Линзы интраокулярные НаноХрусталики по ТУ 9398-001-16419445-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- t со со §с I 1 Основные сведения об изделии 1.1 «Линзы интраокулярные НаноХрусталики» предназначены для ис пользования в офтальмологии при коррекции зрения путем имплантации внутрь глаза после удаления естественного хрусталика глаза. 1.2 Представляют собой оптический имплантат для замены хрусталика глаза человека с целью коррекции зрения. Изделие обладает гибкостью и спо собностью восстанавливать форму, что позволяет имплантировать его через малые операционные разрезы с помощью инжектора с картриджем или с по мощью пинцета. «Линзы интраокулярные НаноХрусталики» выпускаются следующих ва риантах исполнения: Citrine (Цитрин), Azurite (Азурит), Aquamarine (Аквама рин), lOLite (Иолит) тип С и тип Л, Diopside (Диопсид). 1.3 «Линзы интраокулярные НаноХрусталики» предназначены для одно разового применения в клиниках, в офтальмохирургических отделениях боль ниц. Вид климатического исполнения - У6 по ГОСТ15150. Условия эксплуата ции: диапазон температур от +32°С до +42°С. Область применения - офтальмо логия. 1.4 Адрес изготовителя: ООО «НанОптика», Россия 124498, Москва, г. Зеленоград, 4806-й проезд, дом № 5, стр. 23 Телефон: +7 (499) 682-65-05. 2 Основные технические данные. Линзы должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1. Таблица 1. Вариант исполнения Общий диа метр линзы Диаметр оптиче ской части линзы Угол накло на гаптики Масса лин зы (не бо лее) Толщина гаптики Коэффициент преломления Citrine (Цитрин) 013,00 ±0,20 мм 06,ОО±О,1О мм 5'’±30" 0,75 г 0,281 ±0,005 мм 1,535±0,02 при 20°С 1,532±0,02 при 35°СAzurite (Азурит) 013,00 ±0,20 мм 06,ОО±О,1О мм 5“±30" 0,75 г 0,151 ±0,005 мм Aquamarine (Ак вамарин) 011,00 ±0,20 мм 06,ОО±О,1О мм0“ или 5°±30" 0,75 г 0,290 ±0,005 мм 1,460±0,02 при 20°С 1.457±0,02 при 35°С lOLite (Иолит) - тип С 013,00 ±0,20 мм 06,ОО±О,1О мм 5°±30" 0,75 г 0,281 ±0,005 мм lOLite (Иолит) - тип Л 013,00 ±0,20 мм 06,ОО±О,1О мм 5“±30" 0,75 г 0,281 ±0,005 мм Diopside (Диоп сид) 011,00 ±0,20 мм 06,ОО±О,1О мм 0° 0,75 г 0,250 ±0,005 мм Изм. Лист N9 докум. ( Разраб. llonops у Пров. Сорокин Ю -Р Н. контр. Утв. ^ ' ЛИО. 16419445.000 ИП Лит. Лист Листов А 2 1 0 ООО «НанОптика» 0 С 1фI Линзы интраокулярные НаноХру сталики. Инструкция по применению. --- стр. 3 --- t 2.1 «Линзы интраокулярные НаноХрусталики» изготовлены из следую щих материалов: Вариант исполнения Наименование Условное обозначение материалов Производитель Citrine (Цитрин) Az- urite (Азурит) гидрофобный материал - акриловый полимер с содержанием влаги равно и менее 0,5% с коэффициентом пре ломления 1,535±0,02 при 20“С и 1,532±0,02 при 35°С CAS№ 3530-36-7, CAS № 3683-12-3, CAS № 1070-70-8, CAS № 96478-09-0 «Contateq» Нидер ланды гидрофобный материал - акриловый полимер (Terpolymer и Polyacry late) с содержанием влаги равно и менее 0,5% с коэффициентом преломления 1,535±0,02 при 20®С и 1,532±0,02 при35°С Terpolymer: CAS № 9003-42-3 и Pol yacrylate: CAS № 9003- 49-0 «Medennium» США Azurite (Азурит) Материал гаптической части - РММА Azurite (Азурит) lOLite (Иолит) тип С и тип Л, Diopside (Диопсид), Aquama rine (Аквамарин) акрил гидрофильный НЕМА-ММА с содер жанием воды 26% НЕМА: CAS № 868-77-9 MMA: CAS № 80-62-6 «Contamac» Велико британия 2.2 Поверхность и материал оптической зоны линз должны быть одно родными, без вкраплений, царапин, неровностей и других дефектов. 2.3 Края линз должны быть без выпуклостей и впадин, закругленными и гладкими 2.4 Диапазон значений задней вершинной рефракции с интервалом 0,50 дптр: Вариант исполнения линз Задняя вершинная рефракция линзы, (в дптр) Citrine (Цитрин) +6,00^+35,00 Azurite (Азурит) +6,00-+35,00 Aquamarine (Аквамарин) +6,00-+35,00 lOLite (Иолит) +10,00-+35,00 бифокальная (дополнительное значение рефракции +3,75 дптр к основному значению) Diopside (Диопсид) +10,00-+35,00 Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата ЛИО. 16419445.000 ИП Лист 7 --- стр. 4 --- I г t u 2.5 Качество изображения линз оценивается по функции передачи моду ляции (ФПМ) и должно быть не менее 0,28. 2.6 Спектральный коэффициент пропускания линз в диапазоне длин волн (540-1200) нм должен быть не менее 80%. 2.7 Прочность гаптических элементов линз должна обеспечивать хирур гические манипуляции без ухудшения выполнения своих функций 2.8 Линзы должны быть устойчивы к воздействию силы сжатия на петли не менее 0,1 Н. 2.9 Линзы вариантов исполнения: Aquamarine (Аквамарин), lOLite (По лит) и Diopside (Диопсид) должны быть упакованы в специальный контейнер с 0,9% раствором NaCl. Линза должна быть полностью погружена в раствор. 2.10 Стерильная индивидуальная упаковка линзы должна быть герме тичной. 3 Комплектность. Наименование Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Количество 1. Линза интраокулярная Нанохрусталик ЛИО.16419445.000 1 шт. 1.1 Линза интраокулярная Нанохрусталик, вариант испол нения Citrine (Цитрин) ЛИО. 16419445.000 ЦП 1 шт. 1.2 Линза интраокулярная Нанохрусталик, вариант испол нения Azurite (Азурит) ЛИО. 16419445.000 АЗ 1 шт. 1.3 Линза интраокулярная Нанохрусталик, вариант испол нения Aquamarine (Аквамарин) ЛИО. 16419445.000 АК 1 шт. 1.4 Линза интраокулярная Нанохрусталик, вариант испол нения lOLite (Полит) тип С ЛИО. 16419445.000 ИС 1 шт. 1.5 Линза интраокулярная Нанохрусталик, вариант испол нения lOLite (Полит) тип Л ЛИО. 16419445.000 ИЛ 1 шт. 1.6 Линза интраокулярная Нанохрусталик, вариант испол нения Diopside (Диопсид) ЛИО. 16419445.000 ДИ 1 шт. 2. У паковка индивидуальная ЛИО. 16419445.001 1 шт. 2.1 Контейнер ЛИО. 16419445.001-01 1 шт. 3. Регистрационная карта па циента ЛИО. 16419445.002 1 шт. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ЛИО. 16419445.000 ИП Лист --- стр. 5 --- 4. Самоклеящаяся этикетка вкладыш ЛИО. 16419445.003 10 шт. Эксплуатационная документация 1. Инструкция по примене нию ЛИО. 16419445.000 Pffl 1 шт. 4 Метод стерилизации Стерилизация с применением окиси этилена для вариантов исполнения: Citrine (Цитрин) и Azurite (Азурит). Стерилизация паром для вариантов исполнения: Aquamarine (Аквама рин), lOLite (Иолит) и Diopside (Диопсид). 5 Показания «Линзы интраокулярные НаноХрусталики» показаны для имплантации по предписанию хирурга с целью замены естественного хрусталика глаза чело века пациентам с нарушенным зрением, а также в случае рефракционной кор рекции зрения при афакии, устойчивой близорукости или дальнозоркости у па циентов без удовлетворительных результатов с контактными линзами или оч ками. 6 Противопоказания Кровоизлияние в сосудистой оболочке Сопутствующее заболевание глаза Выраженная потеря стекловидного тела Мелкая передняя камера Микрофтальм Катаракта, не связанная с возрастом Наличие разрыва задней капсулы Выраженная дистрофия роговицы Выраженная атрофия зрительного нерва Неконтролируемое высокое внутриглазное давление Обширный отрыв цинновых связок Дефекты цветового зрения Г лаукома Хронический увеит Повторяющееся или хроническое воспаление радужной оболочки или других оболочек глаза Диабетическая ретинопатия Выраженные изменения макулярной зоны Острое воспаление Отслойка оболочек глаза Сопутствующие общие заболевания, такие как, но не ограничиваясь: Изм. Лист № докум. Подп. Дата ЛИО. 16419445.000 ИП Лист --- стр. 6 --- диабет, нарушения свертывающей системы, наличие очагов воспале ния в других органах и системах, прием некоторых лекарственных препаратов, гипертоническая болезнь и др. 7 Предостережение • Не использовать не стерильные • Не использовать повторно • Не допускается повторная стерилизация • Не использовать после истечения срока годности, указанного на упа ковке. • Убедитесь, что стерилизационный пакет не поврежден после вскрытия упаковки. Не используйте, если стерилизационный пакет открыт или поврежден. • Не храните при температурах более 45°С и влажности более 75%. • Не используйте инструменты с острыми краями во избежание повре ждения оптической части. • Обращаться с линзой аккуратно и бережного во избежание поврежде ния поверхности оптической части или гаптического элемента. • Для проведения имплантации интраокулярной линзы требуется высо кий уровень хирургического навыка. 8 Порядок работы 8.1 Перед использованием проверьте информацию, нанесенную на упа ковку: вариант исполнения, технические характеристики, серийный номер, да ту срока годности. 8.2 Проверьте внешнюю упаковку, удостоверьтесь, что она не поврежде на и имеет правильную форму. 8.3 После открытия внешней коробки проверьте целостность стерилиза ционного пакета и сверьте информацию о линзе (вариант исполнения, техниче ские характеристики, дату срока годности, серийный номер) с информацией на внешней упаковке. 8.4 Откройте внутреннюю упаковку и в стерильных условиях достаньте из нее контейнер с линзой. Аккуратно откройте контейнер, чтобы достать лин зу. Осторожно возьмите линзу пинцетом с плоскими браншами так, чтобы не повредить линзу. Не прикасаться к оптической части линзы. 8.5 Тщательно промойте ИОЛ при помощи стерильного сбалансирован ного ирригационного физ. раствора (0,9% NaCl) до имплантации. 8.6 Техника имплантации может быть различной, поэтому хирургу реко мендуется использовать изученный метод, который является, по его мнению, наиболее подходящим. 9 Маркировка Маркировка линзы выполнена на этикетке, которая наклеивается на ин- Изм. Лист № докум. Подп. Дата ЛИО. 16419445.000 ИП Лист --- стр. 7 --- дивидуальную (первичную) упаковку и содержит следующую информацию: - обозначение варианта исполнения линзы; - значение параметров линзы (задняя вершинная рефракция, диаметр оп тический, диаметр общий); - серийный номер (номер партии), - «стерильно» - «Годен до...» (месяц и две последние цифры года). На внешней упаковке линзы нанесена следующая информация: - наименование и адрес предприятия-изготовителя и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия или ее условное обозначение; - обозначение вариант исполнения линзы; - изображение линзы; - значение параметров линзы (задняя вершинная рефракция, диаметр оп тический, диаметр общий); - обозначение настоящих технических условий; - номер партии; - «стерильно»; - «Годен до...» (месяц и две последние цифры года); - однократность применения, - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - недопустимость применения в случае нарущения целостности потреби тельской тары, - указание о запрете повторной стерилизации; - условия хранения. Транспортная маркировка линз - по ГОСТИ 192 с указанием манипуля ционных знаков: «Беречь от влаги», «Беречь от нагрева», «Боится излучения», хранить и транспортировать в интервале температуры от +0°С до +45°С и отно сительной влажности 30-50%. На каждой коробке должна быть наклеена эти кетка, на которой должно быть указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия или ее условное обозначение; - обозначение настоящих технических условий, - число изделий, - «стерильно», - номер партии, - «Годен до...» (месяц и две последние цифры года), - однократность применения, - недопустимость применения в случае нарущения целостности потреби тельской тары, - условия хранения. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ЛИО. 16419445.000 ИП Лист --- стр. 8 --- 10 Символы на упаковке LOT STERILE ж Т t Не использовать повторно Ознакомьтесь с инструкцией Использовать до Код партии Стерильно Не допускается воздействия солнечного света! Беречь от влаги! Температурный диапазон. Не стерилизовать повторно! Не использовать при поврежденной упаковке! 11 Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие линз установленным требовани ям при соблюдении правил эксплуатации и хранения. Условия транспортирование линз - при температуре от 0 до +50°С, при относительной влажности воздуха до 100% (без конденсации) при температуре +25°С. Условия хранения - при температуре от +5 до +45°С, при относительной влажности воздуха 80% при температуре +25°С, избегая воздействия прямых солнечных лучей. Гарантийный срок сохранения стерильности- 3 года со дня стерилиза ции. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ЛИО. 16419445.000 ИП Лист