Набор реагентов для определения содержания общего специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА общий-НБ) по ТУ 9398-004-40310348-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12561 от 22.12.2011 · класс риска 2а

Производитель: ЗАО "Нуклидбиомед" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
b <
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор реагентов ИРМА-ПСА общий-НБ предназначен для определения содержа­
ния общего специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови че­
ловека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА). Набор предназначен для при­
менения только in vitro.
1.2 ПСА - гликопротеин с молекулярной массой около 33-34 кДа, обладающий проте­
азной активностью. Ферментативно активная форма ПСА образует комплекс с сывороточ­
ным ингибитором протеаз ai-антихимотрипсином. В сыворотке крови ПСА находится в ос­
новном в связанной с ai-антихимотрипсином форме. ПСА образует комплексы и с другими 
сывороточными ингибиторами протеаз, например, с аг-макроглобулином, но в этом ком­
плексе ПСА недоступен для антител и, вследствие этого, не определяется в иммунохимиче- 
ском анализе. В сыворотке крови ПСА присутствует в свободной, не связанной с ингибито­
рами форме. Эта форма ПСА не обладает ферментативной активностью и поэтому не взаи­
модействует с сывороточными ингибиторами протеаз. Таким образом, общий иммунологи­
чески активный ПСА в сыворотке крови включает свободный ПСА и ПСА в комплексе с ai- 
антихимотрипсином.
Иммунохимический анализ свободного и связанного с ai-антихимотрипсином ПСА 
должен быть эквимолярным - то есть, определение общего ПСА в сыворотке не должно за­
висеть от относительной концентрации свободного и связанного с ai-антихимотрипсином 
ПСА.
Высокая концентрация ПСА (более 10 нг/мл) характерна для злокачественной ткани 
простаты. Концентрация ПСА в крови значительно повышается у пациентов с метастазами в 
костной ткани. Определение уровня ПСА в сыворотке крови необходимо при наблюдении за 
пациентами во время лечения и ремиссии. По изменению концентрации ПСА можно опреде­
лить чувствительность пораженной простатической ткани к лучевой терапии, химиотерапии 
и гормональному лечению. Однако интерпретацию данных о концентрации ПСА в крови не­
обходимо всегда проводить с учетом других клинических данных.
1.3 Набор ИРМА-ПСА общий-НБ обеспечивает эквимолярное определение свободной 
и связанной форм ПСА.
1.4 Применение набора должно осуществляться в специализированных радиодиагно- 
стических лабораториях.
1.5 Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 43 неизвестных образцов, 6  
калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 1 0 0 определений.
1.6 Продолжительность анализа составляет 3 часа.


--- стр. 3 ---
1.7 Диапазон определяемых концентраций общего ПСА в образцах сыворотки крови 
человека- 0,2-1 0 0нг/мл.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип действия.
2.1.1. В основе определения ПСА лежит иммунорадиометрический метод, в котором 
используются 2 моноклональных антитела к двум разным эпитопам молекулы ПСА. Образ­
цы или калибровочные пробы инкубируют в пробирках, покрытых моноклональными анти- 
телами, совместно с моноклональными антителами, меченными I. После инкубации жид­
кое содержимое пробирок удаляют и промывают пробирки для устранения несвязанных ме­
ченых антител. Связанную радиоактивность измеряют на гамма-счетчике. Строят калибро­
вочный график зависимости связанной радиоактивности от концентрации ПСА в калибро­
вочных пробах, по которому определяют концентрацию общего ПСА в исследуемых образ­
цах.
2.2. Состав набора.
2.2.1. В состав набора ИРМА-ПСА общий-НБ входят следующие компоненты:
- моноклональные антитела к ПСА, меченные '^^1, готовые к использованию - 1 фла­
кон (17 мл), общая активность менее 600 кБк;
- пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к 
общему ПСА, готовые к использованию -100 шт.;
- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным аль­
бумином и азидом натрия (< 0,0 1%), аттестованные по международному стандарту общего 
ПСА WHO 96/670, содержащие известные количества общего ПСА: 0 нг/мл ( 2,0 мл); 1,0 
нг/мл, 3,0 нг/мл, 10 нг/мл, 30 нг/мл и 100 нг/мл ( по 0,5 мл каждый), концентрации общего 
ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные 
значения указаны на этикетках флаконов, готовые к использованию - 6 флаконов;
промывочный раствор (концентрат), содержащий натрий хлористый, твин- 2 0, азид 
натрия (< 0,0 1%) - 1 флакон ( 2 1 мл);
- контрольная сыворотка с известным содержанием общего ПСА на основе буферного 
раствора с бьиьим сывороточным альбумином и азидом натрия (< 0,0 1%), лиофилизован- 
ный препарат - 1 флакон.


--- стр. 4 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность
В наборе ИРМА-ПСА общий-НБ используются высокоспецифичные моноклональ­
ные антитела к общему ПСА для иммобилизации на твердофазном носителе и для мечения
125I.
3.2. Чувствительность анализа
Минимальная концентрация общего ПСА, определяемая с помощью набора, 
составляет не более 0 ,2 нг/мл.
3.3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений концентрации общего ПСА в об­
разцах сыворотки крови низким, средним и высоким содержанием ПСА не превышает 8 %.
3.4. Тест на «линейность»
Отклонение от расчетной величины концентрации общего ПСА в диапазоне концен­
траций 0 ,2 - 1 0 0 нг/мл составляет ± 1 0%.
3.5. Тест на «открытие»
Процент открытия общего ПСА в пробе, полученной при смешивании одинаковых 
количеств контрольной сыворотки и калибровочной пробы с содержанием ПСА 3,0 нг/мл, 
составляет 90-110%.
3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа­
зон нормальных величин для обследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
4.2. Моноклональные антитела к ПСА, меченные являются источником мягкого 
гамма-излучения. Период полураспада изотопа составляет 60,1 суток. При работе с 
набором следует соблюдать правила работы с радиоактивными веществами по 3-му классу, 
изложенные в «Нормах радиационной безопасности НРБ-99/2009» и в «Основных санитар­
ных правилах обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99/2010».
4.3. Компоненты набора (калибровочные пробы, контрольная сыворотка, промывоч­
ный раствор) содержат токсичный азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может 
вступать в реакцию со свинцом, медью, латунью, образуя взрывоопасные азиды металлов. 
Следует избегать попадания этих компонентов на кожу и слизистые оболочки. При попада­
нии промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
4.4. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при
4


--- стр. 5 ---
. А /Г <1-
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.5 При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици­
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или 
любой другой возбудитель вирусных инфекций. Перчатки следует сдавать вместе с другими 
радиоактивными отходами или производственными отходами с содержанием
4.6 Рабочие места должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией.
4.7 Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.8 Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с набором.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
5.1. Гамма-счетчик колодезного типа, позволяющий проводить измерения скорости 
счета пробирок;
- прибор для встряхивания пробирок ( не менее 350 встряхиваний в мин);
- мешалка магнитная;
- насос водоструйный;
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей 0,05, 0,15; 
1 ,0 и 2 ,0 мл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетиро- 
вания (погрещность не более 3 %);
- пробирки пластмассовые вместимостью 3,0 - 5,0 мл с пробками - 2 шт.;
- цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
- колба плоскодонная вместимостью 500 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная лабораторная;
- вода дистиллированная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Негемализированная сыворотка крови человека.