Линзы контактные мягкие — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Yours sincerely
Chris Dawson
Regulatory Affairs
CooperVision Manufacturing Limited
CooperVision Manufacturing Ltd.
Registered in England No, 2737396
Registered Office: Delta Park, Concorde Way, Segensworth North, Fareham, P015 5RL, UK
Page 1 of 1
--- стр. 3 ---
;ooperVision
г линзы КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ
Линзы предназначены для коррекции аметропии
(миопии и гиперметропии) у людей с афакическим и
не-афакическим зрением и здоровыми глазами.
Пригодны для ношения людьми с признаками
астигматизма не более 2,00 диоптрий, не
влияющего на остроту зрения (линзы iWear oxygen)
и астигматизмом, который может достигать 5,00
диоптрий (линзы iWear oxygen astigmatism). Линзы
предназначены для длительного ношения.
Линзы стерилизованы паром в автоклаве.
Линзы находятся в буферном растворе и упакованы
в отдельные блистеры из полипропилена
РРН10042, с этикеткой из ламинированной фольги
Aluthene (Aluthene laminated foil). Используйте
линзы только при неповрежденной фольге
блистера.
1. Фосфатно-солевой буферный раствор
Состав % вес/об
Дигидроортофосфат натрия декагидрат Не менее 0,001
Гидроортофосфат натрия Додекагидрат Не менее 0,4
Хлорид натрия Не менее 0,50
Вода До 100 %
Данный раствор используется для линз iWear
oxygen, iWear oxygen astigmatism.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
iWear oxygen
Диаметр хорды 14,0 мм
Базовая кривизна 8,6 мм
Толщина по центру 0,08 - 0,60 мм (в зависимости от
оптической силы)
Диапазон оптической
силы -12,00-+8,00 D
Диаметр оптической
зоны
6,00 - 9,00 мм (в зависимости от
оптической силы)
Базовая кривизна
оптической зоны
От 8.00 до 9.00 мм (кривизна
задней поверхности - в
зависимости от оптической силы)
Проницаемость для
кислорода (Dk)
128 {см2/сек) х (мл 02)/(мл х мм рт.
ст.)
Вода 48%
Светопропускание > 97 %
Индекс рефракции при
25"С
1,40
Диаметр хорды 14.5мм
Базовая кривизна 8.7мм
Толщина по центру 0,08 - 0,60 мм (в зависимости от
оптической силы)
Диапазон оптической
силы
От -10.00 О до +8.00 D
Цилиндр -0,25 - -2,25 D
Ось О Т 10® до180® с шагом 10®
Диаметр оптической
зоны
6,00 - 9,00 мм (в зависимости от
оптической силы)
Базовая кривизна
оптической зоны
8,00 - 9,00 мм (кривизна задней
поверхности - в зависимости от
оптической силы)
Проницаемость для
кислорода (Ок)
128 (см2/сек) X (мл 02)/(мл х мм рт.
ст.)________________________________
Вода 48%
Светопропускание > 97 %
Индекс рефракции при
25"С
1,40
Линзы iWear oxygen, iWear oxygen astigmatism
изготавливаются из материала, называемого комфилкон
А, который содержит 48% воды и 52% комфилкона А.
Состав материала комфилкон А
Компонент Абсолютный вес на 1
грамм (г)
Соотношение
компонентов на
1 грамм (%)
мзи 0,4191 41,91
VMA 0,085 8,5
NVP 0,277 27,7
FMM 0,083 8,3
IBM 0,051 5,1
НОВ 0,084 8,4
TAIC 0,0009 0,09
± 10%
Допуски изделия
Диаметр (TD) ± 0,20 мм
Задняя вершинная рефракция (ЗВР) ± 0,25 д
Радиус оптической зоны задней поверхности
(РОЗЗП) ±0,10 мм
Центральная толщина (Тц) (в зависимости от
оптической силы) ± 0,010 мм +10% (Цт s 0,10 мм)
+ 0,015 мм +5% (Цт >0,10 мм)
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ РЕЖИМ НОШЕНИЯ И СРОК
ЗАМЕНЫ
Режим ношения будет определяться вашим
врачом-офтальмологом/ оптометристом.
НЕ спите в линзах, если у вас нет на это специальной
рекомендации вашего офтальмолога.
Если вы носите линзы в пролонгированном или
непрерывном режиме ношения, снимайте и
выбрасывайте ваши линзы накануне вечером,
прежде чем вы планируете сменить их; на
следующий день наденьте новую пару линз. Если по
какой-либо причине вы должны снять и заново
надеть линзы раньше даты плановой замены линз,
следуйте рекомендациям по уходу за контактными
линзами, данными вашим офтальмологом, прежде
чем повторно надеть свои линзы.
Если ваши линзы предназначены для ежедневного
одноразового использования, НЕ надевайте их
больше, чем один раз. Однодневные одноразовые
контактные линзы не предназначены для повторной
очистки, дезинфекции и надевания более одного
раза. Однодневные одноразовые линзы, надетые
более одного раза, могут повредиться и стать
причиной возникновения различных проблем, в
частности инфицирования глаза.
ОБРАЩЕНИЕ С КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ
■ Всегда мойте и вытирайте руки перед
манипуляциями с контактными линзами.
■Будьте осторожны при использовании мыла,
лосьонов, кремов, косметики или дезодорантов,
поскольку они могут вызвать раздражение глаз, если
попадут на линзу.
■Слегка встряхните блистер/ флакон с линзой перед
вскрытием и аккуратно переложите линзу на ладонь
руки.
• Старайтесь бережно обращаться с линзами,
чтобы не повредить их. Всегда проводите
манипуляции подушечками пальцев.
• Всегда начинайте манипуляции с правой
линзы во избежание путаницы.
• Извлеките правую линзу из контейнера/
блистера и убедитесь, что линза увлажнена по всей
поверхности, чистая, прозрачная, не имеет
отложений. При обнаружении каких-либо
повреждений на линзе, не используйте её.
Поместите поврежденную линзу в контейнер для
хранения линз и обратитесь к своему
врачу-офтальмологу/ оптометристу. Используйте
новую линзу.
■ Убедитесь, что линза не вывернута
наизнанку. Контактная линза может быть обычной
формы, слегка изогнутой, чашеобразной. Если края
линзы направлены кнаружи, значит линза вывернута
наизнанку. (Рис.1 и Рис.2).
--- стр. 4 ---
/ н а д е в а н и е к о н т а к т н ы х л и н з
'Перед надеванием линзы, убедитесь, что линза
находится в правильном положении, не вывернута
наизнанку. Поместите линзу на указательный палец
для определения ее формы. (Рис1 и Рис.2).
Средним пальцем оттяните нижнее веко вниз.
Указательным пальцем другой руки приподнимите
верхнее веко. Поместите линзу на глаз. (Рис.З).
Аккуратно отпустите веки и моргните. Линза
автоматически центрируется. Повторите эти
действия для другого глаза.
ЦЕНТРАЦИЯ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
Если возникла необходимость центрировать линзу,
выполните одну из следующих процедур:
ш Прикройте веки и переместите линзу в
центр нежными массирующими движениями через
закрытые веки,
ИЛИ
■ Осторожно передвиньте децентрованную
линзу на роговицу при открытых глазах, надавливая
пальцем на край верхнего или нижнего века.
СНЯТИЕ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
ВНИМАНИЕ! Сначала убедитесь, что линза
находится на роговице, и лишь затем приступайте к
ее снятию.
Раздвиньте веки средними пальцами обоих рук.
Посмотрите вверх и оттяните нижнее веко средним
пальцем. Указательным пальцем другой руки
сдвиньте линзу с роговицы на белковую часть
глаза. Осторожно зажмите контактную линзу между
большим и указательным пальцами, и снимите ее с
глаза. (Рис4). Повторите эти действия для другого
глаза.
УХОД ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ
Ваш врач-офтальмолог/ оптометрист
порекомендует соответствующую систему по уходу
за вашими контактными линзами, подходящую
именно вам. Всегда внимательно следуйте
инструкциям, приложенным к продукции. Это будет
способствовать уничтожению вредных
микроорганизмов и уменьшению риска заражения.
Если линзы подсохли
Увлажните линзы вашим раствором по уходу за
контактными линзами.
ЭТА БРОШЮРА СОДЕРЖИТ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО
БЕЗОПАСНОСТИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОДУКЦИИ.
ПОЖАЛУЙСТА, ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ И ОСТАВЬТЕ ДЛЯ
ДАЛЬНЕЙШЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ ДОЛЖНЫ ВСЕГДА ПОДБИРАТЬСЯ
ВРАЧОМ-ОФТАЛЬМОЛОГОМ ИЛИ ОПТОМЕТРИСТОМ.
ВАЖНО, ЧТОБЫ ВЫ СЛЕДОВАЛИ УКАЗАНИЯМ ВАШЕГО
ОФТАЛЬМОЛОГА И ИНСТРУКЦИЯМ НА ЭТИКЕТКАХ ВАШИХ
КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ И СРЕДСТВ ПО УХОДУ ЗА НИМИ ДЛЯ ИХ
ПРАВИЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• НЕ спите в линзах, если у вас нет
специальной рекомендации вашего офтальмолога,
ш НЕ носите линзы дольше срока,
рекомендованного врачом-офтальмологом/
оптометристом.
•НЕ используйте продукты бытовой химии
(например, дезинфицирующие средства) для ухода
за линзами.
•НЕ носите контактные линзы при использовании
глазных капель (если у вас нет специальной
рекомендации по закапыванию капель от вашего
офтальмолога).
■ НЕ используйте слюну для увлажнения
контактных линз.
•НЕ промывайте ваши линзы и контейнер для
хранения линз водопроводной водой.
•НЕ используйте ваши линзы совместно с другими
людьми.
•НЕ используйте линзы, если стерильная
блистерная упаковка/флакон открыты или
повреждены.
•НЕ используйте контактные линзы и средства по
уходу за ними с истёкшим сроком годности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (причины не
использовать контактные линзы) НЕ
пользуйтесь вашими контактными линзами, если
возникло любое из следующих обстоятельств:
■ Аллергии, воспаления, инфекции или
раздражения на/или вокруг глаз/век
• Периоды плохого состояния здоровья.
■ Применение некоторых лекарственных
препаратов (проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Выраженная сухость глаз.
ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ
Имейте в виду, что могут возникнуть следующие
проблемы при ношении контактных линз:
■Чувство жжения, покалывания, слезотечение.
■Ощущение инородного тела в гдазу.
• Покраснение вашего глаза.
■ Снижение остроты зрения (плохое зрение).
■ «Затуманивание» зрения, появление
радужных кругов или ореолов вокруг объектов,
светобоязнь или сухость глаз могут также
возникнуть, если вы носили линзы непрерывно или
слишком долго.
Если вы заметили любое из
вышеперечисленного, вам необходимо:
■Немедленно снять линзы.
■Если дискомфорт или возникшая проблема
исчезли, изучите тщательно линзу.
• Если линза повреждена. НЕ надевайте
линзу обратно на глаз. Поместите линзу
в контейнер для хранения и свяжитесь со своим
офтальмологом/ оптометристом.
• Если на линзе были обнаружены
загрязнения, ресницы или другие инородные тела,
или возникшая проблема исчезла и линза оказалась
неповреждённой, вы должны тщательно очистить,
промыть и дезинфицировать обе линзы, затем
заново надеть их.
После повторного надевания, при сохранении
неблагоприятных симптомов, вы должны
немедленно снять линзы и проконсультироваться с
врачом. Своевременное лечение может
предотвратить серьёзные повреждения глаз. Риск
возникновения язвенного кератита выше среди
пользователей контактными линзами у курильщиков.
Несоблюдение рекомендаций врача увеличивает
риск развития язвенного кератита.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
■Всегда надевайте линзы прежде, чем нанести
макияж и снимайте линзы перед снятием макияжа.
■Может возникнуть повреждение линзы, если
проводить манипуляции с ней грязными руками.
■Внимательно следуйте инструкциям по обращению
с линзами, надеванию, снятию, очистке и ношению
контактных линз, рекомендованных вашим
врачом-офтальмологом/ оптометристом.
■ Всегда обращайтесь с линзами аккуратно и
не роняйте их.
■Никогда не пользуйтесь пинцетом, не
предназначенным для контактных линз или
какими-либо другими средствами для извлечения
линзы из контейнера и снятия их с глаз.
--- стр. 5 ---
ЛИзбегайте любых вредных или раздражающих
/испарений и дыма во время ношения линз.
/■Проконсультируйтесь с вашим специалистом о
ношении контактных линз во время занятий
спортом.
■Линзы нельзя носить при любом контакте с водой,
включая водопроводную воду. Это включает в себя
плавание или участие в водных видах спорта,
принятие душа и т.д. Обратитесь к вашему
специалисту за консультацией по использованию
контактных линз для водных видов спорта.
• Храните ваши линзы вне поля зрения и
досягаемости детей.
• Избегайте длинных ногтей, которые могут
стать источником накопления болезнетворных
микроорганизмов.
■ Всегда носите солнцезащитные очки при
воздействии УФ-лучей.
■ МАРКИРОВКА.
На упаковке изделия указывается следующая
информация:
Наименование изделия
Материал линзы
Оптическая сила линзы
Диаметр линзы
Базовая кривизна линзы
С€- указывает на соответствие изделия требованиям
Европейской директивы по медицинским изделиям
Is t e r il eI П
STERILIZED USING
SIEM10RDRYHEAT ■ указывает на стерилизацию
медицинского изделия паром или сухим теплом.
SFXP . указывает срок, после которого медицинское
изделие нельзя использовать.
DoNoin.u« _ указывает на одноразовое применение
медицинского изделия
LOT - указывает номер партии производителя,
позволяющий установить номер партии или серии
- обозначает производителя медицинского
изделия (этот символ не всегда используется и не
обязателен для использования)
США, продажа данного изделия на территории США
разрешена только лицензированным медицинским
работником или по его распоряжению (применимо только к
продукции, реализуемой в США)
SEE INSTRUCTIONS
TOR WEARERS > указывает на необходимость изучения
пользователем инструкций по применению.
I ^ I U V
81 о с к I н G - указывает на способность изделия
блокировать УФ-излучение
О О . указывает, для
ONLY - согласно федеральному законодательству
какого глаза предназначены линзы и срок их замены
■ ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется транспортом всех
видов в крытых транспортных средствах с
правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. Избегать воздействия повышенной
вибрации и давления. Передвижение по конвейеру и
разгрузка должны проводиться плавно и без толчков.
Контактные линзы можно перевозить при
температуре от -50°С до 45°С.
■ ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
Линзы необходимо хранить при комнатной
температуре от 0°С до + 30°С. Хранить в
недоступном для детей месте > л использовать до
срока годности, указанного на упаковке изделия.
Сроки годности:
- iWear oxygen - 4 года;
- iWear oxygen astigmatism - 4 года;
■ ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделия при использовании, транспортировке и
хранении не оказывают негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
■ УТИЛИЗАЦИЯ
Специальных условий утилизации для данного
изделия не существует, однако его следует
утилизировать в соответствии с любыми
применимыми местными/национальными правилами
утилизации. В большинстве случаев используемый
продукт может быть утилизирован в качестве
бытовых отходов.
■ РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения претензий по качеству мед.
изделий, рекламации отправлять по адресу: ООО
«КуперВижн» г. Москва,
Краснопресненскаянаб., 12,офис 508.
--- стр. 6 ---
i
Я, ФИЛЛИП ДЖОНС (PHILLIP JONES), из города Виндзор, графство Беркшир,
нотариус, допущенный к практике и приведенный к присяге, и практикующий в
указанном городе,
НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЮ,
Что у меня нет причин сомневаться в подлинности приложенного документа, а
именно Декларации, датированной 11 декабря 2015 г. и подписанной от имени
CooperVision Manufacturing Limited Крисом Доусоном (Chris Dawson) из отдела
нормативно-правового регулирования.
В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЧЕГО я скрепляю настоящий документ собственноручной
подписью и официальной печатью в вышеупомянутом городе Виндзор сегодня, в
понедельник 14 декабря 2015 г.
_/подписано/_
Г-н. ФИЛЛИП ДЖОНС (PHILLIP JONES)
Нотариус
Charsley Harrison LLP
Windsor House
Victoria Street
Виндзор
Беркшир
SL41EN