Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2010/07779 | TenderMatch

Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07779 от 28.12.2006 · класс риска 2а

Производитель: "Вайэр Медикал, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
Глава 1 - В ве д е н и е............................................................ 1-1
Информация по безопасности пользователя..............................................................1-2
Меры предосторожности.......................................................................................... 1-3
Меры предосторожности.......................................................................................... 1-7
Символы................................................................................................................. 1-11
Глава 2 - О бзор аппарата ИВЛ
Предназначение...................................................................................................... 2-1
Требования к источникам питания/кислорода.............................................................2-2
Информация/Помощь.............................................................................................. 2-3
Глава 3 - Типы  ды хания. 3-1
Типы дыхания..........................................................................................................3-1
Тип дыхания с контролем по объему...................................................................... 3-2
Тип дыхания с контролем по давлению................................................................... 3-3
Тип дыхания с поддержкой давлением.................................................................... 3-5
Спонтанный тип дыхания.......................................................................................3-6
Глава 4  - Режимы вентиляции ...................................................
Принудительный режим вентиляции (Control)............................................................ 4-1
Вспомогательный/принудительный режим (Assist/Control)...........................................4-1
Режим SIMV............................................................................................................ 4-2
Режим вентиляции СРАР......................................................................................... 4-4
Режим вентиляции апноэ......................................................................................... 4-5
Режим вентиляции NPPV......................................................................................... 4-6
Вентиляция по объему/вентиляция по давлению........................................................ 4-7
Базовый поток..........................................................................................................4-7
Глава 5 - И спользование регуляторов и и 1эдикаторов...
.........5-1
Регуляторы...............................................................................................................5-1
Выбор регулятора....................................................................................................5-2
Кнопки установки значения......................................................................................5-2
Кнопки выбора........................................................................................................ 5-3
Поворогный регулятор............................................................................................5-3
Расширенные функции.............................................................................................5-3
Механические регуляторы........................................................................................ 5-4
Сегментные индикаторы (окна) - яркость.................................................................... 5-4
Мигающий индикатор................................................................................................5-5
Черточки на индикаторе........................................................................................... 5-5
Офаничения настроек регуляторов...........................................................................5-5
Блокировка панели (Control Lock)..............................................................................5-6
Запоминание настроек............................................................................................. 5-6
С о д е р ж а н и е
С/пр. 8 Аппарат ИВЛ серии L7\^ Руководство пользователя
pin 10664, Rev. N


--- стр. 9 ---
Глава 6 - Р егуляторы.....................................................................6-1
Кнопка выбора режимов Assist/Control / SIMV/CPAP.................................................... 6-1
Частота дыхания...................................................................................................... 6-2
Блокировка панели (Control Lock).............................................................................. 6-3
Верхний предел давления........................................................................................6-4
Кнопка паузы вдоха/выдоха....................................................................................... 6-5
Пауза вдоха..........................................................................................................6-6
Пауза выдоха........................................................................................................ 6-8
Время вдоха........................................................................................................... 6-10
Тревога низкого минутного объема........................................................................... 6-11
Низкое давление.....................................................................................................6-12
Источник Ог низкого давления (Опция)..................................................................... 6-13
Ручной вдох............................................................................................................ 6-17
Ог %  (Опция).......................................................................................................... 6-18
Ог %  (продолжение)................................................................................................ 6-19
Оп / Standby (Вкл./Режим ожидания).........................................................................6-20
Клапан PEEP.......................................................................................................... 6-21
Контроль по давлению/Pressure Control (опция).........................................................6-22
Вентиляция с поддержкой давлением/Pressure Support............................................. 6-23
Кнопка «Выбор» / Select......................................................................................... 6-25
Поворотный регулятор («Установка»).......................................................................6-27
Кнопка «Сброс» (Silence / Reset).............................................................................. 6-28
Дыхательный объем...............................................................................................6-29
Режимы вентиляции по объему/давлению Volume / Pressure (опция)..........6-30
Глава 7 - Д исплей и индикаторы ..................................................7-1
Шкала давления в дыхательных путях....................................................................... 7-1
Дисплей....................................................................................................................7-1
Индикатор «Уровень заряда»/Ва11егу Level................................................................. 7-2
Индикатор «Заряд батареи» / Charge Status............................................................... 7-4
Индикатор «Сеть» / External Power............................................................................ 7-5
Индикатор NPPV...................................................................................................... 7-6
Индикатор «Усилие пациента» / Patient Effort.............................................................. 7-6
Индикатор «Не работает» / Vent Inop..........................................................................7-6
Глава 8 - М ониторируем ы е парам етры ........................................ 8-1
Автоматическое и ручное пролистывание параметров.................................................8-2
PIPxxxcmHzO .........................................................................................................8-3
МАРххсмНгО..........................................................................................................8-3
РЕЕРххсмНгО........................................................................................................8-3
f X X X  Д Ы Х ./М И Н............................................................................................................8-3
\Лехххмл.................................................................................................................8-3
VE Х Х .Х Л.................................................................................................................. 8-3
1:Е хх:хх................................................................................................................... 8-4
Руководство пользователя Аппарат ИВЛ серии LT\A С тр. 9
№ 10664, Rev. N


--- стр. 10 ---
V C B ICxxx л/мин..................................................................................................... 8-4
Г л а в а  9  - Т р е в о г и  т ш т ш ш т ш т т ш ш ш т ш ш щ т т т ш т т т т ш ш ш т ш ш ш ш ш т ш щ т т ш т т т ш ш ш ш т ш ш ш ш ш т ш ш т т т т т т т ш т ш ш т т т т т т т 9-1
Тревога АПНОЭ /APNEA........................................................................................... 9-2
Батарея разряжена / ВАТ EMPTY.............................................................................. 9-3
Низкий заряд батареи / Bat Low.................................................................................9-4
Заводские установки / DEFAULTS.............................................................................. 9-5
2) Нажмите на кнопку «Сброс» (Silence / Reset) для сброса тревоги.Высокое
давление 02/High 02 PRES...................................................................................... 9-8
Высокое давление 02/High 02 PRES..........................................................................9-9
Высокое давление / High PRES................................................................................ 9-10
Аппаратный сбой / HW FAULT.................................................................................. 9-11
Не работает/INOP................................................................................................. 9-12
С ообщ ение «Тревога низкого МО отклю чена» / LMV o f f........................9-13
С ообщ ение «Низкий МО откл., Низкое давление -V C /P C »  / lm v lpps
OFF........................................................................................................................ 9-14
Сообщение «Заблокировано» / LOCKED.................................................................. 9-15
Низкий минутный объем / LOW MIN VOL.................................................................. 9-16
Низкое давление Oz/LOW 02 PRES......................................................................... 9-17
Низкое давление / LOW PRES..................................................................................9-18
С ообщ ение «Низкое давление -  VC/PC»/lpps o f f................................... 9-19
Нет калибровки / N0 CAL DATA N0 CAL..................................................................9-20
Потеря питания / POWER LOST...............................................................................9-21
Низкое напряжение / POWER LOW.......................................................................... 9-22
Отключите пациента / REMOVE PTNT...................................................................... 9-23
ПЕРЕЗАПУСК / RESET........................................................................................... 9-24
СООБЩЕНИЕ «ПОДГОТОВКА» / WARMUP хх.......................................................... 9-25
Сбой XDCR (платы трансдьюсера) I XDCR Fault........................................................9-26
Г л а в а  1 0  - Р а с ш и р е н н ы е  ф у н к ц и и ....................................................10-1
Навигация по Меню расширенных функций.............................................................. 10-3
Меню функций тревог............................................................................................. 10-4
Громкость тревог................................................................................................. 10-4
Интервал апноэ................................................................................................... 10-4
Отсрочка звуковой тревоги высокого давления...................................................... 10-5
Тревога низкого пикового давления....................................................................... 10-5
Выход/E x it......................................................................................................... 10-5
Меню функций аппарата.......................................................................................... 10-6
Стр. 10 Аппарат ИВЛ серии Ljy^ Руководство пользователя
р/п 10664, Rev, N


--- стр. 19 ---
М е р ы  п р е д о с т о р о ж н о с т и
в - В н и м а н и е  !
Стерилизация аппарата -  Во избежание невосстановимого повреждения 
аппарата LTV не пытайтесь его стерилизовать.
Чистящие средства -  Во избежание повреждения пластиковых деталей аппарата 
и передней панели не используйте чистящие средства, содержащие нашатырь и 
другие хлориды, глутаральдегид более 2%, фенолы или абразивные вещества. 
Пофужение вентилятора - Не погружайте вентилятор в жидкости. 
Многоразовые компоненты контура пациента -  Во избежание изнашивания 
многоразовых компонентов контура не превышайте сроки эксплуатации:
• 60 циклов очистки или 1  год (что наступит быстрее)
Паровое автоклавирование:
• Давление 20PSIG • Время: 6 минут* Температура: 135°С 
Жидкая стерилизация:
• Использование жидких стерилизантов, содержащих более 2% 
глутаральдегида.
Пастеризация:
• 30 мин. в моющем средстве и теплой воде и 30-минутный цикл в горячей воде 
при температуре 74Х.
• Сушка в стерильном сушителе более 1  часа или при температуре 59°С.
Газ (ЕТО):
• Температура: 131Т  (55"С)
Порты дифференциального давления -  Для очистки портов 
дифференциального давления необходима направленная струя воздуха низкого 
давления менее 10 л/мин.
Очистка клапана выдоха -  Не лейте и не распыляйте жидкие очистители на 
клапан выдоха.
Тройник пациента -  После очистки установите тройник пациента в контур так, 
чтобы проксимальные сенсорные линии были направленны вверх.
Уход за клапаном выдоха -  С клапаном выдоха необходимо обращаться 
бережно.
• При работе и очистке внимательно следите за его состоянием.
• Не вводите в клапан посторонние предметы
• Сушка клапана производится струей воздуха высокого давления.
Очистка передней панели -  Не лейте и не распыляйте жидкие очистители на 
переднюю панель.
Уход за бактериальными фильтрами -  При использовании бактериальных 
фильтров следуйте указаниям производителя.
Мокрые или влажные фильтры -  Установка влажных или мокрых фильтров 
может повредить аппарат.
Руководство пользователя Аппарат ИВЛ серии LT\^
№ 10664, Rev. N
С тр. 1-7


--- стр. 20 ---
t ? ’В н и м а н и е  !
Проксимальные сенсорные линии -  Не вынимайте линии из тройника пациента.
Автомобильный прикуриватель и розетки -  Прикуриватель и розетки в 
автомобиле обычно имеют центральный положительный контакт и отрицательный 
корпус. Подключение аппарата к источнику питания с неправильными контактами 
может «выбить» предохранитель адаптера и повредить адаптер или аппарат.
Сила тока автомобильного прикуривателя - При включении прибора в 
прикуриватель с неправильной силой тока (менее 20 А) может сработать 
автомобильный предохранитель, что прекратит работу аппарата и других 
электроприборов автомобиля.
Адаптер для автомобильного прикуривателя -  Нельзя, чтобы аппарат был 
подключен к прикуривателю во время работы стартера автомобиля. Это может 
повредить аппарат.
Штекер адаптера для прикуривателя -  Вынимайте ил-екер адаптера из 
прикуривателя с осторожностью -  он может быть горячим.
Напряжение в прикуривателе -  В зависимости от состояния аккумулятора 
автомобиля: двигатель заглушен, заводится или работает - в прикуривателе может 
создаваться различное напряжение (в некоторых автомобилях прикуриватель 
работает только при включенном двигателе). Проверьте, какой источник питания 
использует аппарат по индикатору внешнего питания EXTERNAL POWER.
Дистанционные тревоги -  Перед использованием проверьте, что устройство 
дистанционных тревог правильно уведомляет о тревогах аппарата ИВЛ LTV.
Всегда следуйте инструкциям производителей устройств внеших тревог по 
использованию и уходу.
Комплект внешней батареи -  Устройство внешних батарей должно подключаться 
к аппарату LTV с помощью специального шнура Pulmonetic (Кат. № 10802). Этот 
шнур имеет все характеристики, необходимые для безопасной работы аппарата. 
Заземление -  В случае потери заземления прикосновение к аппарату может 
привести к удару током. Во избежание этого используйте только оригинальный 
сетевой шнур, поставляемый с аппаратом ИВЛ LTV, при условии, что он находится 
в хорошем состоянии и подключен к источнику питания с правильными 
характеристиками.
Электростатический шок -  Не рекомендуется использование электропроводящих 
шлангов и трубок. Это может привести к повре?едению аппарата от 
электростатического разряда.
Внешний источник постоянного тока или внешняя батарея -  При подключении 
прибора к внешнему источнику тока или батарее, используйте методы и 
коннекторы, описанные в Г7аве 14 -  Элект рическое пит ание и бат арея.
С тр . 1-8 Аппарат ИВЛ серии LTV* Руководство пользователя
р/п 10664, R evM


--- стр. 21 ---
« ■ В н и м а н и е  !
Источник переменного тока -  При подключении аппарата к источнику 
переменного тока используйте только разрешенный адаптер для переменного 
тока.
Заземление источника переменного тока -  Если вы сомневаетесь в том, что 
источник переменного тока заземлен, используйте внутреннюю батарею, внешнюю 
батарею или источник постоянного тока для работы аппарата.
Предохранители -  Замена существующих предохранителей иными, с 
неправильными характеристиками, может привести к пожару.
Температура хранения -  Хранение аппарата ИВЛ LTV при температуре выше 
60“С в течение длительного времени может повредить внутреннюю батарею и 
сократить срок ее заряда.
Система вызова медперсонала -  Не подавайте напряжение с действующим 
значением 25 Вольт или 32 Вольт постоянного тока к коннектору системы вызова 
медперсонала.
Рабочий тест -  Перед началом работы с пациентом необходимо провести 
рабочий тест. Регулярно проверяйте результаты проводимых тестов, проводите 
тест, если возникает неисправность.
Защелка коннектора сетевого шнура -  Во избежание повреждения вентилятора 
или коннектора сетевого шнура всегда нажимайте на кнопку крепления (защелку) 
на коннекторе перед тем, как отсоединить шнур.
Руководство пользователя Аппарат ИВЛ серии LT\^
№ 10664, Rev. N
Стр. Ь9


--- стр. 22 ---
С и м в о л ы
Символ Стандарт^ Значение Применение
А
ISO 3864 
(Ранее !ЕС 348) 
№ символа 
В.3.1
Внимание! (См.
сопроводительную
документацию)
Отсылает пользователя к 
Руководству по эксплуатации в 
случаях, имеющих отношение к 
мерам и технике безопасности.
В
IEC417
№ символа 
417-IEC-5016
Предохранитель Используется для обозначения 
предохранителей и их расположения.
IEC 417 
№ символа 
417-IEC-5035
Выход Используется для обозначения 
выходного порта для его отличения 
от входного порта.
IEC417 
№ символа. 
417-IEC-5019
Защитное заземлениеОбозначает терминал, используемый 
для соедиения с внешним защитным 
проводником для предотвращения 
удара током в случае неисправности 
или терминал электрода защитного 
заземления.
Ш
IEC 417 
№ символа 
417-IEC-5333
Ооборудование типа 
BF.
Обозначает принадлежность к 
оборудованию типа BF. 
соответствующего стандартам ЩС 
601.
IEC 417
№ символа 
417-IEC-5031
Постоянный ток Обозначает, что оборудование может 
работать только от источника 
постоянного тока; также обозначает 
соответствующий терминал.
IEC 417 
№ символа 
417-IEC-5032
Переменный ток Обозначает, что оборудование может 
работать только от источника 
переменного тока; также обозначает 
соответствующий терминал.
О
IEC 417
№ символа 
417-IEC-5172
Оборудование Класса IIОбозначает, что оборудование 
соответствует требованиям 
безопасности для Класса II.
^ Сотасно IEC Medical Electricat Equipment, 2^. Edition 1988 
Стр. 1-10 Аппарат ИВЛ серии LV/" Руководство пользователя
р/п 10664, Rev, N


--- стр. 47 ---
И с п о л ь з о в а н и е  к а б е л я  п о д к л ю ч е н я л я  д и с т а н ц и о н н ы х  т р е в о г
Кабель для подключения устройства дистанционных тревог (кат. № 10893) 
используется для соединения аппарта LTV с устройством дистанционнных тревог с 
нормально замкнутым входным ситалом и резистором серии 51К Ом.
Так как у аппарата LTV отсутсвует внутренний резистор на порте системы вызова 
медперсонала, был разработан специальный кабель, в который встроен подобный 
резистор. Такой кабель позволяет передавать тревоги аппарата а также тревогу 
отключения самого кабеля.
В н и м а н и е !
Дистанционные тревоги -  Перед использованием проверьте, что устройство 
дистанционных тревог правильно уведомляет о тревогах аппарата ИВЛ LTV. 
Всегда следуйте инструкциям производителей устройств внеших тревог по 
использованию и уходу.
Для подключения аппарата к устройству дистанционных тревог:
1) Вставьте коннекгор телефонного типа на одной стороне кабеля в порт вызова 
медперсонала Patient Assist.
2) Если устройство дистанционных тревог имеет охватывающий коннекгор типа 
ВМС. вставьте кабель непосредственно в коннекгор и поверните для 
соединения.
3) Если устройство дистанционных тревог имеет охватываемый коннекгор типа 
ВМС, вставьте прилагающийся в комплекте адаптер ВМС в коннекгор кабеля и 
поверните. Затем подключите адаптер к устаройству дистанционных тревог.
Push in and turn
4)
5)
Optional
A dapter
Создайте состояние тревоги на аппарате и проверьте, что устройство 
дистанционных тревог правильно отражает состояние тревоги. 
Устраните тревогу и убедитесь, что устройство реагирует на отсутствие 
состояния тревоги.
Руководство пользователя Аппарат ИВЛ серии LT\/^
№ 10664. Rev. N
Стр.021


--- стр. 48 ---
1) Для проверки правильного функционирования аппарата проведите Рабочий 
тест.®^
• Во время проведения теста отключите пациента от аппарата и проводите 
вентиляцию альтернативным методом.
2) Подключите аппарат к подходящему источнику тока. Подключите к аппарату 
контур с тестовым легким с комплайнсом 10 мл/смН20 и сопротивлением 5 
см/л/сек. Не подключайте источник кислорода. Включите аппарат и проводите 
проверку, как указано в нижеследующей таблице:
П р о в е р к а  п р а в и л ь н о г о  ф у н к ц и о н и р о в а н и я  а п п а р а т а
Установки и процедуры Требования
А) Установите следующие Мониторируемы параметры должны
значения: быть следующими:
Режим: Объем, Assist/Ctrl
Источник низ. давя. 02: Выкл.• Объем выдоха: 383 - 633 мл
Частота дыхания: 12 • Соотношение 1 :Е  : 1:3.8-1:4.2
Дыхательный объем: 500 • Общая частота дыхания: 12
Время вдоха: 1  сек. дых/мин
02%: 21 • Общий МО: 4.6-7 .6  л
Чувств, триггера: 3 • Нет тревог
Высокое давление: 100
Низкое давление: 5
Низкий МО: 1.0
PEEP: минимальный
В) Установите Ог% на 22% Активирутеся тревога НИЗ ДАВЛ 02/
(только для LTV 1000) LOW 02 PRES
С) Установите Ог% на 21 и Активируется тревога НИЗКИЙ МО/
сбросьте тревогу. УстановитеLOWMIN VOL
тревогу низкого МО на 10 л
D) Установите низкий МО на 1.0 иАктивируется тревога НИЗ ДАВЛ/ LOW
сбросьте тревогу. УстановитеPRES
тревогу низкого давления на
60.
Е) Установите Низкое давлениеАктивируется тревога ВЫС ДАВЛ/ HIGH
на 5 и сбросьте тревогу. PRES
Установите тревогу высокого
давления на 10 смНгО ниже
PIP.
F) Установите Высокое давление
на 100 и сбросьте тревогу.
См. гпаву 11 -  Рабочий т е с т  - для псадробной информации 
С т р. 022 А ппарат  И В Л  серии L7V*
Руководство пользователя
р/п 10664, Rev. N


--- стр. 49 ---
PCL XL e rro r
Subsystem:  KERNEL
E rro r: Ille g a lT a g
operator: Ox
Position: 211989