Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
__________________________русский__________________________
Следующие наименования, использованные по тексту данного
документа, являются тождественными наименованию медицинского
изделия «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования
тазобедренного сустава»:
• «медицинское изделие»,
- «имплантат»,
- «эндопротез»,
• «чашка»,
- «ножка»,
■ «бедренный компонент»,
- «вертлужный компонент»____________________________________
___________________Deutsch__________________
Folgende Benennungen, die im Text dieses
Dokuments gebraucht werden, sind mit der
Benennung des Medizinprodukts „Orthopadische
Implantate fiir die HCiftendoprothetik" gleichbedeutend:
- „Medizinprodukt",
- Jmplantat“,
- „Endoprothese“,
- „Pfanne",
- „Schaft",
- „HCiftkomponente",
- ,Azetabulare Komponente"_____________________
ИМПЛАНТАТ
Прямая ножка Muller
Перед использованием изделия пользователь должен внимательно
изучить и в дальнейшем следовать приведенным ниже указаниям и
рекомендациям, а также указаниям для данного изделия.
Дистрибьютор этих изделий не несет ответственности за прямые
или косвенные убытки, возникшие в результате неправильного
использования или применения таких изделий, в частности при
несоблюдении указанных ниже инструкций по применению,
неправильном уходе или обслуживании. Эти имплантаты должны
использоваться только врачами, имеющими соответствующие
знания, опыт и навыки выполнения артропластики тазобедренного
сустава. Для достижения наилучшего возможного результата
необходимо знание хирургической техники, рекомендуемой для
этой системы, и ее строгое соблюдение.
1. Описание изделия и материалы имплантатов
Прямая ножка Muller представляет собой протез диафиза
бедренной кости с цементируемым анкерным креплением,
произведенный из стали для имплантатов (ISO 5832-9) или литого
сплава СоСгМо (ISO 5832-4). Прямую ножку Muller с посадочным
конусом 12/14, можно комбинировать как с металлической, так и с
керамической бедренной головкой.
Доступны 11 размеров для вариантов из сплава СоСгМо (кобальт,
хром, молибден) в стандартном и латерализованном исполнении, а
также 9 размеров для вариантов из стали для имплантатов. Ножки
отличаются по длине, и оффсету. Угол наклона шейки равен 135°
для всех прямых ножек Muller. В дополнение к анкерному креплению
с полным цементированием (полное наружное цементное покрытие)
со всеми разновидностями материалов имеется также возможность
двойного анкерного крепления (дорсально-вентральное
цементирование, медиально-латеральный зажим) для ножек
эндопротеза из сплава СоСгМо. Для двух методов анкерного
крепления доступны различные рашпили.
Наименование изделия, содержимое упаковки и используемые
материалы указаны на этикетках изделия. Установку имплантата
необходимо выполнять с помощью соответствующей хирургической
техники, знакомой оперирующему врачу. При этом необходимо
следовать указаниям, приведенным в описании соответствующей
хирургической техники.
1.1 Перечень имплантатов
Материал Номер
по
каталогу
Ножка M uller цементируемая прямая,
ж м е о 6.25. станваотиая
SO 5832-4, сппав СоСгМо 110-065
Ножка M uller цементируемая прямая,
м эмео 7.5. станлаотная
SO 5832-4, сппав СоСгМо 110-075
Ножка M uller цементируемая прямая,
м зм ео 8.75. станлаотная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 110-085
Ножка MUller цементируемая прямая,
ж м е о 10 . станлаотная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 110-100
Ножка M uller цементируемая прямая,
ж м е о 11.25. станлаотная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 110-115
Ножка MUller цементируемая прямая,
ж м е о 12.5. станлаотная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 110-125
Ножка M uller цементируемая прямая,
ж м е о 13.75. станлаотная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 110-135
Ножка MUller цементируемая прямая,
ж м е о 15. станлаотная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 110-150
Ножка M uller цементируемая прямая,
ж м е о 16.25. станлаотная
SO 5832-4, сппав СоСгМо 110-165
Ножка M uller цементируемая прямая,
ж м е о 17.5. станлаотная
SO 5832-4, сплав СоСгМ о 110-175
Ножка M uller цементируемая прямая,
ж м е о 20. станлаотная
SO 5832-4, сплав СоСгМ о 110-200
IMPLANTAT
MiillerGeradschaft
Vor der Verwendung des Produktes ist der Verwender
verpflichtet, die nachfolgenden Empfehlungen und
Hinweise sowie die produktspezifischen Hinweise
sorgfaltig zu studieren und einzuhalten.
Der Inverkehrbringer dieser Produkte Ubernimmt keine
Haftung fur unmittelbare Schaden Oder Folgeschaden,
die durch unsachgemafie Verwendung Oder
Handhabung, insbesondere Nichtbeachtung der
nachfolgenden Gebrauchsanweisung Oder durch
unsachgemaiie Pflege oderWartung entstehen.
Diese Implantate dCirfen nurvon Arzten mitdetaillierten
Kenntnissen, Erfahrungen und Fertigkeiten in der
Huftarthroplastik angewendet werden. Vertrautheit mit
der fUr dieses System empfohlenen Operationstechnik
und deren sorgfaitige Anwendung sind zur Erzielung
des bestmoglichen Ergebnisses unerlasslich.
1. Produktbeschreibung und
Implantatwerkstoffe
Der Muller Geradschaft ist eine Huftschaftprothese zur
zementierten Verankerung hergestellt aus
Implantatstahl (ISO 5832-9) und CoCrMo-
Gusslegierung (ISO 5832 4). Mit einem 12/14 Konus
ausgestattet, ist der Muller Geradschaft sowohl mit
Metall- als auch mit Keramik-HuftkOpfen kombinierbar.
Es stehen neun Grdfien der Variante aus
Implantatstahl sowie jeweils 11 Grof^en in der
Standard- und Lateralausfuhrung der Variante aus
CoCrMo zur VerfUgung. Die SchSfte unterscheiden
sich in Lange und Offset. Der CCD-Winkel ist mit 135“
bei alien MUller Geradschaften gleich.
Neben der voilzementierten Verankerung (vollstandig
umlaufender Zementmantel) ftir alle Materialvarianten
gibt es fUr die Schafte aus CoCrMo-Legierung
zusatzlich die Moglichkeit der Dualverankerung
(dorsal-ventral zementiert, medial-lateral verklemmt).
FUr die zwei Verankerungstechniken stehen
unterschiedliche Raspein zur Verfugung.
Produkt, Packungsinhalt und verwendete Werkstoffe
sind durch die Produkt-Etiketten definiert. Das
Implantat ist mittels einer geeigneten, dem
Operierenden vertrauten OP-Technik zu implantieren.
Dazu sind die Eriauterungen der zugehorigen OP-
Technik zu beachten.
1.1 Ubersicht Implantate
Bezelchnung M aterial A rtikelnum
m er
M uller Geradschaft
GroOe 6.25 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-065
M uller Geradschaft
GrdOe 7.5 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-075
MUller Geradschaft
GroOe 8.75 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-085
M uller Geradschaft
GroQe 10 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-100
MUller Geradschaft
GrdSe 11.25 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-115
M uller G eradschaft
GrdOe 12.5 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-125
MUller Geradschaft
GrdOe 13.75 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-135
--- стр. 3 ---
Чожка MOIler цементируемая прямая,
м зм ао 6.2S латеоализоаанная
s o 5832-4, сплав СоСгМо 111-085
Ножка MCiller цементируемая прямая,
м эмао 7.5. латеоапизованная
SO 5832*4. сплав СоСгМо 111-075
Ножка M uller цементируемая прямая,
м эмео 8.75. латеоализованная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 111-085
Ножка M uller цементируемая прямая,
зазмео 10. латеоализованная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 111-100
Ножка M uller цементируемая прямая,
>азмео 11.25. латеоализованная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 111-115
Ножка M uller цементируемая прямая,
зазмео 12.5. латеоализованная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 111-125
Ножка M iiller цементируемая прямая,
зазмео 13.75. латеоализованная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 111-135
Ножка M uller цементируемая прямая,
зазмео 15. латеоализованная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 111-150
Ножка M uller цементируемая прямая,
зазмео 16.25. латеоализованная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 111-165
Ножка M uller цементируемая прямая,
зазмео 17.5. латеоализованная
SO 5632-4, сплав СоСгМо 111-176
Ножка MUIIer цементируемая прямая,
зазмео 20. латеоализованная
SO 5832-4, сплав СоСгМо 111-200
Ножка M uller цементируемая прямая,
зазмео 6.25. стандаотная
'та л ь для имплантатов ISO
3832-9
120-065
Ножка M uller цементируемая прямая,
зазмео 7.5. стандаотная
'та л ь для имплантатов ISO
3832-9
120-075
Ножка MUIIer цементируемая прямая,
зазмео 8.75. стандаотная
^таль для имплантатов ISO
)832-9
120-085
Ножка M uller цементируемая прямая,
зазмео 10. стандаотная
^таль для имплантатов ISO
3832-9
120-100
Ножка MUIIer цементируемая прямая,
зазмео 11.25. стандаотная
^таль для имплантатов ISO
)832-9
120-115
Ножка M uller цементируемая прямая,
зазмео 12.5. стандаотная
^тал ьд л я имплантатов ISO
3832-9
120-125
Ножка MUIIer цементируемая прямая,
зазмео 13.75. стандаотная
Зтальдля имплантатов ISO
3832-9
120-135
Ножка M uller цементируемая прямая,
зазмео 15. стандаотная
^тапьд л я имплантатов ISO
3832-9
120-150
Ножка MUIIer цементируемая прямая,
зазмео 17.5 стандаотная
'та л ь для имплантатое ISO
5832-9
120-175
Денентная пробка, размер 1, наружный
диаметр 24 мм
SO 5834-2,
зверхвысокомолекулярный
ю лиэтилен
506-101
Демеитная пробка, размер 2, наружный
диаметр 27 мм
SO 5834-2.
зверхвысокомолекулярный
ю лиэтилен
506-102
(*) Ограничение веса, см. Противопоказания.
1.2 Перечень инструментов
Для выполнения имплантации рекомендуется
инструменты производства OHST Medizintechnik
ниже;
использовать
AG, указанные
Нвимеиоааниа Код
продуктаН ом ер
по каталогу
Комплект инструментов, крепление с крюком для ножки
эндопротеза
367-167
Комплект инструментов, раш пили с креплением с крюком,
анкерное крепление с полным цементированием для ножек
зндолоотезое MUIIer из сплава СоСгМ о
506-1302
Комплект инструментов, раш пили с креплением с крюком,
анкерное крепление с полным цементированием для ножек
зндопсютеэов M uller из стали
506-1304
Комплект инструментов, раш пили с креплением с крюком,
двойное анкерное крепление для ножек эндопротеза MUIIer
из сплава СоСгМо
506-1306
Комплект экстракционных инструментов, Бедренная головка 206-010
Внимание: Для отдельных групп имплантатов доступны различные
рашпили. Для прямых ножек Muller из стали для имплантатов
доступны рашпили для анкерного крепления с полным
цементированием (Номер по каталогу; 506-1304). Для прямых ножек
Muller из сплава СоСгМо доступны рашпили для анкерного
крепления с полным цементированием (Номер по каталогу; 506-
1302), а также для двойного анкерного крепления (Номер по
каталогу: 506-1306). Рашпили могут использоваться только для
предусмотренного варианта имплантата!
1.3
Н аим енование Н омер по
каталогу
Рентген-ш аблон, ножка M uller цементируемая прямая,
стандартный, материал сталь, анкерное крепление с полным
цементированием
5500-110
Рентген-ш аблон, ножка M uller цементируемая прямая,
стандартный, материал СоСгМо, двойное анкерное
крепление
5500-10021
MUIIer Qeradschan
GrAOe 15 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-150
MUIIer Geradscbafl
GroSe 16.25 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-165
MUIIer Geradschafl
Gr6Se 17.5 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-175
MUIIer Geradschafl
Gr60e 20 Standard
ISO 5832-4
CoCrMo
110-200
MUIIer Geradschafl
Gr6Se 6.2S Lateral (*)
ISO 5832-4
CoCrMo
111-065
MUIIer Geradschafl
GrdSe 7.5 Lateral
ISO 5S32-4
CoCrMo
111-075
MUIIer G eradschafl
Gr6Se 8.75 Lateral
ISO 5832-4
CoCrMo
111-085
M uller Geradschafl
GrdSe 10 Lateral
ISO 5832-4
CoCrMo
111-100
MUIIer G eradschafl
GrO&e 11.26 Lateral
ISO 5832-4
CoCrMo
111-115
M uller G eradschafl
GrdSe 12.5 Lateral
ISO 5832-4
CoCrMo
111-125
MUIIer G eradschafl
Gr6Qe 13 75 Lateral
ISO 5832-4
CoCrMo
111-135
M uller Geradschafl
GroUe 15 Lateral
ISO 5832-4
CoCrMo
111-150
M uller Geradschafl
GroQe 16.25 Lateral
ISO 5832-4
CoCrMo
111-16S
MUIIer Geradschafl
Gro6e 17.5 Lateral
ISO 5832-4
CoCrMo
111-175
M uller G eradschafl
GrPOe 20 Lateral
ISO 5832-4
CoCrMo
111-200
MUIIer G eradschafl
GrPOe 6.25 Standard
ISO 5832-9
Imolantalstahl
120-065
MUIIer G eradschafl
GrPOe 7.5 Standard
ISO 5832-9
Im olanl at Stahl
120-075
M uller Geradschafl
G rpfle 8.75 Standard
ISO 5832-9
Im olantatstahl
120-085
MUIIer Geradschafl
Gro&e 10 Standard
ISO 5832-9
Im olantatstahl
120-100
MUIIer Geradschafl
GrPIle 11.25 Standard
ISO 5832-9
Im olantatstahl
120-115
M uller Geradschafl
GroQe 12.5 Standard
ISO 5832-9
Imolantatstahl
120-125
M uller Geradschafl
GrPOe 13.75 Standard
ISO 5832-9
Im olantatstahl
120-135
MUIIer Geradschafl
GrPOa 15 Standard
ISO 5832-9
Imolantatstahl
120-150
MUIIer Geradschafl
GrPfle 17.5 Standard
ISO 5832-9
Imolantatstahl
120-175
Zem entstopper Gr.1,
Ausserv024m m
ISO 5834-2
UHM W PE
506-101
Zem entstopper Gr.2,
Aussen-027m m
ISO 5834-2
UHM W PE
506-102
(*) Gewichtsbegrenzung s. Kontraindikation
1.2 Ubersicht Instrumente
Zur Implantation sind ausschlielilich die nachfolgend
aufgelisteten Instrumente der OHST Medizintechnik
AG anzuwenden;
B ezeichnung A rtikelnum m
er
Instrum entahum Schaft Hakenzapfen 367-167
Instrum enlarium Raspein mit
Hakenzapfen Vollzem entverankerung fur
CoCrMo MUIIer Schafte
506-1302
Instrum enlarium Raspein mit
Hakenzapfen Vollzem entverankerung fUr
Stahl MUIIer Schafte
506-1304
Instrum enlarium Raspein mit
Hakenzapfen Dualverankerung fUr
CoCrMo MUIIer Schafte
506-1306
Extraktionsinstrum entarium Huftschaft 206-010
Vorsicht: Es stehen fur die Implantat Varianten
verschiedene Raspel-lnstrumentarien zur Verfugung.
FCir die MQller Geradschafte aus Implantatstahl ein
Raspel-lnstrumentarium ftir die
Vollzementverankerung (Art.-Nr.: 506-1304) zur
Verfugung. Fur die Muller Geradschafte aus CoCrMo
stehen die Raspel-lnstrumentarien fCir eine
Vollzementverankerung (Art.-Nr.: 506-1302) sowie fur
eine Duatverankerung (Art.-Nr.; 506-1306) zur
Verfugung. Die Raspel-lnstrumentarien dOrfen nur fur
die dafur vorgesehene Implantat Variante Anwendung
finden!
1.3 Sonstiqes Zubehor ______________________
--- стр. 4 ---
Рентген-шаблон, ножка MUIIer цементируемая прямая,
стандартный, материал СоСгМо, анкерное крепление с
полным цементированием
5SOO-10O22
Рентген-шаблон, ножка МйПег цементируемая прямая,
латеральный, материал СоСгМ о, двойное анкерное
коепление
5500-20021
Рентген-шаблон, ножка MUIIer цементируемая прямая,
латеральный, материал СоСгМ о, анкерное крепление с
полным иементиоованием
5500-20022
Хирургическая техника, ножка MUIIer цементируемая прямая,
материал сталь для имплантатов, крепление с крюком
50000014
Хирургическая техника, ножка MUIIer цементируемая прямая,
материал СоСгМ о. коепление с крюком
50000017
Инструкция по применению, комплект экстракционных
инстоументов
50000428
Инструкций по применению, инструмент для
овпоаиииониоования тела кости
50000427
Паспорт имплантата 50000S72
2. Применение
2.1 Общие указанияЭтот имплантат является частью системы и
может использоваться только с соответствующими
оригинальными компонентами системы. Для выполнения
имплантации используйте вышеуказанные инструменты данной
системы. Перед применением инструментов необходимо
ознакомиться с соответствующей инструкцией по применению
(50000354).
Внимание: Имплантаты всегда должны храниться в их
неповрежденных закрытых защитных упаковках. Упаковка
имплантатов не должна подвергаться воздействию прямых
солнечных лучей. Перед введением имплантата его упаковка
должна быть проверена на наличие повреждений, так как они могут
привести к нарушению стерильности.
При распаковке имплантата убедитесь, что он соответствует
указанным на упаковке характеристикам (номер по
каталогу/серийный номер/размер). При изъятии имплантата из
упаковки необходимо соблюдать соответствующие правила
асептики. Необходимо обеспечить защиту всех поверхностей
имплантатов от повреждений, поскольку это может иметь
решающее значение для вероятного неблагоприятного исхода
операции, По этой причине данный протез не должен
контактировать с предметами, которые могут повредить его
поверхность. Перед введением следует визуально проверять
каждый имплантат на предмет повреждений.
Обработка имплантата может не только сократить срок его службы,
но и привести к немедленному или постепенному отказу протеза
при возникновении нагрузки. Поэтому имплантат не должен
обрабатываться механически или иным образом. Имплантаты из
поврежденной упаковки, нестерильные, загрязненные,
поврежденные, неправильно обработанные или имеющие
несанкционированные изменения не должны использоваться.
Внимание: Имплантаты предназначены для одноразового
использования! Физические нагрузки у каждого пациента оставляют
следы на функциональных поверхностях, поэтому повторное
применение имплантатов необходимо исключить. Следы нагрузок
на функциональных поверхностях не могут быть надежно
определены только лишь с помощью визуальных методов. По этой
причине после удаления имплантата необходимо исходить из
предположения о наличии повреждения, исключающего его
повторное использование.
2.2 Допустимая комбинация компонентов
Для установки с имплантатом следует использовать следующие
Н оминал
ьны й
диам етр
Н аим енование Д лина
ш ейки
Диаметр
22 мм
Бедренная головка СоСгМ о
ISO 5832-12, 12/14
S/M/L
4/0/+4ММ
От 030-
2200 ДО
030-2202
Диаметр
28 мм
Бедренная головка, сталь
для имплантатов
ISO 5832-9,12/14
S/M /L/XL/XXL
-3 ,5 /0 /
+3,5/+7/
+10,5 мм
От 020-
2800 до
020-
2804
Бедренная головка СоСгМ о
ISO 5832-12, 12/14
S/M /L/XL/XXL
-3 ,5 /0 /
+3,5/+7/
+10,5 мм
От 030-
2800 до
030-
2804
Бедренная головка Biolox®
forte ISO 6474-1, 12/14
S/M/L
-3 ,5 /0 /
+3,5 мм
От 367-907
ДО 367-909
B ezeichnung A rtikel-
num m er
Rpntgenschablonen MUIIer Geradschaft
Standard Stahl Vollzernentverankeruna
5500-110
Rontgenschablonen MUIIer Geradschaft
Standard CoCrMo. Dualversnkeruna
5500-10021
Rdntgenschablonen MUIIer Geradschaft
Standard CoCrM o Vollzem entverankerunq
5500-10022
Rontgenschablonen MUIIer Geradscheft
Lateral CoCrM o Dualverankeruna
5500-20021
Rontgenschablonen MUIIer Geradschaft
Lateral CoCrM o Vollzem entverankeruna
5500-20022
OP-Technik MUIIer Geradschaft Implantatstahl
Hakenzaofenanschluss
50000014
OP-Technik M uller Geradschaft CoCrMo
Hakenzaofenanschluss
50000017
Gebrauchshinweis Extraktionsinstrum entarium 50000428
Gebrauchshinwels Schaft-Reoositionierer S0000427
Implant at pass 50000572
2. Handhabung
2.1 Allgemeine Hinweise
Dieses Implantat ist Teil eines Systems und darf nur
mit den zugehorigen originalen Systemteilen
verwendet werden. Zur Implantation sind
ausschliefSIich die oben genannten Instrumente des
Systems einzusetzen. Vor Anwendung der
Instrumente ist die dazugehorige
Gebrauchsanweisung (50000354) zu beachten,
Vorsicht: Implantate miissen immer in ihren
kompletten, ungeoffneten Schutzverpackungen
aufbewahrt werden. Die Verpackung der Implantate
darf nicht dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt
werden. Vor dem Einsetzen des Implantates ist die
Verpackung auf Beschadigungen zu untersuchen, da
diese die Sterilit^t beeintrachtigen konnen.
Beim Auspacken des Implantates ist dessen
Obereinstimmung mit der Bezeichnung auf der
Verpackung (Art-Nr. / Serien-Nr, / Gr6fie) zu
uberprtifen.
Bet der Entnahme des Implantates aus der Packung
mussen die entsprechenden Hygienevorschriften
beachtet werden. Es ist darauf zu achten, alle
Implantat-OberflSchen vor Beschadigungen zu
schutzen, da diese ausschlaggebend fur eventuelle
Misserfolge sein konnten. Die Prothese darf daher
nicht mit Gegenstanden in BerUhrung kommen, die
ihre Oberflache beschadigen konnten. Jedes Implantat
ist vor dem Einsetzen optisch auf schadhafte Stellen
zu ilberprufen.
Ein Implantat zu bearbeiten kann nicht nur dessen
Lebensdauer verktirzen, sondern unter Belastung
auch sofort Oder mit der Zeit zu einem Versagen der
Prothese fuhren. Das Implantat darf daher weder
mechanisch noch anderweitig bearbeitet werden.
Implantate aus beschadigten Verpackungen, unsterile,
verunreinigte, beschadigte oder unsachgemali
behandelte Oder unautorisiert bearbeitete Implantate
dCirfen nicht verwendet werden.
Vorsicht: Die Implantate sind zur einmaligen
Anwendung bestimmt! Die individuellen Belastungen
der Funktionsflachen bei einem Patienten pragen die
Funktionsflachen so, dass eine Wiederverwendung
ausgeschlossen werden muss. Die Belastungsspuren
an den Funktionsflachen lassen sich nicht mit visuellen
Methoden alleine sicher erkennen. Daher muss nach
einer Explantation von Vorschadigungen
ausgegangen werden, die eine Wiederverwendung
ausschlieBen.
2.2 Zulassige Kombination von Komponenten
Zur Montage mit dem Implantat sind folgende
Refere
N enn-0 • Bezeichnung H alsU nge nznum
m er
--- стр. 5 ---
Бедренная головка Biolox®
delta ISO 6474-2,12/14
S/M/L
-3 ,5 /0 /
■•-S.S мм
От 367.
1140 до
367-1142
Бедренная головка ELEC®
ISO 6474-1, 12/14
s/мл.
- 3.5/0/
+3.5 мм
От 3844X51
ДО 384-003
Бедренная головка
ELEC®plu9 ISO 6474-1,
12/14
s/мл.
-3 ,5 /0 /
+3,5 мм
110230,
110240.
110250
Бедренная головка
ELEC®plU9 ISO 6474-1,
12/14
ВШ.
-3 ,5 /0 /
+3,5 мм
0+013-001
до 013-003
Диаметр
32 MM
Бедренная головка, сталь
для имплантатов
ISO 5832-9, 12/14
S/M /UXL/XXL
4/0/+4/+8/
+12 ММ
От 020-
3200 ДО
020-3204
Бедренная головка СоСгМ о
ISO 5832-12. 12/14
S/M /UXL/XXL
4/0/+4/+8/
+12 мм
От 030-
3200 ДО
030-3204
Бедренная головка Biolox®
forte ISO 6474-1. 12/14
S/МЛ.
-4/0/+4
ММ
От 367-910
ДО 367-912
Бедренная головка Biolox®
delta ISO 6474-2, 12/14
S/M /UXL
4/0/+4/+7
ММ
От 367-
1143 до
367-1145.
367.1149
Бедренная головка ELEC®
ISO 647 4-1 .12/14
S/M/L
-4/0/+4
мм
От 384-004
до 384-006
Бедренная головка
ELEC®pluB ISO 6474-1,
12/14
S/M /UXL
4/0/+4/+7
мм
110260,
110270,
110280,
110291
Бедренная головка
ELEC eplu» ISO 6474-1,
12/14
5/M /UXL
4/0/+4/+7
мм
От 013-004
ДО 013-007
Диаметр
36 MM
Бедренная головка Biolox®
forte ISO 6474-1, 12/14
5/M /L
-4/0/+4
мм
От 367-930
ДО 367-932
Бедренная головка Biolox®
delta ISO 6474-2, 12/14
S/M /UXL 4/0/+4/+8
мм
От 367-
1146 ДО
367-
1148,
367-1150
Бедренная головка ELEC®
ISO 647 4-1 .12/14
S/M/L
-4/0/+4
мм
От 384-007
ДО 384-009
Бедренная головка
ELEC®plus ISO 6474-1.
12/14
S/M /UXL
4/0/+4/+8
мм
110300,
110310,
110320,
110330
Бедренная головка
ELEC®plus ISO 6474-1.
12/14
S/M /UXL
4/0/+4/+8
мм
От 013-008
ДО 013-011
Диаметр
от 40 мм
до 60 мм
Фрактурная головка разм. S
Имплантированная сталь
ISO 5832-9,
12/14
-4 мм
От 155-140
до 155-160
Фрактурная головка разм. М
Имплантированная сталь
ISO 5832-9. 12/14
0 мм
От 165-040
до 155-060
Фрактурная головка разм. L
Имплантированная сталь
ISO 5632-9. 12/14
+4 мм
От 155-240
до 155-260
Мы гарантируем совместимость наших изделии
собственными изделиями, отмеченными знаком СЕ,
другими нашими изделиями, разрешенными для их
использования и имеющими соответствующее
нашими
также с
совместного
одобрение
компетентных органов. В этом случае следует соблюдать
инструкции по применению, созданные производителями
эндопротезов, а также учитывать схему совместного применения,
одобренную компанией OHST. Совместное применение
имплантатов OHST Medizintechnik AG с компонентами других
производителей, которые не имеют разрешения OHST, запрещено
для обеспечения безопасности изделия и ответственности за
продукцию.
2.3 Указания по применению
Имплантат используется с цементом. При цементировании следует
использовать цементную пробку. Перед использованием
цементной пробки необходимо ознакомиться с соответствующей
инструкцией по применению. Имплантат имеет конус 12/14 для
соединения с бедренной головкой. Посадочный конус тела
бедренной ножки и внутренний конус бедренной головки при
022 mm
HOftkopf CoCrM o ISO
5832-12, 12/14
S /M /L
- 4 /0 /
+4 mm
030-
2200
bis
030-
2202
028 mm
H iiftkopf Im plantatstahl
ISO 5832-9. 12/14
S /M /L /X L /X X L
■ 3 ,5 /0 /
+ 3.5/+ 7 /
+10,5 mm
020-
2800 bis
020-
2804
H uflkopf C oCrM o ISO
5832-12,12/14
S /M /L /X L /X X L
-3 ,5 /0 /
+ 3 .5 /+ 7 /
+10,5 mm
030-
2800 bis
030-
2804
H iiftkopf Biolox® forte
ISO 647 4-1 .12/14
S /M /L
•3,5 / 0 /
+3,5 mm
367-907
CkS 367-
909
HOftkopf Biolox® delta
ISO 6474-2, 12/14
S /M /L
•3 ,5 /0 /
+3,5 mm
367-
1140 bs
367-
1142
ELEC® HOftkopf ISO
6474-1, 12/14
S /M /L
■ 3 ,5 /0 /
+3.5 mm
384-001
bis 384-
003
ELEC®plu$ HOftkopf
ISO 6474-2, 12/14
S /M /L
-3 .5 /0 /
+3,5 mm
110230,
110240,
110250
ELEC®plus HOftkopf
ISO 6474-2, 12/14
S /M /L
■ 3 ,5 /0 /
+3,5 mm
013-001
bis 013-
003
032 mm
HOftkopf Im plantatstahl
ISO 5832-9,12/14
S /M /L /X L /X X L
- 4 /0 /+ 4 /
+ 8 /
+12 mm
020-
3200 bis
020-
3204
H uflkopf CoCrM o ISO
5832-12.12/14
S /M /L /X L /X X L
-4 / 0 / +4 /
+ 8 /
+12 mm
030-
3200 b<S
030-
3204
H uflkopf Biolox® forte
ISO 6 4 7 4 -1 .12/14
S /M /L
- 4 /0 /
+4 mm
367-910
bis 367-
912
Huflkopf Biolox® delta
ISO 6474-2, 12/14
S /M /L /X L
-4 / 0 / +4 /
+7 mm
367-
1143 Us
367-
1145,
367-
1149
ELEC® HOftkopf ISO
6474-1, 12/14
S /M /L
- 4 /0 /
+4 mm
384-004
bis 384-
006
ELEC®plus HOftkopf
ISO 647 4-2 ,12/14
S /M /L /X L
• 4 /0 /
+ 4 /
+7 mm
110260,
110270,
110280,
110291
ELEC®plus HOftkopf
ISO 6474-2, 12/14
S /M /L /X L
-4 / 0 / +4 /
+7 mm
013-004
bis 013-
007
036 mm
HOftkopf B io io )^ forte
ISO 6474-1, 12/14
S /M /L
- 4 /0 /
+4 mm
367-930
bs 367-
932
HOftkopf Biolox® delta
ISO 6474-2,12/14
S /M /L /X L
-4 / 0 / +4 /
+8 mm
367-
1146 bs
367-
1148,
367-
1150
ELEC® HOftkopf ISO
6474-1, 12/14
S /M /L
- 4 /0 /
+4 mm
384-007
bis 384-
009
ELEC®plus HOftkopf
ISO 6474-2, 12/14
S /M /L /X L
-4 / 0 / +4 /
+8 mm
110300,
110310,
110320,
110330
ELEC®plus HOftkopf
ISO 647 4-2 ,12/14
S /M /L /X L
-4 / 0 / +4 /
+8 mm
013-008
bs 013-
011
040 mm
bis
060 mm
Frakturkopf Gr. S
Implantatstahl ISO
5832-9. 12/14
-4 mm
155-140
bis 155-
160
FrakturkofX Gr. M
Implantatstahl ISO
5832-9.12/14
0 mm
155-040
bs155-
060
Frakturkopf Gr. L
Im plantatstahl ISO
5832-9. 12/14
+4 mm
155-240
bs 155-
260
Eine Kompatibilitat unserer Produkte garantieren wir
nur im Zusammenhang mit unseren eigenen CE-
gekennzeichneten Produkten sowie den von uns zur
Kombination freigegebenen Produkten, fur die eine
entsprechende Zulassung der zustdndigen Behprde
vortiegt. Hierbei sind die Gebrauchsanweisungen der
Endoprothesenhersteller sowie die von OHST
freigegebene Kombinationsmatrix zu beachten. Die
combination von Impinataten der OHST
Medizinteschnik AG mit Komponenten anderer
Hersteller, fOr die keine Freigabe seitens OHST
--- стр. 6 ---
установке должны быть чистыми и неповрежденными. Перед
установкой бедренной головки необходимо тщательно очистить
конус. Затем соответствующая бедренная головка устанавливается
вручную и фиксируется на конусе с помощью инструмента для
установки головки, а также осторожного постукивания
хирургическим молотком. При использовании керамически^с
бедренных головок также должны соблюдаться соответствующие
инструкции по применению. После репозиции необходимо
контролировать конечные стабильность, подвижность и мышечное
натяжение.
Внимание; Прямо указывается, что в случаях интраоперационной
замены или ревизии бедренной головки следует использовать
только бедренной головки без керамического конуса. Данное
требование необходимо соблюдать независимо от того, из каких
материалов состояла предыдущая конусная пара.
Внимание: В случае повреждения или нарушения целостности
керамического компонента рекомендуется неотложная полная
ревизия компонентов протеза. В таком случае использование в
рамках ревизии металлических бедренных головок
противопоказано, поскольку это может привести к серьезным или
даже опасным для жизни пациента осложнениям. В редком случае
нарушения целостности керамического компонента необходимо
интраоперационно провести полное удаление омертвевших тканей
и всех доступных керамических частиц, а также обширное
промывание операционной раны.
Если во время проведения операции необходимо удалить уже
уставленный оригинальный протез, возможно использование
специального инструмента для удаления бедренной ножки. Перед
введением имплантата необходимо хорошо промыть место его
установки. Во время проведения имплантации необходимо следить
за тем, чтобы все свободные частицы (например, фрагменты кости,
абразивные частицы из инструментов) были удалены из
подготовленного места установки имплантата.
Для правильного выполнения этапа цементирования необходимо
соблюдать инструкции изготовителя относительно использования
костного цемента. Для снижения риска тяжелых сердечно
сосудистых осложнений (вызванных BCIS — синдромом
имплантации костного цемента) рекомендуется использовать
костный цемент, замешанный в вакууме.
Внимание: При использовании высокочастотных хирургических
инструментов (например, каутер) следует соблюдать осторожность,
чтобы они не вступали в контакт с имплантатами или
инструментами. В противном случае имплантаты или инструменты
могут быть повреждены вплоть до состояния непригодности
(например, нарушение целостности). В случае повреждения
имплантат не должен оставаться в теле пациента. Его необходимо
заменить новым и неповрежденным имплантатом. Если
инструменты имеют повреждения, их можно применять в
дальнейшем только в случае их корректного целевого
использования.
2.4 Хирургическая техника
Прямая ножка Muller используется со стандартным доступом и
позиционированием для эндопротезов бедренной кости с
цементированием. Имплантация данного эндопротеза включает в
себя следующие шаги.
Резекция шейки бедренной кости: Остеотомия с осциллирующей
пилой выполняется в соответствии с предоперационным планом.
Подготовка вертлужной впадины и имплантация.
Вскрытие проксимальной части бедренной кости: Для вскрытия
проксимальной части бедренной кости доступно коробчатое долото.
Перед применением данного инструмента необходимо в
достаточной степени отступить латерально и дорсально, чтобы
облегчить последующее введение рашпилей.
Подготовка места установки имплантата с помощью рашпилей:
Постепенно выполняется расширение места установки протеза,
начиная с самого маленького распатора. Для различных размеров
ножки доступны рашпили различных размеров. Следует обратить
внимание на правильность центрального положения, антеторсии и
отношения к планируемому центру ротации. Размер ножки
имплантата для установки должен соответствовать последнему
использованному размеру рашпиля. Если запланированный размер
или глубина места установки не могут быть достигнуты.
vorliegt, ist aus Grunden der Produktsicherheit und
Produckthaftung ausgeschlossen.
2.3 Anwendungshinweise
Die Anwendung des Implantates erfoigt mit Zement.
Bei zementierter Anwendung ist ein Zementstopper zu
verwenden. Vor Anwendung des Zementstoppers ist
die dazugehorige Gebrauchsanweisung zu beachten.
Das Implantat besitzt einen 12/14-Konus zur
Verbindung mit einem HCiftkopf. Der Huftschaftkonus
und der Innenkonus des HUftkopfes mQssen bei der
Montage sauber und unversehrt sein. Vor dem
Aufsetzen des Uftkopfes ist der Konus sorgfaitig zu
reinigen. Der geeignete Huftkopf ist dann von Hand
aufeusetzen und mit dem Kopfsetzinstrument sowie
einem angemessenen Hammerschlag auf dem Konus
zu fixieren. Bei der Verwendung von Keramik-
Huftkdpfen ist auch die zugehdrige
Gebrauchsanweisung zu beachten. Nach der
Reposition Sind die definitive Stabilitat; die Mobilitat
und die Muskelspannung zu kontrollieren.
Vorsicht; Es wird ausdrucklich darauf hingewiesen,
dass bei einem intraoperativen Wechsel Oder einer
Revision des Huftkopfes ausschlielilich Htiftkopfe
ohne Keramikkonus zu verwenden sind. Dies gilt
unabhangig davon, aus welchen Werkstoffen die
vorausgegangene Konuspaarung gebildet wurde.
Vorsicht: Bei einer Schadigung Oder Bruch einer
Keramik-Komponente, ist die friihestmogliche
komplette Revision der prothetischen Komponenten zu
empfehlen. In diesem Fall ist die Verwendung von
MetallhQftkopfen im Rahmen einer Revision
kontraindiziert, da es zuschweren, teils
lebensgefahrlichen Komplikationen kommen kann.
Intraoperativ ist im seltenen Fall eines Bruches der
Keramik-Komponente ein griindliches Debridement
mit Entfernung aller auffindbaren Keramikpartikel
sowie eine ausgiebige Wundspulung absolut
erforderlich.
Sollte es intraoperativ einmal notwendig sein, die
bereits eingebrachte Originalprothese zu entfernen,
steht ein Huftschaftausschlager zur VerfCigung.
Vor dem Einbringen des Implantates muss das
Implantatlager ausreichend gespult warden. Bei der
implantation ist darauf zu achten, dass samtiiche lose
Partikel (z. B. Knochensplitter, Abriebpartikel der
Werkzeuge) aus dem vorbereiteten Implantatlager
entfernt warden.
Fur die ordnungsgemalie Durchfuhrung des
Zementierschrittes sind die Herstellerangaben tiberdie
Verwendung des Knochenzementes zu beachten. Urn
das Risiko von schweren kardiovaskularen
Kompliaktionen (hervorgerufen durch BCIS=Bone
cement implantation syndrome) zu verringern, wird die
Anwendung von im Vakuum gemischten
Knochenzement empfohlen.
Vorsicht: Bei der Venwendung von Hochfrequenz-
Chirurgie-lnstrumenten (z. B. Kauter) ist darauf zu
achten, dass diese nicht mit den Implantaten Oder
Instrumenten in Beruhrung kommen. Die Implantate
Oder Instrumente konnen ansonsten so stark
geschadigt werden, dass es zu einem Versagen (z. B.
Bruch) kommen kann. Im Falle, dass ein Implantat
beschadigt wurde, darf dieses nicht im Patienten
verbleiben, sondern muss gegen ein neues und
unversehrtes Implantat ausgetauscht werden. Sollten
Instrumente beschadigt sein, so dCirfen diese nur
weiter verwendet werden, wenn deren
bestimmungsgemalier Verwendungszweck
einwandfrei gegeben ist.
2.4 Operationstechnik
Der Muller Geradschaft findet Verwendung in den
Ubiichen Lagerungen und Zugangen fUrzementierbare
--- стр. 7 ---
необходимое пространство можно создать проксимально с
помощью бедренного распатора.
Репозиция контрольного имплантата: При использовании
расшпилей с креплением под крюк репозиция контрольного
имплантата выполняется путем установки стандартной или
латеральной тестовой бедренной головки непосредственно на это
крепление рашпиля. Тестовые головки доступны в различных
диаметрах и длиной шейки от S до XXL.
Подготовка к цементированию: С учетом измеренного
диафизарного диаметра медуллярной полости обычно
используется ПЭ медуллярный блок (цементная пробка).
Специальный инструмент позволяет выполнить контролируемую
установку пробки на оптимальной глубине. Имплантация цементной
пробки должна быть завершена до нанесения костного цемента.
Для диаметра медуллярной полости от 14 мм до 19 мм
рекомендуется использовать размер 1 цементной пробки, для
диаметров от 18 мм до 22 мм — размер 2. Цементная пробка должна
быть расположена дистально на расстоянии от 0,5 до 2 см
относительно верхушки протеза. Положение цементной пробки
можно оценить с помощью рентгенологического исследования на
основании положения рентгеноконтрастного кольца. После вставки
пробки выполняется очищающая промывка и последующая сушка
места установки протеза.
Окончательна установка ножки: Цемент необходимо вводить в
соответствии с современной техникой цементирования и соблюдать
при этом инструкции по применению, составленные
производителем цемента. Следует учитывать, что вязкость цемента
позволяет глубоко проникать в губчатую ткань кости. Этот эффект
может быть дополнительно усилен длительным повышением
давления. Вместе с проводником в подготовленное место установки
протеза вводится прямая ножка Muller. Необходимо проверить
правильное осевое направление, а также глубину установки и
антеторсию. Окончательного положения можно достичь, используя
легкие удары хирургического молотка.
Репозиция: После тщательного удаления избытка цемента,
очищающей промывки и повторной успешной репозиции протеза,
конус имплантированной прямой ножки Muller необходимо
тщательно очистить и высушить. Оригинальная бедренная головка
12/14 перед окончательной репозицией помещается на конус ножки
эндопротеза и фиксируется. Следует учитывать, что головки с
длиной шейки, превышающей размер XXL мм), не должны
использоваться. Для получения дополнительной информации см.
раздел «Хирургическая техника прямой ножки эндопротеза MCiller»
(см. 1.3. «Другие принадлежности»).
3. Упаковка и стерильность
В зависимости от процедуры стерилизации имплантаты помещают
в З'Слойный прозрачный пакет из искусственной многослойной
пленки (стерилизация ионизирующим излучением с минимальной
поглощенной дозой 25 кГр) или 2-слойный прозрачный пакет из
материала Tyvek (стерилизация этиленоксидом), упакованный в
картон. Инструменты поставляются нестерильными в защитной
упаковке и должны быть очищены и стерилизованы до
использования в соответствии с соответствующей инструкцией по
применению (50000354). Условиями для сохранения указанной даты
истечения срока годности являются неповрежденная, закрытая
упаковка и хранение при соответствующих условиях.
Внимание: Имплантаты не подлежат повторной стерилизации!
Повторная обработка неимплантированных компонентов, упаковка
которых была вскрыта, разрешена только на заводе изготовителя,
поскольку некоторые контрольные процессы должны выполняться
повторно.
Наружный пакет 3-слойной прозрачной упаковки должен быть
удален персоналом вместе с картонной упаковкой в нестерильных
условиях, В случае 2-слойной прозрачной упаковки персоналом в
нестерильных условиях должен быть удален только картон. Второй
пакет должен быть открыт так, чтобы стерильность самого
внутреннего пакета не была нарушена. Самый внутренний пакет
удаляется и открывается персоналом в стерильных условиях. В
таком виде имплантат передается хирургу, который может
непосредственно извлечь стерильный имплантат.
4. Предоперационное планирование и послеоперационный
уход
Huftschaftendoprothesen. Seine Implantation umfasst
folgende Schritte.
Schenkelhalsresektion: Die Osteotomie mit der
oszillierenden Зёде erfoigt entsprechend der
prSoperativen Planung.
Preparation des Acetabulums und Implantation der
Huftpfanne.
Eroffnung des proximalen Femurs: FUr die
ErOffnung des proximalen Femurs steht ein
HohlraummeiSel zur Verfugung. Dieser sollte weit
lateral und dorsal angesetzt warden, um das spatere
Eintreiben der Raspein zu erieichtern.
Praparation des Implantatlagers mit den Raspein:
Es erfoigt das schrittweise Aufraspein des femoralen
Prothesenschaftlagers, beginnend mit der kleinsten
Raspel. FUr die unterschiedlichen
Verankerungstechniken stehen verschiedene Raspel
zur Verfugung. Dabei ist auf den korrekten, zentralen
Sitz, die Antetorsion und den Bezug zum geplanten
Rotationszentrum zu achten. Die zu implantierende
SchaftgrOfie entspricht der zuletzt verwendeten
Raspelgrol^e. Falls die geplante Raspelgrode Oder -
tiefe nicht erreicht wird, kann mit der Femurraspel
proximal Platz geschaffen warden.
Probereposltion: Bei Raspein mit
Hakenzapfenanschluss erfoigt die Probereposition
durch Aufsetzen von standard Oder lateralisierten
Probekopfen direkt auf den Hakenzapfenanschluss
der Raspel, Es stehen ProbekOpfe mit
unterschiedlichen Kopfdurchmessern in den
Halsiangen S bis XXL zur Verfugung.
Zementiervorbereitung: In Orientierung am
ausgemessenen diaphysaren Markraumdurchmesser
erfoigt in aller Regel der Einsatz einer PE-
Markraumsperre (Zementstopper). Ein spezielles
Setzinstrument ermogticht die kontrollierte Insertion
der Sperre in der optimalen Tiefe. Die Implantation des
Zementstoppers sollte vor dem Ansetzen des
Knochenzementes abgeschlossen sein. Fur
Markraumdurchmesser zwischen 14 mm und 19 mm
wird der Zementstopper Grdlie 1 empfohlen, fur
Durchmesser von 18 mm bis 22 mm die Grolie 2. Der
Zementstopper sollte 0,5 bis 2 cm distal der
Prothesenspitze positioniert warden. Die Lage des
Zementstoppers kann im Rahmen einer
Rontgenuntersuchung anhand der Position des
Rontgenkontrastringes beurteilt werde. Nach
Einbringen der Sperre foigt die sdubemde SpUlung und
anschliedende Trocknung des Prothesenschaftlagers.
Elnfiihren des deflnitiven Schaftes: Der Zement Ist
entsprechend moderner Zementiertechnik
einzubringen und die Gebrauchsinformationen des
Zementherstellers unbedingt zu beachten. Es ist
darauf zu achten, dass die Viskositat des Zements ein
tiefes Eindringen in die Spongiosa erlaubt. Dies kann
durch nachhaltiges Eindrucken (pressurization)
zusatzlich unterstutzt werden. Mit dem
Schafteinschlager wird der MQller Geradschaft in das
vorbereitete Prothesenlagereingefuhrt. Dabei sind der
korrekte axiale Verlauf sowie die Insertionstiefe und die
Antetorsion zu kontrollieren. Die finale Verblockung
kann unter der Nutzung gleichmaftiger, leichter
Hammerschlage unterstOtzt werden,
Reposition: Nach der sorgfaKigen Entfernung
uberflUssiger Zementreste, saubernder SpUlung und
erneuter, erfolgreicher Probereposition wird der Konus
des implantatierten MUller Geradschaftes grUndlich
gesSubert und getrocknet. Ein originaler 12/14
Huflkopf wird vor der endgultigen Reposition auf den
Schaftkonus aufgesetzt und arretiert. Es ist zu
beachten. dass Kbpfe mit einer Halslange grdlier als
XXL (+12 mm) nicht verwendet werden durfen. Fur
--- стр. 8 ---
предоперационное планирование на основе рентгеновских
изображений, данных КТ и др. имеет важное значение и дает
важную информацию о подходящих имплантатах, их размещении,
возможных комбинациях компонентов, а также позволяет
предварительно выбрать размер имплантата, который будет
использоваться. Операция выполняется только при условии
определения совместимости имплантационных материалов для
пациента. При планировании оперативного вмешательства должны
использоваться рентген-шаблоны. Они доступны для всех размеров
при увеличении 1,15:1. Кроме того, рентген-шаблоны доступны в
масштабе 1:1 в цифровой форме. Протезы для проверки
правильного расположения (где применимо) и дополнительные
имплантаты должны находиться под рукой, если требуются другие
размеры или запланированный имплантат не может быть
использован. В послеоперационный период следует использовать
признанные протоколы медицинского ухода.
5. Показания
- значительное дегенеративное изменение тазобедренного сустава
вследствие дегенеративного, посттравматического или
ревматоидного артрита;
- перелом или аваскулярный некроз бедренной головки;
- состояние после предыдущих операций, например, остеосинтез,
реконструкция сустава, артродез;
- гемиартропластика или тотальный протез тазобедренного сустава
6. Противопоказания
- острая или хроническая, локальная или системная инфекция;
- тяжелые мышечные, нервные или сосудистые заболевания,
которые угрожают пораженной конечности;
- отсутствие костного вещества или дефектность костной ткани, что
ставит под угрозу стабильность протеза после установки;
- любое сопутствующее заболевание, которое может нарушить
функционирование имплантата;
• гиперчувствительность к использованным материалам;
- масса пациента более 75 кг при использовании ножки Muller
цементируемой прямой стандартной, размера б, 25.
При использовании бедренных головок с юбкой (размеры XL и XXL)
диапазон угловых движений уменьшается примерно на 30”, а при
сгибании и разгибании достигает значений от 80° до 100”.
7. Риски и условия, которые могут повлиять на успешность
выполнения операции
Потенциальные риски, связанные с этой процедурой, включают;
- нарушения костного метаболизма (остеопороз, остеомаляция);
- появление трещин, в редких случаях перелом бедренной кости;
• нарушения кровообращения в пораженной конечности;
• неврологические нарушения в пораженной конечности;
- мышечная дисфункция пораженного сустава;
- избыточный вес;
- алкоголизм или употребление наркотиков;
группы пациентов с психическими или аддиктивными
заболеваниями;
- беременность;
• период роста у детей и подростков;
- ожидаемые тяжелые нагрузки, например, работа и спорт;
- эпилепсия и другие причины повторных несчастных случаев с
повышенным риском перелома;
-деформации сустава, затрудняющие фиксацию имплантата;
- ослабление опорных структур новообразованием;
- прием высоких доз кортизона или цитостатиков;
- перенесенные или высоковероятные инфекционные заболевания
с возможным поражением суставов;
- тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия в анамнезе;
- все общие хирургические риски.
8. Побочные эффекты
Негативные последствия, перечисленные ниже, относятся к числу
наиболее типичных и часто возникающих последствий выполнения
тотальной артропластики бедренной кости:
- изменение положения и расшатывание протеза;
- вывих протеза;
- переломы имплантатов;
• инфекция;
- венозный тромбоз и легочная эмболия;
- сердечно-сосудистые нарушения;
- гематомы;_________________________________________________
weitere Infomiationen siehe OP-Technik Muller
Geradschaft (siehe 1.3. Sonstiges Zubeh6r).
3. Verpackung und Sterilitat
Je nach Sterilisationsverfahren warden Implantate in
einem 3-fach Klarsichtbeutel aus Kunststoff-
Verbundfolie (Strahlensterilisation mind. 25 kGy) Oder
einem 2-fach Klarsichtbeutel aus Tyvek® (Ethylenoxid-
Sterilisation) mit Karton verpackt. Die Instrumente
werden unsteril in Schutzverpackungen geliefert und
mussen vor der Anwendung entsprechend der
zugehOhgen Gebrauchsanweisung (50000354)
gereinigt und stehlisiert werden. Das angegebene
Ablaufdatum setzt eine unbeschadigte, ungeOffnete
Verpackung und die Lagerung unter geeigneten
Bedingungen voraus.
Vorsicht: Die Implantate durfen nicht resterilisiert
werden! Die Wiederaufbereitung von nicht
implantierten Komponenten, deren Verpackung
geoffnet wurde, ist ausschliel^lich beim Hersteller
zulassig, da einzelne validierte Prozesse emeut
durchlaufen werden mOssen.
Der aul^ere Beutel der 3-fach Klarsichtbeutel-
Verpackung ist zusammen mit dem Karton vom nicht
sterilen Personal zu entfernen. Bei der 2-fach
Klarsichtbeutel-Verpackung ist nur der Karton vom
nicht sterilen Personal zu entfernen. Der zweite Beutel
ist so zu Offnen, dass die Sterilitat des innersten
Beutels nicht gefShrdet wird. Der innerste Beutel wird
vom sterilen Personal entnommen und geoffnet. In
dieser Form ist das Implantat dem Chirurgen
hinzureichen, der direkt das sterile Implantat
entnehmen kann.
4. Praoperative Planung und postoperative Pfiege
Die praoperative Planung anhand von Rontgenbildern,
CT-Daten und ahntichem ist unabdingbar und gibt
wichtige Informatlonen uber geeignete Implantate,
Platzierung, mogliche Komponentenkombinationen
und ermOglicht eine Vorauswahl der zu verwendenden
GrOile des Implantates. Die Operation ist nur
durchzufuhren, wenn die Materialvertraglichkeit des
Patienten abgekiart worden ist. Fi)r die Planung der OP
sind die Rontgenschablonen zu benutzen. Diese sind
fur alle GrOfien in einer Vergrolierung von 1,15;1
erhaitlich. Zudem stehen Rontgenschablonen im
Mailstab 1:1 in digitaler Fonri zur Verfugung.
Probeprothesen zur Uberprufung des korrekten Sitzes
(wo anwendbar) und zusatziiche Implantate sollten zur
Verfugung stehen, falls andere GrblJen bendtigt
werden oder das vorgesehene Implantat nicht
verwendet werden kann. Bei der postoperativen Pfiege
mOssen anerkannte Verfahrensweisen zur
Anwendung kommen,
5. Indikation
- Fortgeschrittene Abnutzung des HCiftgelenkes
aufgrund degenerativer, posttraumatischer Oder
rheumatoider Arthritis;
- Fraktur Oder avaskulare Nekrose des Femurkopfes;
Folgezustand fruherer Operationen, z.B.
Osteosynthese, Gelenkrekonstruktion, Arthrodese
- Hemiarthroplastik oder Huft-Total-Prothese.
6. Kontraindikation
- Akute Oder chronische, lokale Oder systemische
Infektion
- Schwere Muskel-, Nerven- oderGefalierkrankungen,
welche die betroffene Extremitat gefahrden;
- Fehlende Knochensubstanz oder mangelhafte
Knochenqualitat, die den stabilen Sitz der Prothese
gefahrden
- Jede Begleiterkrankung, die die Funktion des
Implantates gefahrden kann_____________________
8
--- стр. 9 ---
• парестезии;
• онемение:
- отечность;
- повреждение нерва;
- мышечные спазмы;
- тугоподвижность сустава;
- шум при движении частей имплантата; ^
• снижение качества жизни (боли, нарушения сна, ограничения
объема движений, особенно в лежачем положении);
- воспаление;
- отек;
- металлоз;
' повышение ионов металлов в крови;
- варусное искривление шейки бедра;
- остеолиз;
• гетеротропная оссификация;
- псевдоопухоль;
- аритмии сердца, повышенное сопротивление легочных сосудов,
остановка сердца (вызванные синдромом имплантации костного
цемента — BCIS).
9. Информация пациента, документация
Серийные номера использованных имплантатов должны быть
отображены в документации пациента. Упаковку стерильных
имплантатов необходимо хранить с соответствующими этикетками.
Пациент должен быть проинформирован о преимуществах и рисках
данной процедуры. Если применение имплантата считается
наилучшим клиническим решением в случае с данным пациентом
(не смотря на наличие некоторых приведенных выше и применимых
к пациенту противопоказаний), пациент должен быть
проинформирован о вероятном влиянии этих обстоятельств и
ожидаемых рисках. Пациентам, которым планируется установить
искусственный тазобедренный сустав, следует сообщить, что срок
службы имплантата будет зависеть от их веса и уровня активности.
Пациент должен быть проинформирован об упражнениях, которые
могут уменьшить влияние этих отягчающих обстоятельств.
Вся информация, предоставленная пациенту, должна быть
задокументирована в письменной форме оперирующим врачом.
После выполнения имплантации пациенту должен быть
предоставлен паспорт имплантата, содержащий всю необходимую
информацию о данном имплантате. При выполнении МРТ-
обследования могут возникнуть нежелательные эффекты, которые
нанесут вред пациенту. Возможные эффекты включают артефакты,
нагрев имплантата, индукцию электрических токов, расшатывание
имплантата. Перед использованием необходимо ознакомиться с
инструкциями по применению, составленными производителем
устройства. В рамках индивидуальной оценки риска и
возникновении сомнений имплантаты для сравнения должны быть
проверены на пригодность с помощью соответствующего
устройства МРТ. О данных рисках следует проинформировать
пациента.
10. Значения символов этикеток
Смотрите ниже.
Uberempfindlichkeit gegenuber verwendeten
Werkstoffen
- Patientengewicht tiber 75kg fOr den MQller
Geradschaft Gr. 6,25 LAT (111-065)
Bei Benutzung von HQftkdpfen mit Halsansatz (XL und
XXL) 1st der Bewegungsumfang um etwa 30* verringert
und erreicht in Beugung und Streckung Werte
zwischen 80* und 100*.
7. Risiken und Bedingungen, die den Erfolg der
Operation beeintrachtigen konnen
Potentieiie Risiken in Verbindung mit dem Eingriff sind;
- SWrungen des Knochenstoffwechsels (Osteoporose,
Osteomaiazie)
- Auftreten von Fissuren, in seitenen Fallen Frakturdes
Femufknochens
- Durchblutungsstdnjngen der betroffenen Extremitat
- Neurologische Stdrungen der betroffenen Extremitat
- Muskelfehifunktionen des betroffenen Gelenkes
- Ubergewicht
- Alkoholismus Oder Drogenmissbrauch
- Patientengruppen mit psychischen oder Sucht-
Krankheiten
- Schwangerschaft
-Wachstum bei Kindem und Heranwachsenden
- Zu enwartende Extrembelastungen z.B. durch Arbeit
und Sport
- Faiisucht Oder andere GrQnde fCir wiederholte Unfalie
mit erhohtem Frakturrisiko
- Gelenkdeformierungen, die die Verankerung des
Implantates erschv/eren
- Schwachung dertragenden Strukturen durch Tumor
- Hochdosierte Einnahme von Cortison oder
Zytostatika
- Durchgemachte oderdrohende Infektionskrankheiten
mit moglicher Gelenkmanifestation
- Tiefe Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie
in der Anamnese
- Samtiiche allgemeinen OP-Risiken
8. Unerwiinschte Wirkungen
Die unten aufgezahiten negativen Auswirkungen
gehOren zu den typischsten und am haufigsten
vorkommenden Folgen einer Hilft - Total -
Arthroplastik:
- Lageveranderung und Lockerung der Prothese
- Luxation der Prothese
- ImplantatbrOche
- Infektion
- Venbse Thrombose und Lungenembolie
- Kardiovaskulare Storungen
- Hamatome
- Paristhesie
- Taubheit
- Schwellung
• Nervenschadigung
• Muskelspasmen
- Steifheit
- Implantatgerausche
Reduzierte Lebensqualitat (Schmerzen,
Schlafstorungen, Einschrankungen des
Bewegungsumfanges; insbesondere auch im Liegen)
- EntzQndungen
- Odeme
• Metallose
- Erhehung der Metallionen im Blut
- Coxa Vara
- Osteolyse
- Heterotope Ossifikation
- Pseudotumore
Herzarrhythmien, erhohter pulmonaier
Gefaiiwiderstand, Herzstillstand (Hervorgerufen durch
BCIS-Bone cement implantation syndrome).
9. Information des Patienten. Dokumentation
--- стр. 10 ---
Die Seriennummern der eingesetzten Implantate sind
in den Patienten-Unteriagen zu dokumentieren. Den
Veipackungen der sterilen Implantate sind dazu
entsprechende Etiketten beigelegt.
Der Patient ist Qber die Vorteile und Risiken des
Verfahrens aufeukiaren. Wenn das Implantat als die
beste Lbsung f(jr den Patienten angesehen wird,
obwohl oben beschriebene Kontraindikationen
teilweise auf den Patienten zutreffen, mussen die
Patienten hinsichtlich der zu erwartenden
Auswirkungen dieser Umstande sowie der zu
erwartenden Risiken unterrichtet werden. Patienten,
die einen HCiftgelenksersatz erhalten, mussen darauf
hingewiesen werden, dass die Lebensdauer des
Implantates von ihrem Gewicht und dem Aktivitatsgrad
abhangt. Der Patient ist Qber Aktivitaten zu
informieren, mit denen er die Auswirkungen dieser
erschwerenden Umstande verringern kann.
Alle dem Patienten gegebenen Infomiationen mUssen
schriftlich vom operierenden Arzt dokumentiert
werden. Dem Patienten ist nach der OP ein
Implantatpass auszuhandigen, der alle notwendigen
Informationen Qber das Implantat enthalt. Bei MRT-
Untersuchungen kbnnen unerwiinschte Effekte
auftreten, die den Patienten schadigen. Mbgliche
Effekte sind unter anderem Artefakte, Erwarmung des
Implantates, Induktion elektrischer Strome, Lockerung
des Implantates. Vor der Anwendung sind die
Gebrauchsinformationen des Gerateherstellers zu
studieren. Im Rahmen einer individuellen
Risikoabschatzung sind im Zweifeisfall
Vergleichsimplantate auf die Eignung im jeweiligen
MRT-Gerat zu prufen. Ober die Risiken ist der Patient
zu informieren,
10. Erlauterung der Etiketten-Symbole
Siehe unten.
Чашка Muller II
Перед использованием изделия пользователь должен внимательно
изучить и в дальнейшем следовать приведенным ниже указаниям и
рекомендациям, а также указаниям для данного изделия.
Дистрибьютор этих изделий не несет ответственности за прямые
или косвенные убытки, возникшие в результате неправильного
использования или применения таких изделий, в частности при
несоблюдении указанных ниже инструкций по применению,
неправильном уходе или обслуживании.
Эти имплантаты должны использоваться только врачами,
имеющими соответствующие знания, опыт и навыки выполнения
артропластики тазобедренного сустава. Для достижения
наилучшего возможного результата необходимо знание
хирургической техники, рекомендуемой для этой системы, и ее
строгое соблюдение.
1 Описание изделия и материалы имплантатов
Чашка Muller II — это эндопротез вертлужной впадины для
цементированного анкерного крепления в вертлужной впадине. Он
состоит из сверхвысокомолекулярного полиэтилена,
соответствующего ISO 5834-2, и доступен в следующих вариантах:
стандартный, низкопрофильный, защёлкивающийся и
антилюксационный. Стандартный вариант доступен для бедренных
головок диаметром 22 мм, 28 мм и 32 мм, низкопрофильный,
защёлкивающийся и антилюксационный варианты доступны для
бедренных головок диаметром 28 мм и 32 мм. Для обеспечения
рентгенологический видимости все имплантаты оснащены кольцом
из стали (ISO 5832-1) для визуализации на рентгенограмме.
Наименование изделия, содержимое упаковки и используемые
материалы указаны на этикетках изделия. Установку имплантата
необходимо выполнять с помощью соответствующей хирургической
техники, знакомой оперирующему врачу. При этом необходимо
следовать указаниям, приведенным в описании соответствующей
хирургической техники.
HiM M eHOM HM t М атериал Н ом ер по
каталогу
Чаш ка M uller II цементируемая
стандаотная 036. диаметр гопоаки 22
ISO 5834-
2.сверхвысокомо
1300-22-36
Muller II Pfanne
Vor der Verwendung des Produktes Ist der Verwender
verpflichtet die nachfolgenden Empfehlungen und
Hinweise sowie die produktspezifischen Hinweise
sorgfaltig zu studieren und einzuhalten.
Der Inverkehrbringer dieser Produkte Qbernimmt keine
Haftung fOr unmittelbare Schaden oder FolgeschSden,
die durch unsachgemaUe Verwendung oder
Handhabung, insbesondere Nichtbeachtung der
nachfolgenden Gebrauchsanweisung oder durch
unsachgemalie Pflege oderWartung entstehen.
Diese Implantate dCirfen nur von Arzten mit detaillierten
Kenntnissen, Erfahrungen und Fertigkeiten in der
HQftarthroplastik angewendet werden. Vertrautheit mit
der fiir dieses System empfohlenen Operationstechnik
und deren sorgfaltige Anwendung sind zur Erzielung
des bestmoglichen Ergebnisses unerlasslich.
1 Produktbeschrelbung und
Implantatwerkstoffe
Die Muller II Pfanne ist eine HGftpfannen-
Endoprothese zur zementierten Verankerung im
Acetabulum. Sie besteht aus UHMWPE nach ISO
5834-2 und steht in den Varianten Standard, Flach,
Schnapp und Dysplasie zur VerfQgung. Die Varianten
Standanj, Schnapp und Flach sind ftir
Kugelkopfdurchmesser 22 mm, 28 mm und 32 mm
erhaltlich, die Variants Dysplasie steht zur Aufnahme
von HOftkopfen der Durchmesser 28 mm und 32 mm
zur Verfugung. Um die rbntgenologische Sichtbarkeit
zu gewahrleisten, sind alle Implantate mit einem Ring
aus Implantatstahl (ISO 5832-1) ausgestattet.
Produkt, Packungsinhalt und verwendete Werkstoffe
sind durch die Produkt-Etiketten definiert. Das
Implantat ist mittels einer geeigneten, dem
Operierenden vertrauten OP-Technik zu implantieren.
Dazu sind die Erlauterungen der zugehorigen OP-
Technik zu beachten.
10
--- стр. 11 ---
лекулярный
лолиэтилен
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 038, диаметр головки 22
ISO 5634-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-22-38
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 040, диаметр головки 22
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-22-40
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 042, диаметр головки 22
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
лолиэтилен
1300-22-42
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 044, диаметр головки 22
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-22-44
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 042, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-42
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 044, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-44
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 046, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
лолиэтилен
1300-28-46
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 048, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-48
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 050, диаметр головки 26
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-50
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 052, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-52
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 054, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-54
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 056, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-56
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 058, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-58
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 060, диаметр головки 26
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-60
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 062, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-62
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 064, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-64
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 066, диаметр головки 28
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-66
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 068, диаметр головки 26
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-68
Чашка M uller II цементируемая
стандартная 070, диаметр головки 28
ISO 5634-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-28-70
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 044, диаметр головки 32
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-32-44
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 046, диаметр головки 32
ISO 5634-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-32-46
Чаш ка MUIIer II цементируемая
стандартная 048, диаметр головки 32
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1300-32-48
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная 050, диаметр головки 32
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
1300-32-50
1.1 Qbersicht Implantate
B ezeichnung M aterial Referenznu
m m er
HUftpfanne MUIIer II
rStandard^ 036. KD22
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-22-36
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 038 . KD22
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-22-38
Huflpfanne MUIIer II
(Standard) 040, KD22
ISO 6834-2
UHM W PE
1300-22-40
Huflpfanne MUIIer II
(Standard) 042. KD22
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-22-42
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 044. KD22
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-22-44
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 042, KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-42
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 044. KD28
ISO 5634-2
UHM W PE
1300-28-44
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 046. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-46
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 048 . KD26
ISO 5634-2
UHM W PE
1300-28-48
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 050, KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-50
HuApfanne MUIIer II
(Standard) 052. KD28
ISO 5834-2
UHMW PE
1300-28-52
Huflpfanne MUIIer II
(Standard) 054. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-54
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 056. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-56
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 058. KD28
ISO 5634-2
UHM W PE
1300-28-58
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 060, KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-60
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 062, K028
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-62
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 064, KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-64
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 066, K028
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-66
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 068, K028
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-68
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 070, KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-28-70
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 044. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-44
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 046. KD32
ISO 5834-2
UHMW PE
1300-32-46
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 048, KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-48
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 050, KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-50
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 052. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-52
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 054, KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-54
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 056. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-56
HUftpfanne MUIIer 1 1
(Standard) 058. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-58
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 060. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-50
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 062. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-62
Huflpfanne MUIIer II
(Standard) 064, KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-64
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 066. K032
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-66
HUftpfanne MUIIer II
(Standard) 066. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-68
HUftpfanne M uller II
(Standard) 070 . KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1300-32-70
HUftpfanne MUIIer II (Flach)
036. KD22
ISO 5834-2
UHMW PE
1301-22-36
HUftpfanne M uller II (Flach)
038, KD22
ISO 6834-2
UHM W PE
1301-22-38
HUftpfanne MUIIer 11 (Flach)
040, KD22
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-22-40
HUftpfanne MUIIer II (Flach)
042. KD22
ISO 6834-2
UHM W PE
1301-22-42
HUftpfanne MUIIer II (Flach)
044. KD22
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-22-44
HUftpfanne MUIIer II (Flach)
042. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-42
HUftpfanne MUIIer II (Flach)
044. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-44
HUftpfanne MUIIer 11 (Flach)
046. KD26
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-46
Huflpfanne MUIIer II (Flach)
048. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-48
HUftpfanne MUIIer II (Flach)
050. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-50
11
--- стр. 12 ---
кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1300-32-52
стандартная 052, диаметр головки 32 сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1300-32-54
стандартная 054, диаметр головки 32 сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1300-32-56
стандартная 056, диаметр головки 32 сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1300-32-58
стандартная 058, диаметр головки 32 сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1300-32-60
стандартная 060, диаметр головки 32 сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1300-32-62
стандартная 062, диаметр головки 32 сверхвысокомоле
кулярный
лолиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1300-32-64
стандартная 064, диаметр головки 32 сверхвысокомоле
кулярный
лолиэтилен
Чашка Muller II цементируемая ISO 5634-2, 1300-32-66
стандартная 066, диаметр головки 32 сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1300-32-66
стандартная 068, диаметр головки 32 сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1300-32-70
стандартная 070. диаметр головки 32 сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1301-22-36
ниэкопрофильная (Flat Profile) 036, сверхвысокомоле
диаметр головки 22 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-22-38
ниэкопрофильная (Flat Profile) 036, сверхвысокомоле
диаметр головки 22 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-22-40
низкопрофильная (Flat Profile) 040, сверхвысокомоле
диаметр головки 22 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-22-42
ниэкопрофильная (Flat Profile) 042, сверхвысокомоле
диаметр головки 22 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-22-44
ниэкопрофильная (Flat Profile) 044, сверхвысокомоле
диаметр головки 22 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1301-28-42
ниэкопрофильная (Flat Profile) 042, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-28-44
ниэкопрофильная (Flat Profile) 044, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-28-46
ниэкопрофильная (Flat Profile) 046, сверхвысокомоле
диаметр головки 26 кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2. 1301-28-48
ниэкопрофильная (Flat Profile) 048, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1301-28-50
ниэкопрофильная (Flat Profile) 050, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
лолиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1301-28-52
ниэкопрофильная (Flat Profile) 052, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-28-54
ниэкопрофильная (Flat Profile) 054, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1301-28-56
ниэкопрофильная (Flat Profile) 056,
диамето головки 28
сверхвысокомоле
Huftpfanne M uller II (Flach)
052, KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-52
Huftpfenne M uller II (Flach)
054. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-54
HUftpfanne MUIIer II (Flach)
056, KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-56
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
058, KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-58
Huftpfanne MUIIer II (F la ^ )
060, KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-60
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
062. KD28
ISO 5634-2
UHM W PE
1301-28-62
HCiftpfanne MUIIer II (Flach)
064. KD28
ISO 5634-2
UHM W PE
1301-28-64
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
066. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-66
Huftpfanne M uller II (Flach)
068. KD2B
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-68
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
070, KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-28-70
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
044. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-32-44
Huftpfanne M uller II (Flach)
046. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-32-46
Huftpfanne M uller II (Flach)
048, KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-32-48
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
050, KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-32-50
Huftpfanne M uller II (Flach)
052. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-32-52
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
054. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-32-54
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
056. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-32-56
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
058. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-32-58
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
060. KD32
ISO 5634-2
UHM W PE
1301-32-60
Huftpfanne M uller II (Flach)
062, KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-32-62
Huftpfanne M uller II (Flach)
064, KD32
ISO 5634-2
UHM W PE
1301-32-64
Huftpfanne M uller II (Flach)
066. KD32
ISO 5634-2
UHM W PE
1301-32-66
Huftpfanne M uller II (Flach)
068. KD32
ISO 5634-2
UHM W PE
1301-32-68
Huftpfanne MUIIer II (Flach)
070, KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1301-32-70
Huftpfanne M uller II
(SchnapQl 036. KD22
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-22-36
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 038. KD22
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-22-38
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 040. KD22
ISO 5634-2
UHM W PE
1310-22-40
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 042. KD22
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-22-42
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 044. KD22
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-22-44
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 042. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-42
Huftpfanne M uller II
(Schnapp) 044. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-44
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 046. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-46
Huftpfanne M uller II
(Schnapp) 048. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-48
Huftpfanne M uller II
(Schnapp) 050. K028
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-50
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 052. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-52
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 054. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-54
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 056. KD28
ISO 5634-2
UHM W PE
1310-28-56
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 058. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-58
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 060. KD26
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-60
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 062. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-62
Huftpfanne M uller II
(Schnapp) 064. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-64
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 066. KD28
ISO 5634-2
UHM W PE
1310-28-66
Huftpfanne M uller II
(Schnapp) 068 . KD26
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-68
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 070. KD28
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-28-70
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 044, KD32
ISO 5634-2
UHM W PE
1310-32-44
12
--- стр. 13 ---
кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5634-2, 1301-28-58
ниэкопрофильная (Flat Profile) 0SB, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5634-2, 1301-28-60
низкопрофильная (Flat Profile) 0вО, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M iiller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-28-62
ниэкопрофильная (Flat Profile) 062, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-28-64
низкопрофильная (Flat Profile] 064, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-28-66
ниэкопрофильная (Flat Profile) 066, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5634-2, 1301-28-68
ниэкопрофильная (Flat Profile) 066, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-28-70
ниэкопрофильная (Flat Profile) 070, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5634-2, 1301-32-44
ниэкопрофильная (Flat Profile) 044, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-32-46
ниэкопрофильная (Flat Profile) 046, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5634-2, 1301-32-46
ниэкопрофильная (Flat Profile) 048, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-32-50
ниэкопрофильная (Flat РгоЯ1е) 050, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка МйНег II цементируемая ISO 5634-2, 1301-32-52
ниэкопрофильная (Flat Profile) 052, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-32-54
ниэкопрофильная (Flat Profile) 054, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M iiller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-32-56
ниэкопрофильная (Flat Profile) 056, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-32-58
ниэкопрофильная (Flat Profile) 058, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чаш ка M iiller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-32-60
ниэкопрофильная (Flat Profile) 060, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1301-32-62
ниэкопрофильная (Flat Profile) 062, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer И цементируемая ISO 5634-2, 1301-32-64
ниэкопрофильная (Flat Profile) 064, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чаш ка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-32-66
ниэкопрофильная (Flat Profile) 066, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка МШ1ег II цементируемая ISO 5834-2. 1301-32-68
ниэкопрофильная (Flat Profile) 066, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1301-32-70
ниэкопроф ильная (Flat Profile) 070. сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-22-36
защ елкивающ аяся (Snap Fit) 036, сверхвысокомоле
диаметр головки 22 кулярный
полиэтилен
H iiftpfsnne M uller II
(Sdinapp) 046, KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-32-46
HCiflpfanne M uller II
(SchnapD) 048 . KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-32-48
Huftpfanne M uller II
(SchnaoD) 050. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-32-50
Hiiftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 052, KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-32-52
HOftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 054. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-32-64
Hiiftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 056. KD32
ISO 5634-2
UHM W PE
1310-32-56
Hiiftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 058. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-32-58
Hiiftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 060, KD32
ISO 5834-2
UHMW PE
1310-32-60
Huftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 0B2. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-32-62
H iiftpfanne MUIIer II
(Schnapp) 064. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-32-64
Huftpfanne M uller II
(Schnapp) 066, KD32
ISO 5834-2
UHMW PE
1310-32-66
Huftpfanne M uller II
(Schnapp) 068. K032
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-32-68
H iiftpfanne M uller II
(Schnapp) 070. KD32
ISO 5834-2
UHM W PE
1310-32-70
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsplasle) 042, K D 2 8 -1 0 ’
ISO 5634-2
UHM W PE
1303-26-42
Hiiftpfanne M uller II
(OvBpleBie) 044, K 028 -10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-28-44
H iiftpfanne MUIIer II
(DvBplasie) 046, K 0 2 8 -10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-26-46
Huftpfanne MUIIer II
(DvBPlaBie) 048. KD 28 -10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-28-46
Huftpfanne M uller II
TDvsplasie) 050 . K 028 -10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-28-50
Huftpfanne MUIIer II
(D vsplaeie)052. K D 2 8 -10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-28-52
Huftpfanne M uller II
(Dvsolasie) 054. K D 2 8 -10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-28-54
Huftpfanne M uller II
(OysplaBie) 056 . KD 28 • 10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-28-56
Huftpfanne M uller II
(Dvsolasie) 056 . K D 2 8 -1 0 *
ISO 5634-2
UHM W PE
1303-28-56
Huftpfanne M uller II
(Dvsolasie) 060 . KD 28 • 10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-28-60
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 062 . K D 2 8 -1 0 *
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-28-62
Hiiftpfanne M uller II
(Dvsolasie) 064 . K D 2 8 -1 0 *
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-28-64
Hiiftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 066. KD 28 • 10*
ISO 5634-2
UHM W PE
1303-26-66
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 066. K D 2 8 -1 0 *
ISO 5634-2
UHM W PE
1303-28-68
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 0 7 O .K D 28 -1O ’
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-28-70
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolawe) 044. KD 32 -10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-44
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolaele) 046, K D 3 2 -1 0 *
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-46
H iiftpfanne M uller II
(Dvsolasie) 048, K 032 - 10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-48
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 050. K D 3 2 -1 0 *
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-50
Hiiftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 052. KD32 -1 0 *
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-52
Huftpfanne M uller II
(Dvsolasie) 054. KD32 -1 0 *
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-54
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 056. K D 3 2 -1 0 *
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-56
H iiftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 056 . K D 3 2 -1 0 *
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-58
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 060. K D 3 2 -1 0 *
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-60
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 062. K D 32-10*
ISO 5634-2
UHM W PE
1303-32-62
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie] 064. KD32 -1 0 *
ISO 5634-2
UHM W PE
1303-32-64
H iiftpfanne MUfler II
(Dvsolasie) 066. K D 3 2 -10*
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-66
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 066. KD32 • 10*
ISO 5634-2
UHM W PE
1303-32-68
Huftpfanne MUIIer II
(Dvsolasie) 070. K D 3 2 -1 0 *
ISO 5834-2
UHM W PE
1303-32-70
1.2 Ubersicht Instrumente
Zur Implantation sind ausschlielilich die nachfolgend
aufgelisteten Instrumente der OHST Medizintechnik
AG anzuwenden:
13
--- стр. 14 ---
Чашке M uller It цементируемая
защелкивающ аяся (Snap Fit) 038,
диаметр головки 22
ISO 5834-2,
сверквысокомоле
кулйрный
полиэтилен
1310-22-38
вертлужная впадина M uller II (на ISO 5834-2, 1310-22-40
защелке) 040, диаметр головки 22 сеерхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1310-22-42
защ елкивающ аяся (Snap Fit) 042, сеерхвысокомоле
диаметр головки 22 кулярный
полиэтилен
Чаш ка M U iar II цементируемая ISO 5834-2. 1310-22-44
защ елкивающ аяся (Snap Fit) 044, сеерхвысокомоле
диаметр головки 22 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-42
защ елкивающ аяся (Snap Fit) 042, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-44
защёлкивающ аяся (Snap Fit) 044, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-46
защелкивающ аяся (Snap Fit) 046, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uler II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-48
защёлкивающ аяся (Snap Fit) 048. сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-50
защёлкивающ аяся (Snap Fit) 050, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-52
защёлкивающ аяся (Snap Fit) 052, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-54
защ ёлкивающ аяся (Snap R t) 054, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-56
защёлкивающ аяся (Snap Fit) 056, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1310-28-58
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 058, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-60
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 060, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1310-28-62
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 062, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка МиНег II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-64
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 064, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-66
защёлкивающ аяся (Snap Fit) 066, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-68
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 068, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-28-70
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 070, сеерхвысокомоле
диаметр головки 28 кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32-44
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 044, сеерхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1310-32-46
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 046, сеерхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32-48
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 048, сеерхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка МОПег II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32-50
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 050, сеерхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Bezeichnung R a ftre nz
num m er
Instrum entarium Acetabulum fraser 367-147
Instrum entahum Aauatoriale GrfiOentester 367-148
Setzinstrum entarium MUIIer II Pfanne 367-400
O ptional;
Setzinstrum entarium MUIIer II Pfanne (klein) 367-402
Pfannenrichthllfe 0 8 bia 024 506-010
Acetabulum fr8ser 0 4 0 mm 506-540
1.3 Sonstiges Zubehor
B ezeichnung Referenznu
m m er
OP-Technik M uller II Pfanne 50000402
Ronlgenschablonen HUftpfanne MUIIer II
Dvsolasie
367-2001
Ronlgenschablonen HUHpfanne MUIIer II
Standard KD 22 mm
367-2002
Rontgenschablonen HUftpfanne MUIIer II
Standard
367-2003
Rontcenschablonen HUftpfanne MUIIer II Flach 367-2004
Rontgenschablonen HUftpfanne MUIIer II
Schnaoo
367-2005
Rontgenschablonen HUftpfanne MUIIer II
Schnaoo KD22 mm
367-2006
Rontgenschablonen HUftpfanne MUIIer II Flach
KD 22 mm
367-2010
Imolantatoess 50000572
2 Handhabung
2.1 Allgemeine Hinweise
Dieses Implantat 1st Teil eines Systems und darf nur
mit den zugehdrigen originalen Systemteilen
verwendet werden. Zur implantation sind
ausschliefblich die oben genannten Instrumente des
Systems einzusetzen. Vor Anwendung der
Instrumente ist die dazugehdrige
Gebrauchsanweisung (50000354) zu beachten.
Vorsicht: Implantate mussen immer in ihren
kompletten, ungePffneten Schutzverpackungen
aufbewahrt werden. Die Verpackung der Implantate
darf nicht dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt
werden. Vor dem Einsetzen des Implantates ist die
Verpackung auf Beschddigungen zu untersuchen, da
diese die Stehlit^t beeintrdchtigen konnen.
Beim Auspacken des Impiantates ist dessen
Obereinstimmung mit der Bezeichnung auf der
Verpackung (Arl.-Nr. / Serien-Nr. / Grdfie) zu
Liberprufen.
Bei der Entnahme des Implantates aus der Packung
mussen die entsprechenden Hygienevorschriften
beachtet werden. Es ist darauf zu achten, alle
Implantat-Oberflachen vor Beschadigungen zu
schutzen. da diese ausschlaggebend fCir eventuelle
Misserfolge sein kbnnten. Die Prothese darf daher
nicht mit GegenstSnden in Beruhrung kommen, die
ihre Oberfiache beschadigen konnten. Jedes Implantat
ist vor dem Einsetzen optisch auf schadhafte Stelien
zu iJberprQfen,
Ein Implantat zu bearbeiten kann nicht nur dessen
Lebensdauer verktirzen, sondern unter Belastung
auch sofort Oder mit der Zeit zu einem Versagen der
Prothese fuhren. Das Implantat darf daher weder
mechanisch noch anderweitig bearbeitet werden.
Implantate aus beschadigten Verpackungen, unsterile,
verunreinigte, beschadigte Oder unsachgemaB
behandelte Oder unautorisiert bearbeitete Implantate
durfen nicht verwendet werden.
Vorsicht: Die Implantate sind zur einmaligen
Anwendung bestimmt! Die tndividuellen Belastungen
der Funktionsflachen bei einem Patienten pragen die
Funktionsflachen so, dass eine Wieden/erwendung
ausgeschlossen wrerden muss. Die Belastungsspuren
an den Funktionsflachen lassen sich nicht mit visuellen
Methoden alieine sicher erkennen. Daher muss nach
einer Explantation von Vorschadigungen
ausgegangen werden, die eine Wiedervenwendung
ausschliefien,
2.2 Zulassige Kombination von Komponenten
14
--- стр. 15 ---
Чашка M uller II цементируемаа
защёлкивающ аяся (Snap Fit) 052,
диаметр головки 32
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1310-32-52
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32-54
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 054, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка Мийег II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32-56
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 056, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32-58
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 058, сверхвысокомол е
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32-60
защёлкивающ аяся (Snap Fit) 060, саерхвысркомол е
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5634-2, 1310-32-62
защёлкивающ аяся (Snap Fit) 062, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32-64
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 064, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32-66
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 066, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32-68
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 068, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1310-32.70
защ ёлкивающ аяся (Snap Fit) 070. сверхвысокомоле
диаметр головки 32 кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-42
антилюксационная (Dysplasia) 042, сверхвысокомоле
диаметр головки кулярный
2 8 — 10* полиэтилен
чаш ка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-44
антилюксационная (Dysplasia) 044, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-46
антилюксационная (Dysplasia) 046, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 — 10 * кулярный
полиэтилен
Чаш ка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-48
антилюксационная (Dysplasia) 048, сверхвысокомоле
диаметр головки 2 8 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-50
антилюксационная (Dysplasia) 050, сверхвысокомоле
диаметр головки кулярный
2 8 — 10* полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-52
антилюксационная (Dysplasia) 052, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 6834-2, 1303-28-54
антилюксационная (Dysplasia) 054, сверхвысокомоле
диаметр головки 2 8 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-56
антилюксационная (Dysplasia) 056, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка MUIIer II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-58
антилюксационная (Dysplasia) 058, сверхвысокомоле
диаметр головки кулярный
2 8 — 10* полиэтилен
Чаш ка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-60
антилюксационная (Dysplasia) 060, сверхвысокомоле
диаметр головки кулярный
2 8 - 1 0 * полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-62
антилюксационная (Dysplasia) 062, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-64
антилюксационная (Dysplasia) 064, сверхвысокомоле
диаметр головки кулярный
2 8 — 10* полиэтилен
Чашка MUIIer N цементируемая ISO 6834-2. 1303-28-66
антилюксационная (Dysplasia) 066. сверхвысокомоле
диаметр головки 28 — 10* кулярный
полиэтилен
Eine Kompatibilitdt unserer Produkte garantieren wir
nur im Zusammenhang mit unseren eigenen CE-
gekennzeichneten Produkten sowie den von uns zur
Kombination freigegebenen Produkten, fur die eine
entsprechende Zulassung der zustdndigen Behdrde
vorliegt. Hierbei sind die Gebrauchsanweisungen der
EndoprothesenherstelJer sowie die von OHST
freigegebene Kombinationsmatrix zu beachten. Die
Kombination von Impiantaten der OHST
Medizintechnik AG mit Komponenten anderer
Hersteller, fQr die keine Freigabe seitens OHST
vorliegt, ist aus Grunden der Produktsicherheit und
Produkthaftung ausgeschlossen.
2.3 Anwendungshinwelse
Die Anwendung des Implantates erfoigt mit Zement.
Fiir die ordnungsgemafie Durchfuhrung des
Zementierschrittes sind die Herstellerangaben Ciberdie
Verwendung des Knochenzementes zu beachten. Um
das Risiko von schweren kardiovaskulSren
Kompliaktionen (hervorgerufen durch BCIS=Bone
cement implantation syndrome) zu verringern, wird die
Anwendung von im Vakuum gemischten
Knochenzement empfohlen.
Vorsicht; Der Kugeldurchmesser der
Huftkopfprothese muss unbedingt mit dem
spharischen Nenndurchmesser des als Gleitpartner
artikulierenden Teils des HUftpfannenimplantats
ubereinstimmen.
Vorsicht; Es wird ausdrticklich darauf hingewiesen,
dass bei einem intraoperativen Wechsel Oder einer
Revision des Hiiftkopfes ausschliel^ltch Huftkopfe
ohne Keramikkonus zu verwenden sind. Dies gilt
unabhangig davon, aus welchen Werkstoffen die
vorausgegangene Konuspaarung gebildet wurde.
Vorsicht: Bei einer Schidigung Oder Bruch einer
Keramik-Komponente, ist die fruhestmdgliche
komplette Revision der prothetischen Komponenten zu
empfehlen. In diesem Fall ist die Verwendung von
Metallhijftkopfen im Rahmen einer Revision
kontraindiziert, da es zu schweren, teils
lebensgefahrlichen Komplikationen kommen kann.
Intraoperativ ist im seltenen Fall eines Bruches der
Keramik-Komponente ein grOndliches Debridement
mit Entfernung aller auffindbaren Keramikpartikel
sowie eine ausgiebige Wundspulung absolut
erforderlich.
Vor dem Einbringen des Implantates muss das
Implantatlager ausreichend gespOlt werden. Es ist
dabei darauf zu achten, dass sdmtiiche lose Partikel (z.
B. Knochensplitter, Abriebpartikel der Werkzeuge) aus
dem vorbereiteten Implantatlager entfernt werden.
Vorsicht: Bei der Verwendung von Hochfrequenz-
Chirurgie-lnstrumenten (z. B. Kauter) ist darauf zu
achten, dass diese nicht mit den Impiantaten Oder
Instrumenten in Beruhrung kommen. Die Implantate
Oder Instrumente kOnnen ansonsten so stark
geschadigt werden, dass es zu einem Versagen (z. 6.
Bruch) kommen kann. Im Falle, dass ein Implantat
beschadigt wurde, darf dieses nicht im Patienten
verbleiben, sondem muss gegen ein neues und
unversehrtes Implantat ausgetauscht werden, Sollten
Instrumente beschadigt sein, so durfen diese nur
weiter verwendet werden, wenn deren
bestimmungsgemalier Verwendungszweck
einwandfrei gegeben ist.
2.4 Operatlonstechnik
Jeder vom Operateur fur angemessen gehaltene
Zugang zum Huftgelenk ist mdglich. Der Operateur
muss eine gute Sicht auf die anatomischen Strukturen
haben, so dass ein koirektes Arbeiten mit dem
Instrumentarium nicht behindert wird. Nach Eroffnung
der Gelenkkapsel und Luxation des Femurkopfes aus
15
--- стр. 16 ---
Чешка M uller II цементируемая
антилюксационная (Dysplasia) 068,
диаметр головки 28 — 10*
ISO 5834-2,
сверхвысокомоле
кулярный
полиэтилен
1303-28-68
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-28-70
антилюксационная (Dysplasia) 070, сверхвысокомоле
диаметр головки 28 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-44
антилюксационная (Dysplasia) 044. сверхвысокомоле
диаметр головки кулярный
3 2 — 10* полиэтилен
Чашка МйПег II цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-46
антилюксационная (Dysplasia) 046, сверхвысокомоле
диаметр головки кулярный
3 2 — 10* полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-48
антилюксационная (Dysplasia) 048, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-50
антилюксационная (Dysplasia) 050, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-52
антилюксационная (Dysplasia) 052, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller N цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-54
антилюксационная (Dysplasia) 054, сверхвысокомоле
диаметр головки кулярный
32 — 10* полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-66
антилюксационная (Dysplasia) 056, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-58
антилюксационная (Dysplasia) 058, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-60
антилюксационная (Dysplasia) 060, сверхвысокомоле
диаметр головки 3 2 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-62
антилюксационная (Dysplasia) 062, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1303-32-64
антилюксационная (Dysplasia) 064, сверхвысокомоле
диаметр головки кулярный
3 2 — 10* полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2, 1303-32-66
антилюксационная (Dysplasia) 066, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 — 10* кулярный
полиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1303-32-68
антилюксационная (Dysplasia) 068, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 — 10° кулярный
лолиэтилен
Чашка M uller II цементируемая ISO 5834-2. 1303-32-70
антилюксационная (Dysplasia) 070, сверхвысокомоле
диаметр головки 32 — 10* кулярный
полиэтилен
1.2 Перечень инструментов
Для выполнения имплантации рекомендуется использовать
инструменты производства OHST Medizintechnik AG, указанные
ниже:
Н аим енование Номер по
каталогу
Комплект инстоументое. сЬоеэадпя вертлужной впадины 367-147
Комплект инструментов, измеритель экваториальных
оаэмеоов
367-148
Комплект установочных инструментов для вертлужной
впадины M uller II
367-400
О пционально:
Комплект установочных инструментов для вертлужной
впадины M uller II 1малый)
367-402
Направляющ ая для вертлужной впадины от 0 6 д о 024 506-010
Фоеэа для вертлужной впадины 0 4 0 мм 506-540
Н аим енование Н ом ер по
каталогу
Хиоуогическая техника, вертлужная впадина M uller II 50000402
Рентген-ш аблоны для вертлужной впадины MUIIer II
дислластмческой
367-2001
Рентген-ш аблоны для вертлужной впадины M iiller II
стандартной, диаметр головки 22 мм
367-2002
dem Acetabulum ist dieser analog zur praoperativen
Planung des Htiftschaftes zu resezieren.
Das Actetabulum mit spharischen AcetabulumfrSsern
in aufsteigender Reihenfolge, beginnend mit dem
kleinsten, auffrSsen. Dabei die Fraser erst freilaufen
lassen, nie mit Kraft arbeiten. Den Fraser immer frei
laufen lassen und die Frasergrdl^en nicht durch
seitlichen Druck verfalschen! Der Pfannengrund sollte
keinen Knorpel mehr enthalten und der subchondrale
Knochen gleichmai^ig bluten. Die knbcherne Masse
aus der letzten Raspelung ist aufzubewahren um
eventuelle Spaltauffiillung zwischen Implantat und
Acetabulum zu ermdglichen.
Vorsicht; Der Durchmesser (NennmaQ) des zuletzt
verwendeten Acetabulumfrasers muss mind. 4 mm
grolier sein als die kleinste zur Verfiigung stehende
Muller II Pfanne, damit eine umlaufende
Zementmanteldicke von 2 mm erreicht warden kann.
Nun wird der aquatoriale GroUentester entsprechend
der FrasergrOl^e eingebracht und somit die
Ausrichtung (Inklination 45" und Anteversion 10") der
Pfanne uberpruft. Der aquatoriale Grbl^entester sollte
saugend sitzen und ausreichend kndchern umfasst
sein. Nach diesen OP-Schritten kann die genaue
Auswahl des Implantats erfolgen.
GemafS der Gebrauchsinformationen des
Zementherstellers ist der Knochenzement
entsprechend modemer Zementiertechnik
vorzubereiten und in das vorgearbeitete Implantatlager
einzubrigen.
Vorsicht: Es ist darauf zu achten, dass eine
Zementmantelstarke von etwa 2 mm erreicht wird.
Uberschiissiger Zement muss mit grolier Sorgfalt
entfernt werden, ohne dass die Pfanne beschadigt wird
Oder Zementpartikel in die innere Artikulationsflache
eindringen.
Die Grolie des Implantats ist um 4 mm kleiner zu
wahlen, als die Grolie des gewahiten aquatorialen
Grblientesters um eine ausreichende
Zementmanteldicke zu gewahrleisten. Mit Hilfe des
entsprechenden Setzkopfes, der auf den gebogenen
Handgriff geschraubt wird, ist die ausgewahite Muller II
Pfanne zu implantieren. Dazu wird das Implantat in den
Knochenzement gedruckt und entsprechend der
praoperativen Planung ausgerichtet. Danach unter
leichtem Druck bis zur AushSrtung des
Knochenzementes warten. Das Einsetzen der Pfanne
ist damit abgeschlossen, um die Pfanne wahrend der
weiteren OP vor Beschadigung zu schutzen, empfiehit
es sich, diese mit einer sterilen Kompresse
abzudecken. Nach Implantation aller weiteren
Komponenten ist die Wunde routinemaHig zu
verschlielien.
Bei Verwendung der Muller II Pfanne in der Schnapp-
AusfQhrung ist beim Reponieren des Huftkopfes in die
Pfanne ein grbfbererWiderstand zu Uberwinden als bei
den anderen Muller II Pfannen-Ausfiihnjngen. Das
Reponieren des HQftkopfes ist bei MQller II Pfannen mit
Schnapp-Ausfuhrung nur nach Flexion/Anteversion
des Oberschenkels mbglich, bis die Fase im
Halsbereich des HQftkopfes in die Innenkontur der
Pfanne ragt, so dass Luft aus dem Getenkkdrper
entweichen kann. Anderenfalls bildet sich ein
Luftpolster, das ein Einrasten des Huftkopfes
verhindert. Im Anschluss an das Reponieren des
Huftkopfes ist der korrekte Sitz des Huftkopfes in der
Pfanne zu uberprufen. Die Verbindung zwischen
beiden Implantaten ist dann korrekt hergestellt. wenn
der HUftkopf spUrbar in die Pfanne einschnappt.
3 Verpackung und Sterilitat
Je nach Sterilisationsverfahren werden Implantate in
einem 3-fach Klarsichtbeutel aus Kunststoff-
Verbundfolie (Strahlensterilisation mind. 25 kGy) Oder
16
--- стр. 17 ---
Рентген-шаблоны для вертлужной впадины MUIIer II
стандартной
367-2003
Рентген-шаблоны для вертлужной впадины M tiller II плоской 367-2004
Рентген-шаблоны для вертлужной впадины MUIIer II на
защелке
367-2005
Рентген-шаблоны для вертлужной впадины MUIIer II на
заизелке, диаметр головки 22 мм
367-2006
Рентген-шаблоны для вертлужной впадины MUIIer II плоской,
диаметр головки 22 мм
367-2010
Паспорт имплантата 50000572
2 Применение
2.1 Общие указания
Этот имплантат является частью системы и может использоваться
только с соответствующими оригинальными компонентами
системы. Для выполнения имплантации используйте
вышеуказанные инструменты данной системы. Перед применением
инструментов необходимо ознакомиться с соответствующей
инструкцией по применению (50000354).
Внимание Имплантаты всегда должны храниться в их
неповрежденных закрытых защитных упаковках. Упаковка
имплантатов не должна подвергаться воздействию прямых
солнечных лучей. Перед введением имплантата его упаковка
должна быть проверена на наличие повреждений, так как они могут
привести к нарушению стерильности.
При распаковке имплантата убедитесь, что он соответствует
указанным на упаковке характеристикам (номер по
каталогу/серийный номер/размер).
При изъятии имплантата из упаковки необходимо соблюдать
соответствующие правила асептики. Необходимо обеспечить
защиту всех поверхностей имплантатов от повреждений, поскольку
это может иметь решающее значение для вероятного
неблагоприятного исхода операции. По этой причине данный протез
не должен контактировать с предметами, которые могут повредить
его поверхность. Перед введением следует визуально проверять
каждый имплантат на предмет повреждений.
Обработка имплантата может не только сократить срок его службы,
но и привести к немедленному или постепенному отказу протеза при
возникновении нагрузки. Поэтому имплантат не должен
обрабатываться механически или иным образом. Имплантаты из
поврежденной упаковки, нестерильные, загрязненные,
поврежденные, неправильно обработанные или имеющие
несанкционированные изменения не должны использоваться.
Внимание Имплантаты предназначены для одноразового
использования! Физические нагрузки у каждого пациента оставляют
следы на функциональных поверхностях, поэтому повторное
применение имплантатов необходимо исключить. Следы нагрузок
на функциональных поверхностях не могут быть надежно
определены только лишь с помощью визуальных методов. По этой
причине после удаления имплантата необходимо исходить из
предположения о наличии повреждения, исключающего его
повторное использование.
2.2 Допустимая комбинация компонентов
Мы гарантируем совместимость наших изделий только с нашими
собственными изделиями, отмеченными знаком СЕ, а также с
другими нашими изделиями, разрешенными для их совместного
использования и имеющими соответствующее одобрение
компетентных органов. В этом случае следует соблюдать
инструкции по применению, созданные производителями
эндопротезов, а также учитывать схему совместного применения,
одобренную OHST. Совместное применение имплантатов OHST
Medizintechnik AG с компонентами других производителей, которые
не имеют разрешения OHST, запрещено для обеспечения
безопасности изделия и ответственности за продукцию.
2.3 Указания по применению
Имплантат используется с цементом. Для правильного выполнения
этапа цементирования необходимо соблюдать инструкции
изготовителя относительно использования костного цемента. Для
снижения риска тяжелых сердечно-сосудистых осложнений
(вызванных BCIS — синдромом имплантации костного цемента)
рекомендуется использовать костный цемент, замешанный в
вакууме.
Внимание Диаметр окружности протеза бедренной головки должен
обязательно совпадать с номинальным сферическим диаметром
скользящей поверхности суставной части имплантата вертлужной
впадины.________________________________________
einem 2-fach Klarsichtbeutel ausTyvek® (Ethylenoxid-
Sterilisation) mit Karton verpackt. Die Instrumente
werden unsteril in Schutzverpackungen geliefert und
mtissen vor der Anwendung entsprechend der
zugehOrigen Gebrauchsanweisung (50000354)
gereinigt und steriiisiert werden. Das angegebene
Ablaufdatum setzt eine unbeschadigte, ungebffnete
Verpackung und die Lagerung unter geeigneten
Bedingungen voraus.
Vorslcht: Die Implantate durfen nicht resterilisiert
werden! Die Wiederaufbereitung von nicht
implantierten Komponenten, deren Verpackung
geOffnet wurde, ist ausschlie(3lich beim Hersteiler
zuiassig, da einzelne validierte Prozesse emeut
durchlaufen werden mOssen.
Der auflere Beutel der 3-fach Klarsichtbeutel-
Verpackung ist zusammen mit dem Karton vom nicht
sterilen Personai zu entfernen. Bei der 2-fach
Klarsichtbeutel-Verpackung ist nur der Karton vom
nicht sterilen Personal zu entfernen. Derzweite Beutel
ist so zu dffnen, dass die Sterilitat des innersten
Beutels nicht gefahrdet wird. Der innerste Beutei wird
vom sterilen Personal entnommen und geoffnet. In
dieser Form ist das Implantat dem Chirurgen
hinzureichen, der direkt das sterile Implantat
entnehmen kann.
4 Praoperative Planung und postoperative
Pfiege
Die praoperative Planung anhand von Rbntgenbildern,
CT-Daten und Ahniichem ist unabdingbar und gibt
wichtige Informationen uber geeignete Implantate,
Platzierung, mOgliche Komponentenkombinationen
und ermoglicht eine Vorauswahl der zu verwendenden
Grd(be des Implantates. Die Operation ist nur
durchzufuhren, wenn die Materialvertraglichkeit des
Implantates fur den Patienten abgeklSrt worden ist. Fur
die Planung der OP sind die Rontgenschablonen zu
verwenden. Diese sind fur alle Gr6(3en in einer
VergrOfierung von 1,15:1 erhaitlich. Zudem stehen
Rontgenschablonen im Maftstab 1:1 in digitaler Form
zur VerfQgung. Probeprothesen zur Oberpriifung des
korrekten Sitzes (wo anwendbar) und zusatzliche
Implantate sollten zur VerfUgung stehen, falls andere
GroBen benotigt werden Oder das vorgesehene
Implantat nicht verwendet werden kann. Bei der
postoperativen Pfiege milssen anerkannte
Verfahrensweisen zur Anwendung kommen.
5 Indikation
- Fortgeschrittene Abnutzung des Hiiftgelenkes
aufgrund degenerativer, posttraumatischer oder
rheumatoider Arthritis;
- Avaskulare Nekrose des Femurkopfes;
• Dislozierte intrakapsulare HQftgelenksfraktur;
- Folgezustand fruherer Operationen (Osteosynthese,
Gelenkrekonstruktion, Arthrodese usw.)
6 Kontraindikation
- Aktive lokale (in Bezug auf das zu operierende
Gelenk) oder aktive systemische Infektion
- Ungenugende Knochensubstanz oder -qualitat, die
eine stabile Verankerung des Implantats nicht erlaubt
Oberempfindlichkeit gegenuber verwendeten
Werkstoffen
- Schwere Osteoporose
• Schwere Missbildungen, kongenitale Huftluxation
- Lokale Knochentumore, die eine stabile Verankerung
des Implantats nicht eriauben
- Wachstum bei Kindem und Heranwachsenden
Bei Benutzung von Schnapp- oder Dysplasiepfannen
bzw. -pfanneneinsatzen ist der Bewegungsumfang in
Beugung und Streckung um etwa 55°(Schnapp) Oder
27” (Dysplasie) und in Abduktion und Adduktion um
etwa 22* (Schnapp) Oder 10“ (Dysplasie) gegenuber
derStandardanwendung verringert.
17
--- стр. 18 ---
Внимание Прямо указывается, что в случаях интраоперационной
замены или ревизии бедренной головки следует использовать
только бедренной головки без керамического конуса. Данное
требование необходимо соблюдать независимо от того, из каких
материалов состояла предыдущая конусная пара.
Внимание В случае повреждения или нарушения целостности
керамического компонента рекомендуется неотложная полная
ревизия компонентов протеза. В таком случае использование в
рамках ревизии металлических бедренных головок
противопоказано, поскольку это может привести к серьезным или
даже опасным для жизни пациента осложнениям. В редком случае
нарушения целостности керамического компонента необходимо
интраоперационно провести полное удаление омертвевших тканей
и всех доступных керамических частиц, а также обширное
промывание операционной раны.
Если во время проведения операции необходимо удалить уже
уставленный оригинальный протез, возможно использование
специального инструмента для удаления тела бедренной кости.
Перед введением имплантата необходимо хорошо промыть место
его установки. Во время проведения имплантации необходимо
следить за тем, чтобы все свободные частицы (например,
фрагменты кости, абразивные частицы из инструментов) были
удалены из подготовленного места установки имплантата.
Внимание При использовании высокочастотных хирургических
инструментов (например, каутер) следует соблюдать осторожность,
чтобы они не вступали в контакт с имплантатами или
инструментами. В противном случае имплантаты или инструменты
могут быть повреждены вплоть до состояния непригодности
(например, нарушение целостности). В случае повреждения
имплантат не должен оставаться в теле пациента. Его необходимо
заменить новым и неповрежденным имплантатом. Если
инструменты имеют повреждения, их можно применять в
дальнейшем только в случае их корректного целевого
использования.
2.4 Хирургическая техника
Возможен любой вариант доступа к тазобедренному суставу на
усмотрение хирурга. У хирурга должен быть хороший обзор
анатомических структур, обеспечивающий возможности для
нормальной работы с инструментами. После вскрытия суставной
капсулы и выведения бедренной головки из вертлужной впадины
головку необходимо отсечь согласно предоперационному
планированию для диафиза бедренной кости.
Необходимо рассверлить вертлужную впадину с помощью
сферических фрез для вертлужной впадины в порядке возрастания
размеров, начиная с самого маленького. При этом фреза должна
всегда идти свободно, не прикладывайте силу. Движение фрезы
всегда должно быть свободным, не искажайте размер фрезы,
прикладывая боковое давление! После обработки основа
вертлужной впадины не должна содержать хрящей, а
субхондральная кость должна равномерно кровоточить.
Необходимо сохранить костную массу, полученную на последнем
этапе обработки, чтобы при необходимости использовать для
заполнения пространства между имплантатом и вертлужной
впадиной.
Внимание! Диаметр (номинальный размер) последней
использованной фрезы для вертлужной впадины должен быть как
минимум на 4 мм больше, чем самая маленькая из доступных
вертлужных впадин Mtiller И, чтобы можно было обеспечить толщину
окружающего цементного покрытия 2 мм.
Затем необходимо установить измеритель экваториальных
размеров в соответствии с размером фрезы и проверить
выравнивание вертлужной впадины (наклон 45° и антеверсия 10°).
Измеритель экваториальных размеров должен сидеть плотно и
быть окружен достаточным количеством костной ткани. После
выполнения этих действий можно точно выбрать имплантат.
Следуя инструкциям по эксплуатации от производителя цемента,
необходимо подготовить костный цемент в соответствии с
современной техникой цементирования и нанести на
предварительно подготовленное место установки имплантата.
Внимание! Необходимо следить за тем, чтобы толщина цементного
покрытия составляла около 2 мм. Излишний цемент необходимо
удалять с большой осторожностью, не повреждая вертлужную
7 Risikofaktoren und Bedingungen, die den
Erfolg der Operation beeintrachtigenb konnen
Vorsicht: Klinische Erfahnjngen zeigen, dass es beim
Vorliegen einer Oder mehrerer der folgenden
Begleitumstande (Risikofaktoren) zu verkurzten
Standzeiten, hSufigeren Komplikationen Oder einem
insgesamt schlechteren Ergebnis einer
HCiftarthroplastik kommen kann. Diese Auflistung ist
nicht abschliel^end.
Allgemeine Risikofaktoren und Bedingungen:
- Obergewicht
- Alkoholismus Oder Drogenmissbrauch
- Patientengruppen mit psychischen Oder Sucht-
Krankheiten
- Schwangerschafl
- Hochdosierte Einnahme von Cortison oder
Zytostatika
• Durchgemachte oder drohende Infektionskrankheiten
mit mOglicher Gelenkmanifestation
• Tiefe Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie
in der Anamnese
- Systemerkrankungen oder Stoffwechselst6rungen
- Samtiiche allgemeine OP-Risiken
Fur die Huftarthroplastik spezifische Risikofaktoren
und Bedingungen;
- Auftreten von Fissuren, in seltenen Fallen Frakturen
- Durchblutungsstbnjngen der betroffenen Extremitat
- Neurologische Stdrungen der betroffenen ExtremitBt
- Muskelfehifunktionen des betroffenen Gelenkes
Muskelspasmen oder andere spastische
Krankheitsbilder
- Zu erwartende Extrembelastungen z.B. durch Arbeit
und Sport
- Fallsucht Oder andere Grunde fOr wiederholte Unfalle
mit erhohtem Frakturrisiko
• Gelenkdeformierungen, die die Verankemng des
Implantates erschweren
- Sch\wachung dertragenden Strukturen durch Tumor
(z.B. Knochenzyste. nicht ossifizierendes Fibrom)
- Veiiust des Bandapparates
8 Unerwiinschte Wirkungen
Die unten aufgezahiten negativen Auswirkungen
gehpren zu den typischsten und am hdufigsten
vorkommenden Folgen einer Operation;
- Infektion
- Venose Thrombose und Lungenembolie
• Kardiovaskulare Storungen
- Hamatome
- Parasthesie
- TaubheitsgefCihl
- Schwellung
- Nervenschadigung
- Odeme
Die unten aufgezahiten negativen Auswirkungen
gehpren zu den typischsten und am haufigsten
vorkommenden Folgen einer Hiift - Total -
Arthroplastik;
- Lageveranderung und Lockerung der Prothese
- Luxation der Prothese
• Implantatbruche
- Steifheit
Reduzierte Lebensqualitat (Schmerzen,
Schlafstorungen, EinschrSnkungen des
Bewegungsumfanges; insbesondere auch im Liegen)
- Osteolyse
- Heterotrope Ossifikation
Herzarrhythmien, erhohter pulmonaler
Gefafiwiderstand, Herzstillstand (Hervorgerufen durch
BCIS-Bone cement implantation syndrome)
Vorsicht: Durch das Auftreten der spezifischen
unerwCinschten Wirkungen капп eine
Revisionsoperation notwendig werden.
9 Information des Patienten, Dokumentation
18
--- стр. 19 ---
впадину и не допуская попадания частиц цемента во внутреннюю
поверхность сустава. t
Размер имплантата должен быть на 4 мм меньше, чем размер
выбранного измерителя экваториальных размеров, чтобы
обеспечить достаточную толщину цементного покрытия. Затем
необходимо имплантировать выбранную вертлужную впадину
Muller II с помощью соответствующей установочной головки,
которая крепится на изогнутой ручке с использованием резьбового
крепления. Для этого имплантат вдавливают в костный цемент и
выравнивают согласно предоперационному планированию. После
этого необходимо обеспечить легкое давление на имплантат и
дождаться отверждения цемента. Вставка вертлужной впадины
завершена; чтобы защитить впадину от повреждений в процессе
дальнейшей операции, рекомендуется покрыть ее стерильной
салфеткой. После имплантации всех остальных компонентов
следует ушить операционную рану по стандартной методике. При
использовании защёлкивающейся чашки Muller II, во время
установки бедренной головки в чашку необходимо преодолеть ^
большее сопротивление, чем при использовании других*
конструкций чашки Muller II. Установка бедренной головки в
защёлкивающуюся чашку МОНег II возможна только после
сгибания/разгибания бедра, после вхождения кромки шейки
бедренной ножки во внутренний контур чашки и вытеснения воздуха
из суставной полости. В противном случае образуется воздушная
подушка, препятствующая защелкиванию головки. После установки
бедренной головки убедитесь в правильности её расположения в
чашке. Соединение между обоими имплантатами выполнено
правильно, если Бедренная головка фиксируется в чашке с
щелчком.
3 Упаковка и стерильность
В зависимости от процедуры стерилизации имплантаты помещают
в 3-слойный прозрачный пакет из искусственной многослойной
пленки (стерилизация ионизирующим излучением с минимальной
поглощенной дозой 25 кГр) или 2-слойный прозрачный пакет из
материала Tyvek (стерилизация этиленоксидом), упакованный в
картон. Инструменты поставляются нестерильными в защитной
упаковке и должны быть очищены и стерилизованы до
использования в соответствии с соответствующей инструкцией по
применению (50000354). Условиями для сохранения указанной даты
истечения срока годности являются неповрежденная, закрытая
упаковка и хранение при соответствующих условиях.
Внимание Имплантаты не подлежат повторной стерилизации!
Повторная обработка неимплантированных компонентов, упаковка
которых была вскрыта, разрешена только на заводе изготовителя,
поскольку некоторые контрольные процессы должны выполняться
повторно.
Наружный пакет 3-слойной прозрачной упаковки должен быть
удален персоналом вместе с картонной упаковкой в нестерильных
условиях. В случае 2-слойной прозрачной упаковки персоналом в
нестерильных условиях должен быть удален только картон. Второй
пакет должен быть открыт так, чтобы стерильность самого
внутреннего пакета не была нарушена. Самый внутренний пакет
удаляется и открывается персоналом в стерильных условиях. В
таком виде имплантат передается хирургу, который может
непосредственно извлечь стерильный имплантат.
4 Предоперационное планирование и послеоперационный
уход
Предоперационное планирование на основе рентгеновских
изображений, данных КТ и др. имеет важное значение и дает
важную информацию о подходящих имплантатах, их размещении,
возможных комбинациях компонентов, а также позволяет
предварительно выбрать размер имплантата, который будет
использоваться. Операция выполняется только при условии
определения совместимости имплантационных материалов для
пациента. При планировании оперативного вмешательства должны
использоваться рентген-шаблоны. Они доступны для всех размеров
при увеличении 1,15:1. Кроме того, рентген-шаблоны доступны в
масштабе 1:1 в цифровой форме. Тестовые компоненты для
проверки правильного расположения (где применимо) и
дополнительные имплантаты должны быть доступны, если
требуются другие размеры или запланированный имплантат не
может быть использован. В послеоперационный период следует
использовать утвержденные протоколы медицинского ухода.
______
Die Seriennummern der eingesetzten Implantate sind
in den Patienten-Unterlagen 2u dokumentieren. Den
Verpackungen der sterilen Implantate sind dazu
entsprechende Etiketten beigelegt.
Der Patient ist uber die Vorteile und Risiken des
Verfahrens aufzuklSren. Wenn das Implantat als die
beste Ldsung fur den Patienten angesehen wird,
obwohl oben beschriebene Kontraindikationen
teilweise auf den Patienten zutreffen, mCissen die
Patienten hinsichtlich der zu erwartenden
Auswirkungen dieser UmstBnde sowie der zu
erwartenden Risiken unterrichtet werden. Patienten,
die einen HQftgelenksersatz erhalten, mussen darauf
hingewiesen werden, dass die Lebensdauer des
Implantates von ihrem Gewicht und dem Aktivitatsgrad
abhSngt. Der Patient ist iiber Aktivitaten zu
infonnieren, mit denen er die Auswirkungen dieser
erschwerenden Umstande verringem kann.
Alle dem Patienten gegebenen Informationen mOssen
schrifllich vom operierenden Arzt dokumentiert
werden. Dem Patienten ist nach der OP ein
Implantatpass auszuhilndigen, der alle notwendigen
Informationen iiber das Implantat enthalt. Zur
Dokumentation des verwendeten Implantates liegen
Kiebeetiketten bei. Bei MRT-Untersuchungen konnen
unerwiinschte Effekte auftreten, die den Patienten
schadigen. Mdgliche Effekte sind unter anderem
Artefakte, Erwarmung des Implantates, Induktion
elektrischer Strdme, Lockerung des Implantates. Vor
der Anwendung sind die Gebrauchsinformationen des
Gerateherstellers zu studieren. Im Rahmen einer
individuellen Risikoabschatzung sind im Zweifeisfall
Vergleichsimplantate auf die Eignung im jeweiligen
MRT-Gerat zu prijfen. Uber die Risiken ist der Patient
zu infomiieren.
10 Erlauterung der Etiketten-Symbole
Die von der OHST Medizintechnik AG verwendeten
Symbole kdnnen der Aniage entnommen werden.
19
--- стр. 36 ---
(Голоми, представленные е разделе 2.2. Допустимая комбинация не зарегистрированы на
территории Российской Федерации).
Ножки также могут быть совместимы со следующими головками бедренной кости (РУ ФСЗ
2009/05173 от 05 марта 2019 Г).
Если у see есть вопросы об использовании ииелий Smith & Nephew и
вопросы по совыестимости головок, обратитесь к представителю
компании Smith & Nephew.
Meurn Muller
Наимвновемие Тип Размер
головни 0 Размер шейки Размеры
ГоЛдЬКИ
циркониевые
Oxinlum DZe to D36 8/тО U l** V
D2i to D36 L/*6 V
Головни
кобальт*
Хромовы*
СоСгМо ozatoDsa 8/*0 M/*4 V
D2atoD3e L/T6 V
026 and 032 8 M L V
026 and D32 XL V
Головки
керемические
Blolox
Forte
026 to 036 8/*0 M/T4 L/T l V
026 to 036 8 M L V
Biolox
DelU
032 end 036 Ы*0 М/ t4 U t6 ''
036 XU»12 V
DU to 036 8 H L V
032 and 036 XL V
(Die in Abschnin 2.2 Zulesaige Kombinaiion vorgeetelKen Kopfe sind nicht in der Russischen
Federation registriert).
Die Beine kdnnen auch mit folgenden Huftkopf kompatibel sein (RU FSZ 2009/05173 vom
05. Marz2019)
Wenn Sie Fragen zur Verwendung von Produkten haben Smith & Nephew
und Kompatibilitataprobteme, Wenden Sie aich an Ihren
Uniemehmensvenreter Smith & Nephew.
Bezelchnung Typ Огб6е0 Haiti ling* Kompatibllllilt
Zirkertium
HUflkopf
Oxinium 021 to OM S/*0 Ы /*4
021 to 036 L/T6
KebaHehrom
HUttkopf
CoCrMe DU to 036 S/*0 M/*4 V
DU to DM L/*6 •
D26 and 032 8 M L V
D26 and 032 XL V
Keiamik
Hurtkopf
BiolOK
Forta
D26toOM 8/«0 M /т4 L/*6 V
026 to 036 8 M L V
eiolox
OelU
032 and 036 8/*0 M/*4 U*6 V
OM XU*12 V
DU to DM 8 M L V
032 and DM XL V
1
СРОК ГОДНОСТУ1. СРОК СЛУЖБЫ/ VERFALLSOATUM. NUTZUNGSDAUER
Проведенные испьгтания подтверждают целостность упаковки и целостность продукта. Однако
нет никаких доказательств того, что упакованные медицинские продукты и стерильная
барьерная система по истечении 5 лет не будут соответствать требованиям. Гарантийный срок
годности составляет 5 лет с даты производства изделия.
Die djrehgefuhnen Tests bestatigen die Unversehrtheit der Verpackung ond die
Unversehrtheit des Produkts. Es liegen aber keine Nachweise vor. dass sowohl die
verpackten Medizinprodukte als auch das Sterilbarrieresystem nach 5 Jahren mchl mehr den
Anforderungen genugen. Die Garantiezeit betrSgt 5 Jahre ab dem Datum der Fenigung des
Erzeugnisses.
______________________________________________________________________
36
--- стр. 37 ---
Имплактаты для эндопротезирования тазобедренного сустава OHST Medizintechnik AG не
являются совершенно новыми системами. Подобные конструктивные решения, используемые
материалы и покрытия также можно найти у аналогов, которые были испытаны, а том числе в
клинических условиях на протяжении многих лет. Предполагаемый срок службы имплантатов
аля зиаопоотазиоаоания тазобеооенного cvcraaa составляет» 15 лет.
Die Hi/flgelenkprotheserbSysteme der OHST Medizintechnik AG stellen kerne voUslendig
neuartigen Systeme dar. Die verwendetan konstruktiven Lbsungen, Werkstoffe und
Beschichtungen sind auch bai Vargleichsprodukten viriaderzu/inden und bereits lartgjBhrig im
klmischen Einsatz erprobt. Die vorge$eher>e Lebensdauer der HCiflimplantalsysteme liagt bat
>15 Jahren.
ФОРМА ПОСТАВКИ/ UEFERFORM
Изделий поставляется в картонной коробке, обернутой а термоусадочную пленку. Картонная
коробка с ножкой содержит- 3 пакета с имплантатом из полиэтилен-полиамидной пленки
(РА/РЕ) CLEERPEEL, сложенных друг а друга, мультилингвапьную инструкцию по применению,
дополнительную маркировку и наклейку для пациента, е также дополнительную защиту из
вслененной гу^и.
Картонная коробка с чашкой содержит. 3 пакета с имплантатом из полиэтилен-полиамидной
пленки (РА/РЕ) CLEERPEEL, сложенных друг в друга, мультилингвальную инструкцию по
поймана» яко дополнительную маскиоовку и наклейку для пациента.
Das Erzeugnis wird in ainem Karton, in die Schrumpftolie umwickelt, geliefeil. Der Karton mil
elnem Schaft enthalt: 3 Beutel mit dam Implantat aus Polyethylen-Polyamidfolie (PA/PE)
CLEERPEEL, die ineir^andergelegl sind, aine mehrsprachige Gebrauchsanweisung,
zusBtzliche Etikelten fur den Patientenpass und OP-Ookumentation
, sowie einen zusBtzlichan Schutz aus geschdumten Schwamm.
Dar Karton md einer Pfanne enthalt. 3 Beutel mil dem Implantat aus der Polyithylen-
Polyamidfolie (PA/PE) CLEERPEEL, die inelnander gelegt sind, eine mehrsprachige
Gabrauchsanwaisuna. zusBtzliche Etiketten fur den Patientraass und OP-Ookumantation.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖОЕНИЯ/ VERZEICHNIS DER WERKSTOFFE TIERISCHEN UND (ODER) MENSCHLICHEN URSPRUNOS
Изделие не содерхгит в составе материалов животного и (или) человеческого происхождения. Das Produkt anthiR kerne Werkstoffe tianschen und (Oder) manschlichen Ursorunos.
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ/ANGABEN ZU ARZNEIMITTELN UNO (ODER) PHARMAZEUЛSCHEN
STOFFEN IN DERZUSAMMENSET2UNQ
Изделие не содеожит лекаоственных лоелаоатов и Фасмаиевтических субстанций. Das Produkt anthiR kama Arznaimittal und pharmazautischan Substanzen.
ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ/ GELTENDE NORMEN
EN ISO 14971, Пункты 1-9 - Иаделии медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям;
EN ISO 14630, Пункт 4 - Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования;
EN ISO 21534, Пункты 4*8 • Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены
суставов. Частные требования;
EN ISO 21535, Пункты 4-8 • Имплантаты хирургические неактианые. Имплантаты для замены
суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного
сустава,
EN 556-1, Пункт 4.1 - Стерилизация медицинских изделий - требования к медицинским
продуктам, которые характеризутотся как "СТЕРИЛЬНЫЕ" - часть 1: Требования к медицинским
продуктам, которые стерилизовались а конечной упаковке;
EN 1041 - Предоставление информации производителем медицинских изделий,
MEODEV 2,7,1 Руководство по клиническим испытаниям медицинских изделий,
EN IS 013485 • Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Требования для целей
регулирования,
EN ISO 21534, Пункты 4-10 • Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены
суставов. Частные требования;
EN ISO 21535, Пункть! 4-10 - Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены
суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного
сустава;
EN ISO 11137. -1 ,-3 - Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация,
EN ISO 11607,-1,-2-Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования,
EN ISO 10993-1, Пункты 4-7 - Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков;
EN ISO 10993-5, Пункты 4-10 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность, методы ш vttro;_____________
EN ISO 14971 Abschn.1-9 - Medizmprodukte - Anwendung des Risikomanagements euf
Medizinprodukte,
EN ISO 14630 Abscbn.4 • Nichtaktive chirurgische Implantate - AJIgemeirte Anforderungen;
EN ISO 21534 Abscbn.4-8 - Nichlaktive chirurgische Implantate- tmplanlale zum
Gelenkersatz - Besondere Anforderungen;
EN ISO 21535 Abschn.4-8 ■ Nichtaklive chirurgische Implantate - Implantate zum
Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate fur den Huftgelenkersatz,
EN 556-1 Abschn.4,1 - Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an
Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden- Teill: Anforderungen an
Medizmprodukte, die in der Endpackung sterilisierl wurden;
EN 1041 • Bereitslellung von Infonmationen durch den Hersleller von Medizinprodukten;
MEODEV 2.7.1 • Klinische Bewerlung von MedizinprocKicten gemBA;
EN ISO 13485 - Medizinprodukte- QualitBtsmanagementsysteme- Anforderungen fur
regulatorische Zwecke;
EN ISO 21534 Abschn.4-10 - Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum
Gelenkersatz - Besondere Anforderungen;
EN ISO 21535 Abschn.4-10 - Nichtaktive chirurgische Implantate- Implantate zum
Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate fur den Huftgelenkersatz.
EN ISO 11137-Tell 1-3 - Sterilisation von Produkten fUr die GesundheitsfCirsorge - Strahlen •
Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierur>g und Lenkung der Anwendung eines
Slerillsationsverfahrens fur Medizinprodukte,
EN ISO 11607 Teil 1-2 - Verpackungen fCir In der Endverpackung zu stenlisierende
Medizinprodukte- Teill: Anforderungen an Malerialien, Sterilbarrieresysteme und
Verpackungssysleme;
EN ISO 10993-1 Abschn. 4-7 - Biologische Beurleilung von Medizinprodukten - Teill:
Beurteilung und PrOfungen im Rahmen eines Risikomartagementsystems,
37
--- стр. 38 ---
EN ISO 7206-4 - Имплакгвты для хирурпчи. Эндопротеш тазобедренного сустава частичные и
тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств 6едреннь 1х
компонентов с ножкой,
EN ISO 7206-6 - Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных
компонентов;
EN ISO 7206-10 - Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных
головок,
EN ISO 10903-5 Abschn. 4-10 - Bralogische Beurtellung von Medzinprodukten - Tail 5;
Pfljfungen auf In-vitro-Zytotoxizitai:
EN ISO 7206-4 - CNrurgische Implantate - Partieller und totaler Hungelenkersatz - Tell 4:
Bestimmung der Dauenwechtelfesligkeit und Leistungsanforderungen an
Huftendoprolhesenschafte;
EN ISO 7206-6 - Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hirftgelenkersatz • Teil 6:
Dauerschwingpmfung und Leistungsanforderungen fOr den Halsbereich von
Prothesensehaften;
EN ISO 7206-10 - Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Huftgelenkersatz • Teil 10.
Bestimmung des Widerstandes gegen slatische Belastung von modularen ProthesenkOpfen;
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ/ ANFOROERUNOEN AN WARTUNQ UNO REPARATUR
Изделие не требует технического обслуживания и ремонта. Pat Pfodukt arfordert капе Wartung und Reparatur.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ИЗВЛЕЧЕНИЮ ИМПЛАНТАТОВ/ ANWEISUNG ZUM RICHT1GEN ENTFERNEN VON IMPLANTATEN
Имплантаты предназначены для одноразового использоввния! Физические нагрузки у каждого
пациента оставляют следы на функциональных поверхностях, поэтому повторное применение
имплантатов необходимо исключить. Следы нагрузок на функциональных поверхностях не
могут быть надежно определены только лишь с помощью визуальных методов. По этой причине
после удаления имплантате необходимо исходить из предпопожения о наличии повреждения,
исключающего его повторное использование.
Размещение и удаление устройства могут быть выполнены с помощью различных
хирургических методов; следовательно, хирургу лучше всего использовать метод, который его
или ее собственная практика и обучение диктуют, чтобы быть лучшим для пациента
Die Implantate sind zur einmaligen Verwendung bestimmtl Die individuellen Belasiungen der
Funk(ions 6achen bel einem Patienten ргйдеп die Punktionsflichen so, dass eine
Wiederverwendung ausgeschlossen werden muss. Die Belaslungsspuren an den
Funkiionsfiachen lessen sich nichl mil visuellen Methoden alleine slcher erkennen. Oaher
muss nach einar Explantation von Vorschadigungen ausgegangen werden, die eine
Wlederverwendung ausschlieSen.
Das Platzieren und Enttemen der Vorrichtung karvt unter Verwendung verschiedener
chirurgischer Techniken durchgefOhrt warden; Daher ist as fOr den ChHurgen am besten, die
Methode zu verwenden. die seine Oder ihre eigene Praxis und Ausbildung vorschreibt, urn am
besten fur den Patienten zu sein.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ/ TRANSPORT- UND LAOERBEDINQUNOEN
Уапоки
Температура -29...50C
1 Условия уранемия < ' ■
Темпеоатуеа 1 0 .30*С
Относительная влажность 30 ...654
- TVanaiMirtbedfaMUnean - -
Temperatur 1 -29...S0*C
Lagartoedhtgungan
Temperatur 10...30*C
Wassergehall 30 654
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЁНИЯ/VERFAHREN UNO BEDINGUNGEN FOR DIE ENTSORGUN^
Рассматриааемые иэдепия предназначены только для однократного применения и
имплантируются а тело человека. Если по показаниям врача имплантат был иэьят из тела
человека, такой имплантат должен бьть утилизирован а соотвестаии с требованиями
законодательства как эпидемиологически оласнь 1й отход (класс опасности Б).
Неиспользованные изделия и упаковки могут быть утилиэированы как бытовые отходы (класс
опасности А).
Если имплантат нужно вернуть а компанию производителя для анализа, обратитесь в
клиентский сервис по телефону, указанному в пункте ГАРАНТИЯ и РЕКЛАМАЦИЯ.
Die betrachteten Produkte sind nur zur einmaligen Verwendung beslimmt und werden in den
menschlichen Кбгрег implantiert. Wenn nach Angaben das Arztes das Implantat aus dam
menschlichen Кбгрег entfemt wurde, muss ein solches Implantat gema 6 den gesetzlichen
Beslimmungen els epidemlologisch gefahrlicher Abfall entsorgi werden (Gefahrertklasse B).
Unbenutzle Produkte und Verpackungen кбппел Cibar den HausmCill entsorgt warden
(Gefahrenklasse A).
Wenn das an OHST zuriickgesandt werden muss, wenden Sie sich zur Analyse unier der in
den Abschnitten GARANTIE und REKLAMATION angegebenen Telefonnummer an den
Kundendianst. _________________________________________
ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ/ QARANTIE UND REKLAMATION
38
--- стр. 39 ---
OHST MedizintachniK AG (OHST) предоставляет гарантию на свои продукты первоначальному
покупателю (Заказчику) от дефектов изготовления и материалов в течение одного года (1 год)
с даты имплантации (Гарантийный Срок). Для любых продуктов, которые были признаны не
соответствующими данной гарантии е течение Гарантийного Срока, такая гарантия
предусматривает и ограничивается, по выбору OHST, заменой таких продуктов бесплатно и в
течение разумного периода времени (ii) возмещением или предоставлением кредита в размере
покупной цены таких продуктов. Если OHST заменит изделие в соответствии с настоящей
гарантией и попросит Клиента вернуть такой товар. Клиент должен отправить такой товар в
компанию OHST, предварительно оплатив счет за перевозку. Клиенту будет выставлен счет за
любой замещающий продукт, если он не вернет запрошенный замененный продукт в течение
тридцати (30) дней после отправки OHST заменяющего продукта. Данная гарантия не
распространяется и аннулируется в следующих случаях: (■) продукт упакован или маркирован
кеМ'Либо, кроме OHST или его уполномоченных вгенгов; (ii) продукт не используется в
соответствии со спецификациями, инструкциями или требованиями по использованию
продукта: (lii) оборудование использовано в сочетании с расходными материалами или
принадлежностями, не предназначенными для использования с таким оборудованием; (iv)
оборудование использовано в сочетании с переработанными расходными материалами или
принадлежностями: (V) продукт модифицирован: (vl) у продукта истек срок годности; (vlt)
нормальный износ, (viii) ущ е^ из-за неправильного использования, переработки, изменения,
несанкционированного ремонта или небрежной эксплуатации или повреждения из-за
неосторожности со стороны владельца, потребителя или пользователя продукте, включая, но
не ограничиваясь, хранение, эксплуатецию или очистку; или (ix) любой другой ущерб,
нанесенный продукту владепьцем, потре15ителем или пользователем. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
СЛУЧАЕВ, КОГДА ЭТО ЗАПРЕЩЕНО ИЛИ ТРЕБУЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ OHST, И
ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО ВИДА ИЛИ УКАЗАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ
КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ ТОВАРА, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО КАЧЕСТВА И
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ ИСКЛЮЧЕНЫ.
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ-
ООО «Смит энд Нефью», Россия, 105120, г.Москаа, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, эт.9,
ПОМ.1, KOM.1.
Тел: +7(495)755.55-03
0<е OHST Mediiintechnik AG (OHST) gewahrl dem mprOnglKben Kauler (Kunden) ab dent
Datum der Implantation (Garantiezelt) eine Garantie (Or den Zeilraum von einem Jehr (1 Jahr)
auf ibre Produkte gegen Verarbeilungs- ur\d Materialfehler. FCir alle Produkte, die wBhrend
dieser Garantiezeit als mangetiatt anerkannt worden snd, vnrd solche Garanue vorgesehen
und isi. nach Wahl der OHST, auf den koslenlosen Austausch solcher Produkte innerhafc
einer angemessenen Zeit, (li) Oder auf die Ruckerstattung Oder GewBhrung eines Kredits in
HOhe des Kaufpreises solcher Produkte beschrankt. Tauscht OHST das Produkt gemaa der
vorliegenden Garantie aus und bitlet den Kunden, solche Ware zuruck zu geben, sod der
Kunde solche Ware an OHST senden, indem er die Frachtrechnung vorher bazahK Der
Kunde bekommt eine Rechnung Юг jedes Austauschprodukt, falls er das getorderte
ausgetauschie Produkt wahrend 30 (dreiOig) Tage nach dem Versand des Ausiauschprodukts
durch OHST nicht zurCick gibt. Diese Garantie gilt nicht und wird (Or ungOltig erkiart in
folgenden Fallen: (I) das Produkt 1st durch einen Dritten, auQer OHST Oder ihrer
bevollmachtigten Vertreter verpackt oder markierl; (ii) das Produkt wird nicht gemaO
Spezifikationen, Anweisungen Oder Forderurrgen bezuglich der Anwendung des Produkis
angewandt; (ili) die AusrCistung isl in Verbindung mit Verbrauchsmatenalien Oder dem
Zubehor, die/das nicht fOr die Anwendung mit solcher Ausrustung bestimmt sind/ist,
angewandt worden; (jv) die Ausrustung 1st in Verbindung mit Obererbeileten
Verbrauchsmalenelien Oder dem Zubehor angewandt worden; (v) das Produkt ist modifizien
worden; (vi) die Verwendbarkeitsdauer des Produkts ist abgelaufen; (vii) normaler VerscNeiS;
(vlii) Schaden wegen unsachgemiOer Verwendung, Clberarbeitung, Veranderung, nicht
auloristerler Reparatur oder des mengelheften Belnebs oder der Beschadigung wegen der
Nachiassigkeit seitens des Besitzers, Verbrauchers oder Benutzers des Produkts.
einschlieOlich, eber nicht beschrankt auf die Lagerung, den Betneb oder die Reinigung, oder
(ix) jeder andere Schaden, der dem Produkt durch den Besitzer. Verbraucher oder Benutzer
zugelugt worden ist. AUSGENOMMEN DIE FALLE. WENN ES VERBOTEN ODER GEMASS
DEM ANWENDBAREN RECHTS ERFORDERLICH IST, IST DIESE GARANUE DIE
EINZIGE GARANTIE VON OHST, UND ALLE ANDEREN GARANTIEN JEGLICHER ART
UND ANWEISUNGEN. EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN DES HANDELSGEWINNS
DER WARE, DER ZUFRIEOENSTELLENOEN QUALPTAT UND EIGNUN6 FUR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK SIND AUSGESCHLOSSEN.
BEVOLLMACHTIGTER VERTRETER DES HERSTELLERS IN RUSSLAND
0 00 (Gesetlschaft mit beschrankter Haftung] .Smith i NepheW, Russland. 105120, Stadt
Moskau, 2") Syromjatnltechenskij Per., Haus 1, Obergeschoss 9, Raum 1, Zimmer 1.
Tel.: +7(495)755-55Ч }3 ________________________________________
НАИМЕНОвАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИМ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ/ BENENNUNG UNO ANSCHRIFT DES
HERSTELLERS UND OE8 BEVOLLMACHTIGTEN VERTRETER8 DES HERSTELLERS IN RUSSLAND_________________________________________________________________________
РАЗРАБОТЧИК:
OCT Медицинтехник АГ (OHST Medizintechnik AG), Grunauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Germany
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
OCT Медицинтехник АГ (OHST Medizintechnik AG), Grunauer Fenn 3, 14712 Rathencw, Germany
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
ОСТ Медицинтехник АГ (OHST Medizintechnik AG), Grunauer Fann 3. 14712 Rathenow, Germany
ENTWERFER:
OHST Medizintechnik AG, Gruneuer Fenn 3, 14712 Rathenow, Deutschland
HERSTELLER;
OHST Medizintechnik AG, Grunauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Deutschland
PRODUKTIONSSTANDORT:
OHST Medizintechnik AG, Grunauer Fenn 3.14712 Rathenow, Deutschland
39
--- стр. 40 ---
' . . ' v'-^r' . ''
*> • - ^ 'Ж
' 4 '
' '. ' ^ . ' . ' ‘ - i v
S:l
p\ .^ r4/-<, ^f.'v
• •• *.•- •■ / ■ if '•<•'.
Г Ш ; % v ‘
(Ч*-
'•mi
.:- - i. i.‘
>■' •-
■ '^ ■•.afiC . ■i
':'^Яii '•■-•V • - IрЙ4 .p;
»•f i ,
' m;.■V
'■b.
•'V. ^• •
It-'l
«i*. V. . M>
^ -''ft
\ifc.
xi;?
»r?i
‘ . * . 4* ^
‘f e ’
- ■‘.J- > ЧГ •
• - ^- • • , Jb*v
f'* '
■ - У Ш { % . : ■ %'
;-T ' .. v ^ ■'•’'•'-.V ' -.:’ *
: '\ & W ' .'irA -''--
r a v ’"’-‘ *
■> Л
>'5;' •
■-- ■ ■
: t t :
. ;i ‘rS?-:
■ •'■."ii
-e i
« v^'
/.; ' i ' '*
--.^4
--г&гч'.
■Ч-, •'.■*4
.<ЯГ
•.Ф^'
i n'-s'
..V-,
y - -
,y-> ' .
•^5 •• '/ V -
X # '--- '5k
'iiM -
•4i>.V
f- ;Ъ ■'^^V,- ■• * V--;- Г- ■«
--- стр. 41 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ/ SPEZIFIKATIONEN DES MEDIZJNPRODUKTES
NAME.DE/
Наимвнование__РУС
диеметр
сферической
впадины,
ми/Ourehmeseer
deraphlriechen
Pfanne, mm
внешний
диаметр чеши,
мм/iuaerer
Durchmeaaar
der Pfanne, mm
минимальная
толщина станки
(толщина
нагружаемого
сектора), мм /
minimum wall
thlcknaaa (thieknasa
of the loaded aactor),
mm
общая высота, мм
/Geaamthttha, mm
Масса, г/
Gewicht, g
*/-104
D1 D4 1 H
HCiftpfanne Muller И (Standard) 036,
КОгг (katalosnuTimer 1300-22-36)
Чашка Muller II цемектируемая
стаидартная, размер 0 36/22 мм (1300-22-
36)
22,2+/-0,l 36+/-0,3 6,9t/43,4 21,1+/-0,2 11,44
Huftpfanne Muller II (Standard) 036,
KD22 (kalalognummer 1300-22-36)
Чашка Muller II цемекгируемая
стандартная, размер 0 38/22 мм (1300-22-
38)
22,2+/-0,1 38*/-0,3 7,9*/-0,4 22,2*/-0,2 14,16
Hijftpfanne Muller II (Standard) 040,
KD22 (katalognummer 1300-22-40)
Чешка монет II цементируемая
стандартная, размер 0 40/22 мм (1300-22-
40)
22,2+/-0,1 40+/-0,3 e,9+/-0,4 23,2+/-0,2 17,11
Huftpfanne Muller II (Standard) 042,
KD22 (kalalegnummer 1300-22-42)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 42/22 мм (1300-22-
42)
22,2+/-0,1 42+/-0.3 9,9+/-0,4 24,3+/-0,2 20,46
Huftpfanne Muller II (Standard) 044,
KD22 (katalagnummer 1300-22-44)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 44/22 мм (1300-22-
44)
22,2 t/-0,1 44+/-0,3 10,9+/-0,4 гь.м л.2 23,82
HUftpfvine Muller II (STD) 0 42 mm,
КО 26 mm (katalognummer 1300-28-
42)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 42/26 мм (1300-28-
42)
28,2+/-0.1 42+/-0,3 6,9*/-0,4 24,3+/-0,2 14,23
Huftpfanne Muller II (STD) 0 44 mm;
KD 28 mm (katalognummer 1300-28-
44)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 44/28 мм (1300-28-
44)
28.2+/-0,1 44*/-0,3 7,9+/-0,4 25,3+/-0,2 16,28
Huftpfanne Muller II (STD) 0 46 mm;
КО 28 mm (katalognummer 1300-28-
46)
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная, размер 0 46/28 мм (1300-28-
46)
28,2+/-0,1 46+/-0.3 8,9+/-0,4 26,3+/-0,2 19,75
HUfipfanrte Muller II (STD) 0 48 mm;
КО 28 mm (katalognummer 1300-28-
48)
Чашка MUIIer II цементируемая
стандартная, размер 0 46/28 мм (1300-28-
48)
28,2+/-0,1 4B+/-0,3 9,9«/-0,4 26,4+/-0,2 25,77
Huftpfanne Muller II (STD) 0 60 mm.
КО 28 mm fkataloanummer 1300-28-
Чашка монет II цементируемая
стандаотная. оаэмао 0 50/28 мм (1300-28- 20,2+/-O,1 S0*/-0,3 10,9*/-0,4 27,4+/-0,2 29,25
41
--- стр. 42 ---
50) 50)
Huflptanne Muller II (STD) 0 52 mm;
KD 28 mm (katalognummer 1300-28-
62)
Чашка MCiller II цементируемая
стандартная, размер 0 52/28 мм (1300-28-
52)
28,2+/-0,1 52т/-0,3 11,9+/-0,4 28,4+/-0,2 33,89
Huftpfanne Muller II (STD) 0 54 mm;
КО 28 mm (katalognummer 1300-28-
54)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 54/26 мм (1300-28-
54)
28,2т/-0,1 54т/-0,3 12,9*/-0,4 29,4т/-0,2 38,86
Huftpfanne MLiller II (STO) 0 56 mm;
KD 26 mm (katalognummer 1300-28-
66)
Чашка MCiller II цементируемая
стандартная, размер 0 56/28 мм (1300-28-
56)
28,2+/-0,1 56Т/-0.3 13.9+/-0,4 30,5+-/-0,2 43,26
Huftpfanne Muller II (STD) 0 58 mm;
KD 28 mm (katalognummer 1300-28-
58)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 58/28 мм (1300-28-
58)
28,2т/-0,1 58т/-0,3 14,9+/-0,4 31,5т/-0,2 48,94
HCiftptanne Muller II (STD) 0 60 mm;
KD 28 mm (katalognummer 1300-28-
60)
Чашка Muller И цементируемая
стандартная, размер 0 60/26 мм (1300-28-
60)
28,2+/-0,1 60т/-0,3 15,9+/-0,4 32,5+/-0,2 55,03
Huftpfanne Muller II (STD) 0 62 mm;
KD 28 mm (katalognummer 1300-28-
62)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 62/28 мм (1300-28-
62)
28,2+/-0,1 62т/-0,3 16,9*/-0,4 33,5+/-0,2 61,49
HCiftpfanne Muller II (STD) 0 64 mm;
KD 28 mm (katelogrummer 1300-28-
64)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 64/28 мм (1300-28-
64)
28,2+/-0,1 64+/Ч),3 17,9+/-0,4 34,5+/-0,2 67,79
Huftpfanne Muller II (STO) 0 66 mm;
KD 28 mm (katalognummer 1300-28-
66)
Чашка Muller II цементируемая
CTarviapTHaa, размер 0 66/26 мм (1300-28-
66)
28,2+/-0,1 66*/-0,3 16,9т/-0,4 35.6*/-0,2 75,15
HOftpfanne Muller II (STD) 0 66 mm;
КО 28 mm (katalognummer 1300-26-
68)
Чашка Muller И цементируемая
стандартная, размер 0 68/28 мм (1300-28-
68)
28,2+/-0,1 68+/-0,3 19,9т/-0,4 Э6,6т/-0,2 62,89
Huftpfanne Muller II (STD) 0 70mm;
KD 28mm (katalognummer 1300-28-
70)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 70/28 мм (1300-26-
70)
28,2*/-0,1 70+/-0,3 20,9+/-0,4 37,6+/-0,2 91,26
Huftpfanne Muller II (STD) 0 44 mm;
KD 32 mm (katalognummer 1300-32-
44)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 44/32 мм (1300-32-
44)
32,2+/-0,1 44+/-0,3 5,9+/-0,4 25,3+/-0,2 16,05
Huftpfanne Muller II (STD) 0 46 mm;
KD 32 mm (katalognummer 1300-32-
46)
Чашка Muller II цементируемая
стандартная, размер 0 46/32 мм (1300-32-
46)
32,2*/-0,1 46+/-0,3 6,9т/-0,4 26,3+/-0,2 19,52
42
--- стр. 51 ---
HCiftpfanne MClIler II Oysplasie
32/10* Gr. 70 {katalognummer 1303-
Чашка Muller II цемектируемая
антилюксационная (Dysplasia), размер 0 32.2+/-0.1 70+/-0.3 18,9+/-0,4 44,4+/-0,2 88,09
32-70) 70/32 мм (1303-32-70)
51
--- стр. 52 ---
NAME.DE/
Наименование.РУС
Офеят
голоаки, мм(
Kopfversatz,
mm
Длина шейки,
мм/ Llnge dea
Halses, mm
Длина
ножки, мм /
Stlelllnge,
Nelgungawin
kel dea
Kragena mm
Угол наклона
шейки, град/
Neigungswlnkel
dea Halsea, grad
Ширина
воротника,
мм/
Kragenbrelte,
mm
Масса, rf
Gawichl, g
+/-10Ч
В N S SNA 1
Muller Geradschaft GrdAe 6,25
Standard (kalalognummer 110-065)
Ножка Muller цементируемая прямая
стандартная, размер 6,25 (номер по
каталогу 110-065)
32+/-0,3 33,2«/-0,3 125,5 t/-0,5 135+/-0,5 14,7*/-0,2 142
Muller Geradscha/l Gr66e 7,5
Standard (kalalognummer 110-075)
Ножка Muller цементируемая прямая
стандартная, размер 7,5 (номер по
каталогу 110-075)
34+/-0,3 33,2W-0,3 126,8 t/-0,5 135+/-0,S 14,7t/-0,2 150
Muller Geradschaft GroOe 8,7S
Standard (kalalognummer 110-085)
Ножка Muller цементируемая прямая
стандартная, размер 8,75 (номер по
каталогу 110-085)
34,2*/-0,3 33,2*/-0,3 129+/-0,5 13S+/-0,S 14,7+/-0,2 163
Muller Geradschaft GrdOe 10
Standard (katalognummer 110-100)
Ножка Muller цементируемая прямая
етагщартная, размер 10 (номер по
каталогу 110-100)
35,3+/-0,3 33,2+/-0,3 131,8+/-0,5 13S+/-0,5 14,7+/-0,2 173
Muller Geradschaft Gr06e 11,25
Standard (katalognummer 110-115)
Ножка Muller цементируемая прямая
стандартная, размер 11,25 (номер по
каталогу 110-115)
36,2*/-0,3 33,2+/-0,3 136,5+/-0,5 135+/-0.5 14,7+/-0,2 188
MOIIer Geradschaft Gr6Ce 12,5
StarKtard (katalognummer 110-125)
Ножка MCiller цементируемая прямая
стандартная, размер 12,5 (номер по
каталогу 110-125)
36,6+/-0,3 33.2+/-0.3 136,9+/-0,5 135+/-0,5 14,7+/-0.2 195
Muller Geradschaft Gro6e 13,75
Startdard (katalognummer 110-135)
Ножка Muller цементируемая прямая
стандартная, размер 13,75 (номер по
каталогу 110-135)
37,6*/-0,3 33,2+/-0,3 141,7+/-0,5 135+/-0,5 14,7*/-0,2 211
Muller Geradschaft Grotto 15
Standard (katalognummer 110-150)
Ножка Muller цементируемая прямая
стандартная, размер 15 (номер rto
каталогу 110-150)
38+/-0,3 33.2*/-0,3 142+/-0.5 135+/-0,5 14,7+/-0,2 219
Muller Geradschaft Grolto 16,25
StarKtard (katalognummer 110-165)
Ножка Muller цементируемая прямая
стандартная, размер 16,25 (номер по
каталогу 110-165)
38,6*/-0,3 33,2*/-0,3 144,6*/-0.6 136*/-0,5 14,7+/-0,2 232
Muller Geradschaft GrdSe 17,5
Standard (katalognummer 110-175)
Ножка Muller цементируемая прямая
стандартная, размер 17,5 (номер по
каталогу 110-175)
39,2+/-0,3 33,2*/-0,3 147,5+/-0,5 135*/-0,5 14,7+/-0,2 244
52
--- стр. 53 ---
Muller Geradschaf) Grdl^e 20
Standard [katalognummer 110*200)
Ножка Muller цементируемая прямая
стандартная, размер 20 (номер по
каталогу 110-200)
40,6+/-0,3 33,2+/-0,3 151,9+/-0,5 135+/-0,5 14,7т/-0,2 273
Muller Geradschaft GrdOe 6,25
Lateral (katalognummer 111 >065)
Ножка Muller цементируемая прямая
патералиэованная, размер 6,25 (номер
по каталогу 111-065)
40,5+/-0,3 39,2+/-0,3 121,3+/-0,5 135т/-0,5 14,7+/-0,2 164
Muller Geradschaft GroOe 7,5
Lateral (katalognummer 111*075)
Ножка Muller цементируемая прямая
латералиэованная, размер 7,5 (номер
по каталогу 111 -075)
42,5+/-0,3 39.2+/-0.3 *
i
1
122,5+/-0,6
1
135+/-0,5 14,7+/-0,2 162
Muller Geradschaft GroOe 8,75
Lateral (katalognummer 111-085)
Ножка Muller цементируемая прямая
латералиэованная, размер 8,75 (номер
по каталогу 111 -085)
43+/-0,3 39,2*/-0,3 124,8+/-0,5 1Э5+/-0,5 14,7+/-0,2 175
Muller Geradschaft GroOe 10
Lateral (katalognummer 111-100)
Ножка Muller цементируемая прямая
латералиэоеанная, размер 10 (номер
по каталогу 111-100)
43,8+/-0,3 39,2+/-0,3 127,6+/-0,5 135+/-0,5 14,7+/-0,2 185
Muller Geradschaft GrdlSe 11,25
Lateral (katalognummer 111-115)
Ножка Muller цементируемая прямая
латералиэованная, размер 11,25
(номер по каталогу 111-115)
44,7+/-0,3 39,2+/-0,3 132 ,3+/-0,5 135+/-0,5 14,7+/-0,2 200
Muller Geradschaft GroOe 12,5
Lateral (katalognummer 111-125)
Ножка Muller цементируемая прямая
латерализоаанная, размер 12,5 (номер
по каталогу 111-125)
45,1+/-0,3 39,2+/-0,3 132 ,7+/-0,6 135*/-0,5 14,7*/-0,2 207
Muller Geradschaft GroOe 13,75
Lateral (katalognummer 111-135)
Ножка МОПег цементируемая прямая
латерэпизованная, размер 13,75
(номер по каталогу 111-135)
46,1+/-0,3 39,2+/-0,3 137,4+/-0,5 135+/-0,5 14,7+/-0,2 224
Muller Geradschaft GroOe 15
Lateral (katalognummer 111-150)
Ножка Muller цементируемая прямая
латерализоаанная, размер 15 (номер
по каталогу 111-150)
46,4+/-0,3 39,2+/-0,3 137,7+/-0,6 135+/-0,5 14,7+/-0,2 231
Muller Geradschaft GrdOe 16,25
Lateral (katalognummer 111-165)
Ножка MUIIer цементируемая прямая
латералиэованная, размер 16,25
(номер по каталогу 111 -165)
47,1+/-0,3 39,2+/-0,3 140,4+/-0,5 135+/-0,5 14,7+/-0,2 244
Muller Geradschaft GrdOe 17,5
Lateral (katalognummer 111-175)
Ножка MUIIer цементируемая прямая
латералиэованная, размер 17,5 (номер
по каталогу 111-175)
47,7+/-0,3 39,2*/-0,3 143,3+/-0,5 135т/-0,5 14,7*/-0,2 256
Muller Geradschaft GrdOe 20
Lateral (Katalognummer 111-200)
Ножка Muller цементируемая прямая
латерализованная, размер 20 (номер
по каталогу 111 -200)
49,1+/-0,3 39,2+/-0,3 147,6+/-0,5 135+/-0.5 14,7+/-0,2 285
53