Стирка» Бирка «Размер» Нитки армированные 45 ЛЛ Бандаж фиксирующий послеоперационный набрюшную область 4-х панельный БН-30/4 Эластик 300 мм Ворс дублированный Лента крючковая 50 мм Лента окантовочная (отделочная) 25 мм Косая бейка 36 мм Бирка «Фирма» Бирка «Стирка» Бирка «Размер» Нитки армированные 45 ЛЛ; 70 ЛЛ Бандаж фиксирующий послеоперационный набрюшную область 4-х панельный с колостомой БН-30/4К Эластик 300 мм Ворс дублированный Лента крючковая 50 мм Косая бейка 36 мм Материал для колостомы Бирка «Фирма» Бирка «Стирка» Бирка «Размер» Нитки армированные 45 ЛЛ Бандаж дородовой (послеродовой) БН-ДР Бязь дублированная трехслойная Эластик 80 мм Лента крючковая 50 мм Лента петельная 50 мм Косая бейка 36 мм Лента окантовочная (отделочная) 25 мм Бирка «Фирма» Бирка «Стирка» Бирка «Размер» Нитки армированные 45 ЛЛ; 70 ЛЛ --- стр. 12 --- Бандаж для широкого пеленания младенцев (распорка, перинка Фрейка) БН-ЗОд пряжка Компоненты, которые используются для изготовления бандажей, должны быть изготовлены из материалов, приведенных в таблице 4. Таблица 4. № Наименование материала Состав ткани Нормативная документация или страна производитель 1. Эластик 25 мм, 60 мм, 80 мм, 150 мм, 230 мм, 300 мм полиэстер 80% латекс 20% ОСТ 17-10-883 2. Ворс дублированный полиэстер 65% пенополиуретан 10% хлопок 25% black loop 60 YDS, Китай ООО Текстиль и промпоставка 3. Бязь дублированная трехслойнаяхлопок 75% пенополиуретан 25% cotton foam 65 YDS, Китай ООО Текстиль и промпоставка 4. Лента крючковая 20 мм, 25 мм, 30 мм, 40 мм,50 мм полиамид 100% ГОСТ 30019.1 5. Л е^;1та петельная 20 мм, 25 мм, 50 мм полиамид 100% ГОСТ 30019.1 6. Лента окантовочная (отделочная) 25 мм полиэстер 100% ТУ РБ 00312194-023 7. Косая бейка 36 мм полиэстер 100% арт.КХ-100 ООО «Фирма «Маг» 8. Бирка «Фирма», полиэстер 100% Типография «Два Клена» 9. Бирка «Стирка» полиэстер 100% Типография «Два Клена» 10. Бирка «Размер» полиэстер 100% Типография «Два Клена» 11. Материал для колостомы полиэтилентерефталат ГОСТ Р 51695-2000 12. Резинка окантовочная 27мм-18 полиэстер 70% латекс 30% ОСТ 17-10-883 13. Стейсы полипропилен ГОСТ 14236-81 14. Поролон пенополиуретан 100% ТУ 2254-003-45133170 15. Трикотажное полотно хлопок 65% эластан 35 ГОСТ 28554-90 16. Сетка типа «Фатин» полиэстер 100% сертификат соответствия РОСС Ки.АГ92.Н08513 17. Шлевка пластиковая 25 мм пластик Ацеталь (полиметиленоксид 100%) ТУ 6975-001-23075101 --- стр. 13 --- 18. Стейсы сталь 65Г ГОСТ 14959-79 20. Нитки армированные 45 ЛЛ; 70 ЛЛлавсан 30% хлопок 70% ГОСТ 6309 21. Нитки 5уп1оп №30 полиэстер 100% Атапп, Германия Комплект поставки бандажей представлен в таблице 5. Таблица 5 Наименование Обозначение типоразмера Обозначение конструкторского документа 1. Бандаж ортопедический БН один из типов - 9396.05.00.00 1.1 Бандаж на шейный отдел позвоночника мягкой фиксации (шина Шанца) БН-32 00 9396.05.00.00-БН-32-000 01 9396.05.00.00-БН-32-001 02 9396.05.00.00-БН-32-002 03 9396.05.00.00-БН-32-003 1.2 Бандаж на шейный отдел позвоночника мягкой фиксации (шина Шанца) детский БН-32д 01 9396.05.00.00-БН-32Д -001 02 9396.05.00.00-БН-32Д-002 1.3 Бандаж фиксирующий послеоперационный на брюшную область 3-х панельный БН-23/3 01 9396.05.00.00-БН-23/3-001 02 9396.05.00.00-БН-23/3-002 03 9396.05.00.00-БН-23/3-003 04 9396.05.00.00-БН-23/3-004 05 9396.05.00.00-БН-23/3-005 06 9396.05.00.00-БН-23/3-006 1.4 Бандаж фиксирующий послеоперационный на брющную область 3-х панельный с колостомой БН- 23/ЗК 01 9396.05.00.00-БН-23/ЗК-001 02 9396.05.00.00-БН-23/ЗК-002 03 9396.05.00.00-БН-23/ЗК-003 04 9396.05.00.00-БН-23/ЗК-004 05 9396.05.00.00-БН-23/ЗК-005 06 9396.05.00.00-БН-23/ЗК-006 1.5 Бандаж фиксирующий послеоперационный на брющную область 4-х панельный БН-30/4 01 9396.05.00.00-БН-30/4-001 02 9396.05.00.00-БН-30/4-002 03 9396.05.00.00-БН-30/4-003 04 9396.05.00.00-БН-30/4-004 05 9396.05.00.00-БН-30/4-005 06 9396.05.00.00-БН-30/4-006 1.6 Бандаж фиксирующий послеоперационный на брющную область 4-х панельный с колостомой БН- 30/4 К 01 9396.05.00.00-БН-30/4К-001 02 9396.05.00.00-БН-30/4К-002 03 9396.05.00.00-БН-30/4К-003 04 9396.05.00.00-БН-30/4К-004 05 9396.05.00.00-БН-30/4К-005 06 9396.05.00.00-БН-30/4К-006 1.7 Бандаж дородовой (послеродовой) БН-ДР 01 9396.05.00.00-БН-ДР-001 02 9396.05.00.00-БН-ДР-002 03 9396.05.00.00-БН-ДР-003 04 9396.05.00.00-БН-ДР-004 05 9396.05.00.00-БН-ДР-005 1.8 Бандаж для щирокого пеленания младенцев (распорка, перинка Фрейка) БН-ЗОд 01 9396.05.00.00-БН-30Д-001 02 9396.05.00.00-БН-30Д-002 03 9396.05.00.00-БН-30Д-003 04 9396.05.00.00-БН-30Д-004 05 9396.05.00.00-БН-30Д-005 --- стр. 14 --- 1.9 Бандаж послеоперационный фиксирующий на грудную область БН-23/5 01 9396.05.00.00-БН-23/5-001 02 9396.05.00.00-БН-23/5-002 03 9396.05.00.00-БН-23/5-003 04 9396.05.00.ОО-БН-23/5-004 05 9396.05.00.00-БН-23/5-005 06 9396.05.00.00-БН-23/5-006 1.10 Бандаж послеоперационный фиксирующий на грудную область детский БН-23/5Д 00 9396.05.00.00-БН-23/5 Д-000 01 9396.05.00.00-БН-23/5 Д-001 02 9396.05.00.00-БН-23/5 Д-002 03 9396.05.00.00-БН-23/5Д-003 04 9396.05.00.00-БН-23/5Д-004 05 9396.05.00.00-БН-23/5Д-005 1 .1 1Бандаж послеоперационный фиксирующий на грудную область женский БН-23/5Ж 01 9396.05.00.00-БН-23/5Ж-001 02 9396.05.00.00-БН-23/5Ж-002 03 9396.05.00.00-БН-23/5Ж-003 04 9396.05.00.00-БН-23/5Ж-004 05 9396.05.00.00-БН-23/5Ж-005 2. Эксплуатационная документация: паспорт инструкция по применению - 9396.05.00. 00 ПС 9396.05.00. 00 ИП Побочные явления. Побочные реакции до настоящего времени не наблюдались. Меры предосторожности. Запрещается эксплуатировать бандаж с видимыми дефектами, а также с нарущениями структуртм материалов. Использовать бандаж не по назначению. Условия и порядок использования. а) Бандаж на щейный отдел позвоночника мягкой фиксации (щина Шанца) БН-32; б) Бандаж на шейный отдел позвоночника мягкой фиксации (шина Шанца) детский БН- 32д; Перед использованием необходимо: 1. Внимательно прочитать инструкцию по применению изделий. 2. Визуально без вскрытия первичной упаковки проверить наличие значимых повреждений. 3. Распакуйте бандаж. 4. Проверьте внешний вид бандажа. 5. Надевать непосредственно на тело, расположив подбородок в выемке на верхнем крае шины. 6. Закрепить застежку "липучка" на шее сзади. 7. Проверить степень фиксации, исключая затруднение дыхания или ; наоборот - слабой фиксации приспособления. в) Бандаж фиксирующий послеоперационный на брюшную область 3-х панельный БН- 23/3; г) Бандаж фиксирующий послеоперационный на брюшную область 3-х панельный с колостомой БН-23/ЗК; д) Бандаж фиксирующий послеоперационный на брюшную область 4-х панельный БН- 30/4; е) Бандаж фиксирующий послеоперационный на брюшную область 4-х панельный с колостомой БН-30/4К; Перед использованием необходимо: