Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 29 ---
УТВЕРЖДЕНО
Чарльзом Янгом
Вице-президентом по контролю качества и нормативно-правовому регулированию
/подпись!
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade
(«Блокейд Медикал ЛЛС» (Blockade Medical LLC), США)
Производитель:
«Блокейд Медикал ЛЛС» (Blockade Medical LLC), США
18 Текнолоджи Драйв, Свит 169, Ирвайн, Калифорния 92618, США
(18 Technology Drive, Suite 169, Irvine, CA 92618, USA)
Тел.:+1 (949) 788 - 1443
Факс:+1 (949) 788- 1444
Место производства:
18 Текнолоджи Драйв, Свит 169, Ирвайн, Калифорния 92618, США
(18 Technology Drive, Suite 169, Irvine, CA 92618. USA)
Тел.:+1 (949)788 - 1443
Факс:+1 (949) 788- 1444
[Рельефная печать нотариуса]
[Ш тамп:
Я удостоверяю, что данный документ является оригиналом]
/подпись/
[Ш тамп:
Округ Колумбия: точное место
Вышеупомянутый документ был нотариально удостоверен в моем присутствии,
сегодня, 9 апреля 2019 г.
/подпись/
Лия Акалу, нотариус, округ Кол>'мбия
Моя лицензия действительная до 14 ноября 2020 г.]
--- стр. 30 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в
целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации
медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416).
Содержание инструкции по применению соответствует требованиям Приказа
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № Пн «Об
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2016
(Сертификат № 496217 МР2016, дата выдачи 20.01.2019 г./ действителен до 19.01.2022 г.,
нотифицированный орган по медицинским изделиям: DQS Medizinprodukte GmbH);
изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата ЕС: 496217 MR2, дата выдачи -
17.07.2017 г., дата истечения действия - 19.01.2021 г., нотифицированный орган: DQS
Medizinprodukte GmbH).
1. Наименование изделия:
1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade, в следующих исполнениях:
1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade Complex Frame, в следующих
исполнениях:
9000000203FR10, 9000010255FR10, 9000020306FR10, 9000030407FR10, 9000040411FR10,
9000050509FR10, 9000060513FR10, 9000070611FR10, 9000080616FR10, 9000090713FR10,
9000100719FR10, 9000110816FR10, 9000120821FR10, 9000130917FR10, 9000140923FR10,
9000151021FR10, 9000161027FR10, 9000170616FR18, 9000180719FR18, 9000190821FR18,
9000200923FR18, 9000211027FR18, 9000221129FR18, 9000231231FR18, 9000241334FR18,
9000251437FR18, 9000261540FR18, 9000680413FR10, 9000690517FR10, 9000700620FR10,
9000710724FR10, 9000720827FR10, 9000730930FR10, 9000741034FR10, 9000750620FR18,
9000760724FR18, 9000770827FR18, 9000780930FR18, 9000791034FR18, 9000801137FR18,
9000811240FR18, 9000821343FR18, 9000831447FR18, 9000841550FR18.
2. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade Helical Fill, в следующих
исполнениях:
9000270304FL10, 9000280306FL10, 9000290308FL10, 9000300310FL10, 9000310404FL10,
9000320406FL10, 9000330408FL10, 9000340410FL10, 9000350510FL10, 9000360515FL10,
9000370610FL10, 9000380615FL10, 9000390620FL10, 9000400715FL10, 9000410720FL10,
9000420820FL10, 9000430830FL10, 9000440930FL10, 9000451030FL10, 9000850415FL10,
9000860420FL10, 9000870520FL10, 9000880525FL10, 9000890625FL10, 9000900630FL10,
9000910730FL10, 9000921040FL10.
3. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade Helical Finish, в следующих
исполнениях:
9000550256FN10, 9000560304FN10, 9000570306FN10, 9000580406FN10, 9000590408FN10,
9000600506FN10, 9000610508FN10, 9000620510FN10, 9000630606FN10, 9000640608FN10,
9000650610FN10, 9000930154FN10, 9000940156FN10, 9000950206FN10, 9000960208FN10,
9000970258FN10, 9000980308FN10, 9000990310FN10, 9001000410FN10, 9001260101FN10,
9001270102FN10, 9001280103FN10, 9001290104FN10, 9000460151FN10, 9000470152FN10,
9000480153FN10, 9000490201FN10, 9000500202FN10, 9000510203FN10, 9000520204FN10,
9000530253FN10, 9000540254FN10.
4. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Complex Finish, в следующих исполнениях:
9001010102CF10, 9001020152CF10, 9001030153CF10, 9001040154CF10, 9001050202CF10,
9001060203CF10, 9001070204CF10, 9001080206CF10, 9001090252CF10, 9001100253CF10,
9001110254CF10, 9001120303CF10, 9001130304CF10, 9001140306CF10, 9001150308CF10,
9001160310CF10, 9001170404CF10, 9001180406CF10, 9001190408CF10, 9001200410CF10,
9001210413CF10, 9001220506CF10, 9001230508CF10, 9001240510CF10, 9001250513CF10,
--- стр. 31 ---
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. № 4н - 323500;
ОКПД2 - 32.50.50.110 - Сшивающие аппараты;
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н
-3 ;
Вид контакта с организмом: постоянный (пожизненный) контакт с кровью - спираль;
кратковременный контакт с внутренней средой организма - система доставки;
опосредованный контакт - упаковка, принадлежности.
2, Полное наименование производителя медицинского изделия
«Блокейд Медикал ЛЛС» (Blockade Medical LLC), США
18 Текнолоджи Драйв, Свит 169, Ирвайн, Калифорния 92618, США
(18 Technology Drive, Suite 169, Irvine, CA 92618, USA)
3, Назначение изделия и принципы действия:
3.1 Назначение изделия:
Изделие предназначено для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и
других нейрососудистых аномалий, таких как артериовенозные мальформации и
артериовенозные свищи. Изделие также предназначено для сосудистой окклюзии
кровеносных сосудов в нейрососудистой системе, для непрерывного препятствования
притоку крови к аневризме или другой сосудистой мальформации, а также для
артериальной и венозной эмболизации в периферической сосудистой сети.
4. Функциональные характеристики изделия:
Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade представляет собой имплантирумую
спираль, прикрепленную к системе доставки (толкателю). Спираль имеет внутреннюю
нить, которая препятствует растяжению. Система доставки приводится в действие
контроллером отсоединения Blockade, разработанным специально для спиралей для
эндоваскулярной эмболизации Barricade, (не входит в комплект поставки). Для отделения
спиралей необходим кабель для отделения спиралей (не входит в комплект поставки).
Система доставки используется для эндоваскулярной установки спиралей Barricade в
мешочек аневризмы. Спирали Barricade прикрепляются к системе доставки на дистальном
конце. Система доставки является электролитически управляемой.
Система доставки состоит из интродьюсера и узла толкателя. Интродьюсер представляет
собой полимерную трубку. Он зашищает изделие и дистальный сегмент системы доставки
от повреждений.
Толкатель обладает переменной гибкостью от проксимального до дистального конца,
обеспечивая зоны различной жесткости, причем дистальный конец является наиболее
гибким. Проксимальный конец толкателя имеет непрозрачные полосы предупреждающих
маркеров, называемыми «ограничительные метки». Эти ограничительные метки
указывают на положение имплантата относительно микрокатетера.
Толкатель контролирует установку спиралей. Толкатель толкает и вытягивает спирали
через микрокатетер и обеспечивает безопасную доставку в мешочек аневризмы/
сосудистую мальформацию или репозиционируемость до тех пор, пока не потребуется
отсоединение.
--- стр. 32 ---
Система доставки изготовлена из полимеров медицинского назначения и нержавеющей
стали. Общая длина системы доставки является достаточной для того, чтобы ее можно
бьшо ввести через доступ к бедренной артерии и разместить на участке аневризмы.
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты:
5.1 Показания к применению:
Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade в первую очередь применяется для
размещения в сосудистой системе с целью постоянной закупорки кровотока в
кровеносном сосуде, аневризме или других сосудистых мальформациях/поражениях.
Основная цель эмболизации спиралью состоит в том, чтобы исключить сосудистое
поражение из нервно-сосудистой циркуляции при сохранении кровотока в нормальной
части сосудистой системы. Это достигается установкой эмболизационных спиралей на
постоянной основе в аневризме, сосудистой мальформации/ поражении или венозном
канале. После установки эмболизационные спирали предназначены для создания
механической обструкции, которая влияет на общую сосудистую окклюзию. Это
блокирует приток крови в месте поражения, тем самым защищая сосудистые поражения
от разрыва и кровоизлияния. Эмболизационные спирали также могут быть помещены в
родительские сосуды, чтобы «закрыть» артерию и заблокировать кровоток.
5.2 Противопоказания к применению:
Не известно никаких противопоказаний, связанных с использованием Спирали для
эндоваскулярной эмболизации Barricade.
5.3 Потенциальные осложнения и побочные эффекты:
Потенциальные осложнения включают в себя, но не ограничиваются следующими:
гематома в месте ввода, перфорация сосудов, разрыв аневризмы, окклюзия родительской
артерии, неполное заполнение аневризмы, эмболия, кровоизлияние, ишемия, вазоспазм,
миграция спирали или неправильное её размещение, преждевременное или сложное
отсоединение спирали, образование сгустка, реваскуляризация, постэмболизационный
синдром и неврологический дефицит, включая инсульт и, возможно, смерть.
Случаи химического асептического менингита, отека, гидроцефалии и/или головных
болей бьши связаны с использованием спиралей эмболизации при лечении крупных и
гигантских аневризм. Врач должен знать об этих осложнениях и давать указания
пациентам при их проявлении.
5.4 Меры предосторожности:
• Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade является стерильной и
апирогенной пока упаковка изделия не открыта или не повреждена.
• Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade предназначена только для
одноразового использования. Изделие не предназначено для повторной стерилизации
и/или повторного использования. После использования утилизируйте в соответствии с
правилами по утилизации. Не используйте изделие, если упаковка нарушена или
повреждена.
• Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade предназначена для отсоединения
только с помощью контроллера отсоединения Blockade, производства «Блокейд
Медикал ЛЛС» (Blockade Medical LLC), США.
• Повреждение толкателя может привести к нарушению отсоединения, травме во время
развертывания спирали. Если в любой момент процедуры, подающий толкатель был
поврежден, не пытайтесь его выпрямить или отремонтировать. Не выполняйте
развертывания или отсоединения спирали. Извлеките изделие и произведите замену
спирали.
--- стр. 33 ---
Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade должна доставляться только через
микрокатетер с покрытой ПТФЭ (политетрафторэтилен) внутренней поверхностью.
При возможном повреждении изделия требуется удаление из пациента, как спирали,
так и микрокатетера.
Не продвигайте систему доставки с чрезмерной силой. Определите причину любого
необычного сопротивления, возвратите спираль назад и проверьте на наличие
повреждений.
Продвигайте и возвращайте назад спираль медленно и плавно. Полностью удалите
спираль, если замечено чрезмерное трение. Если отмечено чрезмерное трение при
использовании второй спирали, то проверьте микрокатетер на наличие повреждений
или перегибов.
Если требуется изменение положения спирали, с особой осторожностью втяните
спираль под рентгеноскопическим контролем прямым движением с помощью
толкателя. Если в ходе прямого движения с помощью толкателя спираль не двигается,
или если изменение положения затруднено, спираль может растянуться и, возможно,
разорваться. Аккуратно извлеките и утилизируйте изделие.
Если в ходе извлечения спирали возникает сопротивление при ее нахождении под
острым углом по отношению к кончику микрокатетера, можно избежать растяжения
или поломки спирали, аккуратно переместив дистальный конец катетера к отверстию
аневризмы, или немного внутрь. Таким образом, аневризма и артерия помогают
втянуть спираль обратно в микрокатетер.
Доставка нескольких спиралей обычно требуется для достижения желаемой окклюзии
нескольких аневризм или поражений.
Перед отсоединением и/или после отсоединения спирали, проверьте, не выступает ли
виток спирали в неизмененный участок сосуда. Выступ спирали в неизмененный
участок сосуда после отсоединения может привести к тромбоэмболическим
осложнениям.
Продвижение подающего толкателя за пределы кончика микрокатетера после
отсоединения спирали может привести к перфорации аневризмы или сосуда.
Всегда проверяйте наличие как минимум двух контроллеров отсоединения Blockade (до
начала процедуры.
После отсоединения спирали и удаления толкателя, продвиньте вперед в микрокатетере
направляющий проводник соответствующего размера, чтобы убедиться, что в
микрокатетере не осталось ни одной части спирали.
Примечание: Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade может использоваться
в МР-средах при следующих условиях:
Для оценки изделия (т.е., доступные диаметры и длина), проводились доклинические
испытания и моделирование МРТ. Доклинические испытания продемонстрировали, что
все спирали совместимы с МРТ. Пациент с имплантатом (спиралью) может безопасно
проходить МРТ сканирование в следующих условиях:
• Статическое магнитное поле только 1,5 Тесла и 3 Тесла.
• Максимальный пространственный градиент магнитного поля 4000 гаусс/см (40 Т/м).
• Максимальные отмеченные показатели МР-системы: средняя удельная поглощаемая
мощность (УПМ) - 2 Вт/кг за 15 минут сканирования (т.е. за одну последовательность
импульсов) в нормальном рабочем режиме.
Согласно условиям сканирования, ожидаемое максимальное повышение температуры
изделия составляет 2,0°С через 15 минут непрерывного сканирования (т.е. за одну
последовательность импульсов).
В ходе доклинических испытаний дефект изображения, вызванный спиралями, выходит
примерно на 5 мм за пределы данного изделия при визуализации в ходе импульсной
последовательности градиентного эхо и МР-системы 3 Тесла.
--- стр. 34 ---
5.5. Информация о потенциальных потребителях:
Изделие используется только врачами-специалистами, прошедшими специальное
обучение по проведению эндоваскулярных процедур. Условия применения: лечебные и
лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-
специалиста.
б. Технические характеристики медицинского изделия:
Таблица 1. Описание МИ Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade, в
следующих исполнениях:
Наименование изделия Описание Форма спирали
Спираль для
эндоваскулярной
эмболизации Barricade
Complex Frame
Используется на этапе «Создание
каркаса».
Создает прочный, прогнозируемый
каркас внутри аневризмы, оставляя
полую внутреннюю область для
введения следующих спиралей.
При развертывании спирали
образуются петли в виде окружности,
которые формируют каркас по
периметру аневризмы. Каждая петля
опирается на предыдущую.
Спираль для
эндоваскулярной
эмболизации Barricade
Helical Fill
Используется на этапе «Заполнение».
Спираль имеет спиралевидную форму,
позволяющую «находить» пустое
пространство при раскрытии.
Предназначена для полной и плотной
паковки
О
Спираль для
эндоваскулярной
эмболизации Barricade
Helical Finish
Используется на этапе «Окончательное
заполнение»
Спираль для
эндоваскулярной
эмболизации Complex
Finish
Используется для одновременного
построения каркаса, заполнения и
«Финиширования» разнообразных
форм аневризм.
Уникальный комплекс петель
позволяет спирали принимать форму по
периметру аневризмы, и
спиралевидных петель, которые
помогают зафиксировать спираль в
пределах аневризмы.
6.1 Техническая спецификация изделия
6.1.1 Технические характеристики Спирали
Barricade Complex Frame:
для эндоваскулярной эмболизации
--- стр. 35 ---
Код ОЛЯ заказа
(артикул)
Вторичный
диаметр
спирали
(М), мм)
Первичный
диаметр
спирали
(L), мм
Длина спирали
в развернутом
состоянии
(спираль на
системе
доставки (Е),
см
Внешний
диаметр
спирали
(К), мм
(±0,002
мм)
Диаметр
нити
спирали,
мм
(±0,002
мм)
Диаметр
внутренней
нити, мм
(±0,002 мм)
Внутренний
диаметр
трубки
иктродыосера,
не более мм
Совместимый
микрока гетер
90(ХЮ00203РК]0 2±0,5 1,4±0.5 3±0,5 0,28 0,038 0,023 0.42 10 System
9000010255FR10 2.5±0,5 1,7x0.5 5±0,5 0,28 0.038 0,023 0,42 10 System
900(Ю20306ГК10 3±0.5 2,1±0,5 6x1 0,28 0.038 0,023 0.42 10 System
9000030407FR10 4±0,5 2.8±0.5 7±1 0.28 0.038 0,023 0.42 10 System
90000404 И FR10 4±0,5 2.8х0.5 11±1 0.28 0.038 0,023 0.42 10 System
9000050509FR10 5 ±0,5 3,5±0,5 9±1 0,30 0.051 0,056 0,42 10 System
90000605I3FRIO 5±0.5 3,5±0,5 13±1 0.30 0.051 0.056 0,42 10 System
9000070611FR10 6±0,5 4,2х0,5 11±1 0,30 0.051 0,056 0,42 10 System
9000080616FR10 6±0,5 4,2±0.5 16±1 0.30 0.051 0,056 0,42 10 System
9000090713FR10 7±0.5 4.9±0.5 13±1 0,30 0,051 0,056 0.42 10 System
90001007I9FR10 7±0,5 4.9±0.5 19±1 0,30 0.051 0,056 0,42 10 System
9000110816FR10 8±0.5 5.6±0.5 16±1 0,30 0,051 0,056 0,42 10 System
9000120821FR10 8 ±0.5 5.6±0.5 21±2 0.30 0,051 0.056 0.42 10 System
9000130917FR10 9±0,5 6.3±0.5 17±1 0.30 0.051 0.056 0,42 10 System
9000140923FR10 9±0,5 6.3±0.5 23 ±2 0.30 0.051 0,056 0,42 10 System
9000151021FR10 10±1 7±0,5 21 ±2 0.30 0,051 0.056 0,42 10 System
9000I61027FR10 10±1 7±0.5 27 ±2 0.30 0.051 0,056 0,42 10 System
9000170616FR18 6±0,5 4,2±0.5 16±1 0.33 0.057 0,056 0,53 18 System
9000180719FR18 7 ±0.5 4.9±0,5 19±1 0,33 0.057 0,056 0,53 18 System
9000I90821FR18 8 ±0,5 5.6±0,5 21 ±2 0.33 0.057 0,056 0.53 18 System
9000200923FRI8 9 ±0,5 6.3±0,5 23 ±2 0.33 0,057 0.056 0,53 18 System
9000211027FR18 10±1 7±0.5 27 ±2 0,33 0.057 0.056 0.53 18 System
9000221129FR18 11±1 7.7±0,5 29 ±3 0.36 0,076 0.056 0.53 18 System
900023123IFR18 12±1 8,4±0,5 31 ±3 0.36 0,076 0.056 0,53 18 System
9000241334FR18 13±1 9.1±0,5 34 ±3 0.36 0,076 0.056 0.53 18 System
9000251437FR18 14±1 9.8±0,5 37 ±3 0.36 0.076 0.056 0,53 18 System
9000261540FR18 15±1 10,5x0,5 40 ±3 0.36 0.076 0,056 0.53 18 System
9000680413FR10 4 ±0,5 2,8±0,5 13±1 0,28 0.038 0,023 0.42 10 System
9000690517FR10 5 ±0,5 3.5±0.5 17±1 0.30 0,051 0.056 0.42 10 System
9000700620FR10 6 ±0,5 4.2±0,5 20 ±2 0,30 0.051 0,056 0.42 10 System
9000710724FRIO 7 ±0,5 4.9±0,5 24 ±2 0,30 0,051 0.056 0.42 10 System
9000720827FR10 8 ±0,5 5.6±0,5 27 ±2 0,30 0,051 0.056 0.42 10 System
9000730930FRIO 9 ±0.5 6.3±0,5 30 ±3 0.30 0.051 0.056 0.42 10 System
9000741034FRIO 10x0,5 7±0.5 34 ±3 0.30 0,051 0.056 0,42 10 System
9000750620FR18 6 ±0.5 4,2±0,5 20±2 0.33 0.057 0.056 0.53 18 System
9000760724FRI8 7 ±0.5 4.9±0,5 24 ±2 0,33 0.057 0.056 0.53 18 System
9000770827FR18 8±0,5 5,б±0,5 27 ±2 0.33 0.057 0.056 0.53 18 System
9000780930FR18 9 ±0.5 6.3±0.5 30±3 0,33 0.057 0,056 0.53 18 System
9000791034FR18 10±0.5 7±0,5 34 ±3 0,33 0.057 0.056 0.53 18 System
9000801137FR18 11 ±0.5 7.7±0.5 37±3 0.36 0.076 0.056 0.53 18 System
9000811240FR18 12±0,5 8.4±0,5 40±3 0,36 0.076 0,056 0.53 18 System
9000821343FR18 13±0.5 9.1 ±0.5 43 ±3 0,36 0,076 0,056 0.53 18 System
9000831447FR18 14 ±0.5 9,8±0.5 47x3 0.36 0.076 0,056 0.53 18 System
9000841550FR18 15 ±0,5 10,5±0,5 50 ±3 0,36 0.076 0,056 0.53 18 System
Примечание: Неуказанные допустимые значения: ±1%.
*10 System - микрокатетры с внутренним диаметром не менее 0,0165 дюймов (0,42 мм)
*18 System - микрокатетры с внутренним диаметром не менее 0,0210 дюймов (0,53 мм)
--- стр. 36 ---
С О
Код для заказа
(артикул)
Первичный
диаметр
спирали
(L), мм
Длина спирали в
развернутом
состоянии (спираль на
системе доставки - £),
см
Внешний
диаметр нити
спирали (К),
мм
Диаметр
нити
спирали,
мм (±0,002
мм)
Внутренний
диаметр трубки
интродьюсера,
не более мм
Диаметр
внутренней
нити, мм
(±{^,002 мм)
Совместимый
микрокатетер
9000270304FL10 3±0.5 4 ±0,5 0.30 0,051 0.42 0,056 10 Svsicm
9000280306FL10 3±0,5 6±1 0.30 0,051 0,42 0,056 10 System
9000290308FL10 3±0,5 8±1 0.30 0,051 0,42 0.056 10 System
9000300310FL10 3±0.5 10±1 0.30 0.051 0,42 0,056 10 System
9000310404FL10 4 ±0,5 4±1 0.30 0,051 0,42 0,056 10 System
9000320406FL10 4 ±0.5 6±1 0.30 0.051 0,42 0,056 10 System
9000330408FL10 4 ±0.5 8±1 0.30 0.051 0.42 0,056 10 System
9000340410FL10 4 ±0,5 10±] 0.30 0,051 0,42 0.056 10 System
9000350510FL10 5 ±0,5 10±] 0.30 0.051 0,42 0,056 10 System
9000360515FL10 5 ±0,5 15±1 0.30 0,051 0,42 0,056 10 System
9000370610FL10 6 ±0.5 10±] 0.30 0,051 0,42 0.056 10 System
9000380615FL10 6 ±0.5 15±1 0.30 0.051 0,42 0,056 10 System
9000390620FL10 6 ±0.5 20 ±2 0,30 0,051 0,42 0,056 10 System
9000400715FL10 7 ±0.5 15±1 0.30 0,057 0,42 0,056 10 System
90004I0720FL10 7 ±0.5 20±2 0.30 0.057 0.42 0,056 10 System
9000420820FL10 8±0.5 20±1 0.30 0.057 0.42 0,056 10 System
9000430830FL10 8 ±0,5 30±3 0,30 0,057 0,42 0,056 10 System
9000440930FL10 9 ±0.5 30±3 0,30 0,057 0,42 0.056 10 System
9000451030FL10 10±0.5 30±3 0,30 0,057 0,42 0,056 10 System
90008504I5FL10 4 ±0.5 15±1 0,30 0,051 0,42 0,056 10 System
9000860420FL10 4 ±0.5 20±2 0,30 0.051 0,42 0.056 10 System
9000870520FL10 5 ±0.5 20±2 0,30 0,051 0.42 0,056 10 System
9000880525FL10 5 ±0.5 25±2 0,30 0,051 0,42 0.056 10 System
9000890625FL10 6 ±0.5 25±2 0.30 0,051 0,42 0.056 10 System
9000900630FL10 6 ±0.5 30±3 0,30 0,051 0,42 0,056 10 System
9000910730FL10 7 ±0.5 30±3 0,30 0,057 0,42 0.056 10 System
9000921040FL10 10±1 40 ±3 0.50 0,057 0,42 0,056 10 System
Примечание: Неуказанные допустимые значения: ±1%.
*10 System - микрокатетры с внутренним диаметром не менее 0,0165 дюймов (0,42 мм)
--- стр. 37 ---
Код для заказа
(артикул)
Первичный
диаметр
спира.1и
(L), мм
Длина спирали в
развернутом
состоянии (спираль
на системе доставки -
Е),см
Внешний
диаметр нити
спира^1и (К),
мм
Диаметр
нити
спирали,
мм (±0,002
мм)
Внутренний
диаметр трубки
интродьюсера,
не более мм
Диаметр
внутренней
нити,
мм(±0,002 мм)
Совместимый
микрокатетер
9000550256FNIO 2,5i0.5 6±1 0,28 0.032 0.42 0,023 ] 0 System
9000560304FN10 3±0,5 4±0.5 0,28 0.038 0,42 0.023 10 System
9000570306FNIO 3±0,5 6±1 0,28 0.038 0,42 0,023 10 System
9000580406FNIO 4±0.5 6±1±1 0.28 0,038 0.42 0,023 10 System
9(Ю0590408гаЮ 4 ±0.5 8±1 0,28 0.038 0.42 0,023 10 System
9000600506FN10 5 ±0.5 6±1 0.28 0.038 0,42 0,023 10 System
9000610508FN10 5 ±0,5 8±1 0,28 0.038 0.42 0,023 10 System
9000620510FN10 5 ±0,5 10 0,28 0,038 0,42 0.023 10 System
9000630606FN10 6 ±0.5 6±1 0.28 0.038 0,42 0.023 10 System
9000640608FN10 6 ±0,5 8±1 0Д8 0.038 0,42 0,023 10 System
9000650610FN10 6 ±0.5 10±1 0.28 0.038 0,42 0.023 10 System
9000930154FN10 1.5±0,5 4±0.5 0.28 0,032 0,42 0.023 10 System
90009401S6FN10 1.5±0,5 6±0,5 0.28 0.032 0.42 0.023 10 System
9000950206FN10 2±0.5 6±1 0.28 0,032 0.42 0.023 10 System
9000960208FN10 2±0.5 8±1 0.28 0.032 0.42 0.023 10 System
9000970258FN10 2,5±0.5 8±1 0.28 0,032 0.42 0.023 10 System
9000980308FN10 3±0.5 8±1 0.28 0,038 0,42 0.023 10 System
9000990310FNI0 3±0,5 10±1 0.28 0,038 0.42 0,023 10 System
9001000410FN10 4±0.5 Ю±1 0,28 0,038 0.42 0,023 10 System
9001260101FN10 1±0,5 1±0,5 0,28 0,032 0.42 0,023 10 System
900I270102FN10 1±0,5 2±0.5 0.28 0,032 0.42 0,023 10 System
9001280103FN10 1±0.5 3±0,5 0,28 0.032 0.42 0.023 10 System
9001290104FN10 1±0.5 4±0,5 0,28 0.032 0.42 0,023 10 System
9000460151FN10 1.5 ±0,5 1±0,5 0,28 0,032 0,42 0.023 10 System
9000470152FN10 1.5 ±0,5 2±0.5 0.28 0.032 0.42 0.023 10 System
9000480153FNIO 1,5 ±0.5 3±0,5 0,28 0.032 0.42 0.023 10 System
900049020tFNIO 2±0.5 ]±0.5 0.28 0.032 0.42 0.023 10 System
9000500202FN10 2 ±0.5 2±0,5 0.28 0,032 0.42 0,023 10 System
9000510203FN10 2±0.5 3±0,5 0.28 0,032 0,42 0,023 10 System
9000520204FN10 2±0.5 4±0.5 0,28 0,032 0,42 0.023 10 System
9000530253FNIO 2.5±0,5 3±0.5 0,28 0.032 0,42 0.023 10 System
9000540254FNIO 2.5 ±0.5 4=:0,5 0,28 0.032 0,42 0,023 10 System
Примечание: Неуказанные допустимые значения: ±1%.
*10 System - микрокатетры с внутренним диаметром не менее 0,0165 дюймов (0,42 мм).
--- стр. 38 ---
Кол для заказа
(артикул)
Вторичный
диаметр
спирали
(М), мм)
Первичный
диаметр
спирали
(L), мм
Длина спирали
в развернутом
состоянии
(спираль на
системе
доставки - Е),
см
Внешний
диаметр
инти
спирали
(К), мм
Диаметр
нити
спирали,
мм
(±0,002
мм)
Диаметр
внутренней
нити, мм
(±0,002 мм)
Внутренний
диаметр
трубки
интродьюсера,
не более мм
Совместимый
микрокатер
9OO1OI0IO2CFI0 1±0,5 1±0.5 2 0.25 0,032 0.023 0,42 10 Svstem
9001020t52CFlO 1,5 ±0,5 1.5 ±0,5 2 0.25 0,032 0.023 0.42 10 Svstem
9001030153CF10 1.5 ±0.5 1.5 ±0,5 3 0.25 0,032 0.023 0.42 10 Svstem
9(X)1040154CF10 1,5±0,5 1,5 ±0,5 4 0.25 0.032 0,023 0.42 10 Svstem
9(X)1050202CF10 2±0,5 1,4±0.5 2 0.25 0,032 0.023 0.42 10 Svstem
9001060203CF10 2 ±0,5 1,4±0.5 3 0.25 0,032 0.023 0.42 10 Svstem
9001070204CF10 2±0.5 1,4±0,5 4 0,25 0.032 0,023 0,42 10 Svstem
9001080206CF10 2±0.5 1,4±0.5 6 0.25 0,032 0,023 0.42 10 Svstem
9001090252CF10 2.5 ±0,5 1.7х0.5 2 0.25 0.032 0,023 0,42 10 Svstem
9001100253CF10 2,5 ±0,5 1.7:г0.5 3 0.25 0.032 0.023 0,42 10 Svstem
9001110254CFIO 2.5 ±0,5 1.7±0.5 4 0.25 0.032 0,023 0,42 10 Svstem
900I12O303CF10 3±0,5 2.1 ±0.5 0.25 0.038 0.023 0,42 10 Svstem
900H30304CFIO 3±0,5 2,1 ±0.5 4 0.25 0.038 0.023 0,42 10 Svstem
9001140306CFIO 3±0,5 2,1 ±0.5 6 0.25 0,038 0,023 0,42 10 Svstem
9001150308CF10 3±0,5 2,1 ±0.5 8 0,25 0,038 0.023 0,42 10 Svstem
9001160310CF10 3±0,5 2,1 ±0,5 10 0,25 0,038 0,023 0,42 10 Svstem
9001I70404CF10 4±0,5 2.8±0,5 4 0,25 0,038 0.023 0,42 10 Svstem
9001180406CF10 4±0,5 2,8±0,5 6 0.25 0,038 0.023 0.42 10 Svstem
9001190408CF10 4 ±0,5 2,8±0,5 8 0,25 0,038 0.023 0,42 10 Svstem
90012004JOCF10 4 ±0,5 2,8±0,5 10 0,25 0,038 0.023 0.42 10 Svstem
9001210413CF10 4 ±0,5 2,8±0,5 13 0.25 0.038 0.023 0.42 10 Svstem
9001220506CFIO 5 ±0,5 3.5±0.5 6 0,25 0.038 0,023 0,42 10 Svstem
900i230508CFIO 5 ±0,5 3.5±0.5 8 0,25 0,038 0.023 0.42 10 Svstem
900I2405IOCF10 5 ±0,5 3.5±0.5 10 0,25 0,038 0,023 0,42 10 System
9001250513CF10 5 ±0,5 3.5 ±0.5 13 0,25 0.038 0.023 0,42 10 Svstem
9001300I01CF10 1±0,5 1±0,5 1 0.25 0,032 0.023 0.42 10 Svstem
900[310103CF10 1±0,5 U0.5 3 0.25 0.032 0.023 0,42 10 Svstem
9001320353CF10 3,5 ±0.5 2.4±0,5 3 0,25 0,038 0.023 0.42 10 System
9001330354CF10 3,5±0.5 2.4±0.5 4 0,25 0,038 0,023 0,42 10 Svstem
9001340356CF10 3.5±0,5 2.4±0,5 6 0.25 0.038 0,023 0,42 10 Svstem
9001350358CF10 3,5±0,5 2.4 ±0,5 8 0.25 0,038 0,023 0,42 10 Svstem
Примечание: Неуказанные допустимые значения: ±1%.
*10 System - микрокатетры с внутренним диаметром не менее 0,0165 дюймов (0,42 мм).
Внешний вид изде.чия: Поверхность изделия не имеет посторонних включений, пузырьков
или потеков. Поверхность гладкая, не имеет технологических и поверхностных
дефектов.
6.1.5 Характеристики системы доставки:
Длина системы доставки: 175±5 см
Расстояние от дистального конца спирачи до первой ограничительной метки: 149±1 см
--- стр. 39 ---
6,2 Структура МИ Спирали для эндоваскулярной эмболизации Barricade:
Рисунок 1: Структура изделия: МИ Спирачи для эндоваскулярной эмболизации Barricade:
(1. Система доставки: 2. Спираль с внутренней нитью (устойчивой к растяжению); S.
Адгезив; 4. Трубка интродьюсер диаметром 0.42 мм.; 5. Трубка интродьюсер диаметром
0.52 мм.; 6. Ограничительные метки).
Е- Длина спирали в развернутом состоянии (спираль на системе доставки)
К- Внешний диаметр спирали
Таблица 2 - Материалы из которых состоит
эмболизации Barricade.
МИ; Спираль для эндоваску.чярной
Наименование
изделия или
детали и
принадлежности
\1атериа.ты, применяемые при
изготов.^тении Поставщик
Толкатель
Нержавеющая сталь {AISI 304)
(Хром (Сг) - 19% CAS № 774047-3,
Марганец (Мп) -1,9% С AS №
7439-96-5, Кремний (Si) - 0,7% CAS
№ 7740-21-3. Фосфор (Р) - 0,04%
CAS № 774047-3, Сера (S) - 0,02%
CAS № 37704-3-9, Никель (Ni) -
9% CAS № 7740-02-0, Железо (Fe) -
69.34% CAS№ 1309-37-1)
«Присижен Вайэ
Компонэнтс»
(Precision Wire
Components),
США
Ограничительные
метки
Полиэтилентерефталат
(Марка: РТЕ-0)
«Байодженерал
Инк.» (Biogeneral
Inc), США
Золотой припой
Проволока из золотого припоя
Au80Sn20 (80% Au (золото) CAS
№ 7440-57-5, 20% Sn (олово) CAS
№7440-31-5)
«Индим
Корпорейшн ов
Эмерика»
(Indium
Corporation of
America). США
Трубка-
интродьюсер
Полиэтилен высокой плотности
(низкого давления)
Марка: Alcudia48IOS25K
«ГАЗУШИМ»
(GAZECHIM),
Франция
Спираль 92% платана (Pt) CAS № 7440-064 «Стела
Класс
потенциа«1ьного
риска
применения(по
гост 31508-
2012)
Метод
стерилизации
(если образец
стерилен)
Назначение
нзде.1ия
(об.засть
медицины, где
применяется
изделие)
Стерилизация
радиационным
методом.
Изделие
предназначено
для
эндоваскулярной
эмболизации
внутричерепных
аневризм и
других
нейрососудистых
аноматий, таких
как
артериовенозные
мальформации и
артериовенозные
свииш. Изделие
также
предназначено
для сосудистой
окклюзии
кровеносных
сосудов в
нейрососудистой
--- стр. 40 ---
Наименование
изделия И .1И
детали и
п рннадлежности
Материалы, применяемые при
изготовлении Поетавшнк
/ 8% вольфрам (W) CAS № 7783-
82-6
Текнолоджиз»
(Stellar
Technologies),
США
Вн>тренняя нить Полиолефиновый эластомер
(Марка: ENGAGE)
«Зи Дау Кемикал
Компани»(The
Dow Chemical
Company). США
Адгезивные
вешества
Dymax 1128A-M-VT:
Изокарбонилакрилат (25-50%),
CAS № 5888-33-5
2-Г идроксиэтилметакрилат (25-
50%), CAS № 868-77-9.
Акриловая кислота (1-5%), CAS
№79-10-7
Малеиновая кислота (1 -5%), С AS
№ 110-16-7
Трет-бутилпербензоат (1-5%), CAS
№614^5-9
«Даймакс
Корпорейшн»
(Dymax
Corporation),
США
Защитный обод,
зажимы Полиэтилен (Rigidex 5502 GA)
«Солвэй
Полиэфилин»
(Solvay
Polyethylene),
США
Упаковка для
финишной
стерилизации
Пленка 12/50 ПЭТ/
ПЭ S TD (35709 G)
Бумага PS41 STD
«Перфексил Лтд»
(PerfecSeal Ltd),
Великобритания
Вторичная
упаковка
(картонная
коробка)
Целлюлозный картон с
мелованным покрытием 0.024 SBS,
CIS Plain
«Поликрафт
Инк» (Polycraft
Inc), США
Транспортная
упаковка Гофрированный картон C-Flule
«Поликрафт
Инк» (Polycraft
Inc), ClilA
Класс
потенциа. 1ьниго
риска
применения (по
ГОСТ 31508-
2012 )
Метод
стерилизации
(если образец
стерилен)
Назначение
нзде.1ия
(область
медицины, где
применяется
изде^тие)
системе, для
непрерывного
препятствования
притоку крови к
аневризме или
другой
сосудистой
мальформации, а
также для
артериальной и
венозной
эмболизации в
периферической
сосудистой сети.
Примечание: Изделие не содержит латекс или ПВХ (поливинилхлоридные) материалы.
7. Описание принадлежностей медицинских изделий^ используемых совместно с
заявленным изделием:
Контроллер отсоединения Blockade, производства «Блокейд Медикал ЛЛС» (Blockade
Medical LLC), США (не входит в комплект поставки).
• Кабель для отделения спирали, производства «Блокейд Медикал ЛЛС» (Blockade
Medical LLC), США (не входит в комплект поставки).
• Микрокатетер соответствующего размера (не входят в комплект поставки)
*10 System - микрокатетры с внутренним диаметром не менее 0,0165 дюймов (0,42 мм).
*18 System - микрокатетры с внутренним диаметром не менее 0,0210 дюймов (0,53 мм).
• Направляющий катетер совместимый с микрокатетером (не входят в комплект
поставки).
• Проводник доставки, совместимый с микрокатетером (не входят в комплект поставки).
• 2 (два) ротационных гемостатических Y-типа клапана (не входят в комплект поставки).
• 1 (один) 3-х ходовой запорный кран (не входит в комплект поставки).
• Стерильный физиологический раствор (не входит в комплект поставки).
• Герметичная стерильная капельница для физиологического раствора (не входит в
комплект поставки).
• Одноходовой запорный кран (не входит в комплект поставки).
• Стерильная игла для подкожных инъекций размером 20- или 22-gauge (0,812 мм 0 или
0,644 мм 0) (не входит в комплект поставки).
--- стр. 41 ---
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского примененияу материалов животного или человеческого
происхождения:
Не применимо. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade не содержит в
составе изделия лекарственные препараты или фармацевтические субстанции, а также
материалов животного или человеческого происхождения.
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки и калибровки,
необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию:
9.1 ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
1. Изучите схему установки изделия.
Присоедините ротационный гемостатический Y-типа клапан (РГК) к основанию
направляющего катетера. Присоедините 3-х ходовой запорный кран к боковому
отводу РГК, а затем присоедините трубку герметичной стерильной капельницы для
физиологического раствора
Присоедините второй РГК к основанию микрокатетера. Присоедините одноходовой
запорный кран к боковому отводу второго РГК и присоедините трубку герметичной
стерильной капельницы для физиологического раствора.
Откройте запорный кран и промойте микрокатетер стерильным физиологическим
раствором, а затем закройте кран. Чтобы свести к минимуму риск развития
тромбоэмболических осложнений, важно, чтобы поддерживалась непрерывная
инфузия стерильного физиологического раствора в направляющий катетер,
бедренный проводник и микрокатетер.
Используйте стандартную процедуру установки направляющего катетера в целевой
сосуд под непрерывным рентгеноконтрастным контролем. Направляющий катетер
должен иметь внутренний диаметр достаточный для введения микрокатетера и для
проведения рентгеноконтрастного контроля.
Выберите микрокатетер с соответствующим внутренним диаметром. После
установки микрокатетера, удалите направляющий катетер.
2.
3.
4.
5.
6 .
9.2 ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ
1. Проведите флюороскопическое исследование сосудов.
8. Измерьте размер аневризмы.
9. Выберите подходящий размер и конфигурацию спирали.
10. Диаметр первой спирали никогда не должен быть меньше ширины шейки
аневризмы, иначе может возрасти вероятность миграции спирали (или спиралей).
Для того, чтобы правильно выбрать размер спиралей для данного конкретного
случая необходимо использовать сведения ангиограмм, снятых предварительно.
Следует принимать во внимание: диаметр родительского сосуда, дно аневризмы,
морфологию тканей вокруг аневризмы, шейку аневризмы.
Спирали поставляются в нескольких варианта исполнения, форма которых различна.
Таким образом, может быть подобрана модель спирали, которая лучше всего будет
подходить к объему и расположению аневризмы.
9.3 ПОДГОТОВКА СПИРАЛИ К ДОСТАВКЕ
11. Перед использованием изделия освободите проксимальный конец системы доставки
(подающего толкателя) от упаковки. Соблюдайте осторожность, чтобы не загрязнять
кончик системы доставки посторонними веществами, такими как кровь или
контраст.
12. Извлеките Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade из упаковки,
потянув проксимальный конец до тех пор, пока интродьюсер не выйдет из упаковки.
--- стр. 42 ---
13. Удерживайте изделие только на дистальном расстоянии от поворотного замка и
поверните винт-фиксатор, ослабляя захват манжеты интродьюсера на проводнике
доставки.
14. Медленно продвигайте имплантат Спираль для эндоваскулярной эмболизации
Barricade из манжеты интродьюсера и проверяйте спираль на предмет каких-либо
нарушений или повреждений. Если наблюдается какое-либо повреждение спирали
или устройства доставки, НЕ используйте данное изделие.
15. Удерживая манжету интродьюсера вертикально, осторожно втяните спираль обратно
в манжету интродьюсера примерно на 1-2 см.
16. Медленно извлеките спираль на системе доставки из защитного обода. Избегайте
высвобождения спирали из интродьюсера. Исключите механическое повреждение
спирали и системы доставки.
17. Спираль заблокирована в интродьюсере при помощи специальной области жесткой
посадки. Для высвобождения спирали из интродьюсера продвиньте толкатель со
спиралью вперед.
Продвиньте спираль из интродьюсера в гепаринизированный раствор. Проверьте
визуальную целостность спирали.
Предупреждение: использование поврежденных спиралей может привести к
нежелательным последствиям.
Задвиньте спираль полностью в интродьюсер.
9.4 ВВОД И РАЗМЕЩЕНИЕ Спирали для эндоваскулярной эмболизации Barricade:
18. Откройте ротационный гемостатический клапан (РГК) на микрокатетере достаточно
для прохождения манжеты интродьюсера Спирали для эндоваскулярной
эмболизации Barricade.
19. Вставьте манжету интродьюсера Спирали для эндоваскулярной эмболизации
Barricade через РГК. Закрепите дистальный конец манжеты интродьюсера на
дистальном конце ступицы микрокатетера и слегка закройте РГК вокруг манжеты
интродьюсера, чтобы закрепить РГК с интродьюсером.
Примечание: Не перезатягивайте. Чрезмерное затягивание может повредить
устройство.
20. Вставьте спираль в просвет микрокатетера. Соблюдайте осторожность, чтобы
спираль не захватилась в зацепление на стыке между манжетой интродьюсера и
основанием микрокатетера.
21. Проталкивайте Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade через
микрокатетер до тех пор, пока проксимальный конец устройства доставки не
достигнет проксимального конца манжеты интродьюсера. Ослабьте РГК. Возвратите
интродьюсер назад, но только из РГК. Закройте РГК вокруг устройства доставки.
Полностью сдвиньте манжету интродьюсера от устройства доставки. Соблюдайте
осторожность, чтобы не перекрутить систему доставки.
22. Аккуратно продвигайте Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade до тех
пор, пока устройство доставки не окажется внутри РГК на основании микрокатетера.
В это время необходимо начинать управление под рентгеноскопическим контролем.
23. Продолжайте продвижение спирали под рентгеноконтрастным контролем в область
назначения. Если положение спирали неудовлетворительно - медленно извлеките
спираль. Спираль может быть свернута и установлена повторно. Если размер
спирали не удовлетворяет клинической картине - необходимо извлечь спираль на
системе доставки и повторить операцию, используя спираль подходящего размера.
Предупреждение: продвигайте ши вытягивайте спирачь осторожно, без резких
движений. В случае возникновения трения ши сопротивления, производитель
рекомендует удалить микрокатетер и выяснить причину данного явления.
--- стр. 44 ---
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
Индикатор «Отсоединение» мигает на Контроллере отсоединения Blockade, что
указывает на отсоединение спирали. Отсоединение может произойти через 5-15
секунд.
В конце цикла отсоединения раздастся звуковой сигнал, и индикатор будет гореть
постоянно. Это указывает на завершение цикла отсоединения. Если спираль не
отсоединяется во время цикла отсоединения, оставьте Контроллер отсоединения
Blockade присоединённым к устройству доставки, и попробуйте другой цикл
отсоединения.
Когда батарея разрядится, индикатор батареи загорится красным. Контроллер
отсоединения Blockade не начнёт отсоединение, если свет горит красным.
Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабляя клапан РГК, затем медленно
вытягивая систему подачи и проверяя, что нет движения спирали. Если имплантат не
отсоединяется, не пытайтесь отсоединять его более двух раз. Если после третьей
попытки нет отсоединения, удалите систему доставки.
После того, как отсоединение подтверждено, медленно продвигайте устройство
доставки, чтобы проксимальный конец спирали находился за пределами
микрокатетера. После выполнения этого шага медленно втягивайте устройство
доставки обратно в микрокатетер. Продвижение устройства доставки за пределы
наконечника микрокатетера после отсоединения спирали связано с риском разрыва
аневризмы или сосуда.
После того, как спираль находится вне микрокатетера, вытащите всю систему
доставки из микрокатетера.
Под ангиографическим контролем проверьте положение спирали через
направляющий катетер.
Перед удалением микрокатетера из места обработки поместите подходящего размера
проводник плотно сквозь просвет микрокатетера, чтобы убедиться, что никакая
часть спирали не остается внутри микрокатетера.
Выключите Контроллер отсоединения Blockade.
Повторите вышеуказанные шаги, если требуется размещение дополнительной
спирали.
Если пациент испытывает боль на месте возвратного электрода пациента или
увеличивается время отсоединения, то замените иглу новую в новом месте введения.
Примечание: После отсоединения, продвиньте вперед устройство доставки,
чтобы убедиться, что спирачь находится вне микрокатетера.
Врач имеет право изменять метод размещения спирали с учетом сложности и
вариаций методов эмболизации. Любые изменения техники должны соответствовать
описанным выше процедурам, предупреждениям, мерам предосторожности и
информации о безопасности пациентов.
9.6 Принцип действия изделия:
Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade представляет собой
имплантируемую спираль, прикрепленную к системе доставки (толкателю). Спираль
имеет внутреннюю нить, которая препятствует растяжению. Система доставки приводится
в действие контроллером отсоединения Blockade, разработанным специально для
спиралей для эндоваскулярной эмболизации Barricade, (не входит в комплект поставки).
Для отделения спиралей необходим кабель для отделения спиралей (не входит в комплект
поставки).
Система доставки используется для эндоваскулярной установки спиралей Barricade в
мешочек аневризмы. Спирали Barricade прикрепляются к системе доставки на дистальном
конце. Система доставки является электролитически управляемой.
--- стр. 45 ---
Система доставки состоит из интродьюсера и узла толкателя. Интродьюсер представляет
собой полимерную трубку. Он защищает изделие и дистальный сегмент системы доставки
от повреждений.
Толкатель обладает переменной гибкостью от проксимального до дистального конца,
обеспечивая зоны различной жесткости, причем дистальный конец является наиболее
гибким. Проксимальный конец толкателя имеет непрозрачные полосы предупреждающих
маркеров, называемыми «ограничительные метки». Эти ограничительные метки
указывают на положение имплантата относительно микрокатетера.
Толкатель контролирует установку спиралей. Толкатель толкает и вытягивает спирали
через микрокатетер и обеспечивает безопасную доставку в мешочек аневризмы/
сосудистую мальформацию или репозиционируемость до тех пор, пока не потребуется
отсоединение.
Система доставки изготовлена из полимеров медицинского назначения и нержавеющей
стали. Общая длина системы доставки является достаточной для того, чтобы ее можно
было ввести через доступ к бедренной артерии и разместить на участке аневризмы.
10, Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского
изделия:
Изделие должно использоваться при температуре воздуха от +22°С до +42°С при
относительной влажности от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном
давлении 500-1060 гПа. Должны быть соблюдены все основные условия стерильности
помещения, а также одежды медицинского персонала для исключения риска заражения
пациента.
11. Информация для проверки правильности установки медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
a) Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade не подлежит техническому
обслуживанию, очистке или дезинфекции.
b) Перечень предоставленных производителем медицинского изделия сведений,
ключей и паролей доступа необходимых для монтажа и технического обслуживания:
Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade не содержит ПО, сведений, ключей
или паролей доступа необходимых для монтажа и не подлежит техническому
обслуживанию.
c) Перечень расходных материалов, а также процедура их применения и замены:
Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade не содержит в составе расходных
материалов.
ф Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течении срока его службы:
Не применимо. Для МИ Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade нет
необходимости в калибровке для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы.
е) Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Для снижения рисков, связанных с установкой МИ Спираль для эндоваскулярной
эмболизации Barricade, следует внимательно ознакомиться с Инструкцией по применению
на данное изделие, а также с инструкцией по применению, совместно используемого
--- стр. 46 ---
изделия. Подробно в Пункте 9 «Информация о порядке установки, монтажа, настройки и
калибровки, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию».
Изделие является одноразовым и не подразумевает технического обслуживания.
Калибровка так же не требуется, все необходимые настройки уже предустановлены
производителем.
J) Информация о монтаже^ наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения):
Не применимо. Для МИ Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade нет
необходимости в монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения).
g) Информация о перечне основных характеристик по применению медицинского
изделия, условиям транспортировки и хранения:
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте
данного вида.
Условия транспортирования: изделие следует транспортировать при температуре
воздуха от +5°С до при относительной влажности от 35% до 80%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500-1060 гПа.
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500-1060
гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовите.^я в сухом, чистом месте, edaiu от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируе.мой температуре.
Условия эксплуатаиии: изделие следует применять при температуре воздуха от +22°С
до +42°С при относительной влажности от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и
атмосферно.м давлении 500— 1060 гПа.
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки:
Каждое МИ Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade поставляется в виде
одноразового стерильного изделия. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade
упакована в финишную упаковку для стерилизации и стерилизована радиационным
методом. В случае нарушения стерильной упаковки изделие запрещено использовать и
необходимо немедленно утилизировать. Повторная стерилизация изделия приводит к
высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия.
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования:
Изделие поставляется стерильным и не подлежит обработке, дезинфекции или повторной
стерилизации. После использования изделие запрещено к повторному использованию и
подлежит немедленной утилизации. Любое повторное использование изделия приводит к
высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия.
14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий:
В пункте 7. «Описание принадлежностей, медицинских изделий, используемых совместно
с заявленным изделием», указаны изделия, с которыми Спираль для эндоваскулярной
эмболизации Barricade может быть использована. Всю необходимую информацию по
--- стр. 47 ---
использованию и известных ограничениях можно найти в инструкциях по применению,
прилагаемых к каждому медицинскому изделию компании «Блокейд Медикал ЛЛС»
(Blockade Medical LLC).
15. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия:
Не применимо. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade не использует РЧ-
энергию, поэтому не может создавать электромагнитного поля и его помех.
16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
A) Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в
том числе определяемых по внешним признакам:
Следует обратиться к Пункту 9 для получения информации по выявлению возможных
неисправностей, сбоев в работе или отклонений в функционировании, которые могут
повлиять на безопасность медицинского изделия, в то числе определяемых по внешним
признаком для возможности их устранения.
B) Воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов,
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими
медицинскими изделиями:
Следует обратиться к инструкциям по применению к изделиям, которые используются
совместно с МИ Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade (Пункт 7.
Инструкции по применению);
C) Риск электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием, оказывающие
влияние на другое оборудование:
Не применимо. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade не использует РЧ-
энергию, поэтому не могут создавать электромагнитного поля и его помех.
17. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые потребителями
при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материалы, которые являются канцерогенными,
мутагенньши, токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит
к сенсибилизации, аллергической реакции и отрицательно влияет на репродуктивную
функцию:
Не применимо. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Barricade не содержит в
составе изделия лекарственные средства, фармацевтические субстанции, материалы
животного или человеческого происхождения, материалы, которые являются
канцерогенными, мутагенными, токсичными, возможное выделение или вымывание
которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции и отрицательно влияет на
репродуктивную функцию.
18. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходньгх материалов:
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
--- стр. 48 ---
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
19. Информация об обстоятельствах^ при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником:
Изделие используется только врачами-специалистами в области интервенционной
нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии. Условия применения: лечебные и
лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-
специалиста. Исходя из этого, следует вывод, что в любом случае потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником, для определения необходимости в
проведении операции, и как следствие использование МИ Спираль для эндоваскулярной
эмболизации Barricade, перед применением изделия по назначению.
20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации:
Не применимо. Отсутствует информация о первоначальном выпуске и последнем
пересмотре эксплуатационной документации.
21. Порядок и условия утилизации или уничтожении медицинского изделия:
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
22. Гарантии
Срок годности — 5 лет. Срок сохранения стерильности — 5 лет.
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины»
Юридический/Фактический адрес: 109004, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
ИНН 7709063317, КПП 770901001, ОКНО 40286236.
Производитель:
«Блокейд Медикал ЛЛС» (Blockade Medical LLC), США
18 Текнолоджи Драйв, Свит 169, Ирвайн, Калифорния 92618, США
(18 Technology Drive, Suite 169, Irvine, CA 92618, USA)
Тел.: +1 (949)788 - 1443
Факс:+1 (949)788 - 1444
23. Информация, нанесенная на маркировку изделия:
REF Номер по каталогу
LOT Номер партии
2 Использовать до
Rx O nly Только по предписанию врача
--- стр. 49 ---
С€0297 Маркировка ЕС
Ж
Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
s t e r il e| r Стерилизовано радиацией
® Не использовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
□ а Обратитесь к инструкции по применению
Беречь от влаги!
Европейский номер товара
nJ Производитель
1 Е С 1 REP Представитель производителя на территории Евросоюза
Дата производства
Не содержит латекса
ж
Апирогенно
Примечание: после прохождения процедуры государственной регистрации на
территории РФ на первичную, вторичную и транспортную упаковку будет добавлена
наклейка, содержащая информацию: номер и дата регистрационного удостоверения.
Маркировка содержит:
• Наименование и модель изделия;
• Информацию о производителе;
• Логотип производителя;
• Номер по каталогу;
• Номер партии;
• Дату истечения срока годности;
• Дата производства;
• Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»;
• Символ «Не использовать повторно»;
• Символ «Не содержит латекса»;
• Символ «Европейский номер товара»;
• Символ «Беречь от влаги»;
• Символ «Производитель»;
• Символ «Представитель производителя на территории Евросоюза»;
• Символ «Стерилизовано радиацией»;
• Символ «Маркировка ЕС»;
• Символ «Только по предписанию врача»;
--- стр. 50 ---
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; ,
Символ «Использовать до»;
Символ «Апирогенность» (После регистрации МИ);
Символ «Внимание! Обратитесь к инструкции по эксплуатации»;
Название изделия на разных языках;
Габаритные размеры изделия;
Надпись «НЕ ТОКСИЧНО» (После регистрации МИ);
Сведения об уполномоченном представителе (После регистрации МИ);
Схема изделия.