Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби" по ТУ 9441-003-39238870-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
С’
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ПЕТР ТЕЛЕГИН»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Петр Телегин»
Телегин П.В.
BPlab
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД
«БиПиЛаб Комби»
Руководство по эксплуатации
ВР.МД.ОО.ОООРЭ
Гехнический директор
ООО «Петр Телегин»
Ермаков К.Ю.
2019 г.
Ред. 22.04.2019
--- стр. 2 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) является документом, содержащим сведения о
конструкции, принципе действия, характеристиках регистраторов для суточного мониторирования
ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби», исполнения БиПиЛаб Комби-2/3, БиПиЛаб Комби-Р2/3. и БиПиЛаб
Комби-12, БиПиЛаб Комби-Р12 (далее - регистраторов), указания, необходимые для правильной и
безопасной эксплуатации, техническог о обслуживания, хранения и транспортирования.
Персонал допускается к работе с регистраторами только после изучения настоящего руковод
ства по эксплуатации.
II
L
--- стр. 3 ---
1. Описание и работа
1Л Назначение рсгистра юров
1.1.1 Назначение
Регистраторы предназначены для моннторирования электрокардиограммы (ЭКГ) и артериать-
ного давления (АД) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных
условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с последу
ющей передачей данных в ПК с целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой си
стемы пациента.
Регистраторы в зависимости от варианта исполнения и модификации (см. Табл. 1) обеспечива
ют:
- непрерывную регистрацию ЭКГ по 2, 3 или 12 отведениям:
- автоматическое измерение АД осциллометрическим методом;
- измерение АД аускультативным методом;
- регистрацию активности и положения тела пациента по 2-.м основным осям;
- беспроводну ю связь с flK через канал радиосвязи Bluetooth.
Опционально регистраторы обеспечивают:
- звуковую запись данных пациента:
- программирование регистратора без ПК.
Кроме того, регистраторы обеспечивают:
- непрерывную реЕ истрацию импульсов искусственного водителя ритма:
- регистрацию первичных сиг налов для каждого измерения АД (давления в манжете, тонов
Короткова);
- передачу результатов измерений в компьютер для последующего анализа и печати отчета.
Табл. 1. Варианты исполнения и модификации регистраторов
Особенности
исполнения
Вариант
исполнения и
модификация
регистратора
о0
1
^ °
^ 2 Ь
Й ^ S
1
1 1 "
^ 1
< §0 н
ш
Е “ £
1 S, SS C Q S
1 1 U Н i оW о 5 ю S -.г Е Э 1
| 1 i g 1 i
Е ^ s ^ с
0J о о S о в C L с Ш U с с
U
о
1)к аз S (-оC Q ...
= ^ 1 IU о S а. с X
. 6 Sс; '
ж С с О 3
§ ^ ? 1 л S 5 (N ®
Э о ^ о 1Ь о « с : S X $ я а U я ± н ев
(X ^ ^ 5 3
- 2 2
i i I
о I 5 .5 о. 1о о 4)^ т i
rt ^
S S.5
Регистратор для суточного
мониторирования ЭКГ
БиПиЛаб Комби-2/3
Н - - ДА - - -
лв - - ДА - ДА ДА
Регистратор для суточного
мониторирования ЭКГ и
АД
БиПиЛаб Комби-Р2/3
н ДА — ДА — — —
в ДА — ДА — — ДА
АВ ДА — ДА — ДА ДА
АК ДА ДА ДА - ДА
АКВ ДА ДА ДА -- ДА ДА
Регистратор для суточного
мониторирования ЭКГ
БиПиЛаб Комби-12
Н - - " ДА -
АВ — - - ДА ДА ДА
Регистратор дтя суточного
мониторирования ЭКГ и
АД
БиПиЛаб Комби-Р12
Н ДА — — ДА — _
В ДА — — ДА ДА
АВ - Ж — — ДА ДА ДА
АК ДА ДА — ДА ДА
АКВ ДА ДА " ДА ДА 1- ДА
--- стр. 4 ---
1.1.2 Область применения
Регистраторы предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологиче
ских центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно
профилактических и научно-исследовательских медицинских учреждений соответствующего
профиля.
Регистраторы предназначены для применения на взрослых и детях в возрасте от 3-х лет.
Регистраторы не предназначены для работы во взрывоопасной среде.
L
--- стр. 5 ---
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Общие характеристики
Масса регистраторов без элементов питания не более 130 г.
Габаритные размеры регистраторов без чехла, выступающих частей разъемов и внешних дат
чиков не более 95 х 64 х 28 мм.
Длина кабеля отведений (кабеля для наложения электродов) не менее 0,7 м.
Длина кабеля связи регистратора с ПК не менее 1,5 м.
Время установления рабочего режима регистраторов не более 15 с.
Общая продолжительность мониторирования регистратора для исполнений БиПиЛаб Комби-
2/3, БиПиЛаб Комби-Р2/3, БиПиЛаб Комби-12:
при питании от полностью заряженных аккумуляторов емкостью 2700 мА*ч - не менее 48
часов;
с возможной заменой элементов питания - не менее 11 суток.
Общая продолжительность мониторирования регистратора для исполнения БиПиЛаб Комби-
Р12:
при питании от полностью заряженных аккумуляторов емкостью 2700 мА*ч - не менее 24
часов;
с возможной заменой элементов питания - не менее 11 суток.
Запись информации осуществляется на съемную microSD карту памяти (далее - карту памяти).
Подключение регистраторов к персональному компьютеру может осуществляться:
через беспроводной интерфейс Bluetooth;
с помощью карты памяти через устройство для чтения карт памяти (карт-ридер), подклю
ченное к ПК.
Питание pei истраторов осуществляется от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера АА с номи
нальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2100 мА*ч либо от 2 одноразовых щелочных
батарей с номинальным напряжением 1,5 В
Программируемые парамезры:
интервалы между измерениями АД - устанавливаются в диапазоне от 3 до 180 мин отдель
но для дневного и ночного отрезков времени и для специальных интервалов;
границы дневного и ночного отрезков времени и специальных интервалов - в часах и ми
нутах;
отображение результатов измерения АД на дисплее - Да/Нет;
выработка звукового сигнала оповещения о начале измерения АД - Да/Нет;
запуск измерения АД по переходу в ортостаз - Да/Нст;
аускультативный метод измерения АД - Да/Нет;
порог для запуска подтверждающего измерения АД (по параметрам АД) - от 1% до 255%.
1.2.2 Характеристики тракта АД
Регистраторы обеспечивают индикацию давления.
Диапазон измерения давления регистраторов:
во взрослом режиме - от 0 до 300 мм рт. ст.;
в детском режиме - от 0 до 180 мм рт. ст.
Пределы допускаемой погрешности измерения давления в компрессионной манжете - не более
±3 мм рт. ст.
Метод измерения артериатьного давления - осциллометрический, возможно применение
аускультативного метода (при использовании кабеля ЭКГ с датчиком тонов Короткова).
Регистраторы обеспечивают среднюю скорость стравливания давления от 2 до 5 мм рт. ст./с в
пределах диапазонов давления в манжете, соответствующих моментам определения систолическо
го и диастолического АД.
Диапазон измерения систолического АД (не менее):
во взрослом режиме - от 50 до 280 мм рт. ст.;
--- стр. 6 ---
в детском режиме - от 50 до 180 мм рт. ст.
Диапазон измерения диастолическою АД (не менее):
во взрослом режиме - от 20 до 200 мм рт. ст.;
в детском режиме - от 20 до 120 м.м рт. ст.
Диапазон измерения среднего гемодинамического АД (не менее):
во взрослом режиме - от 30 до 220 мм рт. ст.;
в детском режиме - от 30 до 140 мм рт. ст.
Дисплей регистраторов обеспечивает следующие режимы отображения информации:
режим отображения результатов из.мерения АД в виде значений систолического АД, диа
столического АД и частоты пульса;
режим отображения кода ошибки в виде буквы «Е» и следующего за ней числа;
режим отображения текущего времени в 24-часовом формате (часы и минутьЕ);
режим отображения текущего измеряемого давления в виде трехзначного числа;
режим отображения номера измерения АД в виде 3-значного числа, сопровождаемого го
ризонтальной чертой в свободном разряде (номер отображается в момент, предшествую
щий измерению АД);
режим отображения состояния разряда источника питания в виде строки «LLL»;
режим отображения тестового режима регистразора в виде строки «РРР»;
режим отображения защитной паузы между измерениями в виде сгроки «PAUSE».
Управление измерением АД:
ручной запуск - по нажатию на кнопку СТАРТ/СТОП;
автоматический запуск - с интервалами между измерениями, програм.мируемыми от ком
пьютера (интервал между измерениями в диапазоне от 3 до 180 мин. отдельно для дневно
го. ночного и специальных интервазов);
внешний запуск от компьютера (при наличии беспроводной связи с комЕЕЬЮтером);
запуск по переходу в ортостаз;
ручное прерывание измерения - по нажатию на кнопку CTAPT/CTOI1 (обеспечивается
прерывание процесса измерения и сброс давления и манжете).
Количество результатов измерений АД, запоминаемых в регистраторе, не менее 1024.
Результат измерения включает:
в случае успешного измерения - время измерения в часах и минутах, значения систоличе
ского и диастолического АД, частоты пульса;
в случае неудавшегося измерения - код ошибки.
Параметры регистрации давления в манжете:
частота выборок записи давления - не менее 100 Гц;
запись давления в манжете обеспечивается в моменты времени, соответствующие измере
нию АД.
Параметры регистрации тонов Короткова (для регистраторов в комплектациях «АКБ» и «АК»,
укомплектованных кабелем ЭКГ с датчиком тонов Коротова):
частота выборок записи тонов Короткова - не менее 1000 Гц;
запись тонов Короткова обеспечивается в моменты времени, соответствующие измерению
АД.
В моменты. предшествуЕощие измерению АД, регистраторы в комплектациях «АВ», «АК»,
«АКВ» обеспечивают регистраЕшю следующих параметров активности и положения тела паЕЕиен-
та:
среднее число изменений Еюложения тела в минуту;
индекс активносЕи ЕЕациенЕа;
положение «Стоя или Сидя»;
положение «Лежа».
--- стр. 7 ---
1.2.3 Характеристики тракта 'ЖГ
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов от О до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения напряжений:
- 50 мкВ в диапазоне 0-0,5 мВ;
- 5% в диапазоне 0,5-10 мВ.
Частотный диапазон регистратора должен быть в пределах от 0,05 до 75 Гц. Неравномерность
АЧХ относительно частоты 10 Гц должна бы гь:
±10% в диапазоне от 0,5 до 30 Гц;
минус 30 ... плюс 10 % -в диапазонах от 0,05 до 0,5 1ц и от 30 до 75 Гц.
Постоянная времени тракта ЭКГ не менее 3,2 с
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу регистратора, не более 20 мкВ
Входной импеданс регистратора более 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов регистратора не менее 60 дБ.
Регистратор соответствует требованиям при наличии на соответствующем проверяемому кана
лу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими электродами.
Регистраторы обеспечивают работу при наличии у пациента имплантированного кардиостиму
лятора.
1.2.4 Характеристики надежности и безопасности
По безопасности регистраторы соответствуют ГОС'Г 30324.0, ГОСТ 30324.30, ГОСТ 30324.2.47
для изделий с внутренним источником питания типа BF с рабочими частями с защитой от разряда
дефибриллятора.
Защита для исключения чрезмерной компрессии конечности во время измерения в соответ
ствии с требованиями ГОСТ 28703 и международного стандарта 1ЕС 80601-2-30:2009:
по максимальной длительности измерения (не более 2 мин);
по минимальному интервалу между измерениями (не менее 30 с);
по максимальному давлению в манжете (не более 330 мм рт. ст. во взрослом режиме, не
более 220 мм рт. ст. в детском режиме).
По электромагнитной совместимости рсгисграгоры удовлетворяют требованиям ГОСТ Р МЭК
60601 - 1-2
Средняя наработка регистратора на отказ не менее 10000 ч.
По возможным последствиям откаюв регистраторы относятся к классу В по ГОСТ Р 50444,
РД50-707.
Средний срок службы регистратора 7 лет (без учета аккумуляторов, манжет, датчика тонов Ко
роткова и кабеля отведений, которые являются расходными материалами). Критерием предельно
го состояния регистратора является нецелесообразность его дальнейшего восстановления при за
тратах на ремонт в год более 60% первоначальной стоимости.
В зависимости от потенциального риска применения регистраторы относятся к классу 26 по
ГОСТ Р 51609.
--- стр. 8 ---
1.3 Состав изделия
Комплект поставки включает в себя регистратор в составе, указанном в Табл. 2.
Табл. 2. Комплект поставки регистратора
№
пп
Наименование Обозначение Количество для модификации
БиПиЛаб Комби
Примечание
2/3 Р2/3 12 Р12
Н АВ Н В.
АВ
АК.
А КВ
Н АВ Н В.
АВ
АК,
АКВ
1. Регистратор для су
точного монитори
рования ЭКГ
БиПиЛаб Комби-2/3
BP.MR03.00l 1 1
2. Регистратор для су
точного монитори
рования ЭКГ и АД
БиПиЛаб Комби-
Р2/3
ВР.МД03.001 1 1 1
3. Регистратор для су
точного монитори
рования ЭКГ
БиПиЛаб Комби-12
ВР.МЕ 12.001 1
4. Регистратор для су
точного монитори
рования ЭКГ и АД
БиПиЛаб Комби-Р12
ВР.МД12.001 1 1 1
5. Карта памяти Trans
cend MicroSD Card, 2
Gb*
Покупное изде
лие, производство
Transcend
Information Inc..
Тайвань
1 1 1 1 1 По требованию
заказчика
6. Устройство для чте
ния карт памяти mi-
croSD (карт-ридер)
'fransccnd Multi- card
reader P8*
Покупное изде
лие, производство
Transcend
Information Inc.,
Тайвань
1 1 1 1 По требованию
заказчика
7. Адаптер Bluetooth
Acorp WBD2-A2
(2.0)*
Покупное изде
лие. производство
Акорп Электро
нике Корпо-
рейшн, Китай
1 1 1 По требованию
заказчика
8. Чехол c поясным и
плечевым ремнем
ВР.М000.002 1 1 1 1 1 1 1 1 1
9. Манжета компресси
онная пневматиче
ская с текстильной
застежкой малая для
детей, 12-16СМ**
МДМ.12-16
ТУ-9398-(Ю2-
39238870-2007
1 1 1 1 1 1 По требованию
заказчика
Регистрационное
удостоверение №
ФСР 2007/00592
от 17 августа 2007
года «Манжеты
компрессионные
пневматические
для взрослых и
детей»
10. Манжета компресси
онная пневматиче
ская с текстильной
застежкой средняя
для детей, 16-24см**
МДС. 16-24
ТУ-9398-002-
39238870-2007
1 1 1 1 1 1
11 . Манжета компресси
онная пневматиче
ская с текстильной
застежкой для взрос
лых, 24-32СМ**
МВС.24-32
ТУ-9398-(Ю2-
39238870-2007
1 1 1 1 1 1 Регистрационное
удостоверение №
ФСР 2007/00592
от 17 августа 2007
года «Манжеты
компрессионные
пневматические
для взрослых и
детей»
k
--- стр. 9 ---
Наименование Обозначение Количество для модификации
БиПиЛаб Комби
2/3
Н АВ
Р2/3
В.
АВ
АК,
АКВ
12
Н АВ
Р12
Н В,
АВ
АК,
АКВ
Примечание
12. Манжета компресси
онная пневматиче
ская с текстильной
застежкой для взрос-
лых, 28-40см**
_____
МВПК.28-40
ТУ-9398-002-
39238870-2(Ю7
1 1
13 Манжета компресси
онная пневматиче
ская с текстильной
застежкой большая
для взрослых, 32-42
см**
МВБ.32-42
ТУ-9398-002-
39238870-2007
14 Манжета компресси
онная пневматиче
ская с текстильной
застежкой Бедренная
для взрослых, 45-60
см**
МВНаб.45-60
ТУ-9398-002-
39238870-2007
По требованию
заказчика
Регистрационное
удостоверение №
ФСР 2007/00592
от 17 августа 2007
года «Манжеты
компрессионные
пневматические
для взрослых и
детей»
Прищепка для ман
жеты
ВР2005-13-003
Шланг
ный
удлинитель- ВР.МООО.ООЗ
Кабель отведений
ЭКГ 2-х канальный
ВР.МД.03.002 По требованию
заказчика
18, Кабель отведений
ЭКГ 3-х канальный
ВР.МД.03.003
19, Кабель отведений
ЭКГ 12-ти каналь
ный
ВР.МД.12.004
20 , Кабель отведений
ЭКГ 2-х канальный с
датчиком тонов Ко
роткова____________
ВР.МД.03.007 По требованию
заказчика
21 Кабель отведений
ЭКГ 3-х канальный с
датчиком тонов Ко-
роткова____________
ВР.МД.03,005 По требованию
заказчика
22, Кабель отведений
12-ти канальный с
датчиком тонов Ко
роткова ____________
ВР.МД. 12.006 По требованию
заказчика
23 Электроды ЭКГ Fiab
одноразовые, для
холтеровского мони-
торирования**
Покупное H3ii,e-
лие, производство
«ФИАБ СпА»,
Италия
25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 Регистрационное
удостоверение
ФСЗ 2010/07536
от 29 июля 2010 \\
«Электроды, кабе
ли пациента и ак
сессуары (пере
ходник-адаптер,
коннектор, ре
мень, кнопка, фик
сирующее кольцо-
диск, фиксирую
щая подкладка,
шлем) для ЭКГ,
ЭЭГ, ЭМГ»
--- стр. 10 ---
№
пп
Наименование Обозначение Количество хзя модификации
БиПиЛаб Комби
Примечание
2/3 Р2/3 12 Р12
Н АВ Н В,
АВ
АК.
АКВ
Н АВ П В.
АВ
АК.
АКВ
24. Аккумулятор
«Ansmann Мах-П»
типоразмера АА с
номинальным
напряжением 1,2 В и
номинальной емко
стью не менее 2100
мА*ч*
1 [окупное изде
лие, производство
Ansmann AG.
Германия
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 По требованию
заказчика
25. Зарядное устройство
«Ansmann Мах-Е»*
Покупное изде
лие. производство
Ansmann AG.
Германия
1 1 1 1 По требованию
заказчика
26. Пневмопровод тех
нологический***
ВР.М000.007 - - 1 1 1 1 1 По требованию
заказчика
27. Кабель технологиче
ский для проверки
каналов ЭКГ 3-х ка
нального регистра
тора***
ВР.МД.ОЗ.ОШ 1 1 1 1 По требованию
заказчика
28. Кабель технологиче
ский для проверки
каналов ЭКГ 12-ти
канального регистра
тора***
ВР.МД.12.011 1 1 1 По требованию
заказчика
29. Кабель технологиче
ский для проверки
аускультативного
канала***
ВР.МД.00.008 1 1 По требованию
заказчика
30. Программное обес
печение для анализа
данных суточного
мониторирования
ЭКГ и АД****
ВР.005.016 1 1 1 1 1 1 1 1 По требованию
заказчика
31. Руководство по экс
плуатации
ВР.МДОО.ОООРЭ 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
32. Паспорт ВР.МДОО.ОООПС J 1 1 1 1 1 1 1 1 1
33. Методика поверки ВР.МД.ОО.ОООМП 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 По требованию
заказчика
34. Программное обес
печение Test ПР2(Ю8
ВР.МДОО.040.01 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 По требованию
заказчика
35. Персональный ком
пьютер, монитор,
принтер
Покупное изделие 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 11риобретас тся
заказчиком
Примечания:
* Допускается применение адаптеров Bluetooth, карт памяти, устройств для чтения карт памяти,
зарядных устройств дру1 ого типа с аналогичными параметрами;
** Допускается замена манжет и одноразовых электродов на аналогичные, разрешенные к приме
нению в медицинской практике на территории РФ. Не допускается применение манжет, содержа
щих внутри пневмокамеры тальк или иные присыпки;
*** Методика поверки, пневмопровод технологический и кабели технологические поставляются
организациям, проводящим поверку регистраторов.
**** Допускается использовать программное обеспечение для анализа ЭКГ и АД дру 1 их произво
дителей
--- стр. 11 ---
1.4 Устройство и работа
1.4.1 Принцип действия регистраторов
Регистраторы ЭКГ и АД осуществляют непрерывную запись электрокардиограммы по 2, 3 или
12 отведениям и измерение АД с интервалами времени, заданными при программировании.
Принцип действия канала ЭКГ регистраторов основан на съёме с помоецью электродов элек
трических потенциалов сердца. Регистратор имеет 3 одинаковых канала усиления и АЦП, процес
сор, энергонезависимую память для хранения данных ЭКГ и разъем для переноса данных ЭКГ на
компьютер.
Сигналы ЭКГ с каждой пары электродов усиливаются и преобразуются в цифровую форму. За
тем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память.
Максимальное время записи ЭКГ определяется размером энергонезависимой памяти, при ис
пользовании карты памяти объемом 2 ГБ, максимальное время записи ЭКГ составляет 6 суток. По
окончании записи ЭКГ производится перенос данных ЭКГ в компьютер.
Основная идея осциллометрического метода измерения артериального давления, используе
мого в регистраторах, состоит в следующем. На плечо пациента накладывается пневматическая
манжета и в нее нагнетается воздух до давления, превышающего систолическое АД пациента. За
тем воздух из манжеты постепенно стравливается. При этом в манжете появляются слабые (до 5
мм рт. ст.) пульсации давления, связанные с пульсациями давления крови в артерии, проходящей
под манжетой. Эти слабые пульсации, называемые «осциллометрическим пульсом», регистриру
ются во всем диапазоне давлений в манжете. Встроенный микропроцессор регистратора анализи
рует зависимость амплитуд «осциллометрического пульса» от давления в манжете и определяет
значения систолического, диастолического и среднего АД и частотьЕ пульса пациента.
Цикл измерения артериального давления состоит из следующих фаз. Сначала давление в ман
жете накачивается приблизительно до 60 мм рт. ст. для контроля герметичности пневматики и
предварительной оценки частоты пульса. Если пульс не найден, либо обнаружена утечка воздуха,
измерение прекращается и на дисплее отображается код ошибки. После того, как пульс найден,
регистратор нагнетает давление в манжете до значения, на 20-30 мм рт. ст. превышающего систо
лическое АД пациента (в первых измерениях, когда регистратор адаптируется к пациенту, или при
существенном изменении АД по отношению к предыдущему измерению, превышение давления в
манжете над систолическим АД может быть больше). Зафиксировав давление в манжете, реги
стратор ждет два сердечных цикла, и сравнивает форму двух обнаруженных осциллометрических
пульсаций. Если они оказываются близкими, их амплитуды измеряются и заносятся в осцилло-
метрическую табли1.1у для дальнейшего использования при определении давления. Если же форма
этих двух пульсов оказывается различна, то регистратор считает их артефактами движения, а не
результатом сокращений сердца, и. соответственно, отбраковывает. После занесения данньЕХ об
амплитуде осциллометрических пульсаций в таблицу регистратор слегка уменьшает давление в
манжете, и весь цикл повторяется вновь (отрабатывается следующая «ступенька»). Так продолжа
ется до тех пор, пока реЕ истратор не накопит достаточно данных для определения систолического,
диастолического и среднего АД (см. Рис. 1). Среднее гемодина.мическое давление определяется,
как такое давление в манжете, при котором была зарегистрирована максимальная амплитуда ос
циллометрических пульсаций. Хорошая корреляция этой величины с инвазивным средним давле
нием неоднократно проверялась разными исследователями и исчерпывающе отражена в медицин
ской литературе. Задача определения систолического и диастолического АД решается в регистра
торе на основе специальных алгоритмов анализа формы кривой осциллометрических амплитуд -
«колокола» (см. Рис. 2). Форма этой кривой, несмотря на то, что она изменяется от пациента к па
циенту (а иногда и у одного пациента от минуты к минуте), оказывается чрезвычайно точным ин
дикатором уровней артериального давления. Левая часть кривой позволяет определить систоличе
ское АД. а правая - диастолическое.
--- стр. 16 ---
номер измерения
время измерения
систолическое ЛД
диастолическое ЛД
частота пульса
#002
09:25
Е088
номер измерения
время измерения
код оишбки
09:40
СобытИ'
- время события
- отметка события
Для просмотра результаза следуюше 10 измерения/соб1.1тия нажмите на кнопку « © », преды
дущего - « », Для выхода из режима Просмотр ДВА раза нажмите на любую кнопку.
Очистить'* - удалить данные предыдушего моннторироваЕ 1ия и запрограммировать регистра
тор без ПК. При выборе этого ГЕункта меню на дисплее отобразится надпись:
Удалить
данные?
Для возврата в меню нажмите на кнопку « ® » («нет»), для удаления данных ДВА раза подряд
нажмите на кнопку « » («да»).
Примечание
Если в течение 10 секунд не нажата ни одна кнопка, то регистратор автоматически выходит из ре-
жима меню и продолжает мониторирование по плану. _______________
После удаления данных предыдущего мониторировання. регистратор перезагружается. После
перезагрузки на дисплее отобразится окно установки времени и даты\ далее
- у регистраторов «БиПиЛаб Комби-2/3» и «БиПиЛаб Комби-12» на дисплее отобразится глав
ное меню;
пункт меню доступен, если при программировании регистратора от 11К не установлен флаг «Запрет удале
ния данных монитором»
^ установка времени и даты на регистраторе доступна только для версии вс троенного ПО 2.1.6 и выше
--- стр. 17 ---
- у регистраторов «БиПиЛаб Комби-Р2/3» и «БиНиЛаб Комби-Р12» на дисплее отобразится
диалоговое окно:
Задать
ПМ?
НЕТ I ДА
При нажатии на кнопку « ® » («нет») возникает Е091 (см. 2.4.4), дальнейшее программирова
ние регистратора возможно только от ПК или через меню после перезагрузки регистратора.
При нажатии на кнопку « ^ » («да») открывается подменю «План»
Подменю «План» позволяет выбрать один из четырех планов с различными параметрами мо-
ниторирования.
План 1
План 2
План 3
План 4
- выбор Плана 1
- выбор Плана 2
- выбор 11лана 3
- выбор Плана 4
Табл. 3. Параметры планов мониторирования.
План 1 интервал между измерениями АД ночью - 30 мин.
интервал между измерениями АД днем - 15 мин.
звуковой сигнал - да
показывать результаты измерения А Д - да
План 2 интервал между измерениями АД ночью - 40 мин.
интерва! между измерениями АД днем - 20 мин.
звуковой сигнал - нет
показывать результаты измерения АД - да
План 3 интервал между измерениями АД ночью - 60 мин.
интервал между измерениями АД днем - 30 мин.
звуковой сигнал - нет
показывать результаты измерения АД - нет
План 4 интервал между измерениями АД ночью - 60 мин.
интервал между измерениями АД днем - 40 мин.
звуковой сигнал - да
показывать результаты измерения АД - да
После выбора Плана, регистратор перезагружается.
Подменю «Задать» позволяет выбрать параметры мониторирования и запрограммировать ре
гистратор без ПК
Возр. группа I - выбор возрастной группы (взрослые/дети)
--- стр. 18 ---
Число отв.
План
Время/дата
Назад
- число отведений (2/3)
- вход в подменю «План»
- установка времени и латьД см. п. 1.4.5
- во шрат в главное меню ре1нстратора
Подменю «План» позволяет выбрать один из четырех планов с различными параметрами мо-
ниторирования (см. выше).
План 1
План 2
План 3
План 4
Назад
- выбор Плана I
- выбор Плана 2
- выбор Плана 3
- выбор Плана 4
- возврат в подменю Задать
Подменю «Контроль» служит для контроля качества наложения электродов. В открыв 1иемся
меню выберите необходимое отведение. Для возврата в главное меню выберите Назад
- возврат в главное меню
- контроль качества наложения электродов по 1 каналу
- контроль качества наложения электродов по 2 каналу
- контроль качесгва наложения электродов по 3 каналу
1.4.5 Установка даты и времени на регистраторе’
Установка времени и даты на ре1истраторе возможна:
1) через меню регистратора «План» - «Время/дата»;
2) при включении регистратора, если план мониторирования не задан, или внутренние часы
регистраюра сбились.
Окно установки времени и даты имеет вид:
Задайте
время/дату
[Б: 55
2017/01/24
ОК
Одинарное нажатие на кнопку « ® » осуществляет циклическое последовательное переключе
ние фокуса по пунктам: часы минуты -> 10д месяц дата ОК
Одинарное нажатие на кнопку « » увеличивает значение параметра, на котором установлен
фокус, на 1.
Двойное нажатие на кнопку « » увеличивает значение параметра, на котором установлен
фокус, на 5.
^ установка времени и даты на регистраторе доступна только для версии встроенного ПО 2.1,6 и выше
’ установка времени и даты на регистраторе доступна только для версии встроенного ПО 2.1.6 и выше
--- стр. 19 ---
1.4.6 Управление измерениями АД при суточном монигорировании
Запуск первого измерения АД и запись сигналов ЭКГ' начинаются сразу после выбора пункта
меню «Начать ПМ». Если кабель отведений отключен, канал регистрации ЭКГ будет записывать
шумы.
Последующие измерения АД могут быть плановыми, внеочередными и повторными.
Плановые измерения проводятся через интервалы времени, заданные при программировании
регистратора (отдельно для дня, ночи и специальных интервалов).
Внеочередное измерение производится при нажатии на кнопку СТАРТ/СТОП (обозначена сим
волом « ® »). После внеочередного измерения очередное плановое измерение производится через
интервал времени, заданный в парамел-рах программирования регистратора для соответствующего
периода.
Повторное измерение проводится в следу ющих случаях:
- через 3 минуты после неудачного планового или внеочередного измерения с кодом ошиб
ки, для которого предусмотрено повторное измерение
- через 3 минуты после планового или внеочередного из.мерения, в случае, если хотя бы
один из измеренных параметров существенно отличается от среднего значения, вычислен
ного по результатам 4 предыдущих измерений
Нажатие кнопки СТАРТ/СТОП в процессе проведения измерения приводит к немедленному
прекращению процесса измерения и слравливанию воздуха из манжеты. Повторное измерение при
этом не производится.
Для исключения отека конечности в соответствии с требованиями стандарта IEC 80601-2-
30:2(Х)9 минимальный интерва.л между измерениями составляет 30 с. Во время отработки этого
интервала на дисплее регистратора отображается надпись «PAUSE» (пауза), нажатие кнопки
СТАРТ/СТОП игнорируется, клапаны систем регулирования давления открыты для предотвраще
ния преднамеренного создания давления в манжете.
Если питание регистратора в процессе мониторирования отключалось, то после восстановления
питания рег истратор продолжит выполнение измерений в соответствии с планом мониторирова
ния.
П р и м е ч а н и е
При отключении электропитания внутренние часы регистратора будут идти в течение 24 часов,
после этого промежутка времени часы могут сбиться. В этом случае при включении регистратор
отобразит время последнего измерения.
1.4.7 Индикация измерения АД и результатов измерения АД
Перед запуском измерения АД на дисплее отображается номер измерения в виде 3-хзначного
числа, сопровождаемого горизонтальной чертой в свободном разряде для плановых измерений, и
со[1ровождаемого символом «С» для верификационных измерений.
Во время измерения на дисплее отображается теку1цее время и текущее давление в манжете.
1 !ри удавшемся измерении АД результаты отображаются в виде:
- текущее время
- систолическое АД
- диастолическое АД
- частота пульса
При неудавшемся измерении на дисплее отображается код ошибки в виде буквы «Е» и следу
ющего за ней числа (см. п. 2.4.1)
--- стр. 20 ---
2, Использование по назначению
2Л Общие указания и меры безопасности
2ЛЛ Общие указания
Не допускается применение регистратора:
- при температуре окружающего воздуха выше +45 или ниже +10 °С;
- при влажности воздуха выше 95%;
- в помещениях, содержащих агрессивные среды;
- в сильно запыленных помещениях;
- в условиях длительного воздействия прямого солнечного свега;
- в условиях воздействия сильных электрических и магнитных полей;
- в условиях, не исключающих попадание воды в регистратор.
Разъем для подключения кабеля отведений и разъем для карты памяти являются чувствитель
ными к электростатическим разрядам (ЭСР), о чем свидетельствует маркировка знаком чувстви
тельности к ЭСР рядом с разъемами;
л
i t « ^
Воздействие электростатического разряда на разъем для подключения кабеля отведений или
разъем для карты памяти приводит к самопроизвольной перезагрузке регистратора или его «зави
санию». После перезагрузки регистратор продолжает мониторирование по плану.
К разъемам, маркированным этим знаком, нельзя прикасаться руками во время работы регн-
страз'ора без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.
К указанным процедурам относятся:
- применение методов, предотвращающих создание электростатического разряда (например,
кондиционирование воздуха, увлажнение, применение проводящих покрытий пола, одежды из
несинтетического материала);
- разряд накопленного на теле человека электростатического разряда через любой большой ме
таллический предмет.
Персонал, работающий с регистраторами, следует обучить процедурам, предотвращающим
воздействие ЭСР. Обучение выполнению процедур, предотвращающих воздействие ЭСР, должно
включать;
- ознакомление с процессами накопления электростатических зарядов и уровнями напряжения,
имеющими место в обычной практике;
- предоставление сведений о возможных последствиях воздействия ЭСР на разъемы;
- объяснение процедуры предотвращения создания ЭСР. в том числе, как и зачем необходимо
разрядить накопленный на теле человека заряд.
Пациенту' должны быть даны рекомендации не носить одежду из синтетических материалов, и
не прикасаться к разъемам во время монигорирования.
Руководство и декларации изготовителя о параметрах электромагнитной совместимости приве
дены в разделе 6.
--- стр. 21 ---
При усгановке элементов питания соблюдайте правильную полярность. Руководствуй
тесь при этом схемой размещения аккумуляторов, нанесенной на дно батарейного отсека.
Не допускайте глубокого разряда аккумуляторов, это приводит к их быстрому выходу из
строя.
Допускается вместо аккумуляторов использовать алкалиновые (щелочные) одноразовые
батарейки. Использование солевых батареек запрещается из-за большой вероятности вы
текания электролита.
Не допускай ге длительного нахождения в регистраторе элементов питания после завер
шения мониторирования. Эго может привести к выходу регистратора из строя, если из
разряженных аккумуляторов или батареек вытечет электролит. Поломка регистратора
при вытекании элекз роли га из элементов питания НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ГАРАНТИЙНЫМ
СЛУЧАЕМ!
Не допускается использовать деформированные элементы питания и элементы питания
с нарушенным электроизоляпионным покрытием.
Берегите кабель связи и кабели отведений от повреждений и перегибов. При отключении
кабеля отведений or pei Hcrparopa допускается тянуть только за корпус разъема, а не за
кабель.
Запрещаегся применение кабелей, отличных от указанных в Табл. 2, т.к. это может при
вести к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости изделия.
После случайного попадания влаги на регистратор или на пневмошланг протрите его
сухой салфеткой. Запрещаегся иснользовагь манжету с влажным чехлом.
2.1.2 Меры безопасное ги
Категорически запрещается проводить измерения АД в состояниях, когда регистратор
соединен с компьютером. Если требуется обеспечить обмен данными между регистрато
ром, установленном на пациенте, и компьютером, то следует использовать беспроводной
интерфейс связи регистратора с компьютером.
Регистрагор не пригоден для использования во взрывоопасных условиях, в частности, в
помещениях с легковоспламеняющимися анестетиками.
Запрещается подключать посторонние устройства к электрическому разъему регистра
тора, к кабелю связи и к разъемам кабеля отведений
Капал ЭКГ регистраторов не имеет защиты от разряда дефибриллятора, поэтому при
дефибрилляции регистратор должен быть отключен от пациента.
--- стр. 22 ---
2.2 Подготовка регистратора к нсиольшванню
2.2.1 Программное обеспечение
Для работы с регистраторами может быть исиольювано программное обеспечение разных про
изводителей. Возможность работь[ программного обеспечения с регистраторами БиПиЛаб Комби
уточняйте у производителя этого программного обеспечения.
Коммуникационный интерфейс регистраторов БиПиЛаб Комби описан в документе «Коммуни
кационный интерфейс носимых мониторов ЭКГ/А/1 ВР2008».
В данном руководстве будет рассмотрена работа регистраторов с программным обеспечением
(ПО):
1) «Полиспектр-СМ.ЫЕТ». входящим в состав Системы амбулаторной электрокардиографи
ческой «Поли-Спектр-СМ» (регистрационное удостоверение №ФСР 2008/02225 от 26.03.2018)
2) НКУР. 941111.001-50. входящим в состав Комшшкса аппаратно-программного суточного
мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард®» (регистрационное удостовере
ние №ФСР 2009/05989 от 11.10.2018)
3) «Миокард-Холтер-2», входящим в состав Комплекса суточного мониторирования ЭКГ
«МИОКАРД-ХОЛТГР-2» (регистрационное удостоверение №ФСР 2012/13772 от 29.04.2016)
4) «КАРДИО-АСТРЭЬ), входящим в состав Комплекса суточного мониторирования ЭКГ "КАР-
ДИО-"Астел" (регистрационное удостоверение №ФГР 2009/05988 от 29.10.2009)
В случае приобретения ретистратора совместно с компьютером, он постав; 1яегся с предвари
тельно установленной и настроенной программой. Если Вы приобретаете компьютер отдельно,
установите на компьютер програ.ммное обеспечение с компакт-диска, входящего в комплект по
ставки. Программа обязазельно должна устанавливаться до первого подключения регистраторов к
компьютеру. Предварительно ознакомьтесь с соответствующим разделом руководства пользова
теля используемого программного обеспечения.
2.2.2 Подк.иочсние регистраторов к ПК
Имеется несколько вариангов соединения per исзраторов с ПК:
- с помощью карты памяти через устройство для чтения карг памяти (карт-ридер), подклю
ченное к ПК;
- с помощью беспроводного интерфейса Blueloolh.
Подключение к ПК с помощью карты па.мяти
Извлеките из регистратора каргу памяти (см. п. 2.2.3) и вставьте ее в устройство для чтения
карт памяти (карт-ридер). 11одключите устройство для чтения карт памя ги (карт-ридер) к свобод
ному USB-разъему компьютера.
11осле окончагизя работы с картой памяти, извлеките ее из устройства для чтения карт памяти
(карг-ридера) и установите в регистратор (см. п. 2.2.3)
Внимание!
11ри отключении карты памяти от компьютера используйте режим безопасног о извлечения
устройств для защиты данных и сохранения карты памяти в исправном состоянии.______________
Подключение к ПК с помощью беспроводного интерфейса Bluetooth
Подключите к ПК и настройте адаптер Bluetooth в соответствии с документацией, прилагаемой
к адаптеру. Если используется встроенный адаптер ноутбука, то дополнительная настройка, как
правило, не требуется.
Проконтролируйте, что на регистраторе включен Bluetooth. О включенном Bluetooth свиде
тельствует символ Bluetooth синего цвета в левой части дисплея рег истратора.
Внимание!
С целью экономии электроэнергии встроенный в регистраторы адаптер Blueloolh отключается че
рез 5 минут после включения регистратора, если связь с ПК за это время не была установлена.
Если требуется установить связь через Blueloolh с ПК. а Bluetooth на рег истраторе отключен, то
необходимо перезагрузить регистратор.
--- стр. 23 ---
Установите связь используемого ГК) с регистратором согласно прилагаемой к ПО документа
ции.
2.2.3 Работа с каргой памяти
Внимание!
Для работь[ с регистраторами Ьи1 ГиЛаб Комби рекомендуется использовать только microSD карты
Transcend® со скоростным классом 10 и емкостью не менее 2 Гб с интерфейсом шины High Speed
(интерфейсы UHS-I, UHS-II, UHS-III не поддерживаются, соответственно на microSD карте не
должна присутствовать маркировка 1. II, III).
Использование других карг [1амяги возможно только по согласованию с производителем регистра-
торов.
Для проведения исследования карта размещается в специальном разъеме, расположенном на
нижней панели регистратора.
Для считывания информации в компьютер карта извлекается из регистратора и помещается в
устройство для чтения карт памяти (карт-ридер), которое, в свою очередь, подключается к USB
разъему ПК.
Внимание!
Перед установкой или извлечением карты памяти необходимо отключить питание регистратора
(извлечь элементы питания из батарейног о отсека)
Установка карты шшяти в регистратор
Вставьте карту памяти маркировкой «вниз» и контактами в щель разъема. Полностью введите
карту в разъем, карта фиксируется характерным щелчком.
Извлечение карты памяти из регистратора
Легко нажмите на торец карты и отпустите. Карта несколько выдвинется из разъема, возьми
тесь за кончик карты и извлеките ее.
П р и м е ч а н и е
Для удобства извлече}1ия у внешнего торца карты существует тонкая выемка, которую можно «за-
цепить» но1тем._______________________________________________________________________
Подготовка повои или пустой карты памяти
Для подготовки новой или пустой карты памяти к работе вставьте ее в регистратор и включите
питание регистратора. На дисплее отобразится диалоговое окно:
Пустая
SD карта
Записать
С/Н?
:Т i ДА
Нажмите на кнопку « » («да»). Д^lлee запустится процесс форматирования карты памяти. По-
cj[e успешного завершения форматирования, на дисплее регистратора появится диалоговое окно:
Для задания плана мониторирования без ПК нажмите на кнопку « » («да») (см. п. 1.4.4).
--- стр. 24 ---
Для программирования плана мониторирования через ПК нажмите на кнопку « ® » («нет»).
При этом на дисплее отобразится код ошибке Е091 (см. п. 2.4.1)
Если форматирование регистратором завершено не удачно, то на дисплее отобразится сообще
ние: «Ошибка форматирования». Это обозначает, что данная карта памяти не нриЕодна для ис
пользования в регистраторе.
Внимание!
В рамках текущего обслуживания регистратора (см. п. 3.2.1) необходимо раз в месяц полностью
очищать карту памяти от данных и проводить форматирование карты памяти регистратором. Это
необходимо для профилактики выхода карты памяз и из сгроя.
2.2.4 Подключение / отсоединение кабеля отведений
Внимание!
Разъем для подключения кабеля отведений является чувствительным к элекгростатическим разря
дам (ЭСР), о чем свидетельствует маркировка знаком чувсгвительности к ЭСР рядом с разъемом:
Л
A t j S
К разъему, маркированному этим знаком, нельзя нрикасап.ся руками во время работы регистрато-
ра без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР (см. п. 2.1.1)
Внимание!
Во избежание поломок регистратора не производите резких и силовых манипуляций при подклю-
чении и отсоединении кабеля!____________________________________________________________
Подключение кабеля
Слегка надавливая на вилку кабеля, вращайте кабель отведений до тех пор, пока выступы виу г-
ри разъема вилки не совпадут с пазами внутри разъема регистратора и кабель не вставится на по
ловину в разъем регистратора.
Далее сильнее надавите на вилку кабеля. Кабель фиксируется в разъеме с характерным щелч
ком.
Внимание!
Не пьЕтайтесь «вкрутить» вилку кабеля в разъем. Это может повредить кабель!
На разъеме кабеля имеется подвижное кольцо с насечками. При подключении кабеля нет необхо-
димости вращать (закручивать) это кольцо!
Отсоединение кабеля
Не требуется о т с о с д и е е я т ь от регистратора кабель ЭКГ после каждого исследования. Отсоеди
няйте кабель только для его замены.
Возьмите кольцо с Ешеечками и слегка оттяните его до упора. Удерживая кольцо в оттянутом
положении, отсоедините кабель от регистратора.
Внимание!
При отсоединении кабеля нет необходимости вращать (откручивать) кольцо с насечками!
Не извлекайте кабель с г е о м о щ ь ю вращательных движений!
Не извлекайте кабель с помощью покачиваний!
Не извлекайте кабель за резиновый наконечник!____________________________________
--- стр. 25 ---
2.3 Проведение суточного мониюрнрования ЭКГ и АД
2.3.1 Последовательность суточного мониторирования ЭКГ и АД
1 Ipouecc мониторирования включает в себя следующие основные этапы:
1. Программирование регистратора.
2. Установка регистратора на пациента.
3. Проведение верификационных измерений ЛД и оценка сигналов ЭКГ.
4. Собственно мониторирование, которое проводится в течение 24 или 48 часов.
5. Считывание результатов мониторирования в компьютер.
6. Анализ результатов мониторирования и печать отчета.
2.3.2 Программирование регистратора
1. Вставьте предварительно заряженные аккумуляторы в батарейный отсек регистратора (руко
водствуясь схемой раз.мещения аккумуляторов на дне батарейного отсека).
2. Подключите регистратор к ПК. как описано в разделе 2.2.2.
2.3.2.1 Программирование регистратора ПО «Молиспектр-CM.NET».
1. Запустите программное обеспечение «Полиспектр-CM.NET».
2. В главном окне программы щелкните мышью по заводскому номеру подключенного
регистратора, который отобразится в окне «Подключенные регистраторы» (см. Рис. 6).
Подключемые ретстратс>ры
шютцйшцц|виаяя
Усгажяить
6ecnpogiSPtoe со«вт«нив
Рис. 6. Отображение подключенного регистратора в ПО «Полиспектр-CM.NET».
3. В открывшемся окне (Рис. 7) введите анкетные данные пациента, установите необходи
мые параметры мониторирования и нажмите на кнопку «Записать в прибор»
Управление регистратором
ВиПиЛЮ KnrtH|i2ti»2<»)|
Иик Пкциани |
В о эр к г ш ц м н п
Ингвроалы юнаражя А Д
Д с н к 1 ~ ёо
H e < fc
Г С С О О м Я Ш Л Ч П »
I' до ! '■
Р 3w oua«nw i Р П аю ш и л . p a ig n o ra T N
Р Jow tncniM iuttxt'T ecm
Г Д л д р 'а ’д л и н ы й unsnfP Н а « 1 н > п и « ш п о в 1 1 р о а * м < « « и р и ф м * и й Ф н н в м р Е т м Ф
|Р а а г « е л > № № « л * н 1 1 а д а к и ш .£ )т ’9 р м
Лсфосдгя залусм пигваржд««цагв мшаранм). Ч
Запкатк а пр.б^ I
Рис. 7. Форма программирования регистратора
--- стр. 26 ---
23.2.2 Программирование рсгис гратора ПО ПКУР. 941111.001-50
1. Запустите програм.мное обеспечение ПКУР. 941111.001-50
В главном окне программы нажмите на кнопку «Запись» (Рис. 8)2.
3.
3 нфорнация о пациекте
X
э
« М О
а * ’ш
оннектарми
Х » а > м и » « . Z
«««•««••г 4
лиси ttaimeMTa
Рис. 8. Главное окно программы НКУР. 941111.001-50
В открывшемся окне работы с подключенным регистратором (Рис. 9) заполните все необ
ходимые поля, выберите режим (по умолчанию устанавливается в соответствии подклю
ченному типу регистратора) и нажмите кнопку «Подготовить к работе».
------------------------------------------------------------- Считы вание ииф орнаиии ........
Регнстратср| 14060901 Запнсь] Экан. ЭКГч-АД
.................................. - — Н ачало таписи
Настройка
Канал 1
Канал 2 |п р а во е грудное отведение
^ |н е подклю чен
Тип регистратора|вР2008
~ 3 j 10 ^ Ч I 18 ^ М
слое.
Пациент
Алрас!
|ВР2008
1 Автомат. zl\
1 Автомат. d :
Поп 1 Возраст
Канал д гя ам^пива
□ l 1
□ 2 i
Пэ
Считать
Ьаза данны х . |
С правка
Отнанить
•Г” С И ВесП' кг АдГ“
О тделение!
Цель обследования I
Телеф он ^
П алатаI Дата о6следования| 19 05.2016 Дата аналнва| 20.05 2016
Врач I
Программирование регистратора
Режии
2каи. Э КГ Станд. О З к а н . Э КГ Выс.Разр. ан
,_ ]3 ка и . Э КГ С танд П З к а н , Э КГ Выс.Разр. •• ам.
l.iK SH -’ .’r'’ .1 ^
□ ад
□ 2 ка н .Э К Г + Л Д Jr чн чГ Г + А Д - ч-
Э З к а н , Э КГ+А Д . чК Г + А /1 + ;-
■ V, 1 2 к з - : ^ + Л Д + -
” . “■ - ' ‘ ■ -iH H O rp il'ti
П одготовить 1
к работе I
Рис. 9. Форма программирования регистратора и считывания информации
--- стр. 28 ---
Дх
Данные пациента
Регжтратор
В ^пуаш гь ^№Гисгрзтор на шнгроль
?КГ-»-АД комбинированный регисторатор BPIab
ЭКГ регистратор Миокард-Холтер
ЭКГ регистратор Миокард-Холтер + А Д регистратор BPIab
ЭКГ-^AJ ксг!бинированный
ЭКГ регистратор Миокард-Холтер + АД регистратор Медиком
Регистратор АД BPIab
Регистратор АД Medicom
Пол
Вес, Рост
Конституция
Диагноз
муж.
Нормостеник
Медосмотр (отсутствует)
О Иск. водит, ритма
Стимулятор! VDD
частот, адвгттац-
Дата ввода
Время нач. мониторирования
'Схема н&ло)*<ения-
! ^ V2,V5,V1 Г V2,V5,AVF___
03-06.2016
12:24
Отмена У Сохранить
Рис. 12. Форма программирования регистратора (выбор типа регистратора)
^ можно установить значение этого поля «по умолчанию». Для этого выберите в главном окне «Настройки»
- «Настройки регистратора» и установите флаг напротив «Комбинированный регистратор ВРГаЬ ЭКГ+ЛД»
--- стр. 29 ---
Рис. 13. Форма программирования регистратора (анкетные данные пациента)
4. Нажмите на кнопку «Сохранить»
5. В открывшемся окне (см. Рис. 14) установите параметры программирования
ре1'истратора
............ ..................''^Нлстройки регисхратора АД/1ЖГ
Регистратор Bf4ab
ЭКГ+АД
С толысо ЭКГ
Т" только АД
- - . 4
Настройка параметров регистрации АД
Дневные часы
С I 7 ^ '■* \ 0 ^ «ин ло 1 ""2 3 ^ ч I 0^ I
интервал между «Иеремиями [~ 2 0 ^ н и н
Дополнительные настрой "
Г" Детский режда
Г~ Ао<^ат«»<ый канал
Г" З в^з^ »гнвд
Г” Показыкт 1 результаты изиерем!
Г* Запуж ло г*чя»абу в ортосгаз
Ночные часы
С ( 2 3 ч I 0 -ф| мим до j 7 ^ ч | 0 мин
интервал между измерениями I чо-Ф|мин
Отмльньй интервал часы
I "' I Кол-во спец, интервалов
|l 3 Ноне® редактируемого иктервела
иитервапмеждуизме!»(ияг*1 Г 20 'Ф! гин
X Cancel OK
Рис. 14. Окно настройки рс1'истратора ЛД/ЭКГ
--- стр. 30 ---
i
2.3.2.4 Программирование регистратора ПО «КАРДИО-АСТЕЛ»
1. Запустите программное обеспечение «КАРДИО-АСТЕЛ»
2. В главном окне программы нажмите на кнопку «База Данных» (Рис. 15)
Рис. 15. Главное окно программы «КАРДИО-АСТЕЛ»
3. В открывшемся окне нажмите на кнопку «Запрограммировазь регистратор» (Рис. 16)
дап п м х, верам ; 1/B J
Работа е р6о1едаваж1м< Работа с rp y n w СЛисоквр»«й Opr»»oau>«i Веосоа
r p f m {rw r^fli ^ Вр 9 < I Понс*
f
_ Н»еле Л м л а л а п о с тк Ko i*»«ctbc Ь аяем е T w i
poxjmuffi обсаайвами обспоаоамк к ан аю в ДО ИвР Просмотр
обследования
« Ь » 0 1 » |'« о м еб о б с)ч х са» ч 1
Р вгкпм им co tw n ai
Уааштгь сбслааоааи.я
Г Ь к е тш й B H a jv a
3s4»Tp«»»*w »Bi. pervctoarw
Считать данные С
ретистрзтора
Фоновые enenuw
Рис. 16. Окно «База Данных»
--- стр. 31 ---
Рис. 17. Окно «Программирование регистратора»
2.3.3 Установка регистратора на пациенте
Заранее объясните [1ациенту назначение суточного мониторирования ЭКГ и АД.
Перед началом мониторирования выдайте пациенгу бланк «ДНЕВНИК ПАЦИЕНТА».
Установите электродьЕ на тело пациента.
Во избежание «наводок» и, как следствие искажеЕЕия записи ЭКГ, необходимо устанавливать
электроды на тело пациента, соблюдая следующие рекомендации:
- заранее предупредите пациента о необходимости подготовиться к предстоящей процедуре
(не надевать одежду из синтетического материала и выбрить участки тела, где должны
устанавливаться электроды);
- для обеспечения хорошего контакта тЕцательно обработайте кожную ЕЕоверхность Ешциента
губкой или тампоном, смоченным 99 % изопропанолом или ацетоном (нельзя использо
вать спирт), а затем, обработайте специальЕюй абразивной пастой;
- используйте только качественньЕе одноразовые электроды, которые обязательно должны
иметь маркировку « Для холтеровского мониторирования» или «Для стресс-систем»
(например, электроды «Skintakt»);
Внимание!
Не используйте одноразовые электроды с истекшим сроком годности, старые, высохшие электро
ды, электроды из вскрытых упаковок, так как это не обеспечит необходимый контакт электродов с
кожей и приведет к ухудшению качества сигналов ЭКГ._____________________________________
- приклейте одноразовые электроды на предварительно обработанную кожу пациента в со
ответствии с нижеприведенными схемами;
- присоедините к электродам кнопки кабеля отведения соответствующего цвета. Для исклю
чения натяжения электродов во время естественной жизненной активности исследуемого
необходимо сделать «предохранительные» петли на каждом проводнике. Провода зафик
сируйте на грудной клетке гЕри помощи пластыря, не раздражающего кожу пациента;
- убедитесь, что Ефи естественных движениях пациента крепежные ремни не нарушают кон
такт электродов с кожей.
Как правило, тщательное и точное назожение электродов на пациента обеспечивает хорошее
качество записи ЭКГ.
--- стр. 32 ---
че|жы«(2)
(№ П Ы 1^1)1
коричнееый(2)
> * у Ъ-
зеленый
земля
кр.киы 11{ 1}
Рис 2. Схема наложения электроасв с испольаоеамием 2 -и ка л в « '0 ^ сабегя
Таблица 2 . Наложение •.лег'родов
Канал записи Цвет электрода Расположение на теле Отведение
ВЦ-) Белый Справа от рукоятки грудины СМ5
А1 W Красный На 5-м ребре по левей
переднеподмыиеиной линии
D2(-) Черный Слева от грудины СМ2
E2W Коричневый ha 2 см влево от мечевидного отростка
Q <земля) Зепеньж На ребре по правой реберной дуге
Допускается изменение раз».«ещения электродов : учетом иьадивид.альных осо
бенностей строения гру’ /!^юй клетки и rюлoжe^*1я электрической оси сердца па
циента с целью получения достаточной амплит.да QRS-комплексз.
электродный З-канатьный кабель
голубой(З) 1'^
чер«ым(2)
зеленым л
земля
Р ис. 1 С хем а налож ения алесгродов с иололы оеам ием 3-ханаяаиого «абеля
Таблица 1. Н алож ение але 1Сгродэв
Канал записи Цвет электрода Расположение на теле Отведение
1 НВ Белый Справа от рукоятки грудины СМ5
1 (+)А Краснм> На 5-м ребре по левой
передиеподмышечиой лини »1 СМ5
2(-Ю Черный Слева от р/коятки грудины СМ1
2(+Ю Коричневый 4-е межреберое справа от грудины СМ1
3HF Голубой По центру рукоятки Гр удины СМ3
3<+)Е Оранжевьй На 5-м ребре по левой
среднеключичной пинии СМ3
G (земля) Зелень»! На ребре по правой реберной дуге
--- стр. 37 ---
Отведение Аналог по
12 С1анл.
Электрод «+» Электрод И-»
CS1
VI
ILTH
V3
Ж елты й
позиция VI,
По если амплитуда
QRS будет
маленькой.то V3
Голубой
Правая подключичная
область вблизи 1/3
к.'1ючицы от грудины
12-канальный элеюродный кабель
Белый (RA) Чуть левее середины правой подключичной области
Черный (LA) Чуть правее середины левой подключичной области
Красный (LL) Нижнее межреберье по среднеподмышечной линии
Зеленый (RL) Справа 7-ое межреберье по переднеподмышечной линии
VI 4-е межреберье справа от грудины
V2 4-е межреберье слева от грудины
V3 на половине расстояния между С2 и С4
V4 в 5-ом межреберье по среднеключичной линии
V5 на той же горизонтали, что и С4, но по передней подмышечной линии
V6 на той же горизонтали, что и С4, С5, но по средней подмышечной линии
--- стр. 38 ---
2.3.3.4. Наложение манжеты
На левой руке пациента непосредственно на коже или поверх одежды из тонкой ткани зафик
сируйте манжету. При использовании кабеля отведений с датчиком тонов Короткова
предварительно вставьте датчик в специальный держатель в манжете.
Во избежание ошибок измерений и избыточных давлений необходимо правильно выбирать и
накладывать манжету на руку пациента.
Размер манжеты должен соответствовать обхвату п;[еча пациента.
Измерьте обхват плеча пациента, используя сантиметр, входящий в комплект поставки, и
подберите манжету в соответствии с измеренными данными, руководствуясь маркировкой
на манжете.
Например, манжета с маркировкой «24-32см» предназначена для пациентов с обхватом
плеча от 24 до 32 см.
При наложении манжеты стрелка на манжете должна находиться точно над плечевой арте
рией. Нижний край манжеты должен быть на 2,5 см выше локтевой ямки. Между манже
той и поверхностью плеча должен проходить палец. Степень прижатия манжеты не долж
на создавать дискомфорта для пациента, но обеспечивагь стабильное положение манжеты
в ходе мониторирования.
Манжета должна быть расположена патрубко.м вверх, шланг манжеты должен проходигь с
внешней стороны плеча пациента.
При наличии выраженной асимметрии АД и/или противопоказаний манжета может быть
наложена и на правую руку.
Датчик тонов Короткова должен располагаться над локтевой ямкой.
Внимание!
Использование короткой манжеты или слитком плотное Е«аложсние манжеты приводит к завыше
нию АД от 2 до 13 мм рт.ст.. при ожирении - до 30 мм рт.ст.
Использование слишком длинной манжеты или недостаточно плотное наложение манжеты приво-
дит к занижению АД от 10 до 30 мм р т.ст._____
--- стр. 39 ---
4. Вставьте регистратор в чехол и рас
положите на противоположном манжеге
боку пациента.
5. Присоедините к регистратору удли
нительный шланг манжеты и кабель
отведений.
Рис. 18. Установка регистратора АД на пациента
2.3.4 Проведс'ние верификационных измерений АД и оценка сигналов ЭКГ
Для оценки сигналов ЭКГ в реальном вре.мени используйте пункт меню регистратора «Кон
троль» (см. п. 1.4.4).
Внимание!
Выравнивание изолинии сигнала может занимать до 30 секунд. В это время на дисплее сигнал
ЭКГ~ может не отображаться или отображаться с искажениями.
Далее проведите верификационные измерения АД. Верификационные измерения перед нача
лом мониторирования желательно проводить в условиях, рекомендованных для клинических из
мерений АД; пациент находится не менее 5 мин в расслабленной позе в удобно.м кресле, рука, на
которой проводится измерение, размещается в удобном положении на столе (примерно на уровне
сердца).
Разместите головку фонендоскопа над проекцией плечевой артерии на той руке пациента, где
расположена манжета регистратора. Запустите измерение АД. При этом регистратор вырабатывает
звуковой сигнал, на дисплее отобразится номер текущего измерения, и начнется нагнетание воз
духа в манжету. Величина текущего давления отображается на дисплее регистратора. Этап нагне
тания может состоять из нескольких этапов и заканчивается на уровне, превышающем систоличе
ское АД пациента на 20-30 мм рт. ст. После этого начинается фаза декомпрессии. Ориентируясь на
показания дисплея регистратора, отметьте значения давления, соответствующие первой и пятой
фазам тонов Короткова. С учетом ступенчатого характера стравливания давления в манжете, эти
значения должны быть увеличены на 4 мм рт. ст. Полученные результаты следует зафиксировать в
протоколе исследования в качестве врачебных оценок систолического и диастолического АД. При
удачно выполненном измерении на дисплее регистратора последовательно индицируется систоли
ческое и диастолическое АД и ЧСС, которые также следует зафиксировать в протоколе исследо
вания (вместе с приборным номером измерения).
При неудачном измерении на дисплее регисгратора отображается кол ошибки. Причинами
ошибок могут быть слишком свободное наложение манжеты или ее «сползание», пережатая труб
ка, течь в манжете и т.д. Образитесь в этом случае к разделу 2.4.4 «Возможные неисправности и
методы их устранения», в котором даны рекомендации по устранению причин отказов при изме
рениях.
Всего необходимо добиться удачною выполнения трех измерений с описанным выше врачеб
ным контролем давления. Далее определить и занести в протокол средние значения для трех полу
ченных врачебных и приборных измерений АД. Если средние значения отличаются более чем на
10 мм рт. ст. для систолического АД или более чем на 5 мм рт. ст. для диастолического АД, попы
тайтесь улучшить согласие между «врачебными» и приборными измерениями АД. Для этого по
пробуйте изменить положение манжезы на руке или провести измерения на другой руке. Если,
несмотря на все принятые меры, отличия остаются достаточно высокими, то необходимо произве
сти контрольные измерения в конце мониторирования. При подтверждении систематического за
вышения или занижения величин АД, используйте полученные отличия в качестве «поправок»
при интерпретации результатов (см. раздел 6.5 {руководства пользователя ПО BPLab).
Последующие измерения АД pei'HCiparop выполнит автоматически согласно плану, заданному
при программировании. Теперь вы можете отпустить пациента из кабинета.
--- стр. 46 ---
3. Техническое обслуживание
3.1 О бщ ие указания и м еры безопасности
К операциям технического обслуживания (ТО) относятся;
- Текущее ТО, которое проводится персоналом, использующим pei истратор. Текущее ТО
проводится при подготовке регистратора к использованию по назначению (проведению
суточного мониторирования ЭКГ и АД), непосредственно после его окончания, а также
перед проведением планового ТО.
- Плановое ТО, которое проводится квалифицированным техническим персоналом в усло
виях сервисной организации, уполномоченной на проведение этих работ предприятием-
изготовителем регистратора.
- Обновление программного обеспечения, которое проводится по мерс необходимости.
После поставки регистраторов возможно обновление программного обеспечения (встроенного
программного обеспечения регистраторов и программного обеспечения, установленного на
компьютере) с целью включения дополнительных программных функций но требованию поль
зователя или приведения программного обеспечения в соответствие с действующей редакцией
описания типа средств измерений.
Выполнение планового ТО, а также поверка регистратора имеют следующие особенносги. На
время тестирования или поверки регистратор переводится в тестовый режим, который описан в
разд. 3.4. Перевод регистратора в тестовый и обратно в клинический режим производится под
управлением программы Test ВР2008, описанной в разд. 3.3
! Перед проведением текущего ТО следует извлечь из регистратора аккумуляторы, отсо
единить от него шланг манжеты, а также кабель отведений, подключенный к электриче
скому разъему
! Категорически запрещается проводить текущее ТО pei истрагора, когда он соединен с
компьютером.
! Запрещается подвер! ать кабели, шланги, компрессионные манжеты и чехол регистрато
ра обработке в автоклаве или кипячению
! После тестирования или поверки должен быть восстанов.тен клинический режим реги
стратора
3.2 П орядок технического обслуж ивания
3.2.1 Текущее техническое обс.туживанис
Раз в месяц полностью очищать карту памяти от данных и проводить форматирование карты
памяти региезратором согласно п. 2.2.3 «Работа с картой памяти», подраздел «Подготовка новой
или пустой карты памяти».
После использования регистратора с одним пациентом удлинительный шланг манжеты проте
реть 3%-ным раствором перекиси водорода, затем насухо вытереть.
Раз в неделю корпус регистратора а протереть марлевым тампоном, смоченным 3%-ным рас
твором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос», не допуская по
падания влаги внутрь корпуса, затем насухо вытереть. Корпус, кабель отведений, кабель связи с
регистратором, удлинительный шланг и манжеты осмотреть на наличие нарушений.
Манжеты стирать по мере их загрязнения с моющим средством типа «Лотос» без кипячения.
На время стирки удалить из манжетьг пневмокамеру. После стирки высушить манжету при ком
натной температуре и вставить в нее пневмокамеру.
Чехол стирать по мере его загрязнения с моющим средством типа «Лотос» без кипячения. По
сле стирки высушить чехол при комнатной температу ре
--- стр. 47 ---
3.2.2 Плановое техническое обслуживание
Плановое техническое обслуживание поводится перед очередной поверкой регистратора и
включает в себя внешний осмотр и опробование согласно Методики поверки ВР.МД.(Х).000МП.
При этом вместо образцового манометра с пределом абсолютной погрешности измерения давления
±1 мм рт. ст. допускается использовать измерительную часть механического прибора для измерения
давления в сердечно-сосудистой системе, соответствующего ГОСТ 31515.1
3.2.3 Обновление программного обеспечения
Обновление встроенного программного обеспечения регистраторов осуществляется на терри
тории завода-изготовителя или непосредственно у пользователя уполномоченным представителем
завода-изготовителя.
Обновление программного обеспечения, установленного на компьютере, осуществляется поль
зователем из дистрибутива, полученного на CD-диске, по электронной почте или с сайта произво
дителя. Производитель не проводит персональное информирование пользователей о новых верси
ях программного обеспечения. Пользователи могут самостоятельно проверить наличие обновле
ния программного обеспечения на сайте www.bplab.ru или в сервисной службе производителя.
3.3 П рограм м ное обеспечение Test ВР2008
3.3.1 Общие сведения по использованию программы Test ВР2008
Программное обеспечение (ПО) Test ВР2008 поставляется на отдельном диске. Оно включает в
себя файл исполняемой программы TEST_BP2008.exe и дополнительные файлы и папки, необхо
димые для работы программы. Программное обеспечение Test ВР2008 позволяет запрограммиро
вать регистратор в клиническом или тестовом режиме, а так же считать данные с регистратора.
Запуск программы производится запуском файла TEST_BP2008.exe.
Обмен данными между регистраторами и программой Test ВР2(Ю8 осуществляется с помощью
microSD-карты памяти через устройство для чтения карт памяти (карт-ридер), подключенное к
ПК. Перед npoi раммированием регистратора или считыванием данньгх извлеките из регистратора
съемную карту памяти и подключите ее к компьютеру (см. п. 2.2.3).
I
3.3.2 Программирование регистратора
Внимание!
Перед программированием регистратора необходимо удалить с карты памяти данные предыдуще
го мониторирования!
Для этого необходимо в Проводнике Windows открыть съемный носитель BPLAB и удалить фай-
лы, кроме файлов setup.dat и device.sig или отформатировать карту памяти (см. п. 2.2.3)__________
Запустите ПО Test ВР2008. перейдите на вкладку П а р а м е т р ы и с с л е д о в а н и я . Нажмите на кноп
ку О т к р ы т ь и выберите файл с имене.м setup.dat, находящийся на съемном носителе BPLAB.
Запрограммируйте следующие параметры;
И .ч я п а ц и е н т а - произвольное
В о зр а с т (лет ) - от 3 до 99 (до 14 лет - детский режим)
С помощью переключателя Ф у и к ц и о н а ч ь н ы й р е ж и м выберите режим работы регистратора;
К ч и н и ч е с к и й или С е р т и ф и к а ц и о н н ы й ^ .
С помощью флажка установите значение параметра;
Р а з р е ш е н и е д е т е к т о р а И В Р - да/нет
При программировании регистраторов БиПиЛаб Комби-Р2/3 и БиПиЛаб Комби-Р12 с помощью
флажков установите значения следующих параметров;
^ сертификационный режим необходи.м только для регистраторов БиПиЛаб Комби-Р2/3 и БиПиЛаб Комби-
Р12
--- стр. 48 ---
З в у к о в о й с и г н а л - включен/выключен
П о к а з ы в а т ь р е з у л ь т а т ы - д£1/иет
При программировании регистратора БиПиЛаб Комби-Р2/3 и БиПиЛаб Комби-Р12 установите
К о л и ч е с т в о и н т е р в а л о в между измерениями, их границы Н а ч а л о и О к о н ч а н и е и В ел и ч и н у.
П р и м е ч а н и я :
По умолчанию установлены 2 интервала между измерениями:
0 интервал (ночной): с 00:00 до 23:59:59, значение интервала 8 минут;
1 интервал (дневной): с 07:00 до 23:00, значение интервала 6 минут
Нажмите на кнопку О б н о в и т ь напротив строчки В р е м я и н и ц и а л и за ц и и для установки текущего
времени.
П р и м е ч а н и е
По умолчанию устанавливается время, соответствующее времени на часах компьютера, при необ-
ходимости, его можно скорректировать вручную.
Нажмите на кнопку С о х р а н и т ь для сохранения и записи на карту памяти выбранных парамет
ров.
Если карта памяти предварительно не была отформатирована, то в открывшемся окне выберите
файл B P S e tu p .d a t, находящийся на съемном носителе ВР1.ЛВ и нажмите на кнопку «Сохранить».
Программа предложит заменить файл. Нажать на кнопку «Да».
Если карта памяти была предварительно отформатирована, необходимо вручную задать имя
файла B P S e tu p .d a l и сохранить его на съемном носителе В1*ЕАВ.
Извлеките карту памяти из картридера.
Внимание!
Во избежание потери или искажения информации, используйте режим безопасного извлечения
устройств для отключения карты памяти.
Внимание!
Для записи в регистратор текущего времени, необходимо сразу после программирования вставить
карту памяти в регистратор и включить его.
3.3.3 Чтение и просмотр данных из регистратора
Внимание!
Регистратор записывает сигналы из буфера обмена на съемную карту памяти первый раз через 10
минут после включения, далее через каждые 30 минут.
Таким образом, время записи сигналов в регистратор должно быть не менее 10 мин._____________
Извлеките съемную карту памяти из регистратора и подключите ее к компьютеру (см. п. 2.2.3)
В Проводнике Windows откройте съемный носитель ВРЕЛВ и скопируйте все файлы в произ
вольную папку на жестком диске.
Запустите программу Test ВР2008 и перейдите на вкладку П о к а з а т ь с и гн а лы .
В строке П у т ь к ф а й л а м В Р 2 0 0 8 укажите путь к созданной нанке, содержащей копию файлов
со съемного носителя BPLAB, и нажмите на кнопку О т к р ы т ь .
В таблице И з м е р е н и я отобразятся результаты всех измерений АД (при наличии).
На координатных сетках могут отображаться графики сигналов АД. ЭКГ, тонов Короткова и
график напряжения элементов питания. Для отображения необходимых сигналов необходимо по
ставить флажки напротив их наименований в поле К а н а л ы . Сигналы отображаются для выбранно-
10 измерения АД (выделенного в таблице И з м е р е н и я ) или для указанного фра1мента времени {;щя
которого указаны Н а ч а л о и Д л и т е л ь н о с т ь в секундах).
Управление параметрами отображения сигналов на экране осуществляется с помощью цифро
вой клавиатуры:
--- стр. 49 ---
Цифровая область:
Кнопка «+» - увеличение масштаба
Кнопка «-» - уменьшение масштаба
Кнопки «— * ■ (6)» «-^(4)» - растягивание графика по горизонтали
Кнопки «1(2)» «Т(8)» - растягивание графика по вертикали
Область управления курсором:
«— »» «ч— » «I» «I» - движение по графику влево. ВЕТраво, вверх, вниз.
Перетаскивание графика производится мышью при нажатой правой кнопке. Если одновремен
но отображается несколько графиков, то они будут сдвигаться по оси времени одинаково.
3.4 Тестовы й реж им регистратора'**
Регистратор переходит в тестовый режим, если при програ.ммировании регистратора програм
мой Test ВР2008 выбран режим Сертификационный (см. п. 3.3.2).
При переводе регистратора в тестовый режим, основная система регулирования давления от
ключается, давление регулируется только аварийной системой. Это позволяет проверить исправ
ность аварийной системы регу'лирования давления.
Чтобы определить, что регистратор находится в тестовом режиме, следует выключить и снова
включить его питание. В течение 10 с на дисплее появится надпись «РРР», означающая, что реги
стратор перешел в тестовый режим. Еще через 5 с на дисплее появятся показания часов в 24-
часовом формате (часы и минуты, разделенные двоеточием). Это значит, что регистратор готов к
работе в тестовом режиме. После этого доступны следующие виды проверок функционирования
регистратора:
- Имитация процесса измерения
- Режим манометра
- Режим проверки защитного устройства
- Режим измерений частоты пульса
Ь
3.4.1 Имитация процесса измерения
В режиме имитации процесса измерения к рег истратору должна быть подключена манжета,
надетая на твердый цилиндр диаметром 90.. 120 мм.
Для перевода регистратора в режим имитации процесса измерения следует нажимать кнопку
СТАРТ/СТОП (обозначена символом « ® ») до появления на дисплее числа 160.
В течение 10 с после нажатия кнопки регистратор сначала отобразит на дисплее номер попытки
измерения в виде трехзначного числа, сопровождаемого горизонтальной чертой, а затем подаст
короткий звуковой сигнал. При этом клапаны закрываются, производится нагнетание воздуха до
достижения давления около 160 мм рт. ст., после чего происходит ступенчатое стравливание дав
ления. Одновременно на дисплее отображается текущее значение давления в виде трехзначного
числа. При исправной пиевмосистеме после отработки цикла имитации измерения на дисплее
отобразится код ошибки 094. Как и при обычном измерении, во время имитации процесса измере
ния регистратор производит запись давления в манжете, а также запись тонов Короткова.
Следующий цикл имитации измерения будет запущен автоматически в соответствии с планом
исследования, записанным в регистратор, но возможен и ручной запуск в порядке, описанном вы
ше.
3.4.2 Режим манометра
Для перевода регистратора в режим манометра следует нажимать кнопку СТАРТ/СТОП (обо
значена символом « ® ») до появления на дисплее числа 222. В течение 10 с после нажатия кнопки
регистратор подаст два длинных звуковых сигнала (с интервалом в несколько секунд). После вто
рого звукового сигнала клапаны закрываются и на дисплее отображается текущее значение давле
ния, подведенного к пневморазъему регистратора, в виде трехзначного числа.
10 только для регистраторов БиПиЛаб Комби-Р2/3 и БиПиЛаб Комби-Р12
--- стр. 50 ---
Если к пневморазъему регистратора подводится давление, превышающее 15 мм рт.ст., то кла
паны находится в закрытом состоянии в течение не более 110 с после момента подачи второго
звукового сигнала. После этого клапаны открываются, и регистратор выдает звуковой сигнал.
Следующая попытка измерения в режиме манометра может быть повторена не ранее чем через 30
с.
Вни.чание!
Повышать давление в пневмосистеме регистратора с помощью ручной помпы можно только после
второго звукового сигнала!______________________________________________________________
Внимание!
В режиме манометра давление, подведенное к пневморазъему регистратора, не должно превышать
верхнюю границу рабочего диапазона 280 мм рг. ст.. поскольку при это.м сработает защитное
устройство, и регистратор может быть заблокирован. Для снятия блокировки нужно вынуть и сно-
ва вставить аккумуляторы.
Если в режиме манометра давление, которое подводится к пневморазъему регистратора, в те
чение длительного времени не превышает 15 мм рт.ст., то это считается нештатной ситуацией (по
скольку при проведении регистратором реального цикла измерения ршзкое значение измеренного
давления в аварийной системе регулирования давления может быть следствием неисправности
датчика давления). В это.м случае в течение не более 70 с после момента подачи второго звукового
сигнала срабатывает защитное устройство, клапаны открываются, и регистратор может быть за
блокирован. Для снятия блокировки нужно вынуть и снова вставигь аккумулягоры.
3.4.3 Режим проверки защитного устройства
Для перевода регистратора в режим проверки защитного устройства следует нажимать кнопку
СТЛРТ/СТОП (обозначена символом « © ») до появления на дисплее числа 333.
В течение 10 с после нажатия кнопки регистратор подаст два длинных звуковых сигнала (с ин
тервалом в несколько секунд). После второго звукового сигнала клапаны закрываются и на дис
плее отображается текущее значение давления, подведенного к пневморазъему регистратора, в
виде трехзначного числа.
Клапаны находятся в закры гом состоянии в течение не более 130 с. начиная с момента, когда
давление, подведенное к пневморазъему рег истратора. [|ревыси1 15 мм рг.ст. и далее будет не ни
же этого значения. После этого юшнаны открываются вследствие срабатывания защитного
устройства аварийной системы регулирования давления. При этом дальнейшее функционирование
регистратора заблокировано и возникает сигнализация о срабатывании защитного устройства ава
рийной системы регулирования давления. Если давление, подведенное к пневморазъему регистра
тора, не поднимается выше 15 мм рт.ст., то регистратор ведет себя в соответствии с разделом
3.4.2.
В случае, когда давление, подведенное к пневморазъему регистратора, превысило 320 мм рт.ст.
клапаны также открываются вследствие срабатывания защитного устройства аварийной системы
регулирования давления. При этом дальнейшее функционирование регистратора заблокировано и
возникает сигнализация о срабатывании защитного устройства аварийной системы.
Для снятия блокировки нужно вынуть и снова вставить аккумуляторы.
--- стр. 51 ---
4. Маркировка, пломбирование и упаковка
4.1 М аркировка
Регистратор имеет маркировку, содержащую:
товарный знак или наименование предприятия изготовителя;
наименование или обозначение модели регистратора;
номер изделия;
обозначение настоящих технических условий;
год выпуска; надпись "Сделано в России";
знак утверждения типа средств измерений;
типоразмер аккумуляторов и способ их установки;
символ рабочих частей типа BF
4.2 П ломбирование
Регистратор опломбирован двумя мастичными пломбами, которые находятся в местах распо
ложения крепежных винтов корпуса, либо бумажными пломбами, которые находятся в местах
стыка верхней и нижней половин корпуса.
4.3 У паковка
Упаковка регистратора соответствует ГОСТ Р 50444.
Регистратор, вместе с принадлежностями и эксплуатационной документацией вложен в упа
ковку из гофрокартона. В каждую коробку с регистратором вложен упаковочный лист. Картонная
коробка с регистратором оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем, на коробку наклеен яр
лык.
На упаковочном листе указаны:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение модели регистратора,
- условный номер упаковщика и контролера;
- дата упаковывания
На ярлыке указаньЕ;
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение модели регистратора:
- дата упаковывания;
- условия хранения и транспортирования
В случае, если нет необходимости включения регистратора сразу же по его получении ре
комендуется вскрыть упаковку, произвести визуальный осмотр регистратора и его принад
лежностей, затем помес'1'ить регистратор обратно в его упаковку. Хранить регистратор в его упа
ковке необходимо в сухом, отапливаемом помещении (условия хранения приведены в разделе 5.1).
--- стр. 52 ---
5. Хранение и транспортирование
5.1 Х ранение
Условия хранения регистратора (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия
климатических факторов соответствуют ipyriiie условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (в отапли
ваемом хранилище при температуре воздуха от +5 до +40 С и относительной влажности не более
80% при 25 С, не допускается хранение в запыленной среде и воздействие плесневых грибов).
Срок хранения регистратора - 6 месяцев,
5.2 Транспортирование
Регистратор транспортируется в упаковке предприятия-изготовителя при соблюдении условий
транспортирования крытыми трапспортными средствами и части воздействия климатических фак
торов по группе условий хранения 5 ГОСТ 15150.
4
--- стр. 53 ---
6. Электромагнитная совместимость
Руковолство и декларация шготовителя - электромагнитная эмиссия
Регистратор прслназначастся для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
Испытание на
элсктрома 1Т1итиую
эмиссию
Соответствие Электромш'нитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСИР 11 Группа 1
Регистратор использует радиочастотную энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех являегся
низким и. вероятно, не приведег к нарушениям функционирования распо
ложенного вблизи электоонного оборудования.
Ра.,тио110мехи по
СИСПР11 Класс Б
Регистратор не следует подключать к другому оборудованию
Гармонические
составляющие
тока по
МЭК 61000-3-2
Не применяют
Колебания напря
жения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применяют
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Регистратор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю пегистоатооа следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соотвегствия
Электромагнитная обстановка
- указания
Электрические разряды
(ЭСР)по МЭК 61000-4-2
± 6 кВ - контактный разряд
± 8 кВ - воздушный разряд Соогвегсгвуег
Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах, покры
тых синтетическим материалом, относи
тельная влажность воздуха - не менее 30%
Наносекундные импуль
сные помехи по МЭК
6КЮ0-4-4
± 2 кВ - для линий э. 1ектропи-
тания
± 1 кВ - для линий вво-
даУвывола
Нс при-меняют
Качество электрической энергии в элек
трической сети в соотвегствии с типичны
ми условиями коммерческой или больнич
ной обстановки
Микросекундные им
пульсные помехи боль
шой энергии по МЭК
61000-4-5
± 1 кВ при подаче помех tio
схеме «провод-провод»
± 2 кВ - при подаче помех по
схеме «провод-земля»
Не применяют
Качество электрической энергии в элек
трической сети следует обеспечить в соот
ветствии с типичными условиями коммер
ческой или больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные пре
рывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
по МЭК 61000-4-11
< 5% U h (провал напряжения
>95% U h) в течение 0.5 перио
да
40% U h (провал напряжения
60% U h) в течении 5 периодов
70% Uh (провал напряжения
30% U h) в rcHCiiMH 25 периодов
< 5% Uii (прерывание напря
жения >95% U h) в течение 5 с
Не применяют
Качество электрической энергии в сети - в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстанов
ки. Если пользователю регистратора необ
ходимо обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется питание ком
пьютера при работе с регистратором осу
ществлять от источника бесперебойного
питания или батаоеи.
Mai'HHTiioe поле про
мышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК
610(Ю-4-8
3 Л/м Соответствует
Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в соответ
ствии с типичными условиями коммерче
ской или больничной обстановки
Примечание - U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
--- стр. 54 ---
Регистратор предна:жачае'гся для применения в элекгромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или поль-
зователь регистратора должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.________________________
Испытание на
помехоустой
чивость
Испытатель
ный уровень
но
МЭК 60601
Уровень еоот-
ветствия требо
ваниям помехо
устойчивости
Электромагнитная обстановка
- руководство
Кондуктивные
помехи, наве
денные радио
частотными
•злек1ромаг-
НИ1НЫМИ мо
лями по МЭК
61000-4-6
Радиочастот
ное магнитное
поле по МЭК
61000-4-3
Расстояние между используе.мыми мобильными радиотелефонны
ми системами евязи и любым элементом регистратора, включая
кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственно
го разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным
ниже выражением применительно к чаетоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
3 В средне-
ква.,Лратичное
значение)в
полосе
от 150 кГцдо
80 МГц
3 В/м в полосе
от 80 МГц до
2,5 ГГц
3 В
3 В/м
г/ = 1,2л/Р ,
d = 1,2V ? (от 80 до 800 Ml ц),
d = 2 , Ъ 4р (от 8 0 0 М Г ц до 2.5 П ' ц),
V m d - рекоменлуемыи нрос 1'рансгвенныи разнос, м h)
Р - номинальная максимальная в 1лходная мощность передатчика,
Вт. установленная изготовителем.
Напряженность ноля при распространении радиоволн от стацио
нарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за элек
тромагнитной обстановкой'*’ должна быть ниже, чем уровень соот
ветствия в каждой полосе частот’’.
Влияние помех можст иметь место вблизи оборудования, маркиро
ванного знаком
1
Напряженность поля при распространении радиоволн од стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции
ра;1ио 1слефонных сетей (сотовых/беспроводных) и назсмтлх подвижных ршшостанций. любительских радиостанций. AM
и 1'М ра„' 1иовешательиых передатчиков, телевизионных передатчиков не мстут быть определены расчетным путем с доста
точной точностью. Для этого должны быть осу111ССТ'влены нракд ические измерения напряженност и поля. Исли измсрсшгыс
значения в месте размещения регистратора превыншюг применимые уровни соодветствия. следусг нроводид ь наблюдения
за работой регисдрадора с целью проверки его нормшн.ного (1)ункционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то. возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как пере
ориентировка или перемещение регистратора
Вне полосы от 150 к1 ц до 80 М Гц напряженное! ь поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности по.дя.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных воли влияет поглощение или отра-
жение от конструкций, объектов и людей.____________________________________________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средсгва-ми
связи и регистратором
Регистратор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осушесдвляедся контроль уров
ней излучаемых помех. Покупатель или пользователь регистратора может избежать влияния электромагнитных помех, обес
печив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными рачиочасготными средствами связи
(передатчиками) и регистратором, как рекомендуется ниже, с учеюм максимальной выходной мошносд и средств связи.
Поминальная максимальная
выходная мощность пере
датчика Вт
Пространственный разнос, м. в зависимости от частоты передатчика
d = \d l-J ~ P в полосе
от 150 кГцдо 80 МГц
d — 1,2-\/Р в по.лосе
от 80 М ГU до 800 МГи
d = 2,3 -\/Л в полосе
от 800 М Гц до 2.5 П 'ц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0.38 0.38 0,73
1,2 ________________L2 ________________ 2.3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 М Гц применяют большее значение напряженности ноля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглошеЕ 1ие
или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 11ри определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной
выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выход
ную мощность Р в валтах, указанную в документации изготовителя передатчика.
I
--- стр. 55 ---
О ГЛ А В Л Е Н И Е
1. Описание и работа..............................................................................................................................2
1.1 Назначение регистраторов..........................................................................................................2
1.1.1 Назначение......................................................................................................................... 2
1.1.2 Область применения.........................................................................................................3
1.2 Технические характеристики.......................................................................................................4
1.2.1 Общие характеристики.....................................................................................................4
1.2.2 Характеристики тракта АД...............................................................................................4
1.2.3 Характеристики тракта ЭКГ.............................................................................................6
1.2.4 Характеристики надежности и безопасности.................................................................6
1.3 Состав издел ия...............................................................................................................................7
1.4 Устройство и работа...................................................................................................................К)
1.4.1 Принцип действия регистраторов..................................................................................10
1.4.2 Устройство и конструкция регистраторов.....................................................................12
1.4.3 Органы управления и индикации регистраторов ЭКГ и АД .......................................13
1.4.4 Работа с меню регистратора............................................................................................13
1.4.5 Установка даты и времени на регистраторе..................................................................17
1.4.6 Управление измерениями АД при суточном мониторировании.................................18
1.4.7 Индикация измерения АД и результатов измерения АД.............................................18
2. Использование по назначению........................................................................................................19
2.1 Общие указания и меры безопасности......................................................................................19
2.1.1 Общие указания................................................................................................................19
2.1.2 Меры безопасности......................................................................................................... 20
2.2 Подготовка регистратора к использованию............................................................................21
2.2.1 Программное обеспечение.............................................................................................21
2.2.2 Подключение регистраторов к ПК................................................................................21
2.2.3 Работа с картой памяти................................................................................................... 22
2.2.4 Подключение / отсоединение кабеля отведений ..........................................................23
2.3 Проведение суточного мониторирования ЭКГ и АД .............................................................24
2.3.1 Последовательность суточного мониторирования ЭКГ и АД ....................................24
2.3.2 Программирование регистратора ..................................................................................24
2.3.3 Установка регистратора на пациенте ............................................................................30
2.3.4 Проведение верификационных измерений АД и оценка сигналов ЭКГ ...................38
2.3.5 Окончание процесса мониторирования ........................................................................39
2.3.6 Анализ результатов мониторирования и печать отчета ..............................................40
2.4 Возможные неисправности и методы их устранения ............................................................41
2.4.1 Коды ошибок при измерении АД..................................................................................41
2.4.2 Приборные ошибки и методы их устранения ...............................................................41
2.4.3 Диалоговые окна.............................................................................................................42
2.4.4 Возможные неисправности и методы их устранения ..................................................43
3. Техническое обслуживание.............................................................................................................45
3.1 Общие указания и меры безопасности....................................................................................45
3.2 Порядок технического обслуживания.....................................................................................45
3.2.1 Текущее техническое обслуживание.............................................................................45
3.2.2 Плановое техническое обслуживание...........................................................................46
3.2.3 Обновление программного обеспечения......................................................................46
3.3 Программное обеспечение Test ВР2008..................................................................................46
3.3.1 Общие сведения по использованию программы Test ВР2008 .......................................46
3.3.2 Программирование регистратора..................................................................................46
3.3.3 Чтение и просмотр данных из регистратора.................................................................47
3.4 Тестовый режим ре1ИСТратора.................................................................................................48
3.4.1 Имитация процесса измерения......................................................................................48
3.4.2 Режим манометра............................................................................................................48
3.4.3 Режим проверки защитного устройства........................................................................49
4. Маркировка, пломбирование и упаковка.......................................................................................50
4.1 Маркировка................................................................................................................................50
4.2 Пломбирование..........................................................................................................................50
4.3 Упаковка.....................................................................................................................................50
--- стр. 56 ---