Набор реагентов для определения содержания свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА свободный-НБ) по ТУ 9398-005-40310348-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12559 от 22.12.2011 · класс риска 2а

Производитель: ЗАО "Нуклидбиомед" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор реагентов ИРМА-ПСА свободный-НБ предназначен для определения со­
держания свободного специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке 
крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА). Набор предназначен 
для применения только in vitro.
1.2 ПСА -  гликопротеин с молекулярной массой около 33-34 кДа, который продуци­
руется исключительно эпителием предстательной железы. ПСА обнаруживается в нормаль­
ной, гиперплазированной или злокачественно трансформированной тканях простаты, а так­
же в простатической и семенной жидкостях.
В сыворотке крови ПСА находится преимущественно в трех различных молекуляр­
ных формах: свободный ПСА, связанный с a i-антихимотрипсином и связанный с П 2- 
макроглобулином. a i-Антихимотрипсин и аг-макроглобулин являются внеклеточными инги­
биторами протеаз, которые синтезируются в печени и присутствуют в сыворотке крови в 
молярном избытке (10'^-10^) по отношению к ПСА. Образование комплекса с ai- 
антихимотрипсином сопровождается уменьшением количества доступных антигенных де­
терминант ПСА, образование комплекса с аг-макроглобулином приводит к недоступности 
антигенных детерминант ПСА. Вследствие этого комплекс ПСА с a i-антихимотрипсином, в 
отличие от комплекса с аг-макроглобулином, может быть определен при иммунохимическом 
анализе. Комплекс nC A -ai-антихимотрипсин является основной молекулярной формой об­
щего иммунореактивного ПСА в сыворотке крови, в то время как свободный ПСА составля­
ет 5-30 % иммунореактивного ПСА.
При использовании иммунохимического метода определения свободного и общего 
ПСА в целом ряде исследований бьшо показано, что свободный ПСА составляет значительно 
меньшую фракцию у больных с нелеченным раком простаты по сравнению с больными с 
доброкачественной гиперплазией простаты. В связи с этим соотношение свободного ПСА к 
общему ПСА рекомендовано использовать как дифференциально-диагностический критерий 
между раком простаты и доброкачественной гиперплазией простаты.
1.3 Применение набора должно осуществляться в специализированных радиодиагно- 
стических лабораториях.
1.4 Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 43 неизвестных образцов, 6  
калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 1 0 0 определений.
1.5 Продолжительность анализа составляет 3 ч.
1.6 Диапазон определяемых концентраций свободного ПСА в образцах сыворотки 
крови человека -  0,1-30 нг/мл.


--- стр. 3 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.
2.1. Принцип действия.
2.1.1. В основе определения ПСА лежит иммунорадиометрический метод, в котором 
используются 2 моноклональных антитела к двум разным эпитопам молекулы ПСА. Образ­
цы или калибровочные пробы инкубируют в пробирках, покрытых моноклональными анти­
телами, совместно с моноклональными антителами, меченными После инкубации жид­
кое содержимое пробирок удаляют и промывают пробирки для устранения несвязанных ме­
ченных антител. Связанную радиоактивность измеряют на гамма-счетчике. Строят калибро­
вочный график зависимости связанной радиоактивности от концентрации ПСА в калибро­
вочных пробах, по которому определяют концентрацию ПСА в исследуемых образцах.
2.2. Состав набора.
2.2.1. В состав набора ИРМА-ПСА свободный-НБ входят следующие компоненты:
- моноклональные антитела к ПСА, меченные I, готовые к использованию - 1  фла­
кон (17 мл), общая активность менее 600 кБк;
- пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к 
свободному ПСА, готовые к использованию - 100 шт.;
- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным аль­
бумином и азидом натрия (< 0 ,0 1 %), аттестованные по международному стандарту свободно­
го ПСА WHO 96/668, содержащие известные количества свободного ПСА: 0 нг/мл (2,0 мл); 
0,3 нг/мл , 1,0 нг/мл, 3,0 нг/мл, 10 нг/мл, 30 нг/мл ( по 0,5 мл каждый); концентрации свобод­
ного ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точ-
j  ные значения указаны на этикетках флаконов, готовые к использованию -  6  флаконов; 
j - промывочный раствор (концентрат), содержащий натрий хлористый, твин- 2 0 , азид 
натрия (< 0 ,0 1 %) - 1  флакон (2 1  мл);
контрольная сыворотка с известным содержанием свободного ПСА на основе бу­
ферного раствора с бычьим сывороточным альбумином и азидом натрия (< 0 ,0 1 %), лиофи- 
лизованный препарат -  1 флакон.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Специфичность
В наборе ИРМА-ПСА свободный-НБ используются высокоспецифичные монокло­
нальные антитела к свободной форме ПСА для иммобилизации на твердофазном носителе и 
для мечения


--- стр. 4 ---
3.2 Чувствительность анализа
Минимальная концентрация свободного ПСА, определяемая с 'помощью набо­
ра, составляет не более 0 ,1  нг/мл.
3.3 Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений концентрации свободного ПСА в 
образцах сыворотки крови с низким, средним и высоким содержанием ПСА не превышает 8 
%.
3.4 Тест на «линейность»
Отклонение от расчетной величины концентрации свободного ПСА в диапазоне кон­
центраций 0,3 -  30 нг/мл составляет ±10%.
3.5. Тест на «открытие»
Процент открытия свободного ПСА в пробе, полученной при смешивании одинако­
вых количеств контрольной сыворотки и калибровочной пробы с концентрацией свободного 
ПСА 1,0 нг/мл, составляет 90-110%.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора зо'очнить диапа­
зон нормальных величин для обследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
4.2. Моноклональные антитела к ПСА, меченные '^^1, являются источником мягкого 
гамма-излучения. Период полураспада изотопа [ 1 ] составляет 60,1 сут. При работе с на­
бором следует соблюдать правила работы с радиоактивными веществами по 3-му классу, из­
ложенные в «Нормах радиационной безопасности НРБ-99/2009» и в «Основных санитарных 
правилах обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99/2010».
4.3. Компоненты набора (калибровочные пробы, контрольная сыворотка, промывоч­
ный раствор) содержат токсичный азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может 
вступать в реакцию со свинцом, медью, латунью, образуя взрывоопасные азиды металлов. 
Следует избегать попадания этих компонентов на кожу и слизистые оболочки. При попада­
нии промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
4.4. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици-
4