Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular. Состав указан в Приложении к заявлению на 2 листах. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 ---
Руководство по эксплуатации.
Наборы Глюкоиетры Regular,
страницы 5 -6 из 36
Должность Фамилий И,О.
Датаподачи на
согласование Подпись Дата
согласования
О
ГМ
о гм
1 —1
о
T -i
го
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М. 21.01.2020
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. 21.01.2020
Инженер по упаковке Папета м.ю. 21.01.2020Маоитаб (на А4) 1;1
м акет
д л я печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-НаборКед-01-ХХ
страница 5
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
Изделие предназначено для индивидуального использования.
'люхометр SelfyCheck Regular в составе изделия используется совместно с тест-полосками
SelfyCneck Regular из стартового набора в составе изделия в дальнейшем с тест-полосками
SelfyCf'ecK Regular, приобретаемыми отдельно
Для проверки правильности функционирования системы применяются контрольные растворьг
Зе1ГуСбеск Regular низкой нормальной и высокой концентрации из стартового набора в составе
изделия либо приобретается отдельно
Для прокола кожи в точке взятия пробы крови используется Ручка для прокалывания
автоматическая (с наконечником AST) - входит в состав изделия, либо приобретается отдельно,
с установленным стерильным ланцетом SelfyCneck однократного применения (входит в состав
изделия, либо приобретается отдельно).
Для удобства хранения компоненты изделия размещаются в специальном чехле
Для правильного использования изделия, самообучения и получения навыка самоконтроля
уровня глюкозы в крови в состав изделия входит руководство по эксплуатации
Принцип проведения анализа
Определение глюкозы в пробе крови основано на измерении электрических токов, вызванных
реакцией глюкозы с ферментом на Тест-полоске SelfyCheck Regular
После введения тест-полоски в тестовое гнездо глюкометра. Система подносится к пробе крови
свободным концом тест-полоски. Кровь автоматически втягивается в канал для абсорбции, где
происходит реакция. В ходе реакции образуется переходный электрический ток. Система
считывает значение силы тока полученное при протекании реакции между ферментом и
глюкозой 8 пробе крови в реакционном пространстве тест-попоски и рассчитывает
концентрацию уровня глюкозы в крови по предустановленному уравнению профаммы.
встроенной в глюкометр Величина силы тока зависит от концентрации глюкозы в крови партии
тест-полосок, рабочего напряжения и температуры. Результат отображается на дисплее. Пробу
крови для измерения уровня глюкозы в крови можно получить не только с кончика пальца, но и
с альтернативных точек тела.
ПОКАЗАНИЯ
Осно^ые показания для применения медицинского изделия - сахарный диабет т и 2 типа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания отсутствуют. Имеются ограничения применения
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ '
Не установлены
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ¥ ^ ы
Медицинское изделие «Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)
портативная SelfyCheck Regular» применяется в области эндокринологии
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Изделие может использоваться людьми для самоконтроля в домашних условиях и при
нахождении в медицинской организации.
Изделие может использоваться непрофессионалами с различными физическими и
ментальными возможностями, не имеющими специальных медицинских и научно-технических
знаний относительно наблюдения содержания глюкозы в крови предварительно
ознакомленными с руководством по эксплуатации.
А Система предназначенз только дпя наружного применения (бля диаеностино т vitro)
А Систем/ не рекоменб/ется использовать в сухой среда, особенно в присутствии
синтетических ыатариапов (синтетическая одежда ковры и т п ) это может привести к
Черный
страница 6
повреждению статическим разрядом и. как следствие к ошибочным рвзупьтатэм
Д Систему нельзя использовать в непосредственной близости от источников сильного
электромагнитного излучения
Д При использовании системы в домашних условиях измерение производится топыгс на
образцах свежей цельной капиллярной крови
Д Система не предусмотрена к самостоятельному использованию лицами, имеющими
особые потребности (дети до "5 лет инвалибы. лица старческого возраста) Использование
ими изделия требует ассистирования и помощи.
Д Система не предусмотрена к использованию в сочетании с другими медицинскими
изделиями
^Система не применяется для пациентов с тяжелыми инфекциями, злоквчественными
опухолями, массивными отеками
Д Система не предназначена для диагностирования сахарного диабета.
Д Система не предназначена для измерения уровня глюкозы в крови у новорожденных детей
Возможные факторы влияния на результаты анализа:
А Проверяемая крове была выдавлена из пальца интенсивным нажатием и гтаэтоиу содержит
тканевую жидкость.
ДСрок годности тест-попосок истек (срок годности составляет 21 месяц от даты изготовления либо 6
месяцев со дня вскрытия контейнера)
А Тест-полоски хранились при ненадлежащей температуре (надлежащая температура хранения от -3
С до +30“С, не более 35% относительной епажности!.
Д Тест-полоски были недостаточно защищены от влаги
Д Дезинфицирующее средство, используемое при предварительной дезинфекции места взятия пробы
t
крови, испарилось с кожи не полностью.
Измерение проведено немытыми руками
После мытья руки не были сухими для последующего измерения сахара е крови.
Слишком высокое давление в крови может приводить к искажениям заниженным результатам
измерения
А Очень высокий и очень низкий гематокриг (ниже 35% либо выше 60%) может привести t
неправильным результатам Значение геиатокрита должно быть а диапазоне от 35% до 60%.
Д У пациентов с сильно пониженнь(М вртериапьным давлением или находящихся в шоке возможно!
маточные результаты
Д Эндогенные вещества естественным образом присутствующие в теле человека (билирубин
мочевая кислота, глутатион триглицериды, другие медикаментозные химические соединения), а также
лекарственные препараты не оказывают значительного влияния на результаты измерения уровня
глюкозы в крови гпюкометром если не превышаются нормальные концентрации или используются
обычные терапевтические дозы. Высокое содержание в крови может влиять на результаты анализа
Следует внимательно относиться к интерпретации таких результатов
А Пациентам с нарушенной периферической циркуляцией крови не рекомендуется забирать кровь из
альтернативных участков тела так как полученные показания могут отличаться от фактического уровня
глюкозы в крови Подобные несоотеетствия могут наблюдаться е следующих случаях при тяжелом
обезвоживании в результате диабетического кетоацидоза, гипергликемии в результате стресса
гиперосиолярмой некетотической «оме. шоке, декомпемсироваммой сердечной недостаточности IV
класса по шкале NYHA или окклюзионной болезни периферических артерий. Ошибки измерения могут
привести к неверным интерпретациям и тем самым к серьезным последствиям для здоровья.
А Некоторые (клинические! состояния, такие как артериальная гипотензия состояние шока или
кетоацидоз, могут стать причиной ошибочных резупьтатов измерении.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие предназначено для использования е больницах, поликлиниках, медицинских
учреждениях, машинах скорой помощи, а также в домашних и полевых условиях.
ПИЕРЬ! ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
^ Пользуясь изделием, необходимо следовать указаниям руководства по эксплуатации.
^ Перед использованием устройства для измерения уровня глюкозы в крови внимательно
--- стр. 22 ---
Руководство по эксплуатации, Должность Фамилия И.О.
Датаподачи на
гоглаговлние Подпись Дата
согласования
Начальник цеха глф Митин А.М. О
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С-В- О 21.01.2020
Масштаб (на А4) 1:1 Инженер по упаковке Палета м.ю. ГМ 21.01.2020
М Л К Р Т
для печати
см
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-НаборРед'01-ХХ
страница 7
прочитайте руководство и проведите пробный тест Проведите все проверки качества
согласно руководству
Тест-полоски поставляются и должны храниться в пластиковом контейнере с плотно
закрытой крышкой Сразу же после извлечения одной тест-попоски из контейнера следует
немедленно плотно закрыть крышку контейнера Полоски нельзя трогать мокрыми или грязными
руками.
Лан|деты и тест-полоски предназначены для однократного применения повторное
применение запрещено и может вызвать перекрестную инфекцию При использовании ранее
использованных тест-попосок глюкометр выдает на экране сообщение об ошибке.
При использовании изделия следует соблюдать правила антисептики. Перед применением
необходимо Вымыть руки в теплой воде с мылом либо использовать дезинфицирующую
влажную салфетку, затем дать коже просохнуть
Д Требуется использовать стандартные меры предосторожности при обращении с кровью. Все
пробы и материалы с которыми контактировал пациент считаются биологически опасными, с
ними необходимо обращаться как с потенциальными переносчиками инфекции.
Д Изделие содержит мелкие летали. слособкь1 е вызвать удушье и травмы у детей младшего
возраста при вдыхании и проглатывании Изделие следует хранить в недоступном для детей
месте
Дглюкометр не рекомендуется подвергать воздействию устройств, генерирующих сильные
кмгмитмые поля или ионизирующее излучение.
Д Нельзя вынимать тест-полоску из тестового гнезда глюкометра во время выполнения
анализа.
Д Глюкометр не подлежит самостоятельному разбору корпуса.
t
Нельзя прикладывать больших усилий к корпусу ронять глюкометр
Нельзя применять глюкометр нахедящийся на холодной или горячей поверхности.
Пользователю следует всегда иметь при себе запасную батарейку на случай замены
Д Не используйте компоненты, не указанные производителем
Д Не используйте глюкометр если он работает некорректно или если ом поврежден.
ДДля продления срока службы устройства кеобходимс надлежащее обслуживание и
периодическое проведение теста с контрольным раствором Если вы не уверены в точности
измерений, пожалуйста обратитесь за помощью в службу поддержки или к продавцу.
Д Использование данного прибора в сухой среде особенно в соприкосновении с
синтетическими материалами (синтетическая одежда ковры и тп.), может вызвать
злектростзтический разряд который может нанести ущерб устройству и привести к ошибочным
результатам, повлиять на точность работы устройства.
Д Запрещается использовать глюкометр с поврежденным корпусом или поврежденные
тест-полоски.
Д Самостоятельное определение уровня глюкозы е крови не заменяет постановку диапноэа
врачом или регулярные визиты к врачу. Самотестирование уровня глюкозы в крови следует
использовать лишь после получения подробных инструкций от квалифицированного
врача-специалиста (Эндокринолога) по наблюдению и лечению сахарного диабета.
Д Не глотать контрольный раствор.
Д Не допускать попадание контрольного раствора в глаза или на кожу, так как это может
вызвать раздражение
Чёрный
страница 8
ОПИСАНИЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ
ГЛЮКОМЕТР SelfyCheck Regular
Внешний вид
1 Передняя панель
2. Задняя панель
3 Крышка батарейного отсека
•5 Дисплей
5. Основная кнопка.
6. Кнопка SET (Кнопка установки»
7. Тестов(5в .'нездо
8. Крышка порта данных
О
о
ДИСПЛЕЙ ГЛЮКОМЕТРА
1 Тестовый результат.
2. Индикация нормального
I низкого ! высокого результата.
3 Режим измерения
4 Предупреждение об ошибке.
5. Символ капли крови
6. Предупреждение о низком
уровне заряда батареи.
7. Режим доступа к памяти.
8. Единицы измерений
9. Время/дата.
10. Сигнал тревоги
Характеристики
ГЛЮКОМЕТР SelfyCheck Regular Модель; TD-4287
Источник литания
Дисплей
Память
Внешний выход.
Тип фермента
Время змализа.
Единицы измерения:
Диапазон измерений
Разрешающая способность
(шаг измерения)
Объем пробы:
Уровень гематокрита
Потребляемая мощность
Габаритные размеры
Масса (с элементом питания)
Время установления
рабочего режима
Дополнительные (функции:
Литиевая батарея на 3 В размером CR2032
ЖКД, псдСветка отсутствует
150 измерений с датой и временем
кабель мини-USS
GOD (гпюкоэооксидаза)
5 секунд
мг/дп или ммоль/л
от 1,1 до 33,3 ммоль/л (от20 до600иг/дп)
0.1 нмоль/л(1 мг/дл)
0.5 мкл
30-55%
14,12 мВт
26.14 X 103,43 X 15,1(±0.3) мм
30 г t (15%)
5 секунд
Автоматическое определение нанесения пробы
Автоматический обратный отсчет времени реакции
Автоматическое выключение через 2 минуты бездействия
Предупреждение о нарушении температурного режима
^Всегда используйте специальный чехол для хранения и переноски Системы
^Избегайте падения и сильных ударов глкзксиетра
>Не подвергайте глюкометр аоэдеОстеию прямых солнечных пуней и высокой влахности
^Проконсультируйтесь с Вашим врачом в каких единицах измерения была согласована
баша терапия
--- стр. 23 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Regular,
страницы 9-10 из 36
Должность Фамилия И,О.
Дата
полдчи на
согласование Подпись Дата
согласования
оНачальник цеха ГЛФ Митин А.М.
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.в. 04
О 21.01.7П7П
Масштаб (на А4) 1:1 Инженер по упаковке Палета м.ю. 04 21.01.2020
макрт
для печати
04
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ'На6орРед-01-ХХ
Чёрный
страница 9
Описание программы
11рогрзмма управления, используемая е гпюкометре устанавливается производителем в
заводских условиях Программа управления яаляется неотъемлемой частью глюкометра
Роль программы состоит в контроле веек функции прибора и предоставлении диагностической
информации Основные функции прибора включают следующее
• сенсор глюкозы в крови для анализа значения уровня глюкозы в крови
• датчик температуры для определения температуры.
• события нажатия клавиш для чтения пользовательского еведа
• привод ЖКД для отображения информации на панели ЖКД
• коммуникационный интерфейс для передачи данных
• вызов из памяти для отображения прошлых результатов тестов
• привод Зуммера для его включения или выключения
• контроллер заряда аккумуляторной батареи для определения и контроля заряда
• ибВчАмтерфейсдля передачи данных.
Пользователь воздействует на Программу посредством нажатия кнопок «set buUon»
{установочная кнопка SET) и «таш buUon» {основная кнопка) или с помощью вставки /
извлечения тест-полоски, таким образом пользователь может изменить параметоы
1 контролирующие зуммер, контроллер заряда и ЖКД
Язык интерфейса: Английский
Объем памяти программы: ОП не более 1024 байт: ПЗУ не более 32 Кбайт
Время поиска программы: 0,5 секунды
Время отклика программы: не более 0 1 секунды
Класс опасности программы' В
Версия программы 2011 0309 РМ 02 08
Передача данных должна осуществляться при помощи USB-кабеля.
Операционная среда
Микрежоктроллер TAIDOC MD437
Объем ПЗУ(РОМ1: 32 Кбайт
Название программы: Т04287В
Версия ПО 2011 0309 РМ 02 08
Язык программирования: язык программирования С
Системные требования
Процессор TAIDOC MD437
Объем памяти: ОП (RAM) 1024 байт; ПЗУ (ROM) 32 Кбайт
Элемент питания 3,0BCR2032(1 un-.)
Характеристики Модель; TD-4309
Химические компоненты: Фермент Ггюкозооксидаза 13%
Феррицианид 39%
Фосфат калия 6%
Карбоксиметилцаллюлоза 42%
Габаритные размеры тест-попоски: 7,5x36.06x0,5 (±0,2) мм
Габаритные размеры контейнера: 53.0(±0,5)мм 0 30.46(±0,25) мм
Масса одной тест-попоски; 0.17 (± 0,003) Г
Масса брутто контейнера. 50 шт в контейнере 24,8 г ± 10%
Объем пробы. 0,5 мкл
Единицы измерения- мг/дл или ммопь/л
Время реакции: 5 секунд
Лиапазон измерения' 1,1-33,3 ммоль/л (20-600 мг/дл)
Аналит: D-глкжоза
Фермент. GOD (глюкоэооксидаза)
Срок годности 24 месяца от даты изготовления либо 6 месяцев со дня
вскрытия контейнера
Диапазон гематокрита. 30-55%
Тип пробы свежая цельная капиллярная кровь
9
страница 10
Г У
Г У
f t ^
Тест-полоска состоит из следующих частей
1. Канал для абсорбции
Область контакта тест-полоски с пробой крови.
При солрикосиовемии абсорбция происходит автоматически
2. Окно подтверждения
Заполнение окна свидетельствует, что количества <роеи достаточно для
анализа.
3. Основная часть тест-полоски
Область удержания тест-полоски при вставке тест-попоски в тестовое гнездо
4. Контактные полосы
Область контакта тестового гнезда и тест-полоски
При введении тест-попоски в тестовое гнездо, гпюкометр включится
автоматически
Д Тест-полосла воавлявтсн ввври ппиевой '«астью ппопне до упора.
t. Если «онгакгныв полосы тест-попосяи не д о «онца естаепеяы а гпюиометр, резулые» теста может Оыть
неправильным
J'. Tem-полоски должны быть испапьзораньг а течение € месйцея с момонта первого ега^рытия ».интеимера <мо не
позднее 2* иесвцев с моменте изготовления;. Иеобкодимо заомевть дату первого «схрыия .онтеинера на его
jTHKftue
J . После извлечения твсг*полосл 1 из контейнера необходимо сразу плотно зачзыть контейнер Прикасаться к
тест-лолоске следует только чистыми и сукими руками Использовать хаждую тестчтопосху сразу же после изъятия
из контейнера
i Не использовать тест-попоски поспе «стечение срока годиостм. Это может привести. попучению иеправипьнык
ре тультатов.
^ Ме 1?гмбагь не резать и не деформировать гест^опосви.
Тест .полоски производятся в двух формах выпуска
Ч*^<Ст*лспоски SefryCTteck Regular ^ контролем в<*крытия
_7 } Tecr^anooQi SettyCheck Regular -без контроля вскры тия
Контрольные растворы SelfyCheck Regular
Х а р а к т е р ^ а Т Й Я Г
Модель TD-4910
ТО-4911
TD-4912
Контропьныи раствор SeifyCfieck Regular Low (Низкий)
контрольный раствор SelfyCheck Regular Norm (Нормальный)
Контропьныи раствор SelfyCheck Regular High (Высокий)
Номинальныйо6ьвм%п*Мна: 4мл ' •• — I'w ii'’'
Габаритные размеры флакона 58.2(±0,6) мм0 17,5 (±0,35) мм
Месса 6.6 г ± 10% jJi.-t.V
Состав D-глюноза 0,05-0.2%
Вспомогатель№1 е ингредиенты >99,7%
Д н е 1 /сполвзовать контрольные раствор поспе сетечения срока годности unv спустя 3
месяца после первичного вскрытия флакона НеобхоСиио указать дату гскрытця на флаконе
с контрольным раствором и утилизировать оставшийся раствор по истечении з месяцев.
Д Гест с контрольным раствором рекомендуется проводить при теипературе от 20 ’С
бо 25 ’С и относительной влажности от 30% до 85%. Перед проведением теста убедиться
в том. что контрольный раапвор гпркометр и тест-попоски находятся в
пределах указанного диапазона температур
ДПереб использованием еС'Пряхнуть флакон Не рекомендуется сильно встряхивать
флаконы во избежание пузырьков.
Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST)
Ручка для прокалывания автоматическая используется совместно с ланцетом для снижения
неприятных ощущений прокопа кожи при получении пробы крови.
Ручка для прокалывания автоматическая сконструирована так. что установленный ланцет
полностью спрятан под колпачком Под действием сокращения растянутой пружины
(приведенной в действие при помощи пусковой кнопки) игла ланцета прокалывает кожу, затем
пружина приходит в исходное положение при котором игла ланцета возвращается под колпачок
ручки для прокалывания.
--- стр. 24 ---
руководство ПО эксплуатации,
Наборы Глюкометры Regular,
Должность Фамилия И,О.
Дата
подачи ид
согласование Подпись Дата
согласования
Начальник цеха глф Мигин А.М. о А '
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С-В. гч
Ж ''*
Масштаб (на А4) 1:1 Инженер по упаковке Папета м.ю. ГЧ|
21.01.2020т— 1
м акет
для печати
ГМ
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-Набо| )Reg-01'XX
страница 11
вытеснитель Корпус.
Регулируемый
наконечник
Индикатор
Стре/жа
Фиксатор
Изделие имеет возможность выбора а^ести вариантов глубины прокола кожи
Неглубоко
jCi. Л
Мягкая или тонкая кожа
J-J I
Глубоко
Чем длиннее линия индикатора гем больше глубина прокола
Характеристики
Ручка для прокалывания
автоматическая (с наконечником AST)
Сила пружины контроля взвода
Энергия удара (воздействия на ланцет).
Масса
Габаритные размеры
Ланцеты SelfyCheck
Модель: TD-6010
6.0 Н * 10%
45 мДж ± 10%
16,5г± 15%
118,76(10.2) ммх 17,45 (±0,1)мм
Ланцеты предназначены для прокола кожи с целью получения пробы
крови Обычно применяются совместно с ручкой для прокалывания
автоматической для снижения нвприятнь1 к ощущений при выполнении
прокола кожи
Ланцет SeifyCneck представляет собой заточенную иглу из
высококачественной нержавеющей стали SUS304. заключенную в
пластиковый корпус Защитная крышка ланцета является стерильным
барьером и снимается с острия иглы только после того как ланцет
установлен в гнездо держателя ручки для прокалывания.
Ланцеты SelfyCheck
Размеры одного ланцета, мм
Калибр иглы:
Масса нетто, г.
Масса брутто (10 шт), г
Шероховатость.
Твердость.
Стерилизация;
Доза стерилизации:
Срок хранения ланцетов
Модель: ТО-Ю84. " '. ч
Длина корпуса с надетой защитной крышкой 32,0(±1,5i мм
Длина открытой части иглы 3 2(±0 3) мм
ЗОСЛЗ.Змм • - '
0,4 г »5%
4,7*0,5
Ra не более 0.8 мкм
не менее 450 HVo,s
кобальт-бОу-излучение
18,7 кГр • •
5 лет после радиационной стерилизации
Г1редставпвет собой футляр прямоугольной формы с
застежкой-молнией, вшитой в боковины. Снаружи футляра имеется
мягкая петля для крепления вертикально на ремень одежды Размеры
чехла в застегну'том виде. 155 х 80 х 30 (*5) мм
Чехол защищает изделие от повреждений, царапин, загрязнений пыли,
попадания влаги резких ударов Застежка-молния идет вдоль боковин
и позволяет полностью раскрыть чехол. Чехол компактно вмещает все
компоненты Системы
Чёрный
страница 12
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
в в о д в ЭКСПЛУАТАЦИЮ
"ерсд первым использованием гпюкометра или после замены батарейки проверьте или
измените указанные ниже настройки.
На выключенном устройстве (без вставленной тест-лолоски) нажмите кнопку установки SET
Установка даты
Последовательность настройки даты ГОД — МЕСЯЦ — ДЕНЬ.
Си ili . ‘П - .'.3
При мигающих цифрах года При мигающем месяце При мигающем числе
нажимайте основную кнопку нажимайте основную кнопку нажимайте основную кнопку
до появления нужных цифр до появления нужной цифоы до появления правильного
ест Нажмите SETНажмите SET.
IS?
числа Нажмите SET
ш л
Нажимайте осноеную кнопку чтобы выбрать нужный формат времени - 12 ч (125) или 24ч (24hi
нажмите SET '
X
■|С П
Установка времени
При мигающем часе нажимайте основную
кнопку до появления нужных цифр
Нажмите SET
При мигающих минутах нажимайте основную
кнопку до появления нужных цифр.
Нажмите SET
Е дЯ Я :Ц и.|||!|||111к.
нажимайте основную кнопку чтобы выбрать между режимами мг/дл и ммоль/л. Нажмите SET.
Установка звукового сигаала OiVOff
Нажмите основную кнопку для выбора между режимами Оп (включить) и OFF (выключить)
Нажмите SET.
и п ш
--- стр. 25 ---
Руководство ПО эксплуатации, ДОЛЖН(ХТЬ Фамилия И.О.
Дата
подачи на
согласование Подпись Дата
согласования
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М. О
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова с.В- О 21.П1.7П20
Масштаб (на А4) 1:1 Инженер по упаковке Палета М.Ю. гм 21.01.2020
тН
д л я печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-Набо| iReg-01-ХХ
страница 13
Очистка памяти
При отображении на дисплее символов DEL и . нажав основную кнопсу, выберите по для
сохранения результатов е памяти устройства, затем нажмите SET
Чтобы удалить все результаты из памяти устройства нажмите основную «мопку при
отображении YES и на дисплее затем нажмите SET
r , O L L ',r
[ m-
П1У
U ^
Установка напоминаний
На устройстве предусмотрено четь1ре звуковых напоминания ha экране будут отображаться
значки OFF {Выкл i AL1 (напоминание 1) и Q Если вы не хотите устанавливать напоминание
нажмите кнопку SET чтобы пропустить эту настройку ипи выберите значок On (Вкл.) и нажмите
основную кнопку для продолжения настройки.
При поочередно мигающих цифрах часов нажимайте основную кнопку, чтобы выбрать нужное
время. Нажмите кнопку SET для завершения.
При поочередно мигающих цифрах минут нажимайте основную кнопку, чтобы выбрать нужное
время. Нажмите кнопку SET для перехода к установке следующего напоминания.
В режиме настройки при бездействии в течении 2 минут глюкоиетр отключится автоматически
Аланиые параметры можно изменить ТОЛЬЮ в режиме настроОии
Дгпюкометр SelfyCheck Regular аспопьзуется топько С теоп-полоскэми SetfyCheck Regular
Использование други>. теап-полосок может привести к неправильным результатам
ПРОВЕРКА РАБОТЫ СИСТЕМЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
КОНТРОЛЬНОГО РАСТВОРА
Рекомендуется проводить самостоятельную проверку совместной работы глюкометра и
тест-полоски при помощи контрольного раствора SeltyCneck Regular (поставляется а стартовом
наборе). Контрольный раствор помещен во флакон с герметичной крышкой.
Флакон с маркировкой «Low» (низкий) необходим для проверки и отображения низкого уровня
глюкозы, флакон с маркировкой «Norm» (нормальный) необходим для проверки и отображения
нормального уровня глюкозы флакон с маркировкой «High» (высокий) необходим для проверки
и отображения высокого уровня глюкозы.
Допустимый диапазон результатов при анализе контрольного раствора указан на контейнере с
тест-полосками Для получения точных результатов необходимо регулярно проводить
подобную диагностику.
Тест с контрольным раствором следует проводить:
• при подозрении на то что глюкометр или тест-полосхи работают некорректно;
• при несоответствии результатов измерения глюкозы в крови вашему самочувствию либо
при подозрениях на неточность измерений.
• для тренировки проведения измерений.
• при падении устройства или при подозрении на его повреждение
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА С КОНТРОЛЬНЫМ РАСТВОРОМ
Для проведения теста с контрольным раствором вам понадобятся
• глюкометр
• тест-полоски
• контрольный раствор
Чёрный
страница 14
1. Вставьте тест-полоску
вставьте тест-полоску в тестовое гнездо контактными полосами вперед и вверх
Гпюкометр включится автоматически, на дисплее появится символ^
2, Отметьте тест с контрольнь1м раствором
Нажмите основную кнопку для того, чтобы отметить тест с контрольным раствором.
При отображении символа ОС на дисплее устройства результаты теста не сохраняются а
памяти. Если вы peoime не проводить тест с контрольным раствором, снова нажмите основную
кнопку и символ ОС исчезнет.
Д При проведении теста с контрольным раствором необходимо переходить'-
в режим ОС чтобы результат не сохранялся в памяти устройства вместе
с резупотатами теста с кровью. 8 противном случае результаты теста уровня
глюкозы крови смешаются в памяти устройства с результатами теста с
контрольным раствором
3. Нанесите контрольный раствор
Перед откры-'ием флакона требуется несколько раз
перевернуть Jaкpытый флакон (не встряхивать) Кап.пя
контрольного раствора наносится на чистый колпачок
флакона затем к капле подносится тест-полоска
вставленная в гпюкометр. При соприкосновении канала
для 8бсорб(4ии тест-полоски с каплей контрольного
раствора всасывание происходит автоматически
_ — ^ — - •
А Во избежание загрязнения контрольного раствора
не наносите раствор непосредственно
на тест-полоску
4. Считайте и проверьте результат
Окно подтверждения тест-полоски заполнится при достаточном количестве пробы после чего
глюкометр издаст звуковой сигнал и приступит к проведению анализа. После окончания
обратного отсчета от 5 до О на дисллее появится результат теста с контрольным раствором.
Сравните полученный результат с диапазоном указанным на контейнере тест-полосок.
Результат должен быть в пределах этого диапазона.
Если результат находится вне указанного диапазона
Если повторные результаты теста продолжают не попадать в указанный на контейнере
диапазон. прибсф может работать/ислользоваться неправильно либо возможна
--- стр. 26 ---
Р уководство ПО эксплуатации.
Н аборы Глю ком етры Regular,
стр ани цы 15-16 из 36
Должность Фамилия и.О, Датаподачи на
согласование Подпись Дата
согласования
ОНачальник цеха ГЛ® Митин А.М. - -Гн’С'н''
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. гм
о 21.01.2П7П
Масштаб (на А4) 1:1 Инженео по упаковке Палета м,ю. гм 21.01.2020
1-Н
м акет
Д Л Я печати
гм
дата подготовки
или правки 21,01.2020 Фармакод Номер Pri3-Ha6opReg-0l-XX
страница 15
нecoвмeстиvюcть гпюкометра и тест-попосок НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот комплект для
тестировэмия образца крови Обратитесь за помощью а службу поддержки или в место
приобретения
^Диапазон зиа-^етд дпя теста с контрольным растеором. указанный на контейнере
тест-попосок предназначен топько дпя оиенки результатов теста с контрольным
раствором Этот диапазон не является рекомендацией по содержанию глюкозы в крови
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА С ПРОБОЙ КРОВИ
Для проведения теста с комтроУ1вным рвС"виром вам понадобятся
• Глюкометр SelfyCireck Regutar
• Тест-полоски SetfyCheck Regular
• Контрольные растворы SelfyChec* Regular гЮл Norm. High) - дпя теста с контрольными растворами
• Ручка для прокалывания автоматическая ic наконечником AST)
• Ланцеты SelfyChecK
^Комплектация Системы указана на упаковке Компоненты системы которые можно
приобрести дополнительно Тест-полоски Зе"‘/СЛеск Regular
Чтобы снизить риск заражения:
Д Никогда не пользуйтесь одним ланцетом или ручкой для прокалывания вместе с другими
людьми
^Всегда используйте новый стерильный ланцет Ланцеты предназнанены только дпя
одноразового использования.
Д Избегайте лолэбания лосьонов масел грязи и инородных частиц внутрь или на
поверхность ланцетов и автоматической ручки дпя прокалывания
1. Подготовка автоматической ручки для прокалывания к тестированию крови
1 Поверните колпачок ручки для
прокалывания и снимите его.
потянув вверх
2 Вставьте ланцет в держатель 3 Снимите защитный
ланцета и надавите на него ^
чтобы надежно закрепить колпачок с ланцета
ДерАите ручку
J3 чс^пус
устройства
не за колпачок
4. Наденьте колпачок ручки
обратно и поверните его до
щелчка чтобы закрепить на
месте (см рис )
Колпачок закреплен если
индикатор крепления
находится в крайнем правом
положении.
5. Удерживайте колпачок и
выберите глубину прокола
поворачивая регулируемый
наконечник в любом
направлении, таким образом
чтобы стрелка на колпачке
указывала на требуемую
глубину прокопа.
6. Потяните за область
регулировки наклона до
щелчка. Когда изделие
будет готово к использованию,
цвет пусзговой кнопки
изменится
Д Вели вы не услышали щелчка
возможно устройство
заклинило пер^ установкой
ланцета
Черный
страница 16
2. Вставьте тест-полоску в глюкометр для его включения
Дождитесь появления символа ▲ на дисплее.
3. Выберите подходящий режим измерения
На устройстве предусмотрено четыре режима измерения Gen - общий (не отражается на
•ЪмпаыАЗ А/*' _ л/*ч ж 1 _ I МЧА» А К U i . . _ ________ ________
1 РВШМ ~УЧ:т08ИЯШП1ЭЛЬ30вАНт ‘V.T-V
' Gen (не отражается на экране ) в любое воемя суток независимо от приема пиши
i АС 1 МИНИМУМ за 3 часов до егы
PC I через 2 часа после еды
ОС диагностика с контоольным оаствооом
1 Вставьте тест-полоску в выключенное устройство, чтобы включить его на дисплее появится
мигающий символ ^
А
2 нажимайте основную кнопку для переключения режимов General АС PC и QC
я с 4О ) < Г Г * П П А НU U
4. Получите образец крови
Подготовка места забора крови
На качество полученного результата измерения уровня глюкозы в крови с^'ществемное влияние
Оказывает стимулирование кровообращения, для этого потрите место укола перед забором крови.
Показатель содержания глюкозы в крови взятой из места, которое предварительно не растиралось,
существенно отличается от показателя содержания глюкозы в крови взятой из пальца Растирание
места укола перед взятием крови позволяет значительно уменьшить эту разницу.
Г^жалуйста. соблюдайте следующие указания перед взятием капли крови:
Двымойте и высушите руки перед тем как приступить к процедуре
^Выберите место укопа на кончике пальца или на другой части тела
Д Лереб проколом потрите место укопа в течение примерно 20 секунд
Д Протрите место укола дезинфицирукзщей салфеткой, и байте коже высохнуть
Забор крови из пальца
1 Проколите палец
Плотно прижмите наконечник ручки для прокалывания
к нижней части подушечки пальца
Для выполнения прокола нажмите пусковую кнопку
По выполнении прокола прозвучит щелчок '
--- стр. 27 ---
Руководство ПО эксплуатации,
Наборы Глюкометры Regular,
страницы 17*18 из 36
Должность Фамилия И.О. Дата
подачи на
согласование Подпись Дата
согласования
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. ГЧ| 21.Ql.707Q
Масштаб (на А4) 1:1 Инкенев по упаковке Палета м.ю. Г\| 21.01.2020
м акетдля печати TN
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ*На6орРед-01-ХХ
страница 17
6. Считывание результата
Результат измерения уровня глюкозы в крови будет сохранен е памяти устройства
автоматически (100 мг/дл = 5,5 ммоль/ni рок-ыва
Ух • \
( П П О
(и и* ^ Ю.ПГГАМ О
N.J ------------------------ /
^ U чрезмерная потеря вооы могут привести я тому что показания
^ у т ниже действительных При подозрении на сильное обезвоживание немедпенна
обратитесь к врачу
АЕспи показания уровня глюкозы в крови ниже или выше нормы а соответствуюшие
симптомы заболевания отсутствуют прежде всего, повторите тест Если симптомы
присутствуют или если повторные измерения продолжают показывать резупьтаты
к о т ^ е ниже оли выше нормы, спедуйте рекомендациям вашего лечещего врача.
^ Д л я измерения уровня глюкозы э юх>ви используйте только свежие образцы цельной крови
при использовании иных образцов результаты будут неверными
условии точного соблюдения инструкций, изложенных в настоящем
руководстве, у вас имеются симптомы, не соответствующие результатам измерений
обратитесь к вашему лечащему врачу
Чёрный
2 Удалите устройство с места прокола.
После вылолнения прокола удалите первую каплю крови с
помощью чистой ваты.
Осторожно надавите на место прокола чтобы собрать еще одну
каплю крови Необходимо получить не менее О 5 мкл образца крови.
Будьте аккуратны чтобы НЕ смазать образец крови. Нанесите
образец на тест-полоску
А При каждом измерении выбирайте новое место. Неоднократные проколы в одном и том
же месте могут повлечь за собой болезненные ощущения и привести к появлению мозолей
^Л//роконсультируйтесь с врачом перед забором крови из альтернативных мест
S. Нанесите образец кроаи
Поднесите каплю крови к впитывающему
отверстию тест-полоски держа
тест-полоску под наклоном
Контрольное окошко тест полоски
заполнится при достаточном количестве
образца крови.
f
HE УБИРАЙТЕ палец, пока не услышите звуковой сигнал
Не прижимайте место укола к тест-полоске и не размазывайте кровь
Если в течение 2 минут образец крови не будет нанесен на тест-полоску. устройство
автоматически отключится Для начала нового измерения необходимо удалить и заново
вставить тест-полосну. зонсли
А Окно лодтверждения должно быть полностью заполнено кровью для начала обратного
отсчета НИКОГДА не пытайтесь добавить дополнительное количество крови на
тест-полоску после того, как впиталась первая капля. Извлеките использованную
тест-полоску и повторите измерение с новой тест-попоской
А Если вам не удается заполнить окно подтверждения, обратитесь за помощью к вашему
лечащему врачу или в службу поддержки ’
страница 18
Система позволяет получать результат эквивалентный значению для плазмы крови.
Время измерения Диапазон нормапыли значений уровня глюкозы в плазме крови
для людей, не Страдаюцдц диабетом (мт/дл) _____________
Натощ ак или перед едой _ - vjC м '/дп -.Ь 6 ммоль/п.
Спустя 2 часа после еды '4С_м';дл ммоль/л ' . | ___________" ' :
^Проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы определить подходящий вам целевой
диапазон значений
Уровень концентрации глюкозы в крови или плазме может выражаться в единицах веса (мг/дл)
или молярной концентрации (ммоль/л). Принцип приблизительного пересчета значения мг/дп а ммоль/л следующий чи.ди
Например 1. 120мг/дл-18 = 6,бммоль/п.
2. 7.2 ммоль/л к 18 = 129 мг/дп
(результаты nepecMeia приблизительные)
i мг/дл разделить на 18 = ммоль/л
, ииоль/л умножить на 18 = мг/дл
7. Утилизация использованных материалов
Извлечение использованной тест-полоски
Извлеките тест-полоску, тюкометр отключится автоматически
Извлечение использованного ланцета
' 1 Открутите колпачок ручки и
удалите ланцет. Утилизируйте
, использованный ланцет.
Ql соблюдав меры предосто-
(ц-Т* рожности поместите защитную
I крышку ланцета на твердую -
• поверхность и выдвиньте в него
д использованную иглу. г-' -----------------
А ИспопьЗ(Хзнные ланцеты и тест-попоски считаются биологически опасными о/пходами
Утилизируйте их в соответствии с нормами локального законодательства
АДля забора крови из альтернативных мест (не из подушечки пальца) используйте
прозрачный наконечник ’
I
2. Чтобы удалить
использованный ланцет,
выдвиньте вытеснитель
вперед Утилизируйте
. ланцет в соответствии
нормами локального
законодательства.
ЗАБОР КРОВИ ИЗ АЛЬТЕРНАТИВНЫХ МЕСТ
Вы можете провести анализ образца крови, взятой из альтернативных мест
А Существуют ограничения на возможность забора крови из альтернативных мест
Пожалуйста проконсупьтируйтесьсвашим врачом до начала использования этого метода
Замените колпачок устройства введения на
прозрачный колпачок для забора крови из
альтернативных мест (AST).
Потяните контроль взвода назад до щелчка. i
При уколе е предплечье плечо или руку избегайте /
мест с ярко выраженными венами чтобы избежать ■
чрезмерного кровотечения
Когда следует использовать метод забора крови из альтернативных мест?
питания, лечения, уровень нагрузки или стресс и болезни м огу^казы в^
влияние на уровень глюкозы в крови Капиллярная кровь в кончиках пальцев отражает такие
изменения быстрее, чем в других частях тепа. Поэтому, при измерении уровня глюкозы в крови
во время или непосредственно после еды физической нагрузки или каких-либо других действий
или событии, следует использовать только образцы крови из пальцев.
Мы настоятельно рекомендуем использовать забор крови из альтернативных мест ТОЛЬКО пои
следующих условиях
• До еды или на голодный желудок (не ранее чем через 2 часа после последнего приема пищи)
• не ранее чем через 2 часа после приема инсулина.
• Не ранее чем через 2 часа после физических нагрузок
--- стр. 28 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Regular,
страницы 19-20 из 36
Должность Фамилия и.О. Дата
подачи на соглагоАйиие
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова с.В, ГМ
Масштаб (на А4) 1 : 1Инженев ло упаковке Палета М.Ю. гм
м акет
для печати гм
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер
Подпись Дата
согласования
21 П1 2020
71.01.2020
21.01.2020
РПЭ-НаборЯед-01-ХХ
Чёрмый-
страница 19
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ забор крови из альтернативных мест, если
• Вы предполагаете низкий уровень глюкозы в крови.
• Вы не уверены есть пи у вас гипогликемия.
• Вы проводите тест на гипергликемию
• Результат измерения уровня глюкозы е крови из альтернативных мест не соответствует
вашему самочувствию ’
• Результаты ваших обычных проверок подвержены частым колебаниям.
ПАМЯТЬ ГЛЮКОМЕТРА
Устройство сохраняет в -'Эмяти т 50 последних результатов измерений уровня глюкозы в крови
с указанием даты и времени Для просмотра результатов сохраненных в памяти устройства
начните с выключенного устройства
1. Включение режима доступа к памяти
а
на выключенном устройстве дважды нажмите основную
кнопку. На дисплее появится символ [м] и первый
отображаемый на экране результат - последний результат
измерения сдатой временем и режимом измерения.
При первом использовании устройства или после удаления
результатов измерений на дисплее отобразится символ---
который обозначает отсутствие сохраненных в памяти
результатов.
2. Просмотр сохраненных результатов измерении
Нажимайте основную кнопку для поочередного просмотра 150 последних результатов сохраненных в памяти к в в чв.
а
П t
г-1 *1м1
п з
r- t!ж
О п о
1L L.If?fl ’ ^ гп п l£U IU - ic
t n n o
• I L I L . I
[М] * ^ ; 0- '. г
страница 20
3. Выход из режима доступа н памяти
После показа последнего результата измерений снова нажмите основную кнопку
После появления на дисплее caiMBona End гпюкомето выключится.
ч .
Е]End
Д Для выходе 03 ^жома доступа к памяти е любое время «ажмоте иу^живаОте основную
кнопку в течение J секунд или в течение 2-х минут не нажимайте никаких кнопок Гпюнометр
отнпючится автоматически ^
Д при заполнении памяти устройства самый первый результат измерения б'/дет
автоматически удален и заменен новым '
ПЕРЕНОС ДАННЫХ
Вы мох^те подключить устройство к компьютеру с гюмощью стандартного мини-USB кабеля
измерении с помощью специального программного обеспечения
З^СПеск Diatietes Management System Для пслучения информащ1и о программном
^спечении SelfyCfieck Diabetes Management System и для приобретения мини-иЗВ
пожалуйста, обратитесь за помощью к службе поддержки «лиентое или к продавцу.
^ганонка программного обеспечения и подключение к ПК с помощью кабеля
Скачать ПО SelfyCheck Diabetes Manageineni System можно здесь
hRp:// www.geropharm.ni/s^fycheck.zip
пользователя ПО SelfyCheck Diabetes Management System можно здесь
nttp.//www.geropharm.ru/appmanual.2ip ^
Подключение к персональному компьютеру
Подключите мини-USB кабель к USB-порту вашего
компьютера. ‘---------*
При выключенном глюкометре подключите второй конец
мини-USB кабеля к порту данных глюкометра. На дисплее
глюкометра появится символ USb, что означает переход
в режим передачи данных
Пока глюкометр подключен к компьютеру выполнение
анализа уровня глюкозы в крови невозможно
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
прецизионность
Прецизионность должна соответствовать требованиям стандарта ИСО 15197 2015
Концентрация глюкозы
Результат г 5,55 ммоль/л (100 мг/дл)
± 5% « 5,55 имоль/л (100 мг/дл)
t 0.28ммопь/л (5 мг/дл)
Система обладает приемлемой внутрилабораторной прецизионностью и воспроизводимостью
W значением коэффициента вариации ниже 5% и по каждому уровню концентрации ниже
1ТО мг/дп и значением стандартного отклонения в пределах 5 мг/дл по каждому уровню
концентрации ниже 100 мг/дл. > ун = "ч
--- стр. 29 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Regular,
страницы 21-22 из 36
Должность Фамилия И.О. Датаподачи на
согласование Подпись Дата
согласования
О
CkJ
О
ГМ
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М,
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустове С.в. 71.П1.2П2П
Масштаб (на А4) 1:1 Инженер по упаковке Лапета м.ю. 21.01.2020
тН
м акет
для печати гм
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-На6орРед-01-ХХ
Чёрный
страница 21
Линейность Системы соответствует критериям приемлемости в пределах измеряемого
диапазона концентрации 20-600 мг/дл.
Точность системы должна соответствовать требованиям стандарта ИСО 15197 2015
• для концентрации глюкозы < 5,56 ммоль/л (< 100 мг^дл);
95% результатов должны находиться в пределах * 0,83 ммоль/л (± 15 мг/дл1
• для концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (2 100 мг/дл):
результатов должны находиться в пределах ± 15%.
• 69% измеренных значений глюкозы должны находиться внутри зон А и В Согласованной
сетки ошибок.
ВЛИЯЮЩИЕ ВЕЛИЧИНЫ
Е ш а и ш ш а
Диапазон гематокритэ 30-55%
Концентрация глюкозы |
Результат
Интерференция
г 5,55 ммоль/п (100 мг/дя)
* 10%
5,55 ммоль/л (100 мг/дя)
± 0,55 ммоль/л (10 мг/дл)
BeujecTea и концентрации, превышающие допустимый предел и вызывающие интерференцию
Вещество
Ацетам,"-С'Х'£'''
|Допами~
[Дееодопн
] Предельно допустимам?
комцектрация (мг/дл) ]
Я-/иораилыоий
.....“■ »ц н и
щегэмг.;
а I Витами'
Б о С С Т а н с ^ В Н ь V ' ' ' Т о п азсм н д
Мочевай ."Г -.3
Г аг.актсза
Манноза
Гемоглобин (метод гемолиз;
Пнпемические образ р и гггщ - C i
5 ,Т5 0 45-3 -----------J
•' Г 2
' 1 4(5 0 03 !
‘ .‘ 5*
0.02-0 28
С 1-0.5
Г 5
24 25-3.-’ 7
2-2 5
' -1
" '1
2-8 1
.'•-V <5
■ 25ч' 1.15 1
'•ОС 2,5
-ООО 30-300
Вещества и концентрации вызывающие интерференцию
Вещество
Фторид мЗ'рия ОкГЗ-'ij: [
Предельно допустимая
концентрация (мг/дл) Концентрация в пробирке
для взятия крови (мг/дл)
250/2П';
Соединения которые могут вызывать повышение результатов измерения уровня глюкозы
в диапазоне терапевтической концемтраг^и
Терапевтический диапазон
^или верхний предел) (мг/дл)
~ 1 0
(доза для Внутривенного
введения SCO мг)
страницэ 22
11^ТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНТАКТНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ
ИЗДЕЛИЯ
При изготовлении изделия не используются компоненты животного происхождения Изделие не
содержит а составе веществ, которые могут рассматриваться как лекарственные препараты
или фармацевтические В изделии не используются материалы биологического
происхождения, предназначенные для переработки и повторного применения
Гпюкометр. тест-полоски, контрольные растворы, ручка для прокапывания автоматическая,
ланцеты чехол для хранения при использовании кратковременно «омташируютс гтоверхкостью
кожи (Пальцы рук. ладонь, кисть)
Тест-полоски, ручка для прокалывания и ланцеты кратковдеменно контактируют с
поврежденной кожей (пальцы рук)
Ланцеть! имеют кратковременный инвазивный контакт с внутренней средой организма. Период
непрерывного контакта составляет менее i сек Ланцеты стерильны алирогенны. нетоксичны.
МАРКИРОВКА
Маркировка потребительской упаковки системы содержит следующую информацию-
наименование, товарный знак комплектность наименование и адрес производителя адрес и
контактная информащгя уполномоченного представителя, символы «Медицинское изделие для
диагностики 1 П vitro*, символ «Ме допускать воздействия солнечного света» символ «беречь от
влаги» символ «Температурный диапазон» символ «Осторожно' Обратитесь к руководству по
эксплуатации», штрихкод изделия краткая информация о возможностях и технически
параметрах изделия, уникальный серийный номер изделия, срок годности номер и дата РУ
глнзкометра содержит следующую информацию: наименование
модель товарный знак, наименование и адрес производителя серийный номер код QR
внутренний код этикетки символ «Осторожно' Обратитесь к руководству по эксплуатации.'
символ «Обратитесь к руководству по эксппуатаг^ки». символ «Медицинское изделие для
диагностики ш vitro*, символ «Постоянный ток. знак соответствия СЕ параметры батареи ^
Маркировка корпуса контейнера с тест-полосками содержит следующую информацию-
наименование, модель, товарный знак наименование и адрес производителя наименование и
адрес уполномоченного представителя телефон горячей линии серийный номер, место для
указания даты вскрытия, количество тестчюлосок в упаковке, символ «Осторожно' Обратитесь
к руководству по эксплуатации» символ «Использовать до» (в формате ГГГГ-ММ). символ
«Медицинское изделие для диагностики (п vitro, символ «Температурный диапазон», символ
«циапазок влажности», символ «Запрет на повторное применение» диапазон для
качественной интерпретации измеренных значений в единица* ммоль/л и мг/дл (низкий
нормальный, высокий уровень) для контрольного раствора (в форме таблицы! надпись
«Используется только с глюкометрами SelfyCneck Regular и контрольными растворами
belrycneclt Regular, надпись «Использовать в течение 6 месяцев после первого вскрытия»
надпись «Не замораживать» внутренний код этикетки, дата и номер РУ контроль вскрытия
(Полоска, наклеенная на поверхность контейнера) — в зависимости от формы выпуска.
Маркировка корпуса флакона контрольного раствора содержит следующую информацию:
наименоеание модель, товарный знак наименование и адрес производителя серийный
номер, место для указания даты вскрытия количество тест-полосок в упаковке символ
«-сторожно Обратитесь к руководству по эксплуатации» символ «Использовать до» (в
формате ГГГГ-ММ), символ «Медицинское изделие для диагностики ш vitro» символ
-1 емпературныи диапазон», символ «Диапазон влажности», символ «Запрет на повторное
применение» диапазон для качественной интерпретации измеренных значений в единицах
ммоль/л и мг/дл (низкий, нормальный высокий уровень) для контрольного раствора (в форме
таблицы) надпись «Используется только с глюкометрами SelfyCheck Regular и тест-полосками
betfycneck Regular., надпись «Использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия»
надпись «Не замораживать», внутренний код э-1 >1кетки. дата и номер Ру
Маркировка упаковки ланцетов (пакет) содержит следующую информацию-
наименование и обозначение изделия, модель, наименование товарный знак адрес и
лроизеодителя и предприятия-изготовителя, серийный номер: количество изделий в упаковке
обозначение калина иглы 30G/0 3 мм. символ «Осторожно' Обратитесь к руксеодству по
«Радиационная стерилизация, символ «Использовать до» (в формате
этикетки ■ «Запрет на повторное применение» знак качества СЕ внутренний код
--- стр. 30 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Regular,
страницы 23-24 из 36
Должность Фамилия И.О. Датаподачи на
согласование Подпись Дата
согласования
Размер 105x150 гим Специалист ОПРП Кустова С.В- гч -------- 21.01.2020
Масштаб (на А4) 1:1 Инженер fw упаковке Папетэ М.Ю. CN 21.01.2020тН
м акетдля печати гч
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-На6орРед-01-ХХ
страница 23
Символы, используемые в маркировке изделия
1 Символ 1 Значение Символ Значение
Медицинское изделие для
дизгнооики т vilio m J Изготовитель
0 3 Обратитесь к руководству
по эксплуатации [Ж1 Серийный номер
i Температурный диапазон Код партии
Использовать до 0 Диапазон влажности
Осторожно! Обратитесь к руководству
по эксплуатации г? Утипиэа(зия вместе с электрическим
и электронным обовуоовакием
-,'чЗ Символ «Радиационная стерилнэацияь
'TcobfQ ДЛЯ *«польэова-мя пв.чцетов) С € о123 иаркироака СЕ
ПРИНЦИП КОДИРОВАНИЯ СЕРИЙ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ
Глмкометр
Код
Описание : Ne wojenH
I *
версио
модели
1»А. 2*в и 1.Д
Год
> П|)оизводстав
I { 2 пос/>и» 1фры
; 0 0 > 9 9 ^
I
r V T ^
Неделя
произаодства
Версия
модели
Серииныи номер I
Т о j о [ с : 1 '! е ! 8
Тест-попоски
j Код
Пример
Год
производства
(2 поел .цифры
00-99)
Иесро
A.L
[ Дата
Серия I производстм
; 01-31
1 ' - ’’аоуиап [место npoHSBoacTeaj
2 D • тест полоска с угольным электродом
6 Номер серии (суточный) (номер 1 2}
10-11 Код категории (A-Z 6'9i. при отсутствии кода — 0
К о л и ч е с т в о
А 10 шт
6 25 шт
С Wurr
, Код категории
6
— t-
Код
Описание
Пример
Цветовой код Иден Т31 финаци оиньий
код
Версия
модели
Год
производства
(2 поел .цифры
00-99)
Месяц
A-L Серийный номер
Код 1 Цветовой код У (желтый) - Sel^heck Regular Low (низкий уровень)'
G (зеленый) - SelfyCheck Regular Norm (нормальный уровень)
R (красный) - SeltyChecK Regular High (высокий уровень)
Черный
страница 24
1 Код S 6 7
О п и с а н и еГ о дп р о и з в о д с т в аМ о с я ц Д а т аТ - д л я о й о к н а ч е н и н л в н ц е т о в( 2 п о с л .ц и1 > Г ы 0 0 -9 9 ) ( . о ''8 « * н ч и в а ю 1 и о и с й к р ы ш е ч к о й
П р и м е р1 __
0 5 3 т
ОБСЛУЖИВАНИЕ
комплект с глюкометром вкодит одна литиевая батарея ЗВ тип CR2032
Ниэкии заряд аккумуляторной батареи
Символ С З появляется на дисплее вместе с другими
сообщениями. Устройство работае’- исправно и результаты
остаются точными но необходимо поменять батарею.
ь
А Символ С З появляется на дисплее с сообщением Е4) и А
Недостаточно мощности для проведения диагностики
Пожалуйста замените батарею.
Замена аккумуляторной батареи
1 Для замены батареи убедитесь в том что глюкометр выклю^еи
2 Потяните за край крышки батарейного отсека и откройте ее
CR20^2*''^™ старую батарею и установите на ее место новую литиевую батарею ЗВ типа
сигнал батарейный отсек При правильной установке батареи вы услышите звуковой
А Замена батареи не впиает на резупыпаты измерений хранящиеся в памяти устройства
- « f"u e детали батарею для данного устройства следует хранить
в недоступной для детей месте При проглатывании немедленно обратитесь за
медицинской помощью
А л ри длительном бездействии батареи возможно выделение химических веществ из нее
Ьспи не тр^уется использовать глюкометр в течение длительного периода (например
J месяца и белее), на время хранения удалите из него батарею
/h. Утилизируйте батарею е соотеетстеииспонапьным занонодатепьством
--- стр. 31 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Regular,
страницы 25-26 из 36
Должность Фамилия И.О.
Дата
подачи на
согласование Подпись Дата
согласования
О
-------------"*■ %
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М, -
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. rsj
О
Масштаб (на А4) 1:1 Инженер по упаковке Папета м.ю. ГМ 21.01.2020гН
м акет
для печати гм
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-На6орРед-01-ХХ
страница 25
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИСТЕМОЙ ДЛЯ СООБЩЕНИЯ ОБ
ОШИБКАХ. УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
Ниже представлены символы используемые системой для сообщения об ошибкал При
появлении символа ошиб«и на дисплее глюкометра следуйте указаниям приведенным в
таблице ниже Если неполадку невозможно устранить пожалуйста обратитесь за ломошью в
службу поддержки клиентов
Результат теста
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
!-о < 20 мг/дл (1.1 ммоль/л)
© 20— 69 мг/дл (1.1—3.8 ммоль/л)
©
яс
т
PC
i
General
70-129 мг/дл
(3,8-7.1 ммоль/л)
70-179 мг/дл
(3,8-9,9 ммоль/л)
70-119 мг/дл
(3.8—6,6 ммоль/л)
©
ЯС
о
PC
f
General
130—239 мг/дл
(7 2-13 2 ммоль/л)
180-239 мг/дл
(10-13.2 ммоль/л)
120—239 мг/дл
(6.6—13,2 ммоль/л)
© а 240 мг/дл (13,3 ммоль/л)
н , > 600 мг/дл (33.3 ммоль/л)
Сообщения об ошибках
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ ЧТО ДЕЛАТЬ
Е - Ь
Недостаточная мощность
батареи
Немедленно замените батарею
E-LJ
Вставлена использованная
тест-полоска
Повторите измерения с новой
тест-полоской
Е - Е "
Температура воздуха
выше/ниже диапазона
функционирования системы
Система функщлонирует при
температуре от 10*С до 40*С.
Повторите измерение после
того, как температура
глюкометра и тест-полоски
будет находиться в указанном
диапазоне
Черный
страница 26
Неисправность устройства
Тест-лолоска изеленена во
время обратного отсчета или
недостаточное количество
образца крови
Повторите измерение с новой
тест-лолоской. Если устройство
по-прежнему не работает
пожалуйста, обратитесъ за
помощью а службу поддержки
клиентов
Обратитесь к инструкции и
повторите измерение с новой
гест-попоской. Если устройство
по-прежнему не работает
пожалуйста, обратитесь за
помощью в службу поддержки
клиентов
В случае возникновения сомнений связанных с ло.пученными результатами, пожалуйста
обратитесь к инструкции по использованию тест-попосок
УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА что ДЕЛАТЬ
Батарея разряжена Замените батарею
Неправильмс ил** не полностью введена
тест-полоска
Зведиге тест-полоску, вставив ее в
устройство стороной с контактными
полосами вперед и лицевой поверхностью
вверх
Неисправен измерительный прибор или
тест-поло см Пожалуйста, обратитесь в службу поддержки
------------------------------------------------------------1
2. Не начинается измерение после введения тест-полоски с образцом крови
ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА ЧТО д е ц а т ь
Недостаточное количество образца крови Повторите измерение, используя новую
тест-полоску и большее количество образца
крови
Бракованная тест-полоска Повторите измерение, используя новую
тест-полоску
Образец крови нанесен после
автоматического отключения (через 2
минуты с момента последнего действия
пользователя)
Повторите измерение, используя новую
тест-попоску
Наносите образец только после появления
символа Д на экране
Неисправный глюкометр Пожалуйста, обратитесь в службу поддержки
--- стр. 34 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Regular,
страницы 31'32 из 36
Должность Фамилия И.О. Датаподачи на согласондмие Подпись Дата
согласования
ОНачальник цеха глф Митин А-М.
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. Гх|
Масштаб (на А4) 1;1 Инженер по упаковкеПалета М.Ю. ГМ 21.01.2020
ч— 1
макет
для печати гч
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод
_
Номер РПЭ-НаборРед-01-ХХ
страница 31
Ланцеты надлежит выбрасывать в контейнер для острых предметов
Глюкометр подлежит механическому разрушению с утилизацией как производственного или
бытового мусора
После использования истечения срока годности а также в случае повреждения упаковки и
невозможности использования изделий по назначению они должны быть утилизированы по
СанПин 2.1.7.27SO как отходы класса Б.
Неиспользованные изделия относятся к классу отходов А. не содержат вредных веществ и
моп^ быть утилизированы вместе с бытовыми отходами в соответствии с СанПин
2,1 7.2790-10.
Соответствие Системы для определения уровня глюкозы в крови SeltyCneck Regular
требованиям установленным в руководстве по эксплуатации, гарантируется в течение всего
гарантийного периода при условии что изделие используется в соответствии с назначением и
его применение хранение и транспортировка осуществляется в соответствии с указанными
условиями.
Изделие Гарантийный период
Глюкометр SeffyCneck Regular Ма период гарантийного срока хранения
Тест-полоски SeltyCheck Regular Ма период гарантийного срока
Контрольные растворы SelfyCheck Regular (LOW Norm High) йа период гарантийного срока
хранения
Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) Йа период гарантийного срока
хранения
Ланцеты SeltyCheck На период гарантийного срока
хранения
, , ------ ------• ••'vrvw fvxwi 1 .
Гарантированный срок службы и срок годности компонентов системы
Изделие Гарантийный срок хранения
Глюкометр SelfyCheck Regular 3 года
Тест-полоски SelfyCHeck Regular 24 месяца
Контрольные растворы SelfyCbeck Regular (Low Norm Н(оП) 24 месяца
Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) 2 года
Ланцеты SeltyCheck Ь лет после радиационной
стерилизации
Черный
страница 32
Приложение А
Электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р МЗК
60601-1-2*2014
ВНИМАНИЕ!
ИЗДВЛИ8 требует применения специальных мер для обеспечения ЭМС и должно быть
установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией относящейся к ЭМС
приведенной в эксплуатационной документации.
ВНИМАНИЕ!
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на
ИЗДЕЛИЕ.
ВНИМАНИЕ!
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне за
исключением преобразователей и кабелей поставляемых изготовителем ИЗДЕЛИЯ в качестве
сменных частей для внутренних деталей может привести к увеличению электромагнитной
эмиссии или снижению помехоустойчивости ИЗДЕЛИЯ
Таблица 6 т
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
ИЗДЕЛИЕ предназначается для применения в электромагнитной обстановке
определенной ниже Покупателю или пользователю ИЗДЕЛИЯ следует обеспечить его применение в указанной обстановке ’ оиеспечить его
Испытание на
злеггроиагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная
обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11
•
Группа 1 ИЗДЕЛИЕ использует радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и вероятно,
не приведет к нарушениям
Функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б ИЗДЕЛИЕ пригодно для применения в
любых местах размещения включая
жилые дома и здания непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети питающей жилые
дома
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 610003-3
.. .
Не соответствует
--- стр. 35 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Regular,
страницы 33-34 из 36
Должность Фамилия и.О.
Дата
подачи на
согласование Подпись Дата
согласования
О
ГЧ|
о
Гч1
1 — 1
О
гм
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М. 71 Ш 7П7Г)
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В.
■ 71.01.7070
Масштаб (на А4) 1:1 Инженер по упаковке Палета м.ю. 21,01.2020
макет
для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер Pri3-Ha6opReg-01-XX
страница 33
Таблица Б.2
Руководство и декларация изготовителя • помехоустойчивость
ИЗДЕЛИЕ предназначается для применения е электромагнитной обстановке
определенной ниже. Покупателю или пользователю ИЗДЕЛИЯ следует обеспечить его
применение в указанной обстановке
Испытание
на электромагнитную
эмиссию
Испытательный I
уровень Уровень
по МЭК 60601 соотевтстеия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ - контактный 1 зб «В - контактный
разряд [ разряд
Попы должны быть из
дерева, бетона или
±8 кВ - воздушный i :8 кБ ~ воздушный
разряд ■ разряд Если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна быть
минимум 30%
наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ для линии ! ±2 кВ для пиний
электропитания I эпектропитания
Качество эпехтрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстамойки
±1 кВ для пиний
ввода/вь1 вода
Т1 к8 для линий
ввода/выеода
Микросекундные
1 импульсные помехи
1 большой энергии по
i МЭК 61000-4-5
♦1 кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
i1 кВ - лри подаче
помех по схеме
"лробод-провод"
Качество электрической
Энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки
± 2кВ - при подаче . ± 2кВ - при подаче
помехи ПС схеме . помехи по схеме
'провод-земля [ "провод-земпя’
' Провалы прерывания и
изменения напряжения
вс входных пиниях
электропитания по МЭК
6100С-4-11
<5% и„ (провал 1 <586 U, (провал
напряжения ><354} i напряжения >95%)
в течение 0.5 периода j в течение 0.5 периода
Качество электрической
Энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным усповиям
коммерческой ипи
больничной обстановки.
Если пользователю
Аппарата требуется
непрерывная работа в
условиях прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется
обеспечить питание
Аппарата от батареи
или источника
бесперебойного
питания
40% (Провал -40% и. (провал
напряжения 60%. , напряхт'ения 60%)
8 течение пяти ' в течение пяти
периодов 'периодов
70% (Провал 170% {провал
напряжения 30%) 1 напряжения 30%)
в течение 25 периодов j в течение 25 периодов
<5% Ц. (провал
напряжения >95%(
в течение 5 с
<5% и_. (провал
напряжения >95%)
в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8
ЗА/м ЗА'м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки
Примечание U. — напряжение сети переменного тома до применения испытательного
уровня
Черный
страница 34
Таблица Б.З
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ИЗДЕЛИЕ предназначено для использования в электромагнитной'окружающей среде
определенной ниже Пользователь должен убедиться, что ИЗДЕЛИЕ используется в такой
окружающей среде
Испытание
на
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
элегтромагнитными
полями по МЭК
'61000-4-6
Испытател ьнь1 й
уровень
по МЭК 60601
!ЗВ
'Среднеквадратичное
значение)
; от 150 кГц до 80 МГц
I Вне диапазона частот
для НИМ ВЧ
устройств'
Уровень
соответст ВИЯ
Электромагнитная
обстановка - указания
Радиочастотное
- электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-3
3 Бм
от 80 МГц до 2,5 ГГц
I Расстояние мекщу
используемым
портэтивным'мобильным
■ средством радиосвязи и
любой частью ИЗДЕЛИЯ.
; включая кабели, должно быть
' не меньше рекомендуемого
лространствеинсго разноса,
который рассчитывается в
соответавии с приведенным
выражением применительно
' к частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
• составляет
_ _ 0^1.2 эР ___________
!с=1 2 > Р
1(От 80 МГц до 800 МГц)
С=2.3 чРст
'(800 МГцдо2 5ГГц)
, где о - рекомендуемый
пространственный разнос, и'’:
р ~ номинальное значение
максимальной выкодной
I мощности 9 Вт в соответствии
;со Значением установленным
изготовителем
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
'Стационарных
I радиопередатчиков ло
I результатам наблюдений за
' электромагнитной обстановкой''
должна быть ниже уровня
: соответствия в каждой полосе
'частот*. I
I
: Помехи могут иметь место
; вблизи оборудования,
; маркированного знаком
а) Напряженмость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков
таких как базовые станции радиотелегронных сетей (сотоеых/беспроводных) и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем
с достаточной точностью Для зтого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ИЗДЕЛИЯ еыше
применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой ИЗДЕЛИЯ
с целью проверки ее нормального функционирования. Если а процессе наблюдения выявляется
; отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры
, такие как переориентировка или перемещение ИЗДЕЛИЯ.
■ б) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 0/м.
■ Примечания
11 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности попя
•2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
I эпектроматнитмык аопи ели—т поглощениа или сгтраженма от конструкций, обьеятоа и людей
--- стр. 36 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Regular,
страницы 35-36 из 36
Размер 105x150 мм
Масштаб (на А4) 1;1
макет
для печати
дата подготовки
или правки 21 .01.2020
Должность
Начальник цеха ГЛФ
Специалист ОПРП
Инженер по упаковке
Фармакод
Фамилия и.О.
Датаподачи на
согласование
Митин А.м.
Кустова С.В.
Палета м.Ю .
О
OJ
О
fNJ
ч— 1
о
тН
r>J
Номер
Подпись Дата
согласования
21.01.2020
21.01-2020
21.01.2020
Pn3-Ha6opReg-01-XX
черный
страница 35 страница 36
Таблица 6.4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппзрэгпом
ИЗДЕЛИЕ предназначается для применения в зпектромагнитмой обстановке при которой
осуществляется контроль уровней изпучаемыж помех. Покупатель или пользователь
ИЗДЕЛИЯ может избежать влияния электрсмагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и ИЗДЕЛИЕМ как рекомендуется ниже, с учетом
максимальней выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика ^
Пространственный разнос м в зависимости от частоты передатчика
0=1,2vP
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
0=1.2v'P
в полосе от 80 кГц
до 800 МГц
0=2 3 vP
в полосе от 800 МГц
до 2.5 ГГц
0.01 0.12 0,12 0 23
0 0,36 0,38 0,73
1 1.2 1,2 2,3
10 3.8 3,8 7.3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля
2. При определении рекоме>у1уемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную
мощность в ваттах указанную в документации изготовителя передатчика
3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
апектремагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, обьектов и
людей. _______________________
«Тайдок Техноподжи Корпорейшн»
B1-7F.. М9 127 Вугонг Секонд Роуд., район
Вугу. Новый Тайбэй 24888 Тайвань
www.taidoc.com
Для самотестирования
С€ о- , 2з Ш Ж
Адрес уполномоченного представителя:
ООО «НЭКСТ Био» Российская Федерация 197022 Санкт-Петербург Академика Павлова уп.
дом 5, литера В. помещение 46-Н
Тел. »7 (812) 703-79-75 (многоканальный) факс *7(812)703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)
•Конец перевода д о к > ^ м е н т а -
--- стр. 37 ---
I
Перевоц с английского и китайского языков на русский язык выполнен переводчиком Оранской Анастасией Юрьевной. Подтверждаю, что
выполненный мной перевод является правильным, точным и полным. /
Р о с с и й с к а я Ф е д е р а ц и я
С а н к т - П е т е р б у р г
Ч е т в е р т о ю м а р т а д в е т ы е я ч и д в а д ц а т о ! о i о д а
Я. Дзенс Александр Георгиевич, временно исполняющий обязанности нотариуса нотариального окр} га Санкт-Пезерб\ pi
Дзенс Нататьи Анатольевны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Оранской Анастасии Юрьевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность иодписавшето документ установлена.
Заретистрировано в реестре: " Р '8 0 -н / 7 8 -2 ()2 ()- Д - Y / c c
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. 00 коп.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 400 руб. 00 коп.
А.Г. Дзенс
Итого в настоящем документе:
36 (тридцать шесть) листов
Вр.и.о. нотарилдщ А.Г. Дзенс