Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-108-23548172-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10389 от 18.05.2020 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 240 контрактов, медианная цена за единицу 15 855 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор 
АО «Вектор-Бест»
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 
(SARS-CoV-2-IgM-H<DA-BECT)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М 
к SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgM-H<I)A-BECT» (далее по тексту -  набор) предназначен для 
качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к SARS-CoV-2 в сыворотке 
(плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор можно 
использовать при диагностике COVID-19.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. 
Возможно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном capture - варианте твердофазного иммуно­
ферментного анализа. На первой стадии анализа происходит связывание содержащихся в ана­
лизируемом образце IgM с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок монокло­
нальными антителами к IgM человека. На второй стадии связавшиеся IgM к SARS-CoV-2 взаи­
модействуют с конъюгатом рекомбинантного антигена SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена. 
При инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, 
содержащих образовавшиеся иммунные комплексы. Интенсивность окрашивания пропорциональ­
на концентрации IgM к SARS-CoV-2 в анализируемом образце. После остановки реакции добавле­
нием стоп-реагента результаты анализа регистрируются измерением оптической плотности в лун­
ках планшета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД
М.Ю. Рукавишниковым, начальником лаборатории маркеров вирусных инфекций И.Н. Кувши-
новой
32231
15.05.2020


--- стр. 2 ---
2.2. С остав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к 
IgM человека
1 щт.
Положительный контрольный образец (К~^) 
Содержит IgM к SARS-CoV-2.
Содержит РгоСИп 300 (0,03 %).
1  фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К~) 
Не содержит IgM к SARS-CoV~2.
Содержит РгоСНп 300 (0,03 У о ).
1  фл., 
2,5 мл
Конъюгат
Конъюгат рекомбинантного антигена SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена. 
Содержит натрия мертиолят (0,0008%), РгоСИп 150 (0,004 У о), РгоСИп 300  
(0,027 У о), фенол (0,004 У о ).
1  фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 1  фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС)
Содержит РгоСИп 300 (0,02 %).
1  фл.,
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)
Содержит РгоСИп 300 (0,25 У о ).
1  фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,025 У о ).
1  фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 У о ).
1  фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов 1  щт.
Плёнки для заклеивания планшета 2 щт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 щт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность выявления IgM к SARS-CoV-2: клинические 
испытания, проведенные на положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных 
от 75 пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 95,2 % - 100 %, с доверительной 
вероятностью 95 %);
3.2. Диагностическая специфичность выявления IgM к SARS-CoV-2: клинические 
испытания, проведенные на отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных 
от 254 пациентов, показали 100 % специфичность (интервал 98,6 % - 100 %, с доверительной 
вероятностью 95 %).
3.3. Для оценки аналитической специфичности (перекрестной реактивности) использо­
вали 229 образцов сыворотки крови от пациентов с ревматоидным фактором класса М, от бе­
ременных женщин и пациентов с другими гетерологичными заболеваниями в острой стадии, 
содержащими специфические IgM: грипп типа А и В, аденовирусная инфекция, риновирусная
32231
15.05.2020


--- стр. 3 ---
♦
инфекция; коронавирусная инфекция, вызванная HCoV-229E, SARS-CoV и MERS-CoV; ин­
фекция, вызванная вирусом Varicella Zoster, цитомегаловирусом, вирусом кори, вирусом 
Rubella, вирусом простого герпеса первого типа, вирусом Эпштейна-Барр; бактериальная 
пневмония и бронхит, вызванные Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumonia; HBV- 
инфекция, HCV-инфекция, HIV-1,2-инфекция; инфекция, вызванная Mycobacterium 
tuberculosis. Перекрестно реагирующих образцов обнаружено не было.
Образцы сыворотки (плазмы) от пациентов, инфицированных вирусом HCoV-NL63, 
HCoV-OC43 и HCoV-HKUl не тестировались!
3.4. Воспроизводимость результатов: клинические испытания, проведенные на 175 по­
ложительных и 304 отрицательных образцах с использованием двух серий набора реагентов, 
показали 100 % межсерийную воспроизводимость результатов. Результаты ИФА показали хо­
рошую воспроизводимость набора (коэффициент вариации ОП не более 8 %).
4, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. SARS-CoV-2 (ранее 2019-nCoV) - новый вид коронавирусов, вызывающий опасное 
инфекционное заболевание COV1D-19, относится к II группе патогенности.
Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению IgM к SARS-CoV-2, обязаны 
обеспечить безопасность работы в соответствии с требованиями законодательства в сфере са­
нитарно-эпидемиологического благополучия.
Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Допускать к работе с набором только специально обу­
ченный персонал с высшим или средним медицинским, или биологическим (ветеринарным) 
образованием, прошедший подготовку на лицензированных курсах первичной специализации 
по работе с микроорганизмами III-IV групп патогенности и получивший дополнительное спе­
циальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к меди­
цинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз­
гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ 
на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством про­
точной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 300, ProClin 150, фенол, кислоту сер­
ную, натрия мертиолят, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2 «Состав 
набора».
Все компоненты^набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис­
32231
15.05.2020


--- стр. 9 ---
8.7. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофото­
метре в двухволновом режиме; при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между 
остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от­
рицательным контрольным образцом (ОПср. К").
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- среднее значение ОП в лунках с К" не более 0,2;
- значение ОП в лунке с не менее 0,5.
9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит) по формуле:
ОПкрит ~ ОПср.К + 0,2
Вычислить коэффициент позитивности (КП) по формуле:
КП = ОПобр. / ОПкрит.,
где ОП обр. —  значение ОП в лунке с контрольным или анализируемым образцом.
9.4. Результат анализа считается положительным, если КПобр. >1,1-
Результат анализа считается отрицательным, если КПобр < 0,8.
Результат анализа считается пограничным, если 0,8 < КПобр. <1,1,
где КПобр -  КП исследуемого образца.
В случае пограничного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы па­
раллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 2-5 дней.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2— 8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 
10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни­
ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
10.3. Срок годности набора -  12 месяцев^ со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции
11 Не верифицировано данными исследования в режиме реального времени
32231
15.05.2020


--- стр. 10 ---
по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
10.6. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «SARS-CoV-2-IgM-H<DA-BECT», следует об­
ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-40.
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Начальник лаборатории 
маркеров вирусных инфекций 
АО «Вектор-Бест»
И.Н. Кувшинова
10
32231
15.05.2020


--- стр. 11 ---
в данном /f<4L_
прошнуровано, 
пронумеровано и скреплено 
печатью. / о  „листов
* . ирописы^
должность, подпись
32231
15.05.2020


--- стр. 12 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Приемная: тел. (383)-227-60-30, www.vector-best.ruг. Новосибирск, а/я 492
ПАСПОРТ № 322-21
факс (383)-332-94-44 vbobtk@vector-best.ru
гратуре 2-8°С
Tp3H5Kijc№pefli^ii4>6^^w^paType 2-8°С. Допускается 
транспорт^ЗвшлвзЙ^мпературе до 26°С не более 10 
суток.
SARS-CoV-2-lgM-H<PA.BECT
ферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2  
48172-2020 Номер серии 1
Дата изготовления 2020-03-26 
Дата выдачи паспорта 2020-03-26 
Срок годности наборов до 2021-03-26
Состав набора
Внешний вид
Планшет разборный с иммобилизованными 
моноклональными антителами к 1дМ человека, серия 1
Характеристика и нормы
96-луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
Результаты контроля
96-луночнь1й разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 1  
шт. (соответствует)
Положительный контрольный образец (К+), серия 1 Жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 мл. Жидкость красного цвета, 
1 фл., 1,5 мл 
(соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 1 ;blrjcnm желтого цвета, 1  фл., 2,5 мл. Жидкость желтого цвета, 
1  фл., 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 1 Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл. Жидкость синего цвета, 1  
фл., 13,0 мл 
(соответствует) .
Раствор для разведения сывороток (РРС), серия 1 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1  
фл., 12,0 мл.
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 12,0 мл 
(соответствует)
Раствор для предварительного разведения сывороток 
(РПРС), серия 1
Жидкость красного цвета, 1 фл., 10,0 мл. Жидкость красного цвета, 
1 фл., 10,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 1
Бесцветная жидкость; допускается наличие 
осадка солей, растворяющегося при нагревании, 1  
фл., по 28,0 мл.
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 28,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), серия 1 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1  
фл., 13,0 мл.
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 1 Бесцветная жидкость, 1  фл., 12,0 мл. Бесцветная жидкость, 1  
фл., 12,0 мл 
(соответствует)
Планшет разборный для предварительного разведения 
исследуемых образцов
96-луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
96-луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 1  
шт.(соответствует)
Пленки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт.
Прозрачные бесцветные 
липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт. 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из 
прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого 
полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Технические характеристики
Среднее значение оптической плотности отрицательного 
контрольного образца, не более 0,2 0,034 (соответствует)
Значение оптической плотности положительного 
'контрольного образца, не менее 0,5 2,588 (соответствует)
: Показатели правильности определения
Чувствительность по образцам стандартной панели 
тредприятия, содержащим 1дМ к SARS-CoV-2 (СПП 05-2- 100 100 (соответствует)
! 864), % ___________________________
' Специфичность по образцам стандартной панели 
предприятия, не содержащим IgG и 1дМ к SARS-CoV-2 100 100 (соответствует)
(СПП 05-2-863), %
В комплект поставки входят:^бор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели каче^ва, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям 
ТУ21.20.23-108-23548172-2020 --ь—
Начальник ОБТК Г ~ ) В.В. ШАПРОВ
ОТДЕЛ Х '< Я  
^  (  БИОЛОГИЧЕСКОГО 
И ТЕХНИЧЕСКОГО 
КОНТРОЛЯ
32231
15.05.2020


--- стр. 13 ---
Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
.7, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30, www,vector-best.ru
факс (383)-332-94-44 vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 322-26
SARS-CoV-2-lgM-M0)A-BECT
ноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2
8-23548172-2020
I температуре 2-8”С
Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается 
транспортирование при температуре до 2б°С не более 10 
суток.
Номер серии 2 
Дата изготовления 2020-03-26 
Дата выдачи паспорта 2020-03-26 
Срок годности наборов до 2021-03-26
Состав набора
Внешний вид
Планшет разборный с иммобилизованными 
моноклональнь[ми антителами к 1дМ человека, серия 2
Положительный контрольный образец (К+), серия 2
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 2
Конъюгат, серия 2
Раствор для разведения сывороток (РРС), серия 2
Раствор для лредварительного разведения сывороток 
(РПРС), серия 2
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 2
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), серия 2
Стоп-реагент, серия 2
Планшет разборный для лредварительного разведения 
исследуемых образцов
Пленки для заклеивания планшета
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл
Ванночки для реагентов
Характеристика и нормы
96-луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 1  шт.
Жидкость красного цвета, 1  фл., 1,5 мл.
Жидкость желтого цвета, 1  фл., 2,5 мл.
Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл.
Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1  
фл., 12,0 мл
Жидкость красного цвета, 1 фл., 10,0 мл.
Бесцветная жидкость; допускается наличие 
осадка солей, растворяющегося при нагревании, 1  
|фл., по 28,0 мл.
I Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1  
фл., 13,0 мл.
Бесцветная жидкость, 1  фл., 12,0 мл.
96-луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 1  шт.
Прозрачные бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт.
Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт.
Ванночки из светлого полистирола, 2 шт.
Результаты контроля
96-луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветнь 1ми лунками, 1  
шт. (соответствует) 
Жидкость красного цвета, 
1  фл., 1,5 мл 
(соответствует) 
Жидкость желтого цвета, 
1 фл., 2,5 мл 
(Ьоответствует) 
Жидкость синего цвета, 1  
фл., 13,0 мл 
(соответствует) •* 
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 12,0 мл 
(соответствует) 
Жидкость красного цвета, 
1 фл., 10,0 мл 
(соответствует) 
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 28,0 мл 
(соответствует)
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 13,0 мл 
(соответствует) 
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 12,0 мл 
(соответствует) 
96-луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 1  
шт. (соответствует)
Прозрачные бесцветные 
липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт. 
(соответствует)
Наконечники из 
прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки из светлого 
полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Технические характеристики
■Среднее значение оптической плотности отрицательного 
I контрольного образца, не более 
i Значение оптической плотности положительного 
контрольного образца, не менее ___
0,2
0,5
0,035 (соответствует) 
2,664 (соответствует)
Показатели правильности определения __ ______
Чувствительность по образцам стандартной панели
;предприятия, содержащим 1дМ к SARS-CoV-2 (СПП 05-2- 100
:864), % I  
Специфичность по образцам стандартной панели I
:предприятия, не содержащим IgG и 1дМ к SARS-CoV-2 100
i(Cnn 05-2-863), %
В комплект поставки входятП^абор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели кач^тва, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-108-23548172-2020 ^^^epHoeog^
100 (соответствует)
100 (соответствует)
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
ОТДЕЛ Х'<Я 
Ч Г (  БИОЛОГИЧЕСКОГО \  о 
и  ТЕХНИЧЕСКОГО 
КОНТРОЛЯ
32231
15.05.2020


--- стр. 14 ---
«Вектор-Бест»
ИНСТРУКЦИЯ
применение
андартной панели предприятия, 
ноглобулины класса М к SARS-CoV-2 
'СШУ SARS-CoV-2-IgM)
Код: 05-2-864
Версия: 1
Действует с:
Пересмотр:
стр. 1 из 2
1. Назначение инструкции
Инструкция устанавливает порядок и условия применения образцов стандартной панели 
предприятия.
2. Паспортные данные
Назначение СПП+: определение чувствительности набора реагентов для выявления 
иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2"IgM-HOA-BECT». 
Чувствительность определяется как отношение числа образцов стандартной панели, 
определенных с помощью набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA-BECT» как 
«положительные», к общему количеству образцов, выраженное в %.
Наименование: стандартная панель предприятия образцов сывороток (плазмы) крови, 
содержащих иммуноглобулины класса М к SARS-CoV-2 (СПП‘ * ‘ SARS-CoV-2-IgM).
Серия: 1.
Количество в серии: 10.
Количество образцов в панели: 8.
Дата изготовления: 25.03.2020.
Срок годности: до 25.03.2023.
Описание и фасовка: нативные сыворотки (плазмы) крови в пробирках типа Eppendorf, по 50 
мкл каждого образца. Комплект СПН^ представляет собой 8 образцов сывороток и плазм 
крови больных с подтвержденным диагнозом COVID-19. Образцы №№ 1-5 являются 
сывороткой крови, образцы №№ 6-8 -  плазмой. Образцы СПП^ инактивированы (АО 
«Вектор-Бест», Инструкция 03-2-89), не содержат антитела к ВР1Ч 1,2 и вирусу гепатита С и 
HBsAg (АО «Вектор-Бест», Инструкция 05-2-297), а также не содержат РНК SARS-CoV-2 
(АО «Вектор-Бест», набор реагентов «РеалБест РНК SARS-CoV-2»).
Разработали Согласовали Утвердил
Начальник лаборатории 
маркеррв вирусных инфекций 
—  Кувшинова И.Н.
Дир^тор НИИ СД 
, К Рукавишников М.Ю. *  
«ЧЙ5"» 2020 г.
^енера^щный директор
Хусаинов М.Д. 
2020 г.
« 2020 г.
Старший научный сотрудник 
лаборатории маркеров 
вирус1^р1нфекций
Некрасов Б.Г.
« .^020 г.
V
Директор по технологии и 
качеству i
Масяго А.В. 
^у^гЬ^^гг?Сс<2020г.
Начальник №ТК
Шапров В.В. 
2020 г.
32231
15.05.2020


--- стр. 15 ---
АО «Вектор-Вест» Код: 05-2-864
ИНСТРУКЦИЯ Версия: 1
Применение
образцов стандартной панели предприятия, 
содержащих иммуноглобулины класса М к SARS-CoV-2 
(СПП^ SARS-CoV-2-IgM)
стр. 2 из 2
Условия хранения:
Образцы стандартной панели предприятия следует хранить при температуре не вьпне минус 
18 °С. Срок хранения -  3 года. Размороженные образцы хранить при температуре (2-8) °С в 
течение 3 месяцев. Повторное замораживание и оттаивание не допускается.
Аттестованные характеристики:
Все образцы СПП^ SARS-CoV-2-lgM положительные, т.е. содержащие IgM к SARS-CoV-2. 
Образцы панели получены из ГНЦ ВБ «Вектор» от пациентов с диагнозом COVID-19 
(острая стадия).
3. Условия и порядок применения
Пробирки с образцами СПГГ SARS-CoV-2-IgM разморозить при температуре (2 - 8) °С. 
Постановку ИФА осуществлять в соответствии с инструкцией по применению набора 
реагентов «SARS-CoV-2-IgM-nOA-BECT».
4. Оценка результатов
Чувствительность набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA-BECT» соответствует 
требованиям технической и эксплуатационной документации, если коэффициент 
позитивности (КП) всех образцов СПП^ SARS-CoV-2-IgM больше либо равен 1,1 - 
чувствительность 100%.
5. Правила безопасности
При постановке реакции иммуноферментного анализа следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
6. Приложения к данному документу
Данный документ содержит приложение:
• 05-2-864-п1 Результаты аттестации образцов СПП’^ SARS-CoV-2-IgM.
7. Связь данного документа с другими документами СМК
Данный документ:
• вводится впервые;
• не отменяет действие никаких документов.
Данный документ ссылается на документы:
• 03-2-89 Инактивация.
• 05-2-297 Входной контроль сывороток и плазм крови человека в отделении 
подготовки сывороток.
8. Распределение контролируемых копий данного документа
Контролируемые 1Ьпии должны быть в подразделении и/или у должностных лиц:
1. Лаборатория маркеров вирусных инфекций.
2. ОБТК (корпус № 36).
32231
15.05.2020


--- стр. 16 ---
АО «Вектор-Бест» Код; 05-2-864-nl
Приложение Версия: 1
Результаты аттестации образцов 
СПП+ SARS-C oV-2-IeM Стр. 1  из 1
Результаты иммуноферментиого выявления иммуноглобулинов классов М
к SARS-CoV-2
Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA-BECT»
№
образца
Серия 1
Годен до 26.03.2021
Серия 2
Годен до 26.03.2021
оп КП Результат ОП КП Результат
1 0,785 3,5 Положит. 0,793 3,6 Положит.
2 1,962 8,8 Положит. 1,887 8,5 Положит.
3 2,896 13,0 Положит. 2,922 13,1 Положит.
4 3,956 17,8 Положит. 3,892 17,5 Положит.
5 0,621 2,8 Положит. 0,672 3,0 Положит.
6 3,139 14,1 Положит. 3,187 14,3 Положит.
7 3,919 17,7 Положит. 3,918 17,6 Положит.
8 0,510 2,3 Положит. 0,486 2,2 Положит.
ОПкрит. 0,222 0,223
Интерпр
етация
результа
тов
анализа
КП> 1,1 -  положительный; 
КП < 0,8 - отрицательный;
0,8 < КП < 1,1- неопределенный
32231
15.05.2020


--- стр. 18 ---
до «Вектор-Вест» Код: 05-2-863
у Л  ИНСТРУКЦИЯ Версия: 1
|о fjl  Применение
^ V  ою^амюв стандартной панели предприятия, 
'тоАадрзКЭ1^|мммуноглобулины классов G и М к SARS-CoV-2 
(СПП- SARS-CoV-2-IsGAgM)
Действует с:
Пересмотр:
.......... стр.1 из 2
1. Назначение инструкции
Инструкция устанавливает порядок и условия применения образцов стандартной панели 
предприятия.
2. Паспортные данные
Назначение СШГ: определение специфичности набора реагентов для выявления 
иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-HOA-BECT» и набора 
реагентов для выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgM- 
ИФА-БЕСТ».
Специфичность определяется как отношение числа образцов стандартной панели, 
определенных с помощью набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA-BECT» как 
«отрицательные», к общему количеству образцов, выраженное в %.
Наименование: стандартная панель предприятия образцов сывороток (плазмы) крови, не 
содержащих иммуноглобулины классов G и М к SARS-CoV-2 (Cl И Г SARS-CoV-2- 
IgG/IgM).
Серия: 1.
Количество в серии: 10.
Количество образцов в панели: 16.
Дата изготовления: 25.03.2020 
Срок годности: до 25.03.2023.
Описание и фасовка: нативные сыворотки (плазмы) крови в пробирках типа Eppendorf по 
100 мкл каждого образца. Комплект СПП” представляет собой 16 образцов сьгоороток и 
плазм крови доноров. Образцы №№ 1-12 являются сывороткой крови, образцы 13-16 
-  плазмой. Образцы СПП' инактивированы (АО «Вектор-Вест», Инструкция 03-2-89), не 
содержат антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg (АО «Вектор-Вест», 
Инструкция 05-2-297).
Разработали Согласовали Утвердил
Начальник лаборатории 
маркеров вирусных инфекций 
— Кувшинова И.Н.
Директор НИИ СД 
(ч  У^(  Рукавишников М.Ю. 
«afS»  2020 г.
Сшер№ный директор
С__Хусаинов М.Д.
« 2020 г.
« 2020 г.
Старший научный сотрудник 
лаборатории маркеров 
вирусных инфекций
Некрасов В.Г.
( _ 1 > ^ 2020 г.
>
Директор по технологии и 
качеству J .
^^'^^i^Macflro А.В.
« J S  » 2020 г.
Начальник ^Т К
_.;^С^Шапров В.В. 
« ^*Г у> 2020 г.
32231
15.05.2020


--- стр. 19 ---
АО «Вектор-Бест» Код: 05-2-863
ИНСТРУЮЩЯ Версия: 1
Применение
образцов стандартной панели предприятия, 
не содержащих иммуноглобулины классов G и М к SARS-CoV-2 
(СПП” 8АВ8-СоУ-2-1йОЛяМ)
стр. 2 из 2
Условия хранения:
Образцы стандартной панели предприятия следует хранить при температуре не выше 
минус 18 °С. Срок хранения -  3 года. Размороженные образцы хранить при температуре 
(2-8) °С в течение 3 месяцев. Повторное замораживание и оттаивание не допускается.
Аттестованные характеристики:
Все образцы СПП” SARS-CoV-2-IgG отрицательные, т.е. не содержащие IgG и IgM к 
SARS-CoV-2. Образцы панели получены от доноров крови до начала эпидемии, 
вызванной SARS-CoV-2.
3. Условия и порядок применения
Пробирки с образцами СПП” разморозить при температуре (2-8) °С.
Постановку ИФА осуществлять в соответствии с инструкцией по применению наборов 
реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA-BECT» и «SARS-CoV-2-IgM-ИФA-БECT».
4. Оценка результатов
Специфичность наборов реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФA-БECT» и «SARS-CoV-2- 
IgM-ИФА-БЕСТ» соответствует требованиям технической и эксплуатационной 
документации, если коэффициент позитивности (КП) всех образцов СПП” SARS-CoV-2- 
IgG/IgM меньще 0,8 -  специфичность 100 %.
5. Правила безопасности
При постановке реакции иммуноферментного анализа следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
6. Приложения к данному документу
Данный документ содержит приложение:
• 05-2-863-п1 Результаты аттестации образцов СПП” SARS-CoV-2-IgG/IgM.
7. Связь данного документа с другими документами СМК
Данный документ:
• вводится впервые;
• не отменяет действие никаких документов.
Данный документ ссьшае'гся на документы:
• 03-2-89 Инактивация.
• 05-2-297 Входной контроль сывороток и плазм крови человека в отделении 
подготовки сывороток.
8. Распределение контролируемых копий данного документа
Контролируемые копии должны быть в подразделении и/или у должностных лиц:
1. Лаборатория маркеров вирусных инфекций.
2. ОБТК (корпус36).
32231
15.05.2020


--- стр. 20 ---
/
АО «Вектор-Бест» Код; 05-2-863-nl
Приложение Версия: 1
Результаты ап естации образцов 
СПП- SARS-CoV-2-IgG^gM Стр. 1 из 1
Результаты иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М
к SARS-CoV-2
№
образца
«SARS-CoV-2-IgG- ИФА-БЕСТ» «8АК8-СоУ-2-1йМ-ИФА-БЕСТ»
Серия 1  
Г оден до 
26.03.2021
Серия 2 
Годен до 
26.03.2021
Серия 1 
Годен до 
26.03.2021
Серия 2 
Г оден до 
26.03.2021
ОП КП Результат ОП КП Результат ОП КП Результат ОП КП Результат
1 0,023 0,1 Отрицат. 0,026 0,1 Огрицат. 0,021 0,1 Отрицат. 0,022 0,1 Отрицат.
2 0,030 0,1 Огрица!'. 0,028 0,1 Отрицат. 0,025 0,1 Отрицат. 0,028 0,1 Отрицат.
3 0,038 0,2 Отрицат. 0,042 0,2 Отрицат. 0,020 0,1 Отрицат. 0,021- 0,1 Отрицат.
4 0,029 0,1 Огрицат. 0,030 0,1 Огрицат. 0,027 0,1 Отрицат. 0,029 0,1 Отрицат.-Ц
5 0,026 0,1 Отрицат. 0,029 0,1 Отрицат. 0,029 0,1 Отрицат. 0,028 0,1 Огрицат.
6 0,049 0,2 Отрицат. 0,047 0,2 Отрицат. 0,031 0,1 Отрицат. 0,026 0,1 Отрицат.
7 0,031 0,1 Отрицат. 0,045 0,2 Отрицат. 0,024 0,1 Отрицат. 0,025 0,1 Отрицат.
8 0,022 0,1 Отрицат. 0,025 0,1 Отрицат. 0,028 0,1 Отрицат. 0,021 0,1 Отрицат.
9 0,024 0,1 Огрицат. 0,029 0,1 Отрицат. 0,031 0,1 Отрицат. 0,028 0,1 Отрицат.
10 0,038 0,2 Отрицат. 0,039 0,2 Отрицат. 0,025 0,1 Отрицат. 0,029 0,1 Отрицат.
11 0,032 0,1 Отрицат. 0,030 0,1 Отрицат. 0,021 0,1 Отрицат. 0,025 0,1 Отрицат.
12 0,037 0,2 Отрицат. 0,036 0,2 Отрицат. 0,022 0,1 Отрицат. 0,026 0,1 Отрицат.
13 0,037 0,2 Отрицат. 0,043 0,2 Отрицат. 0,024 0,1 Отрицат. 0,023 0,1 Отрицат.
14 0,022 0,1 Огрицат. 0,024 0,1 Отрицат. 0,021 0.1 Отрицат. 0,023 0,1 Отрицат.
15 0,021 0,1 Огрицат. 0,020 01 Отрицат. 0,020 0,1 Отрицат. 0,025 0,1 Отрицат.
16 0,034 0,2 Отрицат. 0,033 0,1 Отрицат. 0,029 0,1 Отрицат. 0,024 0,1 Отрицат.
ОПцриТ 0,223 0,221 0,219 0,218
Интерпре­
тация
резуль­
татов
анализа
КП > 1,1 -  положительный; 
КП < 0,8 -  отрицательный;
0,8 < КП < 1,1-неопределенный
32231
15.05.2020