Полировочные инструменты Charisma® EasyShine — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия Полировочные инструменты Charisma® EasyShine (варианты наименования в технической и эксплуатационной документации - «инструменты», «инструменты Charisma® EasyShine») в исполнении: 1. Инструменты полировочные стоматологические Charisma® EasyShine Polishing Kit -1 уп., артикул 66060002, в составе: - головки тип «пламя» - 2 шт.; - головки тип «большое пламя» - 2 шт.; - головки тип «чаша» - 2 шт. - инструкция по применению -1 шт. 2. Инструменты полировочные стоматологические Charisma® EasyShine Polishing Refill - 1 уп., артикул 66060003, в составе: - головки тип «пламя» - 12 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструменты полировочные стоматологические Charisma® EasyShine Polishing Refill - 1 уп., артикул 66060004, в составе: - головки тип большое «пламя» - 12 шт.; - инструкция по применению -1 шт. 4. Инструменты полировочные стоматологические Charisma® EasyShine Polishing Refill -1 уп., артикул 66060005, в составе: - головки тип «чаша» - 12 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. * дата последней редакции документа - 2015-07 2. Сведения о производителях медицинского изделия Разработчик «Kulzer GmbH» («Кульцер ГмбХ»), Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Германия Тел.:+49 (0)2133.51-8160 E-mail.: Heike.Jansen@kulzer-dental.com Производитель «Kulzer GmbH» («Кульцер ГмбХ»), Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Германия Тел.:+49 (0)2133.51-8160 E-mail.: Heike.Jansen@kulzer-dental.com www.kulzer.com 'Г --- стр. 3 --- Место производства QuarzstraBe 8, 63450 Hanau, Germany. Philipp-Reis-Str. 8/13, 61273 Wehrheim, Germany. SchlatterstraBe 2, 88142 Wasserburg, Germany I Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Эс.Ти.Ай.дент», Россия, 123182, Москва, Щукинская, д. 2,эт. 1, к. 179-180, тел: 8 (495) 780-52-45/46 3. Классификация Класс риска 2а в соответствии с Директивой MDD 93/42/ЕЕС. 4. Назначение Полировочные инструменты Charisma® EasyShine предназначены для финишной поли ровки поверхности реставраций во время проведения стоматологических процедур. 5. Область применения Стоматологические клиники, кабинеты, поликлиники - терапевтический прием. Потенциальными потребителями являются врачи стоматологи-терапевты. 6. Описание изделия 6.1 Общие сведения Полировочные инструменты Charisma® EasyShine представляют собой дентальный враща ющийся инструмент, хвостовик которого изготовлен из высокопрочной нержавеющей стали, а рабочая часть из силикона. Полировка это этап получения гладкой поверхности реставрации и имитации блеска соб ственных тканей зуба, сглаживание перехода пломба-зуб. Важными условиями эффективной финишной обработки (полировки) реставраций явля ются: - оптимальные скоростные параметры работы; - адекватность увлажнения рабочего поля; - оптимальная форма инструментов для разных поверхностей зубов; - оптимальная абразивность применяемых инструментов. Рабочая часть инструмента представлена тремя разными формами: -тип «пламя»; - тип «большое пламя»; - тип «чаша». Выбор инструмента осуществляется врачом исходя из конкретного клинического случая. Полировочные инструменты Charisma® EasyShine требуют использования угловых нако нечников (BienAir, W&H, KaVo, NSK и др.производителей). Стандартным движением для --- стр. 4 --- инструментов является вращение по часовой стрелке с определенной скоростью. При этом содержащийся в инструментах абразив за счет контролируемого трения позволяет удалять излишки материала, сглаживать поверхность пломбы, добиваться блеска. Скорость вращения и сила давления на рабочую поверхность являются основными пара метрами, от которых зависит конечный результат финишной обработки реставрации. Максимальная скорость вращения инструментов Charisma® EasyShine 10 000 об/мин., а оптимальные результаты достигаются при скорости вращения около 7 500 об/мин. Сила давления на инструмент не должна быть большой (не более 1 Ньютона), так как чрез мерное давление может вызвать перегрев твёрдых тканей зуба. Для рассеивания тепла необходимо использовать струю воды с минимальной скоростью потока 50 мл/мин. Принцип действия инструментов Charisma® EasyShine заключается в том, что прилагаемое давление влияет на количество алмазных частиц, которые вступают в контакт с поверхно стью зуба. Это означает, что при минимальном давлении не происходит удаления эмали. Алмазные частички под действием нагрузки подвергаются микроскопам. Это приводит к постоянному формированию режущих поверхностей. Другими словами, полировочные го ловки с алмазными включениями являются самозатачивающимися. Благодаря этому иде альному свойству контурная и финишная обработка, и полировка реставраций может проводиться с помощью всего лишь одного инструмента. Инструменты Charisma® EasyShine поставляются в нескольких вариантах исполнения: 1) Инструменты полировочные стоматологические Charisma® EasyShine Polishing Kit (ар тикул 66060002) представляет собой упаковку инструментов трех видов формы рабочей ча сти (каждый вид в количестве 2-х инструментов), см. рис. 1. --- стр. 6 --- 3) Инструменты полировочные стоматологические Charisma® EasyShine Polishing Refill (артикул 66060004) представляет собой упаковку инструментов с рабочей частью типа «большое пламя» в количестве 12 шт., см. рис. 3. Рис. 3 4) Инструменты полировочные стоматологические Charisma® EasyShine Polishing Refill (артикул 66060005) представляет собой упаковку инструментов, состоящую из формы ра бочей части тип «чаша» в количестве 12 шт., см. рис 4. "!2z— --- стр. 7 --- Фото 4. 6.2 Технические характеристики и состав Технические характеристики инструментов Charisma® EasyShine (для всех вариантов исполнения) Характеристики Значения Максимальная скорость враще ния, об/мин ЮООО Оптимальная скорость вращения 7 500 Тип хвостовика с канавкой и плоской лыской Тип крепления рабочей части к хвостовику Холодная полимеризация Износостойкость рабочей части Минимальное количество рабочих циклов - не менее 3, максимальное - не более 20 при соблюдении скорост ного режима не более Ю 000 об/мин. Сопротивление коррозии не более 20 циклов стерилизации Шероховатость хвостовика,Ra не более 0,8 Масса головки тип «пламя», г не более 0,7 Масса головки тип «большое пламя», г не более 1,2 Масса головки тип «чаша», г не более 1,2 Чертежи инструментов Charisma® EasyShine с размерами в мм. - тип «большое пламя» 10.5 +0.3/-0.5 --- стр. 8 --- - тип «чаша» SKI h> bоa> p . 5 ± 0 . ^ 2 7 .5 ± 0 .5 c> 6.3 Материалы, применяемые при изготовлении медицинского изделия Хвостовик - сталь AISI 316 (X5CrNiMol7-12-2), состав: С<0,07; Сг 16,5-18,5; N1 10,0-13,0; Мо 2,0-2,5; производства Be Си Тес, Германия Рабочая часть - силикон 20-25%, наполнители 3-7%, пигменты 3-5% и алмазная крошка 63- 74%, производства Acurate G+K Mohnhardt Dental е.К., Германия и Stoddard Со. Ltd. UK, Великобритания. 7. Показания к применению Применяется врачами-стоматологами для полировки поверхности реставраций во время проведения стоматологических процедур. --- стр. 10 --- 12. Данные о биосовместимости Инструменты Charisma® EasyShine спроектированы и изготовлены таким образом, что при использовании в приемлемых условиях по назначению клиническое состояние или безопас ность пациентов или безопасность и здоровье пользователей или, где это применимо, дру гие лица не подвергаются риску, любые риски, которые могут быть связаны с их использо ванием, представляют собой приемлемый риск по сравнению с возможной выгодой для па циента от их использования и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопас ности. --- стр. 11 --- 13. Дезинфекция, очистка и стерилизация Инструменты поставляются нестерильными. Предварительная лезинфекния, очистка и стеоилизяттия- Все инструменты должны проходить через указанный цикл до и после каждого использо- В а Н И Я . Маркировка моющего и (или) дезинфицирующего раствора должна содержать четкое ука зание о том, что «раствор пригоден для резиновых полиров или синтетических / силиконовых материалов», поскольку если в маркировке указано только «для вращаю щихся инструментов», то данный раствор не подходит для полиров. Сильные кислоты и сильные щелочи могут окислять рукоятку из нержавеющей стали По- еле обработки моющим и дезинфицирующим раствором прополощите инструмент дистил лированной водой. Нельзя нагревать более 150“С (302“F). Температура ультразвуковой ванны не должна превышать 42“С (I07“F) из-за возможного свертывания белка 1. Подготовка к чистке. Непосредственно после применения предварительно промыть ин- струмент под проточной водой, используя пластиковую щетку. IT Чистка вручную. Под проточной водой с использованием щетки с пластиковой щетиной ашинная чистка. 1. Ультразвуковая чистка с применением подходящих моющих и дезин- фицирующих средств. 2. Последующее полоскание инструментов под проточной водой, или Автоматическая чистка. Термодезинфектор: согласно спецификации производителя в соот ветствии со стандартом DIN EN ISO 15883. Программа чистки, указанная производителем В инструкции по эксплуатации. Ш. Дезинфекция. Использовать раствор, подходящий по информации производителя для ^зиновых и силиконовых полиров и синтетических материалов. Придерживаться рекомен- дуемых производителем времени обработки и концентраций. IV. Полоскание. После обработки моющим и дезинфицирующим раствором прополоскать полиры в дистиллированной воде. Сушка. Высушить при помощи новых чистых безворсовых салфеток из целлюлозы. 1. Осмотр. 1. Нет загрязнения - перейти к стерилизации. 2. Наличие видимого мгрязнения = повторить чиетку. Убрать и удалить в отходы инстру- менты с видимыми дефектами. VII. Стерилизация. Паровой стерилизатор: иепользование в соответствии со стандартом EN U060, утвержденная процедура. Стерилизатор категории S или В. 1. Время выдержки: полный цикл - 5 мин 2. Температура стерилизации 134°С (273°F) 3. Время сушки 10 мин --- стр. 12 --- ^ 4. Предельные значения содержания подаваемой воды и конденсата пара 5. Загрузка стерилизатора в соответствии с инструкциями производителя 6. Соблюдение инструкций производителя по эксплуатации VIII. Хранение. Хранить инструменты упакованными и защищенными от повторного за грязнения в проверенной апробированной стерильной упаковке, кассетах или держателях. IX. Дополнительная информация. Многократная повторная обработка может привести к не значительному изменению внешнего вида и его тактильного ощущения, но не влияет на работу инструмента. Одобренные материалы и условия. Чистка вручную. Моющий и дезинфицирующий раствор Diirr Dental ID 212; концентрация: 2 %. Время выдержки: 5 мин Ультразвуковая чистка. Готовый раствор Diirr Dental ID 212 / Readymade. Время выдержки в соответствии с инструкциями производителя. Способ применения: ультразвук. Концен трация: 2 %; Время выдержки: 2 мин Автоматическая чистка. Аппарат для чистки и дезинфекции Miele G 7883. Программа: SPECIAL 93°С (199°F) -10 мин. Время выдержки: 10 мин. Моющее средство: Dr. Weigert - neodisher MediClean Dental. Полоскание: 3 мин при температуре 75°С (167°F) со средством neodisher Z Dental Стерилизация. Время выдержки в полном цикле: 5 мин. Температура стерилизации: 134°С (273°F). Время сушки: 10 мин. Предельные значения содержания подаваемой воды и кон денсата пара. 14. Условия эксплуатации: В полости рта применяется при температуре от 32 °С до 42 °С. Температура воздуха: +15 °С -+29 °С Относительная влажность: не более 70±2%; Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст. 15. Условия транспортирования Температура окружающей среды от 10 °С до 30 °С не должна превышаться более чем на 14 дней, допустимо падение температуры транспортировки до 2 °С, которое не длится более трех дней; относительная влажность воздуха 98 % при температуре + 25°С; атмо сферное давление от 84 до 106,7кПа. 16. Условия хранения Температура окружающей среды от -10°С до 28°С; относительная влажность воздуха 98 % при температуре + 25°С; атмосферное давление от 84 до 106,7кПа. Н --- стр. 13 --- '7 . Упаковка, маркировка г Индивидуальная упаковка Первичная упаковка инструментов (она же потребительская) - нестерильные инструменты упаковываются в пластиковые коробочки из полистирола STYRON 678Т, на которые накле ена этикетка. В упаковку вложен прокладочный материал из красного поролона. В упаковке с артикулом 66060002 - 6 шт. инструментов, в упаковках с артикулами 66060003,66060004, 66060005 - 12 шт. инструментов. В каждую упаковка вложена инструкция по эксплуатации. Транспортная упаковка Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки, размер может варьиро ваться в зависимости от размера поставки. 18. Маркировка Маркировка индивидуальной упаковки На этикетке указано: - производитель; - адрес производства; - наименование изделия; - дата производства; - штрих-код. '/Л ' --- стр. 14 --- Символ Пояснение е Д Дата производства с € 0197 Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС d Производитель Стерилизуемый в паровом стерилизаторе (автоклаве) при указанной температуре D S Обратитесь к инструкции по эксплуатации 1 9 Пользуйтесь респиратором Ц З Е И В Номер партии № B F | Артикул 1 ^ 1 Используйте защитные очки CHARISiVUU EasyShine Polishing Refill C € 0197 ^ i ^ . "ff h t,. ‘t m Ш ifH CHARISM^ EasyShine Polishing Refill C € 01 971 Ш Ш ? ... } Ц f , ,. тшИшш (Штщ1 т 1 I REF мшшюо dl ту-ш-оо I Е пазп1иУ Г! /3 --- стр. 15 --- Размеры индивидуальной упаковки ДхШхВ: 85 мм х 55 мм х 40 мм±0,5 мм Название изделия: Полировочные инструменты Charisma® EasyShine Производитель: «Кульцер ГмбХ» Германия, Лейпцигер Штрассе 2, 63450, Ханау, Германия Поставщик в России: ООО «Эс.Ти.Ай.дент», 123182, Москва, ул. Щукинская, 2, эт Л, к Л 79-180, www.stident.ru ^ РУ№ Проект маркировки для поставок в РФ 21. Порядок утилизации Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы! Соблюдайте правила вывода из эксплуатации и утилизации, действующие в вашей стране. Изделия после применения относятся к классу «Б» - эпидемиологически опасным отходам и должны подлежать утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном учрежде нии. Изделия, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения, должны подлежать утилизации как бытовые отходы класса «А». По специфике утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: 123182, г. Москва, ул. инская, Д.2, эт. 1, к. 179-180 тел.: 8 (495) 780-52-45, (495) 780-52-46. 22. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям документации, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения, уста новленных производителем. Гарантийный срок хранения нераспечатанных инструментов - 24 месяца. Инструменты рассчитаны на не менее 3-х рабочих циклов применения, максимальное ко личество циклов - не более 20 при соблюдении скоростного режима не более 10 000 об/мин. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 23. Требования к защите окружающей среды Состав этого изделия не создает чрезмерной нагрузки на окружающую среду. Пользователь изделия должен быть лицензированным персоналом, обученным безопасному применению --- стр. 16 --- продукта. Этот продукт не оказывает негативного действия на человека и окружающую среду во время использования, хранения и транспортировки. 24. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие ENISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством ENISO 6360-1:2004 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 1. Общие характеристики. Техническая по- правка 1________________________________________________ EN ISO 6360-2:2004 Стоматология. Цифровая система кодирования вращающихся инструментов. Формы ENISO 6360-3:2005 Система кодирования чисел для вращающихся инструментов. Часть 3. Специфические характеристики боров EN ISO 6360-4:2004 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 4. Специальные характеристики алмазных боров ______________________ EN ISO 6360-6:2004 Система цифрового кодирования для вращающихся инструмен тов. Часть 6. Специфические характеристики абразивных ин- струментов __________—---------------- EN ISO 6360-7:2006 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть7. Удельные характеристики оправок и спе циальных инструментов EN ISO 7786-1 Стоматологические вращающиеся инструменты - лабораторные абоазивные инструменты ENISO 21531 Стоматология, графические символы маркировки ENISO 17664 Стерилизация медицинских инструментов ENISO 10993-1: 2010 Биологическая оценка медицинских изделии, оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками EN ISO 10993-5- 2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. испы тания на цитотоксичность в пробирке ENISO 10993-18- 2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска 'f r --- стр. 17 --- Hiermit beglaubige ich die Echtheit der vor mir auf der ersten Seite dieses Dokuments aner- kannten Unterschrift, die 16 Seiten - einseitig bedruckt - enthalt, durch Frau Dr. Eva-Regina Trosken, geb. am 06.01.1978, dienstansassig Leipziger Str. 2, 63450 Hanau. Frau Dr. Eva-Regina Trosken handeind aufgrund ihr erteilter und vorgelegter Handlungs- vollmacht vom 15,12.2015 fur die Heraeus Kulzer GmbH, nunmehr Kulzer GmbH, mit Sitz in Hanau. Frau Dr. Eva-Regina Trosken ist dem Notar von Person bekannt. Gleichzeitig halte ich fest, dass die Frage nach einer Vorbefassung i.S.d. § 3 Absatz 1 Ziffer 7 BeurkG verneint wurde. Diese Beglaubigung bezieht sich nur auf die Unterschrift und gilt unter keinen Umstanden fiir den Inhalt des Textes. Hanau, d ^ 8 . November 2019 (Leipzigy^^tr. 2) hfirebjjwiffifv the authenticity of the signature recognized on the first page of this document lin g 16 pages - one-sided printed - by Mrs. Dr. Eva-Regina Trosken, bom on January 6 * ”, 1978, with registered office at Leipziger Str. 2, 63450 Hanau. Mrs. Dr. Eva-Regina Trosken acting legally for and on behalf of Heraeus Kulzer GmbH, now Kulzer GmbH, with registered office in Hanau with authority from Dezember 15“’, 2015 which has been presented to the notary. Mrs. Dr. Eva-Regina Trosken is personally known by the notary. I do establish at the same time, that the interested part denied the question of a prior in volvement according to § 3 Sec. No. 7 BeurkG. This authentication refers only to the signatures and under no circumstances applies to the contents of the text. Hanaji, November 8“', 2019 (Leip&ter Sir. 2) Eberhard noiary i iё