Сканер оптический стоматологический, моделей Qray cam pro, Qraypen С и Qscan plus — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/13044 от 25.12.2020 · класс риска 2а

Производитель: "АИОБИО Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Сканер оптический стоматологический, моделей Qray cam pro, Qraypen и Qscan plus 
(далее - камера) предназначена для ранней диагностики стоматологических аномалий (места 
зарождающегося кариеса, кариес, зубной налет, зубной камень, сколы и трещины), 
посредством получения цифровых 3D изображений зубов и окружающих мягких тканей 
непосредственно во рту пациента.
1Л. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - стоматологические кабинеты больниц, клиник, 
оздоровительных учреждений.
1.2. ОСОБЕННОСТИ
Устройство для обнаружения кариеса содержит собственный источник света и используется 
в стоматологии для подключения к настольному ПК или ноутбуку. Он фиксирует 
изображения зубов, которые отображаются на мониторе компьютера и позволяют оценить 
состояние полости рта и просвещение пациентов.
Интеллектуальное устройство обнаружения кариеса, способное отображать как синий, так 
и белый свет.
Встроенный светодиод, позволяет менять цвет свет без отсоединения трубки тела. 
Простота использования с автоматической фокусировкой.
Изображения могут быть захвачены и сохранены в электронных картах и программах 
страхования.
Совместимость с любой программой просмотра, которая соответствует стандартам USB- 
видеоустройств класса (UVC) 1.0 или выше.
Данный флуоресцентный метод диагностики выявления ранних стоматологических 
аномалий заключается в использовании соединенной с компьютером оральной (внутри 
оральной) камеры, которая обеспечивает подсветку исследуемой области излучением 
видимого спектра. При этом на экран проецируется анатомическое изображение, наложенное 
на флуоресцентное излучение, воспроизводимое тканями зуба. Полученные в процессе 
исследования изображения могут быть продемонстрированы пациенту в режиме реального 
времени, что помогает врачу аргументировать диагноз и лечебную тактику, а пациенту - 
оценить результаты до и после лечения.
Qray cam pro является диагностическим средством для обнаружения кавитационных или 
зарождающихся кариозных поражений на поверхностях зубов и проксимальных и 
окклюзионных поверхностях для мониторинга прогресса таких поражений. Используется 
через подключение к настольному ПК или ноутбуку.
Qraypen С - устройство для ранней диагностики стоматологических аномалий (места 
зарождающегося кариеса, зубной налет, зубной камень, сколы зубов и трещины зубов и 
зубных протезов). Предназначен для клинического лечения, его удобно использовать, когда 
трудно сфотографировать полость рта и необходимо сфотографировать приближенные 
поверхности. Поддерживает фотографирование обычных изображений и флуоресцентных 
изображений одновременно. Подключается к ПК.
Qscan plus - устройство, представляющее собой сконструированную лампу с четырьмя 
светодиодами синего света и специальный экран-зеркало, в котором можно смотреть либо 
отражение собственной полости рта, либо через экран, освещённую светодиодами полость 
рта пациента. Работает от аккумулятора. Зарядка через шнур USB.
26958
22.04.2020


--- стр. 9 ---
5
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ
Объектив и светодиодные лампы, установленные на корпусе устройства для моделей Qray 
cam pro и Qscan plus, на головке устройства для модели Qraypen С и могут 
использоваться со специальным фильтром для освещения полости рта и проверки состояния 
полости рта пациента. Устройство обнаружения кариеса содержит собственный источник 
света и используется для подключения к настольному ПК или ноутбуку в стоматологии. Он 
фиксирует изображения зубов, которые отображаются на мониторе компьютера и позволяет 
оценить состояние полости рта и просвещение пациентов.
2.1. п р е д п о л а г а е м ы й у р о в е н ь п о л ь з о в а т е л я
Рассмотрения Описание требования
профессиональный • стоматолог
пол • мужской /женский
возраст • от 22 до 65 лет
образование • бакалавр медицины или выше
знания • профессиональные знания стоматологии
• возможность использовать компьютер для работы с программой
язык • умение читать инструкции, содержащиеся в руководстве по 
эксплуатации.
опыт работы • прошел обучение по использованию продукта от производителя
2.2. ПОКАЗАНИЯ:
- диагностика для раннего выявления и количественной оценки кариозных поражений
- показывает места зарождающегося кариеса
- зубной налет
- зубной камень
- сколы зубов, трещины зубов и зубных протезов.
2.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Запрет на использование предметов, состояния здоровья и т. д. с учетом характеристик 
медицинских изделий:
- пациенты, принимающие фоточувствительные препараты
- пациенты с историей биологических заболеваний на свету, включая эритропоэтическую 
пропофирию или сыпь при дневном свете.
- не направлять в глаза, так как может повредить глаза, что приведет к травме глаз.
2.4. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: не фиксировались.
26958
22.04.2020


--- стр. 10 ---
1 b
2.5. КОНСТРУКЦИЯ
2.5.1. Сканер оптический стоматологический, модели Qray cam pro
Q
№ Компонент Функциональное назначение
1 кнопка выбора светодиода можно выбрать белый светодиод или УФ-светодиод
2 кнопка выбора Режима Кнопка для выбора режима:
- передний режим;
- Окклюзионный режим (режим увеличения: 1,5х)
3 кнопка питания Кнопка включения и выключения питания
4 LCD (жидкокристаллический 
дисплей)
Показать видео или неподвижные изображения
5 кнопка Фокусировки Кнопка используется для фокусировки
- Передний режим: автофокус
- Окклюзионный режим: ручная фокусировка (три шага)
6 кнопка Съемки Остановите живые изображения одним нажатием 
кнопки съемки
7 Разъем (Питание / Сигнал) Подключите 2-х сторонний кабель.
8 Корпус Объектива камеры Корпус Объектива сделан из нержавеющей стали 
(Светодиодные источники света находятся внутри 
объектива камеры)
26958
22.04.2020


--- стр. 15 ---
I f
3. Если изделие еломано или повреждено, немедленно прекратите использование, выключите 
устройство, отсоедините адаптер от розетки или кабель и адаптер от разъема, затем 
отсоедините кабель от компьютера.
4. Компьютер и монитор должны подходить для использования с этим продуктом.
5. Когда устройство не используется, оно должно быть надежно размещено в подходящем 
месте.
6. Будьте осторожны, чтобы не уронить устройство.
7. Будьте осторожны с сильной вибрацией или поражением электрическим током.
8. Вы должны носить перчатки при обращении и использовании устройства.
9. Пользователь не должен прикасаться к ПК и пациенту одновременно.
10. Этот продукт не содержит частей, обслуживаемых пользователем. Обратитесь к разделу 
«Гарантия и поддержка», если продукт больше не работает должным образом или нуждается 
в ремонте.
11. Используйте устройство только по назначению, описанному в этом документе.
12. Не пытайтесь обслуживать или разбирать устройство. Устройство не обслуживается 
пользователем. Если у вас возникли проблемы с устройством, прекратите использование и 
обратитесь за помощью к производителю устройства. Попытка открыть или 
отремонтировать устройство самостоятельно аннулирует все гарантии, явные или 
подразумеваемые.
13. Чтобы снизить риск ожогов, поражения электрическим током, пожара или телесных 
повреждений:
Не используйте зарядную подставку, сетевой адаптер, зарядное устройство для 
аккумуляторов или другие приспособления, кроме рекомендованных производителем. 
Адаптер предназначен преобразования переменного тока в постоянный для работы с 
входящим напряжением в диапазоне 100 - 240 Вольт.
Никогда не вставляйте вилку блока питания/зарядного устройства в розетку; если 
вилка не подходит к розетке, прекратите использование.
Храните изделие и адаптер питания / зарядное устройство вдали от нагретых 
поверхностей и жидкостей.
Никогда не нагревайте и никогда не пытайтесь разбирать батарею, так как это может 
вызвать утечку едкого электролита. В случае попадания на кожу немедленно 
промойте пораженный участок и немедленно обратитесь к врачу.
Если при зарядке, использовании или хранении батареи возникает какой-либо запах 
или замечены какие-либо неисправности, прекратите использование.
Никогда силой не вставляйте вилку в электрическую розетку и никогда не 
проталкивайте кабель в порт зарядки.
Светодиоды нагреваются при длительном использовании. Это может привести к 
травме или повреждению чувствительных к нагреванию материалов, например, 
пластмассы, резины, ткани и др.
Батарея должна заряжаться безопасным способом и никогда не перезаряжаться, и не 
разряжаться.
Отключите устройство от блока питания / зарядного устройства после полной 
зарядки.
Если при хранении устройство не используется в течение длительного периода 
времени, его следует зарядить до 80% перед хранением.
14. Будьте осторожны, чтобы не поцарапать фильтр (экран) устройства
15. Обязательно выключайте питание после использования продукта.
11
26958
22.04.2020


--- стр. 16 ---
1C
ж Осторожно
1. Компоненты продукта должны быть отделены и храниться в ящике, если он не 
используется в течение длительного времени.
2. Продукт следует хранить при комнатной температуре и в месте, защищенном от прямых 
солнечных лучей.
Меры предосторожности при использовании светодиодов
1. Выходной светодиодный свет очень интенсивный и может повредить человеческие глаза, 
если смотреть на модуль напрямую.
Пожалуйста, НЕ рассматривайте его невооруженным глазом, чтобы избежать травмы глаз.
2. Продукты должны храниться вдали от прямого света в сухом месте
3. Упакованные светодиодные блоки не должны использоваться в любых типах жидкостей, 
таких как вода, масло, органические вещества, растворители и т. д. При необходимости 
очистки рекомендуется использовать IPA в качестве чистящего средства.
4. Несоответствие измерения при защите от электростатического разряда может повредить 
устройства на изделии.
5. Обработка силиконовой линзы на светодиодах:
5.1 Пожалуйста, не используйте более 3 кг принудительного воздействия или давления на 
линзу светодиода,, иначе это приведет к отказу.
5.2 Не прикасайтесь к силиконовой линзе, особенно острыми инструментами, такими как 
пинцет.
5.3 Не оставляйте отпечатки пальцев на силиконовой линзе.
5.4 Пожалуйста, храните светодиоды вдали от пыльных мест или защищайте изделие от 
пыли.
5.5 Пожалуйста, не покрывайте силиконовые линзы другой смолой, (эпоксидная, уретановая 
и др.)
6. Светодиоды должны быть упакованы в герметичный контейнер с закачанным 
газообразным азотом; они должны храниться в среде с темп. 5 ~ 30 °С, относительная 
влажность <50%.
7. Устройство не должно использоваться в любых типах жидкостей, таких как вода, масло, 
органические вещества, растворители и т. Д.
Когда требуется очистка, в качестве чистящего средства рекомендуется IPA.
3.2. ЭМС Безопасность
Ж  Предупреждение
1. Для этого продукта требуются особые меры предосторожности, касающиеся ЭМС, и его 
необходимо устанавливать в соответствии с информацией о ЭМС.
2. Мобильное оборудование радиосвязи может повлиять на этот продукт.
3. Другие кабели и акееееуары могут отрицательно повлиять на характеристики ЭМС.
4. Этот продукт не должен быть расположен рядом с другим электронным оборудованием 
или уложен на него.
12
26958
22.04.2020


--- стр. 17 ---
/ ?
3.3. Условия окружающей среды
1) Условия эксплуатации:
- Диапазон температур: 10 ° С ~ 35 ° С.
- Влажноеть: 30% ~ 75% (без конденсации).
- Атмосферное давление: 800 гПа ~ 1060 гПа.
2) Хранение и транепортировка:
- Диапазон температур: - 40 ° С ~ +70 ° С.
- Влажность: 10% ~ 100% (без конденсации).
- Атмосферное давление: 500 гПа ~ 1060 гПа.
3.4. Утилизация отходов
При утилизации этого продукта или его компонентов, он должен быть отделен от 
обычного.
Бытовые отходы утилизируются и утилизируются в соответствии с местными или 
национальными законами об утилизации и утилизации отходов. Несоблюдение таких 
законов может привести к загрязнению окружающей среды.
13
26958
22.04.2020


--- стр. 22 ---
п
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Сканер оптический стоматологический, модели Qray cam pro, в составе:
- устройство Qray cam pro с программным обеспечением Q-ray 1  шт.;
- кожух 1  шт.;
- адаптер AC/DC 1 шт.;
- кабель USB 2.0 1  шт.;
- руководство по эксплуатации - 1  шт.
Сканер оптический стоматологический, модели Qraypen С, в составе:
- устройство Qraypen С с программным обеспечением Q-ray 1  шт.;
- адаптер 1  шт.;
- кабель USB 2.0 1  шт.;
- подставка 1  шт.,
- крепежный винт 1  шт.,
- руководство по эксплуатации - 1  шт.
Сканер оптический стоматологический, модели Qscan plus, в составе:
- устройство Qscan plus 1  шт.;
- кабель USB 2.0 1  шт.;
- упаковка (коробка) 1  шт.;
- кожух 1 шт.
- руководство по эксплуатации - 1  шт.
18
26958
22.04.2020


--- стр. 23 ---
ь
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1.1. Сканер оптический стоматологический, модели Qray cam pro
Датчик изображений датчик изображения 2.1 Мп 
датчик видеоизображения CMOS
Выходное разрешение ЖК-дисплей: 3,5-дюймовый монитор HDMI 
Порт ввода сигнала: HDMI, 1920x1080 бОр 
Физическое разрешение: 320 * 480 
Регулируемое разрешение: 320x480 - 1920x1080 
Воспроизведение видео: поддержка скорости 60 
кадров в секунду
HDMI 1C ВТ 1120 вход HDMI выход 1C
Монитор HDMI Показывает захваченные или захваченные 
изображения
FLASH & EEPROM (ФЛЭШ-ЭСППЗУ) Общая обработка изображения камерой и 
программирование, хранение данных
ENCODER Обрабатывает JPEG
Основная ключевая часть Кнопка для включения и выключения питания 
камеры.
Кнопка для изменения режима.
- Передний / Окклюзионный
Объектив Тип Liquid LENS (жидкостная линза)
Состоит из призмы, жидкостной линзы и 
фиксированной линзы
Фокус AF (автофокус) (50 мм ~ 200 мм)
Фокусное расстояние 7.5 мм
Номер F 2.9
Заднее фокусное 
расстояние
4.07 мм
LED
(светодиод)
Белый 4 шт. белый светодиод
УФ 12 шт. УФ-светодиод
Система Записи Нажать кнопку Записи
Разъем устройства Металлический разъем
Интерфейс ПК USB 2.0
Входная мощность Адаптер переменного / постоянного тока (AC/AD): 
1,2 А, 100-240 В, 50/60 Гц 
Выход: 12В / З.ОА
* Производитель: KEERDA
* Модель: DZ036DL120300F 
Основной блок: 1.7А, 12Vdc
Е абаритные размеры:
- устройство Qray cam pro (ДхШхВ): 
155х125х155±2 мм;
- кожух: высота 85±2 мм, диаметр нижней части 
110±2 мм, диаметр верней части 75±2 мм;
- адаптер AC/DC (ДхШхВ): 105х50х30±2 мм, 
длина входного кабеля 1,4±0,02 м, выходного 
кабеля 1,55±0,02 м;
- кабель USB 2.0: 3±0,05 м;
- упаковка (коробка): 240x21 Ох 140±5 мм
Масса:
- устройство Qray cam pro: 280±20 г;
- кожух: 90±10 г;
- адаптер AC/DC с кабелями: 270±20 г;
- кабель USB 2.0: 130±15 г;
19
26958
22.04.2020


--- стр. 24 ---
- упаковка (коробка): 320 ±10 г
Классификация
(Согласно пункту 6 IEC 60601-1: 2012)
Класс II
Непрерывная работа 
время 60 с / время 60 с
Основные характеристики Автофокус
(Получение изображения ротовой полости)
Основные показатели Предел производительности
Получение изображения 
белая светодиодная фотография 
(4 шт белых светодиода)
1) Выход:
- Выход Сид: (3.2 ~ 4.6) В пост, тока, 700 мА
- Форма выхода: непрерывный выход PWM
Получение изображения 
УФ светодиодная фотография 
(12шт У Ф-свето диодов)
1) Выход:
- Длина волны светодиода: 395 ~ 410 нм
- светодиодный выход: (3.2 ~ 4.2) В пост, тока, 
800 мА
- Форма выхода: непрерывный выход PWM
GMDN код: 30879 / Светодиод, УФ-светодиод 
Вес - 540g (около 3.4 1Ь)
Full HD (1920*1080) изображение
Full HD (1920*1080) запись видеоизображения
Одиночный порт 10/100 Fsat Ethenet
программа АМСар для просмотра сфотографированных изображений. 
Загрузить программу АМСар с сайта www.aiobio.com и установить файл.
Программа просмотра АМСар
File Devices Options Capture View Help
I »  Logitech HD Pro V \ Л  ^  00:00:00:00
AMCap - это приложение для фиксирования фото и видео с расширенными функциями 
предварительного просмотра и записи. Это настольное приложение, предназначенное для 
компьютеров, использующих Windows 7 с пакетом обновления 1  или более поздней версии. 
Большинство устройств, совместимых с видео для Windows и DirectShow, поддерживаются
20
26958
22.04.2020


--- стр. 25 ---
независимо от того, являются ли они дешевыми веб-камерами или расширенными картами 
видеозахвата.
Приложение АМСар представляет собой совершенно новое приложение со многими 
улучшенными и новыми функциями, включая:
• Предварительный просмотр и запись с источников DV
• Предварительный просмотр MPEG-2 и улучшения записи
• Дополнительное сжатие в реальном времени (с использованием установленных 
компрессоров) во время записи видео
• Форматы контейнеров AVI, WMV и MP4 (совместимость зависит от формата захвата)
• Настройка персистентности между сеансами (например, цветовое пространство, размер 
вывода, стандарт видео и т. д.)
• Улучшена поддержка аналогового тюнера для ТВ и радиовещания
• Сохранение снимка нажатием клавиши или, возможно, аппаратного триггера.
• Периодические снимки для автоматической съемки
• Настраиваемое перекрестие и отображение на экране (OSD)
• Экспериментальный увеличитель текста (специально разработан для людей со слабым 
зрением)
• Регулятор громкости
• Полноэкранный предварительный просмотр с дополнительной панелью приложений (для 
работы с сенсорным экраном)
• Поддерживает переключаемый видео-рендерер видео рендерер, рендеринга микширования 
видео (7 и 9) и расширенные средства визуализации видео.
• Аппаратный деинтерлейсинг видео
• Формат изображения видео и управление цифровым зумом (только предварительный 
просмотр)
• Ротация видео (только предварительный просмотр)
• Наложение фотографий или видео для настройки или шаблонов (только предварительный 
просмотр)
• Скрытые заголовки и панели, чтобы оставить только предварительный просмотр в оконном 
режиме
• Всегда сохраняет предварительный просмотр видео поверх любых других окон
• stillcap.exe консольное приложение, которое позволяет легко делать снимки с оригинала, 
приложения, командной строки, планировщика задач и т. д.
6.1.2. Сканер оптический стоматологический, модели Qraypen С
Автофокус изображения (имеет функцию автоматической фокусировки и функцию
Датчик изображения датчик изображения HD720p С 
датчик видеоизображения MOS
Выходное разрешение MJPG 1280 X 720: 30 кадров в секунду (по 
умолчанию)
Скорость передачи изображения YUY2 1280 X  720: 9 кадров в секунду
Объектив
Тип Жидкостная линза с переменным фокусом
Фокусирование Звуковой сигнал AF
Диапазон интраоральный 5мм ~ 45мм (±10%)
21
26958
22.04.2020


--- стр. 26 ---
Дополнительный 17мм ~ 123мм (±20%)
Поле зрения
Диагональ 64.00 Град (±3%)
Г оризонталь 53.05 Град (±3%)
Вертикаль 41.14 Град (±3%)
Светодиод
БЕЛЫЙ 7 шт.
УФ 2 шт.
Система Записи Нажать кнопку Записи
Разъем устройства металлический разъем
Интерфейс
ПК USB 2.0
Доступно подключение к интернету
ОС (операционная система) Windows 7 Professional с пакетом обновления 
1  (SP1) или более поздней версии
ЦП (процессор) DualCore 1,5 ГГц или выше
ОЗУ (объем оперативной памяти) 1ГБ или выше
Разрешение 1280 X 720 или выше (автоматическая 
аспирационная система)
Требования к программному 
обеспечению для записи соответствие UVC 1.0 или выше
Входная мощность
Адаптер переменного / постоянного тока: 400 
мА, 100-240 В переменного тока, 50-60 Гц
* Производитель: FUHUA ELECTRONIC СО., 
LTD.
* Модель: UE15WCP-050200PA 
Основной блок: 0.5А, 5V DC (мах. 2А)
Габаритные размеры:
- устройство Qraypen С: длина - 230±3 мм, 
диаметр 27±1 мм;
- адаптер (ДхШхВ): 70х40х70±2 мм, длина 
шнура - 1,5±0,02 м;
- кабель USB 2.0: длина 5±0,2 м;
- подставка (ДхШхВ): 75х40х25±2 мм;
- крепежный винт: длина - 16±1 мм, диаметр 
9±1 мм;;- упаковка (коробка) (ДхШхВ): 
280x150х85±5мм.
22
26958
22.04.2020


--- стр. 27 ---
и
Масса:
- устройство Qraypen С: 70±10 г;
- адаптер: 130±15 г;
- кабель USB 2.0: 220±20 г;
- подставка: 25±5 г;
- крепежный винт: 2±1 г;
- упаковка (коробка): 240±10 г
Классификация
(в соответствии с пунктом 6 IEC 60601- 
1:2012)
Класс II
Рабочая часть: тип В
Непрерывный режим: активация 50 с (вкл) 
время / 1  минута деактивация (выкл) время
Основные показатели Автофокус
(Получение изображения полости рта)
Основные показатели Предел производительности
Получение изображения 
белая светодиодная фотография
1) Выход
- Диапазон: 10 ~ 20 Вт / см2
2) Режим
- Передний режим съемки: Автофокус
- Режим окклюзионной съемки: Ручная фокусировка 
* Фокусное расстояние: 13 ~ 15 см
Получение изображения 
УФ светодиодная фотография
1) Выход
- Диапазон: 170 ~ 210 Вт / см2
- Длина волны: 405 нм
2) Режим
- Режим передней съемки: Автофокус
- Окклюзионный режим съемки: ручная 
фокусировка
* Фокусное расстояние: 13 ~ 15 см
GMDN код: 30879 / Светодиод, УФ-светодиод
6.1.3. Сканер оптический стоматологический, модели Qscan plus
Специальный экран-зеркало, в котором можно смотреть отражение полости рта пациента, 
либо через экран, освещенную светодиодами полость рта. Работает от аккумулятора, зарядка 
через USB-шнур.
Аккумулятор Напряжение, В 
1  перезаряжаемая 
литий-ионная 
батарея
3,7 В
Емкостъ 720 мАч
Время работы 
(от полного до 
пустого)
до одного часа активного исполъзования
Время заряда, не 
более
2ч
LED 400 нм 4 шт. LED
Габаритные размеры: - устройство Qscan plus (ДхШхВ): 150х60х30±2
23
26958
22.04.2020


--- стр. 28 ---
мм;
- кабель USB 2.0: длина - 1+0,05 мм;
- упаковка (коробка) (ДхШхВ); 180x110x77 ±5 мм;
- кожух (ДхШхВ): 90x60x30+2 мм.
Масса:
- устройство Qscan plus: 100+10 г;
- кабель USB 2.0: 25+5 г;
- упаковка (коробка): 200 +10 г;
- кожух: 10+2 г.
Классификация
(в соответствии с пунктом 6 IEC 
60601-1:2012
Изделие класса II при питании от внешнего 
источника постоянного тока, в отсутствие 
соединения: изделие с внутренним источником 
питания
- GMDN код; 30879 / Светодиод, УФ-светодиод
6.1.4 Изделие должно сохранять свою работоспособность при температуре от +10 °С до +35 
°С, относительной влажности воздуха от 30 до 75% (без конденсации) и атмосферным 
давлением от 800 гПа до 1060 гПа.
6.1.5 Изделие, упакованное в транспортную тару, должно быть устойчиво к климатическим 
воздействиям, при температуре от - 40 °С до + 70 °С, относительной влажности воздуха от 
10 до 100% (без конденсации) и атмосферным давлением от 500 до 1060 гПа.
6.1.6 Изделие должно сохранять свою работоспособность при вибрационных нагрузках с 
параметрами: диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм.
6.1.7 Изделие, при транспортировании, должно быть устойчиво к механическим 
воздействиям, с параметрами:
- вибрационные нагрузки - диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм;
- ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 100 мс-2 с длительностью действия 
ударного ускорения 16 мс, частотой ударов до 120 мин-1.
6.1.8 Время установления рабочего режима должно быть, не более 10 с.
6.1.9 Режим работы должен быть продолжительным.
6.1.10 Изделие должно быть отнесено к стоматологическим приборам класса I.
6.1.11 Защита от проникновения воды и пыли IP ХО.
6.1.12 В изделии должны применяться предохранители номиналом Т3.15А 250В.
6.1.13 Наружные поверхности частей аппарата должны быть устойчивы к многократной 
дезинфекции химическим методом с использованием 3% раствора перекиси водорода с 
добавлением моющего средства.
6.1.14 Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния 
изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления.
6.1.15 Срок хранения изделия с даты производства должен быть 3 года.
6.1.16 Изделие должно быть изготовлено из следующих материалов:
Внешние части изделия, а также части изделия, имеющие контакт с пациентом; 
изготавливаются из материалов: АБС-пластик марки EF378L, производства LG Chem, Китай.
24
26958
22.04.2020


--- стр. 29 ---
ъ
6.2. Классификация безопасности  
6.2.1. Модель Qray сам pro
Классификация безопасности
1) Защита от поражения электрическим током: оборудование класса II ME (для Qraycam pro) 
(согласно IEC 60601 -1: 2005 + А1: 2012)
2) Пригодность для использования в среде с высоким содержанием кислорода: не подходит.
Контактирующая часть с оператором (согласно EN 60601-1).
Доступная часть Контакт Продолжительность
контактирования
Корпус камеры кожа (рука) Кратковременный 
(не менее 1  мин.)
наружная, кроме рукоятки кожа (рука) кратковременный 
(не менее 1  мин.)
Спецификация сырья, контактирующего с оператором 
Кожух изготавливается из этого же сырья.
Сырье Контакт
АБС-пластик кожа
2) Защитный чехол (оператор)
Сырье Контакт
2-пропеннитрильный полимер с 1,3- 
бутадиеном и этенилбензолом кожа
Бисфенол А бис
* Паспорт безопасности материала (MSDS) прилагается.
6.2.2. Модель Qraypen С 
Классификация безопасности
1) Защита от поражения электрическим током: оборудование класса II ME (для Qraypen С (в 
соответствии с IEC 60601-1: 2005 + А1: 2012))
2) Пригодность для использования в среде с высоким содержанием кислорода: не подходит.
Контактирующая часть с пациентом /оператором (Согласно EN 60601-1 и ISO 10993-1) 
1) пациент
Доступная часть Классификация Контакт Продолжительность
контакта
светодиод, линза тип В
применяемая часть
слизистая оболочка 
(полость рта)
временный 
(менее 30 мин)
2)оператор
Доступная часть контакт Продолжительность контакта
к о р п у с  к а м е р ы к о ж а  ( р у к а )в р е м е н н ы й  ( м е н е е  1  м и н )
наружная, кроме 
рукоятки
кожа (рука) временный (менее 1 мин)
Спецификация сырья, контактирующего с пациентом /оператором 
Рукоятка изготавливается из этого же сырья.
Сырье Контакт
АБС-пластик кожа
25
26958
22.04.2020


--- стр. 30 ---
2) Защитный чехол (оператор)
Сырье Контакт
2-пропеннитрильный полимер с 1,3- 
бутадиеном и этенилбензолом кожа
Бисфенол А бис
6.3. УФ светодиод
GMDN код: 30879 / белый светодиод, УФ-светодиод 
Белый светодиод
- марка: HMHP-G3HW, производитель: HELIO Optoelectronics Согр.;
- марка: LS-SP 190DBW91-5, производитель Zhejiang Guyue Longshan Electronic Technology;
У Ф-светодиод
- марка: HMHP-E3LU, производитель: HELIO Optoelectronics Согр.;
- марка: Venus 3535UV, производитель Unistars Corporation, Тайвань.
Светодиод марки Venus 3535 UV Series.
Светодиод серии Venus UV обеспечивает идеальное оптическое решение и низкое тепловое 
сопротивление с передовой методологией упаковки UNISTARS.
Классификация ламп: 2 группы риска.
Особенности:
■ Высокая выходная мош;ность
■ Низкое тепловое сопротивление: <4 °С/Вт.
■ Соответствует RoHS
■ Уровень чувствительности к влаге: 1
■ Защита от электростатических разрядов до 8 кВ
Абсолютные максимальные значения
Параметр Обозначение Значение Единица измерения
Макс, прямой ток IF 700 мА
Макс, пиковый Импульсный Ток импульс 1000 мА
Обратное напряжение в 5 В
Рассеиваемая мощность при 350 мА Pd 1,15 (тип) Вт
Температура соединения Т) 125 °С
Рабочая Температура Траб. -40 ~ +85 °С
Температура хранения Тхр. -40~ +100 °С
Максимум. Температура оплавления Тмах.опл. 240 °С
Допустимые циклы оплавления - 3 циклы
Макс. Чувствительность ESD - ±8,000 В НВМ -
Общие характеристики
Технические характеристики 
при 350 мА Обозначение Единица
измерения
Длина волны - УФ 400 нм ~ 410 нм
Мин. Сред. Макс.
Выходная мощность фу мВт 320 360
Пиковая длина волны (нм) Wp нм 400 405 410
Прямое напряжение (тип.) Vf в 3,3 3,6
Тепловое сопротивление R0j-c °С/Вт 4
26
26958
22.04.2020


--- стр. 31 ---
у
7. УСТАНОВКА
7.1. Установка драйвера устройства модели Qray cam pro
% Уведомление
• Драйвер Qraycam pro должен быть установлен перед использованием Qraycam pro 
(подробная инструкция по работе с программным обеспечением представлена в 
Руководстве по эксплуатации, см. Приложение 1  и 2).
• Минимальные системные требования
- OS: Windows 7 32bit
- Процессор: Intel Quda core
- ОПЕРАТИВНАЯ ПАМЯТЬ: 2 ГБ
- Разрешение: 1280 X 720
- Интерфейс USB 2.0
• Рекомендуемые характеристики системы
- OS: Windows 10 64bit
- Процессор: Intel i5 или выше
- Оперативная память: 8 ГБ или выше
- Разрешение: 1280 х 720 или выше
- Интерфейс USB 2.0
1) Щелкните правой кнопкой мыши на значок "Мой компьютер", выберите “Управление’ 
(“Manage”)
I
JSSSL.
Щ  г  1'»  #
C reate 
Г ?
2) Выберите “Диспетчер Устройств” (“Device Manager”)
-eiPS
27
26958
22.04.2020


--- стр. 32 ---
3) Другие устройства> щелкните правой кнопкой мыши АЮ ВЮ.
>л • > , O t h e r  d e v i c e s
Ш P o r t a b l e  D e v i c e s  
^  ' f  P o r t s  ( C O M  &  L P T )  >
^  Q P r o c e s s o r s  >
i >  Щ S o u n d , v i d e o  a n d  g a m e  c o n t r o l l e r s  >
;; S y s t e m  d e v i c e s  >
l> Щ U n i v e r s a l  S e r i a l  B u s  c o n t r o l l e r s  >
t- f l f B  W S O  P r i n t  P r o v i d e r  >
I  — »-02щишщ£,^стройства 
—*\ AIQBIO I
Портативное устройство 
Порты (COM & LPT)
Процессоры
Звуковые, видео и игровые контроллеры 
Системное устройство
Контроллеры универсальной последовательной 
шины
WSD-порт принтера
4) Свойства> Обновить Драйвер (Properties > Update Driver)
1^ Mooters  
^  ftowork ed«pte« 
Л Otter d««c« 
jS t  AlO etc 
Ш Pw t«bleO «
Ports (COIr 
> Q  Processors!
Щ Sotrrrd,«lt 
System dev 
iji ynj¥«rsiits* 
WSDPraHf
И $*Ы е
ynmstetl
Stan for hardvosre ctertges
5) Выберите «Просмотреть мой компьютер для поиска драйверов».
Н о »  d o  y o u  w a n t  t o  s e a r c h  f o r  d r iv e r  s o f tw a r e ?
S e a r c h  a u t o m a t f c a ily  f o r  u p d a t e d  d r iv e r  s o f t w a r e
search youf е^трШег inti the iMsrnet for the iitest drrvcf software 
yoiur ilcvics, ynless you ve dtssbled 1Ы5 feature in yovr bewce ni-stalfation 
setfen g s,.
S f o w s e  m y  c o m p u t e r  f o r  d r iv e r  s o f t w a r e  
locete snd instsll *iv«r softvsite nwnuafc.
Просмотрите мой компьютер для поиска драйверов. 
Найдите и установите вручную.
6) Нажмите «Позвольте мне выбрать из списка устройств на моем компьютере».
28
26958
22.04.2020


--- стр. 34 ---
9) Объяснение папки с драйверами
- win_32bit: Win 7, 8.1,10 32bit windows
- win_64bit; Win 7, 8.1, 10 64bit windows
- wxp_32bit: Windows XP 32bit windows
10) Выберите модель «АЮВЮ Camera interface device» и нажмите кнопку «Далее» («Next») 
> выбрать установку программного обеспечения устройства.
Select thi» deviee you war,%»  iitstali for ibis hardware.
imtmifjctypet т й  o i  end t h m cNcfc N*»t- Ш ,y©a hive a
? i йчА that sfe fje a g rss d m -ie r y m i. m»m Ы e l? d r.
:
Т Ь я d m < « r h ac ал
CED СлшМ
П Wmsio^. & егит>
W o id d  > t x .  t ik e  t o  ?h * s d e v ic e  s o f t w a r e ’’
М*г м е: Cypres* Onifseirsai Strtwi S«s ая«в 1«н 
РшШ'тШ: C e m » rt S ys te m  C e . lt A
A i»*ys ta»» s« * lh K « »  ftw n %йжC o.U d*
1
It Veu should Cf% (»ш»Й tirrv« safim m efm m  p s t b S th m n ^  Ш А
<au£.« iii!b«iEajiHf5L}.sj£'iaiL‘
%»
11) Если вы видите «Устройство интерфейса камеры АЮВЮ» («АЮВЮ Camera interface 
device») в «Вход контроллера универсальной последовательной шины» («Universal Serial Bus 
controller entry»), это означает, что установка драйвера завершена. Если вы не видите 
устройство, нажмите «Сканировать на наличие изменений оборудования» («Scan for 
hardware changes»).
30
26958
22.04.2020


--- стр. 35 ---
Fik ftctaew
^  Сс»трШ«гМая*§егп*в«|1в4||! 
Л f |  S p itw  Tsrts
@  Task Sche«hi6if 
■  Щ Е^егй'йелеаг 
l§j 5ЛагЫ РеИея 
% i«e^ tt#rs^ ««i <3»р<^
:  Perfcrm»*icc
Device M afwger 
Л  Stiwsee
Disk MarMf em »l 
fl» S«r«ce *n«i Apptjciftiem
'* *  > F ffiT 4 » ^ "* l'U  < /■  Ц д а > * * * ч ^ |М У Ц |Ч |д ]|;< Я 1  ■
i
;•  C'Dm.pyitcr 
Oiifc dnn'€a 
•ij, D»sp»e,- adtpttti  
Ji  DVD-CD-ROM dtfve
!l^ H w rrti!*-- hfrrfjtf De-»i(« 
i.gi Ш £ А Т А  A T A R I contrpUefs 
^  Imagung ievsccs 
— Keyboards
Mice Md cjh«r pointing devices 
Як fiionitcrs
Netrtcrlf adapters 
d  Porta We Dentes 
"? Pom (OM &  iPTj 
Q  Pfficesso»
4 ,  S m t n d ,  m O »  if» d  §n«w * « « I t e l l e r s  
' •  Sy«em device» 
f( Unisen»! Serul Bus cofitrollers 
.ф AiOfflOi.*mef»M««f*£e device I
7,2 Установка программы устройства модели Qraypen С
Уведомление
Программа Qraypen С должна быть установлена перед использованием Qraypen С 
Рекомендуемые характеристики системы:
- ОС: Windows 7 Professional с пакетом обновления 1  или выше
- Процессор: DualCore 1,5 ГГц или выше
- ОЗУ: 1  ГБ или выше
- Разрешение: 1280 X 720 или выше
- Интернет-соединение
- Требования к программному обеспечению для записи: соответствие UVC 1.0 или выше.
1) Драйверы Qraypen С можно загрузить с веб-сайта АЮВЮ.
- http://www.aiobio.co.kr/home/sub/official_english> СКАЧАТЬ> Настройка загрузки Qraypen 
С setup (подробная инструкция по работе с программным обеспечением представлена в 
Руководстве по эксплуатации, см. Приложение 1  и 2).
31
26958
22.04.2020


--- стр. 36 ---
1C
2) Запустите загруженный файл и следуйте инструкциям.
ШЩ ш
Welcom e to the Qrayoen Seihti» Wizard
Що^ро пожаловать в мастер установки}
The instsiier will euide you thcofhthaste-psr€<}uiredto install Qraypeo on your 
computer.
(Мастер установки проведет вас через шаги, необходимые для 
установки программы)
:is »М АЯН«*0; Пет 4<wr«>s»«sf »ja«s.!isi 5>vtfajiiBtab'ss»»! i>r<3«tlrS>«i«i<i4if lKs>}w*S!«K,e.i <«y <»t я, a^яy {«ля!» in »<r»4jr« a:fчтзчЙ!*:»||^1«!-пм»л«гяг1пЛ ia 0i« у«1»лпи>г4 !?пляй»^»? яг«Г«
>В-те!и*г»гея«; «емйЧвиояо'-'-»» Sdw»4«sp« ла»а*(Д« Pdb?rjKKTJ>JiV«»:iS-U П»«СЛ«й;»вКЯ --K J tiSlOxy,
I Ы в  )Ф *  •
Select instaMatfon Felder
(Выберите Папку' Установки)
; Щ Folder (Папка)
|, 1 f CiiiWrogrem Files (xS 6>WAHtn0 neB 1 0W Brows
1  j  ^ ..... Щ| 1: Cast...
1  1
1 .......
;f .. (iaxt >
C onfirm  in staitatitm  (Подтвердите устанвку)
The installer is ready ro instail Qraypen on your computer. 
Click "Next” to start the instaliatlon.
(Установщик готов установить Qra'^en на компьютер. 
Нажмите кнопку “Дэлее” дчд ^тановки.)
Л Д ал ее |
, N « 3 d >
Instatiing О гау|»е« (Устаноекэ Qraypen)
Qraypen «  being instalied (Qraypen устанавливается) 
Please wal.. (Подождите no-xanyiSora...)
psr^.
inBitahztIOR C om plete (Устакоека Завершена)
Qraypen has been successful instated (Qrayperr был успв 1шо установлен ) 
СН(А Xiose" to ехй. (Нажмите кнопку "'Закрыть”, чтобы выйти.)
I Закрыть I
32
26958
22.04.2020


--- стр. 56 ---
9.3. РЕЗУЛЬТАТЫ ФОТОГРАФИЧЕСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ
а
52
26958
22.04.2020


--- стр. 57 ---
9.4. ПЕРЕДАЧА ДАННЫХ НА ВНЕШНИЕ УСТРОЙСТВА
Фото- и видеоизображения можно передавать на внешние устройства, например, на 
персональный компьютер, или на ноутбук, или вывести фотографию на экран.
Интерфейс разъемов совместим со спецификацией (например, USB 2.0).
Для получения более подробной информации свяжитесь с дилером фирмы ООО «Высота», 
юр. адрес: 117041, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Руднева, д. 4, эт. 6. пом. 31, оф. 5, факт, 
адрес; 121087, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, 12А, оф. 34; тел/факс: +7 (495) 
968-07-97, e-mail: info@vvsota-stom.ru.
53
26958
22.04.2020


--- стр. 58 ---
Если у вас возникли проблемы, обратитесь к таблице советов по устранению неполадок. 
Если проблема не устранена, обратитесь к местному представителю стоматологической 
продукции АЮВЮ.
10.1. МОДЕЛЬ Qray cam pro
В нижеприведенной таблице собраны различные случаи, когда на экране может возникнуть 
сообщение об ошибке и их причины.
Таблица устранения неполадок
10. СОВЕТЫ п о  УСТРАНЕНИЮ  НЕПОЛАДОК
№ Описание Корректирующее действие
1 Изображения полости рта не 
появляются вообще
Проверьте соединение USB-порта на устройстве и на 
разъемах ПК.
Перейдите на другой USB-порт.
В Диспетчере устройств проверьте папку «устройства 
формирования изображений», чтобы убедиться, что она 
распознана.
2 Устройство вообще не 
включается
Проверьте подключение кабеля питания к разъему 
устройства и ПК.
Проверьте кабель питания адаптера, и убедитесь, что он 
правильно подключен к розетке.
3 Светодиоды устройства вообще 
не включаются
Нажмите кнопку питания на устройстве, чтобы 
активировать устройство.
Проверьте подключение кабеля питания.
4 Видео запись не отображается 
на мониторе
Перезагрузите компьютер.
Драйвер Qraycam pro установлен неправильно. 
Отсоедините устройство от кабеля USB, удалите драйвер 
Qraycam pro и следуйте инструкциям руководства.
10.2. МОДЕЛЬ Qraypen С  
Таблица устранения неполадок
№ Описание Корректирующее действие
1 Экстраоральные изображения 
вообще не отображаются
Проверьте соединение USB-порта на 
камере и на разъемах ПК.
Измените на другой порт USB.
В диспетчере устройств проверьте папку «Устройства 
обработки изображений», чтобы узнать, распознана ли 
она.
2 Камера вообще не включается Проверьте подключение кабеля питания к 
разъему камеры и ПК.
Проверьте шнур питания адаптера и 
убедитесь, что он правильно подключен к розетке.
3 Светодиоды камеры вообще не 
включаются
Нажмите кнопку питания на камере, чтобы 
активировать устройство
Проверьте соединение с кабелем питания.
4 Видео изображение не появляется 
на мониторе
Убедитесь, что пользовательские настройки 
верны для программы Qraypen.
Перезагрузите компьютер.
Отключите камеру от U SB-кабеля, переустановите 
программу Qraypen и следуйте инструкциям 
руководства пользователя.
54
26958
22.04.2020


--- стр. 61 ---
и
2. Поместите камеру на лоток, покрытый одноразовым вкладышем, или в емкость, которая 
тщательно дезинфицирует.
3. Снимите и выбросьте перчатки.
4. Помойте руки и наденьте новую пару одноразовых перчаток.
5. Отключите камеру от USB-кабеля.
6. Если камера или кабель заметно загрязнены (например, кровью или слюной), каждый из 
них должен быть очищен с тканью без ворса, смоченной в теплой воде (30 ~ 40 °С). После 
того, как камера или кабель были протерты в течение 1— 3 минут, а затем высушены чистой 
безворсовой тканью.
7. Тщательно протрите камеру и кабель (если применимо) 80% этанолом (рекомендуемое 
дезинфицирующее средство) четыре раза. Не подвергайте разъем кабеля камеры 
воздействию жидкости.
8. Сушить на воздухе не менее 5 минут.
9. Поместите камеру в чистое место, готовое к следующему использованию.
10. Подключите камеру.
11. Снимите и выбросьте перчатки.
Чистка и дезинфекция подставки устройства модели Qraypen С
1. для очистки и дезинфекции подставки осторожно протрите поверхность подставки 
безворсовой тканью, смоченной в теплой воде,
2. вытрите ее чистой безворсовой тканью.
3. после очистки и ополаскивания аккуратно протрите поверхность подставки раствором 
этилового спирта (80%), а затем дайте этанолу испариться с поверхности.
Эти этапы очистки и дезинфекции рекомендуются до начала процедуры и после ее 
окончания.
12.2.3. Устройство модели Qscan plus
Для более безопасного использования и дезинфекции Qscan plus выполните следующие 
действия:
1) Снимите кожух с корпуса устройства.
2) Удалите все видимые загрязнения.
3) Смочите (не пропитайте) безворсовую ткань 70% изопропиловым спиртом.
4) Тщательно протрите все поверхности устройства.
5) Дайте высохнуть на воздухе не менее 5 минут.
12.3. Хранение
После использования нажмите кнопку питания, чтобы выключить питание, и отсоедините 
адаптер и кабель от Qraycam pro.
Продукт следует хранить в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.
Устройство Qscan Plus. Если устройство не используется в течение длительного периода 
времени, то оно должно быть полностью заряжено.
Следующие рекомендации по условиям окружающей среды должны соблюдаться: 
Температурный диапазон: - 40 ° С ~ 70 ° С.
В л а ж н о с т ь :  1 0 %  ~  1 0 0 %  ( б е з  к о н д е н с а ц и и ) .
Атмосферное давление: 500 гПа ~ 1060 гПа.
Продукт следует хранить в месте, свободном от пыли и влаги.
Продукт не должен храниться в месте рядом с химикатами или газами.
57
26958
22.04.2020


--- стр. 62 ---
ct
13. список ЗАПАСНЫХ ЧАСТЕЙ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Название Характеристика Производитель Модель, марка, 
артикул
Кожух Используется для защиты от 
дневного света.
071 /0108.04 
88mm / 5Т
DSE СО., LTD Силиконовая резина 
марки DSE350U
Батарея тип,размер
Кабель USB 2.0 070М Е300577 
AWM2725 80С 
30V У(У1,длина5 м
НАЕ KWANG. 28AWG*1P / 
22AWG*2C,
Адаптер AC/AD 1,2 А, 100-240 В, 50/60 Гц; 
Выход: 12В / З.ОА 
Основной блок: 1.7А, 12V DC
KEERDA Модель:
DZ036DL120300F
Светодиод белый 
(4 шт.)
Постоянное Напряжение тип, 
5000К, 700 тА,
3.2-4.6 VDC
HEL10
Optoelectronics
Согр.
HMHP-G3HW
УФ-светодиод 
(12 шт.)
Постоянное Напряжение тип, 
395-410 пт, 800 тА 
3.2-4.2 V DC
HELIO
Optoelectronics
Согр.
HMHP-E3LU
Для модели Qraypcn С
Название Характеристика, номер, арт. Производитель Модель, марка, артикул
Кабель USB 
2.0
070М Е300577 
AWM2725 80С 
30V VW1, длина 5 м
HAE KWANG. 28AWG*1P/22AWG*2C,
Светодиод
(белый)
3,0 В пост, тока (постоянное 
напряжение)
Zhejiang Guyue 
Longshan Electronic 
Technology, China
LS-SP 190DBW91-5
Светодиод УФ 3,3 В пост, тока (постоянное 
напряжение)
Unistars Corporation, 
Taiwan
Venus353UV
Адаптер 400 мА, 100-240 В переменного 
тока, 50-60 Гц
Предустановленная мощность: 3- 
24 В пост, тока, макс. 2 А, макс. 15 
Вт,
* Основной блок: 0.5А, 5V DC
FUHUA
ELECTRONIC CO., 
LTD.
UE15WCP-050200PA
Насадки
FDA одноразовые насадки Компания Номер детали компании
К160232 Dentspl 644060
К163447 Pac-Dent International, Inc. 125
К151123 Рас-Dent International, Inc. LLH500
Название Модель, марка Производитель Примечания
Кожух Силиконовая резина 
марки DSE350U
DSE СО., LTD используется для защиты от 
дневного света.
Батарея DTP503048-720 мАч Shenzhen Green 
Seeding Testing 
Technology Co., Ltd.
тип батареи: Полимерная 
литий-ионная батарея
Кабель USB 2.0 070М Е300577 
AWM2725 80С 
30V VW1, длина 5 м
HAE KWANG. 28AWG* 1Р / 22AWG*2C
Адаптер AC/AD AD-019A DONGGVAN DC 4,8-5,3 В/ 1А
58
26958
22.04.2020


--- стр. 63 ---
14. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является 
загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате:
- аварийных утечек (россыпей) производственных материалов;
- неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя или вне 
его;
- произвольной свалки отходов в непредназначенных для этой цели местах.
Материалы, используемые при изготовлении изделия, не должны представлять опасности 
для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после 
окончания её срока.
15. МАРКИРОВКА
15.1. На упаковочную коробку изделия должен быть наклеен ярлык, на котором должны 
быть указаны:
товарный знак предприятия-изготовителя; 
наименование производителя; 
наименование изделия; 
обозначение типа или модели; 
номер серии;
дата производства (ГГГГ-ММ-ДД);
сведения об официальном представителе производителя на территории РФ; 
знак«СС»;
символы, указанные в п. 15.2.
15.2. Символы
Символ Значение
ш Л Информация О производителе
jwTj Дата производства
SN Серийный номер
Ф См. Руководство по эксплуатации
Ж WEEE ( Электронные отходы)
Сухое хранение
! Обращаться осторожно
Символ температуры
Символ ограничения влажности
0 Символ ограничения атмосферного давления
и Символ направление вверх
59
26958
22.04.2020


--- стр. 64 ---
С€
Соответствует Директиве ЕС по медицинским приборам (MDD) 
93/42 / EEC
N
80Ю1-1US
Продукт соответствует североамериканским стандартам безопасности. 
Знак NNA является маркировкой Национальной испытательной 
лаборатории (NRTL) и указывает на соответствие UL 60601-L_______
Rx Only Этот символ означает «Осторожно: федеральный закон ограничивает 
продажу этого устройства врачом или по распоряжению врача».
(для модели Qraypen С)_______________________________________
□ Оборудование класса II
Оптическое излучение (для модели Qray cam Pro)
Подключение к источнику постоянного тока
Рабочая часть типа В (для модели Qraypen С)
Еноп
Переработка литиево-ионных батареек
А Внимание
60
26958
22.04.2020


--- стр. 65 ---
15.3. Образец ярлыка 
Модель: Qray cam Pro
Сканер оптический стоматологический  
Модель: Q ray cam pro
SN QPC-ххжхх |w f[ YYYY-MM-DD
Официальный представитель производителя на территории 
РФ: ООО «Высота», юр. адрес: 117041, Россия, г. Москва, ул. 
Адмирала Руднева, д. 4, эт. 6. пом. 31, оф. 5, факт, адрес:
1210S7, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, 12А, оф. 
34; тел/факс: *7 (4S5) Ж&-07-Э7, e-mail: infoSwscta-stom. ru
Рабочий цикл: |Вкл| Ю с/ (Выкл) 60 с 
Номинальное напряжение на в*оде: 12 В 1,7.А
С С с И ^ Р ©  Ж  Д
i J
1ш
AIOBIO Со., Ltd.
#306,555, Dunchon-daero, Junowon-ou, Seononam-si,
Gyeongai-do, Republic of Korea
Call; ♦82-31-693-4ЗД1 Fax; +82-31-698-4S92
Модель; Qraypen C
Сканер оптический стоматологический Потребляемая мощность 5 У“т;- 0.5 A
Модель: Qraypen С
SN QPC-xxxxx  Ллл| y Y Y Y -M M -D D Rx onivl C €  ♦  т а  ^
Официальный представитель прт15водитеп.я на территории
# \  члКг
РФ: ООО «Высота», юр. адрес: 117041, Россия, г. Москва, ул. AIOBIO Co., Ltd.
Адмирала Руднева, д. 4, зт. 6, пом. 31, оф. 5, факт, адрес: Ц #ЗШ, 55.5, Dunchon-daero, Junov^on-ou, Seononam-si,
121067, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, 12А, оф. ■ ■ ■ I Gyeongai-do, Republic of Korea
34: тел/факс: +7 (4Э5) 9вЗ-07-97. e-mail: infoewsota-stom.ru Cali: +82-31-693-4991 Fa.x; +S2-31-69S-4992
Модель: Qscan plus
Сканер оптический стомато.логнческин 
М одель: Qscan Plus
S N QPC-xxxxx:d]
Потреблягшя м о ещ о с ть: 5,7 3, 720 иАч
Вяутренйкк источийк шпаиия: Литий-йонка* пгзшияеркая батарея
Y Y Y Y - M M - D D
.ispescraEKTaoi прмводяага кз терр.порм РФ:
ООО «Вйогта». юр. адрег; 117341, Ргжж, г. Ш тж &а, уя, Адираги 
Р/дкеаа, д. 4, эт. 6. тт. 31, аф, 5, двп- aspss: 121087, Роожя:. г. 1,1жеЕЭ, 
Бапиткэиввсаг ярое», Ш , оф. 34; твпфсс: *7 { Щ  Ж Ш 4 И . едаай: 
!г1;^ууи1э-51от. гу.
J
«О X
АЮВЮ С о ., L td .
#306,555, Dunchon-daero, Juno¥yon-ou, 
Seononam-si, Gyeongai-do, Republic of Korea 
Call: +82-31-693-4991 Fax: +82-31-698-4992
15.4. Образец транспортной маркировки
61
26958
22.04.2020


--- стр. 66 ---
Модель: Qray cam Pro
U
АЮ
Ниамсгованже
BIO
SN
Официальный
предсхавж гель
РФ:
Ml
С канер зптнческкв rTO&iBTfbiora^tecKHH
Q r a y -  a s m . P r o
Q C P - X X X X X |Aa4~
C€
Y I I I - M k i - D D
O O O  «вы сота»
iOp, ащжс: 117041, r, Мосаша, уш, Адащралз Руднева, д. 4, ж . б, пом, 31, оф 5. 
Фажт.адрес: 121087. г. Москва. Награтмоновааш; щхяад, д. 12А, оф. 34 
Теи./фзжс,-: 8 ( 4 9 5 ) 9SM 7-97
A I O B I O  С о . .  L t d
#306, 555, D nnrtiiHi^daBro, Jim greoii-gti-pi, Seoopiam -si, G yeoeggi-do, R epublic 
o f K ceea
Tel:: +82 (0 )31-698^991 Fax:: +82(0)31-698+J992
70 °C 100% НШгПа
-40 ® Ci 10* ^  500 гПа 0
f f n
62
26958
22.04.2020


--- стр. 69 ---
о
16 УПАКОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РФ, В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ РФ
16.1 Изделие должно быть уложено в упаковку и фиксироваться в ней при перевозке.
16 2 Каждая упаковка с изделием вместе с руководством по эксплуатации, должна быть 
уложена в коробку по ГОСТ 12301 или завернута в бумагу по ГОСТ 23436. Коробка или 
пакет должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, 
лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким 
слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения
целостности.
16.3 Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с руководством по 
эксплуатации должно быть уложено в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 
5959 или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри водонепроницаемым 
материалом по ГОСТ 2697.
16.4 Массогабаритные размеры потребительской упаковки;
- Qray cam pro: габаритные размеры, (ДхШхВ) - 240х210х140±5 мм; масса - 320±10 г.
- Qraypen С: габаритные размеры, (ДхШхВ) - 280х150х85±5 мм; масса - 240±10 г.
- Qscan plus: габаритные размеры, (ДхШхВ) - 180x110х77±5 мм; масса - 200±10 г.
Примечание;
1. Транспортирование изделия в железнодорожных контейнерах может производиться в 
первичной упаковке.
2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требованию 
транспортных организаций могут быть оформлены в пакет. Предельные размеры и масса 
пакета по ГОСТ 24597.
17 СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ
В случае неисправностей, обращайтесь в адрес официального представителя производителя 
на территории РФ: ООО «Высота», юр. адрес: 117041, Россия, г. Москва, ул. Адмирала 
Руднева, д. 4, эт. 6, пом. 31, оф. 5, факт, адрес: 121087, Россия, г. Москва, Багратионовский 
проезд, 12А, оф. 34; тел/факс: +7 (495) 968-07-97, e-mail: info@vysota-stom.ru.
18 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
18.1.
/ К  г
. Назначение устройства
Прибор предназначен для получения цифровых 3D изображений зубов и 
окружающих мягких тканей непосредственно во рту пациента. Не используйте их 
для каких-либо других целей.
А
А
2. Не разбирайте устройства 
Самостоятельная разборка запрещена.
3. Установка и транспортировка
Во время работы держите устройство за корпус (не беритесь за экран).
• Условия для работы; температура от 10 °С до 35 °С, влажность от 30% до 75% (без 
конденсации), атмосферное давление от 800 до 1060 гПа.
65
26958
22.04.2020


--- стр. 70 ---
7б
. к Устройству не используются требования ISO 15004-1 по температуре. Не иепользуйте 
его при температуре выше 35°С или ниже 10°С!!!
• Следите, чтобы на лицевую панель устройства не падал еолнечный или иекусетвенныи 
свет.
. Устройство соответствует стандарту ЭМС (ШС 60601-1-2:2015), но излучает слабые ЭМ 
волны. При появлении помех для соседнего оборудования отодвиньте или переориентируйте
устройство. „ ___
• Устройство не является водонепроницаемым. Не устанавливайте его в меетах возмож
попадания на него брызг жидкости.
• При появлении конденсата дайте ему иепариться, прежде чем начинать работу.
• Во время перемещения и транспортировки следите, чтобы уетройетво не подвергалось 
вибрациям и ударам. Поместите его в специальный кейс или коробку.
А
4. Другие правила безопасности при использовании устройства
_____ Во избежание повреждений и удара электрическим током следите, чтобы еетевой
шнур не подвергался механическим воздействиям, скручиванию, нагреванию. Не ставьте на 
него тяжелые предметы. Неиеправный шнур замените на новый.
• Во избежание нарушения контакта удаляйте пыль и грязь с еетевой вилки.
• Присоединяйте устройство к сети с указанными в характеристиках параметрами, к розетке 
с заземлением. В противном случае возможны неисправности, удары электрическим током, 
воспламенение и т.п.
• Во избежание воепламенения проверьте надежноеть контакта еетевой вилки.
• Не допуекайте короткого замыкания контактов зарядного устройетва основного блока.
• Не допуекайте каеания тела оператора или каких-либо металлических предметов с 
разъемами или контактами заряжающегося аккумулятора. Загрязненные контакты 
протирайте сухой салфеткой, отключив питание.
• Обращайтееь е прибором бережно, не допускайте ударов по нему.
• Не допускайте падения прибора, либо его столкновения е другими приборами.
• При обнаружении неисправноети выключите прибор и вызовите епециалиетов из фирмы- 
диетрибьютора. Не пытайтееь починить прибор самостоятельно.
• Иепользуйте кабель для принадлежностей из комплекта.
• Не облокачивайтееь на прибор.
• Для чистки устройства используйте указания. В противном случае возможно повреждение 
покрытия или поломка.
• Дезинфицируйте устройство после каждого пациента.
• Внешние поверхности протирайте салфеткой, смоченной спиртом.
• Перед возвратом для обелуживания или ремонта протрите поверхности устройства 
медицинским спиртом.
• Дополнительное оборудование, присоединяемое через аналоговые и цифровые 
интерфейсы, должно соответствовать местным стандартам. Любые конфигурации должны 
еоответствовать IEC60601-1. Ответственность за соответствие несет пользователь
устройства.
• Во избежание удара электрическим током не допускается одновременное прикосновение 
оператора к пациенту и оборудованию.
• С вопросами обращайтесь к отдел технического обслуживания или к своему 
дистрибьютору.
66
26958
22.04.2020


--- стр. 71 ---
11
А
5. Транспортировка / хранение
Условия для транспортировки: температура от -40 °С до 70 °С, влажность от 10/о 
до 100% (без конденсации), атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
. Условия для хранения в упаковке: температура от -40 °С до 70 °С, влажность от 10% до 
100% (без конденсации), атмосферное давление от 700 до 1060 гПа.
• Выбирайте для хранения помещения с пониженным содержанием пыли, где устройство не 
будет повергаться вибрации или ударам.
• По окончании работы отключите питание и накройте устройство чехлом.
• Перед сервисными процедурами отключите питание и отсоедините еетевой шнур от 
розетки. Выньте батарейки из основного блока и сохраните для дальнейшего использования.
• Во избежание короткого замыкания убедитесь, что контакты батареек на касаются 
металлических предметов.
• Следите за чистотой измерительного окошка, так как от этого зависит точность результатов 
измерений.
• Соблюдайте осторожность при чистке измерительного окошка, чтобы не еломать его.
• Внутренняя батарейка
Устройство имеет литиевую батарейку для функции времени. При ее выходе из строя время 
и дата выводятся некорректно. Для замены батарейки обратитесь к своему дистрибьютору.
6. Аккумуляторная батарея
• Используйте аккумулятор, включающий литий-йонную полимерную батарею. 
Использование других аккумуляторов приведет к прерыванию гарантии.
• Об использовании аккумулятора читайте в его инструкции.
• Не разбирайте аккумулятор.
• Для зарядки аккумулятора иепользуйте базу или принтер.
• Не допускайте короткого замыкания контактов аккумулятора. Следите, чтобы контакты не 
соприкасались с металлическими предметами.
• Не используйте аккумулятор от устройства для другого оборудования.
• Не держите аккумулятор вблизи источника тепла или открытого огня. В противном случае 
возможна утечка электролита, воепламенение или взрыв.
• Не оставляйте аккумулятор в местах с повышенной температурой или под ярким 
солнечным светом.
• Следите, чтобы аккумулятор не подвергался ударам.
• При загрязнении контактов батарейки протирайте их сухой мягкой салфеткой.
• Если не планируете использовать устройство неделю или дольше, выньте батарейки из
основного блока.
• Аккумулятор относится к расходным частям. Он перезаряжается, но со временем выходит 
из строя. Новый аккумулятор можно приобрести у своего дистрибьютора.
А
7. Инструкции по утилизации
• Следуйте местным правилам утилизации и переработки. Рекомендуем обращаться в 
компании, занимающиеся утилизацией промышленных отходов.
• При утилизации упаковки рассортируйте ее по материалам и следуйте местным правилам.
67
26958
22.04.2020


--- стр. 72 ---
11
Символ раздельной утилизации в ЕС
Устройство утилизируется 
отходов.
отдельно. Не выбрасывайте его в контейнеры для бытовых
А
8. ЭМС (электромагнитная совместимость)
1. Переориентируйте или переместите устройство.
2. Увеличьте расстояние между устройствами.
3. Подключайте устройство к отдельной розетке.
4. Обратитесь за помощью в фирму-производитель или к местным сервисным специалистам.
• При установке и использовании прибора соблюдайте следующие правила ЭМС.
1. Не используйте кабели и принадлежности других производителей, так как они могут 
увеличить электромагнитную эмиссию от устройства или повысить восприимчивость 
устройства к электромагнитным помехам.
18.2, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ РИСКОВ И ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ НЕСЧАСТНЫХ  
СЛУЧАЕВ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
• При использовании, отделите его от зубов и используйте его (5-20 см).
. При использовании, соблюдайте осторожность, чтобы не коснуться слизистой оболочки
рта.
• Совместимость программного обеспечения должна быть указана производителем.
• Не используйте устройство людям, которые не знакомы с методом.
• Не используйте в средах с горючим газом.
• Не разбирайте, не ремонтируйте и не модифицируйте устройство, кроме официального 
ремонтного персонала производителя.
• Не применяйте следующие методы стерилизации, поскольку они могут нанести серьезный 
ущерб продукту: ультразвуковая стерилизация, сухая тепловая стерилизация, паровая 
стерилизация, стерилизация е помощью кревеля, етерилизация инфракрасным излучением
и т. д.
• Не смотрите прямо на светодиодные лампы. В значение параметра Фотоотчет 
предназначен только для полости рта.
• Не ремонтируйте и не чистите изделие во время его использования на пациенте.
• Иепользуйте только для ухода за зубами пациента.
• Пациенты с катарактой или заболеваниями сетчатки должны проконсультироваться с 
окулистом заранее.
• Перед использованием обязательно прочитайте руководство по эксплуатации.
. Перед использованием убедитесь в отсутствии внешних структур или функций изделия.
• Если изделие повреждено или есть подозрения на повреждения, немедленно прекратите 
его использование и обратитесь к производителю.
68
26958
22.04.2020


--- стр. 73 ---
Не перекручивайте и не подвергайте изделие чрезмерному воздействию.
Перед использованием устройства осветительные приборы, подключенные к поставщикам
медицинских услуг, должны быть отключены.
Никакие части, внутри устройства, потребитель не может отремонтировать  
самостоятельно. Обслуживание должно осуществляться только уполномоченным  
представителем сервисной службы. При обнаружении ошибки немедленно прекратите 
использование устройства и обратитесь к производителю за ремонтными услугами.
Не используйте в условиях высокой влажности или воды.
Избегайте прямых солнечных лучей и храните при комнатной температуре.
Извлеките и храните кабель (двухсторонний кабель /адаптер), когда устройство не
используется.
Не прикасайтесь к изделию мокрыми руками.
Не используйте органические растворители при очистке.
Не используйте дезинфицирующие средства, содержащие фенол или йодный порошок, 
которые могут повредить поверхность изделия.
Перед очисткой изделия обязательно выключите питание.
□ Поскольку продукт не является водонепроницаемым, не допускайте попадания 
жидкости внутрь продукта.
19. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ НА ТЕРРИТОРИИ РФ, В  
СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ РФ
19 1 Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных 
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с 
"Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки 
контейнерами и мелкая отправка.
19.2 Изделие, при транспортировании и хранении, должно быть устойчиво к климатическим 
воздействиям:
- диапазон температур: от -40 °С до + 70 °С.
- влажность: 10-100% (без конденсации).
- атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа.
19.3 Изделие, при транспортировании, должно быть устойчиво к механическим
воздействиям, с параметрами: ^ птс .
- вибрационные нагрузки - диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм,
- ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 100 мС с длительностью действия 
ударного ускорения 16 мс, частотой ударов до 120 мин .
20 С В Е Д Е Н И Я  ОБ У Т И Л И З А Ц И И  Н А  Т Е Р Р И Т О Р И И  РФ  В С О О Т В Е Т С Т В И И  СО 
СТАНДАРТАМИ РФ
20 1 Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010.
20.2 Согласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А - эпидемиологические
безопасные отходы.
20.3 Изделие подлежит утилизации в случае:
- окончания срока службы;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью 
медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
26958
22.04.2020


--- стр. 74 ---
1^1
20 4 Утилизации так же подлежит вея упаковка, в том чиеле и транепортная. Утилизации 
должны подвергатьея отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмаееа в еоответствии с 
правилами сбора, учёта и утилизации упаковки.
21. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи со склада завода- 
изготовителя. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и 
качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если не 
производилось вмешательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом 
эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбои в работе не 
происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В случае 
возникновения неисправности, при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии 
с инструкцией по эксплуатации, производитель производит текущий ремонт либо замену 
изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить специалист.
21.1. СРОК СЛУЖБЫ УСТРОЙСТВА
Устройство рассчитано на 5 лет, исключая расходные части и запасные части со сроком 
годности. Срок службы может варьироваться в зависимости от условий эксплуатации. Для 
выполнения процедур технического обслуживания обращайтесь к своему дилеру.
21.2. ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ УСТРОЙСТВА
Срок службы устройства составляет более 3 лет.
- SMPS: 50000 ч (MTBF): примерно 5 лет
- Светодиод: испытание на долговечность (1000 ч)
1  время использования: 50 секунд
50 раз в день: 2500 секунд 
Доступные дни: 1440 дней (3,9 года)
Официальный представитель производителя на территории РФ: ООО «Высота», юр. адрес: 
117041, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Руднева, д. 4, эт. 6, пом. 31, оф. 5, факт, адрес: 
121087, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, 12А, оф. 34; тел/факс: +7 (495) 968-07- 
97, e-mail: info@vvsota-stom.ru.
70
26958
22.04.2020


--- стр. 75 ---
22. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
FN ISO 13485-2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory 
purposes (EN ISO 13485; 2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования)
EN ISO 14971-2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices. (EN 
ISO 14971: 2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям.)
EN ISO 15223-1:2016 Medical Devices- Symbols to be used with medical devires labels, ybelmg 
and information to be supplied - Part 1: General requirements. (EN ISO 15223-1. 2016 
Медицинские приборы. Символы, которые должны использоваться с ярлыками, маркировкой
И информацией медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования.)
EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices. (EN 1041. 2008 
Информация, предоставленная производителем медицинского оборудования)
EN 60601-1:2006+А1:2013 (IEC 60601-1:2005+А1:2012)
General requirements for basic safety and essential performance. (EN 60601-1: 2006 + ^E 2013 
(IEC 60601-1: 2005 + Al: 2012) Медицинское электрооборудование. Часть 1. иощие 
требования к базовой безопасности и основным характеристикам.)
EN 60601-1-2-2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety 
and essential performance-Collateral standard; Electromagnetic disturbances- Requirements and 
tests. (EN 60601-1-2: 2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования 
к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. 
Электромагнитные помехи. Требования и испытания.)
FN 60601-1-6;2010/AMD:2013 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for 
basic safety and essential performance - Collateral standard; Usability. (EN 60601-1-6. 2010 ^ 
AMD: 2013 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой 
безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство 
использования.)
IEC 80601-2-60-2012 Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and 
essential perfo'rmance of dental equipment (EC 80601-2-60: 2012 Медицинское
электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным
характеристикам стоматологического оборудования)
IEC 62471:2006 Photobiological safety of lamps and lamp systems (IEC 62471. 2006 
Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем)
EN 62366-1-2015 (IEC 62366:2014) Medical devices - Application of usability engineering to 
medical devices. (EN 62366-1; 2015 (IEC 62366: 2014) Медицинские устройства. Применение 
практического подхода к медицинским устройствам.)
EN 62304;2006+А1;2008 Medical device software - Software life cycle processes. (EN 62304: 
2006 + Al; 2008 Программное обеспечение для медицинских устройств. Процессы 
жизненного цикла программного обеспечения)
71
26958
22.04.2020


--- стр. 76 ---
MEDDEV 2 7 1 rev 4 Evaluation of Clinical Data; A Guide for Manufacturers and Notified Bodies 
(MEDDEV 2.7.1 rev 4 Оценка клинических данных: руководство для производителен и
уполномоченных органов)
MEDDEV 2 12/2 rev 2 POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES ( M E ^  2.12/2 
rev 2 ПОЧТОВЫЙ РЫНОК КЛИНИЧЕСКИЕ ПОСЛЕДУЮЩИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)
FN ISO I0993-L2009/AC;2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and 
j r „  a risk management proLss (EN ISO 10993-1: 2009 / AC: 2010 Биологическая 
оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления
рисками)
EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices. Tests for in vitro cytotoxicity (EN 
ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на цитотоксичность ш
vitro)
EN ISO 10993-10:2013 Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin 
sensitization (EN ISO 10993-10: 2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на 
раздражение и сенсибилизацию кожи)
EN 55015-2013 Limits and methods of measurement of radio disturbance characteristics of 
electrical lighting and similar equipment (EN Ограничения и методы измерения характеристик 
радиопомех электроосветительного и аналогичного оборудования)
EN 61547:2009 Equipment for general lighting purposes - EMC immunity requirements (EN 
61547-2009 Оборудование осветительное общего назначения. Требования в отношении 
электромагнитной защищенности)
EN 61000-3-2:2014 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-2: Limits - Limits for 
harmonic current emissions (equipment input current. 16A per phase) (EN 61000-3-2-2014 
Электромагнитная совместимость (EMC) - Часть 3-2: Пределы - Пределы для 
гармонической текущей эмиссии (оборудование ввело текущие. 16А на фазу).
EN 61000-3-3:2013 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits - Limitation of voltage 
changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply
rated current 16A per phase and not subject to conditional connection (EN 61000-3-3-2013 
Электромагнитная совместимость (EMC) - Часть 3-3: Пределы - Ограничение изменении 
напряжения, изменений напряжения и мерцания в общедоступных низковольтных системах 
поставок, для оборудования с номинальным током. 16А на фазу и не подвергающийся
условной связи
Directive 2014/30/EU Eleetromagnetic compatibility (EMC) (Директива 
Электромагнитная совместимость (ЕМС))
2014/30/EU
72
26958
22.04.2020


--- стр. 77 ---
23 EMC - Руководство и декларация производителя
Сканер оптический стоматологический, моделей Qray cam pro, Qraypen С и Qscan plus 
применения специальньрс мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ 
СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с
информацией, относящейся к ЭМС, приведенной ниже.
Таблица 1  - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Сканер оптический стоматологический, моделей Qray cam pro, Qraypen С и Qscan plus 
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупателю или пользователю сканера оптического стоматологического, моделей Qray 
cam pro, Qraypen С и Qscan plus следует обеспечить ее применение в указанной 
электромагнитной обстановке________
Испытание на 
электромагнитную 
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Группа, к которой 
относится ME по 
СИСПР 11 (ЕОСТР 
51318.11-2006)
Еруппа 1
Сканер оптический стоматологический, 
моделей Qray cam pro, Qraypen С и Qscan plus 
использует радиочастотную энергию только 
для выполнения внутренних функций. Уровень 
эмиссии радиочастотных помех является 
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям 
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования________
Класс, к которому 
относится ME по 
СИСПР 11 (ЕОСТР 
51318.11-2006)
Класс Б
Е армонические 
составляющие тока по 
МЭК 61000-3-2 (ТОСТ 
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения 
и фликер по МЭК 
61000-3-3 (ТОСТ 
30804.3.3-2013)
Соответствует
Сканер оптический стоматологический, 
моделей Qray cam pro, Qraypen С и Qscan plus 
пригоден для применения в любых местах 
размещения, кроме жилых домов и зданий, 
непосредственно подключенных к 
распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома. Может быть применен 
в жилых домах и зданиях, непосредственно 
подключенных к распределительной 
электрической сети, питающей жилые дома, 
при наличии следующего предупреждения; 
Предупреждение. Настоящее оборудование 
может вызвать ухудшение приема 
радиосигналов и нарушить работу 
оборудования, расположенного поблизости. В 
этом случае может быть необходимым принять 
меры для снижения помех, такие как изменение 
ориентации, смена места размещения сканера 
оптического стоматологического, моделей Qray 
cam pro, Qraypen С и Qscan plus или 
экранирование места размещения
73
26958
22.04.2020


--- стр. 79 ---
75
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивости
Руководство и декларация изготовителя -
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИИ
Сканер оптический стоматологический, моделей Qray cam pro, Qraypen С и Qscan plus 
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупателю или пользователю сканера оптического стоматологического, моделей 
Qray cam pro, Qraypen С и Qscan plus следует обеспечить ее применение в указанной
электромагнитной обстановке_____
Испытание
оборудования
на
устойчивость
Уровень
испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда  
указания
Портативное и мобильное 
радиочастотное оборудование, в 
т.ч. кабели, не должно 
использоваться рядом с 
аппаратом ближе, чем на 
рекомендованном расстоянии, 
вычисленном по формуле 
согласно частоте передатчика;
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотны
ми
электромагнит 
ными полями 
по МЭК61000- 
4-6 (РОСТ Р 
51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кЕц до 
80МГц
ЗВ
от 150кЕц до 
80МГц
d =
К
Радиочастотно
е
электромагнит 
ное поле по 
МЭК 61000-4-3 
(ГОСТ 
30804.4.3- 
2013)
d = 3,5
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц
ЗВ/м
от 80МГц до 
2,5ГГц
от 80 МГц до 800 МГц
d =
от 800 МГц до 2,5 ГГц
75
26958
22.04.2020


--- стр. 80 ---
lo
передатчика в ваттах (Вт) в соответствий 
со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). 
d- пекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от^ стационар ^ 
радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитнои^обстановкои , 
должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот 
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком.
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонньтх сетей 
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанции, любительских 
шдиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных 
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью 
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля 
Если измеренные значения в месте размещения сканера оптического 
стоматологического, моделей Qray cam pro, Qraypen С и Qscan plus превыщают 
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой сканера 
оптического стоматологического, моделей Qray cam pro, Qraypen С и Qscan plus с 
целью проверки их нормального функционирования. Еели в процессе наблюдения 
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, 
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или 
перемещение сканера оптического стоматологического, моделей Qray cam pro, 
Qraypen С и Qscan plus.
b) За пределами частотного диапазона от 150 кЕц до 80 МЕц, сила поля не должна 
превытать (VI) В/м. ____________________________________________________
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи и системой 
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИИ
------------------------------------г: _____С  it П«:гяп nhСканер оптический стоматологический, моделей Qray cam pro, Qraypen С и Qscan plus 
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь 
системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный 
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными 
средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом 
максимальной выходной мощности средств связи
Максимальная 
выходная 
мощность 
передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кЕц 80 МЕц
d = V ,
V?
80 МГц - 800 МГц
d =
3,5
800 МГц - 2,5 ГГц
d =
7 V?
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для 
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в 
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную_
76
26958
22.04.2020


--- стр. 81 ---
Тн717ст от ах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенное выражения применимы не во всех случаях. На распространение  
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкции, объемов
5 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для  
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в  
таблице в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную  
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика_
У
11
26958
22.04.2020


--- стр. 82 ---
f  MmU f Fdirlkot 0, Nagelkerke NJ, Baelum V. Модель случайных эффектов для некоторых
Устный. 19:324-.3Z6. ivvi,L>wi. lu-inx  /ое------------ ТнЪ тд  nTAGNOdent для
2 Shi XQ, Tranaeus S, Angmar-Mansson B. сравнение QLF “ ^
количественного определения кариеса гладкой поверхности. Кариес Res. 35.
ГмеИеТ^Т^Йиск с, Tranaeus s, Splieth С. Новый метод in vivo для измерения активности 
кариеса с использованием количественной светоиндуцированнои флуоресценции. Кариес 
Res 40- 90-96 2006; DOI: 10.1159 / 000091053_. РМЮ; Щ З Ш -
4. Влияние Q-Ray зрения на достоверность оценки состояния зуба для процесса гигиены 
ттпяости DT3. J Dent Ну2 Sci. 12.660 665. 2012.
5 Weiss^ El, Tzohar a, Kaffe I, Littner MM, Gelemter I, Eli I. инте|зпретация битовых 
пентгенограмм Часть 2. Оценка размеров аппроксимальных поражении и необходимости 
„  Джей Дент. 24:385-388. 1996; DOI; 10.1016 / 0300-5712 (95)00112-3.
6 Kidd ЕА Pins NB. Переоценка значения рентгенограммы прикуса крьша при диагностаке
Заднего проксимального кариеса. Вт Dent J. 169: 195-200.1990; DOI: lOJfflS-J
si bdi 4807325. PMID; 2223291.
7 Senel В Kamburoglu K, U 90IC  O, YUKSEL SP, Ozen T, Avsever H. диагностическая точность
пазличньк методов визуализации при обнаружении проксимального 
S ~ D e n « illo f a c  M o l. 39:501-511.2010; DOI: 10.1259/dmfr /
28628723. PMID: 21062944. PMCID: PMC3520212,
8 Bader JD Shugars DA. Систематический обзор работы лазерного флуоресцентного прибора 
» Г ™ ж е н и Т  кариеса. J Ат Den. Assoc. 135:1413-1426.2004; DOI: И Ш 2 1 ^  
iada.apxHB.2004.0051. PMID: 15551982
9 Довольно lA Эдгар WM, Higham SM. Влияние окружающего света на анализ QLb. J Ural
КеЬлГ 29  36 « 7тТ 002 ; ПОМП.1046 / i.l36.5-2842.2002.00914.x. PMID: П9669Д.
10. Исмаил ИИ. Клиническая диагностика предкавитационных кариозных поражении.
Эпидемиол Вмятины Сообщества Устный. 25:13-23. 1997; DOI: 10.1111 / 1.160Qz
0528.1997.tb00895.x.PMID:9088688.
11. Gonzalez-Cabezas С, Fontana М, Stookey GK. Измерение минерального прироста и потерь 
на зубной эмали и дентине с помощью конфокальной микроскопии. Методы Энзимол. 
307:485^96. 1999; DOI: 10.1016/80076-6879(99)07029-9.
12. Cortes DF, Ellwood RP, Ekstrand KR. Сравнение in vitro комбинированного bUll  / 
визуального исследования окклюзионного кариеса с другими
и влияние пятен на их диагностические показатели. Кариес Res. 37: 8-16. 2003; DU1. lU.i оч
nn0068230.PMID:12566633. г т
13 Schneiderman А, Elbaum М, Shultz Т, Кееш S, Greenebaum М, бурильщик J. оценка 
каоиеса зубов с цифровой визуализацией волоконно-оптической Трансиллюминации
S l ) : ? n  vi.ro нс^лсдованне. Кариес Res. 31: 103-110. 1997; DOI: 10.1159 / 000262384. 
PMID: 9118181.
78
26958
22.04.2020


--- стр. 85 ---
I
Торговая марка и патентная информация
QLP™ Q - R a y ™ , QLF-D Biluminator™ и Inspektor™ являются торговыми марками компании 
«АИОБИО КО., ЛТД.» (АЮ ВЮ  Со., Ltd).
Патентная заявка находится на рассмотрении
© 2014-2017 «АИОБИО КО., ЛТД.» (АЮ ВЮ  Со., Ltd)
Стандарты по технике безопасности
Па соответствующее каталогу ЕС устройств медицинского 
и удовлетворяющее требованиям стандарта EN 13485
Q.p^ay —  устройство класса I 
назначения
1730,01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 86 ---
Содержание
u
Введение.............................................................................................................................................5
Предусмотренное применение.......................................................................................................5
Поддерживаемые устройства ввода.............................................................................................5
Функциональный обзор..................................................................................................................5
Ограничение ответственности......................................................................................................6
Предупреждения и требования обеспечения безопасности.....................................................7
Предостережения.............................................................................................................................7
Описание изделия............................................................................................................................8
Q-Ray^"^: Начало работы................................................................................................................9
Выбор пациента................................................................................................................................9
Выбор существующего пациента ...................................................................................................................10
Создание нового пациента ..................................................................................................................................Ю
Захват новых изображений..........................................................................................................Ю
Выбор правильного устройства ввода ..........................................................................................................10
Экран захвата.................................................................................................................................12
Сохранение захваченных снимков ..................................................................................................................13
Анализ.............................................................................................................................................. 14
Simple Hygiene Score™ ..........................................................................................................................................14
Анализ белых пятен ...............................................................................................................................................13
Справочное руководство по программному обеспечению Q-Ray™....................................21
Отображение наборов изображений...........................................................................................21
Главный экран...............................................................................................................................21
Область отображения .........................................................................................................................................27
Полноэкранные изображения и вид в поперечном разрезе....................................................22
Команды преобразования............................................................................................................22
Анализ..............................................................................................................................................22
Печать..............................................................................................................................................22
Область отображения. Вкладки анализа ..................................................................................................23
Область отображения. Панель инструментов .....................................................................................24
Преобразование изображений.....................................................................................................24
Сетка изображения. Список доступных наборов изображений .....................................................25
«Reload patient» (Повторно загрузить пациента).....................................................................26
«Assign to different patient» (Назначить другому пациенту)..................................................26
«Print selection» (Выбор принтера), «Send by Е-mail» (Отправить по эл. почте) и «Export
images» (Экспорт изображений)..................................................................................................26
«Import images» (Импорт изображений)....................................................................................26
Очистка или установка эталона.................................................................................................26
«Change surface type» (Изменить тип поверхности)................................................................26
Удаление.........................................................................................................................................
Сетка изображений. Панель инструментов ...........................................................................................27
Строка главного меню ..........................................................................................................................................28
Захват новых наборов изображений..........................................................................................28
Изменение устройства захвата....................................................................................................29
Экспорт наборов изображений....................................................................................................29
Импорт наборов изображений.....................................................................................................30
Отправка наборов изображений по электронной почте.........................................................34
Информационная область ..................................................................................................................................35
Пациент............................................................................................................................................35
Результаты......................................................................................................................................35
Обновления.....................................................................................................................................35
Параметры......................................................................................................................................36
3
1730.01,19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 87 ---
1 7
'XflПолноэкранный режим................................................................................................................
Переход к другим наборам изображений.................................................................................
Отображение изображения при естественном освещении и анализ...................................38
Анализ изображений....................................................................................................................
Преобразование изображений....................................................................................................
Печать полноэкранного режима................................................................................................
Существующий полноэкранный режим...................................................................................40
Вид в поперечном разрезе............................................................................................................41
Переход к другим наборам изображений..................................................................................41
Отображение изображения при естественном освещении и анализ...................................41
Анализ изображений.....................................................................................................................41
Масштабирование, смещение и выравнивание по центру....................................................42
Печать вида в поперечном разрезе.............................................................................................43
Выход из вида в поперечном разрезе........................................................................................ ddДиспетчер пациентов................................................................................................................... А АРедактирование пациента ...............................................................................................................................
Удаление пациента ...............................................................................................................................................
Выбор текущего пациента ............................................................................................................................... 4пЭкран захвата................................................................................................................................
Панель типов поверхности .............................................................................................................................. 4пПанель управления ................................................................................................................................................
Мастер простой оценки гигиены...............................................................................................
Запуск мастера .......................................................................................................................................................
Редактирование существующего анализа ................................................................................................49
аЧСоздание нового анализа ..................................................................................................................................... А чЗапуск мастера .......................................................................................................................................................^ ^
Значения анализа ....................................................................................................................................................
Мастер белых пятен.....................................................................................................................
Запуск мастера .......................................................................................................................................................
Редактирование существующего анализа ................................................................................................
Создание нового анализа .....................................................................................................................................^
Запуск мастера .......................................................................................................................................................
Значения анализа ....................................................................................................................................................
Количественная светоиндуцированная флуоресценция (QLF^’ ^......................................56
Литература.....................................................................................................................................
Q-RayTM; Параметры командной строки................................................................................^
Технические данные.....................................................................................................................
Ответственность и гарантийные обязательства...................................................................”1
Контактная информация и информация для заказа.............................................................
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 88 ---
и
Благодарим Вас за использование программного обеспечения Q-Ray'^'^. Программное обеспечение Q- 
Ray™ разработано и продолжает совершенствоваться для улучшения обнаружения, количественной 
оценки и контроля за ранним развитием кариеса и бактериальной активности в живом организме в 
изображениях полости рта, полученных с использованием количественной светоиндуцированной 
флуоресценции (QLF^*^). Для получения объяснения термина QLF^'^ см. Главу Количественная  
светоиндуцированная флюоресценция (QLF™)  на стр. 68.
Настояшее руководство предназначено для стоматолога, который будет использовать программное 
обеспечение Q-Ray™ для захвата изображений, а затем использовать эти изображения для 
диагностики и информационного взаимодействия в своей клинической работе.
Помимо этого введения и Главы «Предупреждения и требования обеспечения безопасности»,  в 
руководстве содержится Глава «Начало работы»  (стр. 21), цель которой заключается в том, чтобы 
позволить Вам приступить в работе, и справочный раздел (стр. 33), в котором подробно описываются 
доступные функциональные возможности разных экранов и предоставляется теоретические основы 
технологии QLF^'^.
Предусмотренное применение
Программное обеспечение Q-Ray™ предназначено для захвата, хранения, поиска и совместного 
использования наборов изображений полости рта —  изображений QLF^'^ и изображений при 
естественном освещении. Программное обеспечение Q-Ray^"^ может быть расширено с помощью 
алгоритмов анализа, которые являются улучшенными версиями проверенных алгоритмов, 
используемых в программном обеспечении Inspektor^M который был одобрен
Административным управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных 
препаратов (FDA) и Американской стоматологической ассоциацией (ADA). Эти алгоритмы 
обеспечивают получение значений, которые являются мерой оценки глубины поражения и области 
ранних поражений (AF, AFmax и AFArea) и мерой для оценки количества красной флуоресценции 
(AR, ARmax, ARArea, SHS™ ') на ткани зуба и вокруг него. Предусмотренное применение этих 
значений заключается в оказании помощи стоматологу в оценке ранних патологических изменений, 
состояния гигиены полости рта и связанного с ними риска и развития заболевания.
Программное обеспечение Q-Ray"^"^ предназначено для использования как отдельно, так и в 
сочетании с программным обеспечением для обслуживания стоматологических пациентов.
Введение
А
ПРИМЕЧАНИЕ Обратите внимание, из-за ограничений регулирования и (или)  
лицензирования не все типы анализа могут быть доступными.
Поддерживаемые устройства ввода
Программное обеспечение Q-Ray версии 1.32 поддерживает разные устройства захвата изображения 
QLFTM, такие как QLF-D BiluminatorTM, Qraycam^M и Qraypen^M, также предоставляемые компанией 
«АЮ ВЮ Со., Ltd.»
Функциональный обзор
Программное обеспечение Q-Ray^” ^ позволяет одновременно захватывать изображения при 
естественном освещении и изображения а также хранить их в центральной базе данных
вместе с данными пациента.
' Simple Flygiene Score™, значение в диапазоне от О (без красной флуоресценции) до 5 (высокие 
уровни красной флуоресценции)
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 105 ---
<ЦФ-1
Ш ?% .!► («* > «* !* * » < % < • »*
Л- #*?1**я«ай 
* 5  C S S » 2
JS Ki»^ Ч»дяд<1!мто
Обратите внимание, некоторые пункты меню могут быть недоступны в зависимости от текущего 
состояния области отображения.
Полноэкранные изображения и вид в поперечном разрезе
Отображает текущий набор изображений в полноэкранном режиме или вместе с другими 
изображениями, которые были сделаны в одно и то же время, обеспечивая наилучший вид 
изображений в наборе изображений. Для получения дополнительной информации см. пункт 
Полноэкранный режим  на стр. 48 и Вид в поперечном разрезе  на стр. 53.
Команды преобразования
Изображения в наборе изображений могут быть преобразованы (смещены, увеличены или 
уменьшены, обращены и повернуты). Управление данными операциями осуществляется с помощью 
команд преобразования. Для получения дополнительной информации см. Область отображения.  
Панель инструментов  на стр. 36
Анализ
Каждый набор изображений может содержать неограниченное количество анализов. Каждый анализ 
состоит из контура, в котором указывается интересующая область и уникальное имя. В зависимости 
от выбранного типа анализа (Простая оценка гигиены или анализ белых пятен) на вкладке «Analysis»  
(Анализ) (см. ниже) запускается соответствующий мастер анализа.
А
ПРИМЕЧАНИЕ Обратите внимание, из-за ограничений регулирования и (или)  
лицензирования не все типы анализа могут быть доступными.
Когда существующий контур не выделен, команда имеет название «Analyse» (Анализ). Ее выбор 
запускает новый анализ.
Если существующий контур выделен, команда имеет название «Re-analyse <пате>» (Повторно 
проанализировать <имя>, где <имя> — это название анализа. При выборе этой команды запускается 
мастер анализа с выбранным загруженным контуром.
Команда «Remove» (Удалить) удалит текущий выбранный анализ.
Для получения более подробной информации о мастере анализа см. пункт «Мастер простой оценки  
гигиены»  на стр. 61 и «Мастер белых пятен»  на стр. 64.
А
ПРИМЕЧАНИЕ Обратите внимание, из-за ограничений регулирования и (или)  
лицензирования не все типы анализа могут быть доступными.
Печать
Отобразится диалоговое окно печати для распечатки изображения, в котором было отображено 
контекстное меню:
22
1730.01.19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 106 ---
' о
Print 1 image
OrimtMkm
Setup
m
Щ P ortcaS
О Landscape
Г "1 €««1
^ ' •  ' ~  ' '^^4 — S ^ -C A S * ^ ' i ^  .a:.'.'.':
Puc. 16. Диалоговое окно печати для команды «Print» (Печать).
В нем отображается подмножество параметров печати кнопки «Print» (Печать) в строке главного 
меню в середине главного экрана (см. стр. 40). Это диалоговое окно предназначено для быстрой 
печати выбранного изображения, например, в качестве раздаточного материала для пациента.
Область отображения. Вкладки анализа
Вкладки анализа определяют информацию, отображаемую в области отображения.
А
ПРИМ ЕЧАН ИЕ Обратите внимание, из-за ограничений регулирования и (или) 
лицензирования не все типы анализа могут быть доступными.
«Images» (Изображения) На этой вкладке отображаются изображения текущего выбранного набора 
изображений без каких-либо дополнений. При выбранной этой вкладке пункт «Analysis» (Анализ) в 
контекстном меню недоступен.
«Simple Hygiene Score» (Простой оценка гигиены) На этой вкладке отображаются изображения с 
наложением красного флуоресцентного анализа. Обычно только автоматический красный 
флуоресцентный анализ по умолчанию будет присутствовать с прямоугольным контуром по 
умолчанию, обозначенным синей пунктирной линией и пикселями с красной флуоресцентной 
псевдоокраской синим цветом. Чем светлее синий цвет, тем больше красная флуоресценция.
При наведении мыши на контур или рядом с ним, этот контур подсвечивается (пунктирная синяя 
линия превращается в сплошную красную линию). Щелчок в пределах контура или возле него 
приведет к выбору этого анализа и выделит результаты на панели «Results» (Результаты) (см. пункт 
Результаты  на стр. 43).
При выбранной этой вкладке щелчок пункта «Analysis» (Анализ) в контекстном меню запускает 
мастера простой оценки гигиены.
В режиме анализа белых пятен изображения отображаются вместе с наложенными на него 
результатами анализа белых пятен. Анализ белых пятен по умолчанию отсутствует. Существующие 
анализы белых пятен отображаются вместе с их контурами как синие пунктирные линии и пиксели со 
значительной потерей флуоресценции (>=5% по отношению к ткани под контуром) или с 
повышенной красной флуоресценцией, псевдоокрашенной в серый и желтый цвета соответственно. 
Чем темнее серый цвет, тем глубже очаги поражения. Чем светлее желтый цвет, тем больше красная 
флуоресценция.
При наведении мыши на контур или рядом с ним, этот контур подсвечивается (пунктирная синяя 
линия превращается в сплошную красную линию). Щелчок в пределах контура или возле него 
приведет к выбору этого анализа (пунктирная синяя линия становится сплошной голубой) и выделит 
результаты на панели «Results» (Результаты) (см. пункт Результаты  на стр. 43).
23
1730,01.19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 107 ---
При выбранной этой вкладке щелчок пункта «Analysis» (Анализ) в контекстном меню запускает 
мастера белых пятен.
Область отображения. Панель инструментов
На панели инструментов в области отображения присутствуют такие параметры:
Таблица 2. Зацаметцы панели инструментов в области отображения
Значок Описание
# Вид в поперечном разрезе. Открывает ряд текущего выбранного набора изображений 
в сетке изображений в виде в поперечном разрезе.
Полноэкранный режим. Открывает текущий выбранный набор изображений в сетке 
изображения в полноэкранном режиме.
ш Анализ. Запускает мастера анализа. В зависимости от выбранной вкладки 
отображения этот пункт будет затемнен серым цветом (вкладка «Images» 
(Изображения)) или же будет приводить к запуску мастера простой оценки гигиены 
(вкладка «Simple Hygiene Score» (Простая оценка гигиены), или мастера белых 
пятен (вкладка «White Spot» (Белое пятно)).
т Обращение по оси X. Зеркально обращает изображения в области отображения по 
горизонтали. Либо оба изображения, либо выбранное в настоящий момент 
изображение из набора изображений зависят от состояния кнопки «Link» (Связь) (см. 
ниже)
$ Обращение по оси Y. Зеркально обращает изображения в области отображения по 
вертикали. Либо оба изображения, либо выбранное в настоящий момент изображение 
из набора изображений зависят от состояния кнопки «Link» (Связь) (см. ниже)
«П Отменить. Отменяет последнее преобразование (смещение, масштабирование или 
поворот), выполненное над изображениями.
Вернуть. Возвращает отмену последнего преобразования (смещение, 
масштабирование или поворот), выполненное над изображениями.
ф Сбросить. Удаляет все преобразования, выполненные над изображениями, и 
возвращает их в исходное состояние.
Связаны. Указывает на то, что изображения набора изображений связаны. Любое 
преобразование, примененное к одному из изображений, автоматически также будет 
применено к другому изображению.
4
Не связаны. Указывает на то, что изображения набора изображений не связаны. 
Преобразование, применяемое к одному изображению, не влияет на другое.
Преобразование изображений
И зображения могут быть перевернуты, увеличены или уменьш ены, масштабированы, смещены и  
повернуты, и все эти операции могут быть отменены.
Большинство этих операций могут быть применены к самому изображению с помощью мыши. 
Область изображения разделена на 3 области (см. изображение ниже):
24
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 108 ---
■/bi
Рис. 1 7. Области преобразования в области отображения.
При перемещении мыши из одной области в другую и вид курсора мыши изменяется и отображает 
текущее выбранное действие.
Нажатие левой кнопки мыши и ее удержание нажатой будет связывать движение мыши с текущим 
действием.
Можно спокойно экспериментировать с этой функцией, так как все сделанные изменения могут быть 
легко отменены с помощью кнопки «Reset» (Сбросить), расположенной на панели инструментов 
области отображения.
Сетка изображения. Список доступных наборов изображений
В сетке изображений представлен обзор всех наборов изображений, которые были сделаны для 
выбранных в данный момент пациентов. Наборы изображений упорядочены по горизонтали по типу 
их поверхности:
@  Д  Q
Рис. 18. Доступные типы поверхностей в программном обеспечении Q-Ray™. Фильтр:  
правая сторона, прикус верхней челюсти, смыкание верхней челюсти, вид спереди  
увеличенный, вид спереди, смыкание нижней челюсти, прикус нижней челюсти, левая  
сторона.
Наборы изображений упорядочены по вертикали во времени с самыми последними наборами 
изображений сверху.
Щелкните мышью набор изображений в сетке изображений, чтобы отобразить набор изображений в 
области отображения. Чтобы выбрать несколько наборов изображений, используйте комбинацию 
клавиши Ctrl и щелчка  или Shift и щелчка.
Дважды щелкните мышью набор изображений в сетке изображений, чтобы открыть ряд этого набора 
в виде в поперечном разрезе.
Щелкните правой кнопкой мыши, чтобы вызвать контекстное меню сетки изображения;
n
м
S
т .
т * ж
т
ш *т
X ы
25
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 109 ---
ю
«Reload oatient» (Повторно загрузить пациента)
Перезагрузит изображения и анализы текущего выбранного пациента. Это целесообразно выполнить, 
если на другую рабочую станцию были добавлены новые изображения или анализы для текущего 
п ац и ен та^У  качестве альтернативы нажмите функциональную клавишу F5 или щелкните 
идентификатор пациента в верхнем левом углу над сеткой изображений.
«Assign to different patient» (Назначить другому пациенту)
Инициирует назначение выбранных в данный момент наборов изображении другому пользователю. 
Отображает диспетчера пациентов, в котором можно выбрать пациента, которому будут назначены 
выбранные наборы изображений.
«Print selection» (Выбор принтера), «Send by Е-mail» (Отправить по эл. почте) и «Export images»
S -ГгруппГ^ункто^ имитирует функциональность строки главного меню. Для получения
дополнительной информации см. соответствующие описания в Главе «Строка главного меню»  на
стр. 40.
«Imnort images» (Импорт изображений)
Этот пункт меню позволяет импортировать изображения из внещнего источника, обычно это папк 
на диске или в сети. После щелчка этого пункта откроется экран захвата, и пользователю будет 
предложено выбрать первое изображение QLF™ и второе изображение при естественном освещении, 
которые будут сохранены в виде пар на экране захвата так, как если бы они были захв^ены 
устройства захвата QLF™. Для получения подробного описания процедуры см. пункт «Импорт  
наборов изображений»  на стр. 42.
Очистка или установка эталона - г -
Каждый тип поверхности имеет набор изображений (как правило, первый из них), который будет
функционировать в качестве эталонного или базового измерения. ^ „„Rnn
Этот пункт меню позволяет удалить это свойство из набора изображении или сделать набор 
изображений базовым измерением.
«Change surface type» (Изменить тип поверхности)
Отображает окно типов поверхности, в котором можно изменить тип поверхности выбранного 
данный момент набора изображений:
V  wa «И г « И Я  < « •« « ■ ■ *  '
Рис. 19. Окно изменения типа поверхности
Щелкните необходимый тип поверхности, а затем нажмите кнопку «Ок», чтобы изменить 
поверхности. Это приведет к перестановке наборов изображений в сетке изображении.
26
1730.01.19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 110 ---
11а
\^ЛЛЛ0НИС ч/
Удаляет выбранные в данный момент наборы изображений. Перед удалением изображений выдается 
запрос на подтверждение. Эта операция не может быть отменена.
Если при выборе варианта удаления (или при нажатой клавише Del), нажать клавишу Shift, запрос на 
подтверждение выдаваться не будет.
Сетка изображений. Панель инструментов
Панель инструментов сетки изображений, расположенная в верхней части сетки изображении, 
отображает идентификатор пациента слева и три значка параметров справа.
Рис. 20. Сетка изображения с панелью инструментов сверху.
Щелкните код пациента, чтобы загрузить изображения и анализы, определенные для этого пациента.
Первые два значка увеличивают и уменьшают размер миниатюр в сетке изображений. Этот размер 
запоминается и используется тогда, когда программное обеспечение Q-Ray™ открывается в 
следующий раз.
Крайний правый значок расширяет сетку изображений на весь экран;
Рис. 21. Сетка изображения расширена на весь экран.
На этом экране крайний правый значок вернется на обычный главный экран.
27
1730.01.19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 111 ---
С^ГкГглаЗго обеспечивает быетрый доступ к основным функциям: захват новых
изображений, экспорт изображений, отправка изображений по электронной почте, печать 
изображений и выбор пациента.
Захват новых наборов изображений
Щелкните значок устройства захвата изображения QLFtm, чтобы перейти к экрану захва .
28
1730.01.19,01 РЕД. 132 Q^RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 112 ---
Изменение устройства захвата
программное обеспечение Q-RayT^ может обрабатывать несколько устройств захвата изображении 
QLF^'^, подключенных и активных на одном компьютере. Оно автоматически выберет устройство, 
которое было обнаружено самым последним, или создано при последнем событии захвата .
Чтобы изменить устройство захвата, щелкните правой кнопкой мыши значок камеры (см. рис. 4  на 
стр. 23). Во всплывающем меню отобразятся доступные пункты. Устройства, которые в настоящее 
время обнаружены программой в качестве присутствующих, отмечены в меню символом л/. Можно 
выбрать любой из параметров, даже если соответствующее устройство еще не подключено и не
обнаружено.
Для получения информации о доступных параметрах см. таблицу!. Поддерживаемые устройства  
ввода Q ray на стр. 23.
Экспорт наборов изображений . „
Чтобы экспортировать изображения из одного иди нескольких выбранных наборов изображении в 
сетке изображений, нажмите кнопку «Export» (Экспорт). Отобразится окно экспорта:
Для получения более подробной информации см. экран захвата на стр. 58.
Щ еж т I
Рис. 22. Окно экспорт а
Чтобы выбрать папку вывода, используйте кнопку «Browse» (Обзор). В эту папку и будут сохранены 
экспортированные изображения. Их имена будут соответствовать формату.
<base name> <date>_<time>_<SSS>_<CC>.jpg
где:
base name
date
time
SSS
cc
: значение поля «Base name» (Базовое имя) в окне 
экспорта
: дата создания набора изображений 
: время создания набора изображений
: 3-буквенный код для типа поверхности (см.
т аблицу 3)
: 2-буквенный код для типа изображения (см.
т аблицу 4)
клилиии л.  -tviyiyo»»
Код Объяснение
RBA
Вся правая сторона ротовой полости (верхняя и нижняя 
челюсти)
ЕВА Увеличенная вся ротовая полость
FBA Вся передняя чаеть ротовой полости
АОи Все ("левое и правое) прикусы вверх (верхняя челюсть)
FLU Пепелнее смыкание вверх (верхняя челюсть)
^ События захвата генерируются устройствами Qraycam™ и QLF_D Biluminator™. Устройство 
Qraypen не может генерировать событие захвата, если оно не выбрано, и запускается режим 
просмотра в реальном времени.
29
1730.01,19,01 РЕД, 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 113 ---
п
FLD Переднее смыкание вниз (нижняя челюсть)
AOD Все ПРИКУСЫ вниз (нижняя челюсть)
LBA
Вся левая сторона ротовой полости (верхняя и нижняя 
челюсти)
Код Объяснение
FL простое изображение QLF^ m
WL простое изображение при естественном оевещении
PL Изпбпажение OLF^*^ с анализом оценки зубного налета
WS Изображение OLF^” ^ с анализом белых пятен
Импорт наборов изображений
Хотя функция импорта недоступна через строку меню, ее объяснение дается вместе с функцией 
экспорта.
Импорт изображений осуществляется аналогично захвату изображений с устройства захвата QLF tm, 
но разница в том, что изображения вручную выбираются из папки с файлами.
Запуск импорта
После щелчка пункта «Import images» (Импорт изображений) из контекстного меню в сетке 
изображений открывается экран захвата, а затем окно проводника Windows под названием: «Select 
QLF image» (Выбор изображения QLF).
• • » •
Рис. 23. Первый шаг процедуры импорта. Экран захвата отображается над окном проводника  
Windows с заголовком: «Select QLF image» (Выбор изображения QLF). Выберите необходимое  
изображение QLF™ и нажмите кнопку «Open» (Открыть).
Импорт изображений напоминает захват изображений с устройства захвата QLF™. Разница лишь в 
том, что изображения вручную выбираются из папки с файлами.
Выберите изображение QLF™, которое необходимо импортировать, и нажмите кнопку «Open» 
(Открыть) Выбранное изображение отображается в списке захвата, и открывается новое окно 
проводника Windows с названием «Select White Light» (Выбрать изображение при естественном
освещении).
30
1730.01,19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 118 ---
^1L
Информационная область
В информационной области содержатся вкладки, в которых отображаются несколько видов 
информации;
Пациент
На вкладке «Patient» (Пациент) отображается информация о выбранном в данный момент пациенте. 
Как минимум тут отображается его уникальный алфавитно-цифровой код.
iilU i
Рис. 32. Вкладка «Patient» (Пациент)
Имеющаяся здесь информация передается через аргументы командной строки программного 
обеспечения Q-Ray™ системой управления пациентами, которая вызывает Q-Ray™. В качестве 
альтернативы она может быть вставлена или изменена через своего диспетчера пациентов программы 
Q-Ray^'^. Для получения дополнительной информации см. пункт «Диспетчер пациентов»  на стр. 56.
Результаты
На вкладке «Results» (Результаты) отображаются результаты определенных анализов выбранного в 
данный момент набора изображений.
V o -»
S f'
v 4 ! b S 6
I2:2*:2S
■Ш !.% i •i.5 m
й ;4 » ;0 p » 5
Puc. 33. Вкладка «Results» (Результаты).
Щелкнув столбец на вкладке «Results» (Результаты), выберете вкладку соответствующего анализа в 
области отображения и выберите соответствующий контур.
В качестве альтернативы, при выборе контура в области отображения происходит переход на вкладку 
«Results» (Результаты) и выделяется столбец с результатами анализа для выбранного контура.
Обновления
Вкладка «Updates» (Обновления) позволяет управлять встроенным процессом обновления 
программного обеспечения Q-Ray^'^.
35
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 119 ---
т
Рис. 34. Вкладка «Updates» (Обновления).
Всякий раз, когда появляется новая версия программного обеспечения Q-Ray^M, заголовок этой 
вкладки изменяется на «Updates available» (Доступны обновления), и содержимое этой вкладки 
изменяется таким образом, чтобы позволить выполнить загрузку и установку этой новой версии. 
Решение о загрузке и установке остается за пользователем.
При запуске загрузка программное обеспечение Q-Ray™ может использоваться как обычно. Ход 
выполнения загрузки будет отображаться в заголовке вкладки и на самой вкладке.
После успешного завершения загрузки название вкладки снова примет свой прежний вид. Чтобы 
установить загруженную версию, перейдите на вкладку «Updates» (Обновления) и нажмите кнопку 
«Install» (Установить). Программное обеспечение Q-Ray™ закроется и начнется установка новой 
версии. Следуйте инструкциям установщика и, когда закончите, перезапустите программное 
обеспечение Q-Ray™.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если на одной из рабочих станций в сети установлена более новая версия, 
пользователи на других рабочих станциях, которые используют Q-Ray^^^*, будут уведомлены о том, 
что используется новая версия, и что они должны как можно скорее перейти на эту новую версию.
Параметры
Вкладка «Options» (Параметры) позволяет переключать язык программы, 
предпочтительный формат даты и настраивать почтовый сервер для отправки почты.
выбирать
р т т .
Sfiect йжпат Утг ^:
Рис. 35. Вкладка «Options» (Параметры).
В поле «Select language» (Выбрать язык) предоставляется список языков, которые можно выбрать 
для интерфейса программного обеспечения Q-Ray™. Выбор языка из списка сразу же изменит язык 
интерфейса. Обратите внимание, эта настройка является локальной для текушей рабочей станции, и 
ее изменение не будут влиять на другие рабочие станции, которые используют одну и ту же базу 
данных.
В поле «Select Date Format» (Выбрать формат даты) предоставляется список форматов даты, 
который можно выбрать.
36
1730.01.19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 120 ---
Примечание. Эта настройка является глобальной и ее изменение будет влиять на все рабочие 
станции, которые используют одну и ту же базу данных. Все изменения, сделанные в этом поле, 
вступят в силу при запуске (или перезапуске) программного обеспечения Q-Ray™ на рабочей 
станции.
Нажатие кнопки «Configure Mail Settings» (Параметры конфигурации почты) вызывает окно 
конфигурации почты:
Mail configuration — □ X
Sender
Use'rwoe
Password
UseSa. □
Test
Puc. 36. Окно «Mail configuration» (Конфигурация почты)
Здесь можно настроить почтовый сервер и значение адреса по умолчанию «From» (От кого),  
который необходимо использовать для функции отправки почты на главном экране. Настройку 
должен выполнять специалист, которому известны эти технические аспекты. Обратитесь к 
системному администратору за подробностями и не изменяйте эти параметры, если не знаете, что 
нужно указывать. Обратите внимание, эти параметры являются локальными для текущей рабочей 
станции и их изменение не будет влиять на другие рабочие станции, которые используют одну и ту 
же базу данных.
«E-mail SMTP Host» (SMTP-хост электронной почты) — адрес потового сервера, как правило, 
имеет вид mail.mydomain.xx.
«Port» (Порт) — порт, который будет использоваться. Обычный номер SMTP-порта— 25. При 
использовании SSL, номер порта по умолчанию — 587.
«Sender e-mail» (Адрес электронной почты отправителя) содержит адрес по умолчанию «From» 
(От кого),  который будет использоваться при отправке изображений по электронной почте из 
программного обеспечения Q-Ray'*'’ '^.
«Username» (Имя пользователя) и «Password» (Пароль) — данные, необходимые для входа на 
почтовый сервер.
«Use SSL» (Использовать SSL) гарантирует, что при отправке электронной почты применяется ее 
шифрование.
37
1730,01.19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 121 ---
т
Полноэкранный режим
Для просмотра в полноэкранном режиме нажмите клавишу «Ноте» (Домой)  или щелкните значок
полноэкранного режима'
Рис. 37. Полноэкранный режим.
По умолчанию отображается изображение QLF™ . Дата записи этого изображения отображается в 
середине нижней области.
Переход к другим наборам изображений
При нажатии больших стрелок вверх и вниз в сетке изображений, соответственно, выше и ниже 
текущего изображения отобразится изображение той же категории.
При нажатии больших стрелок вверх и вниз в средней левой и средней правой областях экрана, 
соответственно, слева и справа от текущего изображения отобразится следующий набор 
изображений.
Отображение изображения при естественном освещении и анализ
Кнопки изображения в нижней правой области экрана могут использоваться для переключения 
между разными видами (см. таблицу ниже).
Рис. 38. 4 разных полноэкранных режима.
38
1730.01.19,01 РЕД. 132 Q^RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 127 ---
■ п п -
Диспетчер пациентов
Диспетчер пациентов— окно, которое позволяет выбирать, добавлять, редактировать и удалять 
пациентов из базы данных Q-Ray^M. В большинстве случаев управление пациентом будет 
осуществляться системой управления пациентами в клинике, но простои диспетчер пациентов 
позволяет использовать программное обеспечение Q-Ray™ и без такой системы.
Окно диспетчера пациентов выглядит следующим образом:
в . А
У>7\
} п т
р а й в г й Й К
p sm ru ifi 
pufer^ iO 
It 
1 5  
1 5
pajsTA 1 4
im am 's. Ю 
raw
pmrsQS
йшта
Рис. 42. Диспетчер пациентов
Слева_список пациентов. Для каждого пациента в нем отображается уникальный идентификатор
пациента, имя пациента, количество изображений, хранящихся для пациента, и содержимое 
комментария общего назначения или поля описания.
Содержимое списка пациентов определяется содержимым расположенного над ним поля поиска. 
Если оно пустое, список пациентов будет содержать всех пациентов, имеющихся в базе данных Q- 
Ray^'^.
Если поле поиска не пустое, в списке будут показаны только те пациенты, у которых есть хотя бы 
одно поле, содержащее текст, указанный в поле поиска:
iSi -.^ ТтУ
II гзт
I ■
I 18151 I H 1W' 5*5»2
Ш '«
Рис. 43. Когда поле поиска не пусто,  
отображаются только те пациенты,  
которые имеют по крайней мере одно  
поле, содержащее строку поиска.
Редактирование пациента
Чтобы изменить данные пациента, выберите пациента, щелкнув его в списке пациентов. Данные о 
пациенте отобразятся в области редактирования справа. Эти поля, кроме идентификатора пациента, 
можно редактировать напрямую. Чтобы изменить идентификатор пациента, щелкните значок справа 
от поля «Patient Ю» (Идентификатор пациента) и подтвердите желание изменить идентификатор
пациента.
44
1730.01,19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 128 ---
'1li
ПРИМЕЧАНИЕ Изменение идентификатора пациента может нарушить евязь с ним в системе 
управления пациентами, если таковая имеется. При использовании этого параметра следует 
проявлять осторожность.
Удаление пациента
Чтобы удалить пациента и все его наборы изображений из базы данных, сначала выберите пациента 
в списке пациентов, затем нажмите кнопку «Delete Patient» (Удалить пациента) и подтвердите 
удаление.
ПРИМЕЧАНИЕ Удаление пациента также удалит все сохраненные для него изображения, и это 
действие нельзя будет отменить.
Выбор те/д^щего пациента
Чтобы выбрать пациента и вернуться на главный экран для просмотра его наборов изображений или 
захвата новых наборов изображений для этого пациента, сначала выберите пациента в списке 
пациентов, а затем нажмите кнопку «Select patient» (Выбрать пациента).
В качестве альтернативы, можете дважды щелкнуть пациента в списке пациентов.
45
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 129 ---
I P
Экран захвата
Экран захвата — средство захвата новых изображений:
- ; :0/£ОЛ
Рис. 44. Экран захвата
Stimdafd
ШМшй.
в верхней части находится область отображения, очень похожая на ту, которая находится на главном 
экране, с аналогичной панелью инструментов. Для получения более подробной информации см. 
пункт Преобразование  на стр. 34.
Справа— список с захваченными наборами изображений, упорядоченными по дате и времени их 
захвата с последним захваченным набором изображений сверху.
Панель типов поверхности
Ниже области отображения — список значков, которые используются для определения типа 
поверхности изображения. Значки представляют доступные типы поверхностей (для получения 
полного описания см. таблицу 3  на стр. 41) и мусорную корзину, которая используется для удаления 
наборов изображений из списка наборов изображений.
При щелчке одного из значков типа поверхности происходит назначение соответствующего типа 
поверхности выбранным наборам изображений в списке наборов изображений и их сохранение.
Если список наборов изображений становится пустым, экран захвата автоматически закрывается, и 
программа возвращается на главный экран.
При щелчке значка мусорной корзины выбранные наборы изображений из списка наборов 
изображений после соответствующего подтверждения удаляются.
Панель управления
В нижней части экрана находится панель управления с кнопками, которые позволяют управлять 
текущим устройством захвата, значками, отображающими состояние подключенного в данный 
момент устройства захвата, и кнопками для сохранения захваченных изображений или выхода из 
экрана захвата без сохранения. Объяснения этих разных элементов интерфейса см. в таблице 8  ниже.
46
1730.01.19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 130 ---
1]о
Таблица 8. Панель управления экраном захвата
а**
«Click» (Щелчок). При щелчке устройство захвата начинает выполнять 
последовательность захвата, которая определяется текущей настройкой. 
После успешного захвата новый набор изображений будет добавлен в 
верхнюю часть списка наборов изображений.______________________
I, 2. Копирование настроенных параметров из текущей настройки в 
устройство захвата. По умолчанию щелчок по цифре «I» скопирует 
настройки для изображения при естественном освещении на устройство 
(в результате включится естественное освещение), а щелчок по цифре 
«2» скопирует настройки изображения QLF'’'''^ на устройство (в 
результате включится синий свет).
Эти кнопки удобны для предварительного просмотра и фокусировки 
перед захватом изображения.___________________________________
О Светодиоды. Эти кнопки предназначены для управления светом 
светодиодов устройства захвата
Q
Состояние устройства Biluminator. Этот значок отражает состояние 
устройства Biluminator устройства захвата. Щелкните этот значок, чтобы 
переключится между разными состояниями устройства Biluminator 
(светодиоды выключены, белые светодиоды включены, синие 
светодиоды включены). Если значок затемнен серым цветом, это 
означает, что программа не может найти устройство захвата.__________
Состояние устройства QLF-D Biluminator. Этот значок служит для 
отображения состояния устройства QLF-D Biluminator.
Если значок затемнен серым цветом, это означает, что программа не 
может найти устройство захвата.________________________________
Состояние устройства Qraycam. Этот значок отражает состояние 
устройства Qraycam, подключенного через UTP-соединение.
Если значок затемнен серым цветом, это означает, что программа не 
может найти устройство захвата.________________________________
7
Состояние устройства Qraypen. Этот значок отражает состояние 
устройства Qraypen, подключенного через USB-соединение.
Если значок затемнен серым цветом, это означает, что программа не 
может найти устройство захвата.
1
SD-карта. Некоторые устройства захвата, такие как QLF-D Biluminator, 
имеют SD-карту. Этот значок служит для отображения состояния SD- 
карты. Вертикальная полоса и процент показывают количество 
свободного места на карте. Когда свободного пространства становится 
мало, полоса становится красной, и карта следует очистить. Если этот 
значок серого цвета, это означает, что SD-карта не обнаружена.
________
tW M
17!
Аккумулятор. Этот значок указывает состояние аккумулятора 
устройства захвата. При работе от источника питания на значке 
отображается электрическая вилка. При работе от аккумулятора 
индикатор показывает уровень его заряда. Если значок серого цвета, это 
означает, что аккумулятор не обнаружен.__________________________
Ориентация захвата. Этот значок обозначает вращение, которое 
применяется к входящим с устройства захвата изображениям. Угол 
вращения 0° (стрелка вверх) или 180° (стрелка вниз).
Настройка. Селектор настроек указывает текущие используемые 
параметры, которые используются для настройки устройства захвата 
набора изображений. По умолчанию определены 3 параметра: 
«Standard» (Стандартное изображение), «Mirror» (Зеркальное  
изображение) и_____________________________________________
1730.01.19,01 РЕД. 132 Q-RAY
47
26958
22.04.2020


--- стр. 131 ---
«White light» (Изображение при естественном освещении). Параметры 
«Standard» (Стандартное изображение) и «Mirror» (Зеркальное 
изображение) по умолчанию настроены для захвата двух изображений и 
содержат настройки для изображение при естественном освещении и 
изображения QLF^'^. Параметр «White light» (Изображение при  
естественном освещении) по умолчанию настроено принимать только 
одно изображение — изображение при естественном освещении.
Эти параметры могут быть изменены пользователем. Кроме того, он 
может добавить и новые параметры. См. описание контекстного меню 
ниже.
Saw
«Save» (Сохранить). Запустит сохранение наборов изображений в списке 
наборов изображений. Прежде чем набор изображений может быть 
сохранен в базе данных, ему должен быть присвоен тип поверхности. При 
нажатии кнопки «Save» (Сохранить)открывается окно «Surface type» 
(Тип поверхности), в котором каждому набору изображений из списка 
изображений может быть назначен тип поверхности (для получения 
информации об альтернативном способе присвоения типа поверхности 
набору изображений см. также пункт «Панель типов поверхности»  на 
стр. 58).
Cancel
«Cancel» (Отменить). При нажатии кнопки отмены все оставшиеся 
изображения в списке изображений будут удалены, и произойдет возврат 
на главный экран.
Если список наборов изображений не пуст, будет предложено 
подтвердить это действие. После подтверждения изображения теряются.
48
1730.01.19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 132 ---
П \
Мастер простой оценки гигиены
Хотя программное обеспечение Q-Ray™ автоматически генерирует анализ простой оценки гигиены с 
прямоугольной областью по умолчанию, все же может быть необходимо изменить область по 
умолчанию или выполнить настраиваемый локальный анализ на части изображения.
Это можно сделать с помощью мастера простой оценки гигиены.
А
ПРИМЕЧАНИЕ Обратите внимание, из-за ограничений регулирования и (или) 
лицензирования не все типы анализа могут быть доступными.
Запуск мастера
Чтобы запустить мастер, сначала перейдите на вкладку «Simple Hygiene Score» (Простая оценка 
гигиены) в области отображения.
В изображении QLF'*'''^ существующие контуры анализа отображаются в виде пунктирных синих 
линий.
Редактирование существующего анализа
Чтобы изменить существующий анализ, щелкните правой кнопкой мыши существующий контуре, 
чтобы открыть контекстное меню, и выберите пункт «Re-analyse» (Проанализировать повторно).
Создание нового анализа
Чтобы создать новый анализ, щелкните в любом месте изображения вдали от любого контура, затем 
щелкните правой кнопкой мыши, чтобы открыть контекстное меню, и щелкните пункт «Analyse» 
(Анализ).
Запуск мастера
Отобразится окно мастера. Вкладки слева от изображения определяют разные этапы процесса 
анализа. Мастер перейдет на выбранную вкладку «Contour» (Контур) и, если это новый анализ, будет 
использовать прямоугольный контур по умолчанию:
Редактирование оществующего анализа Создание нового анализа
Когда анализ по умолчанию редактируется или создается новый анализ начальные экраны  
мастера простой оценки гигиены очень похожи, потому что в последнем случае автоматически  
создается контур по умолчанию. Но обратите внимание, поле имени внизу также  
автоматически генерируется и отличается.
ОБРА ТИТЕ ВНИМАНИЕ, десны в левой части этого изображения QLF™ немного светлее, чем  
в правой части, что указывает на наличие источника окружающего света, который вызывает  
красные показания флуоресценции. ___________________________________________________
49
1730.01.19,01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 133 ---
Чтобы получить представление о влиянии  
окружающего света, определяется новый  
контур, в который попадает только правая  
половина изображения: нажмите левую кнопку  
мыши вне существующего контура, и  
удерживая кнопку нажатой, обведите  
курсором мыши интересующую область.  
Мастер автоматически вставит точки  
контура. Находясь рядом с начальной точкой  
отпустите кнопку мыши. Мастер замкнет  
контур и перейдет на вкладку «Pseudo»  
(Псевдо). Обратите внимание на меньшее  
значение параметра SPS™.
Нажмите кнопку «Next» (Далее), чтобы  
перейти на вкладку «Pseudo» (Псевдо).  
Обратите внимание, этот анализ точно  
соответствует первоначальному
автоматическому анализу.
На вкладке «Pseudo» (Псевдо) все пиксели с повышенной красной флуоресценцией будут  
псевдоокрашены синим цветом. При этом более светлый синий цвет будет соответствовать  
более высокому уровню красной флуоресценции.
В правом нижнем углу отображается таблица с соответствующими значениями анализа (SPS,  
Area AR > 30%, Area AR  > 120%)
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, при определении контура, для того, чтобы алгоритм анализа  
работал правильно, контур должен содержать как твердую, так и мягкую ткани. _____________
Если вернуться на главный экран, он будет выглядеть следующим образом:
ф  ф  ф  ф ©
п ;' п
т
;
'.'.сххше
■  ikl»* 5
■и
Ж i;
■Л.Ь ГЧ1
г
о
Рис. 45. Главный экран с множественным анализом оценки зубного налета
50
1730,01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 134 ---
Значения анализа
Таблица 9. Значения анализа красной флуоресценции
Символ Объяснение
SHS Simple Hygiene Score^*^. Значение от 0 до 5 получается из процента общей 
площади зуба в пределах контура, на котором отображается повыщенная 
красная флуоресценция. Значение SPS'^^'^, равное 0, означает (почти 
полное) отсутствие повышенной красной флуоресценции, что указывает 
на отсутствие или небольшую бактериальную активность, хорошую 
гигиену полости рта и низкий риск возникновения кариеса.
Значение SPS™, равное 5 означает множество повышенной красной 
флуоресценции и указывает на высокую бактериальную активность, 
плохую гигиену полости рта и высокий риск возникновения кариеса.
Area AR > 30% Процент общей поверхности зуба в контуре, которая отображается 
красным свечением и которая на 30% больще среднего.
Area AR > 120% Процент общей поверхности зуба в контуре, которая отображается 
красным свечением и которая на 120% больше среднего.
51
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 139 ---
Количественная светоиндуцированная флуоресценция (Q LF^''*)
Технология QLF™, представляющая собой количественную светоиндуцированную флуоресценцию 
(Дж. Кюхнищ, Р. Генрих-Велтзиен, С. Транаеус, Б. Ангмар-Мэнссон и Л. Стоссер, Дж. Дж. Тен Бош, 
2001), повышает визуальный контраст между здоровой и патогенной тканями в полости рта. Она 
основана на том факте, что разные (органические) вещества во рту поглощают свет определенной 
длины волны (разного цвета), а затем повторно излучают поглощенную энергию на другой длине 
волны.
При отфильтровывании света освещения получается флуоресцентное изображение  или изображение  
QLF™.
Рис. 46. Принцип QLF™. Зубная ткань освещается интенсивным синим светом, который  
генерирует флуоресцентный отклик на воздействие от эмалеводентинного соединения коронки зуба  
(зеленая автофлуоресценция) и порфиринов, генерируемых бактериями (красная флуоресценция).  
Используя специальный фильтр QLF^^, синий свет освещения отфильтровывается. В результате  — 
в глаза или в камеру падает только флуоресцентный отклик на воздействие.
В этих изображениях деминерализованные области (например, белые пятна) отображаются в виде 
темных пятен, где потеря флуоресценции коррелирует с потерей минералов (Ю. Хафстром- 
Бджоркман, Ф. Сандстром, Е. де Джосселин де Джонг, А. Одивебы и Б. Ангмар-Мэнссон, 1992). 
Области, в которых накапливаются порфирины, генерируемые (анаэробной) бактериальной 
активностью, отображаются ярко-красно-оранжевым цветом (красная флуоресценция или 
радиочастотные области) (К. Кёниг, Р. Хибст, X. Мэер, Г. Флемминг, X. Шнекенбюргер, 1993; А.М, 
Ленно, У. Бучалла, Л. Брюн, О. Зиммерманн, Ю. Гросс, Т. Аттин, 2006; Л. Коултвейт, И.А. Претти, 
П.У. Смит, С.М. Хигхем, Дж. Верран, 2009).
56
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 140 ---
I'lO
Рис. 48. Известно, что помимо
автофлуоресцентного отклика (см. верхнюю  
часть и рисунок слева), анаэробные бактерии в  
зубном налете, зубном камне и кариозных  
поражениях генерируют порфирины, которые  
флуоресцируют ярко-красным или оранжевым  
цветом при их освещении синим светом (красная  
флуоресценция). Этот эффект накладывается на  
сигнал автофлуоресценции и указывает на  
бактериальную активность.
Красная флуоресценция обычно наблюдается при  
зрелом зубном налете (пргшерно старше 2 или  
3 дней), зубном камне, активных поражениях и  
других кариозных участках, таких как вторичный  
кариес, трещины ши нарушенные пломбы.
Рис. 47. Причина того, что поражение  
отображается в виде темных пятен в  
изображении QLF™. Синий свет освещенш  
проходит через относительно прозрачную  
эмаль и попадает на эмалеводентинное  
соединение коронки зуба (вверху). Там он  
поглощается флюофорами и отражается во  
всех направлениях как свет с разным цветом  
(зеленый), который достигает глаз ши  
камеры, снова проходя через эмаль  
(автофлуоресценция). В местах, где эмаль  
менее прозрачна, например, в местах белых  
пятен (белая область внизу), на  
эмалеводентинное соединение коронки зуба  
попадает менее синий свет, и,  
соответственно, через эту нарушенную  
эмаль проходит меньше флуоресцентного  
отклика. Это приводит к отображению  
белых пятен в темных областях  
изображения QLF™
Эти эффекты можно наблюдать визуально, их можно документировать в цифровой форме и 
оценивать количественно. В таблице 9  на стр. 63 и таблице 10  на стр. 67 приведен список и даны 
объяснения наиболее актуальных параметров, которые можно получить с помощью программного 
обеспечения
Для получения расширенного описания программного обеспечения QLF'''’ '^ см. ссылки ниже.
Программное обеспечение QLF^m разрабатывалось в течение последних 20 лет Элбертом де 
Джосселин де Джонг в сотрудничестве со многими исследователями из столь же многих 
университетов и исследовательских институтов, таких как группа профессора Биргит Ангмар- 
Мансон из Каролинского института, Стокгольм, Швеция, Моника ван дер Вина и др. из IUPUI 
(Университет Индиана в Пердью Юниверсити Индианаполис), Индианаполис, США и АСТА 
(Академический центр стоматологии Амстердама), Амстердам, Нидерланды, группа профессора 
Сьюзен Хайям (Ливерпульский университет, Великобритания), группа профессора Баек-лл Ким из 
Университете Йонсей, Сеул, Южная Корея и многие другие.
Самый важный источник клинического применения технологии QLF^'^ берет свое начало в работе 
Карен ван Далена из клиники Samenwerkende Tandartsen Tilburg-Noord (SWT-TN), Тилбург, 
Нидерланды, где технология QLF™ использовалась в настоящей клинической обстановке с 
2005 года.
На основании этой работы Карен получил звание магистра философии в Ливерпульском 
университете.
57
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 141 ---
IS'l
Литература
См. также веб-сайт компании АЮВЮ Со., Ltd: http;//www.aiobio.com
[1] Дж. Кюхнищ, Р. Генрих-Велтзиен, С. Транаеус, Б. Ангмар-Мэнссон и Л. Стоссер, 
«Количественная светоиндуцированная флуоресценция (QLF). Потенциальный метод для 
стоматолога», Ше Quintessenz (Квинтэссенция),  № 53, стр. 131-141, 2002.
[2] Е. Уаллер, де Джосселин де Джонг и М.Х. ван дер Вин, «QLF^'^: Новый диагностический 
инструмент для оценки состояния полости рта». Woman Dentist Journal (Женский  
стоматологический журнал),  No. 1, стр. 8-16, 60, 2003.
[3] Е. Уаллер, К.Дж. ван Даелен и М.Х. ван дер Вин, «Информационный документ по QLF^'^», 2012
58
1730.01,19,01 РЕД, 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 142 ---
1<^г
Q-Ray™: Параметры командной строки
Связать воедино программное обеспечение для администрирования пациентов с программным 
обеспечением Q-Ray™ не составляет особого труда.
Все, что для этого нужно — чтобы программное обеспечение для администрирования пациентов 
обеспечивало возможность запуска Q-Ray™ со следующей командной строкой
<mam Q-Ray™ installation directory>\QrayStarter.exe specimendata=<filename>
Параметр <filename> должен содержать полный путь к простому текстовому файлу (например, файлу 
с расширением .ini) с таким содержимым:
specimencode=<yникaльный код пациента> 
specimenfirstname =< имя > 
specimenlastname=<(paMmuH> 
specimeninitials =<ин ициалы >
specimendob=<damaрождения в формате ггггммдд>  
specimenBSN=<HOMep социального страхования пациента>
где пункты, выделенные курсивом, являются необязательными.
Этот файл должен быть сделан вызывающей программой до того, как он вызовет Q-Ray^*^.
В текстовом файле должен обязательно присутствовать только первый пункт. Все остальные поля 
могут быть опущены.
Когда программное обеспечение Q-Ray™ будет запущено таким образом, оно будет искать пациента 
в базе данных Q-Ray™ по коду образца. Если пациент с этим конкретным кодом будет обнаружен, 
программа обновит данные пациента остальными полями образца, если они будут предоставлены. 
Если ни один пациент с этим конкретным кодом не будет найден, программа создаст нового пациента 
и в качестве его данных будут установлены данные, предоставленные в полях образца в текстовом 
файле.
В обоих случаях после этого программное обеспечение Q-Ray^'^ будет запускаться с этим выбранным 
пациентом.
В качестве альтернативы, все параметры, содержащиеся в файле, могут быть указаны отдельно 
непосредственно в командной строке, например:
..\QrayStarter.exe specimencode=22222 specimenfirstname=John specimenlastname="Caster Doe”  
specimendob=19961201 specimeninitials="J. W.M. " specimenBSN=0999999999
Обратите внимание, минимальная информация, которая должна быть предоставлена— это код 
образца. Пункты, выделенные курсивом, являются необязательными.
В случае, если данные содержат пробелы или другие зарезервированные символы командной строки, 
их необходимо заключить в двойные кавычки ("").
59
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 143 ---
Технические данные 
Требования к рабочей станции
Операционная система Windows Vista или более
поздняя версия
ОЗУ 4 ГБ (рекомендуется 8 ГБ)
Порты USB 2.0+ (QLF-D Biluminator™, Qraypen)минимум 1,
предпочтительно 2
Ethernet (UTP) соединение (Qraycam) 1
Требования к серверу 
Операционная система
ОЗУ
Емкость диска 
Безопасность
Директивы о классификации медицинских 
устройств (ЕС)
Классификация FDA (США и Канада)
Windows Vista или более 
поздняя версия 
8 ГБ (рекомендуется 32 ГБ) 
1  ТБ или более
Нет (без анализа), класс Im 
Нет (без анализа), класс На
Компания «АИОБИО КО., ЛТД.» (АЮВЮ Со., Ltd) оставляет за собой право вносить технические 
изменения в целях усовершенствования и повышения производительности без каких-либо 
обязательств со своей стороны, касающихся представления соответствующих предварительных 
уведомлений.
60
1730.01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020


--- стр. 144 ---
I'i'l
Ответственность и гарантийные обязательства 
Ограничение ответственности
Компания «АИОБИО КО., ЛТД.» (АЮВЮ Со., Ltd), как производитель программного обеспечения 
Q-Ray, предоставляет его таким, какое оно есть. Компания «АИОБИО КО., ЛТД.» (АЮВЮ Со., Ltd) 
сделает все возможное для обеспечения правильного функционирования программного обеспечения 
Q-Ray и поможет пользователям Q-Ray'^^'^ в правильном использовании системы, но не может нести 
ответственность за любой ущерб, который может возникнуть в результате использования этого 
программного обеспечения или его отказа работать так, как ему полагается.
Гарантийные обязательства производителя
Должны применяться гарантийные обязательства, упомянутые в пункте 33. 
ведения бизнеса (см. aiobio.corn/general/fenitav-en.pdf).
стандартных условий
61
1730,01.19.01 РЕД. 132 Q-RAY
26958
22.04.2020