Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 5-6 из 36
Размер
Масштаб (на Д4)
105x150 нм
1:1
макет
для печати
дата подготовки
или правки 21 .01.2020
Должность
Начальник иеха ГЛФ
Специалист ОПРП
Инженер поупакоеке
Фармакод
Фамилия и.О.
Митин А.М,
Кустова С.в.
Папетэ М.Ю.
Дата
подачи на
согласование
О
СМ
о
гм
о
тН
гм
Номер
Подпись
Дата
согласования
^ ‘ '
21.01.2020
21.01.2020
21,01.2020
РПЭ-На6орРг1т-01-ХХ
черный
страница 5 страница 6
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
Изделие предназначено для индивидуального использования
Глюкометр SelfyCheck Prim s составе изделия используется совместно с тест-полосками
SetfyCheck Pnm из стартового набора е составе изделия в дальнейшем с тест-полосками
SeffyCheck Pnm приобоетэемыми отдельно.
Для проверки правильности функционирования системы применяются контрольнь 1е растворь!
SelfyCheck Prim низкой нормальной и высокой концентрации из стартового набора в составе
изделия.
Для прокола кожи а точке взятия пробы крови используется Ручка для прокапывания
автоматическая (с наконечником AST) с установленным стерильным ланцетом SelfyCheck
однократного применения !входят а состав изделия либо приобретаются отдельно!.
Для удобства хранения компоненты изделия размещаются в специальном чехле.
Для правилькогс использования изделия, самообучения и попучения навыка самоконтроля
уровня глюкозы в крови в состав изделия входит руководство по эксплуатации.
Определение глюкозы в пробе крови основано на измерении электрических токов, вызванных
реаюцией глюкозы с Феоментом на Тест-полоске SelfyCheck Prim
После введения тест-полоски в тестовое гнездо глюкометра Система подносится к пробе крови
свободным концом -ест-полоски. Кровь автоматически втягивается в канал для абсорбции где
происходит реакция 6 коде реакции образуется переходный электрический ток.
Система считывает значение силы тока, полученное при протекании реакции между ферментом
и глюкозой е пробе крови в реакционном пространстве тест-полоски и рассчитывает
концентрацию уровня '■люкоэы е крови по предустаноепенному уравнению программы,
встроенной в глюкометр Величина силы тока зависит от концентрации глюкозы в крови партии
тест-полосок рабочего напряжения и температурь! Результат отображается на дисплее
Пробу крови для измерения уровня глюкозы в крови можно получить не только с кончика пальца
но и с альтернативны» точек тела.
ПОКАЗАНИЯ
Основные показания для применения медицинского изделия - сахарный диабет ^ и 2 типа
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания отсутствуют. Имеются ограничения применения.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ |!^ЙСТВИЯ
Не установяень!
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Медицинское изделие «Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)
портативная SetfyCheck Рпт» применяется е области эндокринологии.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ _________
Изделие может использоваться людьми для самоконтроля в домашних условиях и при
нахождении в медицинской организации.
Изделие может использоваться непрофессионалами с различными физическими и
ментальнь 1ми возможностями не имеющими специальнь 1х медицинских и научно-технических
знаний относительно наблюдения содержания глюкозы в крови, предварительно
ознакомленными с руководством по эксплуатации.
|Ъ~ГРАНЙЧЁНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ '
А Система предназначена только для наружного применения (для диагностики т vitro)
А Систем у не рекомендуется использовать в сухой среде, особенно в присутствии
синтетических материалов {синтетическая одежда, ковры и т п j, это мож ет привести к
повреждению статическим разрядом д, как следствие, к owu6a^ным резупьтатам
А Систем у нельзя использовать в непосредственной близости о т источников сильного
электромагнитного излучения
Д При использовании системы в домашних условиях измерение производится только на
образцах свежей цельной капиллярной крови
А Систем а не предусмотрена к самостоятельному использованию лицами имеющими
особые потребности (дети до 18пет инвалиды, лица старческого возраста) Использование
ими изделия тр е б уе т ассистирования и помощи
Д Систем а не предусмотрена к использованию в ссметании с другими медицинскими
изделиями
А Систем а не применяется для пациентов с тяжелыми инфекциями, злокачественными
опухолями, массивными отеками
Д Систем а не предназначена для диагностирования сахарного диабета
Д Систем а не предназначена для измерения уровня глюкозы в крови у новорожденных детей
Возможные факторы влияния на результаты анализа:
А Проверяемая кровь была выдавлена из пальца интенсивным нажатием и поэтому содержит
тканевую жидкость.
ДСрок годности тест-лолосок истек (срок годности составляет 21 месяц ся даты изготовления либо 6
месяцев со дня вскрытия контейнера).
А Тест-полоски хранились при ненадлежащей температуре (надлежащая температура хранения от 42'
С до «ЗО'С. не более 85% относительной влaжнocтиJ
^ Тест-полоски были неу10статочно защищень! от влаги
Д Дезинфицирующее средство используемое при предварительной дезинфекции места взятия пробы
t
крови, испарилось с кожи не полностью.
Измерение проведено немыть 1ми руками
После мытья руки не были сухими для последующего измерения сахара в крови.
Слишком высокое давление в крови может приводить к искажениям, заниженным результатам
измерения.
А Очень высокий и очень низкий гематохрит (ниже 35% либо выше 60%) может привести к
неправильным резупьтатам. Значение гематокрита должно быть в диапазоне от 35% до 60%.
А У пациентов с сильно пониженным артериальным давлением или находящихся в шоке возможны
неточмь 1е результаты.
Д Эндогенные вещества, естественмь 1м образом лрисутствукэщие в теле человека (билирубин,
мочевая кислота глутатион, триглицериды другие медикаментозные химические соединения) а также
лекарственные препараты не оказывают значительного влияния на результаты измерения уровня
глюкозь! в крови глюкометром, если не превышаются нормальные концентрации или используются
обычные терапевтические дозы. Высокое содержание в крови может влиять на результаты анализа.
Следует внимательно относиться к интерпретации таких результатов.
А Пациентам с нарушенной периферической циркуляцией крови не рекомендуется забирать кроев из
альтернативных участков тела, так как лолученнь 1е показания могут отличаться от фактического уровня
глюкозы а 1фови Подобные несоответствия могут наблюдаться в следующих случаях при тяжелом
обезвоживании в результате диабетического кетсзацидоэа гипергликемии в результате стресса,
гиперосмолярной некетотической коме, шоке декомпенсироеанной сердечной недостаточности IV
класса по шкале NVHA или окклюзионной болезни периферических артерий Ошибки измерения могут
привести к neeepHbiM интерпретациям и тем самым к серьезным последствиям для здоровья
Д Некоторые (клинические) состояния, такие как артериальная гипотензия состояние шока или
кетоацидоз могут стать причиной ошибочных результатов измерении.{УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие предназначено для использования в больницах, поликлиниках медицинских
учреждениях, машинах скорой помощи, а также в домашних и полевых условиях
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Д Пользуясь изделием, необходимо следовать указаниям руководства по эксплуатации.
А Перед использованием устройства для измерения уровня глюкозы в крови внимательно
--- стр. 22 ---
^ Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 7-8 из 36
Должность Фамилия и.о.
Дата
подачи на
согпасоЁАние
Подпись
Дата
согласования
о
ГУ
о
fN
О
1-Н
гм
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М. 21.01.2020
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.в. 21.01.2020
Инженер по улакоеке Палета М.Ю. 21.01.2020Масштаб (на А4)| 1:1
макет для печати ,
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-На6орРпт-01-ХХ
страница 7
прочитайте руководство и проведите пробный тест. Проведите все проверки качества согпасно
руководству.
А Тест-полоски поставляются и должны храниться в лластиковом контейнере с плотно
эакрь 1той крышкой. Сразу же после извлечения одной тест-полоски из контейнера следует
немедленно плотно закрыть крышку контейнера. Полоски нельзя трогать мокрыми или грязными
руками
А Ланцеть! и тест-лолоски лреднаэначень! для однократного применения повторное
применение запрещено и может вызвать перекрестную инфекцию. При использовании ранее
использованных тест-полосок гпюкомвтр выдает на экране сообщение об ошибке
А При использовании изделия следует соблюдать правила антисептики. Перед применением
необходимо вь 1мыть руки в теплой воде с мылом либо использовать дезинфицирующую
влажную салфетку, затем дать коже просохнуть
А Требуется использовать стандартные меры предосторожности при обращении с кровью. Все
пробы и материалы, с которь(ми контактировал пациент, считаются биологически опасными, с
ними необходимо обращаться как с потеициальнь 1ми переносчиками инфекции
А Изделие содержит мелкие детали способнью вызвать удушье и травмь! у детей младшего
возраста при вдыхании и проглатывании. Изделие следует хранить в недоступном для детей
месте
ДГпюкометр не рекомендуется подвергать воздействию устройств, генерирующих сильные
магни-мвге поля или ионизирующее излучение.
А Нельзя вынимать тест-полоску из тестового гнезда глюкометра во время выполнения
анализа
А Гпюкометр не подлежит самостоятельному разбору корпуса.
А Нельзя прикладывать больших усилий к корпусу, ронять глюкометр
А Нельзя применять гпюкометр. находящийся на холодной или горячей поверхности.
А Пользователю следует всегда иметь при себе запасную батарейку на случай заменьг
А Не используйте компоненты, не указанные производителем.
А Не используйте глюкометр, если он работает некорректно или если он поврежден
А Для продления срока службы устройства необходимо надлежащее обслуживание и
периодическое проведение теста с контрольным раствором. Если вы не уверены в точности
измерений пожалуйста, обратитесь за помощью в службу поддержки или к продавцу.
А Использование данного прибора в сухой среде, особенно в соприкосновении с
синтетическими материалами (синтетическая одежда ковры и т.п ) может вызвать
электростатический разряд, который может нанести ущерб устройству и привести к ошибочным
результатам повлиять на точность работь! устройства.
А Запрещается использовать гпюкометр с поврежденным корпусом или поврежденнь 1е
тест-полоски.
А Самостоятельное определение уровня глюкозы а крови не заменяет постановку диагноза
врачом или регулярные визить: к врачу Самотестирование уровня глюкоэь! в крови следует
использовать лишь после получения подробных инструкций от квалифицированного
врача-специаписта (эндокринолога) по набпкадению и лечению сахарного диабета
А Не глотать контрольный раствор
А Не допускать попадание контрольного раствора в глаза или на кожу, так как это может
вызвать раздражение.
Чёрный
страница 8
ОПИСАНИЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ
Глюкометр SeffyCheck Prim
Внешний вид
1 Тестовое гнездо/
эрг данных
Пв|
П
3 --
2 I >ередняя панель
3. Дисплей
4. Кнопки:
вверх/ вниз/ основная iMr
5 Крышка
батарейного отсека
6 Задняя панель
; Выталкиватель
тест-полоски
8. Подушечка
ДИСПЛЕИ ГЛЮКОМЕТРА
1. Результат измерения
2. Кетоновое предупреждение
3. Сообщение об ошибке
4. Режим запоминания
5. Режим контроля качества
6. Режим измерения
7. Дата
S. Время 4
9. Среднее значение за сутки s
6-
Источиик г
Ресурс батареи:
Дисплей;
Память:
Внешний выход:
Тип фермента
Время анализа.
Единицы измерения
Диапазон измерений
Разрешакзщая способность
(шаг измерения):
Объем пробьс ^
Уровень гематокрита
Потребляемая мощность:
Габаритные размеры
Масса (с элемекгом питания)
Время установления
рабочего режима.
Догктнкттельные функции:
J------------------ 7 ь -------- % -а. • ,
j
------- 3 4 <я
\ \ у
4 • 1
I.K 14 13
Code4>'
ОО0
и и шA KETOHt? I mg/dL
г[й]Й1.л i i l r ’»
j -Q C P C I OAYAVe-H- 9
Гии UKJ u u 'O l ' pm
10 Символ
предупреждающего сигнала
11 Единица измерения
12 Индикатор
высокого/низкого показателя
13 Оповещение о низком
уровне заряда батареи
14 Символ тестовой полоски
15 Символ капли крови
алкалиновая батарея 1.5 В тип ААА
не менее 500 измерений
ЖКД, подсветка - белая
1 000 результатов измерений с датой и временем
кабель мини-USB
G0H-FAD (глюкозодегидрогенаэа-фпавинаденин динуклеотид)
5 секунд
мг/дл или ммоль/л
20-650 мг/дл (1,1-36,1 ммоль/п)
0,1 ммоль/л (1 мг/дл)
0,5 мкл
35-60%
157,08 мВт
52.3 X 90,3 к 18,0 (±0.3) мм
57.4 г ±15%
90 секунд
Автоматическое определение нанесения пробы
Автоматичесшй запуск обратного отсчета времени
Автоматическое отключетние через 3 минуты бездействия
Предупреждение о нарушении температурного режима
Абсезба испопьзуйгле спеииалоный чехол дпя хранения и переноски Системы.
^ И збегай те падения и сипоных ударов гпюкометра
Ане подвергайте гпю кометр воздействию прямых солнечных пуней и высокой влажности
^ ПрокомсупьтируОтесь с Вашим врачом в каких единицах измерения была согласована
Ваша терапия
--- стр. 23 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 9-10 из 36
Должность Фамилия и.О.
мдТд
ПОДдЧИ Нд
соглдсование
Подпись
Дата
согласования
огм
о
гм
♦-Н
о
гм
Начальник цеха ГЛФ Митин ft.M. 21.01.2020
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. 21.01.2020
Инженер по упаковке Палета М.Ю. 21.01.2020Масштаб (на А4) 1:1
макет для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-НаборРпт-01-ХХ
страница 9
Описание программы
Программа упраелеиия используемая а глюкометре устанавливается производителем а
заводских условиях и является неотъемлемой частью глюкометра. Роль программы
контроле всех функций прибора и предоставлении диагностической информации.
СОСТОИТ 8
Основные функции прибора функции прибора контролируемые программой включают
следующее
• сенсор глюкозы в крови для анализа значения уровня глюкозы в крови
• датчик температуры для определения температуры
• собьтия нажатия клавиш дпя чтения пользовательского ввода
• привод ЖКД для отображения информации на панели ЖКЛ,
• коммуникационный интерфейс для передачи данных
• вызов из памяти для отображения прошль1Х результатов тестов.
• привод зуммера дпя его включения или выключения
• контроллер заряда аккумуляторной батареи для определения и контроля заряда
• интерфейс для передачи данных.
Пользователь воздействует на программу посредством нажатия кнопок или с помощью
вставки/извлечения твстчюлоски. Таким образом пользователь может изменить параметрь!.
контрол Иру юидие зуммер контроллер заряда и ЖКД.
Язык интерфейса. Английский
Время поиска программы не более 0.5 секунды
Время отклика программы не более 0,1 секунды
Класс опасности программы В
Версия программы: 2011_0309 РМ 02:08
Операционная среда ,.. л-х-* ' •
Ми1фО«онтроппер TAID0CM0437 ' • V.' -
Объем ПЗУ(ЯОМ1 32 Кбайт
Название программы: TD-4287B
Версия ПО: 2011 0309 РМ 02:08
Язык программирования язык одофаммирования С
Системные требования
Процессор ТАЮОС М0437
Об'ьем памяти' ОП (RAM) 1024 байт: ПЗУ (ROM) 32 Кбайт
Элемент питания 1.5ВААА(1 шт.)
Тестчюлоски
Характеристики Модель: ТЬ*-4311 ' • . .
Химические компоненты Фермент GQH-FAD 8%
Фосфат калия 8%
Феррициаьвщ 55%
Карбоксиметилцеллюлоза 29%
Габаритные размеры тест-попоски: 7,5 к 36.06 к 0,5 (±0,2) мм
Габаритные размеры контейнера. 53,0 (±0.5) мм, 0 30.46 i±0,25i мм
Масса одной тест-погоски: 0.17(±0,СЮЗ)г
Масса брутто контейнера 50 шт. в контейнере: 24 8 г ± 10%
Объем пробы: 0,5 мкл
Единицы измерения мг/дл или ммоль/л
Время реаядии. бсекунд
Диапазон измерения 1,1-36,1 ммоль/л (20-650 мг/дл)
Аналит: 0-глюкоэа
Фермент Фермент G0H-FA0 (глкжоэодетдрйгеназа-флаеянаденин дикуклеотид)
Срок годности 21 месяц от даты изготовления либо 6 месяцев со дня 1
вскрытия контейнера.
Диапазон гематокрита 35-60%
Тип пробы: свежая цельная капиллярная кровь
9
страница 10
’ ▼ ■
-▼ l▼ т
Тест-полоска состоит из следующих частей
1. Канал для абсорбции
Область контакта тест-полосхи с пробой крови.
При соприкосновении абсорбция происходит автоматически
2. Окно подтверждения
Заполнение окна свидетепьс"бует, что количества крови достаточно дпя
анализа.
3. Основная часть тест-полоски
Область удержания тест-полоски при вставке тест-полосхи в тестовое гнездо.
4- Контактные полосы
Область контакта тестового гнезда и тест-полоски.
При введении тест-полоски в тестовое гнездо глюкометр включится
автоматически.
Д Гвсгп-лолосчв вс<л«г 1»й->?сх «верх пчиевой чэотво л.тоглно Ле (-"Орв
^ £cflu KOHtn^rnf-oit "n.jocbi mecm-noeocMu недо коиив etvneeirew в -лкмок<егпр. резульглагл лгеола жожег’
ЧвПрвв1.Л»ШЫ
Д Тесл 1-лелгс«. йо.'*»ь бь<пе -олользоваваг в meve^.e 6 veooee с иожен/па первого всхрькпи» коноеСнера >о i
яозди^ 21 жеслиа,- жсмен/ла нзлэттовления). йвовкоАлко заг;;са'ло дату первого вскрыто» коншеоиеса ~а его з»п.,.етке
Д После извле-е*- jk лгесп'-полоско из контеСл^га срезу жвялогл»о '’акроипгв крышку контейнере Прикесеиггесь ■ /пест-
полоске только ‘■иьтн»*и _ cyruHu рукани Нспользигто "aKCft' трст-оогоскусразужвгтосле изългли» u^ -сн'л®й"Ы.'е
Д не используй'’ 1^ ?''в',‘*п-ло.тоски после остенвно» сро-а ги«?н'-ся'„' Этолкзжвтп привеотн/ к лооучвно*с неправо"внж>
результатов
Д не огиРаинк «у г^к-ыле и не Зесрорыиручтв/пест-пслзски
Тест-ролооо пр1АЗвоо«тс» е овух формах еы.пуске
<) Тесгп-пояооки ЗыГуСГтс» Рпт — сконтрояв»! вскрыти»
2^ Теоп-лолоск!,' Se<^fterK<^im — вез контрол» ескрыти»
Контрольные растворы SelfyChocK Prim
Контрольный раствор SelfyCheck Prirti гсредназначен дпя использования с тест-попосками
SetfyCheck Prim Контрольный раствор SelfyCheck Prim используется для контроля качества
Системы для определения уровня глюкозы в крови [глюкометр) портативной SelfyCheck Pnm.
Данное изделие предназначено только для диагностики >n vitro.
Характеристики
Модель TD-4907
TD-4903
TD-4909
78 инюль/л) при
Контрольный растет^ SelfyCheck Prim Low (Низкий)
Контрольный раствор SelftCheck Prim Norm (Нормальный)
Контрольный раствор SelfyCheck Pnm High (Высокий)
Нбминальнь 1Й объем флакона: X мл
Габаритные размеры флакона: 58.2 ^0,6) мм 0 17,5 (±0.35) мм
Коэффициент вариации (КВ), ^'г'б^ндартное отклонение fCO) «бЧйЩЯ
<100 мг/дп ( 5,55 ммоль/nj; КВ<5% л^ 100мг/дп (5,55 ммоль/п)
6,6 г ±10%
Масса: "■ о-йткжоваг 0,05-0,2%ВсломогаТвльные
Состав' ингредиенты. >99,7%
А Не испопоэовать контрольный раствор после истечения срока годности или спустя 3
месяца после первичного вскрытия флакона Укажите д ату вскрытия на флаконе с
контрольным раствором и утолизрруО'ле оставш ийся раствор по истечении 3 месяцев.
Д Гест с контрольным раапваром декоменгЗуется проводить при температуре о т 20 *С
до 25 *С и относительной влаж ности о т 30 % до 85 %. Перед проведением те с та
убейрться в то м что контрольный раствор глю кометр и тест-полоски находятся в
пределах указанного йиалазона тем ператур
Д Перед ислользованоем встряхнете флакон удалите первую каплю контрольного
рася7в<уэ и пр отр и те наконечник раздаточного отверстия дпя того, чпюбы об^лечить
чи стоту образца и точн ость результата
Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST)
Ручка для прокалывания эвюматичецхая иаш.ть->уе1ся совместно С ланцетом для снижения
неприятных ощущений прокопа кожи при получении пробы крови
Ручка для прокаль 1вания автоматическая сконструирована так, что установленный ланцет
полностью спрятан под коппэчком. Под действием сокращения растянутой пружины
шриведенной в действие при помощи пусковой кнопки) игла ланцета прокапывает кожу затем
пружина приходит в исходное положение, при котором игла ланцета возвращается под колпачок
ручки для прокалывания.
--- стр. 24 ---
Размер 105x150 мм
Масштаб (на А4) 1:1
макет для печати
дата подготовки
или правки 1 21.01.2020
Руководство no эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 11-12 из 36
Должность Фамилия и.О.
Дата
подачи на
СОГПДГПВДНИР
Подпись
Дата
согласования
О
ГМ
огм
1о
чН
гм
Начальник цеха Г/1Ф Митин А.М. 21.01.2020
Специалист ОПРП Кустова С.В. , 21.01.2020
Инженер по упаковке Пэпета м.ю. 21.01.2020
Фармакод Номер РПЭ-На6орРпт-01-ХХ
черный
страница 11
Вытеснитель Корпус.
Регулируемь 1й
махонечник
Фиксатор
— Индикатор
крепления
Изделие имеет возможность выбора шести вариантов глубины прокола кожи
Неглубоко . « J_ ■ IЛ__8.
Глубоко
Мягкая или тонкая кожа
Чем длиннее пиния индикатора, тем больше глубина прокола.
Характеристики
Ручка для прокалывания
автоматическая (с наконечником AST) Модель: TD-5010
Сила пружины контроля взвсща 6,0Н±10%
Энергия удара (воздействия на ланцет): 45 мДж £ 10%
Масса 16.5 г £ 15%
Габаритные размеры 118,75 (±0,2) мм к
Ланцеты S^fyCheck
17,45 (±0,1)мм
Ланцеты предмазнанень! для прокопа кожи с целью получения пробы
крови. Обычно применяются совместно с ручкой для прокалывания
автоматической для снижения неприятны* ощущений при выполнении
прокола кожи.
Ланцет SelfyCheck предстааляет собой заточенную иглу из
высококачественной нержавеющей стали SUS3C4 заключенную в
пластиковый корпус. Защитная крышка ланцета является стерильным
барьером и снимается с острия иглы только после того как ланцет
установлен в гнездо держателя ручки для прокалывания
Ланцеты SelfyCheck
Размеры одного ланцета, мм
Кали^ иглы;
Масса нетто, г
Масса брутто (10 шт). г.
Ш^хзховатость
Тв^дость;
Стерилизация
Доза стерилизации.
Срок хранения ланцетов:
1Аадвпь: TD-5084 •
Длина корпуса с надетой защитной 1фышкой 32.0(t1,5) мм
Длина открытой части иглы 3,2(±0,3) мм
300/0,3 мм .' с.
0,4 г ±5%
4,7±0,5
На не более 0.8 мкм
не менее 450 HVo.3 :•'?
кобальт-бОу-излучение
18,7 кГр • н V, ... •
5 лет после радиационной стерилизации
Чехол представляет собой футляр прямоугольной формы с
застежкой-молнией, вшитой в боковины
Размер 160 к 100 к 30 (£5) мм.
Чехол защищает изделие от повреждений, царапин, загрязнений, пыли,
попадания влаги, резких ударов
Застежка-молния идет вдоль боковин и позволяет полностью раскрыть
чехол Чехол компактно вмещает компоненть! Системы.
страница 12
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
ввод в ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Перед первым использованием ^люксметра или после замень! батарейки проверьте или
измените указанные ниже настройки На выключенном устройстве (без вставленной
тест-полоски) одновременно нажмите на кнопки 4 и т
Установка даты
Последовательность настройки даты ГОД —• МЕСЯЦ — ДЕНЬ
-го П- 10-'|г 1С-ос‘" 10-15 10-00“
При мигающих цифрах года
нажимайте кнопки А и ▼ до
появления нужных цифр
Нажмите М
При мигающих цифрах
месяца нажимайте кнопки а
и т до появления нужных
Щ1фр. Нажмите М.
При мигающем числе
нажимайте кнопки а и т до
появления нужных цифр
Нажмите М
Установка формата времени
Нажимайте кнопку а
или т чтобы
Выбрать нужный
формат времени
- 12 Ч112Л)
или 24 ч i'24h).
Нажмите М
Установка времени
При мигающем
часе нажимайте
кнопку А или V
до появления
нужных цифр
Нажмите М
При мигающих
минутах
нажимайте
кнопку А или ▼
до появления
нужиб 1х цифр.
Нажмите М
Установка единиц измерения
При мигающей единице измерения нажимайте кнопку А
или т чтобы выбрать между мг/дп и ммоль/л. Нажмите М
Настройка целевого диапазона низких
и высоких значений оля режима
измерения
Последовательность настроек целевого диапазона низких и высоких значений общ низкий (Gen
low) ‘ общ. аьюокий (Gen high) > низкий до едь 1 (АС low) • высокий до еды (АС high) - низкий
после еды (PC low) • высокий после еды (РС high).
Учитывая настройки. олисаннь 1е выше при мигающей последовательности нажимайте кнопку А
или Т до появления необходимого целевого значения
Нажмите М
Установка звукового сигнала On/Otf
При мигающем индикаторе вибрации нажимайте кнопку а и л и
▼ для выбора между режимами Оп t включить) и Off
(выключить) Нажмите М
к ' ^
Ь с Ь
и П ’ и г г
г ч 1 / ^ ч
--- стр. 25 ---
* Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 13-14 из 36
Размер lOSxlSO мм
Масштаб (на А4) 1:1
макет
для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020
Должность Фамилия И.О,
Дата
подачи на
согласование
Подпись
Дата
согласования
О
гч
о
< * Ч 1
Я —1
о
т—f
гч
X X ' •
начальник цеха ГЛФ Митин А.м. 21.01,2020
Специалист ОПРП Кустова С.В. 21.01.2020
Инженер по упаковке Палета м,Ю. 21.01.2020
Фармакод Номер РПЭ-НаборРпт-01-ХХ
страница 13
Очистка памяти
При отображении на дисплее
символов DEL и [Э нажав кнопку
А выберите No для сохранения
результатов в памяти устройства
затем нажмите М
Чтобы стереть результаты из
памяти устройства нажмите А
выберите Yes и нажмите М,
J C I
U L L
Гм1
JC I
u C l
И
[м] [м]
Установка напоминаний
На устройстве предусмотрено четыре зеуковы» запоминания На экране будут отображаться
значки Оп (Вкл : ОРР(Выкл.) и Если вы не хотите устанавливать напоминание нажмите
кнопку А или ▼ чтобы выбрать Значок OFP затем нажмите М чтобь! пропустить это"' шаг Или
вь 1берите значок On и нажмите кнопку М для продолжения настройки.
При поочередно мигающих цифрах часов нажимайте основную кнопку чтобы выбрать нужное
вректя Нажмите кнопку SET для завершения
При мигающем индикаторе выб^а часов/минут нажимайте кнопку А или ▼ для установки
нужных значений времени. Нажмите М для перехода к следующим настройкам напоминаний
А При сраба'Пыванио чапоионамий нажиигпе М чтобы отнлю чить его В противной спучае.
прибор будет издавать звуковой сигнал в течение 2 минут.
А Данные 'параметры можно изменить ТОПЬКО в режиме настройки
А Г пюкомето SelfyCheck Prim используется только с тест-полосками SeSyCheck Prim
ПРОВЕРКА РАБОТЫ СИСТЕМЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
КОНТРОЛЬНОГО РАСТВОРА
Рекомендуется проводить самостоятельную проверку совместной работь! глюкометра и
тест-полоски при помощи контрольного раствора SelfyCheck Prim (поставляется в стартовом
наборе) Контрольный раствор помещен во флакон с герметичной крышкой.
Флакон с маркировкой «L owh (низкий) необходим для проверки и отображения низкого уровня
глюкозы фпакон с маркировкой «Norm» (нормальный) необходим для проверки и отображения
нормального уровня глюкозы, флакон с маркировкой «High* (высокий) необходим для проверки
и отображения высокого уровня глюкозь!
Допустимь 1й диапазон результатов при анализе контрольного раствора указам на контейнере с
тест-полосками Для получения томнь 1х результатов необходимо регулярно проводить
подобную диагностику
Тест с контрольным раствором следует проводить:
• при подозрении на то, что глюкометр или тест-полоски работают некорректно
• при несоответствии результатов измерения глкжозы в крови вашему самочувствию либо
при подозрениях на неточность измерений
• для тренировки проведения измерений
щ при падении устройства или при подозрении на его повреждение.
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА С КОНТРОЛЬНЫМ МСТВОРОМ
Для проведения теста с контрольным раствором вам понадобятся:
• глюкометр
• тест-полоски
« контрольный раствор
Черный
страница 14
V Вставьте тест-лолоску
Вставьте тест-полоску в раэьем комтаргтнь 1ми
полосами вперед.
г люксметр вклнзчится автомв''ически на
дисплее появится символ сгв и 4
7 * ^
!
_ (П 1П ПП/М
• и <U'UU
2. Отметьте тест с контрольным раствором
Нажмите кнопку М для того чтобь! Отметить тест с контрольнь1М раствором.
При отображении символа ОС на дисплее устройства результать: теста не сохраняются в
памяти Если вы решите не проводить тест с контрольнь 1м раствором снова нажмите кнопку М
и символ QC исчезнет.
Алро проведении т е с т а с чонтропсным раствором необходимо переходить
в режим QC. чтобы резул ьтат не сохранялся в памяти устройства вместе
с РЕЗУЛЬТАТАМ И ТЕСТА с кровью В противном случае результаты те ста
уровня глюкозы крови смеш аю тся в памяти устройства с результатами те ста с
контрольным раствором
3. Поднесите тест-попоску к капле контрольного раствора
Перед открытием флакона требуется несколько раз
перевернуть закрь 1тый фпакон |не встряхивать). Капля
контрольного раствора наносится на чистый колпачок
флакона затем к капле подносится тест-полоска,
вставленная а глюкометр При соприкосновении канала
для абсорбции тест-полоски с каплей контрольного
раствора, всасывание происходит автоматически.
Д 6о избежаное загрязнения «омтрольново раствора
не наносите раствор непосредственна
на тест-полоску
4, Считайте и проверьте результат
Окно подтверждения тест-полоски заполнится при достаточном количестве пробы, после чего
глюкометр издаст звуковой сигнал и приступит к проведению анализа. После окончания
обратного отсчета от 5 до О на дисплее появится результат теста с коггтрольным раствором.
Сравните полученный результат с диапазоном указанным на контейнере тест-лолосок.
Результат должен быть в пределах этого диапазона.
Если результат находится вне указанного диапазона
Если повторные результаты теста продолжают не попадать в указанный на контейнере
диапазон прибор может работэтьГиспользоваться иепревильно либо возможна
--- стр. 26 ---
*■ Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 15-16 из 36
Должность Фамилия и.О.
Дата
подачи на
согласование
Подпись
Дата
согласования
О
ГМ
огм
о
гм
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М.
- 21.01.2020
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. 21.01.2020
Инженер по упаковке папета м.ю. 21.01.2020Масштаб (на А4) 1:1
макет
для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-на6орРг1т-01'ХХ
Чёрный
страница 15
кесоеместимсхггь глкжометра и тестчюлосок. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот комплект дли
тестирования образца крови Обратитесь за помощью в службу поддержки или в место
приобретения
^ Д иапазон значений для т е с т а с контрольный ргстеором указанный на контейнере
тест-полосок, предназначен только для оценки результатов т е с т а с контрольный
растеорои Э т о т диапазон не является рекомендацией по содерк'анию глюкозы в крови
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА С ПРОБОИ КРОВИ
Для проведения теста с контропсмшм раствором вам понадобятся
• Глюкометр SeffyCheck Prim
• Тест-попоски SeltyCheck Prim
• Контрольные растворы SeltyCheck Prim (Low. Norm. High) — для теста с контрольными растворами
в Ручка для прокалывания автоматическая (С наконечником AST)
• Ланцеты SeltyCheck
\<<оиппектация Систем ы указана на упаковке.
Чтобы снизить риск заражения:
А Никогда не пользуйтесь одним ланцетом или ручкой для прокапывания вм есте с другими
пкздьми
ДВсеабэ используйте новый стерильный ланцет Панцеты предназначены только для
одноразоеого использования
^ И зб е га й те гтолабания лосьонов, «асея грязи о инородныг частиц внутрь или на
поверхность ланцетов и аелю матической ручки для прокапывания
1. Подготовка автоматической ручки для прокалывания к тестированию крови
1 Поверните колпачок ручки для
прокалывания и снимите его
потянув вверх
2 Вставьте ланцет в держатель
ланцета и надавите на него
чтобь! надежно закрепить
3. Снимите защитный
колпачок с ланцета
Держите руч«у
за корпус
устрояства
а не за колпачок
4. Наденьте колпачок ручки
статно и поверните его до
щелчка, чтобы закрепить на
месте (см. рис.).
Колпачок закреплен, если
индикатор крепления
находится в крайнем правом
положении.
5 Удерживайте колпачок и
выберите глубину прокопа,
поворачивая регулируемый
наконечник в любом
направлении, таким образом
чтобы стрелка на колпачке
указывала на требуемую
глубину прокола
6. Потяните за область
регулировки наклона до
щелчка Когда изделие
будет готово к использованию
цвет пусковой кнопки
изменится
А\Если вы не услышали щелчка,
возможно, устройство
заклинило п ер^ установкой
ланцета
страница 16
2. вставьте тест-полоску в глюкомстр для его включения
Дождитесь появления символа
е~~м и 4 на дисплее
;ч-
гП-ПП-м*
<и-ии
3. Выберите подходящий режим измерения
На устройстве предусмотрено четыре режима измерения Gen (общий!, АС 1Д0 едьп,
PC (после еды| и QC (контроль качества)
-Е£Ж»Ш1 1 услоомястаоп^ювАния 1
Gen 1 в любое воемя суток , независимо от поиема пищи
АС : МИНИМУМ за 6 часов до еды
PC чеоез 2 часа после еды
ОС I лиагностика с контоольмь 1м раствосюм
Переключение режимов осуществляется следующим образом
1 После включения
на дисплее появится
символ 4 I'hH Gen
2. Нажимайте кнопку А
для переключения режимов
Gen. АС и PC
3. Нажмите кнопку М
для переключения
на режим ОС
1
АС*
Q т ,п .п п » м , О 1U (U 'u u I О 1П гл.пп ** О <и*ии
о 1 П «п-ппА* о fU iU U U
4. Получите образец крови
Подготовка места забора крови
На качество полученного результата измерения уровня глюкозы в крови существенное влияние
оказывает стимулирование кровообращения, для этого потрите место укола перед забором крови
Показатель содержания глюкозы в крови, взятой из места которое предварительно не растиралось
существенно отличается от показателя содержания глюкозы в крови взятой из пальца. Растирание
места укола перед взятием крови позволяет значительно уменьшить эту разницу
Пожалуйста, соблюдайте следующие указания перед взятием капли крови:
t
вы м ойте и вы суш ите руки перед тем . как приступить к процедуре,
вы берите место укала на кончике пальца или на другой части тела.
Перед прокопом п отри те м есто укола в течение примерно 20 секунд
А кП рптрите м есто укола дезинфицирующей сапф>еткой. и дайте коже высоянуп 1ь.
Забор крови из пальца
1. Проколите палец
Плотно прижмите наконечник ручки для прокалывания
к нижней части подушечки пальца.
Для выполнения прокопа нажмите пусковую кнопку.
По выполнении прокола прозвучит щелчок. '
--- стр. 27 ---
• Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 17-18 из 36
Должность Фамилия И.О.
Дата
подачи на
гптагпядния
Подпись
Дата
согласования
О
гч
о
гч
т—1
о
1-Н
гм
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М. 21.01.2020
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова с.в. 21,01.2020
Инженер по упаковке Папета м.ю. 21.01.2020Масштаб (на А4) 1:1
макет для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-НаборРпт-01-ХХ
страница 17
2. Удалите устройство с места прокола.
После Выполнения прокола удалите первую каплю крови с
помощью чистой ваты Необходимо получить не менее 0.5 мкл
образца крови
Осторожно надавите на место прокола, чтобы собрать еще одну
каплю крови Будьте аккуратны чтобы НЕ смазать сбразец крови.
А При каждом измерении аыбираОте новое место Неоднократные прокопы в одном и том
же м есте и о г/т повлечь за собой болезненные ощущения и привести к появлению мозолей
Д Проконсультируйтесь с враном перед забором крови из альтернативны х м ест
5. Нанесите образец крови
Необходимо поднести тест-лолоску, вставленную в
глкжометр к каппе крови под наклоном.
При соприкосновении канала для абсорбции тест-полоски с
каплей крови всасывание крови произойдет автоматически
Окно подтверждения тест-полоски заполнится при
достаточном количестве пробы крови, после чего глюкометр
издаст звуковой сигнал и приступит к проведению анализа
t
H E УБИРАЙТЕ палец, пока не успы щ ите звуковой сигнал
Не приж имайте м есто укопа к тест-полоске и не размазывайте кровь.
Еспи в течение 3 м инут образец крови не будет нанесем на тест-полоску устройство
автоматически отклю чится Для начала нового измерения необходимо удалить и заново
вставить тест-полоску
А Окно подп^еерждения должно быть попностыо заполнено кровью для начала обратного
о тсче та НИКОГДА не пы тайтесь добавите дополнительное количество крови на
тест-полоску после того, как впиталась первая капля Извлеките использованную
тест-полоску и повторите измерение с новой тест-полоской.
А Если вам не удается заполнить окна подтверждения обратитесь за помощью к ващвму
лечащему врачу или в службу поддержки
б. Считывание результата
Результат измерения уровня глюкозы в крови появится после
обратного отсчета от 5 до 0 и будет сохранен в памяти
устройства автоматически (100 мг/дя = 55 ммспь/п)
1ППIUU
3“ »uuu**
А Сильное обезвоживание и чрезмерная потеря воды м огут провести к тому, что показания
будут ниже действительны х при подозрении на сильное обезвоживание немедленно
обратитесь к врачу
Д Если показания уровня глюкозы в крови ниже или выше нормы, а соответствую щ ие
симптомы заболевания о тсутств ую т, прежде всего, повторите т е с т Если симптомы
присутствую т или еспи повторные измерения продолжают показывать результаты ,
которы е ниже или выше нормы, следуйте рекомендациям вашего лечащего врача
А Для измерения уровня глюкозы в крови используйте только свежие образцы цельной крови
При использовании иных образцов результаты будут неверными
А Если, при условии точного соблюдения инструкций, изложенных в настоящ ем
руководстве у вас имею тся симптомы, не соотеетстеукзщ ие результатам измерений
обретитесь к вашему лечащему врачу
А Проверьте, укладывается пи результат полученный в результате анализа, в
приемлемый диапазон результатов При значения» более 1А ммоль/л обратитесь к своему
врачу .
Черный
страница 18
Система позволяет получать результат эквивалентный значению для плазмы крови.
Время измерения Диапазон норм^ьных значений уровня глюкозы в плазме крови
для людей, не страдающих диабетом (мг/дя)________________
i Натощак или перед едой . < ТОО мг/дп (5.6 ммоль/л^
!_(3пустя ? часа после еды < 140 мг/дп (7 8 ммопь/п_)
А^Проконсупьтируйтесь с лечащим врачом, чтобы определить под.ходящий вам целевой
диапазон значений
Уровень концентрации глюкозы в крови или плазме может выражаться в единицах веса (мг/дл)
или молярной концентрации (ммопь/л). Принцип приблизительного пересчета значения мг/дя
в ммоль/п следующий:
мг/ал оаэделить на 18 = ммоль/л
1 ммоль/п умножить на 18 = мг/дл
Например, 1. 120 мг/дл -18 = 6.6 ммоль/л;
2- 7.2 ммоль/л « 18 = 129 мг/дл
(результаты пересчета приблизительные)
7. Утилизация использованных материалов
Извлечение использованной тест-полоски
Извлеките тест-полоску передвинув ползунок
выталкивателя глюкометра в крайнее положение
глюкометр отклкзчится автоматически
Извлечение использованного ланцета
1 Открутите колпачок ручки и
/ удалите ланцет. Утилизируйте
" ' использованный ланцет
I ^ соблюдая меры предосто-
X &; рожмости поместите защитную
Т йТ’ крышку ланцета на твердую
I поверхность и выдвиньте
• а него использованную иглу
2 Чтобы удалить
использованный ланцет
выдвиньте вытеснитель
вперед. Утилизируйте
ланцет в соответствии
. с нормами локального
' законодательства
А Использованные ланцеты и тест-палоски считакзтся биологически опасными отходами
Утилизируйте их в соответствии с нормами локального законодательства
ДДля забора крови из альтернзтивмыл м е ст (не из подушечки пальца/ используйте
прозрачный наконечник
ЗАБОР КРОВИ ИЗ АЛЬТЕРНАТИВНЫХ МЕСТ
Вы можете провести анализ образца крови взятой из альтернативны» мест
А Сущ ествую т ограничения на возможность забора крови из альтернативных м ест
Пожалуйста проконсупылируйтесь с вашим врачом до начала исттолбзоеан[/я этого метода
Замените колпачок усл’ройствз введения на
прозрачный колпачок для забора крови из
альтернативных мест (AST).
Потяните контроль взвода назад до щелчка.
При уколе в предплечье, плечо или руку избегайте
мест с ярко выраженными венами, чтобы избежать
чрезмерного кровотечения.
Когда следует использовать метод забора крови из альтернативных мест?
Особенно(Гги литания, печения, уретень нагрузки или стресс и болезни могут оказывать
влияние на уровень глюкозы в крови. Капиллярная кровь в кончиках пальцев отражает такие
изменения быстрее, чем в других частях тела Поэтому, при измерении уровня глюкозы в крови
во время или непосредственно после еды. физической нагрузки или каких-либо других действий
или событий следует использовать только образцы крови из пальцев.
Мы настоятельно рекомендуем использовать забор кроаи из апьтврнативнь 1Х мест ТОЛЬКО при
следующих условиях
• До еды или на голодный желудок (не ранее чем через 2 часа после последнего приема пищи).
• Не ранее чем через 2 часа после приема инсулина.
• Не ранее чем через 2 часа после физических нагрузок.
--- стр. 28 ---
^ Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 19-20 из 36
Должность Фамилия и.О.
Дата
подачи на
согласование
Подпись дата
согласования
о
CN
О
ГМ
о
тН
гм
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М. 21.01.2020
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП KvcToea С.8. 21.01.2020
Инженер по упаковке Палета м.ю. 21.01.2020
Масштаб (на А4) 1:1
макет для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-На6орРг1т-01-ХХ
страница 19
НЕ и сп о л ь зу й те забор крови из альтернативных мест если
• Вы предполагаете низкий уровень глюкозы в крови
• Вы не уверень!. есть пи у вас гипогликемия.
• Вы проводите тест на гипергликемию.
• Результат измерения уровня глюкозы в крови из альтернативнь 1х мест не соответствует
вашему самочувствию
• Результаты ваших обычных проверок подвержены частым колебаниям.
Альтернативные места для забора крови;
1 Палец
2. Ладонь
3 Пле*-*о
4. Предплечье
плечо
предплечье
предполагаем ай зона
ислольаоеания для руки
ПАМЯТЬ ГЛЮКОМЕТРА
Устройство сохраняет в памяти 1000 последних результатов измерений уровня глюкозь! В крови
с указанием даты и времени Для просмотра результатов, сохраненных в памяти устройства
начните с выключенного устройства
1. Включение режима доступа к памяти
На выключенном устройстве нажмите и отпустите
кнопку М или А. На дисплее появится символ [м] и
первый отображаемый на экране результат —
последний результат измерения с датой, временем и
режимом измерения Нажимайте кнопки А или ▼ для
отображения результатов измерений, хранящихся в
памяти устройства.
Чтобы выключить гпюкометр, нажмите и удерживайте
кнопку М
2. Просмотр средних результатов измерении уровня глюкозы в крови
• Нажмите и отпустите кнопку » дпя входа в режим памяти устройства с отображением
средних результатов при появлении на экране символов и DAY AVG
Отпустите кнопку М и на экране появятся средние результаты ваших измерений в общем
режиме (General) за 7 дней
• Нажмите кнопку а д л я просмотра средних результатов измерений хранящихся в каждом из
режимов измерения в порядке Gen АС PC. за 14, 21 28. 60 и 90 дней
страница 20
3. Выход из режима доступа к памяти
После показа последнего результата измерений удерживайте кнопку М чтобы выключить
глкжометр
п с с и г г
А Дпя выхода 03 режима доступа к пам яти в пюоое время наж мите и удерживайте кнопку М
в течение 3 секунд ипи в течение 5-х м инут не наж имайте никаких кнопок Г пкзкометр
отклю чится автоматически
А При заполнении пам яти устройства, самый первый результат измерения будет
автоматически удален и заменен новым
А Результаты измерений с контрольным раствором н Е входят в средние результаты
измерений
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Прецизионность
Прецизионность соотеетствует требованиям стандарта ИСО I5i97 2015
Концентрация глюкозы
Результат
S 5,55 ммопь/л (100 мг/дл1
±5%
•« 5,55 ммоль/п (100 мг/дп)
± 0,28 ммоль/п (5 мг/дл)
Система обладает приемлемой внутрилабораторной прецизионностью и воспроизводимостью
со значением коэффициента вариации ниже 5% и по каждому уровню концентрации ниже
100 мг/дл и значением стандартного отклонения в пределах 5 мг/дп по каждому уровню
концентрации ниже 100 мг/дл.
Лю<ейность
Линейность Системы соответствует критериям приемлемости в пределах измеряемого
диапазона концентрации 20-650 мг/дл.
Точность системы соответствует требованиям стандарта ИСО 15197 2015
• для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл):
95% результатов должны находиться в пределах i 0,83 ммоль/п (± 15 мг/дл)
• дпя концентрации глюкозы 2 5,55 ммоль/л (2 100 мг/дп):
95% результатов должны находиться в пределах 115%.
• 99% измерениь 1х значений глюкозы должны находиться внутри зон А и 8 Согласованной
сетки ошибок.
ВЛИЯЮЩИЕ ВЕЛИЧИНЫ
уровень гематокрита
Диапазон гематокрита 35-60%
Концентрация глюкозы I
Результат |
г 5,55 ммоль/л (100 мг/дп)
± 10%
« 5,56 ммоль/л (100 мг/дп)
± 0,55 ммоль/п (10 мг/дл)
--- стр. 29 ---
Руководство по эксплуатации.
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 21-22 из 36
Должность Фамилия И.О.
Дата
подачи на
согласование
Подпись
Дата
согласования
О
rvj
О
rsJ
тН
О
гм
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М. 21.01.2070
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. 21.01.2020
Инженер по упаковке Папета м.Ю. 21.01.2020
Масштаб (на А4) 1:1
макет
для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-НаборРг1т-01-ХХ
страница 21
Интерференция
Вещества и концентрации превышающие допустимый предел и вызывающие интерференцию
Вещество
Предельно допустимая
концентрация (мг/дл)
‘ Териевтичеею1Й<нериЦ1Ы)ыЯ
диапазон кон 1ИИтрация
(или верхний предеяНхн^Я»)
Лц(г'Эми“Г fpi“" Наоаци’Эмс^
Аскпроинсчйа «исгста 1_Витамим
Бигигуби- ■ ,^ e :вмj<3-"Qii'j__
ДСПОМИ'-
Лееодопа __________
Метилдог10
Восстанов1''К““в1и Т ;‘а1иО“
Толазамид
Мочеаэа кислота
Г алактотп
Маннито/1
'Манноза _______________
Ксилоза ___________________________________
Липв 1*м'<ес*ие образцы (триглицериде
_____
,зо-' ______■
об:-0,28
0_1-С.5
24.25^32 2 _
2-'> _
2^" _____
_ 5 ________________
3^128
L.V'
не гримемимо
ЗО-оОО
Вещества и концентрации, вызывающие интерференцию
Вещество
Предельно допустймая1 Концентрация в пробирке
концентрация (MrfAn) 1 для взятия крови (мг/дл)
Фторид натрия/оксалат калия ___
Соединения которые могут вызывз
6 диапазоне теоапеетической концен
< 250/200 1 250/20С'
ть повышение результатов измерения уровня глюкозы
грации
вещество
Предельно допустимая
концентрация (мгУдп)
Терапевтический диапазон
(или верхний предел } (мг/дл)
Пралидоксим « 5 - 10
(доза для внутривенного
введения 500 мг|
страница 22
МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНТАКТНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ
ИЗДЕЛИЯ
при изготовлении изделия не используются компоненты животного происхождения. Изделие не
содержит 8 составе веществ которые могут рассматриваться как пекарственные препарать!
или фармацевтические. В изделии не используются материалы биологического
происхождения, предназначенные для переработки и повторного применения.
Глкжометр. тест-полоски, контрольные растворы, ручка для прокалывания автоматическая,
ланцеты, чехол для хранения при использовании кратковременно контактируют с поверхностью
кожи (пальцы рук. ладонь, кисты.
Тест-полоски ручка для прокалывания и ланцеты кратковременнс контактируют с
поврежденной кожей (пальцы рук).
Памцеты имеют кратковременнь 1Й инвазивный контакт с внутренней средой организма. Период
непрерывного контакта составляет менее 1 сек. Ланцеты стерильнь! апирогеннь! нетоксичны.
МАРКИРОВКА 1
Маркировка потребительской упаковки системы содержит следующую информацию:
наименование, товарный знак. ко*иплектность. наименование и адрес производителя, адрес и
контактная имерормация уполномоченного представителя символы «Медицинское изделие для
диагностики in vitro», символ «Не допускать воздействия солнечного света» символ «Беречь от
влаги» символ «Температурный диапазон» символ «Осторожно' Обратитесь к руководству по
эксплуатации», штрихкод изделия, краткая информация о возможносггях и технически
параметрах иэдепия. уникальный сериинь 1Й номер изделия, срок годности номер и дата РУ
Маркировка корпуса глюкометра содержит следующую информацию: наименование
модель товарный знак, наименование и адрес производителя сврийнь 1й номер: код QR:
внутренний код этикетки, символ «Осторожно' Обратитесь к руководству по эксплуатации»,
символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации» символ «Медицинское изделие для
диагностики in vitro», символ «Поетояннь 1Й ток» знак соответствия СЕ параметры батареи.
Маркировка корпуса контейнера с тест-полосками содержит следующую информацию;
наименование, модель, товарный знак наименование и адрес производителя наименование и
адрес уполномоченного представителя телефон горячей линии, серийный нсмер. место для
указания даты вскрытия, количество тест-полосок в упаковке, символ «Осторожно' Обратитесь к
руководству по эксплуатации», символ «Использовать до» (в формате ГГГГЛ/1М), символ
«Медицинское изделие для диагностики ю vitro», символ «Температурный диапазон», символ
«Диапазон влажности», символ «Запрет на повторное применение» диапазон для качественной
интерпретации измеренных значений а единицах ммопь/л и мг(дл |низ«ии. нормальный, высокий
уровень) для контрольного раствора (в форме таблицы) надпись «Используется только с
глюкометрами SeltyCheck Prim и контрольными растворами SetfyCheck Prim», надпись
«Использовать а течение 6 месяцев после первого вскрытия» надпись «Не замораживать»,
внутренний код этикетки: номер и дата РУ контроль вскрытия 'полоска, наклеенная на
поверхность контейнера) — в зависимости от формы выпуска
Маркировка корпуса флакона контрольного раствора содержит следующую информацию:
наименование, модель товарный знак наименование и адрес производителя серийнь 1й
номер место для указания даты вскрытия количество тест-полосок в упаковке символ
«Осторожно' Обратитесь к руководству по эксплуатации», символ «Использовать до» (в
формате ГГГГ-ММ). символ «Медицинское изделие для диагностики ш vitro», символ
«Температурный диапазон», символ «Диапазон влажности» символ «Запрет на повторное
применение», диапазон для качественной интерпретации измеренных значений в единицах
ммоль/л и мг/дл (низкий, нормальнь(й, высокий уровень) для контрольного раствора (в форме
таблицы), надпись «Используется только с глюкометрами SelfyCheck Prim и тест-полосками
SeltyCPei* Prim», надпись «Использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия»,
надпись «Не замораживать», внутренний код этикетки, номер и дата РУ
Маркировка упаковки ланцетов (пакет) содержит следующую информацию:
наименование и обозначение изделия, модель, наименование, товарный знак, адрес и
производителя и предприятия-изготовителя, серийный номер, количество изделий в упаковке,
обозначение калибра иглы 30G/0 3 мм. символ «Осторожно' Обратитесь к руководству го
эксплуатации», символ «Радиационная стерилизация», символ «Использовать до» (в формате
ГГГГ-ММ> символ «Запрет на повторное применение», знак качества СЕ. внутренний код
этикетки.
--- стр. 30 ---
У1 руководство по эксплуатации.
Наборы Глюкометрь! Prim,
страницы 23-24 из 36
Должность Фамилия И.О.
Дата
полдчи на
согласование
Подпись
Дата
согласования
о
rvJ
О
гм
о
Гч|
и , ' ,
Начальник цеха глФ Митин А.М. 21.01.2020
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. 21.01.2020
Масштаб (на А4) 1:1
Инжен «1 по упаковке Палета м.ю. 21.01,2020
макет для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-НаборРпт-01-ХХ
страница 23
Символы, используемые в маркировке изделия
Символ Значение Символ Значение
||^Р|
Медицинское иэдепие
для диагностики гп vi/ro
Изготовитепь
OD
Обратитесь к рувоеодству
по эксплуатации Серийный номер
i Температурный диапазон ГШП Код партии
г ) Использовать до Диапазон влажности
Лл
Осторожно' Обратитесь к руководству
по эксплуатации S
Утилизация вместе с электрическим
и электронным оборудованием
Символ (Радиационная стерилизация»
(только для использования паниетое) с € о 1 2 3 Маркировка СЕ
ПРИНЦИП КОДИРОВАНИЯ СЕРИЙ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ
Глюкоиетр
версия
иоаепи
1=А 2=8 и ГД
Год
производства
(2 посп.цифры
0099)
10 [11 12 13 14 15
Неделя
производства
^ери»жыи HDiAep
О I О ’ О , О ' О 1 8
версия
модели
Тестчюлоски
' Код 2 3 А 5 6 7 S 9 10 11
Описание
Год
производства
(2 поел цифры
00-99)
Месяц
A-L
Серия
Дата
произеодстеа
01-31
Копичество
А 10 Ш'
В 25 ил
С 50 Ш1
Код категории
Пример т О 1 7 в 1 1 5 6
1 Т - Taoyuan (место производства)
2D- тест полоска с угольным электродом
6 Номер серии (суточный) (номер i 2)
10-11 Код категории (A-Z 0-9) при отсутствии кода - О
Контрольные растворы
Код 1 2 3 А 5 6 7 в
Описание
Идентификационный
Цветовой код
код
Версия
модели
Гоа
произеодстаа
(2 поел.цифры
00-99)
^Лесяц
A.L
Серийный номер
Пример R А А 1 2 А 0 1
Код 1 Цветовой код У (желть 1Й) - SelfyCheck Prim Low (низкий уровень)
G (’зеленый) - SetfyClneck Prim Norm «нормальный уровень]
R 1крэсный) - SelfyCheck Prim High 'высокий уровень)
страница 24
Код 1 2 3 4 S i 6 1 7 1
Описание
Гоа
Производства
к2 посп.инфры 00*99)
Месяц Да я
01-12 ' О'-З)
Т -для обозначения лэмцетое
с отеинчиваюи^ейся крыше' 1кой
Пример
. L _ : ______h
_5 1 2 3 т
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Аккумуляторная батарея
В комплект с глюкометром входит одна алкалиновая батарея 15В типААА.
Низкий заряд аккумуляторной батареи
Анализатор выведет на экран одно из сообщений перениспеннь 1Х ниже в качестве оповещения
о низком уровне электрического заряда батареи
Символ Г~Д появляется на дисплее вместе
с другими сообщениями Устройство
рабетает исправно и результать' остаются
точнь 1ми. но необходимо поменять батарею
Симеаг СЗ появляется на дисплее с
символами Е-Ь, Д и Low или сообщением
Недостаточно мощности для проведения
диагностики Пожалуйста замените
€ 3
Оел
^
L и
Low
О 'П (П-ППЯИ
о IU IU-UU
Замена аккумуляторной батареи
1 Для замены батареи убедитесь а том, что гпюкометр выключен
2. Потяните за край крышки батарейного отсека и откройте ее
3. Извлеките старую батарею и установите на ее место новую щелочную батарею 1.6 В типа ААА.
4. Закройте батарейный отсек При правильной установке батареи вы услышите звуковой сигнал.
Д Замена батареи не влияет на результаты измерен jc. хранящиеся в памяти устройства
А Как и все мелкие детали батарею для данного устройства следует хранить
в недоступном для детей месте При проглатывании немедленно обратитесь за
медицинской помощью
А При длительном бездейспзеии батарее возможно выделение химических вещ еств из нее
Если не требуется использовать гпю кометр в тенение дпительноао периода fnanpuMep
3 месяца и более; на время хранения убалите из него батарею
2^ А Утилизируете батарею в соответствии с локальным законодательством
--- стр. 31 ---
V руководство по эксплуатации.
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 25-26 из 36
Должность Фамилия И.О.
Дата
аодачи на
согласование
Подпись
Дата
согласования
огм
огм
о
ГЧ|
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М. 21.01.2020
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. 21.01.2020
Инженер по упаковке Папета М.Ю. 21.01.2020Масштаб (на А4) 1:1
макет
для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-На6орРг1т-01-ХХ
страница 25
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИСТЕМОЙ ДЛЯ СООБЩЕНИЯ ОБ
ОШИБКАХ, УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
Ниже представлены символы испольэуемь 1в системой для сообщения об ошибках. При
появлении символа ошибки на дисплее глюкометра следуйте указаниям приведенным в
таблице ниже Если неполадку невозможно устранить пожалуйста обратитесь за помощью в
службу поддержки клиентов.
Результат теста
i СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
LO < 20 мг/дл ( 1,1 ммоль/л)
LOW (g) 20—69 мг/дл (1.1-3,8 ммоль/л)
©
яс
т
яс
X
Gen
70-129 мг/дл 70-179 мг/дл 70-119 мг/дл
(3,8-7.1 ммоль/л) (3,8-9,9 ммоль/л) (3 8-6,6 ммоль/л)
9 Z PC Gen
т X
130-239 мг/дл 180-239 мг/дл 120-239 мг/дл
(7.2—13 2 ммопь/л) (10-13.2 ммоль/л) (6 6-13,2 ммоль/л)
; KETONE? 2 240 мг/дл (13,3 ммоль/л)
« '
> 650 мг/дл (36.1 ммоль/л)
Сообщения об ошибках
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ ЧТО ДЕЛАТЬ
Е -ь "
кем
Недостаточная мощность
батареи
Немедленно замените батарею
С - W С и
д
Вставлена использованная
тест-полос*а
Повторите измерения с новой
тест-полоской
Е - Ь
д
Температура воздуха
выше/ниже диапазона
функционирования системы
Система функционирует при
температуре от 10 *С до 40 "С.
Повторите измерение после
того, как температура
глюкометра и тест-полоски
будет находиться в указанном
диапазоне
страница 26
Е-Е
Д
С - пс и
,д
Е-Я
А
Неисправность устройства Повторите измерение с новой
тест-полоской. Если устройство
по-прежнему не работает
пожалуйста обратитесь за
помощью 8 службу поддержки
клиентов
Е~-[
А_
Тест-полоска извлечена во Обратитесь к инструкции и
а время обратного отсчета или повторите измерение с новой
Р~Р
недостаточное количестве тест-полоской. Если устройство
С Г образца крови по-прежнему не работает
пожалуйста, обратитесь за
клиентов 1
в случае возникновения сомнений связанных с полученными результатами, пожагуист
обратитесь к инструкции по использованию твст-полосок
УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
1. Измерительный прибор не отображает сообщение после введения тест-полоски
ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА что ДЕЛАТЬ ;
Батарея разряжена Замените батарею
Неправильно или не полностью ееедепв
тест-полоска
Введите тест-полоску, вставив ее в
устройство стороной с контактными
полосами вперед и лицевой поверхностью
вверх
Неисправен измерительный прибор или
тест-полоски
Пожалуйста обратитесь в службу поддержки
2. Не начинается измерение после введения тест-полоски с образцом крови
ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА ЧТО ДШАТЬ
Недостаточное количество образца крови Повторите измерение используя новую
тест-полоску и большее количество сгбраэцэ
крови
Бракованная тест-полоска Повторите измерение, используя новую
тест-полоску
Образец крови нанесен после
автоматического отключения
1через 3 минуты с момента последнего
действия пользователя)
Повторите измерение, используя новую
тест-полоску
Наносите образец только после появления
символа Ь на экране
Неисправный глюкометр Пожалуйста, обратитесь в службу поддержки
--- стр. 34 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 31-32 из 36
Должность Фамилия и.О.
Дата
подачи на
гогласование
Подпись
Дата
согласования
О
ГМ
о
ГЧ
тН
о
тН
гм
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М. 21.01.2020
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.В. 21.01.2020
Инженер по упаковке Палета м.ю. 21.01.2020
Масштаб (на А4) 1:1
макет для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-НаборРпт-01-ХХ
страница 31
Ланцеть! мадлежк 1Т выбрасывать в контейнер для острых предметов.
Глюкометр подлехакт механическому разрушению с утилизацией как производственного или
бытового мусора
После использования, истечения срока годности, а таюке в случае повреждения ynaxOBiw и
невозможности использования изделий по назначению, они должны быть утилизированы по
СанПим 2 1 7 2790 как отходы класса Ь
Неиспользованмь 1е изделия относятся к классу отходое А. ме содержат вредных вещеста и
могут быть утилизированы вместе с бытовыми отходами в соответствии с СанПин
2 1 7 2790-10ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Соответствие Системь! для определения уровня глюкозь! в крови (глюкометр) портативной
SelfyCheck Pnm требованиям. установленнь 1м в технических условиях, гарантируется в течение
всего гарантийного периода при условии, что изделие используется в соответствии с
назначением и его применение, хранение и транспортировка осуществляется в соответствии с
указанными условиями Изделие Гарантийный период
Глюкомето SelfyCneck Pnm
На период гарантийного срока
хранения
Тест-полоски SeltyCheck Pnm На период гарантийнсго срока
хоанемия
Контрольные растворы SelfyQieck Pnm iLow Norm High) На период гарантийного срока
хранения
Ручка для лрокагывамия автоматическая (с наконечником AST) На период гарантийного срока
хранения
Ланцеты SetfyCneck На период гарантийного срока
хранения
Изделие
Гарантийный срок
эксплуатации после первого
использования/ вскрытия
Глюкометр SelfyCneck Pnm
5 лет с 1>10мвнта первого
испольэоеения
Тест-полоски SeltyCtieck Prim б месяцев после первого вскрытия
Контрольные растворы SelfyCheck Pnm (Lov/ Norm, High) 90 дней после первого вскрытия
Ручка для прокапывания автоматическая (с наконечником AST) 2 года с момента первого
использования
Ланцеты SelfyCheck 5 пет после радиационной
стерилизации
страница 32
приложение А
Электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р МЭК
6СЮ01-1-2-2014,
ВНИМАНИЕ)
ИЗДЕЛ И Е требует применения специальных мер для обеспечения ЭМС и должно быть
установлено и введено в эксплуатацию е соответствии с информацией относящейся к ЭМС.
приведенной в эксплуатационной документации.
ВНИМАНИЕ!
Применение мобильнь 1х радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на
ИЗДЕЛИЕ.
ВНИМАНИЕ!
Использование принадлежностей преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за
исключением преобразователей и кабелей. постэвляемь1Х изготовителем ИЗДЕЛИЯ в качестве
сменных частей для внутренних деталей может привести к увеличению электромагнитной
эмиссии или снижению помехоустойчивости ИЗДЕЛИЯ
Таблица Б. 1
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
И ЗД ЕЛ И Е предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю И ЗД ЕЛ И Я следует обеспечить его
применение в указанной обстановке
Испытание на
электроиагнитную эмиссию
Соответствие
Радиопомехи по СИСПР 11 ! Группа!
Радиопомехи по СИСПР 11
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 610003-3
Класс 6
Не соответствует
Электромагнитная
обстановка - указания
ИЗДЕЛИЕ использует радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций
Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и вероятно,
не приведет к нарушениям
Функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
ИЗДЕЛИЕ пригодно для применения в
любых местах размещения включая
жилые дома и здания непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети питающей жилые
дома
--- стр. 35 ---
^ Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 33-34 из 36
Должность Фамилия и.О.
Дата
подачи на
гоглагование
Подпись
дата
согласования
О
ГМ
огм
1 -Но
ГЦ
Начальник цеха ГЛФ Митин Д.М. 21.01.2020
Размер 105x150 ммСпециалист ОПРП Кустова С.В. 21.01.2020
Ииженео по упаковке Палета М.Ю. 21.01.2020Масштаб (на А4) 1:1
макет
для печати
дата подготовки
или правки 21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-На6орРг1т-01-ХХ
страница 33
Таблица Б.2
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
И ЗД ЕЛ И Е предназначается для применения а электромагнитной обстановке
слределенной ниже Покупателю или пользователю И ЗД ЕЛ И Я следует обеспечить его
Испытание
на электромагнитную
эмиссию
Испытательн ый
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания j
Электростатические
сазряды (ЭСР) по МЭК
±6 кВ - контактный
разряд
±6 кВ - контактный
разряд
Попы должны быть из
дерева бетона или
t8 кВ - воздушный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Если полы покрыты
синтетическим i
материалом, (
относительная
влажность должна быть
минимум 30% -
Наносехумдные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
l2 кВ для линий
электропитания
l2 кВ для линий ; Качество электрической ;
электропитания энергии в _ :
ll кВ для линий
ввола/вывода
±1 кВ для линий
ввода/вывода
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстаноеки !
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
ti кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провод'’
±1 кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провсш"
Качество электрической !
энергии в
электричесхой сети
i 2кв - при подаче
помехи по схеме
"провод-эемля
± 2к6 - при подаче
помехи по схеме
'провод-земля"
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки .
Провалы прерывания и
изменения напряжения
во Входных линиях
электропитания по МЭК
61000-4-11
<Ь% и, (провал
напряжения >95%)
в течение 0 5 периода
<5% Ц„ (провал
напряжения >95%)
в течение 0 5 периода
Качество электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
с оответ ствоаать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки
Если пользователю
40% и,. ^ провал
напряжения 60%;
9 течение пяти
периодов
40% {провал
напряжения 60% <
в течение пяти
периодов
70% и, (провал
напряжения 30%)
в течение 25 периодов
70% и., (провал
напряжения 30%)
в течение 25 периодов
Аппарата требуется
непрерывная работа в
условиях прерываний
сетевого напряжения
<5% и_ (Провал
напряжения >95%)
в течение с
<5% и, (провал
напряжения >96%)
в течение 5 с
рекомендуется
обеспечить питание
Аппарата от батареи
или источника
бесперебойного
питания
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8
ЗА.'и ЗА/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки
Примечание — напряжение сети переменного тока до применения испытательного
уровня
страница 34
Таблица Б 3
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
И ЗД ЕЛ И Е предназначено для использования в электромагнитной окружающей среде
определённой ниже. Пользователь должен убедиться что ИЗДЕЛ И Е используется в такой
окружающей среде __________________ _ ______________________________________________________
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
ЗВ
|среднеквадратичное
значение)
от 150 кГц до 80 МГц
вне диапазона частот
для ПНМ ВЧ
устройств’
Радиочастотное
электромагнитное
поле 00 МЭК 61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц до 2.5 ГГц
Уровень
соответствия
3 8
Электромагнитная
обстановка - указания
, Расстояние между
используемым
лортэтианы1^мо5ильиым
средством радиосвязи и
любой частью ИЗДЕЛИЯ
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса
который рассчитывается в
соответствии с приведенным
выражением применительно
к частоте передатчика
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет
с/=1,2 vP
3 В/м (?=1,2лР
(от во МГц до 800 МГц)
с?=2.3 VP от
(800 МГц до 2,5 ГГц)
где d — рекомендуемый
пространственный разнос м"
р— номинальное значение
максимальной выходной
мощности в Вт в соответствии
со значением, установленным
изготовителем
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
, электромагнитной обстановкой'
должна быть ниже уровня
соответствия в каждой полосе
чааот*'.I Помехи могут иметь место
I вблизи оборудования
маркированного энаком\*д-
а) Напряженность попя при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков
таких как базовые станции радиотелефонньсх сетей /сотовых/беспроводныж) и наземных
подвижных радиостанций любительских радиостанций AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с
достаточной точностью Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ИЗДЕЛИЯ выше
применимых уровней соответствия, то следует проводить наблнздения за работой ИЗДЕЛИЯ с
цепью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то необходимо примять дополнительные меры
такие как переориентировка или перемещение ИЗДЕЛИЯ
б) Вне полось! частот от 150 кГц до 80 М Гц следует обеспечить напряженность попя менее 3 В/м
Примечания
1 На частотах 80 и 600 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы ме во всех случаях. На распространение
злектромагмитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций объектов и людей.
--- стр. 36 ---
Руководство по эксплуатации,
Наборы Глюкометры Prim,
страницы 35-36 из 36
Должность Фамилия И.О.
Дата
поАдчи на
гогласование
Подпись
Дата
согласования
о
гч
о
гч
т—1
о
(N
Начальник цеха ГЛФ Митин А.М, — 1 21 01.7070
Размер 105x150 мм Специалист ОПРП Кустова С.в. 21.01.2020
Инженер по упаковке Папета М.Ю. 21.01.2020
Масштаб (на А4) 1:1
макет для печати
дата подготовки
или правки
21.01.2020 Фармакод Номер РПЭ-НаборРг1т-01-ХХ
страница 35 страница 36
Таблица Б 4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом
ИЗДЕЛИЕ предназначается для применения в эпектромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех Покупатель или пользователь
ИЗДВПИЯ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
простознственмый разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и ИЭДЕЛИЕ1И как рекомендуется ниже с учетом
максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Вт
Прострамстввннь 1й разнос м в зависимости от частоты передатчика
d=1.2VP
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
с?=1.2 ч'Р
в полосе от 80 кГц
до 800 МГц
0=2 3 VP
В полосе от 800 МГц
до 2 5 ГГц
0 01 0,12 0.12 0,23
0,1 0,38 0.38 0,73
1,2 1.2 23
10 3,8 3,8 7 3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля
2 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице е приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную
мощность в ваттах указанную в документации изготовителя передатчика.
3 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций объектов и
людей
оТайдок Технолоджи Корпорейшн»
B1-7F NS 127 ВугонгСекомд Роуд.. район Вугу,
Новый Тайбэй 2486S. Тайвань
WWW taidoc com
Для самотестирования
С€ошНД
Адрес улопномоченного представителя;
ООО «НЭКСТ Био» Российская Федерация 197022 Санкт-Петербург,
Академика Павлова ул.. дом 5 литера В помещение 46-Н
Тел *7 (812) 703-79-75 (многоканальный! факс *7(812)703-79-76
Телефон горячей линии; 8-300-333-43-76 (Звонок по России бесплатный)
•Конец перевода документа-
--- стр. 37 ---
vr
Перевод с ашлийек-ого и китайского языков на русский язык выполнен переводчиком (Зранской Анастасией Юрьевной. Подтвепжлаю чт',,
выполненный мной перевод является правильным, точным и полным. ’
'- е й с Т й
. л, 'Я
Ч . ^ ■
'л' .'г 'АА . т"
о
Российская Федерация
Санкт-Петербург
4ei вер гого мар га две тысячи двадцатого года
Я. Дзенс .Александр Георгиевич, временно исполняющий обязанности нотариуса нозариального округа Санкт-Петербург
Дзенс Натальи .Анатольевны, свидетельствую подлиппосгь подписи переводчика Оранской .Анастасии Юрьевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личное! ь по.тписавшего документ з станов.лена.
Зарегистрировано в реестре; № AV (S O -h/78-2020-
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. 00 коп.
Уплаче1щ,5а.тж:^ние услуг правового и технического характера: 400 руб. 00 коп.
А.Г'. Дзенс
Вр.и.о. нотарй
Итого в настоящем документе:
36 (тридцать шесть) листов
А. Г. Дзенс