Ингалятор ультразвуковой цифровой VivoSpiro® PM&HM модель "MVS01" с принадлежностями по ТУ 26.60.13-002-01813706-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный Инновационный внедренческий центр» Российская Федерация, город Москва, территория Сколково инновационного центра. Большой бульвар, д. 42, стрЛ, эт. О, пом. 149, раб. 7 Стр. 1 из 35 Ингалятор ультразвуковой Версия 2 Руководство по эксплуатации цифровой VivoSpiro® РМ&НМ модель «МУ801» с Утверждено _ Генеральный директорпринЕдлбжностямИ по ТУ 26.60.13-002-01813706-2020^^ оро «НП ИВЦ» О.Р. Абдиев Ч------------------------------------------------- «15» мая 2020г. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНГАЛЯТОР УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ЦИФРОВОЙ VIVOSPIRO® РМ&НМ МОДЕЛЬ «MVS01» с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ ПО ТУ 26.60.13-002-01813706-2020 ООО «НП ИВЦ», ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ. --- стр. 2 --- Оглавление Введение..................................................................................................................................................3 Наименование изделия.........................................................................................................................3 1. Работа с ингалятором...................................................................................................................5 1.1. Устройство ингалятора.........................................................................................................5 1.2. Режимы световой индикации.............................................................................................10 1.3. Подготовка ингалятора к выполнению процедуры......................................................11 1.4. Запуск выполнения процедуры.........................................................................................13 1.5. Порядок очистки и дезинфекции......................................................................................14 2. Порядок работы в ПО VivoSpiro® Clinic Software................................................................15 2.1. Начало работы......................................................................................................................15 2.2. Рабочая область ПО VivoSpiro® Clinic Software............................................................16 2.3. Подключение ингалятора к ПО VivoSpiro® Clinic Software ........................................18 3. Создание карточки (регистрация) нового пациента в ПО VivoSpiro® Clinic Software 19 3.1. Создание карточки нового пациента................................................................................19 3.2. Сканирование отпечатков пальцев пациента ...............................................................20 4. Составление плана лечения пациента ....................................................................................22 4.1. Назначение курса лечения.................................................................. 22 4.2. Корректировка курса лечения пациента.........................................................................24 4.3. Удаление курса лечения......................................................................................................25 4.4. Планирование процедур на день ..............................................;......................................25 4.5. Загрузка процедур на ингалятор.......................................................................................26 4.6. Получение результатов выполненных процедур ..........................................................28 5. Технические характеристики....................................................................................................29 6. Электромагнитная совместимость................................................................................... 29 7. Техническое обслуживание и ремонт.......................................................................................34 8. Стерильность................................................................................................................................34 9. Утилизация...................................................................................................................................34 10. Срок службы.............................................................................................................................34 11. Символы, используемые на оборудовании, его элементах и упаковке ........................34 12. Условия транспортирования и хранения ............................. 34 13. Гарантийные обязательства ..................................... 35 Разработчик/Производитель.............................................................................................................35 Адрес места производства.............................................................................. 35 --- стр. 3 --- Введение Данная инструкция предназначена для медицинского персонала, отвечающего за проведение процедур ингаляции и пациента. Наименование изделия Ингалятор ультразвуковой цифровой VivoSpiro® РМ&НМ модель «MVS01» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-002-01813706-2020 Основной состав: - базовый блок ингалятора VivoSpiro®; - блок питания; - модуль генерации VivoSpiro®; - программное обеспечение VivoSpiro® Clinic Software (USB 2.0 флеш-накопитель или компакт-диск) (при необходимости); - стартовый набор картриджей- не более 2 шт. (при необходимости); - устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии; 31. Аэрозольные маски для взрослых, для детей с носовым зажимом или без: лицевые; трахеостомические, по РУ № ФСЗ 2009/03551 от 20 ноября 2019 года, производства «Интерсерджикал Лдт», Великобритания- не более 100 шт. (при необходимости); (далее по тексту маска) - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - стандартный кабель USB 2.0 типа А - В, для подключения к персональному компьютеру; - стандартный кабель USB 2.0 типа С - С, для подключения модуля генерации к базовому блоку; - сменный узел с мембраной. Назначение изделия: предназначен для аэрозольной ингаляционной терапии. Область применения изделия: общая практика медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и на дому. Показания к применению изделия: Респираторная терапия при лечении широкого круга заболеваний у взрослых и детей (например, заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, профилактика бронхо-лёгочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств, инфекционно-воспалительных заболеваний, в том числе при сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций, острых и хронических аллергических реакций, бронхиальной астмы, ХОБЛ, бронхообструктивного синдрома, стенозирующего ларинготрахеита, риносинусита, лёгочной гипертензии и других сердечно сосудистых заболеваний, нейродегенеративных расстройств, для подавления или снижения рвотного рефлекса, для обезболивания, для снятия местной воспалительной реакции, в т.ч. при фиброзе, в педиатрической практике). --- стр. 9 --- 25 - Блок питания 26 - кабель USB 2.0 А -USB 2.0 В для подключения базового блока к компьютеру. --- стр. 10 --- 1.2. Режимы световой индикации В процессе работы ингалятор выполняет операции, которые сопровождаются световой индикацией, расположенной на корпусе базового блока ингалятора. Световая индикация отображает текущее состояние ингалятора, о -не горит - горит_________________________ No Описание режима индикации Вид индикации на корпусе базового блока Ингалятор выключен Q99PQQO ОООоооо Ингалятор включен и готов к выполнению процедуры (к ингалятору подключен модуль генерации с картриджем).______________________ I Ошибка 1) оборудования: • не подключен модуль генерации; • подключен неизвестный модуль генерации; • данные о подключенном модуле генерации не совпадают с данными в базе; • не установлен сменный узел с мембраной генерации аэрозоля; • установлен сменный узел с мембраной генерации аэрозоля использованной максимальное количество раз; • не установлен картридж; • установлен использованный картридж; • установлен картридж с истекшим сроком годности; • данные о картридже не совпадают с данными в базе; • установленный картридж не может быть прочитан; 2) пациент не идентифицирован 3) несоответствие параметров процедуры 4) процедура завершена не успешно --- стр. 11 --- Включен сканер отпечатка пальца. ОООО OOQP QQQp QQQp QQQP QQQP 4SS9 сШ ^ JSS* SSSi Л й ж > Выполняется обработка отпечатка пальца (для регистрации или в процессе идентификации)___________ QQQP «-OOP • Jtftfi tM ? oo Ф О #0ФОО Л )0 Ф00 Ф00OOOO Ф000 Л х Х ) Ф < ^ ОООО ФООО ФФФФ ФФФФ ' ФФАФ о ^ р 00 00 ФОФ ООО ФФФФ ОООО Ожидается подтверждение начала процедуры ингаляции от пациента ОООО ОООО м им QQQP W *Й?м м * X X * м<^& C$ff) —— C^S) Запущен процесс генерации аэрозоля 9999 9999 9999 '999? ' Ж ‘Ж 'Ж 9 9 ^ ‘ Ж j?99s (999) ОООО оа.ю dSo ооо^-' очю тстОООО Процедура поставлена паузу во время генерации аэрозоля W ^ W ж ■ * ” й * ж Процедура ингаляции завершена успешно QOOPOOP ООООООО 10 Ошибка запуска процедуры: нет процедур для выполнения СООО QQQP QQQO ООО QQP QQP (Ж 1.3. Подготовка ингалятора к выполнению процедуры 1.3.1. Подготовьте Модуль генерации (2) для подключения к базовому блоку: 1) Установите сменный узел с мембраной (18) в пазы разъема (17) и поверните по часовой стрелке до щелчка(упора); 2) Установите крышку канала подачи воздуха (19) на сменный узел с мембраной (18); 3) Убедитесь, что все детали плотно прилегают друг к другу; 4) Установите на сменный узел с мембраной (18) маску (3). 1.3.2. Подключите модуль генерации (2) к базовому блоку (1) используя кабель USB Туре С(3). 1.3.3. Наполнение картриджа Наполнение картриджа жидкостью производится при помощи щприца для инъекций. Необходимо соблюдать стандарты набора жидкости из ампулы и/или из флакона. Применение щприца для инъекций производится в соответствии с эксплуатационной документацией щприца для инъекций. 1) Наберите жидкость в щприц для инъекций в объеме, в соответствии с назначением лечащего врача. 2) Наполните картридж жидкостъю из щприца для инъекций, выполнив прокол защитной пленки картриджа (22) через уплотнитель (25) --- стр. 13 --- При подготовке ингалятора к выполнению процедуры должно использоваться только А подлинное оборудование торговой марки VivoSpiro® иначе проведение процедуры будет заблокировано. 1.4. Запуск выполнения процедуры 1.4.1. Попросите пациента принять удобное сидячее положение. Разговоры на время процедуры нужно прекратить, убрать изо рта все посторонние предметы (жвачка или остатки еды). 1.4.2. Для запуска процедуры ингаляции, пациент должен нажать и удерживать (не менее 3 секунд) кнопку на базовом блоке ингалятора, обозначенную символом ^/Ц. 1.4.3. Дождаться включения на базовом блоке ингалятора режима световой индикации №4 «наполнение песочных часов». 1.4.4. Пациент должен приложить палец к еканеру отпечатка на базовом блоке ингалятора и удерживать (1-2 секунды). Ингалятор должен выполнить идентификацию отпечатка пациента: • Если отпечаток не идентифицирован, то на базовом блоке ингалятора загорится режим световой индикации №4. Необходимо повторно приложить палец к сканеру отпечатка и удерживать (1-2 секунды). У пациента будет 10 попыток идентификации, после чего запуск процедуры будет заблокирован, а на корпусе базового блока ингалятора появится режим световой индикации №3 в виде Х-образного символа. Пациенту необходимо повторить действия начиная с п. 1.4.2. • Если отпечаток идентифицирован, то на базовом блоке ингалятора загорится режим световой индикации № 6 1.4.5. После идентификации отпечатка необходимо подтвердить начало процедуры ингаляции коротким (1 секунду) нажатием на кнопки на базовом блоке, обозначенной символом ►/!. 1.4.6. Запустится процесс генерации аэрозоля. Световая индикация на базовом' блоке перейдет в режим №7 . Дыхание пациента должно быть ровным. 1.4.7. В случае необходимости остановки процедуры (досрочного завершения), следует нажать и удерживать на базовом блоке (не менее 3 секунд) кнопку остановки, обозначенную символом ■. Процедура остановится, установится режим световой индикации №3. 1.4.8. В случае необходимости временного прерывания процедуры (постановка процедуры на паузу), следует коротко (1 секунду) нажать на базовом блоке кнопку, обозначенную символом ►/!!. Установится режим №8. 1.4.9. Выход из режима паузы и возобновления процедуры еще раз коротко (1 секунду) нажать на базовом блоке кнопку, обозначенную символом ►/||. Установится режим световой индикации №7. 1.4.10. Завершение процедуры происходит автоматически при достижении назначенной в процедуре дозы лекарственного средства. Еенерация аэрозоля при этом прекратится, включится режим световой индикации №9. 1.4.11. По завершении ингаляции необходимо, снять маску с модулем генерации. 1.4.12. Отключить модуль генерации от базового блока и доетать использованный картридж. 1.4.13. Выполнить очистку модуля генерации и сменного узла с мембраной от остатков лекарственного средства. 1.4.14. Картридж подлежит обязательной утилизации. Повторное его использование не предусмотрено. --- стр. 14 --- А 1. В случае снятия маски или задержки дыхания во время выполнения ингаляции более чем на 1 минуту, процедура будет автоматически завершена. При этом картридж будет считаться использованным и при попытке повторного использования такого картриджа запуск процедуры будет блокирован. 2. Процедура, поставленная в режгш паузы будет автоматически завершена по истечении 2 минут. При этом картридж будет считаться использованным и при попытке повторного использования такого картриджа запуск процедуры будет блокирован. 3. В случае откчючения от модуля генерации кабеля USB во время выполнения ингачяции, процедура будет автоматически завершена. При этом картридж будет считаться использованным и при попытке повторного использования такого картриджа запуск процедуры будет блокирован. 4. В случае изъятия картриджа из модуля генерации во время выполнения ингачяции, процедура будет автоматически завершена. При этом картридж будет считаться использованным и при попытке повторного использования такого картриджа запуск процедуры будет блокирован. 5. В случае отключения питания процедура завершается. При этом картридж будет считаться использованным и при попытке повторного использования такого картриджа запуск процедуры будет блокирован. 1.5. Порядок очистки и дезинфекции Смочите салфетку в дезинфицирующем растворе, состоящего из 3% перекиси водорода и 0.5% раствора, моющего средства. Повторите операцию протирания ещё 4 раза с интервалом между протираниями в 15-20 мин. По окончании протираний проведите осмотр. Не должно быть изменения цвета поверхности, повреждений обозначений, надписей и появления коррозии на металлических частях прибора 1.5.1. Очистка модуля генерации и сменного узла с мембраной от остатков лекарственного средства производится при помощи запуска Сервисного режима ингалятора. 1.5.2. Дезинфекция маски производится в соответствии с эксплуатационной документацией, приложенной к маске. Запуск сервисного режима. Сервисный режим предназначен для проведения испытаний параметров ингалятора и очистки ингалятора. Сервисный режим проводится с картриджем, заполненным водой для инъекций, (не менее 5 мл.) Сервисный режим: Автоматическое проведение процедуры (10 минут) ингаляции без учета наличия дыхания. Одновременно нажмите и удерживайте (не менее 3 секунд) кнопки на базовом блоке, обозначенные символом ■ и ►/!!. Работа сервисного режима сопровождается световой индикацией в виде поочередного переменного включения светодиодов базового блока. --- стр. 15 --- ilI По истечении 10 минут процедура, запущенная в сервисном режиме, останавливается. Остановка процедуры сопровождается световой индикацией в виде переменного мигания одновременно 4-х светодиодов. Остановка процедуры, запущенной в сервисном режиме выполняется длительным нажатием (не менее 3 секунд) кнопки, обозначенную символом ■ - «стоп». Остановка процедуры сопровождается световой индикацией в виде поочередного мигания двух пар диодов, расположенных по диагонали. При отключении модуля генерации от базового блока в процессе выполнения сервисного режима, процедура, запущенная в еервисном режиме, автоматически останавливается. Остановка процедуры сопровождается световой индикацией в виде поочередного мигания пары диодов, расположенных по диагоналям. При изъятии картриджа из модуля генерации, процедура, запущенная в сервисном режиме, автоматически останавливается. Остановка процедуры еопровождаетея световой индикацией в виде поочередного мигания пары диодов, расположенных по диагоналям. Рекомендуется производить очистку ингалятора перед сменой лекарственного средства или через каждые 5 ингаляций (в том числе, при проведении ингаляций одним лекарственным средством) и после окончания финальной процедуры. ! Запуск сервисного режима ингалятора производится с картриджем, наполненным водой для инъекций. 2. Порядок работы в ПО VivoSpiro® Clinic Software 2.1. Начало работы 2.1.1. Запустите ПО VivoSpiro® Clinic Software, двойным нажатием на ярлык на рабочем столе. VivoSpiro Р эт в С 2. 1.2. Рисунок 8 - Ярлык VivoSpiro на рабочем столе. Откроется окно, в котором необходимо ввести «Имя пользователя» и «Пароль». --- стр. 17 --- Рисунок и — Рабочая область ПО VivoSpiro® Clinic Software (1-меню разделов, 2- раздел состояния ингачяторов, 3- область работы с разделами ПО, 4- раздел сообщений от ингаляторов 2.2.2. Меню разделов: предназначено для быстрого перехода между разделами ПО VivoSpiro® Clinic Software. Для перехода необходимо нажать курсором по разделу меню, выбрать нужный подраздел и выполнить переход. 2.2.3. В разделе «Состояние ингаляторов» отображаются подключенные к ПК с ПО VivoSpiro® Clinic Software ингаляторы и их текущее состояние. VivoSpiro Настройки Вид Журналы Реестр пациентов Справочники Состояние ингаляторов I 2 S/N: 123123 Состояние: Ожидает назначения процедуры Рисунок 12 - Ингачятор с серийным номером 123123 подключен к ПК с ПО VivoSpiro® Clinic Software --- стр. 18 --- Ингалятор может принимать следующие состояния Состояние Значение Ожидает назначения процедуры Ингачятор подключен ПО VivoSpiro® Clinic Software. Подготовлен к выпо.чнению процедуры Проверка параметров На ингачяторе выполнен запуск процедуры. Выполняется проверка подлинности оборудования и параметров процедуры. Ошибка инициализации процедуры В процессе проверки параметров процедуры обнаружены ошибки б.чокирующие ее выполнение Ошибка в оборудования В процессе проверки подлинности оборудования ингалятора обнаружены проблемы ши к базовому блоку ингалятора не подключен модуль генерации с картриджем Ошибка процедуры В процессе выполнения процедуры произошла ошибка Ожидает ввода отпечатка пальца На ингачяторе произведен запуск выполнения процедуры. Выполняется идентификация пациента. Пациент не идентифицирован На ингачяторе произведен запуск выполнения процедуры. Пациент, которому назначена процедура не идентифицирован. Ожидает запуск от пациента На ингачяторе произведен запуск выполнения процедуры. Выполнены все проверки, пациент. Которому назначена процедура идентифицирован, необходимо подтвердить начало выполнения процедуры. Запущен процесс ингаляции На ингачяторе выполнен запуск генерации аэрозоля Процедура поставлена на паузу В процессе выполнения процедуры активирован режим «пауза» 2.2.4. Раздел сообщений от ингаляторов предназначен для отображения поступающих сообщений от подключенных к ПО VivoSpiro® Clinic Software ингаляторов. Например, если на подготовленном к выполнению процедуры ингаляторе появился режим индикации №3, то при подключении его к ПО VivoSpiro® Clinic Software ингалятор уведомит пользователя о возникшей проблеме в виде текстового сообщения, что позволит быстро локализовать ошибку и провести мероприятия по ее устранению. 2.3. Подключение ингалятора к ПО VivoSpiro® Clinic Software. 2.3.1. Подключите базовый блок ингалятора к электрической сети, используя блок питания из комплекта поставки и включите ингалятор нажатием (3 секунды) кнопки О расположенной на корпусе базового блока ингалятора. 2.3.2. Начнется загрузка ПО ингалятора. Дождитесь появления на корпусе базового блока ингалятора световой индикации в виде Х-образного символа. 2.3.3. Выполните подключение базового блока ингалятора к ПК с установленным ПО VivoSpiro® Clinic Software используя кабель USB 2.0 А -USB 2.0 В из комплекта поставки. 2.3.4. В течение 1-й минуты базовый блок должен выполнить подключение к ПО VivoSpiro® Clinic Software. --- стр. 19 --- 2.3.5.Подключенный ингалятор отразится в разделе меню «Состояние ингаляторов». ■S VtvoSpiro Настройки Вид Журналы Реестр пациентов Справоч^ Состояние ингаляторов Реестр пациентов 5/№ 123123 Состояние: Ошибка в оборудовании ♦ • О t? Код пащ'1емта , Па1Д1ент-1 Пол Вес • муж жен 7б| Примечание I Рисунок 13 - Список добавленных Ингачяторов 2.3.6. После этого ПО VivoSpiro® Clinic Software готово к работе с ингалятором. I 3. Создание карточки (регистрация) нового пациента в ПО VivoSpiro® Clinic Software 3.1. Создание карточки нового пациента 3.1.1. В меню разделов выберите и откройте раздел «Реестр пациентов» •3 VivoSpiro Настройки Вид Журналы Реестр пациентов Справочники Состояние ингаляторов ^ Рисунок 14 - Переход к разделу «Реестр пациентов» 3.1.2. В открывшемся окне нажмите иконку «Добавить». Справочники Реестр пацие^’.сб ^ \ J Ф J l Наименование курса Дата начала курса Дата окончан^ 1Я курса Дата первой процедуры Дата последний процедуры Рисунок 15 - Добавление нового пациента 3.1.3. Откроется карточка нового пациента, в которой необходимо заполнить данные пациента: a) Код пациента (обязательно)'. ФИО, или иной параметр, позволяющий установить личность пациента. b) Пол (не обязательно): мужской/женский c) Год рождения (не обязательно): в формате ГГГГ d) Вес (не обязательно), кг --- стр. 20 --- Справочники д Реестр пациентов Добавление нового пациента X И ^ Код пациента Пациент-1 Пол • муж Вес 76 Примечание - _ -............... . . О Отпечатки пальцев добавить 1989 V 13 I Рисунок 16 - Добавление нового пациента 3.1.4. Нажмите кнопку Н-«Сохранить». 3.1.5. Карточка пациента создана. Необходимо перейти к сканированию отпечатков пальцев пациента. 3.2. Сканирование отпечатков пальцев пациента 3.2.1. Для сканирования отпечатков пальцев пациента необходимо, чтобы базовый блок ингалятора с установленным в него сканером отпечатка пальца был подключен к компьютеру. Для подключения необходимо выполнить действия, описанные в разделе в п. 2.3. При подключении модуля генерации к базовому блоку ингалятора не требуется. 3.2.2. В карточке пациента в поле «Отпечатки пальцев» нажмите кнопку «Добавить» Настройки Вид Журналы Реестр пациентов Справочники СОСТС»ЯНИ€ ингаляторов * Реестр пациентов Карточка пациента; TlaL»ieH T'l’ X S/lt 123123 0 t? Состоямие: Ошибка в оборудовании в 0 Код пациента Пациент-1 Пол • муж жен Год poждeн^tя 1989 v Вес t« Припечатал V Курсы лечения Процедуры u fb i i л « Ч Рисунок 17 - Добавление отпечатков пальцев в карточку пациента 3.2.3. В открывшемся окне выберете подключенный Ингалятор (1) и палец, отпечаток которого будет просканирован (2). Нажмите кнопку «начать сканирование» (3). --- стр. 22 --- Регистрация отпечатка пальца ) Ингалятор Выберите палец rtasi--'-большой /}ля начала репю ращ ш нажмите "Начать сканирование". Во время регистрации отпечатка потребуется приложить выбранный палец к сканеру п раз(а). Д ля отмены регистрации отпечатка нажмите "Отмена" И ндикатор готовности отпечатка пальца Состояние; Ожидание. Приложите палец к сканеру [ Отнена j Рисунок 20 - Запуск сканирования отпечатка пальца 3.2.6. Когда отпечаток пальца будет сформирован окно регистрации автоматически закроется, а в карточке пациента появится запись о добавленном отпечатке пальца. Реестр nauieMTOB н ^ Карточка патента: Пациент-!' Код пациента [пациент-1 Пол • муж Вес 76 Примечание Год рождения I Курсы лечения Процедуры п • ^ Рисунок 21 - Запуск сканирования отпечатка пальца 3.2.7. Удалить добавленный отпечаток можно нажатием кнопки О. 4. Составление плана лечения пациента План лечения пациента в ПО VivoSpiro® Clinic Software состоит из курса, в рамках которого назначается лекарственное средство, доза и график прохождения процедур. После составления курса, ежедневно медицинским персоналом выполняется (запускается) планирование процедур на день. 4.1. Назначение курса лечения 4.1.1. В разделе «Реестр пациентов» установите курсор на пациенте и двойным нажатием откройте карточку выбранного пациента. --- стр. 23 --- НктроОхм В«д Журнала Состояние ингаляторов ^ V в I" 4 * ilMiSiT-l !KlPC-l Змыт-З KfpCl Kypc-I Дата па-^Аа курса 0 L a » t« O :« M 0 U.U.»t90:X«) 1Д.ах1190.ооло Дата »»>» »« «ора 1L12.»» 23: Я; 5» 31и.»1^23;Я.Я 02.02.»» 23;Я:Я Дата пармн проиыурм 24l2.»l99:27:aS 24 12»19 10:33:02 Дата последгм1 проиитсм 24.12.S19 13:33:02 24.12.» 19 12:33.02 Рисунок 22 - Запуск сканирования отпечатка пальца 4.1.2. В отдельном окне откроется карточка пациента. В карточке пациента перейдите на вкладку «Курсы лечения» и нажмите - «Добавить». "О Состояние ингаляторов Реестр пациентов Карточка пациента: "Пациент-Г Sftt 123123 и t ? Состоямве: Ожидает назначения процедуры ♦ н ’ Код пашента Паитент-! ' Поя • нуж : Вес 76 Отпечатки пальцев до6а»пъ Год рождения 1998 Ч ГЦхя П р и м е ч а н к у е Курсы деяния I процедуры ^ ^ о Наиненование курса Дата начала Дата окончания ФИО доктора Количество процедур Количест назначен процедур Рисунок 23 - Назначение нового курса 4.1.3. Откроется окно добавления нового курса для выбранного пациента, в котором необходимо заполнить следующие параметры; 1) наименование курса (обязательно) - заполняется произвольно', 2) лечащего врача (обязательно) - выбирается из списка действующих врачей', 3) даты начала и окончания курса (обязательно) - дата окончания может быть в дальнейшем при необходимости может быть изменена. Добавление нового курса для пациента '‘Пациент-1" Т------------------------------------------------------------------- У ' Наименование Курс-1 Врач — Doctor 1 "• Обшее количество процедур 0 Дата начала 01.12.2019 V Дата окончания 31. U . 2020 ^ v ^ Назначенные процедуры Не назначенные процедуры 0 ^ Выполненные процедуры 0 Лек^)ственнь 1е средства о Лекарственное ф едаво Минималь период Форна ЛС между Допусти... д/мтель... Доза (час) ' * Количество процедур Количество назначенных процедур Кол»мество не назначенных гроиедур Количество выполненных процедур График гриема Рисунок 24 - Назначение нового курса 4.1.4. Укажите лекарственное средство в курсе. Нажмите кнопку 'й'- «Добавить» во вкладке «Лекарственные средства» и заполните следующие поля: 5) лекарственное средство из предложенного списка; 6) дозу лекарственного средства, которую должен принять пациент за одну процедур; 7) количество процедур в курсе; 8) график приема лекарственного средства (график прохождения процедур). --- стр. 24 --- Добавление нового курса для пациента “Пэциект-Г Н Ф 4.1.5. После заполнения всех необходимых полей сохраните курс в карточке пациента нажатием кнопку И- «Сохранить». 4.1.6. В карточке пациента во вкладке «Курсы лечения» появится запись о назначенном курсе лечения._______________________________________________________ Н 0 Коа пациента Пациент-1 Пол • нуж жен Отпечатки пальцев Аобааить Год рождения 1998 Вес 76 Принечание Курсы лечения Процедуры ч / а о наиненовамк курса Лета окончания ФИО доктора Колкаество процедур количество не 3 Курс-1 01.12.20190:00:00 31,12.2020 23:59.,, — Doctor 1 — 300 0 300 0 наиненоаанаае ЛС Форме ЛС Грвф|ы приема ^ъ*м«дльны)> период между приемат ЛС Доза ЛС (мвс) Допустипад длительность процедуры (иин) Когмчество процедур Колат^ество наваачеимх гроцедур Колатчество не назначенных процедур Количество вьгаолнеа*«>х процедур » Иэоииамд !Раствор ( . ; Кахдьм 1 день 24 100 300 0 300 0 Рисунок 26 - Назначение нового курса 4.2. Корректировка курса лечения пациента 4.2.1. Перейдите в карточку пациента, выберете из списка курсов пациента тот курс, который необходимо скорректировать и нажмите кнопку ^ -«Редактировать». Реестр пацжнтое < М Ф Отпечатао! пальцев добавить Год рождения 1996 v Кодпа^ыекга Паииептд Пол * нуж жен Правом большой Курш печеная Проишуры Рисунок 27 - Назначение нового курса --- стр. 28 --- г 4.6. Получение результатов выполненных процедур 4.6.1. Убедитесь, что ингалятор подключен к компьютеру с ПО VivoSpiro® Clinic Software. В разделе «Состояние ингаляторов» должна появиться карточка подключенного ингалятора. Значение, которое принимает поле «состояния» при этом не важно. 4.6.2. В разделе «Реестр пациентов» нажмите кнопку - «Получить результаты выполненных процедур» 4.6.3. Откроется окно «Получение результатов по выполненным процедурам», в котором необходимо выьрать номер подключенного ингалятора, с которого должны быть получены результаты процедур, и нажать кнопку «запустить». Настройки Вид Журналы Реестр пациентов Справочники Рисунок 37 Результаты выполнения процедуры 4.6.4. Полученные по процедурам результаты появятся в карточке пациента во вкладке «процедуры». Реестр пациентов ш Код пациента Пациент-1 Пол • муж жен Вес 76 Примечание Курсы лечения Процедуры ^ $ С Э Карточка паш1ента: 'Пациент-2* Карточка пациента: Т!а1»1емт-3'' Обнов ► Отпечатки пальцев ^ добёюить” ] Год рождения 1989 v Дата и время назначенной процедуры Наименсмзание курса Фактическое время начала ^1нгаляиии Фактическое время окончания ингаля4-1и Фактический результат выполнения ингаляш1и Примечание S/Ы ингалятора ► |а 22.01.2020 23:59:59 Курс-1 ^ 22.01.2020 15:11:59 22.01.2020 15:30:59 Устешно 123123 а 22.01.2020 0:00:00 Курс-1 22.01.2020 17:50:59 22.01.2020 16:59:59 1 Не успешно На,жатие кнопки "Остановка*1123123 Рисунок 38 Результаты выполнения процедуры --- стр. 29 --- 5. Технические характеристики Габаритные размеры изделия и комплектующих должны иметь следующие характеристики; - Базовый блок ингалятора; (ДхШхВ) (125x92x28) мм ±5%; - Блок питания; (ДхШхВ) (79x54x71) мм ±5%; - Модуль генерации; (ДхШхВ) (79x48x60) мм ±5%; Маска; (ДхШхВ) (94x80x130) мм ±5%; - Сменный узел с мембраной; (ДхШхВ) (41x32x32) мм ±5%. Длина кабеля для подключения к ПК должна быть в диапазоне от 1,8м до 4м. Длина кабеля от блока питания должна быть в диапазоне от 0,5м до 4м. Масса изделия и комплектующих должна быть; - масса базового блока должна быть не более 180 г ±5%; - масеа блока питания не более 300 г ±5%; - масса модуля генерации не более 80 г ±5%; - масса маски не более 100 г ±5%; - масса сменного узла с мембраной не более 40 г ±5%; Средний диаметр аэрозольных частиц (MMAD, масс-медианный аэродинамический диаметр) должен составлять 5 мкм±10%. Цикл использования сменного узла с мембраной; 200 ингаляций. 6. Электромагнитная совместимость Изделие должно получать электропитание от сети однофазного переменного тока напряжением диапазона (100 - 240) В чаетотой (50-60) Гц, через блок питания с выходным напряжением 12В постоянного тока. Изделие должно потреблять мощность не более 24Вт. Максимальный потребляемый ток базового блока от блока питания не должен превышать 2А. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Ингалятор ультразвуковой цифровой VivoSpiro® РМ&НМ модель «MVS01» с принадлежноетями по ТУ 26.60.13-002-01813706-2020 (далее Ингалятор) предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю еледует обеспечить ее применение в указанной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Ингалятор использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования --- стр. 30 --- Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Г армонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 610003-3 Соответствует расположенного вблизи электронного оборудования________________________ Ингалятор пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Ингалятор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ингалятора следует обеспечить его применение в указанной обстановке. Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ контакт ±8 кВ воздух ±6 кВ контакт ±8 кВ воздух Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для линий подачи электропитания ±1 кВ для линий подачи электропитания ±2 кВ для линий подачи электропитания ±1 кВ для линий подачи электропитания Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ Линия (и) линия (и) ±2 кВ Линия (и) земля ±1 кВ Линия (и) линия(и) ±2 кВ Линия (и) земля Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки --- стр. 32 --- Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В (среднеквадратичное значение) 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В (среднеквадратичное значение) 3 В/м Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом ингалятора, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: с ниже d = l,2 ^ d = \, i 4 p (от 80 до 800 МГц); d = 2,з4 р (от 800 МГц до 2,5 ГГц) Напряженность поля при распространении радиоволн . от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком --- стр. 33 --- ( ( < • ) ) ) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ингалятора больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой ингалятора, с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение ингалятора. Вне полосы частот от 150 кЕц до 80 МЕц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными средствами связи и ингалятором Ингалятор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, прй которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь ингалятора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ингалятором, как рекомендуется ниже, е учетом макеимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d = \,2-JP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = \,24 р в полоее от 80 до 800 МГц d = 2 ,з4 р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. --- стр. 34 --- 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.___________________________________________ 7. Техническое обслуживание и ремонт Техническое обслуживание и ремонт изделия могут осуществляться только разработчиком медицинского изделия или его официальными представителями. 8. Стерильность Изделие поставляется нестерильным. 9. Утилизация Ингалятор ультразвуковой цифровой VivoSpiro® РМ&НМ модель «MVS01» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-002-01813706-2020 относится к классу опасности Б. По истечении срока годности должен быть утилизирован в соответствии с действующими санитарно - гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.7.2790-10. 10. Срок службы Не менее 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленными техническими условиями. 11. Символы, используемые на оборудовании, его элементах и упаковке Символ Описание Дата производства Дата, когда был произведен продукт у Производитель изделия г L SN т J Код партии изделия Код серии или партии изделия □ МЕ-изделия класса II по защите от поражения электрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601-2010 (пи. 6.2, 7.2.6) Рабочие части типа BF оп ГОСТ Р МЭК 60601-2010 (пи. 6.2, 7.2.10, 8.3) I 12. Условия транспортирования и хранения --- стр. 35 --- Условия транспортировки изделия должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.После транспортировки в условиях отрицательных температур изделие перед эксплуатацией должно быть выдержано в нормальных условиях не менее 12 ч. Температура: +10 до +35°С. Отноеительная влажность 80 % при температуре +25°С. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя (кроме екладов железнодорожных станций) в условиях хранения 2 (С) ГОСТ 15150. 13. Гарантийные обязательства Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный Инновационный внедренческий центр» принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение срока годности, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. Разработчик/Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный Инновационный внедренческий центр» (ООО «НП ИВЦ») ИНН 5402017437 Адрес места нахождения: 121205, город Москва, территория Сколково инновационного центра, Большой бульвар, д. 42, стр.1, эт. 0, пом. 149, раб. 7 e-mail: info(@pm-hm.ru Адрес места производства Адрес места нахождения: 630132, г. Новосибирск, Железнодорожный район, ул. Красноярская, дом 40, этаж 1, помещения 18, 2. --- стр. 36 --- --- стр. 43 --- 1.7. 1.8. Мастер установки создаст ярлык VivoSpiro® Clinic Software в меню «Пуск» Вашего персонального компьютера. Можете выбрать другую папку. Нажмите кнопку «Далее». Установ 1са — VivoSpiro — Выберите папку в меню «Пуск» Где программа установки должна создать ярлыки? Программа создаст ярлыки в следующ ей папке меню О уск*. Нажмите «Д алее», чтобы продолжить. Если вы хотите выбрать другую папку, нажмите «Обзор» Обзор... I I Не создавать папку в меню <С1уск» Р у г.С К И Й < Назад I Далее > | [ Отмена Рисунок 5 - Указываем раздел в меню Пуск. Маетер установки уведомит Вае о создании ярлыка VivoSpiro® Clinic Software на рабочем столе Вашего персонального компьютера. Не снимайте чек-бокс. Нажмите кнопку «Далее». Установка — VivoSpiro Выберите допоямнтеяьмые зада<т Какие дополнительные задачи необходимо выполнить? Выберите дополнительные задачи, которые должны выполниться при установке VivoSpiro, после этого нажмите «Д алее»: 0 Создать значок на Рабочем столе Русский • < Назад Далее > | | О тн ен ^ --- стр. 44 --- .9. В окне мастера установки нажмите «Установить». Установка — VivoSpiro Всё готово к установке Программа установки готова начать установку VivoSpiro на ваш компьютер. Нажмите «Установить», чтобы продолжить, <41азая», если вы хотите просмотреть или изменить опции установки. Папка установки; C:V^ogram Files\VivoSpiro Папка в меню О уск»: VivoSpiro Дополнительные задачи; Создать значок на Рабочем столе Русский ■ < Назад I Установить Отмена Рисунок 7 - Подтверждение указанных параметров перед установкой программы VivoSpiro® Clinic Software 1.10. Дождитесь пока мастер установки установит программу. Это может занять несколько минут.___________________________________________________________ Установка — VivoSpiro Установка— Пожалуйста, подождите, пока VivoSpiro установится на ваш компьютер. Распаковка ф айлов... С; V’rograni Files\VivoSpiro V^evExpress.XtraGauges. v 14.2.Presets.dll X Русский ■ Отмена --- стр. 45 --- 1.11. Нажмите кнопьсу «Завершить», чтобы выйти из мастера установки. Установка — VivoSpiro Завершение Мастера установки VivoSpiro Программа VivoSpiro установлена на ваш компьютер. Приложение можно запустить с помощью соответствую щ его значка. Нажмите ■ «Завершить», чтобы выйти из программы установки. I Завершить Рисунок 9 - Установка программы VivoSpiro® Clinic Software завершена. 1.12. Откройте рабочий стол. На рабочем столе Вы можете увидеть созданный ярлык VivoSpiro® Clinic Software .___________________________________ VivoSpiro P Hi m ! T Рисунок 10- Яр.чык VivoSpiro на рабочем столе. 1.13. Запустите программу VivoSpiro® Clinic Software, двойным нажатием на ярлык VivoSpiro® Clinic Software. --- стр. 50 --- 4.2. Подключите базовый блок ингалятора к электрической сети используя блок питания в комплекте поставки и выполните включение ингалятора нажатием (3 секунды) кнопки О на корпусе базового блока ингалятора. 4.3. Начнется загрузка ПО ингалятора. Дождитесь появления на корпусе ингалятора световой индикации в виде Х-образного символа, которая указывает, что ингалятор включился. 4.4. Выполните подключение базового блока ингалятора к ПК с установленным ПО VivoSpiro® Clinic 8оД\уаге,используя кабель USB 2.0 А -USB 2.0 В из комплекта поставки. 4.5. Если Ингалятор на ПК определяется как «неизвестное устройство», то необходимо выполнить установку драйвера универсального СОМ-порта, расположен в папке с установочным дистрибутивом ПО VivoSpiroClinicSoftware. 4.6. В течение 1-й минуты базовый блок должен пройти регистрацию и выполнить подключение к ПО VivoSpiro® Clinic Software . 4.7. Подключенный ингалятор отразится в дереве ингаляторов/раздел меню «Состояние ингаляторов».___________________________________________ VivoSpiro Насгройси Вид Журналы Состояние ингаляторов Справочники g Обновление общих спраеочи 1»сов S/M: 123123 Сост< г: Ожидает назмачеме гроиедуры ♦ ^ 0 О Запрет поаклиэче»ыя Последнее обновление Сообщения от ингаляторов ^ Рисунок 21 - Список добавленных Ингачяторов 4.8. После этого ПО VivoSpiro® Clinic Software готово к работе с ингалятором. 4.9. Если добавленный ингалятор вышел из строя или его использование не предполагается по каким-либо причинам, то в ПО VivoSpiro® Clinic Software необходимо активировать признак «запретить подключение» ингалятора. Ингалятор будет исключен из списка доступных для подключения в подразделе «Состояние ингаляторов». Настройки Вид Ж>‘рналы • ггииеь Справочники Состояние ингаляторов S/H: Ш Ш % CocToaiie; Не подключен ♦ Сообщения от Запрет подключетю ГЬоиэвоаитель ОООЧ<1ИвЦ» Редактирование/добавление инга/иттора X Счзийньмнопф 123123 Г^мизвовигель ООО 4П И 8Ц » V Тип тгалягора Ингалятор VS One V Загретзпъ подключение Сохранить Отмена Рисунок 22 - Установка запрета подключения ингачятора к ПО VivoSpiro® Clinic Software 5. Обновление справочников на Ингаляторе. 5.1. Зайдите в раздел «Настойки» и откройте подраздел «Ингаляторы». --- стр. 51 --- 5.2. С писке Ингаляторов установите курсор на ингалятор и нажмите иконку «Экспорт справочников в ингалятор»_____________________________________ ■а* VivoSptro — □ X Настрсйки вид Журналы Реестр n.!ui Состояние ингаляторов Спраеочники 3 Обновление общих справочников S/tt: 123123 Состояwir. Не подключен N CepMiHbMHг___ Экспорт только измененных записей Экспорт всех справочников ;итель иец» Рисунок 23 - Обновление справочников на Ингаляторе 5.3. Выберите пункт «Экспорт всех справочников». 5.4. Дождитесь появления сообщения «Экспорт закончен». Настройки Вид Журналы ; пэдиеигс- Справочники Состояние ингаляторов • ^ Q 0 чд Ш'S/H: 123123 а ь? Состояияе: Ошибке в оборудоеении ■Ф Серийный ном 1^ > 123123 Запрет подключения Про^язеодитель ООО -нпивц* Информация Обновление слровочтиш 8 из 10 Экспорт закончен ОНвНТЬ^> I о» I 5.5. Рисунок 24 - Обновление справочников Справочники на Ингаляторе обновлены. Ингалятор готов к работе. Последнее обновление 13.01.2020 14:52 Важно!!! Обновление справочников на ингаляторе необходимо выполнять после обновления справочников в ПО VivoSpiro® Clinic Software и покупке новой партии расходных материалов (картриджей, Mesh- сеточек, Mesh- модулей). 6. Технические характеристики Габаритные размеры изделия и комплектующих должны иметь следующие характеристики: - Базовый блок ингалятора: (ДхШхВ) (125x92x28) мм ±5%; - Блок питания: (ДхШхВ) (79x54x71) мм ±5%; - Модуль генерации: (ДхШхВ) (79x48x60) мм ±5%; Маска: (ДхШхВ) (94x80x130) мм ±5%; - Сменный узел с мембраной: (ДхШхВ) (41x32x32) мм ±5%. Длина кабеля для подключения к ПК должна быть в диапазоне от 1,8м до 4м. Длина кабеля от блока питания должна быть в диапазоне от 0,5м до 4м. - Масса изделия и комплектующих должна быть: - масса базового блока должна быть не более 180 г ±5%; - масса блока питания не более 300 г ±5%; - масса модуля генерации не более 80 г ±5%; --- стр. 52 --- - масса маски не более 100 г ±5%; - масса сменного узла с мембраной не более 40 г ±5%; Средний диаметр аэрозольных частиц (MMAD, масс-медианный аэродинамический диаметр) должен составлять 5 мкм±Ю%. Цикл использования сменного узла с мембраной: 200 ингаляций. 7. Электромагнитная совместимость Изделие должно получать электропитание от сети однофазного переменного тока напряжением диапазона (100 - 240) В частотой (50-60) Гц, через блок питания с выходным напряжением 12В постоянного тока. Изделие должно потреблять мощность не более 24Вт. Максимальный потребляемый ток базового блока от блока питания не должен превышать 2А. i Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Ингалятор ультразвуковой цифровой VivoSpiro® РМ&НМ модель «MVS01» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-002-01813706-2020 (далее Ингалятор) предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Ингалятор использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Ингалятор пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Г армонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 610003-3 Соответствует Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Ингалятор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ингалятора следует обеспечить его применение в указанной обстановке. Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ контакт ±8 кВ воздух ±6 кВ контакт ±8 кВ воздух Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или --- стр. 53 --- керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для линий подачи электропитания ±1 кВ для линий подачи электропитания ±2 кВ для линий подачи электропитания ±1 кВ для линий подачи электропитания Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки i Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ Линия (и) линия(и) ±2 кВ Линия (и) земля ±1 кВ Линия (и) линия(и) ±2 кВ Линия (и) земля Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки <5% Ut (>95% провал от Ut) для о, 5 циклов 40% Ut (60% провал от Ut) для 5 циклов 70% Ut(30% провал от Ut) для 25 циклов <5% Ut (>95% провал Ut) в течение 5 сек. Провалы, прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 от <5% Ut (>95% провал от Ut) для о, 5 циклов 40% Ut (60% провал от Ut) для 5 циклов 70% Ut (30% провалO TU t) для 25 циклов <5% Ut (>95% провал от Ut) в течение 5 сек. Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю ингалятора требуется непрерывная работа в условиях прерываний сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание ингалятора от батареи или источника бесперебойного питания Магнитное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Если имеют место искажения изображения, то, возможно, необходимо расположить ингалятор усилителя____ --- стр. 55 --- Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м d = l24P (от 80 до 800 МГц); d = 2 ,ъ4 р (от 800 МГц до 2,5 ГГц) Нацряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных ' передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ингалятора больще применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой ингалятора, с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение ингалятора. Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во веех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными средствами связи и ингалятором ___________________________________ Ингалятор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь ингалятора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный --- стр. 56 --- пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ингалятором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1,2^^ в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = \,24 р в полосе от 80 до 800 МГц d = 2 , 3 i P в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 8. Техническое обслуживание и ремонт Техническое обслуживание и ремонт изделия могут осуществляться только разработчиком медицинского изделия или его официальными представителями. 9. Стерильность Изделие поставляется нестерильным. 10. Утилизация Ингалятор ультразвуковой цифровой VivoSpiro® РМ&НМ модель «MVSQ1» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-002-01813706-2020 относится к классу опасности Б. По истечении срока годности должен быть утилизирован в соответствии с действующими санитарно - гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.7.2790-10. И. Срок службы Не менее 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленными техническими условиями. --- стр. 57 --- Символ Описание |ЛЛл[ Дата производства Дата, когда был произведен продукт Производитель изделия г L SN п J Код партии изделия Код серии или партии изделия □ МЕ-изделия класса II по защите от поражения электрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601-2010 (пп. 6.2, 7.2.6) Рабочие части типа BF оп ГОСТ Р МЭК 60601-2010 (пп. 6.2, 7.2.10, 8.3) 13. Условия транспортирования и хранения Условия транспортировки изделия должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.После транспортировки в условиях отрицательных температур изделие перед эксплуатацией должно быть выдержано в нормальных условиях не менее 12 ч. Температура: +10 до +35°С. Отноеительная влажность 80 % при температуре +25°С. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя (кроме складов железнодорожных етанций) в условиях хранения 2 (С) ГОСТ 15150. 14. Гарантийные обязательства Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный Инновационный внедренческий центр» принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинекого изделия по отсутетвию дефектов и еоответствию заявленным производителем характеристикам в течение срока годности, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. Разработчик/Производитель Общество с ограниченной ответетвенностью «Научно-производственный Инновационный внедренчеекий центр» (ООО «НИ ИВЦ») ИНН 5402017437 Адрее меета нахождения: 121205, город Москва, территория Сколково инновационного центра. Большой бульвар, д. 42, стр.1, эт. 0, пом. 149, раб. 7 e-mail: info@pm-hm.ru Адрес места производства Адрес места нахождения: 630132, г. Новосибирек, Железнодорожный район, ул. Красноярская, дом 40, этаж 1, помещения --- стр. 58 --- гтпГХУу у ^ г7'^^'Т77^(