Жидкая транспортная среда Кэри-Блэра в пробирке с зонд-тампоном для сбора клинических образцов "(ЖТС-КБ)" по ТУ 20.59.52-026-01967164-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Директор ФБУН НИИ ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Жидкая транспортная среда Кэри-Блэра в пробирке с зонд-тампоном для сбора клинических образцов «(ЖТС-КБ)» Настоящая инструкция содержит информацию, необходимую для правильного и безопасного применения медицинского изделия для in vitro диагностики Жидкая транспортная среда Кэри-Блэра в пробирке с зонд-тампоном для сбора клинических образцов» «(ЖТС-КБ)». ЖТС-КБ разработано и цроизведено Федеральным бюджетным учреждением науки «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие Жидкая транспортная среда Кэри-Блэра в пробирке с зонд- тампоном для сбора клинических образцов «(ЖТС-КБ)» предназначено для сбора, временного хранения и транспортировки проб фекалий для дальнейшего бактериологического исследования в клинической лаборатории. По своему функциональному назначению ЖТС-КБ является вспомогательным средством для диагностики, цель которого заключается в отборе проб фекалий и сохранении жизнеспособности микроорганизмов, содержащихся в них, в неизменном состоянии до проведения бактериологического анализа в клинической лаборатории. ЖТС-КБ рассчитано на сбор клинических образцов медицинским персоналом специализированных лечебно-профилактических учреждений. --- стр. 6 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ЖТС-КБ 2.1 Принцип действия Принцип действия ЖТС-КБ основан на сохранении жизнеспособности и стабильности основных биологических свойств микроорганизмов при транспортировании в течение определенного времени (до 48 ч) при отсутствии их размножения при температуре от 4 до 25 °С в защищенном от света месте. 2.2 Целевой аналит ЖТС-КБ обеспечивает преаналитическую стадию микробиологического анализа, заключающуюся в поддержании в процессе транспортирования жизнеспособности патогенных микроорганизмов, содержащихся в биологическом материале, представленном образцами фекалий. В качестве целевого аналита чаще всего выступают патогенные микроорганизмы, вызывающие острые кишечные инфекции, перечень которых представлен в таблице 1. Таблица 1 № п/п Микроорганизм 1. Salmonella typhimurium 2. Shigella flexneri 3. Vibrio cholerae 4. Pseudomonas aeruginosa 5. Enterococcus faecalis 6. Staphylococcus aureus 7. Yersinia enterocolitica 8. Escherichia coli патогенных серогрупп 2.3 Специфическая патология Патологические состояния, возникающие при заражении наиболее часто встречающимися патогенными микроорганизмами, представлены в таблице 2. Таблица 2 № п/п Микроорганизм Вызываемая патология 1. Salmonella typhimurium Тифо-паратифозные заболевания 2. Shigella flexneri Дизентерия 3. Vibrio cholerae Холера и холера-подобные заболевания 4. Pseudomonas aeruginosa Инфекции желудочно-кишечного тракта 5. Enterococcus faecalis Инфекции желудочно-кишечного тракта --- стр. 7 --- 6. Staphylococcus aureus Инфекции желудочно-кишечного тракта и пищевые интоксикации 7. Yersinia enterocolitica Кищечный иерсиниоз 8. Escherichia coli патогенных серогрупп Инфекции желудочно-кищечного тракта 2.4 Диагностическая po.ib Диагностическая роль ЖТС-КБ заключается в её использовании для поддержки комплекса мероприятий при исследовании клинического материала и объектов окружающей среды для диагностики бактериальных инфекций и эпидемиологического мониторинга. 2.5 Область применения Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro. 2.6 Показания и противопоказания к применению Показанием к применению ЖТС-КБ является необходимость сбора и транспортирования проб фекалий в лабораторию для бактериологических с сохранением жизнеспособности, количества и стабильности основных биологических свойств содержащихся в них микроорганизмов. При использовании по назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противопоказаний к применению ЖТС-КБ нет. 2.7 Информация о потенциальных потребителях Потенциальными потребителями ЖТС-КБ являются специалисты учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, противочумные учреждения, научные организации, санитарно-эпидемиологические службы министерств и ведомств), а также специалисты медицинских учреждений, имеющие специальность профильного врача или врача клинической лабораторной диагностики, осуществляющие взятие и сбор клинических образцов для транспортировки в специализированные лаборатории с целью культивирования микроорганизмов, бактериологического анализа и/или других исследований. 2.8 Состав медицинского изделия Медицинское изделие ЖТС-КБ- (см. таблицу 3) выпускается в соответствии с требованиями ТУ 20.59.52-026-01967164-2019 и поставляется в виде двух вариантов комплектации: комплект № 1 (ЖТС-КБ-1), комплект № 2 (ЖТС-КБ-2). В состав комплекта № 1 (ЖТС-КБ-1) входят: --- стр. 8 --- - пробирка лабораторная с крышкой (микропробирка типа «Эппендорф» объемом 2.0 мл полипропиленовая бесцветная круглодонная с защелкивающейся крышкой), содержащая 1,0 ± 0,1 мл стерильной жидкой транспортной среды Кэри-Блэра; - стерильный зонд-тампон с деревянным стержнем длиной 150 мм и диаметром 2,2 мм и наконечником из хлопкового волокна для отбора, транспортировки и хранения проб; - инструкция по применению; - паспорт качества. В состав комплекта № 2 (ЖТС-КБ-2) входят: - пробирка лабораторная с пробкой (пробирка полипропиленовая объемом 5,0 мл бесцветная круглодонная без градуировки размером 12 х 86 мм с пробкой), содержащая 3.0 ± 0,1 мл стерильной жидкой транспортной среды Кэри-Блэра; - стерильный зонд-тампон для мазков с пластиковым стержнем длиной 150 мм и диаметром 2,2 мм и отламывающимся полимерным наконечником; - инструкция по применению; - паспорт качества. Таблица 3. Описание медицинского изделия ЖТС-КБ № п/п Показатели Варианты исполнения Комплект № 1 Комплект № 2 1. Сокращенное наименование ЖТС-КБ-1 ЖТС-КБ-2 2. Составные части комплекта жидкая транспортная среда Кэри-Блэра в пробирке и инструмент для взятия клинических образцов жидкая транспортная среда Кэри-Блэра в пробирке и инструмент для взятия клинических образцов 3. Тип пробирки микропробирка типа «Эппендорф» полипропиленовая бесцветная круглодонная пробирка полипропиленовая бесцветная круглодонная без градуировки размером 12x86 мм с пробкой 4. Тип крышки пробирки защелкивающаяся крышка пробка 5. Объем пробирки 2,0 мл 5,0 мл 6. Объем жидкой транспортной среды Кэри-Блэра в пробирке (1,0 ± 0,1) мл (3,0 ± 0,1) мл 7. Инструмент для взятия клинического образца зонд-тампон для отбора биологических проб с деревянным стержнем зонд-тампон для отбора биологических проб с пластиковым стержнем 8. Материал, размер и вид тампона инструмента для деревянный стержень длиной 150 мм и диаметром 2;2 мм с наконечником из пластиковый стержень длиной 150 мм и диаметром 2,2 мм с меткой для надлома --- стр. 9 --- 1 взятия клинических образцов хлопкового волокна наконечника из пенополиуретана с пористой структурой 9. Стерильность составных частей комплекта стерильны стерильны 10. Первичная упаковка каждого комплекта одноразовая упаковка из биаксиально- ориентированной полипропиленовой пленки одноразовая упаковка из биаксиально- ориентированной полипропиленовой пленки 11. Групповая упаковка комплектов пакет из алюминиевой многослойной барьерной пленки, содержащий комплекты одного варианта комплектации (ЖТС-КБ-1) в первичной упаковке в количестве 10 штук пакет из алюминиевой многослойной барьерной пленки, содержащий комплекты одного варианта комплектации (ЖТС-КБ-2) в первичной упаковке в количестве 10 штук 12. Форма заказа по желанию заказчика в количестве, кратном 10 (число комплектов ЖТС- КБ-1 в групповой упаковке) по желанию заказчика в количестве, кратном 10 (число комплектов ЖТС-КБ-2 в групповой упаковке) Все составные части комплектов ЖТС-КБ-1 и ЖТС-КБ-2 находятся в стерильной упаковке. Каждый комплект рассчитан на взятие и транспортировку одной пробы у одного пациента. ЖТС-КБ является медицинским изделием однократного использования. 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Показатели жизнеспособности микроорганизмов Жидкая транспортная среда Кэри-Блэра обеспечивает жизнеспособность и отсутствие заметного микробного роста при транспортировании в течение 48 ч при температуре от 2 °С до 25 °С внесенных в нее тест-штаммов II пассажа Enterococcus faecalis АТСС 29212, Escherichia coli АТСС 25922, Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853, Salmonella typhimurim ТА 102, ShigellaJlexneri la 8516, Staphylococcus aureus ATCC 25923, Vibrio cholerae non 1 P-9741, Yersinia enterocolitica IP Ye 1105 в концентрациях lO"* или 10^ КОЕ/мл. 3.2 Показатели стабильности основных биологических свойств микроорганизмов и грибов в жидкой транспортной среде Кэри-Блэра. Медицинское изделие ЖТС-КБ обеспечивает стабильность основных биологических свойств микроорганизмов и фибов, определяемых по отношению числа --- стр. 10 --- атипичных колоний к общему числу колоний на чашках, выраженному в %. Количество атипичных колоний тест-штаммов на соответствующих плотных питательных средах после нахождения в течение 24 или 48 ч в жидкой транспортной среде Кэри-Блэра при температуре транспортирования и хранения не должно составлять более 1%. 4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ Все компоненты ЖТС-КБ в используемых концентрациях являются нетоксичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. Негативное воздействие на окружающую среду со стороны компонентов ЖТС-КБ во время производства и эксплуатации отсутствует. 4.1 Потенциальный риск применения По степени потенциального риска применения ЖТС-КБ относится к классу 26 (п. 9.6.2. Приказа М3 РФ № 4 н от 06.06.2012 г.). 4.2 Прямой риск применения При использовании ЖТС-КБ требуется соблюдение мер биологической безопасности и асептической техники взятия материала. Следует исходить из предположения, что все собранные с помощью ЖТС-КБ образцы представляют собой потенциально инфекционный материал, обращаться с которым следует, соблюдая технику безопасности согласно ГОСТ Р 52905-2007. 4.3 Косвенный риск применения Косвенный риск применения ЖТС-КБ связан с вероятностью получения как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов. Это может привести к ошибочному медицинскому решению и отрицательно повлиять на тактику терапевтических и противоэпидемических мероприятий. Причинами ложноотрицательных результатов, заключающихся в потере жизнеспособности микроорганизмов в транспортных средах, могут быть: 1) порча отдельных компонентов транспортных сред в результате несоблюдения условий их транспортировки и хранения до использования; 2) превышение гарантийных сроков хранения, указанных на этикетках; 3) несоблюдение требований инструкции по применению в ходе забора образцов. Причинами ложноположительных результатов, заключающихся в значительном росте микроорганизмов в транспортных средах, могут быть: 1) несоблюдение температурных параметров, указанных в инструкции по применению медицинского изделия ЖТС-КБ, при транспортировке в диагностические лаборатории; 2) несоблюдение временных параметров, указанных в инструкции по применению медицинского изделия ЖТС-КБ, при транспортировке в диагностические лаборатории. --- стр. 11 --- 4.4 Меры нивелирования рисков применения ЖТС-КБ Для нивелирования прямого и косвенного рисков применения ЖТС-КБ необходимо соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования бе’.юпасности», СП 1.3.2322-08 «Ье:юпасность работы с микроорганизмами TII-1V групп патогенности (опасносги) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", Приказа Минздрава СССР от 22 апреля 1985 г. №535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений» и Методических указаний 4.2.2039-2005 г. «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», а также требования «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений» (утверждены М3 СССР 17 января 1991 г.) 4.5 Ограничения по использованию Не следует использовать ЖТС-КБ для сбора и транспортирования проб фекалий, предположительно содержащих вирусы. 5. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ЖТС-КБ является полностью готовым к применению медицинским изделием. При выполнении бактериологического исследования материала, собранного и доставленного в лабораторию с использованием ЖТС-КБ, требуются дополнительное оборудование, устройства, материалы и реагенты, не входящие в комплект поставки. 5.1 Оборудование общелабораторное: - ламинарный бокс И класса биологической безопасности, оснащенный НЕРА- фильтром; - ультрафиолетовая лампа; - термостат суховоздушный с диапазоном стабилизируемых температур (10...50^С ± 0,5 °С) - анаэростат 2,5 л «AnaeroJar» OXOID AG0025A (возможно использование оборудования других производителей, имеющих аналогичное назначение и характеристики); - газ-пакеты для анаэростата на 2.5 л для капнофилов OXOID CN0025A - стерилизатор паровой; - стерилизатор медицинский воздушный с температурой (160 ± 5) °С; --- стр. 12 --- - аквадистиллятор медицинский электрический; - холодильники, поддерживающие температуры: 2-8 °С, минус 20 °С, минус 70 °С; - микроскоп бинокулярный с иммерсионной системой и встроенным осветителем; - устройство для фиксации и окрашивания мазков. 5.2 Измерительное оборудование: - весы лабораторные общего назначения второго класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г и пределом допускаемой погрешности ± 2; - денситометр (детектор мутности суспензий) Densi-La-Meter II Эрба Лахема. - пробирки пластиковые для денситометра Эрба Лахема; - стандарт мутности R092D (стандарт 3 ед.) 5.3 Дозирующие устройства: - дозаторы пипеточные одноканальные с переменным объемом от 5 до 50 мкл; от 20 до 200 мкл; от 100 до 10000 мкл; - наконечники полипропиленовые на 5-200 мкл; 200-1000 мкл; - калиброванные бактериальные петли; - петля бактериологическая из никеля или хрома диаметром 3 мм 5.4 Лабораторная посуда: - чашки Петри пластиковые или стеклянные; - стерильные пробирки пластиковые или стеклянные с пластиковыми, силиконовыми или целлюлозными пробками; - стерильные серологические пипетки; - флаконы и колбы стеклянные; - шпатели одноразовые; - штативы для лабораторные для пробирок и штативы-боксы предметных стекол; - стекла предметные для микропрепаратов; - горелки газовые или спиртовые. 5.5 Материалы и реагенты: - питательные среды, необходимые для вьщеления, дифференцирования и культивирования аэробных и анаэробных бактерий; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор); - спирт этиловый ректификованный - красители для окрашивания мазков; - масло иммерсионное для микроскопии; - контрольные штаммы микроорганизмов; --- стр. 13 --- - маркеры перманентные по стеклу; - перчатки медицинские диагностические резиновые; - контейнеры для сброса отходов; - бумага фильтровальная лабораторная; - емкости с дезинфицирующим раствором; - пакеты для медицинских отходов класса Б. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ 6.1 Вид анализируемого материала: - пробы фекалий различной консистенции 6.2 Процедура получения анализируемого биологического материала Образцы фекалий различной консистенции собирают для проведения анализа в предварительно продезинфицированные, а затем тщательно промытые, ополоснутые заварным кипятком и охлажденные до комнатной температуры судно или горщок. При этом удалению следов дезинфицирующих веществ с предметов медицинского ухода следует уделять особое внимание, поскольку они могут оказывать ингибирующее действие на микрофлору собранных фекалий и существенно искажать результаты исследования. В экстремальных ситуациях (реанимационные больные, маленькие дети) для сбора образцов фекалий допускается использование стерильной сухой пеленки или простыни. Материал, взятый для дальнейшего бактериологического исследования с несвежего нательного и постельного белья, искажает результат анализа. Патологические примеси, которые могут присутствовать в исследуемом материале, также должны быть включены в отбираемую пробу фекалий 7. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7.1 Подготовка ЖТС-КБ к использованию. Медицинское изделие для in vitro диагностики «Жидкая транспортная среда Кэри- Блэра в пробирке с зонд-тампоном для сбора клинических образцов» (ЖТС-КБ) полностью готово к использованию и никакая предварительная подготовка не требуется. 7.2 Порядок использования ЖТС-КБ при заборе клинического материала. При заборе клинического материала с использованием ЖТС-КБ следует соблюдать следующую последовательность манипуляций; - вскройте упаковку комплекта ЖТС-КБ-1 или комплекта ЖТС-КБ-2; --- стр. 17 --- - перед использованием медицинского изделия ознакомьтесь с инструкцией по применению и при работе с ЖТС-КБ внимательно следуйте ее рекомендациям; - используйте ЖТС-КБ строго по назначению; - ЖТС-КБ предназначена только для диагностики in vitro и не может быть использована для самоконтроля; - ЖТС-КБ может использоваться только обученным и квалифицированным персоналом; - ЖТС-КБ является медицинским изделием однократного использования и его повторное использование может привести к риску заражения и/или некорректным результатам; - не переупаковывайте компоненты медицинского изделия ЖТС-КБ; - не проводите повторную стерилизацию неиспользованных зондов-тампонов, входящих в состав ЖТС-КБ; - не используйте ЖТС-КБ с какими-либо компонентами других медицинских изделий; - избегайте заглатывания жидкой транспортной среды Кэри-Блэра. Меры предосторожности при сборе клинических образцов при помощи ЖТС-КБ: - не используйте для сбора клинических зонд-тампон с деревянным стержнем из комплекта ЖТС-КБ-1 или зонд-тампон с пластиковым стержнем из комплекта ЖТС-КБ-2 с признаками заметных повреждений (поломка стержня или нарушение целостности и объема тампона наконечника). - во время отбора проб не допускайте прикосновения нижней половины зонд- тампона с деревянным стержнем из комплекта ЖТС-КБ-1 или зонд-тампона с пластиковым стержнем из комплекта ЖТС-КБ-2 к различным предметам или поверхностям, так как это приведет к загрязнению вышеуказанных компонентов медицинского изделия и анализируемых образцов, что сделает результаты их исследования недействительными; - не следует использовать жидкую транспортную среду Кэри-Блэра для увлажнения или смачивания зонд-тампона с деревянным стержнем из комплекта ЖТС-КБ-1 или зонд- тампона с пластиковым стержнем из комплекта ЖТС-КБ-2 перед сбором пробы, поскольку это приведет к некорректным результатам бактериологического анализа. Запрещается использовать ЖТС-КБ в случаях: - если имеются признаки нарушения целостности упаковки, а также признаки повреждения или загрязнения самого медицинского изделия; - если имеются признаки утечки жидкой транспортной среды; --- стр. 18 --- - если истек срок годности. При выполнении бактериологического анализа проб, собранных и доставленных в лабораторию при помощи ЖТС-КБ, следует соблюдать обычные меры предосторожности, применяемые при лабораторных исследованиях: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные хазаты; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами тщательно вымыть руки водой с мылом. - при попадании компонентов среды на кожу или слизистую оболочку следует промыть их большим количеством воды. 9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 9.1 Контроль качества Все производственные серии медицинского изделия для in vitro диагностики «Жидкая транспортная среда Кэри-Блэра в пробирке с зонд-тампоном для сбора клинических образцов» (ЖТС-КБ) контролируются на соблюдение стерильности. Жидкая транспортная среда Кэри-Блэра, входящая в состав каждой производственной серии медицинского изделия, перед реализацией проходит проверку на стабильность показателей pH, сохранение жизнеспособности и поддержание стабильности основных биологических свойств тест-штаммов микроорганизмов и грибов при биологически низкой (4-8 °С) и комнатной (20-25 °С) температуре. Исследования жизнеспособности микроорганизмов также включают оценку избыточности бактериального роста при биологически низкой (4-8 °С) и комнатной температуре, которая должна соответствовать < 1 log увеличения роста в указанный момент времени. 9.2 Показатели жизнеспособности микроорганизмов Показатели жизнеспособности тест-штаммов микроорганизмов в жидких транспортных средах, входящих в состав Медицинское изделие для in vitro диагностики «Жидкая транспортная среда Кэри-Блэра в пробирке с зонд-тампоном для сбора клинических образцов» (ЖТС-КБ) Таблица 4. Показатели сохранения жизнеспособности микроорганизмов в жидкой транспортной среде Кэри-Блэра медицинского изделия ЖТС-КБ Температура хранения * СС) Количество Количество Количество Тестируемые культуры культуры культуры штаммы тест-штаммов тест- тест- в начальный штаммов штаммов --- стр. 19 --- момент времени (%) через 24 ч (%) через 48 ч (%) Enterococcus faecalis АТСС 29212 20-25 100 80 70 5-8 100 75 65 Escherichia coli АТСС 25922 20-25 100 85 80 5-8 100 70 65 Pseudomonas aeruginosa АТСС 27853 20-25 100 95 93 5-8 100 85 80 Salmonella typhimurim ТА 102 20-25 100 90 75 5-8 100 80 70 Staphylococcus aureus ATCC 25923 20-25 100 80 75 5-8 100 65 55 Shigella flexneri 1 a 8516 20-25 100 80 70 5-8 100 75 65 Vibrio cholerae non 1 P-9741 20-25 100 95 90 5-8 100 75 60 Yersinia enterocolitica IP Ye 1105 20-25 100 90 80 5-8 100 95 90 9.3 Стабильность основных биологических свойств микроорганизмов Медицинское изделие ЖТС-КБ обеспечивает стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, определяемых по характерной морфологии микробных клеток, типичным культуральным, биохимическим, серологическим, фаголизабельным признакам тест-штаммов Enterococcus faecalis АТСС 29212, Escherichia coli АТСС 25922, Pseudomonas aeruginosa АТСС 27853, Salmonella typhimurim ТА 102, Shigella flexneri la 8516, Staphylococcus aureus ATCC 25923, Vibrio cholerae non 1 P-9741, Yersinia enterocolitica IP Ye 1105 после их хранения в транспортных средах при 5 - 25 °С в течение 48 ч. 10. УТИЛИЗАЦИЯ Отходы, образующиеся после использования ЖТС-КБ, относятся к классу Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. После завершения работы пробирки с транспортными средами, содержащие образцы биологического материала, находившиеся с ними в контакте реагенты и инструменты, дезинфицируют растворами 6 % перекиси водорода, 70% этилового спирта или 3 % хлорамина Б в соответствии с СП 1.3.2322-08. --- стр. 20 --- Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 от 30 декабря 1998 года можно использовать зарегистрированные в Российской Федерации дезинфекционные средства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. После обеззараживания инструменты не одноразового использования подвергают мойке (в зависимости от типа материала). Инструменты и материалы для одноразового использования собирают в одноразовую упаковку (в зависимости от морфологического состава отходов) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. При окончательной упаковке отходов для удаления их из подразделения (организации) одноразовые емкости (пакеты, баки) с отходами маркируются соответствующим образом. Далее емкости перемещают на участок по обращению с отходами или в помещение для временного хранения медицинских отходов класса Б до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. И. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.1 Хранение Комплекты ЖТС-КБ-1 и ЖТС-КБ-2 следует хранить в соответствии с ГОСТ 15150 - 69 при температуре от 5 до 25 °С и относительной влажности до 80%. Хранение медицинского изделия у потребителя должно осуществляться в упаковке изготовителя в закрытых складах, защищенных от атмосферных осадков и почвенной влаги, на расстоянии не менее 1 м от источников тепла. 11.2 Транспортирование Комплекты медицинского изделия различных вариантов исполнения, упакованные в транспортную тару, транспортируют всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Комплекты медицинского изделия следует транспортировать в соответствии с ГОСТ 15150- 69 при температуре от 5 до 25 °С и относительной влажности до 85 %. 11.3 Срок годности Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие жидкой транспортной среды 16 --- стр. 21 --- Кэри-Блэра при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения техническими условиями. Гарантийный срок годности составляет 1 год с даты утверждения ОБТК и указан на этикетке ЖТС-КБ. По истечении срока годности ЖТС-КБ использованию не подлежит. 12. РЕКЛАМАЦИИ По вопросам, касающимся качества ЖТС-КБ, следует обращаться к предприятию- изготовителю: Федеральное бюджетное учреждение науки «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера (ФБУН НИИЭМ имени Пастера)» по адресу: 197101, Санкт-Петербург, ул. Мира, 14, тел/факс: (812) 233 17 03, телефон: (812) 325 27 10, e-mail: pasteurdnt@yandex.ru , http://www.dntDasteur.ru.