Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-107-23548172-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10388 от 18.05.2020 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 126 контрактов, медианная цена за единицу 16 144 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Веетор-Бест»
Приемная: тел. (383)-227-60-30, факс www,vector-best.ru
_____ _  _(3^3)-332-94-44 vbobtk@vector-besi.ru
ПАСПОРТ № 323-22
Для пииЯгвЗШТ^^^восибирск, а/я 492
^  45ARS-CoV-2-lgG-M0A-BECT
ш г
- о 1У^^.^0.23-10>М5кЙуИ.2020 
2-8°С
Тоанспортиро№ь-орц-тедштатуре 2-8°С. Допускается 
транспортирование при температуре до 26°С не более 10 
суток.
ентного выявления иммуноглобулинов класса  G к SARS-CoV-2
Номер серии 1
Дата изготовления 2020-03-26 
Дата выдачи паспорта 2020-03-26
Срок годности наборов до 2021-03-26
Состав набора Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
Планшет разборный с иммобилизованным 
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, серия 1
96-луночнь1й разборный полистироловый планшете 
прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
96-луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 1  
шт, (соответствует)
Положительный контрольный образец (К+), серия 1  
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 1  
Конъюгат, серия 1
Жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 мл. 
Жидкость желтого цвета, фл., 2,5 мл. 
Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл.
Жидкость красного цвета, 
1 фл., 1,5 мл 
(соответствует) 
Жидкость желтого цвета, 1  
фл., 2,5 мл 
(соответствует) 
Жидкость синего цвета, 1  
фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения сывороток (РРС), серия 1 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 
фл., 12,0 мл.
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 12,0 мл 
(соответствует)
Раствор для предварительного разведения сывороток 
(РПРС), серия 1
Жидкость красного цвета, 1 фл., 10,0 мл. Жидкость красного цвета, 
1 фл., 10,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 1
Бесцветная жидкость: допускается наличие осадка 
солей, растворяющегося при нагревании, 1 фл., по 
28,0 мл.
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 28,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ>, серия 1  
Стоп-реагент, серия 1
Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1  
фл., 13,0 мл.
Бесцветная жидкость, 1 фл., 12,0 мл.
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 13,0 мл 
(соответствует) 
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 12,0 мл 
г (соответствует)
Планшет разборный для предварительного разведения 
исследуемых образцов
96-луночный разборный полистироловый планшете 
прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
96-луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 1  
шт. (соответствует)
Пленки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт.
Прозрачные бесцветные 
липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт. 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из 
прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого 
полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Технические характеристики
Среднее значение оптической плотности отрицательного 
контрольного образца, не более 
Значение оптической плотности положительного 
контрольного образца, не менее
0,2
0,5
0,025 (соответствует) 
2,874 (соответствует)
Показатели правильности определения
Чувствительность по образцам стандартной панели 
предприятия, содержащим IgG к SARS-CoV-2 (СПП 05-2- 
862), %
100 100 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели 
предприятия, не содержащим IgG и 1дМ к SARS-CoV-2 
(СПП 05-2-863), %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят1^абор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели кач|^тва, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-107-23548172-2020
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
32230
15.05.2020


--- стр. 2 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Приемная: тел. (383)-227-60-30, факс www.vector-best.ruбирск, а/я 492 (383)-332-94-44 vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 323-23
SARS-CoV-2-lgG-MOA-BECT
Ч^орд л я  им/^^кферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2
Номер серии 2107-2 18172-2020
Ватуре 2-8°С
ТраЛ 
транспорт
гратуре 2-8°С. Допускается 
^пературе до 26°С не более 10 
суток.
Дата изготовления 2020-03-26 
Дата выдачи паспорта 2020-03-26 
Срок годности наборов до 2021-03-26
Состав набора
внешний вид
Планшет разборный с иммобилизованным 
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, серия 2
Характеристика и нормы
96-луночный разборный полистироловый планшет с 
прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
Результаты контроля
96-луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 1 
шт. (соответствует)
Положительный контрольный образец (К+), серия 2 
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 2
Жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 мл. 
Жидкость желтого цвета, фл., 2,5 мл.
Жидкость красного цвета, 
1 фл., 1,5 мл 
(соответствует) 
Жидкость желтого цвета, 1 
фл., 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 2 Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл. Жидкость синего цвета, 1  
фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения сывороток (РРС), серия 2
Раствор для предварительного разведения сывороток 
(РПРС), серия 2
Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 
фл., 12,0 мл.
Жидкость красного цвета, 1 фл., 10,0 мл.
Бесцветная жидкость, 1  
фл., 12,0 мл 
(соответствует) 
Жидкость красного цвета, 
1 фл., 10,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 2
Бесцветная жидкость; допускается наличие осадка 
солей, растворяющегося при нагревании. 1 фл., по 
28,0 мл.
Бесцветная жидкость, 1 
фл., 28,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), серия 2 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1  
фл., 13,0 мл.
Бесцветная жидкость. 1 
фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 2 Бесцветная жидкость, 1 фл., 12,0 мл. Бесцветная жидкость, 1 
фл., 12,0 мл 
(соответствует)
Планшет разборный для предварительного разведения 
исследуемых образцов
96-луночный разборный полистироловый планшете 
прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
96-луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками. 1  
шт. (соответствует)
Пленки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе. 2 шт.
Прозрачные бесцветные 
липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт. 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из 
прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого 
полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Технические характеристики
Значение оптической плотности отрицательного 
контрольного образца, не более 
Среднее значение оптической плотности положительного 
контрольного образца, не менее
0,2
0,5
0,027 (соответствует) 
2,906 (соответствует)
Показатели правильности определения
Чувствительность по образцам стандартной панели 
предприятия, содержащим IgG kSARS-CoV-2 (СПП 05-2- 
862), %
Специфичность по образцам стандартной панели 
предприятия, не содержащим IgG и 1дМ к SARS-CoV-2 
(СПП 05-2-863), %
1 00
1 00
100 (соответствует) 
100 (соответствует)
В комплект поставки входятК(абор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели ка>1кства, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям 
ТУ 21.20,23-107-23548172-2020
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
32230
15.05.2020


--- стр. 3 ---
^  АО «Вектор-Бест»
ИНСТРУКЦИЯ
Код:
Применение
дартной панели предприятия, 
ноглобулины класса G к SARS-CoV-2 
ПП ; SARS-CoV-2-lgO)
В^сия:
Действует с: 
Пересмотр:
05-2-862
1
A £ 0 3 .J A
стр.1 из 2
облас^
1. Назн^^ювя^ инструкции
Инструкция устанавливает порядок и условия применения образцов стандартной панели 
предприятия.
2. Паспортные данные
Назначение СПП+: определение чувствительности набора реагентов для выявления 
иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-H<I>A-BECT». 
Чувствительность определяется как отношение числа образцов стандартной панели, 
определенных с помощью набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA-BECT» как 
«положительные», к общему количеству образцов, выра^кениое в %.
Наименование: стандартная панель предприятия образцов сывороток (плазмы) крови, 
содержащих иммуноглобулины класса G к SARS-CoV-2 (СПП'^ SARS-CoV-2-IgG).
Серия: 1.
Количество в серии: 10.
Количество образцов в панели: 8.
Дата изготовления: 25.03.2020 
Срок годности: до 25.03.2023.
Описание и фасовка: нативные сьшоротки (плазмы) крови в пробирках типа Eppendorf по 
50 мкл каждого образца. Комплект СПП^ представляет собой 8 образцов сывороток и плазм 
крови больных с подтверясденным диагнозом COVID-19. Образцы Ж№ 1-6 являются 
сывороткой крови, образцы №№ 7-8 -  плазмой. Образцы СПП"^ инактивированы (АО 
«Вектор-Бест», Инструкция 03-2-89), не содержат антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и 
HBsAg, (АО «Вектор-Бест», Инструкция 05-2-297), а также не содержат РНК SARS-CoV-2 
(АО «Вектор-Бест», набор реагентов «РеалБест РНК SARS-CoV-2»).
Разработали Согласовали Утвердил
Начальник лаборатории 
маркеров вирусных инфекций 
Кувшинова И.Н.
Директор НИИ СД 
Г  , Cl Рукавишников М.Ю. 
« /■6'» O-iprrtO  2020 г.
Г^нерд1№ный директор
Хусаинов М.Д. 
« 2020 г.
« J S » 2020 г.
Старший научный сотрудник 
лаборатории маркеров 
вирусйых инфекций
Некрасов Б.Г.
« 5^ и> ^2020 г.
Директор по технологии и 
качеству /
* ^ г^ ^ася го  А.В. 
« ./6'» 2020 г.
Начальник р^ТК
Шапров В.В. 
« 2020 г.
32230
15.05.2020


--- стр. 4 ---
Г АО «Вектор-Вест» Код: 05-2-862
ИНСТРУКЦИЯ Версия: 1
Применение
образцов стандартной панели предприятия, 
содержащих иммуноглобулины класса G к SARS-CoV-2 
(СПП^ SARS-CoV-2-IgG)
стр.2 из 2
Условия хранения:
Образцы стандартной панели предприятия следует хранить при температуре не вьппе 
минус 18 °С. Срок хранения -  3 года. Размороженные образцы хранить при температуре 
(2-8) °С в течение 3 месяцев. Повторное замораживание и оттаивание не допускается.
Аттестованные характеристики:
Все образцы СПП"^ SARS-CoV-2-IgG положительные, т.е. содержащие IgG к SARS-CoV-2. 
Образцы панели получены из ГНЦ ВБ «Вектор» от пациентов с диагнозом COVID-19.
3. Условия и порядок применения
Пробирки с образцами СПП^ SARS-CoV-2-IgG разморозить при температуре (2 - 8) °С. 
Постановку ИФА осуществлять в соответствии с инструкцией по применению набора
реагентов «SARS-CoV-2-IgG-MOA-BECT».
4. Оценка результатов
Чувствительность набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-MOA-BECT» соответствует 
требованиям технической и эксплуатационной документации, если коэффициент 
позитивности (КП) всех образцов СПП"^ SARS-CoV-2-IgG больше либо равен 1,1 - 
чувствительность 100%.
5. Правила безопасности
При постановке реакции иммуноферментного анализа следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
6. Приложения к данному документу  
Данный документ содержит приложение:
• 05-2-862-п! Результаты а'гтестации образцов СПП"^ SARS-CoV-2-IgG.
7. Связь данного документа с другими документами СМК
Данный документ:
• вводится впервые;
• не отменяет действие никаких документов.
Данный документ ссылается на документы:
• 03-2-89 Инактивация.
• 05-2-297 Входной контроль сывороток и плазм крови человека в отделении 
подготовки сывороток.
8. Распределение контролируемых копий данного документа
Контролируемые копии должны быть в подразделении и/или у должностных лиц:
1. Лаборатория гЖркеров вирусных инфекций.
2. ОБТК (корпус 36).
32230
15.05.2020


--- стр. 5 ---
АО «Вектор-Бест» Код: 05-2-862-nl
Приложение Версия: 1
Результаты аттестации образцов 
СПП+ SARS-CoV-2-IfiG Стр. 1  из 1
Результаты иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G
к SARS-CoV-2
№
образца
Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgG-MOA-BECT»
Серия 1  
Годен до 26.01.2021
Серия 2 
Годен до 26.0С.2021
ОП КП Результат ОП КП Результат
1 0,901 4,2 Положит. 0,879 4,1 Положит.
2 1,565 7,2 Положит. 1,497 7,0 Положит.
3 0,981 4,5 Полоясит. 0,964 4,5 Положит.
4 2,822 13,1 Полоясит. 2,834 13,3 Полоясит.
5 1,156 5,4 Положит. 1,089 5,1 Положит.
6 2,987 13,8 Положит. 2,936 13,8 Полоясит.
7 0,763 3,5 Положит. 0,774 3,6 Полоясит.
8 1,226 5,7 Положит. 1,205 5,7 Полоясит.
ОПкрит. 0,216 0,213
Интерпр
стация
результа
тов
анализа
КП> 1,1 -  полоясительный; 
КП < 0,8 -  отрицательный;
0,8 < КП < 1,1- неопределенный
32230
15.05.2020


--- стр. 7 ---
ппия веунй
АО «Вектор-Бест»
Ш с т р ^ в д
применение
дартной панели предприятия, 
оглобулины классов G и М к SARS-CoV-2 
SARS-CoV-2-IgG/IgM)...........■
Код:
Версия:
Действует с:
Пересмотр:
05-2-863
1
J S .^ 3
J 3
стр. 1 из 2
1. Наз^^чнжв^1(нструкции ]
Инструкция устанавливает порядок и условия применения образцов стандартной панели 
предприятия.
2. Паспортные данные
Назначение СПП~: определение специфичности набора реагентов для выявления 
иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-HOA-BECT» и набора 
реагентов для выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgM- 
ИФА-БЕСТ».
Специфичность определяется как отношение числа образцов стандартной панели, 
определенных с помощью набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA-BECT» как 
«отрицательные», к общему количеству образцов, выраженное в %.
Наименование: стандартная панель предприятия образцов сывороток (плазмы) крови, не 
содержащих иммуноглобулины классов G и М к SARS-CoV-2 (СПП" SARS-CoV-2- 
IgG/lgM).
Серия: 1.
Количество в серии: 10.
Количество образцов в панели: 16.
Дата изготовления: 25.03.2020 
Срок годности: до 25.03.2023.
Описание и фасовка: нативные сыворотки (плазмы) крови в пробирках типа Eppendorf по 
100 мкл каждого образца. Комплект СПП" представляет собой 16 образцов сьшороток и 
плазм крови доноров. Образцы №№ 1-12 являются сьгеороткой крови, образцы 13-16 
- плазмой. Образцы СПП" инактивированы (АО «Вектор-Бест», Инструкция 03-2-89), не 
содержат антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg (АО «Вектор-Бест», 
Инструкция 05-2-297).
Разработали Согласовали Утвердил
Начальник лаборатории 
маркеров вирусных инфекций 
— Кувшинова И.Н.
Ди^ктор НИИ СД
Рукавишников М.Ю.
Сеяер^ный директор 
ч___Хусаинов М.Д.
2020 г. « о^'Г» 2020 г.
« 2020 г.
Старший научный сотрудник 
лаборатории маркеров 
вирусных инфекций
Некрасов Б.Г.
Директор по технологии и 
качеству
^^^^^^4асяго А.В. 
«J.6 ' » 2020 г.
Начальник МТК
Шапров В.В.
2020 г.
V
« 2020 г.
32230
15.05.2020


--- стр. 8 ---
4 :
АО «Вектор-Вест» Код: 05-2-863
ИНСТРУКЦИЯ Версия: 1
применение
образцов стандартной панели предприятия, 
не содержащих иммуноглобулины классов G и М к SARS-CoV-2 
(СПП“ SARS-CoV-2-IfiG/IgM)
стр. 2 из 2
Условия хранения:
Образцы стандартной панели предприятия следует хранить при температуре не выше 
минус 18 °С. Срок хранения -  3 года. Размороженные образцы хранить при температуре 
(2-8) °С в течение 3 месяцев. Повторное замораживание и оттаивание не допускается.
Аттестованные характеристики:
Все образцы СПП” SARS-CoV-2-IgG отрицательные, т.е. не содержащие IgG и IgM к 
SARS-CoV-2. Образцы панели получены от доноров крови до начала эпидемии, 
вызванной SARS-CoV-2.
3. Условия и порядок применения
Пробирки с образцами СПП“ разморозить при температуре (2-8) °С.
Постановку ИФА осуществлять в соответствии с инструкцией по применению наборов 
реагентов «SARS-CoV-2-IgG-H(DA-BECT» и «SARS-CoV-2-IgM-HOA-BECT».
4. Оценка результатов
Специфичность наборов реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA-BECT» и «SARS-CoV-2- 
IgM-ИФА-БЕСТ» соответствует требованиям технической и эксплуатационной 
документации, если коэффициент позитивности (КП) всех образцов СПП“ SARS-CoV-2- 
IgG/IgM меньше 0,8 -  специфичность 100 %.
5. Правила безопасности
При постановке реакции иммуноферментного анализа следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
6. Приложения к данному документу
Данный документ содержит приложение:
• 05-2-863-п1 Результаты аттестации образцов СПП“ SARS-CoV-2-IgG/IgM.
7. Связь данного документа с другими документами СМК
Данный документ:
• вводится впервые;
• не отменяет действие никаких документов.
Данный документ ссылается на документы:
• 03-2-89 Инактивация.
• 05-2-297 Входной контроль сывороток и плазм крови человека в отделении 
подготовки сьшороток.
8. Распределение контролируемых копий данного документа
Контролируемые копии должны быть в подразделении и/или у должностных лиц:
1. Лаборатория маркеров вирусных инфекций.
2. ОБТК (корпус ^«36).
32230
15.05.2020


--- стр. 9 ---
• i
{
АО «Вектор-Бест» Код: 05-2-863-п!
Приложение Версия: 1
Результаты аттестации образцов 
СПП- 8АК8-СоУ-2-1еСЯеМ Стр. 1  из 1
Результаты иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М
к SARS-CoV-2
№
образца
«SARS-CoV-2-IgG-JИФА-БЕСТ» «8АК8-СоУ-2-1еМ-ИФА-БЕСТ»
Серия 1  
Г оден до 
26.03.2021
Серия 2 
Г оден до 
26.03.2021
Серия 1  
Годен до 
26.03.2021
Серия 2 
Годен до
26.03.2021
ОП КП Результат ОП КП Результат ОП КП Результат ОП КП Результат
1 0,023 0,1 Офицат. 0,026 0,1 Офицат. 0,021 0,1 Офицат. 0,022 0,1 Офицат.
2 0,030 0,1 Отрицат. 0,028 0,1 Офицат. 0,025 0,1 Офицат. 0,028 0,1 Офицат.
3 0,038 0,2 Офицат. 0,042 0,2 Отрицат. 0,020 0,1 Офицат. 0,021 ■ 0,1 Офицат.
4 0,029 0,1 Отрицат. 0.030 0,1 Офицат. 0,027 0,1 Офицат. 0,029 0,1 Офицат.
5 0,026 0,1 Отрицат. 0,029 0,1 Офицат. 0,029 0,1 Офицат. 0,028 0,1 Офицат.
6 0,049 0,2 Отрицат. 0,047 0,2 Офицат. 0,031 0,1 Отрицат. 0,026 0,1 Офицат.
7 0,031 0,1 Отрица!-. 0,045 0,2 Офицат. 0,024 0,1 Офицат. 0,025 0,1 Офицат.
8 0,022 0,1 Офицаг. 0,025 0,1 Офицат. 0,028 0,1 Офицат. 0,021 0,1 Офицат.
9 0,024 0,1 Отрицат. 0,029 0,1 Отрицат. 0,031 0,1 Офицат. 0,028 0.1 Офицат.
10 0,038 0,2 Отрицат. 0,039 0,2 Офицат. 0,025 0,1 Офицат. 0,029 0,1 Офицат.
И 0,032 0,1 Отрицат. 0,030 0,1 Офицат. 0,021 0,1 Офицат. 0,025 0,1 Офицат.
12 0,037 0,2 Офицат. 0,036 0,2 Офицат. 0,022 0.1 Отрицат. 0,026 0,1 Офицат.
13 0,037 0,2 Офицат. 0,043 0,2 Офицат. 0,024 0,1 Отрицат. 0,023 0,1 Офицат.
14 0,022 0,1 Отрицат. 0,024 0,1 Отрицат. 0,021 0,1 Офицат. 0,023 0,1 Офицат.
15 0,021 0,1 Отрицат. 0,020 01 Офицат. 0,020 0,1 Офицат. 0,025 0,1 Офицат.
16 0,034 0,2 Офицат. 0,033 0,1 Офицат. 0,029 0,1 Офицат. 0,024 0,1 Офицат.
ОПкриТ 0,223 0,221 0,219 0,218
Интерпре­
тация
резуль­
татов
анализа
КП> 1,1 -  положительный; 
КП < 0,8 -  отрицательный;
0,8 < КП < 1,1- неопределенный
f
32230
15.05.2020


--- стр. 10 ---
32230
15.05.2020


--- стр. 11 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 
(SARS-CoV-2-IgG-H<I>A-BECT)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к 
SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-MOA-BECT» (далее по тексту —  набор) предназначен для ка­
чественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к SARS-CoV-2 в сыворотке 
(плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор можно 
использовать при диагностике COVID-19.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образ­
цы. Возможно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном «непрямом» варианте твердофазного им­
муноферментного анализа. На первой стадии анализа, содержащиеся в исследуемых образцах 
специфические антитела (в том числе IgG) связываются с иммобилизованным на поверхности 
лунок планшета рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2. На второй стадии конъюгат мо­
ноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами 
«антиген— IgG». При инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание 
раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген— IgG-конъюгат». Интен­
сивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к SARS-CoV-2 в анализируемом 
образце. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистри­
руются измерением оптической плотности в лунках планшета.
Т
---------------------------------------V-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД
М.Ю. Рукавишниковым, начальником лаборатории маркеров вирусных инфекций И.Н. Кувши-  
новой
32230
15.05.2020


--- стр. 12 ---
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном
SARS-CoV-2
1  шт.
Положительный контрольный образец (К ~ *~ ) 
Содержит IgG к SARS-CoV-2.
Содержит РгоСИп 300 (0,03 %)
1  фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К~)
Не содержит IgG к SARS-CoV-2.
Содержит РгоСИп 300 (0,03 %).
1  фл., 
2,5 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена.  
Содержит натрия мертиолят (0,0008%), РгоСИп 150 (0,004 %), РгоСИп 300  
(0,027 %), фенол (0,004 %).
1  фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 1  фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС)
Содержит РгоСИп 300 (0,02 %).
1  фл.,
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %).
1  фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,025 %).
1  фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 %).
1  фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов 1  шт.
Плёнки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
I
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность выявления IgG к SARS-CoV-2: клинические 
испытания, проведенные на положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных 
от 83 пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 95,7 % - 100 %, с доверительной 
вероятностью 95 %);
3.2. Диагностическая специфичность выявления IgG к SARS-CoV-2: клинические 
испытания, проведенные на отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных 
от 249 пациентов, показали 100 % специфичность (интервал 98,5 % - 100 %, с доверительной 
вероятностью 95 %).
3.3. Для оценки аналитической специфичности (перекрестной реактивности) использо­
вали 224 образца сыворотки крови от беременных женщин и пациентов с другими гетероло­
гичными заболеван1^ми, содержащими специфические IgG: грипп А и В (45), аденовирусная 
инфекция, риновирусная инфекция; коронавирусная инфекция, вызванная HCoV-229E, SARS-
32230
15.05.2020


--- стр. 13 ---
CoV и MERS-CoV; инфекция, вызванная вирусом Varicella Zoster, цитомегаловирусом, виру­
сом кори, вирусом Rubella, вирусом простого герпеса первого типа, вирусом Эпштейна-Барр; 
бактериальная пневмония и бронхит, вызванные Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila 
pneumonia; HBV-инфекция, HCV-инфекция, HIV-1,2 - инфекция; инфекция, вызванная 
Mycobacterium tuberculosis. Перекрестно реагирующих образцов обнаружено не было.
Образцы сыворотки (плазмы) от пациентов, инфицированных вирусом HCoV-NL63, 
HCoV-OC43 и HCoV-HKUl не тестировались!
3.4. Воспроизводимость результатов: клинические испытания, проведенные на 185 по­
ложительных и 299 отрицательных образцах с использованием двух серий набора реагентов, 
показали 100 % межсерийную воспроизводимость результатов. Результаты ИФА показали хо­
рошую воспроизводимость набора (коэффициент вариации ОП не более 8%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. SARS-CoV-2 (ранее 2019-nCoV) - новый вид коронавирусов, вызывающий опасное 
инфекционное заболевание COV1D-19, относится к II группе патогенности.
Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению IgG к SARS-CoV-2, обязаны 
обеспечить безопасность работы в соответствии с требованиями законодательства в сфере са­
нитарно-эпидемиологического благополучия.
Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Допускать к работе с набором только специально обу­
ченный персонал с высщим или средним медицинским, или биологическим (ветеринарным) 
образованием, прощедщий подготовку на лицензированных курсах первичной специализации 
по работе с микроорганизмами III-IV групп патогенности и получивщий дополнительное спе­
циальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к меди­
цинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз­
гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ 
на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством про­
точной воды. Некоторые компоненты содержат ProCIin 300, ProClin 150, фенол, кислоту сер­
ную, натрия мертиолят, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2 «Состав 
набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис­
хождения, инактивированы.
4.4. При рабоТ^с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры
L
32230
15.05.2020


--- стр. 19 ---
8.3. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата (см. п. 7.4.), заклеить стрипы пленкой и ин­
кубировать 30 мин в термостатируемом шейкере при температуре (37±1) °С с интенсивностью 
перемешивания 700 об/мин.
Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
конъюгатом).
8.4. По окончании второй инкубации промыть лунки, как указано в п. 8.2.
8.5. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5.) и инкубировать в защищён­
ном от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18-26) °С
Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
раствором ТМБ).
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофото­
метре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между 
остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превыщать 5 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от­
рицательным контрольным образцом (ОПср. К“).
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
-  среднее значение ОП в лунках с К~ не более 0,2;
—  значение ОП в лунке с не менее 0,5.
9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по формуле:
ОПкрит, = ОПср.К” + 0,2
Вычислить коэффициент позитивности (КП) по формуле:
КП = ОПобр, / ОПкрит ,
где ОП обр. - значение ОП в лунке с контрольным или анализируемым образцом.
9.4. Результат анализа считается положительным, если КПобр. >1,1-
Результат анализа считается отрицательным, если КПобр. < 0,8.
Результат анализа считается пограничным, если 0,8 < КПобр. <1,1,
где КПобр, - КП исследуемого образца.
В случае пограничного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы па­
раллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 2— 5 дней.
При определении титра в выявленных положительных образцах за титр IgG к SARS- 
CoV-2 принимаете*!^ последнее разведение исследуемого образца, при котором в 
соответствующей лунке значение КПобр. >1,1-
9
32230
15.05.2020


--- стр. 20 ---
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 
10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни­
ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев’ со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
10.6. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «SARS-CoV-2-IgG-HOA-BECT», следует об­
ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-40.
E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru
Ч
I Не верифицировано данными исследования в режиме реального времени
10
32230
15.05.2020


--- стр. 21 ---
Начальник лаборатории 
маркеров вирусных инфекций 
АО «Вектор-Бест»
И.Н. Кувшинова
11
32230
15.05.2020