--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Бинт гипсовый быстросхватывающийся GIPSET под товарным знаком
matopat в вариантах исполнения:
розовый, размер: 10 см х 3 м, 12 см х 3 м, 15 см х 3 м, 20 см х 3 м.
|'олубой, размер: 10 см х 3 м, 12 см х 3 м, 15 см х 3 м, 20 см х 3 м.
белый, размер: 6 см х 3 м, 8 см х 3 м, 10 см х 3 м, 12 см х 3 м, 15 см х 3 м, 20
см X 3 м, 15 см X 4 м.
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
TORUNSKIE ZAKLADY МА TER1ALOW ОРА TRUNKOWYCH S.A., Польша
Директор по Восточным Рынкам
(должност b/posi tion)
Беата Рогальска
(имя/пате)
Torurtskie ZakiV MateriatO'^a pp^;r^o\wch S.A.
hriaPion Rynkow W ?
L)yi'6kl0rT?fU''*i M A I ' t
(подпись/signature)
«14» 07.2020 Г.
«день» MccMif (г^ифрами) / «day» month (numerals)
М.П. / Stamp
--- стр. 2 ---
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя............................................................................................................3
4. Описание изделия и функциональные характеристики ........................4
5. Показания и противопоказания к применению медицинского
изделия....................................................................................................................5
6. Технические характеристики медицинского изделия ............................6
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с медицинских изделием (при наличии)..................................10
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения..........................................................................10
9. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения .........................10
10. Перечень применяемых производителем медицинского изделия
национальных стандартов...............................................................................11
И. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия для
его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию,
упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если
медицинское изделие предназначено для многоразового применения)
или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на
необходимость его стерилизации перед использованием...........................11
12. Требования к содержанию инструкции по применению,
прилагаемой к транспортной таре...................................................................12
13. Требования безопасности.........................................................................13
14. Гарантийные обязательства....................................................................14
15. Срок годности............................................................................................14
16. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
изделия..................................................................................................................14
17. Рекламация.................................................................................................14
--- стр. 3 ---
' 1. Наименование медицинского изделия
Бинт гипсовый быстросхватывающийся GIPSET под товарным знаком
matopat в вариантах исполнения:
розовый, размер: 10 см х 3 м, 12 см х 3 м, 15 см х 3 м, 20 см х 3 м.
голубой, размер: 10 см х 3 м, 12 см х 3 м, 15 см х 3 м, 20 см х 3 м.
белый, размер: 6 см х 3 м, 8 см х 3 м, 10 см х 3 м, 12 см х 3 м, 15 см х 3 м,
20 см X 3 м, 15 см X 4 м.
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе
производителя
2.1. В отношении производителя медицинского изделия:
2.1.1. Организационно-правовая форма и полное наименование юриди
ческого лица:
'TORUNSK1E ZAICLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH S.A." (АО
«ТОРУНЬСКЕ ЗАКЛАДЫ МАТЕРИАЛУВ ОПАТРУНКОВЫХ С.А.»).
2.1.2. Сокращенное наименование юридического лица:
TZMO S.A. (АО «ТЗМО С.А.»)
2.1.3. Адрес (место нахождения) юридического лица:
87-100 Torun, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska (Польша).
2.1.4. Место производства:
87-100 Torun, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska.
2.2. В отношении уполномоченного представителя производителя ме
дицинского изделия:
2.2.1. Организационно-правовая форма и полное наименование юриди
ческого лица:
Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток»
2.2.2. Сокращенное наименование юридического лица:
ООО «БЕЛЛА Восток»
2.2.3. Адрес (место нахождения) юридического лица:
140301, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Про
мышленная, д. 9, телефон: 8 (495) 726-55-25; e-mail: matopat-info@matopat.ru
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя
Бинт гипсовый быстросхватывающийся GIPSET под товарным знаком
matopat в вариантах исполнения (далее - «Изделие» или «Бинт гипсовый»)
предназначен для создания иммобилизующей повязки или гипсовых шин.
3.1. Информация о потенциальных потребителях медицинского изде
лия
Перевязочный материал предназначен для хирургии, ортопедии и травмато
логии. Применяется квалифицированным медицинским персоналом в лечеб
но-профилактических учреждениях.
--- стр. 4 ---
4. Описание изделия и функциональные характеристики
4.1. Описание медицинского изделия
Благодаря короткому времени схватывания, бинт гипсовый незаменим там,
где необходимо немедленное придание неподвижности, например, во время
манипуляций, проводимых в операционном блоке. Время схватывания от 3
мин до 3 мин 30 с., является быстросхватывающимся гипсовым бинтом. От
лично зарекомендовал себя в педиатрии и операционных залах.
Изделие представлено в белом, розовом и голубом цветах. Бинт гипсовый
состоит из марлевого бинта высокого качества, покрытого с двух сторон
природным медицинским гипсом. Специально подобранное сочетание гипсо
вого материала, нанесенного на марлевый носитель, обеспечивает наложение
прочной повязки с высокой конечной твердостью. Благодаря высоким пока
зателям качества гипсовой композиции, цвет бинта равномерный, без полос и
подтеков. Для удобства в использовании бинт намотан на втулку (перфори
рованный стержень из полипропилена).
Примечание: при необходимости производитель размещает информацию на упаковке о том, что
изделие является медицинским - знак «МО», а также может быть нанесен QR-код с дополни
тельной информацией о медицинском изделии.
4.2. Классификация медицинского изделия.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях, медицинское изделие «Бинт гипсовый быстросхватывающийся
GIPSET под товарным знаком matopat в вариантах исполнения: розовый,
размер: 10 см х 3 м, 12 см х 3 м, 15 см х 3 м, 20 см х 3 м. голубой, размер: 10
см X 3 м, 12 см X 3 м, 15 см X 3 м, 20 см X 3 м. белый, размер: 6 см х 3 м, 8 см
X 3 м, 10 см X 3 м, 12 см X 3 м, 15 см X 3 м, 20 см X 3 м, 15 см X 4 м.» относит
ся к классу 1 в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЭС.
4.3. Подготовка к работе изделия
4.3.1. Определить и выбрать размеры изделия, которые необходимо исполь
зовать для пациента.
4.3.2. Открыть пленочный пакет с изделием.
4.3.3. Вымыть руки перед использованием изделия.
4.3.4. Подготовленное изделие использовать по назначению
4.4. Порядок работы с изделием
4.4.1. Перед началом работы следует надеть перчатки.
4.4.2. Перед наложением гипса рекомендуется наложить на кожу ортопеди
ческий рукав и/или подгипсовую повязку.
4.4.3. Подготовить воду температурой 20 - 22 ° С.
4.4.4. Погрузить гипс в заранее подготовленную воду под углом 45° к уровню
воды. Время погружения не должно превышать 5 секунд.
Примечание: необходимо соблюдать рекомендуемую температуру воды, неприемлемо использо
вать воду при температуре выше 25 °С! Более холодная вода увеличивает, а более тёплая сокраща
ет время нанесения и схватьЕвания. а также значительно увеличивает количество тепла, выделяе
мого изделием во время схватывания.
4.4.5. Изделие вынуть из воды и отжать.
--- стр. 5 ---
Запрещается: погружать в воду сразу два бинта; смачивать изделие дольше
установленного времени; отжимать несколько раз (это снижает пластичность
изделия).
4.4.6. Нанести гипсовый бинт круговыми движениями так, чтобы каждый
следующий слой перекрывал предыдущий на половину высоты.
4.4.7. Время нанесения гипсового бинта не должно превышать время пла
стичности - 2 минуты.
4.4.8. После наложения повязки необходимо обеспечить свободный доступ
воздуха в течение 20 минут. По истечении этого времени повязка может под
вергаться нагрузке.
4.4.9. Способ применения изделия в картинках представлен на рис.1.
А45'
1 х
■ * л
20 min
Рис.1. Способ применения изделия в картинках.
5. Показания и противопоказания к применению медицинского
изделия
5.1. Показания к применению;
5.1.1. Иммобилизация переломов и патологически измененных костей и су
ставов;
5.1.2. Иммобилизация травмированных частей тела во время операций или
после несчастных случаев;
5.1.3. Коррекция и профилактика деформаций.
--- стр. 6 ---
5.2. Противопоказания к применению;
Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изде
лие. Возможны побочные эффекты: аллергическая реакция на составляющие
материалы.
Меры предосторожности: изделие предназначено только для одноразового
использования, замена производится по необходимости. Решение о наложе
нии изделия, замене или снятии принимается квалифицированным медицин
ским персоналом. Не использовать после окончания срока годности.
6. Технические характеристики медицинского изделия
6.1. Перечень и описание материалов медицинского изделия
Таблица 1. Сырьевой состав медицинского изделия:
Вариант исполнения
GIPSET, белый
Процентный состав сырья Компонентный состав
Марля хлопковая
17 - ниточная
4% Отбеленная марля 120 см, нестерильная - WINNER
Medical. Китай
Гипсовая смесь 95% Гипс медицинский натуральный. Гипс М3, Гипс Але
бастр - SAINT GOBAIN FORMULA, Германия
Средства клеящие и
пластифицирующие 1%
PVP (поливинилпирроллидон) - ASHLAND, Бельгия
Culminal М НРС 20000 S - ASHLAND. Бельгия
Syntezol 37-20М - SYNTEZA, Польша
Synexil - SYNTHOS, Польша
Сульфат калия - BRENNTAG, Польша
Втулка (стержень с
перфорацией из искус
ственного материала)
- Полипропилен -100%, производства Inplast sp. z о.о.,
Польша
GIPSET, голубой
Процентный состав сырья Компонентный состав
Марля хлопковая
17 - ниточная 4% Отбеленная марля 120 см, нестерильная - WINNER
Medical, Китай
Гипсовая смесь 95% Гипс медицинский натуральный, Гипс М3, Гипс Але
бастр - SAINT GOBAIN FORMULA, Германия
Средства клеящие и
пластифицирующие 0,99%
PVP (поливинилпирроллидон) - ASHLAND. Бельгия
Culminal М НРС 20000 S - ASHLAND, Бельгия
Syntezol 37-20М - SYNTEZA, Польша
Synexil - SYNTHOS, Польша
Сульфат калия - BRENNTAG, Польша
Краситель <0,01% Краситель голубой с добавкой малахитового зеленого
цвета - АО Борута Захем, Польша
Втулка (стержень с
перфорацией из искус
ственного материала)
- Полипропилен -100%, производства Inplast sp. z о.о.,
Польша
--- стр. 7 ---
G1PSET, розовый
Процентный состав сырья Компонентный состав
Марля хлопковая
17 - ниточная 4% Отбеленная марля 120 см, нестерильная - WINNER
Medical, Китай
Гипсовая смесь 95% Гипс медицинский натуральный. Гипс М3, Гипс Але
бастр - SAINT GOBAIN FORMULA, Германия
Средства клеящие и
пластифицирующие 0,99%
Поливинилпирролидон - ASHLAND, Бельгия
Culminal М НРС 2000 S - ASHLAND, Бельгия
Syntezol 37 W - SYNTEZA, Польща
Synexil - SYNTHOS, Польша
Сульфат калия - BRENNTAG, Польша
Краситель <0,01% Краситель розовый с добавкой родамина - АО Борута
Захем, Польша
Втулка (стержень с
перфорацией из искус
ственного материала)
- Полипропилен - 100%. производства Inplast sp. z о.о.,
Польша
(PVP) поливинилпирролидон относится к синтетическим полимерам. Так
же известен под названием повидон или поливидон. Обычно используется
как стабилизатор и диспергирующий агент. Это обусловлено свойствами по-
ливинилпирролидона и его структурой. В сухом виде вещество представляет
собой слоеный гигроскопичный порошок светло - желтого или белого цвета.
Synexil (Синексил) - водная дисперсия винилацетатного полимера, получа
емая в процессе эмульсионной полимеризации с использованием поливини
лового спирта в качестве защитного коллоида. Как правило, используется в
качестве связующего вещества. Обладает повышенной устойчивостью к
внешним факторам и высоким антиблокингом (свойством противостоять
слипанию).
Culminal (Кульминал) М НРС 20000 S - представляет собой термопластич
ный полимер, который растворяется в воде с образованием растворов, вяз
кость которых варьируется в широком диапозоне значений. Обладает совме
стимостью со многими поверхностно-активными веществами и полимерами.
В горячей воде продукт не растворяется.
Syntezol (Синтезол) В 37-20М - сополимер 1-винил-2-пирролидона и ви
нилацетата. Сополимеры винилацетата с винилпирролидоном обладают пре
восходными пленкообразующими и клеящими свойствами, хорошей совме
стимостью с другими материалами и способностью растворяться в самых
разнообразных растворителях.
--- стр. 8 ---
Таблица №2. Основные размеры бинта гипсового быстросхватывающегося
GIPSET под товарным знаком matopat в вариантах исполнения:
Вариант исполнения Ширина, см Длина, м
GIPSET, белый
6 ± 3 % 3 ± 3 %
8 ± 3 % 3 ± 3 %
10 + 3% 3 ± 3 %
12 ± 3 % 3 ± 3 %
15 + 3% 3 + 3 %
4 ± 3 %
20 ± 3 % 3 ± 3 %
GIPSET, голубой
10 ± 3 % 3 ± 3 %
12 + 3% 3 ± 3 %
15 + 3 % 3 ± 3 %
20 + 3 % ■ 3 + 3 %
GIPSET, розовый
10 ±3% 3 ± 3 %
12±3 % 3 ± 3 %
15 ±3% 3 ± 3 %
20 + 3 % 3 + 3 %
--- стр. 9 ---
Технические характеристики изделия
Таблица №3. Физико-химические показатели для бинта гипсового быстросхватывающегося GIPSET под товарным
знаком matopat в вариантах исполнения:
Наименование параметра Требования
Польской Фармакопеи, изд. VI
GIPSET,
белый
GIPSET,
голубой
GIPSET,
розовый
Поверхностная плотность [г/м^] Не менее 340 >340
Продолжительность
пластичности материала
(время пластичности)
[мин]
Не должен быть короче 80 % декларированного
времени: при отсутствии данных, не должна
быть короче, чем 2 мин
2,00
Время схватывания [мин] Не должно превышать 120 % декларированного
времени 3,0 - 3,5
Прочность на изгиб [МРа] После 24 часов не менее 7.5 >7,5
Микробиологическая чистота
В 1 г бинта не должно быть больше чем 102 жи
вых микробов, должны отсутствовать грибы,
плесень, а также Staphylococcus aureus. Pseudo
monas и микробы семейства Enterobacteriaceae.
Бинты микробиологически чисты
Количество гипса, вымываемого во
время намокания [%] Не более 2 <2
Выполнение
Гипсовый слой должен быть равномерно нане
сен по всей поверхности бинта, не должны вы
ступать полосы и подтеки. Во время накладыва
ния повязки не должны быть видны нитки.
Гипс равномерно распределен по однородному
рулону хлопчатобумажной отбеленной марли,
характеризуюшейся целостностью отсутствием
швов.
Наименование параметра STT Nr №1-G/14-Z п.2.4.6.1 GIPSET,
белый
GIPSET,
голубой
GIPSET,
розовый
Время смачивания [с] Не более 5 <5
Наименование параметра MB-03/19/Z GIPSET,
розовый
GIPSET,
белый
GIPSET,
голубой
Количество осыпавшегося гипсо
вого порошка [%]
Допустимо наличие небольшого количества по
рошка, не соединенного с повязкой, но не более
0,5%
<0,5
--- стр. 10 ---
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с медицинских изделием (при наличии)
7.1. Использование данного медицинского изделия не подразумевает при
менение каких-либо дополнительных принадлежностей. Применение изделия
по назначению для создания иммобилизующей повязки или гипсовых шин
предполагает комбинацию с подкладкой под гипс.
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения
8.1. Бинт не содержит лекарственных средств для медицинского примене
ния или материалов животного происхождения, или человеческого проис
хождения.
9. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
9.1. Условия транспортировки
9.1.1. Все изделия, предназначенные для транспортировки, должны быть
упакованы в транспортную упаковку, тщательно закрыты и должным обра
зом промаркированы;
9.1.2. Средства, предназначенные для транспортировки продукции, должны
обеспечить защиту от неблагоприятных условий, прямых солнечных лучей,
повреждений и загрязнений;
9.1.3. Погрузочное пространство транспортного средства должно быть чи
стым, сухим, без механических повреждений, и в нем не должно ощущаться
постороннего запаха;
9.1.4. Загрузка и разгрузка должны осуществляться в условиях, защищенных
от атмосферных осадков. Недопустимо тянуть, бросать и переворачивать
транспортную упаковку;
9.1.5. Рекомендуется укладывать транспортную упаковку таким образом,
чтобы предотвратить ее перемещение или повреждение, например раздавли
вание во время транспортировки.
9.2. Условия хранения
9.2.1. Изделия хранить в помещениях, стены и полы которых выполнены из
материалов, предотвращающих появление и накопление пыли; гладкие, не
пылящиеся, можно подвергнуть при необходимости дезинфекции;
9.2.2. Изделия должны храниться в транспортных упаковках, на поддонах на
расстоянии не менее 10 см от поверхности пола и не менее 50 см от поверх
ности стен;
9.2.3. Изделия должны находиться на достаточном расстоянии от потолка,
чтобы обеспечить свободный поток воздуха;
9.2.4. Изделия не должны храниться вблизи источников тепла и излучений.
9.2.5. Температура и влажность в помещениях, предназначенных для хране
ния продукции, должны контролироваться. Измерительные приборы должны
--- стр. 11 ---
быть откалиброваны. Результаты, дата и время считывания должны быть за
регистрированы в письменной форме;
9.2.6. Рекомендуемые условия хранения и транспортировки указаны в табли
це №4:
Таблица №4. Рекомендуемые условия хранения и транспортировки
Температура Относительная влажность
+15 °С до +30 °С Не выше, чем 70%
защищать от воздействия прямых солнечных лучей и влаги
9.2,7. Параметры транспортировки и хранения изделия при экстремальных
условиях (при низких или высоких температурах) указаны в таблице №5:
Таблица №5. Параметры транспортировки и хранения изделия
Температура Время
-20 до+15°С 48 ч
+30 до +60 °С 48 ч
Примечание’, перед непосредственным использованием изделие стабилизировать в тече
ние как минимум 48 часов при комнатной температуре, в проветриваемом помещении.
10. Перечень применяемых производителем медицинского изделия
национальных стандартов
«Бинт гипсовый быстросхватывающийся GIPSET под товарным знаком
matopat в вариантах исполнения: розовый, размер: 10 см х 3 м, 12 см х 3 м,
15 см X 3 м, 20 см X 3 м. голубой, размер: 10 см х 3 м, 12 см х 3 м, 15 см х 3 м,
20 см X 3 м. белый, размер: 6 см х 3 м, 8 см х 3 м, 10 см х 3 м, 12 см х 3 м,
15 см X 3 м, 20 см X 3 м, 15 см X 4 м» соответствует следующим стандартам:
PN ENISO 15223-1:2017
PN EN 1041+А1:2013
PN EN ISO 13485:2016
PN EN ISO 14971:2012
11. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия для
его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаков
ку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицин
ское изделие предназначено для многоразового применения) или, если
--- стр. 12 ---
медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необхо
димость его стерилизации перед использованием
11.1. Изделие нестерильное.
12. Требования к содержанию инструкции по применению, прилагае
мой к транспортной таре
Информация, необходимая для безопасного использования медицинского
изделия, в кратком изложении, но включающая в себя основные сведения о
медицинском изделии, также содержится в инструкции по применению, при
лагаемой к транспортной таре (далее - «инструкция»). Инструкция включает
в себя следующие блоки:
12.1. Наименование медицинского изделия;
12.2. Описание и информацию о потенциальных потребителях медицинско
го изделия в сокращенном виде, например:
«Изделия состоят из марлевого бинта высокого качества, покрытого с двух
сторон природным медицинским гипсом. Специально подобранное сочета
ние гипсового материала, нанесенного на марлевый носитель, обеспечивает
наложение прочной повязки с высокой конечной твердостью. Благодаря вы
соким показателям качества гипсовой композиции цвет бинта равномерный,
без полос и подтеков. Применяется квалифицированным медицинским пер
соналом в лечебно-профилактических учреждениях»;
12.3. Информацию о составе медицинского изделия:
«Отбеленная марля, гипсовая смесь, средства клеящие и пластифицирующие,
краситель (только для розового и голубого вариантов GIPSET)»;
12.4. Назначение медицинского изделия;
12.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия;
12.6. Способ применения медицинского изделия;
12.7. Основные технические характеристики медицинского изделия в фор
мате:
Время схватывания 3-3,5 мин (быстросхватывающийся гипсовый бинт)
Время пластичности 2 мин
Время смачивания < 5 с
Отбеленная марля 17-ниточная
12.8. Рекомендации по хранению медицинского изделия в сокращенном виде;
12.9. Информацию о сроке годности медицинского изделия;
\2Л0,Рекомендаг{ии по утилизации медицинского изделия в сокращенном ви
де, например:
«Утилизировать как эпидемиологически опасные отходы»;
МЛХ.Рекламагщи:
«При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к упол
номоченному представителю производителя в РФ»;
--- стр. 13 ---
\2Л1,Ииформацию о дате последней актуализаг{ш(верификации) инструк
ции;
\2ЛЪ,Информацию о производителе медицинского изделия и о продавце / им
портере /уполномоченном представителе производителя в РФ;
\2Л4,Номер регистрагщонного удостоверения на медицинское изделие и да
ту его выдачи;
\2Л5.Манипуляционные знаки;
LOT Код партии Лгг
Знак Recycling, символизирующий замкнутый цикл:
создание —^ применение ^ утилизация (РР - код пере
работки полипропилена)
Использовать до nJПроизводитель, адрес, наименование
REF Номер по каталогу рНе использовать при повреждении упаковки
®
Запрет на повторное применение А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного
света @
Упаковочный материал подлежит вторичной перера
ботке в рамках "Дуальной системы" (DSD)
'Т
Беречь от влаги
\2Л^Знаки соответствия;
С€ Европейское соответствие
Знак, обозначающий прохождение процедуры, связанной с подтверждением соответствия про-
дукции в РФ (при необходимости)______________________________________________________
Примечание: производитель оставляет за собой право на редактирование содержимого инструк
ции, но в строгом соответствии с информацией, содержащейся в технической и эксплуатационной
документации, включенной в состав регистрационного досье на данное медицинское изделие, а
также право на корректировку макета инструкции с целью улучшения восприятия пользователем
информации, содержащейся в ней.
13. Требования безопасности
13.1. Изделие предназначено только для одноразового использования, заме
на по необходимости.
13.2. Запрещается использовать изделие, если:
а) истёк допускаемый срок годности изделия, указанный на упаковке
б) нарушена целостность упаковки
в) упаковка находится во влажном состоянии (подмочена)
г) проявляется аллергическая реакция на составляющие материалы
д) имеется индивидуальная непереносимость материалов, из которых изго
товлено изделие.