Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком UCOS-HIFU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- 1-1. Конфигурация аппарата № Компонент Описание 1 8-дюймовый сенсорный ЖК- экран Дисплей с сенсорным экраном 2 Кнопка Нажатие на эту кнопку позволяет включить или включения/выключения выключить аппарат 3 Рукоятка Служит рукояткой для установки излучателей (картриджей) и подключения к блоку управления 4 Держатель рукоятки Элемент для крепления и фиксации рукоятки 5 Держатель геля Сохраняет ультразвуковой гель холодным или тёплым 6 Отсеки для хранения излучателей (картриджей) Место для хранения неиспользуемых картриджей 7 Излучатель (картридж) Служит для фокусировки энергии ультразвуковых колебаний и облучения кожного слоя тканей 8 Вьжлючатель питания Подает электропитание на аппарат 9 Розетка для шнура питания Разъем для подключения кабель питания 10 Розетка разъема рукоятки Разъем для подключения шнура рукоятки 11 Розетка разъема тележки Разъем для подключения тележки к аппарату 12 Г лавный выключатель питания Подает питание в основную систему 13 Гнездо для кабеля питания Разъем для подключения кабеля питания Медицинское изделие для временного уменьшения до минимума проявлений целлюлита, дряблой кожи или морщин посредством экстракорпорального применения высокоинтенсивного фокусированного ультразвука. Показания Необходимость разглаживания морщин и подтяжки кожи в области: 48526 14.07.2020 --- стр. 7 --- • Лица • Шеи • Груди • Декольте • Бровей Необходимость подтяжки кожи и уменьшения проявлений целлюлита в области: • Рук • Ног • Бедер • Живота Классификация медицинского изделия 1. Тип рабочей части: BF; 2. По степени защиты от поражения электрическим током: I класс; 3. Степень защиты от влаги и пыли для блока управления и рукоятки: IPX0; 4. Степень защиты от влаги и пыли для картриджей: IPX7; 5. Класс безопасности программного обеспечения: В; 6. Версия ПО: 0.0.0 и выше; 7. Режим работы: непродолжительный (после 300 импульсов, 15 минут перерыв). 1-2. Содержимое упаковки с изделием Необходимо убедиться, что в упаковке имеются все перечисленные далее компоненты. Проверить каждый компонент на наличие повреждений. Если какой-либо компонент поврежден или отсутствует или если возникли сомнения, аппарат использовать нельзя. Следует незамедлительно связаться с производителем. Блок управления Рукоятка Картридж (9 типов картриджей) Кабель питания Держатель геля 1-3. Картриджи Картриджи могут обрабатывать область тканей длиной до 28 (20) мм. Терапия выполняется по линии, длина которой меньше или равна активной длине картриджа. 48526 14.07.2020 --- стр. 8 --- обозначенной направляющими по бокам картриджа. Дополнительная направляющая на переднем конце картриджа представляет собой центр линии терапии. В режиме терапии всплески звуковой энергии создают линейную последовательность отдельных, дискретных, тепловых точек коагуляции. В |... I |... I Рекомендуемые области воздействия Картриджи HD-1.5/1.5 (slim), HD-3.0/3.0 (slim), HD-4.5/4.5 (slim) рекомендуется использовать в области щек, подбородка, щей, но рекомендуется использовать только HD- 1.5/1.5 (slim), HD-3.0/3.0 (slim) в области лба, бровей и рта. I m i l В !••• I В I... I О •• • т/ Рекомендуемые области воздействия Картриджи HD-1.5/1.5 (slim), HD-3.0/3.0 (slim), HD-4.5/4.5 (slim) рекомендуется использовать в области декольте, но рекомендуется использовать только HD-1.5/1.5 (slim), HD-3.0/3.0 (slim) в области груди. 48526 14.07.2020 --- стр. 9 --- !••• 1 В 'V -■ fI... I, Рекомендуемые области воздействия Картриджи HD-7, HD-10, HD-13 рекомендуется использовать в области рук, бедер, голеней, ног и живота. О О О Рисунок 2 - Конфигурация картриджей (на примере катриджей HD-4.5/4.5 (slim)) № Название Функция Этикетка Информация О типе картриджа (глубине) 2 Направление Указывает направление извлечения картриджа 3 Направляющие проведения терапии Маркеры, обозначающие максимальную длину линии терапии и центр линии терапии (центр картриджа) 4 Маркировка Указание типа картриджа и прочая информация 5 Этикетка Указывает тип картриджа (глубину) 6 Защитный корпус и окно картриджа Рабочие части Типы картриджей отражают различия в частоте и глубине терапии, как показано в таблице ниже. ТИП КАРТРИДЖА ЧАСТОТА ОБРАБОТКИ ГЛУБИНА ОБРАБОТКИ ДЛИНА ОБРАБАТЫВАЕМОЙ ОБЛАСТИ HD-1.5/1.5 fsliml 4 МГи±5% 1.5 мм 5.0-28 (20) мм (1.0мм/шаг) HD-3.0/3.0 (slim) 4 МГц±5% 3,0 мм 5.0-28 (20) мм (1.0 мм/шаг) 48526 14.07.2020 --- стр. 10 --- HD-4.5/4.5 (slim) 4 МГц±5% 4.5 мм 5,0-28 (20) мм (1,0мм/шаг) HD-7 4 МГц±5% 7 мм 5.0-28 (20) мм (1.0 мм/шаг) HD-10 4 МГц±5% 10 мм 5.0-28 (20) мм (1,0 мм/шаг) HD-13 4 МГц±5% 13 мм 5.0-28 (20) мм (1,0 мм/шаг) 1-4. Рукоятка Рукоятка представляет собой ручку с интегрированным разъемом для установки излучателя на одном конце и электрическим шнуром для подключения излучателя к блоку управления на другом конце. О 4 О Рукоятка с устаноапанным излучателем № Название Предназначение 1 Картридж (излучатель) Служит для фокусировки энергии ультразвуковых колебаний и облучения кожного слоя тканей - терапевтический картридж 2 Светодиодный индикатор Показывает текущее состояние ультразвукового излучателя 3 Кнопка включения терапии Кнопка включения ультразвуковой терапии 4 Муфта для крепления Служит для подключения рукоятки к блоку шнура/шнур управления 1-5. Блок управления Блок управления включает сенсорный экран с графическим интерфейсом пользователя (ГИП), который позволяет пользователю взаимодействовать с аппаратом. На этом экране задаются и отображаются режимы эксплуатации, включая состояние активации оборудования, параметры терапии, системные сообщения и подсказки. На рисунке ниже показаны физические характеристики блока управления, такие как различные разъемы и элементы управления питанием. 48526 14.07.2020 --- стр. 11 --- о оо № Название Функция 1 Кнопка включения/выключения Нажатие на эту кнопку позволяет включить или выключить систему 2 Держатель рукоятки Приспособление для хранения рукоятки после ее применения 3 Главный выключатель питания Подает электропитание на систему 4 Соединительный разъем для щнура питания Гнездо для подключения щнура питания 5 Соединительный разъем рукоятки Гнездо для подключения шнура рукоятки 6 Соединительный разъем тележки Гнездо для подачи питания постоянного тока к светодиодной лампе тележки Кнопка включения/выключения и кнопка аварийного останова расположены на нижней части панели. В задней части блока управления расположен соединительный разъем рукоятки, розетка питания переменного тока и главный выключатель питания. Главный выключатель питания должен находиться во включенном состоянии (часть выключателя с знаком «|» должна быть нажата). В такой конфигурации блок управления может быть включен с помощью кнопки включения/выключения, расположенной на передней панели, и выключен либо с помощью кнопки включения/выключения на передней панели, либо с помощью графического интерфейса пользователя. 1-6. Держатель геля Держатель представляет собой чашу, в которую помещается емкость с ультразвуковым гелем (не входит в комплект поставки) для охлаждения/нагрева для более комфортного проведения процедуры. Внутри тележки для блока управления установлен импульсный стабилизатор напряжения, который питает держатель геля. Модель: RD-65A (производства MEAN WELL, Тайвань); Выходное напряжение: СН1 5В, СН2 12В; Номинальный ток: СН1 6А, СН2 ЗА. 48526 14.07.2020 --- стр. 12 --- 1-7. Тележка со светодиодной лампой (опционально) Основной функцией тележки, поставляемой в качестве опции, является поддержка блока управления. Она обеспечивает удобство использования аппарата пользователями. При покупке тележки ответственный сервисный работник выполнит ее установку и транспортировку. Тележка оснащена вращающимся роликом для удобства использования. Перед началом работы следует опустить рычаг блокировки, а для перемещения тележки по окончании работы следует поднять рычаг блокировки. Светодиодная лампа III К)СО^ и • Функция светодиодного освещения (синего и красного цвета) настроена на автоматический запуск через 30 минут после окончания использования аппарата. • применяется чип светодиодной лампы 3,5 х 2,8 мм SMD (Нурег Red / Blue) • Рассеиваемая мощность: 450 мВт / 600 мВт • срок службы: 100 000 часов • Прямое напряжение: 5 В / 5 В 48526 14.07.2020 --- стр. 13 --- Технические характеристики Компонент Описание Тип энергии Высокоинтенсивный сфокусированный ультоазвук Питание 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 150 Вт Частота 4 МГц±5% Дисплей 8-дюймовый жидкокристаллический сенсорный дисплей со светодиодной подсветкой Диапазон энергии импульса 0,2-2 Дж (шаг 0,1 Дж) Масса аппарата 5,7 кг (без тележки) ±5% Габаритные размеры аппарата 3 /и X 310 X 155 мм (без тележки) ±5% Габаритные размеры тележки 350 X 360 X 850 мм (Ш X Г X В) ±5% Длина кабеля питания 169 см ±5% Масса тележки 13 кг ±5% Общая масса аппарата 18,7 кг ±5% Картриджи Ресурс картриджа 10500 импульсов Шаг между импульсами 1,и-2,и мм (с шагом 0,1 мм), 2,0-5,0 мм (с шагом 0.5 мм! Длина обрабатываемой области 5,и-28 мм (с шагом 1 мм) / 5,0— 20 мм (с шагом 1 мм) Держатель геля Модель BLCE-H609F производства LG Innotek Yantai Со., Ltd. (Китай) Питание 12 В, мощность 20Вт Температура охлаждения/ Мин.-+18°С нагрева геля держателем геля Макс. -+55°С Условия эксплуатации устройства: - температура: +15 - +28°С; - влажность; 30-75% без конденсата; - атмосферное давление; 700-1060 гПа. Аппарат не контактирует с организмом человека. Картриджи кратковременно контактируют с неповрежденной кожей. В таблице ниже представлен список материалов, которые контактируют с организмом человека. № Часть Материал 1 Картриджи HD-1,5 / HD-1,5 (slim) 1) Корпус - АБС пластик 2) Линза - полиамид Цветная маркировка - оранжевый краситель 2 Картриджи HD-3,0 / HD-3,0 (slim) 1) Корпус - АБС пластик 2) Линза - полиамид Цветная маркировка — фиолетовый краситель 1) Корпус - АБС пластик 48526 14.07.2020 --- стр. 14 --- № Часть Материал Картриджи HD-4,5 / HD-4,5 2) Линза - полиамид (slim) Цветная маркировка - синий краситель 4 Картридж HD-7 1) Корпус - АБС пластик 2) Окно - полиамид Цветная маркировка - красный краситель 5 Картридж HD-10 1) Корпус - АБС пластик 2) Окно - полиамид Цветная маркировка - розовый краситель 6 Картридж HD-13 1) Корпус - АБС пластик 2) Окно - полиамид Цветная маркировка - зелёный краситель 02 Начало работы 2-1. Сборка и комбинации аппарата * Установка блока управления на тележку Аппарат можно устанавливать на тележке или стойке с углублением для размещения блока управления, рукоятки и шнура питания, входящих в комплект поставки. Для охлаждения аппарата должно быть обеспечено пространство сзади, сбоку, снизу и сверху. При непрерывной эксплуатации в течение длительного времени система обычно нагревается. Аппарат не должен располагаться рядом с другим электронным оборудованием или штабелироваться вместе с ним. Если аппарат необходимо установить в непосредственной близости от другого оборудования, следует выполнить проверку нормальной работы как аппарата, так и расположенного поблизости оборудования при нахождении в такой конфигурации. . _____________ ________ Аппарат был разработан в соответствии со стандартами IEC 60601-1-2 по электромагнитной совместимости; однако, некоторые компьютерные устройства непреднамеренно излучают сильные паразитные радиочастотные сигналы. Портативные радиочастотные коммуникационные устройства также могут влиять на аппарат. __________ Сборка и подключение аппарата выполняется обученным специалистом по техническому обслуживанию. Во избежание поражения электрическим током данное оборудование разрешается подключать только к сети питания с защитным заземлением. 48526 14.07.2020 --- стр. 15 --- Не использовать изношенный или поврежденный кабель питания. Не устанавливать изделие в местах, где могут присутствовать факторы, способные причинить вред аппарату (например, влага, пыль и т.д.). Подключение к любому устройству производства других компаний не допускается. Блок управления и тележка скрепляются вместе с помощью трех винтов, устанавливаемых в соответствующие отверстия. Если не указано иное, аппарат будет доставлен в предварительно собранном виде для удобства пользователя. При необходимости разборки или повторной сборки аппарата см. приведенные далее рисунки. Аппарат можно скрепить с помощью вставляемого изнутри болта. - Два винта могут быть зафиксированы снаружи. - При сборке необходимо снять резиновую накладку с нижней части аппарата. Внутренняя часть тележки Используйте толстую отвертку Наружная часть тележки Используйте тонкую отвертку ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Подключение штекера разъема внутри аппарата Следует соблюдать осторожность при подключении штекера, так как при чрезмерном усилии контакты разъема могут сломаться. Проверить положение гнезда и удостовериться, что оно ориентировано в том же направлении, что и контакты штекера. Чтобы присоединить штекер к розетке, слегка вставить его в гнездо и медленно повернуть вправо. Если присоединить штекер к розетке не удалось, отвинтить штекер и проверить правильность положения штекера и гнезда, после чего снова попытаться их соединить. 48526 14.07.2020 --- стр. 28 --- - Нанести нужное количество геля на кожу перед началом проведения процедуры. - Во время проведения процедуры проверить состояние пациента, чтобы удостовериться в отсутствии у него дискомфортных ощущений. - Продолжительность процедуры будет различной в зависимости от количества импульсов. Как правило, она занимает от 20 до 30 минут. Этап 5 - Очистить кожу пациента. - Для ведения медицинской карты пациента сделать фотографии до и после процедуры или письменные заметки. - Можно увидеть повыщение упругости кожи в результате ее подтяжки сразу после окончания процедуры. Видимый эффект подтяжки кожи проявляется в течение двух недель. - Регенерация коллагена и эластина начнется через 14 дней и полностью завершится через два месяца после процедуры. - Если пациент хочет пройти еще одну процедуру ультразвуковой терапии, скорректировать график сеансов терапии с учетом количества использовавшихся импульсов. При использовании 150 импульсов можно назначить проведение следующего сеанса ультразвуковой терапии через две недели. При использовании 300 импульсов следует подождать два месяца перед проведением следующего сеанса терапии. - Эффект терапии сохраняется в среднем в течение двух лет. 48526 14.07.2020 --- стр. 29 --- 05 Использование аппарата О 0 0 Интуитивно понятный пользовательский интерфейс Сенсорный экран о 0 О О 0 Интерфейс для картриджей slim 1 Параметры - Регулировка значений параметров на текущем экране 2 Общее количество использований - Показывает общее количество импульсов для используемого картриджа за день 3 Отображение параметров - Показывает заданные значения параметров 4 Настройка - Кнопки для настройки значений параметров 5 Счетчик количества использований картриджа - Показывает суммарное количество импульсов для картриджей, которые были использованы для терапии текущего пациента; для сброса значения счетчика следует нажать кнопку «Сброс» (Reset) 6 Готов/Режим ожидания - Кнопка для переключения между режимами готовности к работе и ожидания 7 Режим настройки - Кнопка для перехода в режим настройки параметров 8 Кнопка «Память» - Кнопка для загрузки значений параметров, сохраненных в памяти 5-1. Экран загрузки 48526 14.07.2020 --- стр. 30 --- < Экран начальной загрузки 5-2. Экран инициализации OrnTBlOGE STATUS Выполняется автоматическое распознавание вставленного картриджа и соответствующейотображение информации: - глубина проникновения: 3,5 мм -количество использований: 58 -ресурс картриджа: 10500 использований < Экран начальной загрузки 5-3. Режим ожидания < Режим ожидания 5-4. Режим настройки энергии UC0S-HIFU _i_______1. 48526 14.07.2020 --- стр. 31 --- Энергия: о,2-2,0 Дж (шаг 0,1 Дж) Установка энергии ультразвуковых импульсов. Память: Установить значения всех параметров и нажать кнопку М1, чтобы сохранить их в ячейке памяти M l. 5-5. Режим настройки шага импульсов Шаг импульсов: 1,0~5 мм 1,0-2 мм (шаг 0,1 мм) 2-5 мм (шаг 0,5 мм) Установка расстояния между точками воздействия импульсов. 5-6. Режим настройки длины Режим настройки длины обрабатываемой области: 5,0-28 мм/ 5,0-20 мм (шаг 1 мм) Установка длины области применения ультразвуковых импульсов в зависимости от обрабатьшаемой части. 5-7. Настройка режима чувствительности 48526 14.07.2020 --- стр. 32 --- Режим чувствительности: нормальный, мягкий Устанавливает высокую или низкую скорость подачи импульсов в зависимости от уровня чувствительности пациента к боли. 5-8. Режим настройки начала импульса Режим настройки начала подачи импульса При терапии частей с искривленной или угловатой поверхностью, таких как нос, область вокруг глаз и т.д., необходима подача импульса в точно заданном месте, а не внутри области величиной 28 мм (20 мм). Эта функция позволяет подавать импульсы в точно заданном положении. UC0S-H1FU 48526 14.07.2020 --- стр. 33 --- \ / в режиме готовности: показывает функцию настройки начального положения подачи импульса. Jli Ч • • • I ' 10 мм 28 мм о мм Прил^ение импульса в точке О мм Приложение импульса в точке 18 мм Пример: Для параметра «Длина» задано значение 10 мм. Это нормальное значение для подаваемого ультразвукового импульса. \ / V 1 • • • ....... Начальное положение подачи импульса 10 мм В режиме готовности: во время настройки начального положения подачи импульса отображает соответствующий I мм о мм 18 мм /Ч значок. Пример: Для параметра «Длина» задано значение 10 мм и нажата кнопка начала подачи импульса (при шаге импульсов 10 мм место применения ультразвука расположится в точке 18 мм). Начальное положение подачи импульса V. 5-9. Экран с информацией для пользователя 1 Параметры - Регулировка параметров на текущем экране 2 Общее количество - Общее суммарное количество импульсов, поданных с использованием данного картриджа за день 48526 14.07.2020 --- стр. 34 --- 3 Отображение параметров - Отображение набора параметров. - Энергия ультразвукового импульса; 1.0 Дж - Ш аг между импульсами ультразвуковой процедуры; 1,5 мм - Длина области ультразвуковой процедуры: 28 мм - Режим чувствительности; нормальный 4 Количество использований Суммарное количество импульсов для картриджей, которые были использовань для терапии текущего пациента - 1,5 мм: количество импульсов - 3,0 мм: количество импульсов - 4,5 мм; количество импульсов - HD-ST: количество импульсов - HD-LT: количество импульсов (slim картридж) - Итого: общее количество импульсов - Сброс: очистка накопленных значений 5 Настройка функции «Память» - Доступна настройка ячеек памяти М1~5 06 Доклинические меры предосторожности ДВ Меры предосторожности при эксплуатации 1. Перед проведением процедуры ультразвуковой терапии необходимо выполнить проверку на акриловом материале: Перед практическим использованием ультразвуковой энергии следует проверить воздействие на листе из акрилового пластика. Если по внешнему виду задней стороны листа можно судить о сквозном прохождении импульса, но при этом поверхность с проверяемой стороны листа осталась гладкой, а на задней поверхности появились выпуклости, то текущее значение энергии импульса безопасно для проведения процедур. Вы можете безопасно использовать генерируемую системой ультразвуковую энергию для терапии пациентов. Если признаки сквозиото прохождения импульса наблюдаются с обеих сторон листа, это означает, что величина энергии ультразвука слишком велика. Необходимо стиить интспсишюсть импульсов перед использованием системы. См. описание проверки на акриловом материале ниже. 48526 14.07.2020 --- стр. 35 --- Гладкая поверхность Выпирающая поверхность Проверка на акриловом материале Поверхность контакта > ультразвука с кожей > След, показывающий проникновение ультразвука сквозь кожу Шаг импульсов при проверке на акриловом материале и сравнение различных величин энергии Использование картриджа 1,5 мм. Фотография проверки, проведенной на акриловом материале с использованием энергии импульсов 1 Дж • Использование картриджа 1,5 мм. Фотография проверки, проведенной на акриловом материале с использованием шага импульсов 2 мм Сравнение различных величин шага Сравнение различных величин энергии 0,5 Д ж ;1 Д ж ;1 .5 Д ж; 2 ММ •3 ММ »• • 0,5 Д ж ; 1 Дж • « » « г Шаг 1 мм Шаг 2 мм Шаг 3 мм Энергия Энергия Энергия 0,5Дж 1Дж 1,5Дж [ДЭ Меры предосторожности при эксплуатацииП Р Н Д У П Р Е Ж Д Е Н И 1. Перед проведением процедуры ультразвуковой терапии необходимо выполнить проверку на акриловом материале. UC0S-H1FU 48526 14.07.2020 --- стр. 36 --- проверка на акриловом материале Проверка на акриловом материале • Общая длина области 28 мм * Общая длина обработанной области 28 мм • ♦ Ш аг импульсов 1 мм Шаг импульсов в обработанной области 1 мм 2. Функция настройки величины энергии При использовании аппарата для терапии высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком рекомендуется задавать значения величины энергии в указанных далее диапазонах, чтобы обеспечить ее эффективность и безопасность. 0,4-0,9 Дж о,5-1.0 Дж 0,6-1,2 Дж - Картридж 1,5 мм: безопасный диапазон величины энергии - Картридж 3,0 мм: безопасный диапазон величины энергии - Кар'шидж 4.5 мм: безопасный диапазон величины энергии: При использовании импульсов о энергией, превышающей указанный выше рекомендуемый диапазон, подача большого количества энергии к тканям лица пациента может вызвать ожоги и травмы. 48526 14.07.2020 --- стр. 37 --- Перед использованием системы следует проверить действие импульсов при заданной величине энергии. 3. Энергия, необходимая для сквозного проникновения через лист акрилового пластика, очень велика — 1,2 Дж Наилучшие диапазоны величин энергии импульсов: Картридж 1,5 мм: безопасный диапазон величины энергии Картридж 3,0 мм: безопасный диапазон величины энергии Картридж 4,5 мм: безопасный диапазон величины энергии 0,4-0,9 Дж 0,5-1,о Дж 0,6-1,2 Дж Указанные выше диапазоны величины энергии импульсов являются эталонными для проведения безопасных и эффективных процедур. Однако приведенные выше рекомендации показывают фактическую величину энергии, полученную по результатам стандартных испытаний. Перед использованием оборудования необходимо проверить воздействие импульсов с заданной интенсивностью. 4. Как определить, какая величина энергии подойдет лучше? Нужно определить необходимую интенсивность энергии с учетом возраста пациента и С О СТО ЯНИ Я кожи. - Следует использовать более высокую интенсивность при терапии пожилых пациентов (не выходя за безопасный диапазон энергий) и использовать более низкую интенсивность для молодых пациентов (не выходя за безопасный диапазон энергии). - Чем выше интенсивность, тем более эффективной будет процедура. Однако при этом повышается риск возникновения побочных эффектов. - Не выходить за пределы безопасного диапазона энергий. 5 Величина шага между импульсами может регулироваться в диапазоне 1,0-3,0 мм - Следует задавать большую величину шага при высокой интенсивности импульсов и меньшую величину шага при низкой интенсивности импульсов. - Для пациентов, проходящих повторную процедуру, можно выставить меньшую величину шага. - При использовании малой величины шага будет выполняться большее количество импульсов, а ожидаемое воздействие будет лучше. Мы предлагаем соответствующую энергию и расстояние: Энергия Расстояние 0,5-0,6Дж 1,0-1,5 мм 0,7-0,8Дж 1,5-2 мм 0,9-1,2Дж 2 мм 1,3-1,5 Дж 2,5 мм 1,6-2 Дж 3 мм 6. Общая длина обрабатываемой области: 28 мм / 20 мм Вы можете отрегулировать общую длину обрабатываемой области в зависимости от формы лица пациента: 48526 14.07.2020 --- стр. 38 --- - следует задать обрабатываемую область, ^ - картридж не должен соприкасаться непосредственно с обрабатываемой областью; - не использовать картридж, отделенный от кожи пациента воздушной прослойкой; - не забывать наносить на кожу гель при использовании аппарата, -толщина слоя геля должна составлять не менее 2,0 мм. 7 Использование геля для ультразвуковых процедур При использовании или проверке системы нанести достаточное количество геля (не вход В состав поставки) на картридж. в местах образования пузырьков воздуха в толще геля энергия ультразвуковых импульсов не сможет достичь кожи пациента. Слой геля должен иметь среднюю толщину, чтобы энергия ультразвука могла глубоко проникать в кожу. 8 Меры предосторожности при использовании Не направлять импульсы высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука вверх и в направлении глаз без использования геля. Это может привести к повреждению картриджа или стать причиной неисправности. Необходимо избегать ударов картриджей по другим устройствам или их падения на землю. 9 Меры предосторожности во избежание повреждений внешнего слоя кожи При проведении терапии пациентов следует наносить достаточное количество геля на обрабатываемый участок кожи. При нанесении недостаточного количества геля проникающая в кожу энергия может повредить внешний слой кожи. 10. Контакт с поверхностью кожи Не прижимать картридж слишком плотно к коже во время ее обработки. Аккуратно приложить поверхность картриджа к обрабатываемой области. И. Определение количества действующих импульсов для процедуры На начальном этапе определяется количество действующих импульсов, а также цена, общее количество импульсов и глубина обработки. Количество действующих импульсов может колебаться в диапазоне от 150 до 600. Если было принято рещение провести терапевтическую процедуру, включающую 300 импульсов, следует сначала выполнить 150 импульсов с использованием картриджа 3,0 мм, а затем еще 150 импульсов с использованием картриджа 4,5 мм, что позволит добиться более эффективных результатов за счет обработки более общирной области, 12. Определение времени для проведения следующего сеанса терапии Для пациентов, которые прощли терапию, включавщую 150 импульсов, следующий сеанс терапии на 150 импульсов может быть назначен через 2 недели. Для пациентов, которые прощли терапию, включавщую 300 импульсов, следующий сеанс терапии на 300 импульсов может быть назначен через 2 месяца. В этом случае эффект терапии усиливается, а продолжительность сохранения достигнутых результатов может достигать двух лет. 48526 14.07.2020 --- стр. 39 --- Оценка эффективности и безопасности аппарата UCOS-HIFU Научно-исследовательский институт: Клинический центр университета Ионсеи. Объекты исследования: карликовые домашние свиньи (самки; 15 кг). Причина выбора объекта исследования: структура и толщина кожи в наибольшей степени похожа на таковую у людей. Именно эти животные часто используются для Проведения различных испытаний на коже. Методика исследований и оценки: - макроскопическая оценка; - оценка устройства с использованием увеличительных линз для осмотра кожи; - гистологическое исследование: окрашивание гематоксилином и эозином, трихромное окрашивание по Массону, окрашивание красителем Виктория голубой, окрашивание нитросиним тетразолий хлоридом (NBTC), иммуногистохимическии анализ на коллаген 1 и III типов; - молекулярно-биологическое исследование: обнаружение мРНК (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)) трансформирующих ростовых факторов бета (TGF-bl, 2, 3), гены коллагена I типа (IA1), коллагена II типа (2А1), коллагена III типа (За1), коллагена lOal, эластина, альфа-актина гладких мышц (а- SMA); - гематологическое исследование. День Макроскопи ческая оценка Оценка устройства с использованием увеличительных линз для осмотра кожи Гистологии еское исследован ие Молекулярно биологическо е исследование Гематологичес кое исследование День 0 V V V V Дйнь 1 V V V л/ V V V V V День 14 л! V V V V День 28 V V V V 1 V Осмотр тканей для подтверждения наличия областей коагуляции Шаг 1 мм Шаг 2 мм Шаг 3 мм Шаг 4 мм Визуальный осмотр и идентификация воздействия устройства Проведение биопсии (длина 2 мм) Визуальный осмотр и идентификация воздействия устройства Визуальный осмотр и идентификация воздействия устройства Визуальный осмотр и идентификация воздействия устройства Проведение биопсии Проведение биопсии Проведение биопсии (длина 2 мм) (длина 2 мм) (длина 2 мм) 48526 14.07.2020 --- стр. 40 --- 1 Дж (энеогия) 1 Д ^ (^энергия) 3 Дж (энергия) День 0 а ! День 0 (сразу после процедуры терапии); у карликовых домашних свинеи коллаген типа в основном распределен в области перегородок, которые разделяют большие участки дермы и жировой ткани. Аналогично результатам трихромного окрашивания по Массону бьши обнаружены перегородки, состоящие из 1-2 слоев пучков коллагеновых волокон. Вокруг зон термического повреждения эти перегородки были частично разрушены или повоеждены. ---------------------------------------------------------------------:—иг День 1 i’sii А 4, ш Никаких сушественных изменений по сравнению с днем 0. День 7 ' ‘.ч Пепегопопки восстановились. Никаких существенных изменении в количестве киллш сна. День 14 Ш W Пучки волокон коллагена, формирующие перегородки, стали толще и имеют от 4 до Э слоев (1 Дж ->■ 3 Дж). Чем выше была интенсивность примененной энергии, тем более выраженной является реакция. Однако при уровне 3 Дж наблюдается незначительное внутпеннее воспаление. _______________________________ День 28 т . I.M D ' РР ^ ■ ■ ■ > ; у : . Сохраняется увеличенное количество пучков волокон коллагена, достигнутое на 14 день. Во всех клинических исследованиях на карликовых домашних свиньях наблюдалось увеличение объема формируемого коллагена через две недели после создания областей коагуляции на глубине 4,5 мм. Эффект наблюдался во всех группах, исследованных методами окрашивания гематоксилином и эозином, трихромного окрашивания по Массону и иммуногистохимического окрашивания. Было обнаружено, что аппарат для терапии высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком создает области коагуляции в нужных слоях кожи, что вызывает выработку коллагена. Кроме того, процедура проходит безопасно без возникновения ожогов кожи или других побочных эффектов, а также с сохранением рекомендуемой величины энергии. UC0S-H1FU 48526 14.07.2020 --- стр. 45 --- Системные предупреждения л!^ргпрчения Аппарат разработан с учетом выполнения внутренних проверок для обеспечен^ надлежащего функционирования всех элементов изделия. В случае появления системного 3 " e Z ^ вре™я использования необходимо вьшолшть инструкции на экране или ознакомиться с приведенной в таблице ниже информацией. № Выводимое сообщение Значение 1 ^ 1 'Ю Handpiece ^ Неправильно выполнено подключение wKoaTKH к системе управления 2 t 'Ю Cartridge ^ Сартридж вставлен в рукоятку неправильно Cartridge motion adjustment failed ( Remove and reinsert the cartridge Збой регулировки перемещения картриджа Извлечь и вновь вставить картридж Сбой обнаружения двигателя рукоятки Извлечь и вновь вставить картридж ilandpiece motor detection failed Remove and reinsert the cartridge 5 Remaining shot is zero Remove and reinsert the new cartridge Оставшееся количество импульсов равно нулю Извлечь старый картридж и вставить новый 6 Cartridge temperature is too high Allow the cartridge to cool or use another cartridge Слишком высокая температура картриджа. Дать картриджу остыть или использовать [другой картридж. 7 Cartridge Temperature sensor error Remove and replace the new cartridge Please contact your local representative Ошибка датчика температуры картриджа Извлечь старый картридж и вставить новый Связаться с местным представителем компании 8 Cartridge energy output error Remove and replace the new cartridge Please contact your local representative Ошибка интенсивности излучения картриджа Извлечь старый картридж и вставить новый Связаться с местным представителем компании 9 Unauthorized cartridge Remove and replace the UCOS-hifu cartridge Использование неразрешенного картриджа Извлечь старый картридж и вставить картридж UCOS-hifu 10 Communication System error Please contact your local representative Ошибка системы связи Связаться с местным представителем компании 11 System initialization failure Please contact your local representative Сбой инициализации системы : Связаться с местным представителем компании Замена плавких предохранителей В первую очередь необходимо отключить питание системы. Работы должны выполняться обученным персоналом или специалистом по техническому обслуживанию^_____________________________________________________________________ Как показано на рисунке ниже, необходимо открыть держатель плавкого предохранителя на входе питания. Заменить поврежденный предохранитель на новый и установить компоненты в обратной последовательности. 48526 14.07.2020 --- стр. 46 --- Спецификация предохранителей 5А, 250 В Перечень национальных и международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует медицинское изделие Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов: ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; IEC 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие треоования безопасности с учётом основных функциональных характеристик», ISO 10993-1 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; IEC 60601-2-62 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-62. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокоинтенсивного терапевтического ультразвукового (HITU) оборудования»; IEC 60601-1-6 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»; IEC 62304 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»; IEC 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделии с учетом эксплуатационной пригодности». Способ транспортировки Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Блок управления и рукоятка поставляются вместе в одном контейнере. Картриджи упаковываются и отправляются отдельно от блока управления и рукоятки в нестерильных пакетах, помещенных в ячейки из полипропилена в картонном коробе. Условия транспортировки: -температура: -10-+50°С; - влажность: 10-85% без конденсата; - атмосферное давление: 700-1060 гПа. 48526 14.07.2020 --- стр. 47 --- Условия хранения: - температура: -10-+50°С; - влажность: 10-85% без конденсата, - атмосферное давление: 700-1060 гПа. Грок службы: 5 лет. Грок службы картриджей: 2 года. комплектующих. Расш ифровка_____________________ _— Ш Рабочая часть типа BF r e f | Номер ПО каталогу SN Серийный номер А Предупреждение: этот символ указывает на опасность i > ----- О Обратитесь к сопроводительным документам: этот символ ouberyei пользователю ознакомиться с оопрпволительными документами -------- nJ Производитель Дата производства Использовать до X Не утилизировать с бытовыми отходами Ня ТПЯНСТТОПТНУЮ \ тяковку наносятся символы, представленные в таблице ниже. ----------- Символ Расшифровка Беречь от влаги Хрупкое. Содержимое транспортной упаковки хрупкое, поэтому с ней следует обращаться осторожно ----------------------------------- ш Вверх, указывает на правильное вертикальное положение транспортной упаковки ---------------------------- По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: ООО «А1 Эстетик» 630099, г. Новосибирск, ул. Семьи Шамшиных, д.18/1, этаж 1 Телефон: +7-923-777-70-22 E-mail: lenko.mail@ gmail.com 07 Сведения о ЭМС Медицинское изделие предназначено для использования в электромагнитаой среде, характеристики которой представлены ниже. Заказчик или пользователь устройства должен гарантировать, что устройство используется в такой среде. 48526 14.07.2020 --- стр. 48 --- Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда - руководство Высокочастотное излучение CISPR 1 1 Группа 1 UCOS использует высокочастотную энергию только для вну 1рсннил ф ункций, поэтому высокочастотное излучение очень низкое и вряд ли вызовет помехи для соседнего электронного оборудования. Высокочастотное излучение CISPR 1 1 Класс А VCOS пригодна для использования во всех медицинских учрежденилл (например, больницах, клиниках и т.д.). UCOS предназначена только для профессионального использования. Излучение, создаваемое гармоническими токами МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания н апряж ен ия/ мерцающее излучение МЭК 61000-3-3 Соответствует Эп№Тромапптш устойчивость VCOS предназначена для использования в оговоренной ниж е электромагнитной среде Заказчик или оператор UCOS должен убедиться, что он а Испытание на устойчивость Уровень нспытання по МЭК 6 0 6 0 1 Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Электростатический разряд МЭК 61000-4-2 ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть М И Н И М У М 30 %. ----------- Быстрые электрические переходные процессы или всплески МЭК 61000-4-4 ± 2 кВ для пиний подачи питания ± 1 кВ для линий ввода- вы вода ± 2 кВ для линий подачи питания ± 1 кВ для линий ввода-вы вода Качество сетевого пшания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Скачки МЭК 61000-4-5 ± 1 кВ между ф азам и ± 2 кВ между ф азой и землей ± 1 кВ в дифференциальном реж име ± 2 кВ в общем реж име Качество сетевого питания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Провалы напряж ения, кратковременные преры вания питания и колебания напряж ения на линиях электропитания МЭК 6 1 0 0 0-4-11 <5 % (Я (провал >95 % Ш") в течение 0,5 цикла 40 % т (провал 60 % Ш") в течение 5 циклов 70 % Ш (провал 30 % t/T) в течение 2 5 циклов <5 % ОТ (провал >95 % ОТ) в течение 5 с Соответствие на всех испыгательных уровнях. Контролируемое отключение с возвратом в состояние, предшествующее возникновению помех, после вмеш ательства оператора (выключатель питания) Качество сетевого питания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Если оператору МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ потребуется продолжительная эксплуатация устройства во время перебоев питания в сети, рекомендуется, чтобы СИСТЕМА была запитана от источника бесперебойного питания или аккумулятора. Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Ги) МЭК 61000-4-8 3 А / м 3 А/м 50 и 60 Гц Магнитные поля промышленной частоты должны находиться на уровнях, характерных для типичной коммерческой или больничной среды . ПРИМЕЧАНИЕ: UT - это Электромагнитная устойчивость VCOS предназначена для нспользоваиия в оговоренной ннж е эдекзромашнзной среде. Заказчик или операзор UCOS должен убедиться, нзо он а И спытание н а УСТОЙЧИВОСТЬ Уровень испы тания п о МЭК 6 0 6 0 1 Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Портативное и мобильное высокочастотное оборудование связи н с должно использоваться ближе к какой-либо части VCOS, вклю чая кабели, чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное п о уравнению, применимому к частоте передатчика. 48526 14.07.2020 --- стр. 49 --- Проводимые высокие частоты МЭК 61000-4-6 Излучаемые высокие частоты МЭК 61000-4-3 3 В среднекв. 1 5 0 кГц-8 0 МГц 3 В / м 8 0 МГц-2,5 ГГц 3 В среднекв. [VI] ЗВ/м[Е1] 'екомендуеиый пространственный разнос d= 1,2^Р 80 МГц-800 МГц d= 1,2 Vp МГц-2,5 ГГц d= 2,З л1 Р где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производкгеля передатчика, а й рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м). Икгенсивности полей от стационарных высокочастотных передатчиков, определенные при электромапштном исследовании п лЬш адки ^, должны быть меньш е уровня соответствия в к аж д ом диапазоне частот.” Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного следующим символом; tel) ПРИМЕЧЛНИ1Е1:ПР««.МГ.ИШМГЦ ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуация н н и _____________ зтражение конструкциями, предметами и людьми--------базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных телефонов) ' Интенсивности полей от стационарных передатчиков, „„(..„ания в диапазоне AM и FM и ТВ-вещания, не могут быть теоретически точно наземной мобильной радиосвязи, любительской радиосвязи, высокочастотными передатчиками, следует прибегнуть к „редсквзань,. Дяя оценки олектромагиитной ередь,, .„екгромагнигиому иееледоваиик, площадки. Если а ее нормальном ф ункционировании. Если Свыше диапазона частот IS O кГи- 8 0 МГц интенсивности полей должны быть менее 3 В / м . пиослианственный р а знос меж ду портативным и мобильным выеокочас годны м оборудованием связи и ^ -----------пы рш глчястотны ми помехами. 3 a i гскомендусмыи .. UCOS предназначен дл. нснользованн, в злектроматнигной среде с н или оператор UCOS могут помочь „„„мендовано ниж е, в соответствии с максимальной Максимальная номинальная выходная мощность передатчика, Вт 11ространственны й разнос в зависимости от частоты п ередач чик а, м 1 5 0 к Г ц -8 0 МГц d= l,2>iP 80 МГц - 8 0 0 МГц d = 1 ,2 ^ ^ P 800 МГц-2,5 ГГц d = 2 .3 ^ / P 0 ,0 1 0 ,12 0,12 0 ,1 0,38 0,38 0 ,73 1 1 ,2 1 .2 2 ,3 1 0 3 ,8 3 ,8 7 ,3 1 0 0 1 2 1 2 2 3 мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя. И отраж ение конструкциями, предметами и людьми,------------------------------------------------------------------------------------ 08 Комплектация Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком UCOS- HIFU поставляется в следующем составе: 1. Блок управления; 2. Рукоятка; 3. Держатель геля; 4. Картридж HD-1.5, не более 10 шт. (при необходимости); UC0S-H1FU 48526 14.07.2020 --- стр. 50 --- 5. Картридж HD-3.0, не более 10 шт. (при необходимости); 6. Картридж HD-4.5, не более 10 шт. (при необходимости); 7. Картридж HD-1.5 (slim), не более 10 шт. (при необходимости); 8. Картридж HD-3.0 (slim), не более 10 шт. (при необходимости); 9. Картридж HD-4.5 (slim), не более 10 шт. (при необходимости); 10. Картридж HD-7, не более 10 шт. (при необходимости); 11. Картридж HD-10, не более 10 шт. (при необходимости); 12. Картридж HD-13, не более 10 шт. (при необходимости); 13. Кабель питания; 14. Тележка для блока управления (при необходимости); 15. Руководство по эксплуатации. 48526 14.07.2020