Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1.НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Полное наименование набора «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019- nCov)» по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020. 1.2 Предназначение набора и его диагностическая роль Набор реагентов «ПЦР-РВ-2019-nCov» предназначен для качественного определения (скрининг, мониторинг) РЬЖ коронавируса 2019- nCoV в препаратах НК, выделенных из проб, полученных при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки, промывные воды бронхов, полученные при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), (эндо)трахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота, биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка, моча. Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования в поддержке диагностики специфической патологии (тяжелой острой респираторной инфекции - COVID-19) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание) и индикации патогенных биологических агентов (ПБА). 1.3 Область применения набора Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика, тяжелой острой респираторной инфекции - COVTD-19, специфическая индикация патогенных биологических агентов. Набор может быть использован в учреждениях медицины и здравоохранения. Показания Выявление РНК 2019-nCoV методом ПЦР проводится пациентам с клинической симптоматикой респираторного заболевания, подозрительного на инфекцию, вызванную 2019-nCoV, в особенности прибывающим из эпидемиологически неблагополучных регионов сразу после первичного осмотра, а также контактным лицам (см. Временные методические --- стр. 3 --- рекомендации профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV) утв. Минздравом России, Роспотребнадзором. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Компоненты набора являются одноразовыми. Набор реагентов «ПЦР-РВ-2019-nCov» не требует технического обслуживания и калибровки. 2.1 Состав набора Набор реагентов состоит из 5 реагентов. № Состав комплекта Описание Объем Кол-во 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-nCov сухое вещество белого цвета - 6 стрипов по 8 микропробирок 2. Разбавитель, РБ прозрачная бесцветная жидкость 0,8 мл 1 пробирка 3. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov сухое вещество белого цвета - 3 пробирки 4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО прозрачная бесцветная жидкость 1 мл 1 пробирка 5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК прозрачная бесцветная жидкость 0,5 мл 1 пробирка fy Примечание: Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, являются праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой которых для конечного пользователя является температура отжига Та, составляющая 58 °С. Данная характеристика реализуется с помощью температурно-временного режима амплификации, следовательно, его соблюдение является строго обязательным. 2.2 Количество анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений, включая контрольные образцы. 2.3 Метод исследования Обнаружение фрагментов нуклеиновых кислот коронавируса 2019- nCoV основано на использовании метода одностадийной реакции обратной транскрипции, совмещенной с полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ) в одной микропробирке. --- стр. 4 --- к. у при амплификации с помощью ОТ-ПЦР-РВ используют два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент гена orflab генома коронавируса 2019-nCoV, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих нуклеиновые кислоты (НК) внутреннего положительного контроля ОТ-ПЦР- РВ (виртуальная последовательность не встречающаяся в природе), два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих НК внутреннего положительного контроля выделения (виртуальная последовательность не встречающаяся в природе), а также три флуоресцентных зонда (РАМ, R6G и Су5). Процесс амплификации специфичных фрагментов заключается в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров ДНК-полимеразой с детекцией результатов в режиме реального времени. Постановка ОТ-ПЦР-РВ осуществляется на специальных приборах, например, «АНК-32 (32М, 48)» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург), CFX-96 (BioRad, СШ А), Rotorgene, ДТ прайм 4М1 или эквивалентных по характеристикам (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Данный набор реагентов реализует преимущества мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ в части одновременного выявления в одной пробе РНК коронавируса 2019-nCoV, а также двух контролей анализа по разным каналам детекции флуоресценции. Сигналы флуоресценции регистрируются независимо друг от друга по следующим каналам: FAM - внутренний положительный контроль выделения P liK ; R6G - коронавирус 2019-nCov; Су5 - внутренний положительный контроль ОТ-ПЦР-РВ. Положительный результат теста означает, что исследуемый материал содержит РНК коронавируса 2019-nCov. Отрицательный результат теста означает, что исследуемый материал не содержит РНК вируса 2019-nCov. --- стр. 5 --- 2.4 Ограничения метода Для выделения РЬЖ используют наборы реагентов с известными характеристиками в отношении интерферентов, зарегистрированные в установленном порядке («РИБО-преп», ФСР 2008/03147). При проведении исследований по интерференции с использованием реагентов «Lypochek Assayed Chemistry Control Level 2» (Био-Рад, СШ А), «АВХ D ifftrol» трех уровней (Horida Medical, Франция) и набора («РИБО- преп», влияния интерферентов на функциональные характеристики набора не выявлено. Причиной получения ложноположительного результата является контаминация на этапе выделения ЬЖ либо проведения реакции ОТ-ПЦР-РВ. Ложноположительный результат выявляется с помощью отрицательных контрольных образцов выделения и ОТ-ПЦР-РВ (п. 8.3 настоящей инструкции). причиной получения ложноотрицательного результата является ингибирование ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточная эффективность выделения НК. Ложноотрицательный результат выявляется с помощью внутренних положительных контрольных образцов выделения РЬЖ (ВПК-В-РНК). Отрицательные результаты не исключают возможность инфицирования коронавирусом 2019-nCov и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении пациентов. Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. Тест не определяет наличие коронавируса 2019-nCov, если его концентрация ниже заявленной аналитической чувствительности (1,0x10^ копий-мл*'). при возникновении сомнений относительно правильности положительного результата анализа, проверку соответствия функциональных характеристик набора реагентов «ПЦР-РВ-2019-nCov» проводят методом секвенирования. С этой целью осуществляют амплификацию препарата НК, --- стр. 6 --- полученного из пробы с сомнительным результатом, с помощью олигонуклеотидных праймеров, специфичных в отношении фрагмента гена orflab генома коронавируса 2019-nCoV с координатами, перекрывающими 5327-5515 по референсной последовательности NC_045512.2 (Wuhan seafood market pneumonia virus isolate Wuhan-Hu-1, complete genome). Получить аликвоты праймеров возможно по месту производства медицинского изделия - ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России: Московская обл. Сергиево- Посадский р-н, Сергиев Посад-6 г-к. 141306, ул. Октябрьская, д. 11, (496) 552-12-06, Email: 48cnii@ mil.ru. Полученный ПЦР-продукт секвенируют методом Сенгера. И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1.1 Чувствительность. Чувствительность - не более 1,0x10^ копий РНК в миллилитре пробы (копий-мл'*). Для достижения данйого показателя рекомендуется использование наборов реагентов для выделения НК, допускающих отбор аликвот исходного материала (пробы) объемом не менее 100 мкл. 3.1.2 Специфичность Специфичность - ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов Н К респираторных инфекций: вирусы тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-Cov), ближневосточного респираторного синдрома (MERS-Cov), гриппа типа А H1N1, H5N1 и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), а д е н о в и р у с ы , C o x ie lla bu rnetii, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type B, Legionella pneumophila, Metapneumovirus, Human respirovirus 1, Rhinovirus (14 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали. При проведении исследований наблюдалась 100% внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов. 6 --- стр. 7 --- 3.2 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Клинические исследования набора проведены на базе ФБУН ГНЦ ВБ Вектор (р.п. Кольцово, Новосибирской области). Диагностические чувствительность и специфичность оценивались при анализе 160 проб образцов клинического материала, контаминированных штаммом вируса 2019-nCoV (SARS-CoV-2) в количестве 0,1 Ig ТСШзо/мл (1*10^ ГЭ/мл), а также 100 образцов клинического материала от пациентов с иной этиологией респираторного заболевания (грипп А и В, парагрипп, аденовирусная инфекция, респираторно-синцитиальная инфекция, метапневмовирусная инфекция, риновирусная инфекция и коронавирусная инфекция человека, вызванная hCov NL63, hCov ОС43, hCov 229Е, hCov HKUI), c использованием разных серий испытуемого набора на четырех разных амплификаторах. • Вид исследуемого материала Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95%) Мазки со слизистой носа, носоглотки и ротоглотки, бронхоальвеолярный лаважа/промывных вод бронхов, аспират эндотрахеальный и назофарингиальный, мокрота, аутопсийные образцы цельная кровь, сыворотка крови, моча 100% (97.7%-100.00%) 100% (96.5% -100.00%) Результаты анализа 160 образцов клинического материала, контаминированных штаммом вируса 2019-nCoV (SARS-CoV-2) в количестве 0,1 Ig ТСГОзо/мл (1*10^ ГЭ/мл), проанализированных при различных контролируемых переменных: на разных базах (лабораториях), двумя разными операторами, с использованием разных серий испытуемого набора, на четырех разных амплификаторах, полностью совпали. Воспроизводимость и повторяемость медицинского изделия составили 100% . --- стр. 8 --- % 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). SARS-CoV-2 (ранее 2019-nCoV) - новый вид коронавирусов, вызывающий опасное инфекционное заболевание COVID-19, относится к И группе патогенности. Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению РЬЖ SARS- CoV-2, обязаны обеспечить безопасность работы в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. Работу с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность коронавирусом 2019-nCov проводят в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118-13), методических указаний «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности» (М У 1.3.2569-09), временных методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV)» (Временные МР 2019-nCoV), а также «Временных методических рекомендаций по лабораторной диагностике нового коронавируса 2019 (2019-nCoV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)». Необходимо одновременно обеспечить и соблюдать персоналом правила биологической безопасности и требования к организации и проведению данных работ с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами и (или) ампликонами исследуемых проб помещений и оборудования. --- стр. 14 --- 6.5 Меры предосторожности к материалу исследования Учет, хранение, передача и транспортирование биологического материала, подозрительного на наличие возбудителя тяжелой острой респираторной инфекции COVID-19, должны осуществляться в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118-13) и действующими санитарными правилами о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I- IV групп патогенности. Клинический материал утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы в соответствии с Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10). 7 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1 Процедура приготовления контрольных образцов Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-nCov- в пробирки с сухим содержимым PC-nCov вносят по 15 мкл РБ. Готовый препарат подлежит немедленному использованию в текущем анализе. Разбавитель, РБ - готов к использованию. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov - в пробирку с сухим содержимым ПКО-nCov добавляют 200 мкл ОКО, перемешивают на вортексе до полного растворения, центрифугируют 5 секунд при 3000 об-мин'*. Хранение разведенных препаратов ПКО-nCov допускается при температуре не выше минус 20 °С в течение срока годности набора реагентов. Раствор для разбавления ПКО, ОКО - готов к использованию. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК - готов к использованию. 14 --- стр. 15 --- 8 ПРОВЕДЕНИЕ АН АЛИ ЗА Анализ проводят в рабочей зоне 3, не подразумевающей контакта с биоматериалом (М У 1.3.2569-09). 8.1 Расход каждого реагента (минимальный) На одно определение расходуются: - одна микропробирка с PC-nCov; - 15 мкл РБ. На каждый анализ расходуются: - 20 мкл HKO-nCov; - 20 мкл ОКО. 8.2 Последовательность проведения этапов анализа Анализ с помощью набора реагентов проводится в один этап: - включают прибор, запускают программу в соответствии с инструкцией по эксплуатации; # - вводят параметры температурно-временного режима амплификации согласно таблице 1 и вводят красители FAM (Green), R6G (HEX, Yellow) и Су5 (Red); Таблица 1 - Температурно-временной режим амплификации № п/п Температурно-временной режим Количество циклов 1 50 °С - 900 секунд 1 2 95 ”С - 300 секунд 1 3 95 - 10 секунд 504 58 °С - 10 секунд Считывание сигнала флуоресценции 5 72 ® С - 20 секунд - вводят сведения об образцах по всем красителям и активируют прибор в соответствии с руководством по эксплуатацию. Для приборов Rotor-Gene устанавливают следующие значения уровня сигнала: Green - 4, Yellow - 8, Red - 8. 15 --- стр. 16 --- • I При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». - набор реагентов извлекают из холодильника, РБ и ОКО перемешивают на вортексе и центрифугируют в течение 5 секунд при 3000 об'мин’’; - помещают микропробирки в стрипах (PC-nCov) в штатив для стрипов типа «IsoFreeze»* и маркируют в соответствии с протоколом исследования; - открывают крышки микропробирок и вносят в них по 15 мкл РБ; - используя наконечники с аэрозольным барьером, последовательно вносят в микропробирки соответственно порядку исследования образцов по 20 мкл ОКО, ОКО-В и далее по 20 мкл растворов исследуемых образцов в необходимой повторности**, закрывают крышки данных микропробирок; - вносят в микропробирки соответственно маркировке по 20 мкл ПКО- nCov, закрывают крышки данных микропробирок; перемешивают содержимое микропробирок на вортексе и центрифугируют 5 секунд при 3000 об*мин’’. ВНИМАНИЕ! После смешивания PC-nCov, разбавителя и препарата РНК, микропробирки сразу установить в амплификатор и запустить ОТ-ПЦР-РВ. Помещают микропробирки в прибор в соответствии с протоколом исследования и прикатывают крышки микропробирок; - закрывают крышку прибора, запускают реакцию ОТ-ПЦР-РВ и фиксируют в рабочем журнале название файла с результатом работы прибора, расчетное время анализа составляет в среднем 1,5 часа. *Примечание: До начала работы штатив рекомендуется охладить в холодильнике до температуры 2-8 °С **Примечание: каждый образец рекомендуется анализировать в двух повторах. 16 --- стр. 17 --- 8.3 Процедура измерения и оценки результатов анализа Оценку результатов проводят с помощью приборов для ПЦР-РВ, например, «АНК-32 (32М, 48)» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург), CFX-96 (BioRad, СШ А), Rotorgene, ДТ прайм 4М1(см. п. 5.1 настоящей инструкции). Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции (регистрация роста сигнала, рисунок 1) означает любую величину порогового цикла Ct менее 50. Отсутствие регистрации роста сигнала прибором описывается программой прибора, например, как величина порогового цикла (C t >=50 в приборах АН К), либо как ее отсутствие (N/A в приборах фирмы BioRad) и т.п. Подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации конкретного прибора. A m plification Рисунок 1 - Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу HEX (CFX-96) Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу R6G (HEX, Yellow) относительно отрицательного контроля означает регистрацию роста сигнала и свидетельствует о наличии специфических фрагментов НК коронавируса 2019-nCoV в данной микропробирке. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу Су5 в случае отсутствия положительной динамики по каналу R6G (HEX, Yellow) означает регистрацию роста сигнала и свидетельствует об успешном 17 --- стр. 21 --- 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА ЮЛ Условия хранения набора Хранение набора - в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Суммарный срок хранения при температуре от плюс 9 до плюс 20 °С не должен превышать 14 суток в течение срока годности набора реагентов. 10.2 Условия транспортирования набора Транспортирование набора реагентов «ПЦР-РВ-2019-nCov» должно производиться в соответствии с ТУ 20.59.52-014-08534994-2020 крытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С . Допускается транспортирование до 14 суток при температуре до плюс 20 °С. 10.3 Срок годности набора срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев с даты выпуска предприятием-изготовителем'****. Серии наборов реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. 10.4 Информация по безопасной утилизации Использованные пробирки с ампликонами, наконечники, перчатки, ветошь для обработки поверхностей в ПЦР-боксе, собирают в пластиковые закрывающиеся емкости, выносят в рабочую зону 4-1 либо специально предназначенное вспомогательное помещение (М У 1.3.2569-09) с целью последующей инактивации согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. Не верифицировано данными исследования в режиме реального времени. 21 --- стр. 22 --- Наборы с истекшим сроком годности, а также в случае повреждения упаковки, утилизируют по классу А, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). 10.5 Гарантийные обязательства производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «ПЦР-РВ-2019-nCov» направлять на предприятие-изготовитель ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России: Московская обл. Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад-6 г-к. 141306, ул. Октябрьская, д. 11, (496) 552-12-06, Email: 48cnii@ mil.ru. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется направить сообщение на предприятие-изготовитель ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию в соответствии с действующим законодательством. 22 --- стр. 23 --- БИБЛИОГРАФИЯ 1. Временные методические рекомендации профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV) утв. Минздравом России, Роспотребнадзором. 2. Временные методические рекомендации по лабораторной диагностике нового коронавируса 2019 (2019-nCoV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). 3. Временные методические рекомендации для разработчиков и производителей тестов для выявления коронавируса (SARS-CoV-2). 4. Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases Interim guidance 19 March 2020. 5. Laboratory biosafety guidance related to coronavirus disease (COVID-19) Interim guidance 19 March 2020. 6. Лабораторное тестирование при подозрении на заражение человека новым коронавирусом 2019 г. (2019-nCoV) Временные рекомендации 17 января 2020 г. 7. Infection prevention and control during health care when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected, interim guidance, January 2020. Geneva: World Health Organization, 2020. Генеральный директор ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора 23 --- стр. 24 --- в данном прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью. „листов ^ ■ ^ T !лг^ должность, подпись --- стр. 25 --- Московская обл, Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад-6 г-к, 141306, ул.Октябрьская, д.11 Тел: (496) 552 12 06 e-mail: 48cnii@,mil.ru ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России ПАСПОРТ КАЧЕСТВА «ПЦР-РВ-2019-nCoV» «НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ РНК КОРОНАВИРУСА 2019-nCov МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ (ПЦР-РВ-2019-nCoV) ПО ТУ 20.59.52-014-08534994-2020» Серия Наборов в серии_ Дата изготовления Пункт ТУ Наименование показателяТребования ТУ 20.59.52-014-08534994-2020 Результаты контроля (соответствует/не соответствует/значение полученной величины (по применимости)) 1.3 Комплектность, состав Комплект включает набор реагентов, инструкцию по применению и паспорт Состав: 6 стрипов по 8 микропробирок объемом 0,2 мл, две пробирки объемом 1,5 мл, четыре пробирки объемом 0.5 мл Соответствует Комплект включает набор реагентов, инструкцию по применс»?ию и паспорт Состав: 6 стрипов по 8 микропробирок объемом 0.2 мл, две пробирки объемом 1.5 мл. четыре пробирки объемом 0.5 мл 1.5. 1.6Упаковка и маркировка Полипропиленовые пробирки 0.2 мл (в Стрипах), 0,5 и 1,5 мл (с резьбовой крышкой), пакеты для вакуумной упаковки, пакеты типа Zip-lock, этикетки из клеящей бумаги Соответствует Полипропиленовые [фЬбирки 0,2 мл (в Стрипах), 0,5 и 1,5 мл (с резьбовой крышкой), пакеты для вакуумной упаковки, пакеты типа Zip-lock, этикетки из клеящей бумаги Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-nCov* Сухое вещество белого цвета Соответствует Сухое вещество белого цвета 1,2. табл. 1, п. 1.2 Разбавитель, РБ** Прозрачная бесцветная жидкость, pH 8,8 Соответствует Прозрачная бесцветная жидкость. pH Внутренний положительный контроль вьшеления. ВПК-В-РНК Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Прозрачная бесцветная жидкость Положительный контрольный образец, ПКО-nCov Сухое вещество белого цвета • Соответствует Сухое вещество белого цвета Раствор для разбавления ПКО. ОКО Прозрачная бесцветная жидкость, pH 8,0 Соответствует Прозрачная бесцветная жидкость. pH Положительный результат ОТ-ПЦР-РВ Регистрация роста сигнала с любой величиной порогового цикла Ct в npoOnpifax с PC-nCov с HKO-nCov по каналу R6G. Регистрация роста сигнала с Ct менее 37,0 в пробирках с ПКО-nCov по каналу Су5 Соответствует Зарегистрирован рост сигнала в пробирках с РС-пСоу с ПКО-пСоу по каналу R6G. Зарегистрирован рост сигнала с Ct менее 37,0 в пробирках с ПКО-пСо у по канал\ ________________Су5________________ 1.2, табл. 1, п. 3 Отрицательный результат ОТ-ПЦР-РВ Регистрация роста сигнала с Ct менее 35,0 в пробирках с PC-nCov с ОКО по каналу Су5; Отсутствие регистрации роста сигнала в пробирках с ОКО по каналу R6G Соответствует Зарегистрирован рост cnrHajia с Ct менее 35,0 в пробирках с PC-nCov с ОКО по каналу Су5; Отсутствие регистрации роста сигнала в пробирках с ОКО по каналу R6G Аналитическая чувствительность Регистрация роста сигнала в пробирках с РС- nCov с CKO-nCov по каналу R6G Регистрация роста сигнала с Ct менее 35,0 в пробирках с PC-nCov по каналам РАМ и Су5 Соответствует Зарегистрирован рост сигнала в пробирках РС-пСоу с СКО-пСоу по канату R6G Зарегистрирован рост сигназа с Ct менее 35,0 во пробирках с РС-пСо у п о канатам ГАМ и Су5 Примечания: ^Содержит дезоксинуклеозидтрифосфаты, специфические праймеры, флуоресцентные зонды, Taq- полимеразу, MMLV-ревертазу, РНК внутреннего положительного контроля, трегалозу для проведения От- ПЦР-РВ. **Содержит ПЦР буфер (КС1, ТрисНС! (pH 8,8), MgCb. глицерол). Заключение ОБТК: «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCoV)» серии по своим показателям соответствует требовшйвйЯда®в<^9.52-014-08534994-2020. Годен до: Начальник отдела А.Ю. Зверев Паспорт №_ « » 202 г.