Материалы на основе гиалуроновой кислоты водосодержащие "Гиалуформ" по ТУ 9398-001-58568834-2006 в следующих исполнениях: материал-гель "Гиалуформ"-1-01; материал-гель "Гиалуформ"-1,8-02; материал-гель "Гиалуформ"-2,5-03. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У'ГВЕРЖДАЮ ный директор И Я ТОСКАНИ’ .Л. Бессонов 011 г. Гиалуформ® 1,8 % (биоревит: Регистрационное удостовере № ФС 01032006/5610-06 от 28Л2. 18 мг/мл достаточное количество Инструкция по применению Состав Кислота гиалуроновая стабилизированная (натриевая соль) Вода для инъекций (pH 5-7) Описание Гиалуформ® 1,8 % (биоревитализант) - бесцветный, прозрачный, вязкий, апирогенный гель, поставляется в стеклянном шприце. Гиалуформ® 1,8 % (биоревитализант) содержит уникальную форму стабилизированной (модифицированной) гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемой путем бактериальной ферментации, максимально приближенной по своим характеристикам к природной гиалуроновой кислоте. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного проведения аллерготеста. Гиалуроновая кислота - это гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукоиолисахаридов. Гиалуроновая кислота является важным сзруктурным компонентом кожи, соединительной ткани и синовиальной жидкости - образует стабилизирующую матрипу, в которой располагаются клетки. Наиболее безопасным материалом для интрадермального введения считается натуральная стабилизированная гиалуроновая кислота, так как она прекрасно совместима с кожей и не вызывает аллергических реакций. Механизм действия 1. Увлажняющее и реструктурирующее действие Особой характеристикой Гиалуформа® является исключительно высокий гигроскопичный потенциал: молекула гиалуроновой кислоты способна удерживать на своей поверхности до 500 молекул воды, что позволяет поддерживать необходимую и естественную гидратацию кожи, поддерживать необходимый уровень тургора. Гиалуроновая кислота отвечает за плотность тканей, осуществляет крайне важную функцию в трехмерной организации компонентов межклеточного матрикса. Осуществляя биологическую стимуляцию процессов естественного метаболизма, Гиалуформ® улучшает физиологический статус дермы, способствует обновлению кожи. Гиалуформ® естественным образом встраивается в ткань и со временем подвергается распаду до углекислого газа и воды. 2. Активизация фибробластов В результате введения Гиалуформа® создается оптимальная среда для пролиферации и миграции фибробластов, а, следовательно, для синтеза коллагена и других составляющих внеклеточной матрицы. 3. Антиоксидантное действие Благодаря особенностям химического строения, гиалуроновая кислота обладает способностью захватывать и инактивировать свободные радикалы, блокируя цепной механизм окисления. Гиалуформ® при интрадермальном введении защищает межклеточный матрикс дермы от повреждения, а гидролипидный слой эпидермиса - от перекисного окисления, препятствуя нарушению барьерной функции кожи. Показания к применению 1. Эстетические недостатки кожи, проявляющиеся появлением морщин/ углублением складок: --- стр. 2 --- т • Мелкие морщины периорбитальной и периоральной области. • Обезвоженная кожа. • Сухая, увядающая кожа. • Мелкие морщины («киеет»). • Крупные морщины (складки) межбровной области, носогубные складки. 2. Эстетические недостатки кожи, проявляющиеся снижением тонуса кожи лица, шеи, декольте: • Деформация овала лица. • Деформация формы подбородка и скул. • Птоз мягких тканей лица (скуловой области). • Птоз мягких тканей плеча, бедер, передней брюшной стенки. 3. Темные круги периорбитальной области. 4. Г'ипергшгментация. Гиалуформ® 1,8 % (биоревитализант) может использоваться при подготовке кожи к проведению пластических операций и эстетических процедур (лазерных шлифовок, химических пилингов), для реабилитации кожи в послеоперационном и постпроцедурном периоде, а также для оптимизации результатов введения филлеров, инъекций ботулотоксина. Противопоказания 1. Острые воспалительные высыпания (акне, герпее) или проявления хронических кожных заболеваний в зоне предполагаемых инъекций. 2. Повышенная чувствительность к компонентам материала. 3. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной герапии. 4. Наличие постоянного имплантата в зонах предполагаемой коррекции. 5. Беременность и лактация. 6. Возраст менее 18 лет. Способ применения Перед введением Гиалуформа® 1,8 % (биоревитализант) возможно местное применение крема с анестетиком (лидокаин - прокаин). Перед началом процедуры обработать кожу антисептиком. Способы введения Техника папул: игла вводится под углом 30-35° к поверхности кожи в верхнюю треть дермы на длину среза иглы, срезом вверх, вводимая доза - 0,05 мл. Диаметр папулы: в периорбитальной зоне - 1 мм, лицо - 2 мм, шея, декольте - до 3 мм. Иглы: 0,3x4 мм (30 G), 0,4x4 мм (27 G). Техника бугорков: игла вводится под углом 35° к поверхности кожи на глубину 2 мм, срезом вверх, вводимая доза - 0,1-0,3 мл. Линейная техника в 2 разновидностях - трассирующая и туннельная. Используется игла 0,3x13 мм. Иглу вводят по касательной, параллельно коже, на всю длину, на глубину 2-3 мм. При этом игла не должна просвечивать через кожу. Иглой совершаются вращательные (при туннельной технике) и возвратно-поступательные (при трассирующей технике) движения. Введение Гиалуформа® 1,8 % (биоревитализант) осуществляется ретроградно, при выведении иглы. Побочные эффекты После применения Гиалуформа® 1,8 % (биоревитализант) могут возникнуть реакции, характерные для любых инвазивных процедур: покраснение, отек, зуд, легкая кровоточивость, болезненность и изменение цвета кожи в месте инъекции. Развитие гранулем, некроза после введения Гиалуформа® до настоящего времени не наблюдалось. О нежелательных явлениях следует сообщать местным представителям ООО «Лаборатория ТОСКАНИ». Меры предосторожности Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении инвазивных процедур, так как возможен риск инфицирования. --- стр. 3 --- 3VV Нельзя в одной процедуре применять Гиалуформ® 1,8 % (биоревитализант) и инъекционные имплантаты других производителей. Облаети введения Гиалуформа® 1,8 % (биоревитализант) не следует подвергать интенсивному нагреванию (на солнце или в солярии) или сильному охлаждению. Не проведено исследований последствий введения Гиалуформа® 1,8 % (биоревитализант) женщинам во время беременности и лактации, а также детям. Взаимодействие с другими препаратами Введение Гиалуформа®! ,8 % (биоревитализант) в сочетании с другими лекарственными препаратами и изделиями не исследовано. Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выиолиеиия процедуры подлежат немедленной утилизации. Форма поставки Гиалуформ® 1,8 % (биоревитализант) поставляется в стеклянном шприце с луеровским наконечником по 1,0 мл и 1,5 мл. Содержимое стерилизовано автоклавированием. Наклейка для прикрепления к медицинской карточке пациента является частью этикетки шприца. Э ту этикетку следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации материала. Условия и сроки хранения Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от 5 до 25 °С. Не замораживать. Не использовать по истечении указанного срока годности. НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ! Изготовитель ООО “Лаборатория ТОСКАНИ”, Россия jj 111123, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 12, корн. 3, тел.; +7 (495) 234 29 02; факс: +7 (495) 304 07 47 Символы на упаковке Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации Запрет на повторное применение Ограничение температуры 2 5 “с STERILE LOT i Стерилизация паром или еухим жаром Запрет на повторную стерилизацию Не применять при повреждении упаковки \ Код партии Использовать до --- стр. 4 --- УТВЕРЖДАЮ ьный директор бор^ория ТОСКАНИ’ О.Л. Бессонов 2011 г. Гиалуформ 1 % (био Регистрационное удост № ФС 01032006/5610-06 от 28. Инструкция по применению Состав Кислота гиалуроновая нестабилизированная (натриевая соль) 10 мг/мл Вода для инъекций, pH 5-7 достаточное количество Описание Гиалуформ® 1 % (биоревитализант) является бесцветным, прозрачным, вязким, апирогенным гелем, который поставляется в стеклянном шприце. Гиалуформ® 1 %( биоревитализант) - уникальная форма нестабилизированной (немодифицированной) гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации, максимально приближенная по своим характеристикам к природной гиалуроновой кислоте. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов. Гиалуроновая кислота является важным структурным компонентом кожи, соединительной ткани и синовиальной жидкости - образует стабилизирующую матрицу, в которой располагаются клетки. Наиболее безопасным материалом для интрадермального введения считается натуральная нестабилизированная гиалуроновая кислота, так как она прекрасно совместима с кожей и не вызывает аллергических реакций. Механизм действия 1. Увлажняющее и реструктурирующее действие: Особой характеристикой Гиалуформа® является исключительно высокий гигроскопичный потенциал: молекула гиалуроновой кислоты способна удерживать на своей поверхности до 500 молекул воды, что позволяет поддерживать необходимую и естественную гидратацию кожи, поддерживать необходимый уровень тургора. Гиалуроновая кислота отвечает за плотность тканей, осуществляет крайне важную функцию в трехмерной организации компонентов межклеточного матрикса. Осуществляя биологическую стимуляцию процессов естественного метаболизма, Гиалуформ® улучшает физиологический статус дермы, способствует обновлению кожи. Гиалуформ® еетественным образом встраивается в ткань и со временем подвергается распаду до углекислого газа и воды. 2. Активизация фибробластов: В результате введения Гиалуформа® создается оптимальная среда для пролиферации и миграции фибробластов, а, следовательно, для синтеза коллагена и других составляющих внеклеточной матрицы. Показания к применению 1. В качестве средства профилактики появления и коррекции следующих эстетических недостатков кожи: • Снижение тонуса кожи лица, шеи, декольте вследствие биологического и фотостарения. • Мелкие морщины периорбитальной и периоральной области. • Крупные морщины (складки) межбровной области, носогубные складки. • Обезвоженная кожа. • Сухая, увядающая кожа. --- стр. 5 --- ь% • Темные круги периорбитальной области, гиперпигментация. • Птоз мягких тканей лица, плеча, бедер, передней брюшной стенки. 2. Подготовка и реабилитация кожи при проведении пластических операций, лазерных шлифовок, химических пилингов. 5. Оптимизация результатов процедур введения филлеров, инъекций ботулотоксина, мезолифтинга. Противопоказания 1. Острые воспалительные высыпания (акне, герпес) или проявления хронических кожных заболеваний в зоне предполагаемых инъекций. 2. Повышенная чувствительность к компонентам материала. 3. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. 4. Нельзя вводить в зоны, куда был ранее инъецирован постоянный имплантат. 5. Беременность и лактация. 6. Дети до 18 лет Способ применения Перед введением Гиалуформа® 1 % (биоревитализант) возможно местное применение крема с анестетиком (лидокаин - прокаин). Перед началом процедуры обработать кожу антисептиком. Способы введения Техника папул: игла вводится под углом 30-35° к поверхности кожи в верхнюю треть дермы на длину реза иглы, срезом вверх, вводимая доза - 0,05 мл. Диаметр папулы: в периорбитальной зоне 1 мм, лицо 2 мм, шея, декольте до 35 мм. Иглы: 0,3x4 мм (30 G), 0,4x4 мм (27 G). Техника бугорков: игла вводится под углом 35° к поверхности кожи на глубину 2 мм, срезом вверх, вводимая доза - 0,1-0,3 мл. Линейная техника в 2-х разновидностях - трассирующая и туннельная. Используется игла 0,3x13 мм. Иглу вводят по касательной, параллельно коже, на всю длину, на глубину 2-3 мм. При этом игла не должна просвечивать через кожу. Иглой совершаются вращательные (при туннельной технике) и возвратно-поступательные (при трассирующей технике) движения иглы. Введение Гиалуформа® 1 % (биоревитализант) осуществляется ретроградно, при выведении иглы. Побочные эффекты После применения Гиалуформа® 1 % (биоревитализант) могут возникнуть реакции, характерные для любых инвазивных процедур: покраснение, отек, зуд, изменение цвета, болезненность в месте введения. Точки вколов могут слегка кровоточить. Развитие гранулем, некроза после введения Гиалуформа® до настоящего времени не наблюдалось. О нежелательных явлениях следует сообщать местным представителям ООО «Лаборатория ТОСКАНИ». Меры предосторожности Следует соблюдать требования санитарно-эпидемиологического режима к проведению инвазивных процедур, т.к. их проведение сопровождается риском инфицирования. Гиалуформ® 1 % (биоревитализант) нельзя одномоментно применять в сочетании с другими инъекционными имплантатами. Не рекомендуется применять у пациентов с завышенными ожиданиями от процедуры. Пациентов следует информировать о том, что место введения не следует подвергать интенсивному нагреву на солнце или в солярии или сильному охлаждению. Если после введения Гиалуформа® 1 % (биоревитализант) планируется лазерное облучение, химическое отслаивание или другие активные процедуры, требующие восстановления кожи, существует теоретическая возможность развития воспалительной реакции в месте имплантации. При проведении процедуры существует потенциальный риск непреднамеренного введения Гиалуформа® 1 % (биоревитализант) в кровеносные сосуды кожи, что может привести к --- стр. 6 --- I окклюзии конечных ветвей артерий с соответствующими последствиями. До настоящего времени не было сообщений о таких случаях после применения Гиалуформа® 1 % (биоревитализант). Не проведено исследований последствий введения Гиалуформа® 1 % (биоревитализант) женщинам во время беременности и лактации, а также детям. Взаимодействие с другими препаратами Введение Гиалуформа® 1 % (биоревитализант) в сочетании с другими лекарственными веществами и изделиями не исследовано. Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнении процедуры подлежат немедленной утилизации. Форма поставки 1'иалуформ® 1 % (биоревитализант) поставляется в стеклянном шприце с луеровским наконечником по 1,5 мл. Содержимое стерилизовано путем автоклавирования. Наклейка для прикрепления к медицинской карточке пациента является частью этикетки щприца. Эту этикетку следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации материала. Условия и сроки хранения Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от 5 до 25 °С. Не замораживать. Не использовать по истечении указанного срока годности. НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ! Изготовитель 1 Г .i § лаборатория 7 ТОСКАНИ ООО “Лаборатория ТОСКАНИ”, Россия 111123, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 12, корп. 3, тел.: +7 (495) 234 29 02; факс: +7 (495) 304 07 47 • v i !' i ; ! i - STERILE Символы на упаковке Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации Запрет на повторное применение Ограничение температуры Стерилизация паром или сухим жаром Запрет на повторную стерилизацию Не применять при повреждении упаковки Код партии Использовать до LOT --- стр. 13 --- Форма поставки Гиалуформ® 1 % (филлер) поставляется в стеклянном шприце с луеровским наконечником по 0,8; 1,0; 1,1 и 2,0 мл. Содержимое стерилизовано автоклавированием. Наклейка для прикреп ления к медицинской карточке пациента является частью этикетки шприца. Эту этикетку следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности иден тификации препарата. Условия и сроки хранения Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от 5 до 25 °С. Не замо раживать. Не использовать по истечении указанного срока годности. НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ! Изготовитель ООО “Лаборатория ТОСКАНИ”, Россия / 111123, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 12, кори. 3, / ШиКАНИ тел.:+7 (495) 234 29 02; факс:+7 (495) 304 07 47 Символы на упаковке Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации Запрет на повторное применение Ограничение температуры 2 5 STERILE i LO T Стерилизация паром или сухим жаром Запрет на повторную стерилизацию Не применять при повреждении упаковки Код партии Использовать до --- стр. 14 --- « УТВЕРЖДАЮ» ач ЦКБ РАН Гончаров Н.Г. '2011г. № Протокол 317 от 16 апреля2011 года О проведении медицинских испытаний изделия медицинского назначения (далее ИМН): Материалы на основе гиалуроновой кислоты водосодержащие Гиалуформ® (Hyaluform®) 1 %, 1,8 %, 2,5 %. Организация - изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория ТОСКАНИ» (ООО «Лаборатория ТОСКАНИ»), Цель испытаний: Оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Для проведения испытаний были предоставлены: • протокол технических испытаний № 12.2262 ПТР1/2010 от 20.09.2010 выдан Испытательным лабораторным центром ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России • протокол токсикологических испытаний №11207.010 от 20.09.2010 выдан Испытательным лабораторным центром ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России • комплект документов на изделие, включающий: нормативный документ, сертификаты производителя, методические и рекламные материалы; • руководство по эксплуатации; • образцы материала Задача клинической апробации заключалась в изучении научно- практической документации, проверке соответствия испытываемого ИМН заявленным характеристикам и свойствам, в определении возможности применения ИМН в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации. Этапы испытаний - предварительный этап работы с документацией - изучение полноты, качества и информативности научно-практической документации; - проверка ИМН в работе в клинике; - определение соответствия ИМН основным требованиям по назначению --- стр. 15 --- Описание и назначение изделия Материалы Гиалуформ® (Hyaluform®) 1 %, 1,8 % и 2,5 % (филлер, биоревитализант, мезолифт, синовиаль) предназначены для эстетической коррекции небольших дефектов лица (морщин, рубцов и т.д.), биоревитализации, мезотерапии, контурной пластики и замещения мягких тканей и суставной жидкости. Материалы Гиалуформ® (Hyaluform®) представляют собой бесцветный, прозрачный, вязкий, апирогенный гель без механических примесей. Класс потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000 - 3. Материалы выпускаются по 0,8; 1,0; 1,1; 1,5 мл и т.д. (по желанию заказчика) в стеклянных шприцах или стеклянных флаконах. Шприц или флакон помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробочку. 3 Принцип действия материалов 3.1 Увлажняющее и реструктурирующее действие Особой характеристикой Гиалуформа® является исключительно высокий гигроскопичный потенциал: молекула гиалуроновой кислоты способна удерживать на своей поверхности до 500 молекул воды, что позволяет поддерживать необходимую и естественную гидратацию кожи, поддерживать необходимый уровень тургора. Гиалуроновая кислота отвечает за плотность тканей, осуществляет крайне важную функцию в трехмерной организации компонентов межклеточного матрикса. Осуществляя биологическую стимуляцию процессов естественного метаболизма, Гиалуформ® улучшает физиологический статус дермы, способствует обновлению кожи. Гиалуформ® естественным образом встраивается в ткань и со временем подвергается распаду до углекислого газа и воды. 3.2 Активизация фибробластов В результате введения Гиалуформа® создается оптимальная среда для пролиферации и миграции фибробластов, а, следовательно, для синтеза коллагена и других составляющих внеклеточной матрицы. 3.3 Антиоксидантное действие Благодаря особенностям химического строения, гиалуроновая кислота обладает способностью захватывать и инактивировать свободные радикалы, блокируя цепной механизм окисления. Гиалуформ® при интрадермальном введении защищает межклеточный матрикс дермы от повреждения, а гидролипидный слой эпидермиса - от перекисного окисления, препятствуя нарушению барьерной функции кожи. 4. Информация о сферах применения материалов Область применения - косметология, хирургия, травматология, ортопедия, ревматология. Гиалуформ® (Hyaluform®) 1 %, 1,8 % и 2,5 % (филлер, биоревитализант, мезолифт, синовиаль) предназначен для эстетической коррекции небольших дефектов лица (морщин, рубцов и т.д.), биоревитализации, мезотерапии, контурной пластики и замещения мягких тканей и суставной жидкости. --- стр. 16 --- зания к применению уформ® 1 % (филлер) тя коррекции мелких косметических дефектов в области лица, шеи, Для восстановления гидробаланса, тургора и эластичности кожи, звания рельефа, нивелирования мелких морщин. луформ® 1,8 % и 2,5 % (филлер) ля увеличения объема тканей лица. ,ля нивелирования морщин. (ля коррекции липодистрофии мягких тканей. Для коррекции формы губ. алуформ® 1 % (биоревитализант) В качестве средства профилактики появления и коррекции следующих зческих недостатков кожи; Снижение тонуса кожи лица, шеи, декольте вследствие биологического и старения. Мелкие морщины периорбитальной и периоральной области. Крупные морщины (складки) межбровной области, носогубные складки. Обезвоженная кожа. ' Сухая, увядающая кожа. » Темные круги периорбитальной области, гиперпигментация. • Птоз мягких тканей лица, плеча, бедер, передней брюшной стенки. 2. Подготовка и реабилитация кожи при проведении пластических операций, ерных шлифовок, химических пилингов. 3. Оптимизация результатов процедур введения филлеров, инъекций тулотоксина, мезолифтинга. Гиалуформ® 1,8 % (биоревитализант) 1. Эстетические недостатки кожи, проявляющиеся появлением орщин/углублением складок: • Мелкие морщины периорбитальной и периоральной области. • Обезвоженная кожа. • Сухая, увядающая кожа. • Мелкие морщины («кисет»). • Крупные морщины (складки) межбровной области, носогубные складки. 2. Эстетические недостатки кожи, проявляющиеся снижением тонуса кожи лица, шеи, декольте; • Деформация овала лица. • Деформация формы подбородка и скул. • Птоз мягких тканей лица (скуловой области). • Птоз мягких тканей плеча, бедер, передней брюшной стенки. 3. Темные круги периорбитальной области. 4. Гиперпигментация. Гиалуформ® 1,8 % (биоревитализант) может использоваться при подготовке кожи к проведению пластических операций и эстетических процедур (лазерных шлифовок, химических пилингов), для реабилитации кожи в послеоперационном --- стр. 17 --- I постпроцедурном периоде, а также для оптимизации результатов введения [)иллеров, инъекций ботулотоксина. Гиалуформ® 1 Уо, 1,8 % и 2,5 Уо (мезолифт) 1. В качестве средства профилактики появления и коррекции следующих эстетических недостатков кожи; • Снижение тонуса кожи лица, шеи, декольте вследствие биологического и |)отостарения. • Мелкие морщины периорбитальной и периоральной области. • Крупные морщины (складки) межбровной области, носогубные складки. • Обезвоженная кожа. • Сухая, увядающая кожа. • Темные круги периорбитальной области, гиперпигментация. • Птоз мягких тканей лица. 2. В качестве вспомогательного средства для решения дерматологических проблем: угревой болезни, пост-акне, рубцов, стрий. 3. Проблемы волос и кожи головы: нарушение структуры волоса (сухость, ломкость и т.д.) и при повреждении волос и кожи головы химическими агентами. 4. Подготовка и реабилитация кожи при проведении пластических операций, лазерных шлифовок, химических пилингов. 5. Оптимизация результатов процедур введения филлеров, инъекций ботулотоксина, мезолифтинга Гиалуформ 1 Уо (синовиаль) В ревматологии, травматологии, ортопедии у пациентов с остеоартрозом II - III стадии дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения при наличии болевого синдрома и ограничения подвижности. Допускается к внутрисуставному введению для всех суставов. Противопоказания 1.Острые воспалительные высыпания (акне, герпес) или проявления хронических кожных заболеваний в зоне предполагаемых инъекций. 2. Повышенная чувствительность к компонентам материала. 3. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. 4. Наличие постоянного имплантата в зонх предполагаемой коррекции. 5. Беременность и лактация. 6. Возраст менее 18 лет. 23 б I I Клинический обзор В период с 03.04.2011 г. по 16.04.2011 г. в ЦКБ РАН проводилось клинические исследования, документарное изучение эксплуатационных качеств ИМИ: Материалы на основе гиалуроновой кислоты водосодержащие Гиалуформ® (Hyaluform®) 1 %, 1,8 %, 2,5 %. Исследования, выполнялись с учетом всех правил, показаний, противопоказаний, условий подготовки больных к исследованию. При исследованиях обращалось внимание на соответствие результата после применения изделий их заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует --- стр. 18 --- зтвенным и международным стандартам. В инструкции отражена вся змация, требующаяся для профессионального использования указанных щнских изделий. Целью исследование являлось изучение эффективности и асности применения ИМН Материалы на основе гиалуроновой кислоты юдержащие Гиалуформ® (Hyaluform®) 1 %, 1,8 %, 2,5 %. Отбор пациентов [анипуляций проводили после предварительного обследования и получения 1СИЯ на планируемое использование тестируемых образцов. Общее зество больных составило 18 человек, из них мужчины - 6, женщины - 12 зека в возрасте от 39 до 67 лет. целении ортопедии применялся внутрисуставное введение Гиалуформ® 1 % эвиаль) у пациентов с остеоартрозом П - III стадии дегенеративно- рофического или травматического происхождения при наличии болевого (рома и ограничения подвижности, для всех суставов проведены у 4 шнтов с гоноартрозом и у 2-х больных с коксоартрозом с целью 1рования воспаления и болевого синдрома. эсле комплексного изучения результатов проводилась экспертная оценка ективности применения у пациентов после однократного введения в гавную сумку уменьшался болевой синдром, улучшалась двигательная звность суставов. Результаты клинического изучения показали, что ИМН ошо переносились всеми больными и не вызывали каких-либо местных и цих побочных реакций и осложнений. После введения препарата болевой дром и местная воспалительная реакция купировались в течение 3-5 дней, В отделении дерматологии Гиалуформ® 1,8 % (биоревитализант) 1менялся у пациентов с эстетическими недостатками кожи, проявляющиеся шлением морщин/углублением складок: • Мелкие морщины периорбитальной и периоральной области-3 • Мелкие морщины («кисет»). -3 • Крупные морщины (складки) межбровной области, носогубные складки-2 перпигментация-2 пациента Гиалуформ® 1,8 % и 2,5 % (филлер)применялся для коррекции формы губ-2 циента 3 побочных эффектов отмечались: естная гиперемия-4 пациента щ-2 пациентов ги симптомы проходят самостоятельно в течение 2-4 дней и не требуют эполнительного лечения Заключение U ! 1 По результатам проведенных испытаний можно отметить, что испытуемое зделие» Материалы на основе гиалуроновой кислоты водосодержащие иалуформ® (Hyaluform®) 1 %, 1,8 %, 2,5 %.является надежным, удобным в 'ксплуатации и соответствует уровню безопасности для материалов данного 'ипа. Изделие обладает биологической совместимостью с окружающими [-канями, что позволяет ему оптимизировать процессы репарации суставных юверхностей костной ткани травматического или воспалительного генеза.