Изделие герметизирующее гемостатическое HEMOPATCH — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- j Определения символов f f l См. инструкции по эксплуатации Не использовать вторично S T E F d L EСтерилизовано излучением Не содержит латекса Не использовать, если повреждена упаковка А Внимание Ограничение температуры i J Производитель Код партии Срок годности REF Номер по каталогу --- стр. 12 --- Приложение к инструкции по применению С НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие герметизирующее гемостатическое НЕМОРАТСН в вариантах исполнения: НЕМОРАТСН 27 х 27 мм; НЕМОРАТСН 45 х 45 мм; НЕМОРАТСН 45 х 90 мм. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Изделие предназначено только для профессионального использования средним и старшим ме дицинским персоналом в условиях ЛПУ. КЛАССИФИКАЦИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 117050 Класс потенциального риска применения - 3. СПЕЦИФИКАЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ Параметр Значение Допуск Габаритные размеры (ДхШ), мм 27 X 27 ±1 Толщина, мм 2 ±5 % Размеры напечатанных квадратов, мм 2,0 X 2,0 ±0,3 Расстояние между квадратами, мм 10,0 ±0,5 Масса изделия, г 0,14 ±3 % Масса изделия в первичной упа ковке (контурная ячейковая упа ковка с мембраной тайвек) не более 22 Изделие герметизирующее гемостатическое НЕМОРАТСН 45 х 45 мм Параметр Значение Допуск Г абаритные размеры (ДхШ), мм 45x45 ± 1 м м Толщина, мм 2 ±5 % Размеры напечатанных квадратов, мм 2,0 X 2,0 ±0,3 Расстояние между квадратами, мм 10,0 ±0,5 Масса изделия, г 0,40 ±3 % Масса изделия в первичной упа ковке (контурная ячейковая упа ковка с мембраной тайвек), г не более 22 --- стр. 13 --- Изделие герметизирующее гегуюстатическое НЕМОРАТСН 45 х 90 мм Параметр Значение Допуск Габаритные размеры (ДхШ), мм 45x90 ± 1 м м Толщина, мм 2 ±5 % Размеры напечатанных квадратов, мм 2,0 X 2,0 ±0,3 Расстояние между квадратами, мм 10,0 ±0,5 Масса изделия, г 0,80 ±3 % Масса изделия в первичной упа ковке (контурная ячейковая упа ковка с мембраной тайвек), г не более 22 Спецификация покрытия NHS-PEG. Спецификации Нормы спецификации Метод нанесения NHS-PEG на лист коллагена Термофиксация, инфильтрация поверхности коллагена NHS-PEG Норма нанесения порошка NHS-PEG на лист коллагена 7,3 ± 1,0 г на «лист коллагена» формата А4 (210x297 мм) Количество NHS-PEG (НЕМОРАТСН 27 х 27 мм) От 40 до 134 мг Количество NHS-PEG (НЕМОРАТСН 45 х 45 мм) От 112 до 374 мг Количество NHS-PEG (НЕМОРАТСН 45 х 90 мм) От 224 до 749 мг Толщина покрытия NHS-PEG Не применимо* * Покрытие NHS-PEG наносится в виде порошка из расчета 7,3 г на «лист коллагена» разме ром с лист А4. NHS-PEG наносится на коллаген путем термофиксации - процесса, когда NHS-PEG плавится при помощи инфракрасной плавильной машины. При этом расплавленный NHS-PEG слегка инфильтрирует верхнюю часть лист коллагена и в процессе солидификации фиксируется на нем. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Хранение Т ранспортировка Температура От ±2°С до ±8°С От ±2°С до ±8°С Относительная влажность от 0 до 77%. от 0 до 77% / Условия хранения: в сухом месте, без попадания прямых солнечных лучей в сухом месте, без попада ния прямых солнечных лу чей Изделие герметизирующее гемостатическое НЕМОРАТСН транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами пе ревозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. 10 --- стр. 14 --- ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ОРГА НИЗМОМ ПАЦИЕНТА Изделие Материал Изделие герметизирующее гемостатическое НЕМОРАТСН в вариантах исполнения: НЕМОРАТСН 27 х 27 мм; НЕМОРАТСН 45 х 45 мм; НЕМОРАТСН 45 х 90 мм. Коллагеновый лист Покрытие NHS-PEG СОН 102 (пентаэритри- тол полиэтиленгликолевый эфир тетрасукци- нимидил глутарат) Краситель бриллиантовый голубой - FD&C синий №1 Neelicert СРОК годности ИЗДЕЛИЯ. Срок годности - 24 месяца (при условии соблюдения температурного режима хранения от +2°С до +8°С) Срок годности - 6 месяцев в пределах указанного срока годности (при хранении при темпера туре от +2°С до +25°С) ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖ ДЕНИЯ С УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ О БИОЛОГИЧЕСКОЙ СОВМЕСТИМОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ. В качестве сырья при производстве используются коллагеновые листы, получаемые из дермы крупного рогатого скота. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАР СТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ, СВЕДЕНИЯ О МЕТОДАХ ВАЛИДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ СТЕРИЛИЗАЦИИ Метод стерилизации - гамма-излучение Гарантированный уровень стерильности: (SAL) 10‘^. ПОРЯДОК и УСЛОВЗШ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ Акционерное общество Компания «Бакстер» (АО Компания «Бакстер») 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1 тел./факс: +7 (495) 647-68-07 russia@baxter.com 11