Анализатор видеоцифровой иммунохроматографический «РЕФЛЕКОМ» по ТУ 9443-001-43312649-2014 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 11 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор 2014 г. АНАЛИЗАТОР ВИДЕОЦИФРОВОЙИММУНОХРОМАТОГРАФР1ЧЕСКИЙ «РЕФЛЕКОМ» ПАСПОРТ И РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦ,ИИ 2014 --- стр. 2 --- II Содержание Стр. Основные технические характеристики.................................................................... 3 1 Общие сведения об изделии........................................................................................ 4 2 Назначение................................................................................................................... 4 3 Технические характеристики...................................................................................... 5 4 Комплектность.............................................................................................................. 5 5 Общие указания по эксплуатации............................................................................. 6 6 Указания мер безопасности........................................................................................ 6 7 Устройство изделия.................................................................................................... 7 8 Подготовка к работе.................................................................................................... 8 9 Порядок работы.......................................................................................................... 9 10 Проверка технического состояния............................................................................ 10 11 Возможные неисправности и способы их устранения ........................................... 11 12 Маркирование и пломбирование.............................................................................. 12 13 Упаковка...................................................................................................................... 12 14 Транспортирование хранение................................................................................... 13 15 Утилизация и уничтожение....................................................................................... 13 16 Гарантии изготовителя............................................................................................... 14 17 Свидетельство о приемке........................................................................................... 15 18 Свидетельство об упаковке........................................................................................ 16 19 Сведения о рекламациях............................................................................................. 17 Изм. Лист № докум. Поди. Дата Разраб. Волощук с.г. Пров. Зайко В.В. ^ С Н.контр. Черных В.С. ( Утв. С Г ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Лит Лист Листов А 2 18 Анализатор видеоцифровой иммунохроматографический «РЕФЛЕКОМ» Паспорт и руководство по эксплуатации ООО «СИНТЭКО-КОМПЛЕКС» --- стр. 3 --- ' П Анализатор видеоцифровой иммунохроматографический «РЕФЛЕКОМ» - изготовлен ООО «СИНТЭКО-КОМПЛЕКС» (115230, г. Москва, ул. Каширское шоссе, д. 13, кори. 3). Заводской № _______________ 20Дата изготовления « ___» г. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Коэффициент светового отражения (КСО) оценивается в диапазоне от 0,05 до 0,99 ед. с допуском ±5%. 2. Работает от постоянного тока напряжением 5±0,25 В, который подается при подсоединении к компьютеру через иЗВ порт. 3. Мощность, потребляемая от иЗВ порта компьютера - не более 1 Вт. 4. По безопасности анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 12.2.091, предъявляемым к изделиям класса защиты I. На основании проведенных контрольных испытаний установлено, что анализатор видеоцифровой иммунохроматографический «РЕФЛЕКОМ» соответствует ТУ 9443-001-43312649-2014 и признан годным к эксплуатации. Мастер ОТК К выпуску разрещил: « » 20 г. Нач. ОТК Изм. Лист № докум. Поди. Дата ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Лист --- стр. 4 --- 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 1.1 Анализатор видеоцифровой иммунохроматографический «РЕФЛЕКОМ» (далее по тексту - анализатор) предназначен для оценки коэффициентов светового отражения (КСО) и регистрации расположения окрашенных полос и пятен планарных объектов. 1.2 Анализатор включает в себя основной блок, держатель тест-полосок и пакет про граммных средств. Основной блок состоит из ПЗС-камеры с объективом, осветителя и рас сеивающего экрана. 2 НАЗНАЧЕНИЕ 2.1 Анализатор предназначен для: - документирования, цифровой обработки результатов иммунохроматографических анализов, и их сохранения на магнитном и бумажном носителях информации; - измерения коэффициентов светового отражения (КСО) проявляющихся контрольных и тестовых линий при производстве, контроле качества и регистрации результатов на имму нохроматографических тестах и тестах «сухой химии». 2.2 Анализатор обеспечивает: - регистрацию окрашенных полос и пятен планарных объектов; - удобные формы распечаток на принтере; - сохранение в памяти компьютера или на внешних носителях; - простое и удобное управление в диалоговом режиме на русском языке; - высокую надежность и долговечность за счет отсутствия каких-либо движущихся элементов. 2.3 Область применения анализатора - в клинико-диагностических лабораториях ЛПУ, при проведении медико-биологических, эпидемиологических и других исследований и анализов, при ведении «электронных» историй болезней поликлиник и больниц производство иммунохроматографических тестов и тестов «сухой химии». Изм. Лист № докум. Поди. Дата ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Лист --- стр. 5 --- 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Коэффициент светового отражения (КСО) оценивается в диапазоне от 0,05 до 0,99 ед. с допуском ±5%. 3.2 Работает от постоянного тока напряжением 5±0,25 В, который подается при под соединении к компьютеру через ИЗВ порт. 3.3 Потребляемая мощность от И8В порта компьютера не более 1 Вт. 3.4 Время установления рабочего режима не более 1 мин. 3.5 Время непрерывной работы -8 ч. 3.6 Масса - не более 0,5 кг. 3.7 Габаритные размеры - не более 80 х 120 х 86 мм. 3.8 Средняя наработка на отказ - не менее 500 ч. 3.9 Средний срок службы анализатора - не менее 5 лет. 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ 4.1 Комплект поставки анализатора соответствует указанному в таблице 1. Таблица 1 Наименование Обозначение Кол-во Анализатор видеоцифровой имму нохромато графический, в составе: ЭЖКУМ 2.427.002 - блок анализатора ЭЖКУМ 2.427.002-01 1 - держатель образца ЭЖКУМ 2.427.002-02 1 - программное обеспечение на иЗВ Е 1аз1 1-накопителе ЭЖКУМ 2.427.002-03 1 - комплект стандартных образцов ЭЖКУМ 2.427.002-04 1 Эксплуатационная документация (паспорт и руководство по эксплуа тации) Персональный компьютер' ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Системные требования: -процессор 1,5 ГГц или выше; -оперативная память не менее 2 ЕГб; -объем жесткого диска не менее 80 Гб; -видеокарта 1024x768, true color; -USB-порт; Программные требования: -операционная система не ниже Windows ХР, Windows Vista, Win dows 7, Windows 8 1 Примечание. ' - персональный компьютер поставляется по требованию заказчика. При поставке без персонального компью тера настройка программного обеспечения проводится изготовителем при вводе анализатора в эксплуатацию на персональном компьютере заказчика с системными и программными требованиями не хуже, указанных в таблице 1. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Лист --- стр. 6 --- 'I 5 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ЭКПЛУАТАЦИИ 5.1 Анализатор может эксплуатироваться в условиях сменной работы. 5.2 Условия эксплуатации анализатора: - температура окружающего воздуха от 15 до 35° С; - относительная влажность до 80 % при температуре 25° С; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа; - напряжение 5±0,25 В через 118В порт компьютера. 6 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 6.1 По электробезопасности анализатор должен соответствовать требованиям ТОСТ 12.2.091 для изделий со степенью загрязнения 1. 6.2 Температура наружных частей анализатора, доступных для прикасания, не должна быть более 85° С по ГОСТ Р50444. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Лист --- стр. 9 --- г / 9 ПОРЯДОК РАБОТЫ 9.1 Запустить программу «Мультитест». В правой верхней части основного окна программы нажать кнопку 3 для раскрытия списка анализов и выбрать нужный, выделив курсором мыши его краткое название. 9.2 Основное окно программы содержит бланк анализа с полями для ввода данных об образце. Дата проведения анализа устанавливается автоматически. Заполнить бланк (для перехода из поля в поле бланка удобно использовать клавишу «Tab»). 9.3 Провести анализ в соответствии с инструкцией к регистрируемому тесту. Через указанный в инструкции интервал времени вставить тест в анализатор. 9.4 Нажать кнопку «Измерение» для получения изображения объекта. В левом нижнем углу окна в рамке появится изображение диагностических линий и денситограммы с границами линий. В правой нижней части окна появятся данные интенсивности линий в относительных единицах. В случае, когда у данного типа анализа указаны пороговые значения, программа проведет оценку результата исследования. Если тест количественный, то программа «Мультитест» рассчитает концентрацию исследуемого вегцества по калибровочной кривой. 9.5 Для помещения созданного документа в архив нажать кнопку «Сохранить в базе». 9.6 Для распечатки результатов анализа из базы данных необходимо нажать кнопку “Печать”. Распечатка результата анализа занимает Vi страницы стандартного листа А4. 9.7 Закончив работу, выйти из программы, используя кнопку «Выход» в левой верхней части экрана. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Лист t I --- стр. 10 --- 10 ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ПРИБОРА. Проверку технического состояния проводят с помощью стандартных образцов отношения коэффициентов светового отражения контрольной и тестовой зоны экспресс- тестов (комплект) (далее - СО) (ГСО 9956-2011). 10.1 Подключить анализатор к компьютеру через иЗВ порт, включить компьютер и дождаться окончания загрузки \\^ГКВО\\^8. 10.2 Запустить программу «Мультитест». Подождать 1 мин. 10.3 Разместить в анализаторе стандартный образец (СО) отношения коэффициентов светового отражения контрольной и тестовой зоны полосок экспресс-тестов. 10.4 В правой верхней части основного окна программы нажать кнопку 3 для раскрытия списка анализов и выбрать «Проверка технического состояния». 10.5 Нажать кнопку «Измерение». Анализатор считается выдержавшим испытания, если полученные значения соответствуют, приведенным в таблице 2. Таблица 2. Нормированные метрологические характеристики Индекс стандартного образца Наименование аттестуемой характеристики Интервал допускаемых аттестованных значений Г раницы абсолютной погрешности. А, (Р=0,95) 1 Отношение 0,75 - 0,90 ±0,02 2 коэффициента светового 0,50 - 0,75 3 отражения контрольной 0,30-0,50 ±0,014 и тестовой зоны полосок 0,15-0,30 5 экспресс-тестов 0,05-0,15 Изм. Лист № докум. Поди. Дата ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Лист 10 --- стр. 11 --- I 11 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 11.1 Перечень возможных неиеправностей, вероятные причины и способы их устра нения приведены в таблице 3. Таблица 3. Наименование неисправно сти, внешнее проявление и дополнительные признаки Вероятная причина Способ устранения Появление надписи «Ошибка инициализации драйвера» при получении изображения 1) Отсутствие соединения прибора с компьютером. 2) Неисправность компь ютера 1) Проверить соединение прибора с компьютером. 2) Обратиться к специали стам по ремонту компью тера. При всех других неисправностях обращаться к изготовителю. Изм. Лист № докум. Подп. Дата 1 ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Лист 11 --- стр. 12 --- I 12 МАРКИРОВАНИЕ И ПЛОМБИРОВАНИЕ 12Л На каждом анализаторе должна быть табличка по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя и адрес; - наименование изделия; - номер анализатора по системе нумерации предприятия-изготовителя; - год выпуска анализатора; - обозначение настоящих технических условий. 12.2 На каждую упаковку для транспортирования должен быть наклеен ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - год и месяц упаковывания; - обозначение настоящих технических условий. 12.3 Транспортная маркировка груза - по ГОСТ 14192. На каждую упаковку для транспортирования должны быть нанесены основные, дополнительные и информационные надписи и манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Транспортная маркировка должна быть нанесена по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской. 13 УПАКОВКА 13.1 Каждый анализатор должен быть упакован в индивидуальную упаковку - в коробку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933. 13.2 В каждую коробку с анализатором должна быть вложена эксплуатационная документация и товаросопроводительные документы. 13.3 Эксплуатационные и товаросопроводительные документы должны быть вложены в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, пакет заварен. 13.4 Для транспортировки каждый анализатор, эксплуатационные и товаросопроводительные документы должны быть уложены в картонные ящики по ГОСТ 9142. 13.5 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - условное обозначение анализатора; - подписи (штампы) упаковщика и контролера; - дата упаковывания. Изм. Лист № докум. Поди. Дата 1 ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Лист 12 --- стр. 13 --- л 'I 14 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 14.1 Транспортирование анализаторов в упаковке предприятия-изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 14.2 Условия транспортирования анализаторов - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 14.3 Условия хранения анализатора - по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. 15 УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ 15.1 Анализаторы (блок анализатора) после окончания использования могут утилизироваться как промышленные отходы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 и действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации электронного оборудования. 15.2 Держатели являются изделиями, контактирующими с тест-полосками, которые могут содержать потенциально опасные инфицированные биологические жидкости. Утилизация держателей должна проводиться после их дезинфекции разрешенными методами и в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ЭЖКУМ 2.427.002 ПС Лист 13