Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ImmuneCheck" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- Набор реагентов «Тест-система иммунохрома гографическая для полуколичественного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ImmuneCheck» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «TmmuneC’heck» предназначен для полуколичественного определения человеческого иммуноглобулина (i в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека с целью определения иммунологического статуса человека методом иммунохроматографии. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское изделие только для диагностики in-vilro Потенциальные потребители изделия ЛПУ любого профиля. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Возможные побочные действия Побочные действия не выявлены. Противопоказания к применению Наличие у пациента тяжелой формы гемофилии. Описание целевого анализа, сведения о его научной обоснованности Человеческий IgG составляет большую часть всех иммуноглобулинов в крови человека. Данные антитела захватывают находящиеся в организме антигены и тем самым защищают организм. .В частности. Fc-фрагменты молекул IgG связываются со специфическими рецепторами нейтрофилов макрофагов, которые эффективно уничтожают враждебные бактерии. Эти действия играют важную роль в антитело-зависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (ADCC). Дефицит IgG может быть связан с инфекциями синуса, ущными инфекциями, другими респираторными инфекциями, пневмонией и бронхитом и так далее. Поэтому количественное определение IgG в крови может быть использовано в качестве важного метода оценки состояния здоровья человека. --- стр. 18 --- / / ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЙ И КОМПЛЕКТАЦИИ НАБОРА Набор выпускается в 2-х базовых вариантах исполнений: I. ImmuneCheck IgG. II. ImmuneCheck Ig(i-F. 1 Наим-ние Описание ImmuneCheck IgG ImmuneCheck IgG-F 1 Тест-кассета Контейнер из пластика размером 70 х 19 мм. с отверстиями для внесения образца и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску размером 60 х 4 мм. Упакован в индивидуальный пакет размером 120 х 80 мм из фольги алюминиевой вместе с влагопоглотителем. Тестовая полоска включает в себя мембрану, на которой находятся: - контрольная линия С: антитела козы к IgG мыши: - тестовая линия Т1: антитела мыши к IgG человека: - тестовая линия Т2: IgG человека: - конъюгированные на золоте антитела козы к IgG человека: - конъюгированный на золоте IgG мыши 20 шт. 1 шт. Флакон с буферным раствором 1 мл Пластиковый флакон (полиэтилен высокого давления) с крышкой-капельницей (полипропилен, полиэтилен, силикон) объемом 2 мл с клейкой этикеткой (полипропиленовая пленка, размер: 38.1 мм X 19.2 мм), содержащий 1 мл буферного раствора без инородных частиц или загрязнений, содержащего: - натрия карбонат; - казеин; - натрия хлорид. 20 шт. 1 шт. Капиллярная трубка Материал: Поликарбонат Объём: 5 мкл 20 шт. 1 шт. Ланцет- скарификатор Материал: полиэтилен низкой плотности. Размер; игла диаметром 28G - 1 шт. Спиртовая салфетка ' Материал; нетканый материал насыщается 70% изопропилового спирта Размер: 30 мм х 35 мм (салфетка). 35 мм х 55 мм (упаковка) - 1 шт. Инструкция по применению Материал: 75 г'м“. бумага с высокой степенью белизны Размер: 210 мм х 297 мм 1 шт. 1 шт. Таблица для определения концентрации IgG Материал; 75 г'м*. бумага с высокой степенью белизны. Размер: 80 мм х 120 мм 2 шт. 1 шт. Пргшечания. 1. Набор вкчючает все реагенты, необходимые для постановки ИХА. кроме таймера и одноразовых перчаток. 2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. 3. В составе набора реагентов присутствуют медицинские изделия (ланцет-скарификатор), вступающие в кратковременный непосредственный контакт с телом пациента: изделие не содержит материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). 4. Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов. --- стр. 19 --- / Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по применению, дйфикат анализа. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Яабор ImmuneCheck Ig(} рассчитан на исследование 20 образцов и предназначен для использования в учреждениях здравоохранения. Набор ImmuneCheck IgO-l-' рассчитан на исследование 1 образца и предназначен для использования в учреждениях здравоохранения. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. В обычных тестах, использующих одностадийный сэндвич-анализ, когда hlg(j присутствует в _Д1збыточном количестве, возникает ошибочная диагностика (ложноотрицательная), на тестовой линии отсутствует окраска. Все тестовые линии, содержащие hlgO- антитела, насыщены свободным иммуноглобулином, который блокирует образование «сэндвич-комплекса» по типу антитело- иммуноглобулин-антитело («эффект Прозоны» или эффект высокой дозы (хук-эффект)). ImmuneCheck - это быстродействующий полуколичественный диагностический тест, который определяет количество человеческого IgG с использованием двух разных механизмов: сэндвич- иммуноанализ (Тестовая линия 1) и конкурентный иммуноанализ (Тестовая линия 2). На тестовой линии 1 человеческий IgG из образца и антитела к человеческому lg(j. конъюгированные на наночастицах золота, связываются с антителами к IgG. закрепленными на Тестовой линии с помощью сэндвич-метода, и происходит окраска линии. На тестовой линии 2 человеческий IgG в образце и человеческий IgG. зафиксированный на линии, конкурирует с антителами против человеческого IgG. конъюгированными с наночастицами золота с окрашиванием линии. Чтобы определить концентрацию человеческого IgG. интенсивности цвета Тестовых линий 1 и 2 сравнивают с интенсивностью цвета Контрольной линии (С), на которую не влияет изменение концентрации человеческого IgG. и она имеет постоянную интенсивность цвета. Решая проблему эффекта крюка, эти продукты обеспечивают количественную диагностику в формате РОСТ и применимы к образцу сыворотки, плазмы или цельной крови. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ No Показатель Значения 1 Диапазон анализа / Чувствительность 0.12-4000 мг/дл или 0.0012-40 мг/мл 2 Неточность (CV) Отклонения внутри анализа: менее 20% Отклонения между анализами: менее 30% Диапазон точности 70-140% 4 Согласие с другим методом количественного анализа 74.2 ~ 132.1% согласия и 0.9243 коэффициента корреляции (R“) по сравнению с турбидиметрическим иммуноанализом 5 Положительный контроль Положительные стандарты готовятся в соответствии с СОП 6 Отрицательный контроль Отрицательные стандарты готовятся в соответствии с СОП 7 Время для достижения стабильных результатов 20 минут ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ --- стр. 20 --- ^ротка. плазма или цельная кровь (венозная и капиллярная) человека. )лроведения анализа хранение образцов сыворотки или плазмы при температуре +2-8°С не более 2 to b : при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре - 20°С и дже. Клетки крови и другие твердые вещества должны быть удалены из взятого после хранения при ^2-S°C или замороженного при температуре - 20°С и размороженного образца сыворотки или ллазмы. Повторное замораживание сыворотки или плазмы не допускается. Цельную венозную кровь хранить при +2-8Х не более 72 часов. Замораживание цельной крови не допускается. Цельная капиллярная кровь, взятая из пальца, тестируется немедленно. Сыворотка, плазма или цельная кровь человека 1. Получение образца цельной венозной крови 1) Цельная кровь набирается в шприцы или в дренажные трубки, которые наполнены антикоагулянтом (гепарин, цитрат натрия или ЭДТА). 2) Образцы цельной крови должны тестироваться немедленно после забора. В случае хранения при температуре 2~8°С они должны тестироваться в течение 72 часов. 2. Получение образцов сыворотки или плазмы 1) Образцы сыворотки или содержащей антикоагулянт (гепарин, цитрат натрия или ^ Д Т А ) плазмы должны тестироваться немедленно после забора. 2) Не оставляйте образцы при 2~8°С более 14 дней. Длительное хранение образцов должно осуществляться при температуре ниже -20°С'. Нельзя использовать гемолизированные образцы сыворотки, плазмы и цельной крови. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ Гемоглобин до концентрации 5 г/л. триглицериды до концентрации 4.5 ммоль/л, билирубин до концентрации 360 мкмоль/л и аскорбиновая кислота до концентрации 60 мг/дл не влияют на правильность определения концентрации IgG Набором реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ImmuneCheck». МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1) Только для диагностики in vitro. 2) Результаты теста используются для определения клинического диагноза, и после оценки всех клинических и лабораторных результатов врач должен принять конкретный клинический диагноз или решение о лечении. 3) Не курите, не ешьте и не пейте в местах, где используются образцы или тестируемые реагенты. 4) Избегайте прямого контакта рук при обращении с реагентами. 5) Повторное замораживание и оттаивание образцов сыворотки / плазмы может привести к неверным результатам. 6) Все образцы могут содержать неизвестные инфекционные материалы. При работе с образцами наденьте одноразовые перчатки и вымойте руки после тестирования. 7) Не кладите иглы, ножи или любые другие предметы, которые могут привести к физической травме, при работе с образцами человека и реагентами во избежание несчастных случаев. 8) Все образцы пациентов и использованные компоненты набора должны рассматриваться как биоопасные. Их следует утилизировать согласно соответствующим указаниям.