Набор реагентов для определения содержания антител к тиреоглобулину в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТГ-НБ) по ТУ 9398-007-40310348-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1.1 Набор реагентов И РМ А-АНТИ-ТГ-Н Б предназначен для определения содержания аутоантител к тиреоглобулину (далее - анти-ТГ) в сыворотке или плазме крови человека ме тодом иммунорадиометрического анализа (И Р М А ). 1.2 Результаты измерения содержания анти-ТГ могут быть использованы для диагно стики аутоиммунных тиреоидных заболеваний - тиреоидита Хаш имото, идиопатической микседемы, диффузного токсического зоба. Анти-ТГ обнаруживаются также у больных ра ком щитовидной железы, и их определение может быть использовано для прогнозирования течения злокачественного процесса. 1.3 Применение набора должно осущ ествляться в специализированных радиодиагно- стических лабораториях. 1.4 Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 43 неизвестных образцов, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 100 определений. 1.5 Продолжительность анализа составляет 5,5 ч. 1.6 Диапазон определяемых концентраций анти-ТГ - 10-6000 МЕ/мл. 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Н А Б О Р А 2.1. Принцип д ействия. Принцип метода определения состоит в следующем. Анти-ТГ, присутствующие в сы воротке или плазме крови человека, связываются с иммобилизованным на пробирках тире- оглобулином. Пробирки промывают и инкубируют с белком А , меченным ’^^1, который свя- зьшается с анти-ТГ. Несвязавш ийся белок А , меченный ‘^^1, удаляют с помощью водоструй ного насоса. Содержание анти-ТГ в исследуемых образцах сыворотки или плазмы крови че ловека определяют по калибровочному графику зависимости активности связанного белка А , меченного ’^^1, от содержания анти-ТГ в калибровочных пробах. 2.2. С остав набора. 2.2.1. В состав набора ИРМ А-АН ТИ-ТГ-Н Б входят следующие компоненты: - белок А , меченный *^^1, готовый к использованию - 1 флакон (55 мл), общая актив ность менее 350 кБк; (D --- стр. 3 --- - пробирки полистирольные с иммобилизованным тиреоглобулином, готовые к ис пользованию -1 0 0 ш т.; - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным аль бумином и азидом натрия (< 0,01%) аттестованные по международному стандарту W H O IR P 65/093, содержащие известные количества анти-ТГ: 0; 50; 200; 600; 2000 и 6000 МЕ/мл; кон центрации анти-ТГ могут несколько отличаться от указанных величин, точные значения ука заны на этикотках флаконов, готовые к использованию - 6 флаконов (по 0,5 мл); промывочный раствор (концентрат), содержащий натрий хлористый; твин-20; азид натрия -1 флакон (50 м л); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с азидом натрия (< 0,01%) с известным содержанием анти-ТГ - 1 флакон; - буферный раствор для разведения, содержащий натрий хлористый; натрий фосфор нокислый однозамещенный одноводный; натрий фосфорнокислый двузамещенный двухвод ный; бычий сывороточный альбумин; азид натрия (< 0,01% ); готовый к использованию - 1 флакон (125 мл). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность Использование высокоочищенного Т Г для иммобилизации на пробирках обеспечива ет высокую специфичность анализа. 3.2. Чувствительность анализа Минимальная концентрация анти-ТГ, определяемая с помощью набора, со ставляет не более 10 М Е/мл. 3.3. Воспроизводимость результатов Коэффициент вариации результатов определений концентрации анти-ТГ в образцах сыворотки крови с низким, средним и высоким содержанием анти-ТГ не превышает 8 % . 3.4. Тест на «линейность» Отклонение от расчетной величины концентрации анти-ТГ в диапазоне концентраций 10 - 6000 МЕ/мл составляет ±10%. --- стр. 4 --- 3.5. Тест на «открытие» Процент «открытия» анти-ТГ в пробе, полученной при смешивании одинаковых ко личеств контрольной сыворотки и калибровочной пробы с концентрацией анти-ТГ 200 МЕ/мл, составляет 90-110%. 3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа зон нормальных величин для обследуемого контингента людей. 4. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2 Белок А , меченный *^^1, является источником мягкого гамма-излучения. Период полураспада изотопа [*^^1] составляет 60,1 суток. При работе с набором следует соблюдать правила работы с радиоактивными веществами по 3-му классу, изложенные в «Нормах ра диационной безопасности НРБ-99/2009» и в «Основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99/2010». 4.3 Компоненты набора (калибровочные пробы, контрольная сыворотка, промывоч ный и буферный растворы) содержат азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом, медью, латунью, образуя взрывоопасные азиды металлов. Следует избегать попадания этих компонентов на кожу и слизистые оболочки, при попада нии промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения С С С Р» (М осква, 1981 г.). 4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици рованные, способные длительное время сохранять и передавать В И Ч , вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. Перчатки следует сдавать вместе с другими радиоактивными отходами или производственными отходами с содержанием *^^1. 4.6. Рабочие места должны быгь обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. 4.7. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быгь соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.