Система для лечения ран отрицательным давлением Avelle (Авелле) одноразовая — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
«УТВНРЖДАЮ»/«1 certify»
;Чолжность Position R fi SP6C.iALl$ X
ConvaTec Limited (КопваТек Лимитед)
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside,
Flintshire, Cl 15 2NU, UK
Дата/Dale
icb'Signature
ИНСТРУКЦИЯ no ИРИМЕИЕИИЮ
M ЕДИ ЦИ lICKf )r О ИЗДЕ Л И Я
Система для лечения ран огрицательным давлением Avelle (у\велле) одноразовая
INSTRUCTION FOR USE
OF MEDICAL DEVICE
Avelle Disposable Negative Pressure Wound Therapy System (NPWT)
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ...........................................................................3
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства
МИ..............................................................................................................................................3
3. Назначение медицинского изделия.................................................................................3
4. Показания для применения медицинского изделия....................................................3
5. Противопоказания медицинского изделия...................................................................4
6. Способ применения медицинского изделия.................................................................4
7. Условия применения медицинского изделия...............................................................4
8. Классификация медицинского изделия.........................................................................4
9. Вид и длительность контакта с организмом человека................................................4
10. Описание принципа действия медицинского изделия .............................................4
11. Комплектность поставки медицинского изделия ......................................................5
12. Техническое описание медицинского изделия ..........................................................5
13. Меры предосторожности, предупреждения..............................................................14
14. Условия эксплуатации...................................................................................................17
15. Срок службы....................................................................................................................17
16. Условия транспортировки............................................................................................17
17. Условия хранения...........................................................................................................17
18. Очистка, дезинфекция, стерилизация.........................................................................18
19. Упаковка...........................................................................................................................18
20. Маркировка, фото маркировки....................................................................................22
21. Файл менеджмента риска..............................................................................................28
22. Требования безопасного уничтожения и утилизации ............................................34
23. Гарантии изготовителя..................................................................................................34
24. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие...........................................................................................................35
25. Название и юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия....................................................................................................................................35
26. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ
обращаться в компанию......................................................................................................36
Приложение 1........................................................................................................................37
--- стр. 4 ---
Нижеприведенная Выписка из Технического Файла, номер ICKTF087 от июля 2016 г., со
ставлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на терри
тории Российской Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистра
ции медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012).
1. Наименование медицинекого изделия
Система для лечения ран отрицательным давлением Avelle (Авелле) одноразовая, в соста
ве:
1. Насос Avelle (Авелле) системы для лечения ран отрицательным давлением с трубкой,
батарейками типа ААА (6 шт.) и инструкцией по применению;
2. Раневое покрытие (повязка) Avelle (Авелле) с фиксирующими полосками системы для
лечения ран отрицательным давлением, размеры: 16x16 см; 16x21 см; 12x21 см; 12x31 см; 12 х
41 см; 21 X 26 см; 26 х 26 см (размеры и количество поставляются по требованию, но не более 20
упаковок по 5 штук) и инструкцией по применению.
Далее по тексту:
- система для лечения ран отрицательным давлением Avelle (Авелле) одноразовая — си-
А стема Авелле/система;
^ - насос Avelle (Авелле) системы для лечения ран отрицательным давлением - насос системы
Авелле/насос Авелле/насос;
- раневое покрытие (повязка) Avelle (Авелле) - раневое покрытие системы Авелле/раневое по-
крытие/повязка.
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ
2.1 Сведения о производителе медицинского изделия
ConvaTec Limited (КонваТек Лимитед), Соединенное Королевство
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, UK
+44 (0) 1244 584300
2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия
ConvaTec Limited (КонваТек Лимитед), Соединенное Королевство
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, UK
+44 (0) 1244 584300
2.3 Адрес места производства медицинского изделия
ConvaTec Limited
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, UK
+44 (0) 1244 584300
3. Назначение медицинского изделия
Система Авелле предназначена для обеспечения заживления ран с помощью терапии от
рицательным давлением у пациентов при ранах с небольщим или умеренным количеством экс
судата.
4. Показания для применения медицинского изделия
- Хронические раны, например, трофические язвы;
- Острые раны;
- Подострые раны и раны, заживающие вторичным натяжением;
- Травматические раны;
- Лоскутные раны и места взятия кожных трансплантатов (графов);
--- стр. 5 ---
- Хирургические раны или разрезы.
5. Противопоказания медицинского изделия
Не рекомендуется использовать систему Авелле в следующих ситуациях:
- У пациентов с повышенной чувствительностью или с наличием в анамнезе аллергиче
ской реакции на силикон/акриловый адгезивы, натриевую карбоксиметилцеллюлозу или нейлон;
- Злокачественные поражения (раневого ложа и/или краев раны) (за исключением паллиа
тивного применения в целях улучшения качества жизни пациента);
- Раны с подтвержденным и нелеченным остеомиелитом;
- Некишечные свищи и фистулы, происходящие из неясного источника;
- Некротические раны или раны, покрытые струпом;
- Раны с открытым расположением кровеносных сосудов, нервов или органов;
- Анастомозы;
- Для аспирации дыхательных путей в неотложных ситуациях;
- В качестве плеврального, медиастинального или торакального дренажа;
- Хирургической аспирации;
- Ожоги, включая ожоги с неполным повреждением глубины тканей.
6. Способ применения медицинского изделия
Способ применения медицинского изделия (далее по тексту - МИ) изложен в инструкции
по применению медицинского изделия, прилагаемой в Приложении 1 к настоящей выписке.
7. Условия применения медицинского изделия
Система Авелле применяется в условиях стационара - в ЛПУ различного профиля и до
машних условиях в соответствии с рекомендациями и под контролем квалифицированного ме
дицинского персонала. Медицинские работники, прошедшие обучение по применению МИ,
должны оценить возможность для пациента использовать данную систему в домашних услови
ях.
Выбор пациента для использования в домашних условиях основывается на:
- расположении раны;
- понимании пациента/медицинского персонала правил использования изделия;
- физической способности пациента/медицинского персонала к ежедневному обращению с
системой.
8. Классификация медицинского изделия
Класс риска - 26.
Изделие с внутренним источником питания.
Степень защиты от поражения электрическим током - рабочая часть типа BF.
Класс безопасности программного обеспечения - А.
Степень защиты от проникновения пыли и влаги - IP22.
9. Вид и длительность контакта с организмом человека
Вил контакта с организмом человека:
- раневые покрытия: контактируют длительно с раневой поверхностью;
- фиксирующие полоски: контактирует длительно с неповрежденной кожей;
- трубка: контактирует длительно с неповрежденной кожей;
- насос: контактирует кратковременно с неповрежденной кожей.
10. Описание принципа действия медицинского изделия
Раневое покрытие (повязка) накладывается на рану. Силиконовые адгезивные края (борти
--- стр. 6 ---
ки) раневого покрытия способствуют его прочной фиксации на месте. Для дополнительной
надежности вдоль адгезивных краев раневого покрытия накладываются фиксирующие полоски,
поставляемые в упаковке с раневыми покрытиями. Гидрофильный слой раневого покрытия, кон
тактирующий с раной, образует гель при контакте с раневым экссудатом и прилегает ко дну ра
ны, повторяя ее контуры. Экссудат впитывается и удерживается внутри раневого покрытия, об
ладающего желирующим свойством технологии Гидрофайбер (Hydrofiber), а дополнительные
отверстия слоя, контактирующего с раной, способствуют распределению потока жидкости по
всему раневому покрытию для максимально возможного поглощения. Влага дополнительно вы
свобождается из покрытия через полиуретановую пленку в виде паров.
Раневое покрытие крепится к насосу с помощью трубки и коннектора Луера. Насос обра
зует в покрытии номинальное отрицательное давление 10,7 кПа.
Насос должен обеспечивать отвод избыточного раневого отделяемого из ложа раны в слои
раневого покрытия.
Нетканые волокна раневого покрытия, состоящие из натриевой карбоксиметилцеллюлозы,
при контакте с раневым экссудатом абсорбируют его, образуя гель.
Это означает, что:
1) Экссудат из раны вместе с патогенными бактериями, которые могут в нем содержаться,
перемещается из раны во вновь образованный гелевый слой повязки и удерживается в нем. Та
ким образом, достигается защита раны и окружающей ее кожи от потенциального инфицирова
ния. Более того, происходит минимизация освобождения бактерий в окружающую среду при
смене раневого покрытия.
2) Гель плотно прилегает ко дну раны, и между раной и покрытием нет «мертвого про
странства», в котором могли бы размножаться бактерии.
3) Раневые покрытия, абсорбируя раневой экссудат, создают влажную среду в ране, кото
рая обеспечивает ускорение процесса заживления и способствует удалению нежизнеспособных
тканей из раны (аутолитическое очищение раны) без повреждения вновь образованных тканей.
В то же время, гелевая форма раневого покрытия поддерживает баланс увлажнения, чтобы
рана была не слишком мокрой и не слишком сухой.
11. Комплектность поставки медицинского изделия
Система для лечения ран отрицательным давлением Avelle (Авелле) одноразовая, в соста
ве:
1. Насое Avelle (Авелле) системы для лечения ран отрицательным давлением с трубкой,
батарейками типа ААА (3 шт.) и инструкцией по применению;
2. Раневое покрытие (повязка) Avelle (Авелле) с фиксирующими полосками системы для
лечения ран отрицательным давлением, размеры: 16x16 см; 16x21 см; 12x21 см; 12x31 см; 12 х
41 см; 21 X 26 см; 26 х 26 см (размеры и количество поставляются по требованию, но не более 20
упаковок по 5 штук) и инструкцией по применению.
Раневые покрытия системы Авелле поставляются в следующих размерах: 16x16 см; 16x21
см; 12x21 см; 12x31 см; 12 х 41 см; 21 х 26 см; 26 х 26 см. Размеры и количество раневых покры
тий выбирают в зависимости от размера раны.
Раневое покрытие системы Авелле не может использоваться с другими системами для ле
чения ран отрицательным давлением. Насос системы Авелле не может использоваться с другими
расходными материалами.
12. Техническое описание медицинского изделия
Система Авелле состоит из нестерильного насоса, трубки, батареек, стерильного раневого по
крытия и стерильных фиксирующих полосок.
Общий вид изделия представлен на рисунке 1.
--- стр. 7 ---
Рисунок 1 - Общий вид медицинского изделия
Насос, входящий в состав медицинского изделия представлен на рисунке 2.
Рисунок 2 - Устройство насоса
1 - основная панель; 2 - крышка; 3 - верхний соединительный корпус; 4 - крышка отсека
для батареи; 5 - разъем-держатель для трубки; 6 - светодиодные индикаторы; 7 - кнопка управ
ления; 8 - стяжной хомут; 9 - патрубок
Габаритные размеры насоса приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Габаритные размеры насоса и его компонентов
Наименование дета-
ли/компонента Ширина, мм Длина, мм Толщина, мм Диаметр, мм
Збщие габаритные размеры 72±0,25 78±0,25 25±0,25 -
Зсновная панель 72±0,25 72±0,25 20,2±0,25 -
крышка 72±0,25 72±0,25 14±0,25 -
--- стр. 8 ---
Верхний соединительный кор
пус 71,4±0,25 72±0,25 16±0,25 -
крышка отсека для батареи 41,3±0,25 52,3±0,25 1,94±0,25 -
!^азъем-держатель для трубки 16,90±0,10 — 7,79±0,10
Зветодиоды 2,37±0,10 5,0±0,10 - -
кнопка управления — — — 21,5±0,25
Зтяжной хомут 10±0,25 20±0,25 4±0,25 —
Затрубок 18,5±0,10 19,5±0,10 - -
Подробная информация о технических характеристиках насоса указана в таблице 2.
Таблица 2 - Технические характеристики насоса
Параметр Характеристика
Размеры (макс.) 72 ммх78 ммх25 мм
Масса (без батареек) 78 г
Срок службы (насоса) при установленных
батареях
30 дней
Энергия/Тип 4,5 В постоянный ток/батарея
Тип батареи/Количество ААА Литиевый/хЗ
Режим работы Постоянный
Номинальный вакуум 10,7 кПа
Максимальный вакуум 18,7 кПа
Классификация оборудования Класс I с внутренним источником
питания
Уровень защиты от электрического шока BF
Степень защиты IP22
Условия хранения/транспортировки 5°С -25°С/15%-85% отно-
сит.влажность
Условия эксплуатации 5°С-40°С
Соответствие Директива 93/42/ЕЕС: ПА
IECEN60601-1
IECEN60601-1-2
Стерильность Не стерилен
Уровень шума 84 Дб
Насос включает в себя программное обеспечение, основными функциями которого явля
ются;
- обеспечение установленного уровня отрицательного давления;
- предотвращение чрезмерного отрицательного давления;
- поддержание системного времени и установка срока службы изделия до 30 дней.
Обеспечение установленного уровня давления обеспечивается следующим образом. После
включения насоса включается 30-секундный таймер и устанавливается давление (10,7±1,3) кПа.
Если давление падает ниже 9,4 кПа, насос снова активизируется. Затем включается 5-минутный
таймер, при этом насос активизируется только в том случае, если давление падает ниже 1,3 кПа.
Спустя 5 минут снова включается 30-секундный таймер, активизируется насос и корректирует
уровень давления. Цикл повторяется.
Срок службы устанавливается после включения насоса по истечении 30-минутного тайме
ра. Если насос выключается до того, как закончится время таймера, таймер сбрасывается.
Разработчик программного обеспечения - L.S. Electronics.
Версия программного обеспечения 6.0 и выше.
Язык кода программного обеспечения - ассемблер.
Классификация программного обеспечения - класс А. Нанесение травм и вреда здоровью
невозможно.
Программное обеспечение не связано с какими-либо внешними интерфейсами.
--- стр. 9 ---
Программное обеспечение не интегрируется с какими-либо интерфейсами аппаратного
обеспечения.
Отсутствуют коммуникационные и сетевые соединения, IP, беспроводные, Bluetooth-
соединения и т.д.
Насос включает в себя светодиодные индикаторы, которые указывают на работу насоса.
В таблице 3 приведены обозначения индикаторов насоса.
Таблица 3 - Обозначение индикаторов насоса
ь
Индикатор низкого заряда
у
Изделие работает правильно
! Изделие работает непра
вильно
В таблице 4 приведены варианты работы индикаторов, причины и корректирующие дей
ствия.
Таблица 4 - Варианты работы индикаторов насоса
Визуальный индикатор,
_________статус __________
Возможная причина Корректирующие дей-
ствия/Комментарии
У !
Индикаторные
лампочки не
горят.
Насос выключен. Терапия не применяется. Нажми
те синюю кнопку в течение 3 с, чтобы
начать терапию, зеленая индикаторная
лампочка У будет загораться периоди
чески.
Насос выключен. Если насос был в использовании
менее чем в течение 30 дней срока его
службы, 3 батарейки из первого ком
плекта могут сесть и должны быть за
менены на 3 батарейки из второго ком
плекта.
Насос используется
дольше своего срока
службы.
Насос рассчитан на максималь
ный срок службы 30 дней, после чего
его работа останавливается и терапия
прекращается. Нажатие на синюю
кнопку в течение 3 с приведет к попе
ременному включению всех световых
индикаторов, но насос не заработает.
У I
Все индикатор
ные лампочки
загораются один
раз.
Это свидетельству
ет о том, что батарейки
вставлены правильно,
насос готов к работе,
произвел само
тестирование и готов к
использованию.
Насос функционирует корректно.
У I
Зеленая инди
каторная лам
почка У загора
ется.
Когда насос вклю
чен и прикреплен к по
вязке, это свидетельству
ет о корректной работе
насоса.
Во время постоянного использо
вания насос должен работать с переры
вами (несколько раз в час), обеспечи
вая поддержание отрицательного дав
ления в изделии. Складки в адгезивном
бортике раневого покрытия могут стать
причиной более частых включений
насоса, расправление складок приведет
к снижению частоты включений насо
са.
--- стр. 10 ---
Желтая индика
торная лампоч
ка ! горит.
Терапия отрица
тельным давлением не
проводится, т.к. в систему
проникает воздух.
Насос находится в режиме паузы
и терапия не проводится. Проверьте
соединения раневого покры-
тия/трубок/насоса на герметичность.
Проверьте возможность попадания
воздуха и расправьте складки адгезив
ного бортика раневого покрытия.
Обратите внимание, что переги
бы трубок не вызовут загорания жел
той индикаторной лампочки !. Нажми
те синюю кнопку в течение 3 секунд,
чтобы начать терапию, загорится зеле
ная индикаторная лампочка, т.к. отри
цательное давление восстановилось.
Если поступление воздуха продолжит
ся, насос перейдет в режим паузы и
загорится желтая индикаторная лам
почка !. Продолжите проверку ранево
го покрытия на наличие складок и всех
соединений на пропускание воздуха,
затем нажмите синюю кнопку в тече-
ние 3 секунд.
___________________________
У I
Зеленая инди
каторная лам
почка У горит и
желтая индика
торная лампоч
ка В горит.
Насос показывает
корректную работу.
Заряд батарей низ-
кии.
Замените все батарейки в течение
24 часов.
Нажмите синюю кнопку в тече
ние 3 секунд для выключения насоса.
Откройте отсек для батарей, располо
женный на задней панели насоса, вы
тащите и замените все батарейки (3
шт.) из первого комплекта на второй
комплект батареек (3 шт.) и закройте
отсек. Нажмите синюю кнопку в тече
ние 3 секунд, чтобы начать терапию
снова. Коннектор раневого покрытия
соединен с клапаном для снижения по
тери давления и поддержания проведе
ния терапии на время отсоединения
насоса в течение короткого времени.
Желтая индика
торная лампоч
ка ! горит.
Желтая индика
торная лампоч-
ка В горит. ______
Протечка воздуха в
устройстве.
Заряд батарей низ-
Обратитесь за информацией по
поводу протечки как указано выше.
Замените все батарейки в течение
24 часов как указано выше.
кии.
У I
Все индикатор
ные лампочки
постоянно ми
гают.
Насос не может
поддерживать проведение
терапии отрицательным
давлением и насос не мо
жет быть использован.
Обратитесь к представителю
компании КонваТек.
Используйте новый насос для ле
чения.
Батарейки для насоса должны иметь следующие характеристики:
- емкость - 1200 мАч;
--- стр. 11 ---
- номинальное напряжение - 1,5 В.
Трубка для насоса представлена на рисунке 3.
1 - коннектор Луер мужского типа; 2 - коннектор Луер женского типа
Рисунок 3 - Трубка для насоса
Размеры трубки для насоса приведены в таблице 5.
Наименование детали/компонента Длина,
мм
Толщина,
мм Диаметр, мм
Трубка для насоса 1000±15 1,6±0,1 Внешний - 4±0,1
Внутренний - 2,4±0,1
Коннектор Луер (женского типа) трубки для
насоса
22,5±1 — Внешний-4±0,1
Коннектор Луер (мужского типа) трубки для
насоса
29,5±1 — Внешний - 4±0,1
Жесткость по Шору трубки насоса - 70.
Раневые покрытия, входящие в состав медицинского изделия, (см. рисунок 4) поставляют
ся в шести размерах.
1
Лкаевая (ваешная) ciopoaa раяевош по^фыгяя
.1
--- стр. 12 ---
Рисунок 4 - Вид раневых покрытий с двух сторон
Информация о размерах раневых покрытий приведена на рисунке 5 и в таблице 6.
Размер повязки
Размер подушечки
с адгезивным слоем
Размер внутренней подушечки
(Гидрофайбер) без адгезивного слоя
Размер адгезивного слоя
на подушечке
Размер адгезивного слоя
(без адгезивного слоя на подушечке)
Рисунок 5
Таблица 6 - Размеры раневых покрытий с допусками
Г абаритный
размер ране
вого покры
тия, см
Размер нижнего
слоя нетканых гид-
роеплетенных во
локон, см
Размер внутрен
ней подушечки
(Г идрофайбер)
без адгезивного
слоя, см
Размер адге
зивного слоя
на подушеч
ке, см
Размер адге
зивного слоя
(без адгезивно
го слоя на по
душечке), см
Масса по
вязки, г
(16х16)±0,5 (10х10)±0,3 (8х8)±0,5 3±0,5 (8х8)±0,5 25±1
(16х21)±0,5 (10х15)±0,3 (8х13)±0,5 3±0,5 (8х13)±0,5 32±1
(12х21)±0,5 (6х15)±0,3 (4х13)±0,5 3±0,5 (40х13)±0,5 24±1
(12х31)±0,5 (6х25)±0,3 (4х23)±0,5 3±0,5 (40х23)±0,5 35±1
(12 х41)±0,5 (6 X 35)±0,3 (4 X 33)±0,5 3±0,3 (4 X 33)±0,5 44±1
(21 X 26)±0,5 (15 X 20)±0,3 (13 X 18)±0,5 3±0,3 (13 X 18)±0,5 50±1
(26 X 26)±0,5 (20 X 20)±0,3 (18 X 18)±0,5 3±0,3 (18 х18)±0,5 62±1
Раневое покрытие состоит из внешней водонепроницаемой полиуретановой пленки и мно
гослойной абсорбирующей подушечки с адгезивным силиконом.
Силиконовая адгезивная поверхность изготовлена из перфорированного силикона с цен
тральным окошечком, контактирующим с раной. Абсорбирующая подушечка (центральная
часть) включает в себя контактирующий с раневой поверхностью нижний слой, выполненный из
материала Medicel плотностью 55 г/см^ (натриевая карбоксиметилцеллюлоза), с многочислен
ными отверетиями для улучшения свойств распространения жидкости. Наружная полиуретано
вая пленка с акриловым адгезивом обеспечивает барьер от вирусов и бактерий, проникновения
воды и защищает рану от внешнего загрязнения. Раневое покрытие содержит трубку, состоящую
из мононитей, защищенных бесфталатным ПВХ. Трубка размещается над фильтром, который
находится в непосредственном контакте со слоем пены из полиэстера. Порт трубки прикреплен
к раневому покрытию с помощью адгезивного кольца, а противоположный конец трубки имеет
коннкетор Луер, предназначенный для соединения с трубкой, поставляемой в комплекте с насо
сом.
Строение раневого покрытия приведено на рисунке 6.
И
--- стр. 13 ---
Лодиур»т»н»а»
пленка
Адгезивное кольцо
Слой пены из
.....
V Коннектор Луер
Воздуховод (женского THfiiJ ^
8.«*и слойимй мл1е[>и*л Medteel
Нетканые гцД {К 1С 1П 1летвии1м« волокна
‘'^■ •■ ‘’**"'‘'"‘ёР52~-_^Термоплаетмчнб1е
гцдр<кпле 1енн| 1(« волокна
7 "
а* W m t-i
Адгезивный силикон
Усиленный материал Medicei Фильтр
Рисунок 6 - Строение раневого покрытия
Информация о свойствах раневого покрытия указана в таблице 7.
Таблица 7 - Свойства раневых покрытий
Свойство Значение
Удержание жидкости под давлением (мл) 82±10 - в течение 3 дней
108±10 - в течение 7 дней
Количество жидкости, абсорбированное раневым по
крытием (г/10 см^)
16,58-22,02 - в течение 24
часов
24,85-34,12- в течение 48
часов
Способность к удержанию жидкости (%) в теч. 24 ча
сов без подачи отрицательного давления насосом 74,97-88,28
pH баланс от 5 до 8
Дополнительные характеристики раневых покрытий приведены в таблице 8.
Таблица 8 - Дополнительные характеристики раневых покрытий
Параметр Значение
Максимальная нагрузка на отклеивание фиксирую
щей полоски от кожи, Н/см 3,67
Степень адгезии повязок, Н От 1,9 до 2,5
Степень адгезии фиксирующих полосок, Н/см 2,39
Максимальная нагрузка на отклеивание повязки от
кожи Н/см От 6,40 до 7,71
Предел прочности на разрыв, г/см^, не менее 500
Растяжение, не менее, % 650
Подробная информация о размерах трубки повязок указана в таблице 9.
Таблица 9 - Размеры трубки повязок
Наименование детали/компонента Длина, мм Диаметр, мм
Воздуховод 301,98±5,00 44,0±2,0
Фильтр - 26,0±2,0
Коннектор Луер трубки 15,88±0,3 11,94±0,1
Адгезивное кольцо 59,00±2,00 51,0±2,0
Встроенная мембрана 25,50±0,50 5,7±0,1
Диаметр пор фильтра, микрон - 3,0±0,03.
Жесткость по Шору воздуховода - 70.
--- стр. 14 ---
Подробная информация о размерах фиксирующих полосок указана в таблице 10.
Таблица 10 - Размеры фиксирующих полосок
Ширина, мм Длина, мм
50±2 280±2
Масса одной полоски - 4±0,1 г
Подробная информация о составе материалов, из которых изготавливаются изделия, ука
зана в таблице 11.
Таблица 11 - Состав материалов
Наименова
ние изделия Материал
Раневое по
крытие (повяз
ка) системы
Авелле
1. Воздуховод
- внешняя часть: бесфталатный ПВХ марки Vysun 102-70-25, производитель
Sunlite Plastics, США;
- внутренняя часть: мононити марки Softnyl 180 DEN, производитель Holrose,
Великобритания
2. Коннектор Луер (женского типа)
- верхняя часть: ABS пластик марки TR-558A, производитель LG Chem, Южная
Корея, пигмент белого цвета марки Есо White HW, производитель Magna
Colours Ltd, Соединенное Королевство;
- нижняя часть: неокрашенный ABS пластик марки TR-558A, производитель
LG Chem, Южная Корея
3. Адгезивное кольцо
Клей марки DuploCOLL VP 20606, производитель Lohmann GmbH & Со. KG,
Г ермания
4. Фильтр
Натриевая карбоксиметилицеллюлоза марки Medicel, производитель ConvaTec,
Соединенное Королевство
5. Наружный слой повязки
Полиуретановая пленка
полиуретан марки VPT 9121 Т 020, производитель Covestro, Еермания
6. Адгезивный слой
Адгезивный силикон марки 7-9700, производитель Dow Coming, США
7. Внутренний слой повязки
- Слой пены из полиэстера
Полиэстер марки XD4200AS, производитель Caligen Europe BV, Нидерланды
- Термопластичные гидросплстенные волокна
Нетканый полимерный материал марки Style М 1591, производитель
Freudenberg Group, Еермания
- Нетканые гидросплетенные волокна
Вискоза 50 %+полиэстер 50 % марки PGI260, производитель Polymer Group
Inc, США
-Усиленный материал Medicel
Натриевая карбоксиметилицеллюлоза марки Medicel, производитель ConvaTec,
Соединенное Королевство;
- Адгезив, соединяющий слои
Полиуретан марки RAP870D, производитель Raleigh Coatings, Великобритания
8. Защитная пленка
Полиэтилен низкой плотности марки DOW LDPE 150Е, производитель The
Dow Chemical Company, СШ А __________________________________________________
Фиксирующие
полоски
1. Фиксирующая полоска
- полиэтилен низкой плотности марки DOW LDPE 150Е, производитель The
--- стр. 15 ---
Наименова
ние изделия Материал
Dow Chemical Company, США;
- акриловый клей марки Telesis Beta Bond Plus, производитель Premiere Prod
ucts Inc., США;
2. Защитная пленка
- полиуретан марки 9121, производитель Covestro, Германи;
- пигмент белого цвета AQUIS WHITE 90060, производитель HEUBACH
GmbH, Германия;
- пигмент синего цвета марки AMAPLAST Blue R3, производитель Color Chem
International Corp., США________________________________________________ _________
Насос для си
стемы Авелле
1. Основная панель, крышка, крышка отсека для батареи
- поликарбонат+ABS марки CYCOLOY С2950 resin, производитель SABIC
Innovative Plastics, Саудовская Аравия;
- пигмент белого цвета марки AMAPLAST IR 1050, производитель ColorChem
International Corp., США
- маркировка; пигмент синего цвета марки AMAPLAST Blue R3, производитель
ColorChem International Corp., США
2. Верхний соединительный корпус
- поликарбонат+ABS марки CYCOLOY С2950 resin, производитель SABIC
Innovative Plastics, Саудовская Аравия;
- пигмент синего цвета марки AMAPLAST Blue R3, производитель ColorChem
International Corp., США
3. Разъем-держатель для трубки
- поликарбонат марки Wonderlite PC-115, производитель Chi Mei Corporation,
Китай;
- пигмент белого цвета марки Aluminiumhydroxid NF, производитель Kurita Eu
rope АР W GmbH, Г ермания
4. Светодиоды
Поликарбонат марки Tarflon IRY2200, производитель Idemitsu Kosan Со., Ltd.,
Япония
5. Кнопка управления
- термопласт вулканизата марки Enflex VL-120-40D, производитель ENPLAST,
Ирландия;
- пигмент синего цвета марки AMAPLAST Blue R3, производитель Color Chem
International Corp., США_________________________________________________________
Трубка для
насоса длиной
2,1 м
1. Трубка
Неокрашенный бесфталатный ПВХ марки Vysun 102-70-25, производитель
Sunlite Plastics, США
2. Коннектор Луер (женского типа). Коннектор Луер (мужского типа)
Неокрашенный ABS пластик марки TR-558A, производитель LG Chem, Южная
Корея____________________________________________________________________________
13. Меры предосторожности, предупреждения
Использовать под контролем врача!
Использовать изделие только в соответствии с прилагаемой инструкцией.
Система Авелле является одноразовой и не должна использоваться повторно. Повторное
использование может привести к риску инфицирования или перекрестного обсеменения ран, а
также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначе
нию.
Насос предназначен для одноразового использования у одного пациента.
Стерильность раневого покрытия гарантируется, если ее упаковка не была повреждена или
открыта непосредственно перед применением. Раневое покрытие нельзя стерилизовать повтор
но.
--- стр. 16 ---
Раневое покрытие системы Авелле для лечения ран отрицательным давлением не может
использоваться с другими системами для лечения ран отрицательным давлением. Насос системы
Авелле не может использоваться с другими расходными материалами.
Замену насоса и трубок необходимо производить одновременно.
Не допускается:
- производить никаких действий во время работы насоса, т.е. не очищать его или не менять
батарейки:
- подвергать насос попаданию прямых солнечных лучей или прямому нагреванию;
- прикреплять насос непосредственно на коже;
- использовать насос, если крышка отсека для батареи отсутствует.
Во время принятия водных процедур необходимо отсоединить насос от раневого покры
тия. Не подставляйте раневое покрытие под струю воды и не погружайте его в воду.
Берегите насос от пыли, пуха и держите его вне досягаемости детей, домашних животных
или насекомых.
Во время использования насос и дренажные трубки должны регулярно осматриваться на
наличие:
- пыли и пуха в насосе;
- повреждения насоса или дренажных трубок домашними животными, насекомыми или
детьми. При наличии какого-либо повреждения необходимо обратиться к медицинскому работ
нику.
На протяжении всего периода лечения необходимо проверять трубки и соединение с насо
сом на предмет перекручивания или пережатия. Следует избегать такого положения трубок и
насоса, при котором они могут запутаться в складках одежды, постельного белья, повязок и бин
тов, при котором трубки могут оказывать избыточное давление на пациента или вызвать угрозу
удушения в случае перетягивания трубки в области шеи.
Раны с выступающими острыми краями кости или фрагментами должны быть защищены
подходящим раневым покрытием или острые фрагменты должны быть удалены перед примене
нием системы Авелле для предотвращения риска травмы органов или кровеносных сосудов в
условиях отрицательного давления.
Система Авелле может использоваться одновременно с хирургическими дренажами, но
раневое покрытие системы Авелле не должно располагаться поверх места выхода дренажа из
кожи, т. к. это может нарушить герметичность прилегания раневого покрытия и эффективную
работу дренажа.
Если используется какой-либо хирургический дренаж, он должен функционировать неза
висимо от системы Авелле и должен быть расположен вне края покрытия.
Необходимо наблюдать за состоянием кровообращения в случае использования циркуляр
ной повязки или системы Авелле на конечностях с ишемической болезнью.
В случае необходимости проведения дефибриляции убедитесь в том, что насос системы
Авелле отсоединен. Удалите раневое покрытие, если оно расположено в месте, на котором про
водится дефибриляция, чтобы она не препятствовала прохождению электрического импульса и
реанимации пациента.
Запрещается использование системы Авелле в условиях, сопровождающихся риском
взрыва, например, в отделениях гипербарической оксигенации.
Запрещается использование системы Авелле во время магнитно-резонансной томографии.
Система Авелле должна быть удалена до входа в помещение для проведения процедуры.
Не рекомендуется использовать систему Авелле при проведении рентгенографии и ком
пьютерной томографии. По возможности необходимо убедиться, что насос находится вне ради
уса действия томографа/рентгеновской установки.
Необходимо с осторожностью использовать систему Авелле вблизи металлодетекторов,
устройств радиочастотной идентификации или оборудования «антивор», т.к. возможны элек
тромагнитные помехи.
Необходимо убедиться, что система Авелле функционирует в соответствии с назначением,
когда она находится в непосредственной близости от другого электрического оборудования.
--- стр. 21 ---
I ConvaTec
Рисунок 1 о - Вторичная упаковка насоса
Каждое раневое покрытие поставляется в стерильном виде и вкладывается в первичную
индивидуальную упаковку вместе с шестью стерильными фиксирующими полосками (см. ри
сунки 11 и 12).
Ayelle
26cm X 26cm /10.2 in. x 10.2 in.
©ConvaTec
\
ш
1
■ ’ C€,0№ J 4^ O 0№
8ЯавЖ^-Ч‘ Я У : '«I кfit «w»ml m ч
Ш
Рисунок 11 - Первичная упаковка раневых покрытий с лицевой стороны
--- стр. 22 ---
jk
f
raWou» M «пМ» ou ^M«m<>Uv T c
Рисунок 12 - Первичная упаковка раневых покрытий с обратной стороны
Далее по 5 штук первичных упаковок вкладывается в групповую упаковку. В каждую
групповую упаковку вкладывается инструкция по применению системы.
Размеры и состав упаковок приведены в таблицах 12 и 13.
Таблица 12 - Размер упаковок’'
Упаковка Ширина,
мм
Длина,
мм
Высота,
мм
Толщина,
мм
Плотность,
г/см^
Подложка для насоса, трубки и
батареек 160 195 32 0,5
Бумага в подложке 160 195 — — 100
Картонная упаковка насоса 165 215 45 — —
Первичная упаковка раневых
покрытий размерами 16x16 см,
16x21 см, 12x21 см 400 200 0,102- 0,050
Первичная упаковка раневых
покрытий размером 12x31 см 450 200 0,102-0,050
Первичная упаковка раневых
покрытий размером 12x41 см 550 200
0,102- 0,050
Первичная упаковка раневых
покрытий размером 26x26 см,
21x26 см
425 300
0,102 - 0,050
Потребительская (групповая)
для раневых покрытий разме
рами 16x16 см, 16x21 см, 12x21
см 405 205 55
Потребительская (групповая)
для раневых покрытий разме
ром 12x31 см 455 205 55
Потребительская (групповая)
раневых покрытий размером
12x41 см 555 205 55
--- стр. 23 ---
Потребительская (групповая)
раневых покрытий размером
26x26 см, 21x26 см 430 305 55 - -
* Допуск ко всем параметрам ±10%
Таблица 13 - Состав упаковок
Упаковка Материал
Подложка для насоса,
трубки и батареек
Пластик марки РЕТ G 200
Бумага в подложке Медицинская крафт-бумага 100 г/м^, лакированная
слоем 10 г/м^
Картонная упаковка
насоса
Картон марки СРРЗОО, 540 микрон
Первичная упаковка ра
невых покрытий
Верх
- полиэтилен высокой прочности марки DuPont
Tyvek 1073В, производитель DuPont, США
- маркировка: пигмент синего цвета марки АМА-
PLAST Blue R3, производитель ColorChem International
Corp., США, пигмент серого цвета HEUCOSIN GREY G
1802 N, производитель HEUBACH GmbH, Германия
2. Низ
Пленка из полиамида и полиэтилена Steriking ML
Е200 ТЕ Peel, производитель Wipak Оу, Финляндия
Групповая упаковка ра
невых покрытий
Картон марки СРРЗОО, 540 микрон
Транспортная упаковка Европейские коробки из гофрированного картона,
артикул (reference) No. 0201. С двойными стенками, пря
моугольные разрезные коробки из гофрированного карто
на с проклеянными швами.
20. Маркировка, фото маркировки
В таблице 14 представлены символы, используемые для маркировки изделия.
Таблица 14
Символ Значение Символ Значение
LOT Номер партии
Температурный диапа
зон хранения (от 5°С/41°Е до
25°С/77°Е)
STERILE\EO Стерилизовано окси
дом этилена А
Внимание: См. Ин
струкцию по применению
Не стерильно Ш
Проконсультируйтесь с
инструкцией по применению
S N Серийный номер
2
Использовать до
|REF| Артикул Повторная стерилиза
ция запрещена
Производитель (ЕС) (§)
Не использовать при
поврежденной упаковке
d Дата производства ш
1 Хрупкое - обращаться с
--- стр. 24 ---
осторожностью
С€0 0 8 6 СЕ марка
Не содержит натураль
ный латекс
®
Не использовать по
вторно J]
Классификация обору
дования: Изоляция Тип ВТ
т
Беречь от влаги Ж
ЕС: Не для общих отхо
дов
Защищать от попа
дания солнечных лучей
Зеленая точка
Диапазон атмосфер
ного давления при хране
нии изделия (от 700 мбар
до 1060 мбар)
. 0
Диапазон относитель
ной влажности воздуха при
хранении (от 15 % до 85 %)
Не стерилизовать
повторно
Уполномоченный пред
ставитель в Европейском со
обществе
ЕС REP
Не применять во
время МРТ исследований и
не размещать вблизи МРТ
оборудования
в таблице 15 представлены дополнительные символы, используемые на упаковках.
Таблица 15 _________________________________________
Символ
'
Значение
Открывать
здесь
Символ Значение
Комплект постав
ки насоса
4 fID
Комплект постав
ки раневых покрытий и
их размеры
На рисунке 13 представлена маркировка насоса.
--- стр. 25 ---
с € пг А®
I© ®
0086
4.5V IP22
LR615 CR4395 ыашА
Ц ) ConvaTec Ayelle'
м1 ConvaTec Umlted
First Av«we, D»«sl«te IndystrW Park
Oe«iide, FBnbhIr», Ш i§ |l
CH5 2NU. u k 1% и<
www.cwvatec.com
O2017CortvaTeclnc.
«-indicate* a ftrademark
ofConvaTacInc. S12345A t*AAA*p3
Рисунок 13 - Маркировка насоса
На рисунке 14 представлена маркировка отрывной пленки первичной упаковки насоса
(подложки).
® ConvaTec
Ау/б11о
Mads ««J packed шик
И«кю у empaquelado Я1 RlXno Ш1»
Рдачи* St «sballe au Royaums-Uni
0«ein 0» banWes as labelW / В otigwi ds tt*
batedas es si qcs sa sedate m te etiqueta qye
IM ctwesponde / L'orisins dss pitas est indiquie С64Э»
Рисунок 14 - Маркировка отрывной пленки подложки
--- стр. 26 ---
На рисунке 15 представлена маркировка вторичной упаковки насоса.
Ax/elle
Иг Negative Pressure Wound Т1 1 Therapy Pump
Negative Pressure Wound Therapy Pump / Помпа за лечение на раии с негативно налягане / NegatiV nyomas
ferapiis pumpa l Pompa do podciJnieniowej terapii ran / Pumpa pro podllakovou terapii / Pumpa na podtiakovu
terapiu / Pumpica sustava za zbrinjavanje rana negativnlm tlakom / Crpalka sistema zo oskrbo ran z riogativnim
flakom / Pomps pentru Terapia PISgilor prin Prasiune Negaliva t Negatiivse rShuga tiaavaravisusteemi pump /
Siurblys Neigiamo Slegio Zaizdg Terapijai / Hacot для лечения ран отрицательным давлением / Megatif Basins^lt
Vara Tedavi Pompas! / Pumpa za terapiu negativnim pritiskOTi / Пумпа за repanaja со негативен притисок /
Negative spiediena briidu terapijas pumpis
ЛШ Ш ЙМ ЙЙШ Ш М ЙЙШ ЙЙА
й
© ConvaTec
ConvaTec Inc.
Greensboro,
NC 27409, USA
1-300-422-88*1
ilJConvaTec Limled
First Avenue,
Deesida Industria' Park
Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK
www.convatec.com
© 2019 ConvaTec inc.
@/™ indicates a trademark
of ConvaTec Inc.
Made and packed in UK.
Origin of batteries as labelled.
w
Ч
UN 30
For more information, eail
ЧШШШШШШШйШШ&г
C€
0086
T T
A A ®
r,4
E H w 0 0 2 5 0 3 2
10)W002503a
UNOMEDICAtA/S
Aahoimvej 1-3, Osted
4320LEJRE DENMARK
00052231
2019-09-04
2021-09-01
LR824-01
SC2274C
Рисунок 16 - Маркировка вторичной упаковки насоса
На вторичную упаковку насоса наклеивается стикер (ем. рисунок 16), на котором указы
вают следующие данные:
- штрих-код;
- номер партии;
- серийный номер;
- дату производства;
- срок годности.
На рисунке 17 представлен проект стикера вторичной (групповой) упаковки насоса на рус
ском языке.
--- стр. 27 ---
Система для лечения ран отрицательным давлением Avelle
(Авелле) одноразовая:
Насос Avelle (Авелле) системы для лечения ран отрицатель
ным давлением
РУ № / от
ini КонваТек Лимитед (ConvaTec Limited),
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU,
United Kingdom, Соединенное Королевство
Уполномоченный представитель производителя:
ЗАО «КонваТек», 115054, г.Москва, Космодамианская наб, д.52,
стр.1, тел.: +7 (495) 663-70-30, факс +7 (495) 748-78-94
Срок хранения: 2 года
Произведено и упаковано: ConvaTec Limited,
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU,
United Kingdom, Соединенное Королевство
_____Происхождение батареек в соответствии с этикеткой._____
Рисунок 17 - Проект маркировки вторичной упаковки насоса
На рисунке 18 представлена маркировка первичной упаковки раневых покрытий.
® ConvaTec
Рисунок 18 - Маркировка первичной упаковки раневых покрытий
На каждую индивидуальную и групповую упаковку раневых покрытий наклеивается сти
кер со следующими данными (см. рисунок 19):
- штрих-код;
- номер партии;
- срок годности.
--- стр. 28 ---
ML wooiiiei
J 2011-01
I
mm
S';31?JW55 ЗЙ»'
Рисунок 19 - Стикер на первичной упаковке раневых покрытий
На рисунке 20 представлена маркировка групповой упаковки раневых покрытий.
A \ / o l l 0
Negative Pressure Wound 1' Negative Pressure Wound Therapy Dressing
26СП1 X 26cm / 10.2 in. x 10.2 in.
NfKjaxi ft Pr»%sun» Wound Tharapy Dressing
i» П)гчаы(енар4ияс негзти«мо иаяяпке
nyorr>as t«rip<is Kdtszer
Opiafewveic e<J ройсИпйяйол^ 1вг£цзй ran
Kryri peo podtiahovou terap*i
Kryite mt podttakovu tarapk*
O bk> oa » m ta v a t a ranS negativnim tiakom
Oetoga «<«te<ma za oskrbo ran г mgativrtim tfakom
P»wam«V« pentni Tem^a PlSgSor prin Presiyne Negaiivi
N^atw aa rutayaravisdsteemi haavaside
TvaratiS 14№s<ame 2aizd4 Ter^^si
Р а ш в о а по*рытнв (помза*) яле еиетамм Я'
«•{м^гея*1ным яа»пе«и«у
Negate? 8a«in^i Vara Trsiayi drti»a
ОЫодвга Uinieiju ncgativnim pnteek«n
Облога w itp a m ia со »«-атмвея притиео*
Negativa s^tte^are Ьгйеы tarapi|as paresis
•
1 2 ”
(o<ieorM4a«u<3H(ini<MOTito)wcoao*MllililO TIlO tW O C
>^ftie.D«esi(j*ifidusWsaPs{k
F«n5Sftife, CMS-<>Ш. UK .
www.ctmyatuK.cfim
O201?C;Sl»O-'4'».4l.
ConvaTec
^ . .jiim nxy~"r~-'"TrT—
Рисунок 20 - Маркировка групповой упаковки раневых покрытий
На рисунке 21 представлен проект стикера вторичной (групповой) упаковки раневых по
крытий на русском языке.
--- стр. 29 ---
Система для лечения ран отрицательным давлением Avelle
(Авелле) одноразовая:
Раневое покрытие (повязка) Avelle (Авелле) с фиксирующими
полосками системы для лечения ран отрицательным давлением, размер
X см
РУ № / от г.
Количество штук в упаковке - 5 шт.
1И1конваТек Лимитед (ConvaTec Limited),
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CFI5 2NU,
United Kingdom, Соединенное Королевство
Уполномоченный представитель производителя
ЗАО «КонваТек» 115054, г.Москва, Космодамианская наб, д.52,
стрЛ, тел.: +7 (495) 663-70-30, факс +7 (495) 748-78-94
Срок хранения - 2 года.
Fie токсично.
Произведено и упаковано: ConvaTec Limited,
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU,
_______United Kingdom, Соединенное Королевство_____________
Рисунок 21 - Проект маркировки групповой упаковки раневых покрытий
21. Файл менеджмента риска
21.1 Методика проведения процедуры управления рисками
Анализ рисков по данному изделию производится в соответствии с EN ISO 14971. Анализ
был проведен относительно всей системы, включая программное обеспечение.
21.2 Список применимых рисков для насоса
В таблице 16 представлен список применимых рисков для насоса.
Таблица 16
№ Характер опасности
Значимость (даУнет)
Компоненты изделия Соответствующая
принадлежность
4.1 Энергетические опасные факторы
4.1.1 Электричество Да Нет
4.1.2 Тепло Да Нет
4.1.3 Механическая сила Да Нет
4.1.4 Ионизирующее излучение Нет Нет
4.1.5 Неонизирующее излучение Нет Нет
4.1.6 Движущиеся части Нет Нет
4.1.7 Непреднамеренные движения Нет Нет
4.1.8 Подвешенные грузы Нет Нет
4.1.9 Сбой удерживающего устройства пациента Нет Нет
4.1.10 Давление (разрыв резервуара) Нет Нет
4.1.11 Акустическое давление Нет Нет
4.1.12 Вибрация Да Нет
4.1.13 Магнитные поля Да Нет
4.2 Биологические опасности
4.2.1 Биозагрязнение Нет Нет
4.2.2 Биологическая несовместимость Нет Нет
4.2.3 Неправильная рецептура Нет Нет
4.2.4 Токсичность Нет Нет
4.2.5 Аллергенность Нет Нет
--- стр. 30 ---
4.2.6 Мутагенность Нет Нет
4.2.7 Онкогенность Нет Нет
4.2.8 Тератогенность - Фталаты Нет Нет
4.2.9 Канцерогенность Нет Нет
4.2.10 Повторное и перекрестное инфицирование Нет Нет
4.2.11 Пирогенность Нет Нет
4.2.12 Неспособность поддерживать гигиениче
скую безопасность
Нет Нет
4.2.13 Разрушение Да - Износ по дости
жении даты истече
ния срока годности,
при хранении
Да - Износ по до
стижении даты
истечения срока
годности, при хра
нении
4.3 Опасность для окружающей среды
4.3.1 Электромагнитные поля Нет Нет
4.3.2 Чувствительность к электромагнитным
помехам
Да Нет
4.3.3 Эмиссии электромагнитных помех Да Нет
4.3.4 Неадекватное электропитание Да Нет
4.3.5 Неадекватная подача охладителя Нет Нет
4.3.6 Хранение или эксплуатация за пределами
предусмотренных условий окружающей
среды
Да Нет
4.3.7 Несовместимость с другими изделиями, с
которыми планируется использование
Нет Да
4.3.8 Случайное механическое повреждение Да Нет
4.3.9 Загрязнение окружающей среды вслед
ствие утилизации отходов и/или медицин
ского изделия
Да Нет
4.4 Опасности, связанные с неправильным выходом энергии/веществ
4.4.1 Электричество Да Нет
4.4.2 Излучение Нет Нет
4.4.3 Объем Да Нет
4.4.4 Давление Да Да
4.4.5 Подача медицинских газов Нет Нет
4.4.6 Подача анестетиков Нет Нет
4.5 Опасности, связанные с использованием изделия медицинского назначения
4.5.1 Неадекватная маркировка Да Да
4.5.2 Неадекватные инструкции по эксплуата
ции
Да Да
4.5.3 Использование неквалифицирован-
ньш/необученным персоналом
Да Да
4.5.4 Обоснованно предсказуемое неправильное
использование
Да Да
4.5.5 Недостаточные предупреждения о побоч
ных эффектах
Да Да
4.5.6 Неадекватное предупреждение об опасно
стях, связанных с повторным применением
одноразовых устройств
Да Да
4.5.7 Неправильные измерения и другие метро
логические аспекты
Нет Нет
4.5.8 Несовместимость с расходными материа-
лами/принадлежностями/прочими меди
цинскими изделиями
Да Нет
--- стр. 31 ---
4.5.9 Острые края или углы Нет Нет
4.6 Неподобающий, неадекватный или слишком сложный интерсЬейс пользователя
4.6.1 Ошибки и неправильные суждения Нет Нет
4.6.2 Погрешности и когнитивные ошибки па
мяти
Нет Нет
4.6.3 Заминки и серьезные ошибки Нет Нет
4.6.4 Нарушение или выполнение не в полном
объеме инструкций, процедур
Да/Применение изде
лия по незарегистри
рованным показаниям
Да/Применение из
делия по незареги
стрированным пока
заниям
4.6.5 Сложная или запутанная система управле
ния
Нет Нет
4.6.6 Сомнительное или неясное состояние из
делия
Да/ Маркировка Да/ Маркировка
4.6.7 Сомнительное или неясное отображение
настроек, результатов измерений и т.д.
Нет Нет
4.6.8 Искажение результатов Нет Нет
4.6.9 Недостаточная видимость, слышимость
или осязаемость
Нет Нет
4.6.10 Плохая привязка элементов управления к
действиям или отображаемой информации
Нет Нет
4.6.11 Противоречимые режимы работы или при
вязка элементов управления по сравнению
с существующим оборудованием
Нет Нет
4.7 Опасности, связанные с функциональными нарушениями, техническим обслуживанием и
износом
4.7.1 Отправка ошибочных данных Нет Нет
4.7.2 Недостаточные или неадекватные специ
фикации для технического обслуживания
Нет Нет
4.7.3 Неадекватное техническое обслуживание Нет Нет
4.7.4 Недостаточно адекватное определение
окончания срока службы изделия медицин
ского назначения
Да - маркировка,
износ
Да - маркировка, износ
4.7.5 Утрата электрической/механической це
лостности
Да Нет
4.7.6 Неадекватная упаковка Да Да
4.7.7 Повторное применение и некорректное по
вторное применение
Да Да
4.7.8 Ухудшение функционирование в результа
те повторных применений
Да Да
4.7.9 Неприятный запах Нет Нет
21.3 Список применимых рисков для раневых покрытий
В таблице 17 представлен список применимых рисков для насоса.
Таблица 17
№ Характер опасности
Значимость (да/нет)
Компоненты изделия Соответствующая
принадлежность
4.1 Энергетические опасные факторы
4.1.1 Электричество Нет Нет
4.1.2 Тепло Нет Нет
4.1.3 Механическая сила Нет Нет
4.1.4 Ионизирующее излучение Нет Нет
--- стр. 32 ---
4.1.5 Неонизирующее излучение Нет Нет
4.1.6 Движущиеся части Нет Нет
4.1.7 Непреднамеренные движения Нет Нет
4.1.8 Подвешенные грузы Нет Нет
4.1.9 Сбой удерживающего устройства пациен
та
Нет Нет
4.1.10 Давление (разрыв резервуара) Нет Нет
4.1.11 Акустическое давление Нет Нет
4.1.12 Вибрация Нет Нет
4.1.13 Магнитные поля Нет Нет
4.2 Биологические опасности
4.2.1 Биозагрязнение Да Нет
4.2.2 Биологическая несовместимость Да Нет
4.2.3 Неправильная рецептура Нет Нет
4.2.4 Токсичность Да Нет
4.2.5 Аллергенность Да Кожные тесты Нет
4.2.6 Мутагенность Нет Нет
4.2.7 Онкогенность Нет Нет
4.2.8 Тератогенность - Фталаты Нет Нет
4.2.9 Канцерогенность Нет Нет
4.2.10 Повторное и перекрестное инфицирова
ние
Да Нет
4.2.11 Пирогенность Да Нет
4.2.12 Невозможность поддержания гигиениче
ской безопасности
Да - утечка экссудата
Стерилизация - ЭО
Нет
4.2.13 Разрушение Да - Износ по дости
жении даты истечения
срока годности, при
хранении
Да - Износ по
достижении даты
истечения срока
годности, при
хранении
4.3 Опасности для окружающей среды
4.3.1 Электромагнитные поля Нет Да
4.3.2 Чувствительность к электромагнитным
помехгм
Нет Да
4.3.3 Эмиссии электромагнитных помех Нет Да
4.3.4 Неадекватное электропитание Нет Да
4.3.5 Неадекватная подача охладителя Нет Нет
4.3.6 Хранение или эксплуатация за пределами
предусмотренных условий окружаюшей
среды
Да - Хранение Да
4.3.7 Несовместимость с другими изделиями, с
которыми планируется использование
Да - Иные насосы Нет
4.3.8 Случайное механическое повреждение Да - Физические по
вреждения
Да
4.3.9 Загрязнение окружающей среды вслед
ствие утилизации отходов и/или медицин
ского изделия
Да - Клинические от
ходы
Да
4.4 Опасности, связанные с неправильным выходом энергии/веществ
4.4.1 Электричество Нет Нет
4.4.2 Излучение Нет Нет
4.4.3 Объем Нет Нет
4.4.4 Давление Да Да
4.4.5 Подача медицинских газов Нет Нет
--- стр. 33 ---
4.4.6 Подача анестетиков Нет Нет
4.5 Опасности, связанные с использованием изделия медицинского назначения
4.5.1 Неадекватная маркировка Да Нет
4.5.2 Неадекватные инструкции по эксплуата
ции
Да Нет
4.5.3 Использование неквалифицирован-
ным/необученным переоналом
Да Да
4.5.4 Обоснованно предсказуемое неправиль
ное использование
Да Да
4.5.5 Недостаточные предупреждения о побоч
ных эффектах
Да Да
4.5.6 Неадекватное предупреждение об опасно
стях, связанных с повторным применением
одноразовых изделий
Да Да
4.5.7 Неправильные измерения и другие метро
логические аспекты
Нет Нет
4.5.8 Несовместимость с расходными материа-
лами/принадлежностями/прочими меди
цинскими изделиями
Да Нет
4.5.9 Оетрые края или углы Нет Нет
4.6 Неподобаюпдий, неадекватный или слишком сложный интерфейс пользователя
4.6.1 Ошибки и неправильные суждения Нет Нет
4.6.2 Погрешности и когнитивные ошибки па
мяти
Нет Нет
4.6.3 Заминки и серьезные ошибки Нет Нет
4.6.4 Нарушение или выполнение не в полном
объеме инструкций, процедур
Да/Применение изде
лия по незарегистриро
ванным показаниям
Да/Применение
изделия по неза
регистрирован
ным показаниям
4.6.5 Сложная или запутанная система управ
ления
Нет Нет
4.6.6 Сомнительное или неясное состояние из
делия
Да - Маркировка Да - Маркировка
4.6.7 Сомнительное или неясное отображение
настроек, результатов измерений и т.д.
Нет Нет
4.6.8 Искажение результатов Нет Нет
4.6.9 Недоетаточная видимость, слышимость
или осязаемость
Нет Нет
4.6.10 Плохая привязка элементов управления к
действиям или отображаемой информации
Нет Нет
4.6.11 Противоречимые режимы работы или
привязка элементов управления по сравне
нию с еуществуюгцим оборудованием
Нет Нет
4.7 Опасности, связанные с функциональными нарушениями, техническим обслуживанием и
износом
4.7.1 Отправка ошибочных данных Нет Нет
4.7.2 Недоетаточные или неадекватные специ
фикации для технического обслуживания
Нет Нет
4.7.3 Неадекватное техничеекое обелуживание Нет Нет
4.7.4 Недостаточно адекватное определение
окончания срока службы изделия медицин
ского назначения
Да - маркировка, износ Да - маркировка,
износ
4.7.5 Утрата электрической/механической це
лостности
Нет Да
--- стр. 34 ---
4.7.6 Неадекватная упаковка Да Да
4.7.7 Повторное применение и некорректное
повторное применение
Да Да
4.7.8 Ухудшение функционирование в резуль
тате повторных применений
Да Да
4.7.9 Неприятный запах Нет Нет
21.4 Матрица анализа рисков
Анализ рисков, связанных с идентифицированными опасности, был проведен при помощи
подхода FMEA (анализ типов отказов и последствий).
В рамках процесса FMEA была проведена количественная оценка тяжести потенциальной
опасности (SPH), вероятности обнаружения опасности (PD) и частоты возникновения опасности
(FO). Подобная оценка определяет гипотетические/ожидаемые риски для пациента и медицин
ского персонала, использующих изделие медицинского назначения.
Сбои, не влияющие на безопасность пациента/пользователя, не учитываются в рамках
данного процесса оценки рисков. Система «Категории окончательного приоритета уровня рис
ка» (RPN) использовалась для оценки рисков, требующих подробного анализа и выявленных в
процессе проектирования. Использованный метод соответствует таковому, описанному в теку
щем издании ISO 14971 «Медицинские изделия - Применение управления рисками к изделиям
медицинского назначения»
Данный метод объединяет несколько числовых значений, присвоенных природе риска, для
определения общей категории опасности (RPN). Расчетная формула: PDxFOxSPH = RPN. Диа
пазон чисел RPN и их соответствующие риски приведены в таблице 18.
Таблица 18
Оценка риска (PDxFOxSPH) Результат
оценки
Небезопасный, высокий риск >25
Риск подлежит анализу и обоснованию, либо снижению 15-24
Безопасный, низкий риск (зависит от числовой величины тяжести) 10-14
Безопасный, очень низкий риск (зависит от числовой величины тяжести) <9
Если риск считается неприемлемым, могут потребоваться дальнейшие работы по проекти
рованию или дополнительные характеристики безопасности (например, дополнительные испы
тания, дополнительная проверка качества и пр.) для снижения риска до приемлемого уровня
(максимально возможное снижение - RAFAP). Окончательные величины RPN в рамках данного
анализа FMEA отражают RPN после применения проектирования, дальнейших испытаний и/или
дополнительного обучения/процедур. В качестве общих рекомендаций, приемлемым считается
риск с RPN<14. Следующие величины требуют обоснования и проведения анализа
«риск/польза».
Оценки в диапазоне 15-24 будут приемлемыми в случае проведения анализа и обоснова
ния или снижения риска.
Оценки >25 могут быть обоснованы как приемлемыми при проведении глубокого анализа
«риск/польза».
Были использованы таблицы 19-21.
Таблица 21 - Таблица для определения оценки вероятности обнаружения до использова
ния
Вероятность обнаружения (PD) (Экви
валентно следуюшим событиям)
Оцен
ка
Обнаружение с очень малой долей ве- 5
Обнаружение с малой долей вероятно- 4
Обнаружение с достаточной долей ве- 3
Обнаружение с большой долей веро- 2
--- стр. 35 ---
Обнаружение во всех случаях
Таблица 22 - Таблица для определения частоты возникновения любого
Частота возникновения (FO) Оцен
ка
Возникновение почти во всех случаях 5
Возникновение с большой долей веро
ятности
4
Возникновение с достаточной долей
вероятности
3
Возникновение с малой долей вероят
ности
2
Возникновение с очень малой долей
вероятности
1
конкретного риска
Таблица 23 аблица для определения оценки тяжести вреда, обусловленного событием
Тяжесть (SPH)
(Эквивалентно следующим событиям)
Оцен
ка
Смерть 5
Стойкая нетрудоспособность 4
Временная значимая травма или зна- 3
Временная незначительная травма или 2
Только отерочка лечения / неудобство 1
22. Требования безопасного уничтожения и утилизации
Применяйте надлежащие меры предосторожности в соответствии с местными нормами
для утилизации биологически опасных изделий. Не выбрасывайте изделие вместе с бытовыми
отходами.
Раневое покрытие должно быть утилизировано в соответствии с протоколами, принятыми
в лечебном учреждении. Утилизация раневого покрытия после применения соответствует ути
лизации одноразовых медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам
класса Б. Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной упаковки, либо истек
ший срок годности не допускается к использованию, его следует утилизировать как отходы
класса А.
Для утилизации насоса, выньте батарейки и утилизируйте каждый из элементов в соответ
ствии с правилами утилизации. Использованные насосы должны быть утилизированы как быто
вые отходы в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении.
23. Гарантии изготовителя
23.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия
при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установ
ленных в технической документации до истечения срока годности.
23.2. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
23.3 Производитель медицинского изделия декларирует, что качество медицинского изде
лия соответствует ISO 13485:2003, Directive 93/42/ЕЕС.
23.4 Еарантийный ерок службы насоса - 30 дней.
23.5 Еарантийный срок хранения - 2 года.
--- стр. 36 ---
24. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует меди
цинское изделие
Следующие гармонизированные стандарты применялись в руководящих и/или в справоч
ных целях (см. таблицу 24):
Таблица 24
ENISO 13485:
2003/2012
Медицинские изделия. Система контроля качества.
BS EN ISO
10993:2009
Биологическая оценка медицинских изделий.
BS EN ISO
14971:2012
Медицинские изделия. Применение системы управления
рисками.
BS ENISO 11737-
1:2006
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологический
метод. Определение популяции микроорганизмов в изделии.
BS ENISO 14155-
1:2009
Клинические исследования медицинских изделий для при
менения для человека. Общие требования.
BSEN 1041:2008 Информация, поставляемая производителем медицинского
изделия.
Инструкция по применению.
BS EN 980:2008 Медицинские приборы. Ерафические символы, используе
мые при маркировке медицинских устройств
BS EN 13726:2002 Методы испытания первичных повязок.
ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финиш
ной стерилизации.
BSEN ISO 11137-
2:2006/2012
Стерилизация медицинской продукции. Радиационный ме
тод стерилизации. Определение необходимой дозы стерилиза
ции.
BSEN ISO 15223-
1:2012
Медицинские изделия. Символы, применяемые для марки
ровки медицинских изделий. Общие требования.
ISO11135:2014 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль сте
рилизации оксидом этилена
EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинских изделий
93/42/EEC Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства,
оборудование
lECEN 60601:
2005/2014/2015
Изделия медицинские электрические
2011/65/EU Директива, ограничивающая содержание вредных веществ
2006/66 / EC Регулирование процессов хранения и утилизации исполь
зованных батареек и аккумуляторов
2012/19/EU Директива об отходах электрического и электронного обо
рудования
EC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)
Л И Я
25. Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изде-
ConvaTec Limited
(КонваТек Лимитед)
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, UK
+44 (0) 1244 584300
--- стр. 37 ---
26. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ
обращаться в компанию
ЗАО «КонваТек», Россия,
115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1
Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94,
e-mail; olga.shor@convatec.com
--- стр. 38 ---
Приложение 1
Авелле’’’'* (Avelle'*’’'*)
Система для лечения ран отрицательным давлением.
Инструкция по применению
1. Описание изделия
Система (устройство) для лечения ран отрицательным давлением Авелле’''^ (NPWT) состоит из
нестерильного насоса, стерильного раневого покрытия (повязки), фиксирующих полосок и ба
тареек. Насос является одноразовым изделием, которое может использоваться для лечения
только одного пациента сроком не более 30 дней. Раневое покрытие (повязка) может оставаться
на месте наложения до 7 дней. Отрицательное давление с номинальным значением 80 мм рт ст
создается с помощью насоса, входящего в систему для лечения ран отрицательным давлением
Авелле. Контролируемая абсорбция раневого экссудата обеспечивается повязкой, обладающей
желирующим свойетвом технологии Гидрофайбер (Hydrofiber) и за счет испарения избытка
влаги через внешнюю поверхность повязки.
2. Показания
Система для лечения ран отрицательным давлением Авелле^м показана для обеспечения зажив
ления ран с помощью терапии отрицательным давлением у пациентов при ранах с небольшим
или умеренным количеством экссудата, таких как:
• Хронические раны, например трофические язвы.
• Острые раны
• Подострые раны и раны, заживающие вторичным натяжением
• Травматические раны
• Лоскутные раны и места взятия кожных трансплантатов (графов)
• Хирургические раны или разрезы
2.1 Выбор пациента
Медицинские работники, прошедшие обучение по применению Системы (устройства) для ле
чения ран отрицательным давлением Авелле™ (NPWT) должны оценить возможность для па
циента использовать данную систему в домашних условиях. Критерии выбора пациента осно
вываются на показаниях к использованию, противопоказаниях, способности пациента к наблю
дению и адекватному реагированию на предупреждения. Медицинские работники должны убе
диться, что пациенты обучены использованию системы (устройства) и ознакомлены е преду
преждениями, указанными в разделе 8 и 9 данной инструкции. Выбор пациента для использо
вания в домашних условиях основывается на:
• Расположении раны,
• Понимании пациента/медсестры правил использования устройства,
• Физической способности пациента/медсестры к ежедневному обращению с системой.
3. Противопоказания
Не рекомендуется использовать Систему для лечения ран отрицательным давлением Авелле™
в следующих ситуациях:
• У пациентов с повышенной чувствительностью или с наличием в анамнезе аллергиче
ской реакции на еиликон/акриловый адгезивы, натриевую карбоксиметилцеллюлозу или
нейлон.
• Злокачественные поражения (раневого ложа и/или краев раны) (за исключением паллиа
тивного применения в целях улучшения качеетва жизни пациента).
--- стр. 39 ---
Раны с подтвержденным и нелеченым остеомиелитом
Некишечные свиш;и и фистулы, происходящие из неясного источника
Некротические раны или раны, покрытые струпом
Раны с открытым расположением кровеносных сосудов, нервов или органов
Анастомозы
Для аспирации дыхательных путей в неотложных ситуациях
В качестве плеврального, медиастинального или торакального дренажа
Хирургической аспирации
Ожоги, включая ожоги с неполным повреждением глубины тканей
4. Предупреждения /К
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОД КОНТРОЛЕМ ВРАЧА
4.1 Система для лечения ран отрицательным давлением Авелле'''’^ является одноразовой и не
должна использоваться повторно. Повторное использование может привести к риску инфици
рования или перекрестного обсеменения ран.
4.2 Насос предназначен для применения у одного пациента. Повторное использование мо
жет привести к риску инфицирования или перекрестного обсеменения раны.
4.3 Стерильность повязки гарантируется, если ее упаковка не была повреждена или открыта
непосредственно перед применением. Повязку нельзя стерилизовать повторно.
4.4 Повязка системы Авелле^*^ для лечения ран отрицательным давлением не может ис
пользоваться с другими системами для лечения ран отрицательным давлением. Насос системы
Авелле™ не может использоваться с другими расходными материалами, кроме перечисленных
в разделе 13.
4.5 На протяжении всего периода лечения необходимо проверять трубки и соединение с
насосом на предмет перекручивания или пережатия. Следует избегать такого положения трубок
и насоса, при котором они могут запутаться в складках одежды, постельного белья, повязок и
бинтов, при котором трубки могут оказывать избыточное давление на пациента и вызвать угро
зу удушения.
4.6 Раны с выступающими острыми краями кости или фрагментами должны быть защищены
подходящей повязкой или острые фрагменты должны быть удалены перед применением систе
мы для лечения ран отрицательным давлением Авелле™ для предотвращения риска травмы ор
ганов или кровеносных сосудов в условиях отрицательного давления.
4.7 Система для лечения ран отрицательным давлением Авелле^” ^ может использоваться од
новременно с хирургическими дренажами, но повязка системы Авелле'*^'^ не должна распола
гаться поверх места выхода дренажа из кожи, т.к. это может нарушить и герметичность приле
гания повязки, и эффективную работу дренажа.
4.8 Если используется какой-либо хирургический дренаж, он должен функционировать
независимо от системы Авелле’’’’'^ и должен быть расположен вне края повязки.
4.9 Необходимо наблюдать за состоянием кровообращения в случае использования цирку
лярной повязки или системы для лечения ран отрицательным давлением на конечности с ише
мической болезнью.
4.10 В случае необходимости проведения дефибриляции убедитесь в том, что насос системы
для лечения ран отрицательным давлением Авелле^'^ отсоединен. Удалите повязку, если она
расположена в месте, на котором проводится дефибриляция, чтобы она не препятствовала про
хождению электрического импульса и реанимации пациента.
4.11 ^^Использование системы для лечения ран отрицательным давлением Авелле™ не
подходит в условиях, сопровождающихся риском взрыва, например, в отделениях гипербариче
ской оксигенации.
--- стр. 47 ---
ведет к снижению частоты
включений насоса.
9.2 Сигналы предупреждения и ошибки
J I
Желтая индика
торная лампочка
! горит.
Терапия отрицатель
ным давлением не про
водится, т.к. в систему
проникает воздух.
Насос находится в режиме
паузы и терапия не прово
дится. Проверьте соедине
ния повязки/трубок/насоса
на герметичность. Проверь
те возможность попадания
воздуха и расправьте
складки адгезивного борти
ка повязки.
Обратите внимание, что
перегибы трубок не вызо
вут загорания желтой инди
каторной лампочки !.
Нажмите синюю кнопку в
течение 3 секунд, чтобы
начать терапию, загорится
зеленая индикаторная лам
почка, т.к. отрицательное
давление восстановилось.
Если поступление воздуха
продолжится, насос перей
дет в режим паузы и заго
рится желтая индикаторная
лампочка !. Продолжите
проверку повязки на нали
чие складок и всех соеди
нений на пропускание воз
духа, затем нажмите синюю
кнопку в течение 3 секунд.
У I
Зеленая индика
торная лампочка
У горит и жел
тая индикатор
ная лампочка Q
горит.
Насос показывает кор
ректную работу.
Заряд батарей низкий.
Замените все батарейки в
течение 24 часов.
Нажмите синюю кнопку в
течение 3 секунд для вы
ключения насоса. Откройте
отсек для батарей, распо
ложенный на задней панели
насоса, вытагците и замени
те все батарейки (3 шт.) из
первого комплекта на вто
рой комплект батареек (3
шт.) и закройте отсек.
Нажмите синюю кнопку в
течение 3 секунд, чтобы
начать терапию снова.
Коннектор повязки соеди
нен с клапаном для сниже-
ния потери давления и под-
--- стр. 48 ---
держания проведения тера
пии на время отсоединения
насоса в течение короткого
времени.
J 1 «
о
Желтая индика
торная лампочка
! горит.
Желтая индика
торная лампочка
9 горит.
Протечка воздуха в
устройстве.
Заряд батарей низкий.
Обратитесь за информаци
ей по поводу протечки, как
указано выше.
Замените все батарейки в
течение 24 часов как указа
но выше.
f т
|||||||||^ ^ ||^
Все индикатор
ные лампочки
постоянно ми
гают.
Наеос не может под
держивать проведение
терапии отрицательным
давлением и насос не
может быть использо
ван.
Обратитесь к представите
лю компании КонваТек.
Используйте новый насос
для лечения.
10. Спецификация насоса
Спецификация насоса
Размеры (макс.) 72мм X 78мм X 25мм
Вес (включая батареи) 78г
Срок службы (насоса) при установленных
батареях
30 дней
Энергия/Тип 4.5V постоянный ток/батарея
Тип батареи/Количество ААА Литиевый/хб
Режим работы Постоянный
Номинальный вакуум 80 мм рт. ст.
Максимальный вакуум 140 мм рт. ст.
Классификация оборудования Класс I с внутренним источником питания
Уровень заш:иты от электрического шока BF
Степень защиты IP24
Условия хранения 5-25°С/60% относит, влажность (41-
77F/60%RH)
Условия работы 5-30°С (41-86F)
Соответствие Директива 93/42/FFC: ПА
1FC FN60601-1
IECFN60601-1-2
Стерильность Не етерилен
Уровень шума 84 Дб
11. Электромагнитная совместимость
По данным испытаний, изделие соответствует ограничениям установленным для медицинских
изделий в соответствии с EN60601-l-2:2007. Эти ограничения разработаны для обеспечения ра
--- стр. 49 ---
циональной защиты для гарантии безопасного использования медицинских изделий от вмеша
тельства другого электрооборудования и изделий. Это оборудование может подвергнуться вли
янию радиочастотной энергии и, если оно не установлено и не используется в соответствии с
инструкциями, может вызвать помехи другим изделиям поблизости. Нет гарантии того, что по
мехи не случатся при установке определенным образом. Если необходима последующая ин
формация или руководство по электромагнитной невосприимчивости и эмиссии, пожалуйста,
свяжитесь со своим представителем компании КонваТек или посетите наш еайт
www.convatec.com
12. Предупреждения
Эти инструкции по применению не предназначены в качестве гарантии. Они предназначены
только в целях руководства по использованию изделия. При возникновении вопросов медицин
ского характера, пожалуйста, обратитесь к врачу. Это изделие должно использоваться в соот
ветствии с данными инструкциями по применению и соответствующей этикеткой.
13. Составные части, необходимые для работы одной системы
• Стерильные повязки для системы (устройства) для лечения ран отрицательным давлени
ем Авелле™ (NPWT) (стерилизация оксидом этилена)
• 6 адгезивных фиксирующих стерильных полосок (поставляются вместе с повязками,
стерилизация оксидом этилена)
• Насос системы (устройетва) для лечения ран отрицательным давлением Авелле’* ’’^
(NPWT)
(CR 4395)
• 3 батарейки ААА , литиевые ULTRA FR 03, производства Phillips^'^ поставляются вместе
с насосом и являются рекомендованными)
• Дренажная трубка с коннекторами Луер (поставляются вместе с насосом)
• Инструкция по применению (поставляется в упаковке с насосом и в упаковке повязками)
14. Значения символов
Символ Значение Символ Значение
LOT Номер партии -Г
Температура хране
ния
STERILE ЕО Стерилизовано
оксидом этилена ©
Проконсультируйтесь
с инструкцией по
применению (только
для наеоса)
Не стерильно Индикатор низкого
заряда
SN Серийный номер у
Изделие работает
правильно
iREFi Артикул 1
Изделие работает не
правильно
d
Производитель
(ЕС) "ААА" ^хЗ Батарея/Тип
d
Дата производ
ства
f Защищать от попада
ния солнечных лучей
(Л0086 СЕ марка Использовать до
Не использовать
повторно 'n
Открывать здесь