Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии "УРОЛИТ" по ТУ 26.60.12-001-76648092-2018 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10734 · класс риска 2б

Производитель: ООО "МедЛайн" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ООО “МвдЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство ло эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Раздел 1. Идентификация
Название Прибор для контактной элвктроимпульсной 
литотрипсии "УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001- 
76648092-2020
Серийный №
Документ № 
Производитель
Серийный номер и дата выпуска указаны на этикетке 
на задней панели Прибора.
ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
ООО "МедЛайн"
634055, Россия, г.Томск, пр. Академический, дом 8/8, 
помещение 15 
тел./факс: +7 (3822) 286-872 
E-mail: tomsk_medline@mail.ru
Сведения о 
регистрации
В России - Регистрационное удостоверение 
Минздрава России ФСР № 2011/10734 от________г.
Поставщик ООО "МедЛайн"
634055, Россия, г.Томск, пр. Академический, дом 8/8, 
помещение 15 
тел./факс: +7 (3822) 286-872 
E-mail: tomsk_medline@mail.ru
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.4 из 40


--- стр. 5 ---
ООО ’МедЛвОн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ” по ТУ 26.60.13’001-76648092‘2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Раздел 2. Описание изделия  
2.1 Назначение 
Предназначенное 
применение
А
Спецификация
применения
Прибор "Уролит" (далее по тексту -  прибор)-предназначен для 
эндоскопического лечения мочекаменной и желчекаменной 
болезней путем контактного электроимпульсного разрушения 
камней, образующихся в мочевом пузыре, мочеточниках и 
почках, и может быть использован в урологических отделениях 
медицинских учреждений.
Прибор предназначен для использования в 
специализированных отделениях медицинских учреждений, 
врачами, имеющими опыт выполнения эндоскопических 
операций по литотрипсии с высшим, медицинским 
образованием по специальности хирург, уролог.
Врач должен изучить данное Руководство.
осуществляется 
входящими в
Разрушение камней в организме человека 
специальными зондами для литотрипсии, 
комплект поставки прибора.
Внимание! Запрещается использование прибора с зондами для 
литотрипсии другого производителя или для целей не 
указанных в настоящем описании!
Внимание! Использование прибора "Уролит" не по назначению, 
либо неквалифицированным персоналом, может нанести вред 
пациенту.
- Прибор "Уролит" предназначен для проведения контактного 
электроимпульсного дробления камней в почке, в 
мочеточнике, в мочевом пузырет
Показания к 
применению
Противопоказания
Применение прибора "Уролит" показано в следующих случаях:
- наличие конкремента до 50 мм в мочевом пузыре или 
конкремента до 25 мм в максимальном измерении в любом 
другом отделе мочевыводящих путей, вызывающего 
нарушение уродинамики, при отсутствии тенденции к 
спонтанному отхождению на фоне лечения;
- неудачная операция методами дистанционной ударно­
волновой литотрипсии,
- отягощенный соматический статус, особенно у пациентов 
пожилого и старческого возраста, не позволяющий 
проведение открытых оперативных вмешательств.
Не рекомендуется проводить операции интракорпоральной
литотрипсии в следующих случаях:
- заболевания опорно-двигательного аппарата, не 
позволяющего провести адаптацию пациента в Kpet'jie 
ограничения или запрет на выполнение 
анестезиологического пособия.
Возможные
осложнения
Возможные осложнения после операций интракоропральной 
литотрипсии при мочекаменной болезни:
- развитие острого пиелонефрита в послеоперационном 
периоде
- обострение хронического пиелонефрита в 
послеоперационном периоде
перфорация мочеточника
-  миграция конкремента или его отломков в 
вышерасположенные участки мочевыводящих путей
прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ГУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.5 из 40


--- стр. 6 ---
ООО “МедЛвйн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ” по ТУ 26.60.13‘001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
2.2 Составные части изделия
Основные части прибор состоит из следующих частей: прибор (генератор 
импульсов) со шнуром электропитания, передающий кабель, 
педаль управления, нитиноловый литоэкстрактор, зонды для 
литотрипсии (рис.1).
Рис.1. Внешний вид прибора:
1- генератор. 2 -  шнур электропитания, 3 - передающий кабель, 4 -  зонд для литотрипсии, 
5 - нитиноловый литоэкстрактор, 6 - педаль управления.
Рабочая часть - 
зонд для 
литотрипсии
Зонд для литотрипсии является рабочей частью типа BF. 
Зонды состоят из электрического разъема для подключения 
зонда к передающему кабелю генератора, передающей части и 
головки (рис.2). В комплект поставки прибора входят зонды 
для литотрипсии следующих диаметров, которым 
соответствует своя цветовая маркировка: 0,7 мм (2,0Fr)- серый; 
0,8 мм (2,4Fr)- зеленый; 0,9 мм (2,7Fr)- красный; 1,0 мм (3,0Fr)- 
фиолетовый; 1,1 мм (3,3Fr)- черный; 1,2 мм (3,6Fr)- желтый; 1,5 
мм (4,5Fr)- белый; 2,0 мм (6,0Fr)- синий; 2,7 мм (8,0 Fr) - 
коричневый. Выбор зонда осуществляется в зависимости от 
предполагаемой операции.
/
Рис. 2. Зонд для литотрипсии:
1- разъем, 2 - передающая часть, 3 - головка зонда.
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
’•УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.6 из 40


--- стр. 7 ---
ООО "МедЛайн"
м
и
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ"по ТУ 26.60.13-001‘7б648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
2.3 Описание органов управления 
Лицевая панель (рис.З)
Переключатель 1 «Сеть» включение питания прибора
во включенном состоянии переключатель подсвечивается
Переключатель 2 «ВН»
подготавливает электрические цепи прибора к дроблению 
камня во включенном состоянии переключатель
подсвечивается
Ш’Вкл" / "Выкл'
знак наносится на переключатели включения/выключения 
("Вкл" / "Выкл") при включении переключатель 
подсвечивается; в выключенном состоянии переключатель не 
светится.
Разъем 3 «i
знак, обозначающий гнездо (разъем) подключения педали 
служит для подключения педали, управляющей 
запуском/остановкой процесса дробления камня.
, знак «защитное заземление»
Индикатор заземления 4 ^ ^ указывает на наличие подключенного к прибору заземления
в случае, если прибор не заземлён, индикатор светится и 
генерация импульсов блокируется
Кнопка 5 «Старт» 
Кнопка 6 «Стоп»
осуществляет запуск процесса дробления камня 
останавливает процесс дробления камня
Индикатор 7 «Импульс» 
Кнопки управления и
указывает о передаче импульса энергии от прибора к камню в 
виде электрического разряда на конце зонда, путем подачи 
светового сигнала
индикатор ч ►
8 «Мощность»
индикатор показывает относительный уровень энергии 
импульса, воздействующий на камень. Значение уровня 
энергии изменяется от 1  до 8 при нажатии кнопок 8. При 
значении индикатора «1» - энергия минимальна, при 
значении «8» - энергия максимальна. Значение «мощность» 
на приборе соответствует величине энергии в импульсе (в
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.7 из 40
12


--- стр. 8 ---
ООО “МедЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Кнопки управления и 
индикатор
0 0
9 «Частота»
Джоулях) приведенной в таблице.
таблица соответствия уровня энергии на приборе 
фа1стической величине
Значение 
«мощность» 
на дисплее 
прибора
1 2 3 4 5 6 7 8
Величина 
энергии в 
импульсе, 
Дж
0,30 0,40 0,50 0,60 0,70 0,80 0,90 1,00
При нажатии левой кнопки величина параметра уменьшается, 
при нажатии правой кнопки величина параметра 
увеличивается,
индикатор показывает установленное значение частоты 
повторения импульсов в Гц. В режиме однократного импульса 
на индикаторе высвечивается символ «1Р».
При нажатии левой кнопки величина параметра уменьшается, 
при нажатии правой кнопки величина параметра 
увеличивается
Кнопки управления и
<  >индикатор 
10 «Количество имп.»
индикатор показывает, заданное пользователем, количество 
импульсов, которое будет передано на камень при нажатии 
педали или кнопки «Старт», в частотном режиме работы 
прибора. Количество импульсов устанавливается кнопками 
10 и может регулироваться от 2 до 99.
При нажатии левой кнопки величина параметра 
уменьшается, при нажатии правой кнопки величина 
параметра увеличивается.
Индикатор 11 «Тил зонда» показывает тип зонда, подключенного к передающему кабелю 
прибора.
Индикатор 12 «Ресурс»
показывает величину оставшегося ресурса зонда в процентах 
и выполнен в виде счетчика на убывание 
при достижении ресурса зонда 10% прибор делает 
временную остановку и подает звуковой сигнал.
При достижении ресурса 00%, прибор выдает прерывистый 
звуковой сигнал и блокирует дальнейшую работу с данным 
зондом
Индикатор 13 «Счетчик»
показывает общее количество импульсов, сгенерированных 
прибором за сеанс.
При отключении прибора от сети, либо нажатии и удержании 
кнопки «Стоп» более 3 секунд, счетчик импульсов обнуляется
Знак, обозначающий рабочую часть BF-типа, защищенную от 
дефибрилляции.
Прибор бля контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОНИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
cmp.e из 40


--- стр. 9 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ"по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Задняя панель (рис.4)
Сетевой разъем
Выходные разъемы
Разъем для подключения сетевого шнура 1 с держателем 
предохранителей.
Выходные разъемы для подключения передающего кабеля 2.
Рис. 4. Задняя панель прибора:
1 -  сетевой разъем с держателями сетевых предохранителей; 2 -  разъемы (информационный и
выходной) передающего кабеля.
" 220 В, 50 ГЦ номинальное сетевое питание, частота
“ В "
F 1  ОА 250В место нахождения сетевых предохранителей
знак «защитное заземление»
знак указывает на клемму заземления и световой сигнал, включение которого 
обозначает, что заземление не подключено к прибору 
знак нанесен рядом с зажимом защитного заземления
знак высокого напряжения - «Опасное напряжение»
знак нанесен рядом с выводом высоковольтного передающего кабеля
«Выход» - надписью обозначен первый (силовой) разъем для подключения к прибору
макс 1Дж 5Гц передающего кабеля. Указаны максимальные выходные характеристики импульса 
энергия и частота.
этой надписью обозначен второй (информационный) разъем для подключения к 
«Контроль» прибору передающего кабеля
знак нанесен рядом с информационным выводом
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
’’УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.9 из 40


--- стр. 10 ---
ООО "МвдЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
2.4 Основные функции
Литотрипсия
gf
Зонды для 
литотрипсии
Управление
Разрушение камней прибором "Уролит" осуществляется путем 
воздействия на камни электрическим разрядом, формируемым 
наносекундным генератором и передаваемым камню через 
зонд. Принцип работы изделия основан на эффекте пробоя 
диэлектрика, состоящем в том, что при высокой скорости роста 
амплитуды высоковольтного импульса напряжения (фронт 
импульса порядка 50 нс) диэлектрическое сопротивление 
камня становится меньше диэлектрического сопротивления 
жидкости, в которой он находится, и разряд происходит не в 
жидкости (как в электрогидравлических устройствах) а 
непосредственно в твердом теле. При этом происходит 
внедрение канала разряда в конкремент, что приводит к 
формированию плазмы канала разряда непосредственно в 
камне и активации остаточных механических напряжений, 
приводящих к быстрому его разрушению.
Электрический импульс формируется генератором и 
передается камню через зонд при его непосредственном 
контакте с камнем.
Количество импульсов, которое нужно передать камню для его 
разрушения определяется как прочностью камня, так и 
характеристиками воздействующего на него импульса; частоты, 
энергии импульса, а также типоразмера зонда.
Прибор идентифицирует тип зонда для литотрипсии, в 
зависимости от диаметра, автоматически при его подключении. 
Диапазон изменения параметров частоты и энергии импульса 
зависит от типа зонда, установленные значения отображаются 
на индикаторной панели.
Зонды имеют ограниченный срок службы, который 
определяется максимальным числом импульсов, которые зонд 
способен передать при определенных значениях энергии и 
частоты импульса. Остаточный ресурс зонда в %, в режиме 
реального времени, отображается на индикаторной панели. 
При исчерпании ресурса работа зонда автоматически 
блокируется, и Прибор перестает генерировать импульсы.
Управление генерацией импульсов осуществляется 
(инициируется или прекращается) с помощью педали или 
кнопок старт/стоп на лицевой панели прибора. Контроль 
режимов работы осуществляет микропроцессор.
2.5 Технические характеристики
Вес и размеры
Питание
Габариты прибора, мм:
- высота 322,0 ± 1,0
- ширина 113,0 ± 1,0
- глубина 427,0 ± 1,0
Вес прибора не более 8500,0 г
Номинальное напряжение электропитания -220 В 
Частота питающего напряжения -  50 Гц. 
Потребляемая мощность - не более 60 ВА
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
“УРОЛИТ” по ТУ 26.60.13-001-76648092‘2020
стр. 10 из 40


--- стр. 11 ---
ООО "МедЛэйн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-7в648092‘2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Параметры
импульсов
Энергия в импульсе 
пределах от 0,3 до 1,0 Дж 
0,9-1,о Дж)
прибора Уролит регулируется в 
(8 уровней: 0,3-0,4-0,5-0.6-0,7-0,8-
т
Уровень
энергии
Величина
энергии,
соответствующая 
уровню, Дж
1 0,3
2 0,4
3 0,5
4 0,6
5 0,7
6 0,8
7 0.9
8 1.0
генерации импульсов - одиночный илиРежимы 
частотный
Частота следования импульсов в пачке - от 1  до 5 Гц с 
шагом 1 Гц.
Количество импульсов генерируемых прибором в 
единичной пачке регулируется от 2 до 99.
Соответствующая информация отображается на экране 
монитора в режиме реального времени.
В приборе предусмотрен счетчик общего количества 
импульсов за один сеанс работы. Соответствующая 
информация отображается на экране монитора в режиме 
реального времени
Амплитуды зарядного напряжения изменяется в пределах от 2 
кВ до 10 кВ.
Длительность фронта импульса напряжения не должна 
превышать 50 нс.
Время выхода прибора на рабочий режим не должно 
превышать 15 мин после его включения.
2.6 Информация по ЭМС
А
А
По уровню помехоэмиссии прибор "Уролит" относится к группе 
1, класс Б по нормам ИРП и может быть использован в 
помещениях, подключенных к сетям общего назначения.
Прибор "Уролит" требует применения специалькл 1х мер 
обеспечивающих ЭМС и должен быть установлен согласно 
требованиям, указанным в Руководстве (Прил.1). Применение 
мобильных р/ч средств связи может воздействовать на прибор.
Прибор "Уролит" использует ВЧ энергию только для целей 
собственного функционирования. Однако, при работе прибора 
совместно с другими системами, нельзя исключать 
возможность их влияния на функционирование прибора, хотя 
данная возможность представляется невероятной.
Внимание! Прибор "Уролит" совместим с эндоскопическим 
оборудованием любых производителей.
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001’76648092-2020
стр. 11 из 40


--- стр. 12 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001’76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
2.7 Классификации 
Классификации Степень защиты от проникновения твердых частиц и воды 
генератора - IP21; педали - IP68.
Уровень помехоэмиссии - группа 1, класс Б.
Класс lib по Прил.9 Директивы 93/42/ЕЕС
Класс I защиты от поражения электрическим током
Рабочая часть (зонд) - тип BF.
Метод стерилизации - см. раздел 5 Руководства.
Изделие не предназначено для эксплуатации в средах с 
повышенным содержанием кислорода.
Режим работы -  продолжительный.
2.8 Условия среды
2.9 Безопасность
Символы и 
маркировка
Прибор предназначен для эксплуатации в стационарных 
условиях п^и температуре окружающего воздуха от плюс 10°С 
до плюс 35 С, относительной влажности окружающего воздуха 
до 80% при температуре плюс 25°С, давлении от 84 до 106,7 
кПа (630 - 800) мм.рт. ст.
Внимание! Запрещается применять прибор в зоне опасных 
концентраций воспламеняемых анестетиков, кислорода и 
закиси азота.
Внимание! Изделие не относится к категории АР, APG и не 
является вэрывозащищенным.
знак высокого напряжения - «Опасное напряжение»
знак нанесен рядом с выводом высоковольтного передающего
кабеля
ч ►
"Вкл" / "Выкл"
О
о
Знак наносится на кнопки регулирования выходных параметров 
прибора: энергии, частоты и количества импульсов. При 
нажатии левой кнопки величина параметра уменьшается, при 
нажатии правой кнопки величина параметра увеличивается.
Знаки наносятся между перекл 10чателями 
включения/выключения электропитания и высоксмольтного 
блока прибора и указывают на положение переключателей, 
соответствующее включению/выключению.
Знак наносится у положения "вкл" переключателя 
электропитания прибора. При включении переключатель 
подсвечивается.
Знак наносится у положения "выкл" переключателя 
электропитания прибора. В выключенном состоянии 
переключатель не светится.
Знак наносится положения вкл переключателя
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ” по ТУ 26.60.13-001‘76646092-2020
стр. 12 из 40


--- стр. 13 ---
ООО "МвдЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001’76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
ВЫСОКОВОЛЬТНОГО блока прибора. При включении 
переключатель подсвечивается.
о Знак наносится у положения "выкл" переключателя 
высоковольтного блока прибора. В выключенном состоянии 
переключатель не светится.
Знак, обозначающий гнездо (разъем) подключения педали. 
Нанесен на лицевой панели у разъема педали.
Знак, обозначающий "Предупреждение". Применен в 
Руководстве, на упаковке зонда, прибора в целом, 
передающего кабеля, на лицевой панели генератора.
220 В, 50 Гц Величина переменного напряжения питания прибора. Нанесен 
у разъема сетевого питания прибора.
F 1.0А, 250В
Знак, обозначающий место нахождения сетевых 
предохранителей. Нанесен у разъема сетевого питания.
Выход
макс.1Дж, 5Гц
Контроль
Этой надписью обозначен первый (силовой) разъем для 
подключения к прибору передающего кабеля. Указаны 
максимальные выходные характеристики импульса - энергия и 
частота.
Этой надписью обозначен второй (информационный) разъем 
для подключения к прибору передающего кабеля.
Л h
Знак, обозначающий прибор с рабочей частью BF-типа, 
защищенной от дефибрилляции. Нанесен на лицевой панели 
прибора.
Г с а
Знак, указывающий на необходимость следования настоящим 
инструкциям. Нанесен на задней панели прибора.
шЛ Знак, обозначающий указание производителя прибора. 
Нанесен на задней панели прибора.
SN Знак, обозначающий серийный номер прибора. Нанесен на 
задней панели прибора.
Знак, обозначающий дату выпуска прибора (год и месяц). 
Нанесен на задней панели прибора.
Класс Класс I защиты от поражения электрическим током. Нанесен на 
задней панели прибора.
IP 21 Степень защиты от проникновения твердых частиц и воды: 
генератора - IP21. Нанесен на задней панели прибора.
220 В, 50 Гц, 60 ВА Номинальное сетевое питание, диапазон частот и
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр. 13 из 40


--- стр. 14 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
”УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
максимальная потребляемая мощность прибора. Нанесен на 
задней панели прибора.
LOT
Знак, обозначающий номер партии зонда. Нанесен на этикетке 
зонда.
Предупреждения 
по существенным 
рискам
Внимание,
опасность!
А
1^
Информация в этом разделе разделена на 3 группы по  
уровню риска описанных ниже ситуаций - от наиболее  
высокого риска до минимального.
Перечислены указания на непосредственно существующие 
опасные ситуации, которые, если не будут предприняты  
меры по их предотвращению, могут привести к смерти или 
серьезному ранению.
Внимание! Запрещается использование прибора с зондами 
другого производителя или для целей не указанных в 
настоящем описании!
Внимание! Использование прибора "Уролит" не по назначению, 
либо неквалифицированным персоналом, может нанести вред 
пациенту, оператору или эндоскопическому оборудованию.
Внимание! Не касаться зондом ткани пациента в процессе 
генерации импульсов для предотвращения ранений.
Внимание! Генерация импульсов без визуального контроля 
KOHTaiaa головки зонда с камнем может привести к 
повреждению тканей пациента. При разряде в ткань пациента 
может произойти ее перфорация, ожог, отек. Необходимо 
учитывать риск негативных последствий и быть готовым к ним.
Внимание! Запрещается применять прибор в зоне опасных 
концентраций воспламеняемых анестетиков, кислорода и 
закиси азота.
Внимание! Изделие не относится к категории АР, APG и не 
является взрывозащищенным.
Внимание! Не размещать прибор в зоне образования 
взрывоопасных концентраций анестетиков, кислорода и закиси 
азота.
Внимание! Перед началом проверки убедитесь в отсутствии 
вблизи опасных концентраций воспламеняемых анестетиков, 
кислорода, закиси азота.
Внимание! В случае если используются воспламеняемые 
анестетики или окисляющие газы {закись азота, кислород), 
пробный разряд перед введением зонда в пациента 
допускается только после того как анестетическое пособие 
выполнено и в местах, где концентрация анестетиков в воздухе 
минимальна. Для очистки и дезинфекции должны
использоваться невоспламеняемые агенты настолько, 
насколько это возможно. Воспламеняемые агенты,
используемые для очистки и дезинфекции, или в качестве 
растворителей клеев, должны испаряться до пробного разряда 
в воздух, введения зонда в пациента и начала операции. 
Имеется риск скапливания воспламеняемых растворов под
прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр. 14 из 40


--- стр. 15 ---
ООО "МвдЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
-УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
пациентом или в углублениях тела (пупок и др.) и полостях 
(влагалище и др ). Следует удалить любые скопления жидкости 
в указанных местах перед использованием прибора. 
Необходимо обратить внимание на опасность возгорания 
эндогенных газов. Отдельные материалы, например, шерсть и 
марля при насыщении кислородом могут возгораться от искры, 
возникшей при нормальном применении прибора.
Внимание! Сервисное обслуживание прибора осуществляет 
производитель. Вскрытие защитного кожуха прибора и 
выполнение ремонтных операций персоналом, не прошедшим 
специальное обучение небезопасно и может привести к 
неправильному функционированию прибора и нанесению 
вреда пациенту и/или оператору вследствие этого. 
Производитель не несет ответственности за последствия 
самостоятельного ремонта прибора. В случае 
самостоятельного ремонта или вскрытия прибор снимается 
производителем с гарантии.
Внимание! Запрещается неавторизованная производителем 
модификация изделия!
Внимание! Запрещается использование предохранителей с 
характеристиками, отличными от штатных.
Внимание! Использование автоматически переключаемых или 
восстановленных пайкой предохранителей недопустимо.
Внимание! Зонд и эндоскопическое оборудование перед 
введением в пациента должны быть стерильными. 
Медицинское учреждение несет ответственность за 
стерилизацию зондов, поставленных нестерильными. 
Применяемая в медицинском учреждении процедура 
стерилизации должна быть валидирована.
Внимание! Инструкция по стерилизации, дезинфекции и 
очистке была валидирована изготовителем медицинских 
изделий как приемлемая для подготовки медицинского изделия 
с целью повторного использования. Организация, 
занимающаяся обработкой, несет ответственность за 
проведение повторной обработки и использование 
оборудования, материалов и привлечение персонала, 
обеспечивающих необходимый результат. Процесс должен 
быть валидирован и проверен. Любые отклонения от 
процедуры, установленной в инструкции, должны быть 
оценены с точки зрения эффективности и возможных 
неблагоприятных последствий.
Внимание! Следуйте инструкциям и предупреждениям 
поставщиков всех используемых очищающих и 
дезинфицирующих реагентов и оборудования.
Внимание! После каждого использования немедленно 
тщательно промывайте изделия деионизированной водой. 
Особое внимание уделить при очистке отверстия головки 
зонда. Фрагменты конкрементов и ткани, которые могут 
остаться на изделии после использования должны быть 
аккуратно удалены с помощью специальной щетки.
Внимание! При очистке и дезинфекции зонда в жидкой среде 
не допускать попадания жидкости на его электрический 
разъем. При попадании жидкости на разъем, удалить ее
прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ26.60.13‘001-76648092-2020
стр.15 из 40


--- стр. 16 ---
ООО "МвдЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Внимание,
осторожно!
А
I »
впитывающей материей и просушить разъем. Перед
использованием тщательно осмотрите соединения на предмет 
наличия в них влаги. При необходимости просушите.
Внимание! Не применяйте радиационную стерилизацию и 
автоклавирование.
Внимание! Не применяйте ультразвуковую очистку.
Внимание! Запрещается превышать максимально допустимое 
число стерилизаций зонда указанное на упаковке.
Перед дезинфекцией отключить прибор от сети питания. При 
дезинфекции прибора необходимо предотвратить
проникновение воды или любой другой жидкости внутрь 
прибора и разъемы соединений. Перед подключением 
разъемов передающего кабеля к генератору или зонду 
убедиться в отсутствии влаги внутри разъемов.
Внимание! Используйте водонепроницаемый халат, резиновые 
перчатки и очки для защиты от инфицирования.
Этилен-оксид является опасным токсичным газом,
представляющим опасность для здоровья. Необходимо 
принять соответствующие меры предосторожности. После 
стерилизации произвести аэрацию инструмента для удаления 
токсичных остатков.
Перечислены указания на потенциально существующие  
опасные ситуации, которые, если не будут предприняты  
меры по их предотвращению, могут привести к смерти или 
серьезному ранению.
Внимание! Перед включением прибора необходимо осмотреть 
целостность изоляции передающего кабеля и зонда, 
отсутствие влаги в контактах их разъемов и в головке зонда.
При обнаружении любых дефектов зонда, в том числе 
наблюдаемых при его работе (см. п. 4.2.8 "Дефекты зонда"), 
зонд следует ЗАМЕНИТЬ!
Внимание! После инсталляции, перед первым включением 
прибора "Уролит" в сеть, а также после длительного 
пребывания прибора в условиях несоответствующих 
нормальным условиям эксплуатации, необходимо выполнить 
кондиционирование прибора в нормальных условиях в течение 
не менее 2 часов.
Внимание! Во избежание поражения электрическим током 
изделие должно быть подключено к сети питания с защитным 
заземлением.
Внимание! Прибор "Уролит" должен быть расположен 
относительно операционного стола таким образом, чтобы 
исключить возможность одновременного касания оператором 
пациента и генератора.
Внимание! Запрещается воздействие разрядом на кожу или 
другие органы человека. Действие электроискрового разряда 
высокой амплитуды на органы человека носит не всегда 
предсказуемый характер и может вызвать ожог, раздражение и 
иные поражения органов.
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.16 из 40


--- стр. 17 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для контантной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ" по ТУ  26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Предупреждения Перечислены указания на потенциально существующие  
опасные ситуации, которые, если не будут предприняты  
меры по их предотвращению, могут привести к  
небольшому или средней тяжести ранению.
А
В случае любых несоответствий индикации установок 
начальных параметров, информационных сообщений 
выключить прибор и обратиться к представителю 
производителя.
Внимание! Размещение головки зонда по отношению к линзе на 
дистальном конце эндоскопа ближе 5 мм может повредить 
эндоскоп.
Внимание! Зонды должны храниться таким образом, чтобы 
исключить возможность механического повреждения их 
конструкции или изоляции.
Прибор "Уролит" требует применения специальных мер 
обеспечивающих ЭМС и должен быть установлен согласно 
требованиям, указанным в Руководстве (Прил.1). Применение 
мобильных р/ч средств связи может воздействовать на прибор.
Внимание! Прибор "Уролит" должен использоваться совместно 
со следующим оборудованием; уретерореноскопы фирм Sholly 
и KartStorz 8Sr; эндовидеокамера ЭФА-М; осветитель KarlStorz 
490-S и ксеноновый осветитель ЭФА-М 0101; монитор ЭФА-М. 
Перед использованием прибора совместно с другим 
оборудованием необходимо убедиться в его нормальном 
функционировании в данной конфигурации и условиях 
инсталляции.
Внимание! Разрешенные к использованию в составе прибора 
кабели и принадлежности приведены в таблице. 
Использование иных кабелей и принадлежностей может 
повлиять на ЭМС прибора путем снижения 
помехоустойчивости прибора или повышения уровня эмиссии 
электромагнитного излучения.
Внимание! Перед хранением или утилизацией зонд 
необходимо очистить, при необходимости - дезинфицировать, 
упаковать в ПЭТ пакет. Утилизировать в порядке, 
предусмотренном для медицинских инструментов.
Внимание! При неплотном контакте зонда с передающим 
кабелем необходима замена зонда и/или передающьто кабеля.
Внимание! Использование не штатных средств очистки может 
привести к преждевременному истиранию маркировки прибора 
и, как следствие, к ошибкам эксплуатации.
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ' по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.17 из 40


--- стр. 18 ---
ООО “МвдЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
“УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и твжничвское описание
Редакция 2
Раздел 3. Подготовка к использованию
3.1 Распаковка изделия
Комплектность
Проверка при 
поставке
Заводская
упаковка
Прибор необходимо извлечь из заводской упаковки и 
разместить на урологической стойке. При извлечении прибора 
из упаковки проверьте компле1аацию прибора.
Комплектация прибора «Уролит»:
Прибор (генератор импульсов) - 1 шт.
Шнур электропитания -  1  шт.
Передающий кабель - 1 шт.
Педаль управления - 1  шт.
Нитиноловый литоэкстракгор - 1  шт.
Зонд для литотрипсии диаметр 0,7 мм (2,0Fr) -  1 шт.
Зонд для литотрипсии диаметр 0,8 мм (2.4Рг) -  1 шт.
Зонд для литотрипсии диаметр 0,9 мм (2,7Fr) -  1 шт.
Зонд для литотрипсии диаметр 1,0 мм (3,0Fr) -  1 шт.
Зонд для литотрипсии диаметр 1,1 мм (3,3Fr) -  1  шт.
Зонд для литотрипсии диаметр 1,2 мм (3,6Fr) -  1  шт.
Зонд для литотрипсии диаметр 1,5 мм (4,5Рг) -  1  шт.
Зонд для литотрипсии диаметр 2,0 мм (6,0Fr) -  1 шт.
Зонд для литотрипсии диаметр 2,7 мм (8,0 Fr) -  1 шт. 
Руководство по эксплуатации и техническое описание -  1 шт. 
Руководство по эксплуатации прибора на CD-диске -  1 шт. 
Упаковка и тара -1 комплект.
Немедленно после вскрытия заводской упаковки необходимо 
проверить соответствие комплектности поставки и внешних 
повреждений поставленных компонентов изделия.
При обнаружении несоответствий -  наличии внешних 
повреждений на изделии или его частях, или при неполной 
комплектности поставки - срочно обратиться к представителю 
производителя по указанным в Руководстве адресу или 
телефону.
Рекомендуется сохранять заводскую упаковку изделия, т.к. в 
случае отправки на ремонт или сервисное обслуживание в 
несоответствующей упаковке, ответственность за возможные 
повреждения изделия при транспортировке несет покупатель.
3.2 Монтаж
Условия монтажа и 
эксплуатации
А
Монтаж и эксплуатацию прибора производить в стационарных 
условиях при температуре окружающего воздуха от плюс 10°С 
до плюс 35°С, относительной влажности окружающего воздуха 
до 80% при температуре плюс 25°С, давлении от 84 кПа до
106,7 кПа (630 - 800) мм.рт, ст.
Внимание! После инсталляции, перед первым включением 
прибора "Уролит" в сеть, а также после длительного 
пребывания прибора в условиях несоответствующих 
нормальным условиям эксплуатации, необходимо выполнить 
кондиционирование прибора в нормальных условиях в течение 
не менее 2 часов.
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092‘2020
стр. 18 из 40


--- стр. 19 ---
ООО “МвдЛайн“ Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
-УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-О0Ь76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Требования к 
персоналу
Монтаж прибора на урологической стойке в операционной 
комнате может быть выполнен обслуживающим персоналом 
медицинского учреждения при условии соблюдения указанных 
в настоящем Руководстве требований.
Электропитание
А
Допустимые напряжения переменного тока 220 В 
Частота переменного тока - 50 Гц
Сеть электропитания, к которой подключается прибор, должна 
соответствовать требованиям стандарта IEC 60364-4-41.
Внимание! Во избежание поражения электрическим током 
изделие должно быть подключено к сети питания с защитным 
заземлением.
Требования к 
размещению
А
А
Электропитания
шнур
Передающий
кабель
Прибор рекомендуется размещать на специализированной 
урологической стойке в операционной.
Перед размещением и включением прибора необходимо 
проверить выполнение требований безопасности в помещении: 
в помещении нет источников воспламеняемых веществ;
- имеется рабочая линия заземления;
- в помещении нет посторонних источников шума; 
нет работающих мощных источников ВЧ излучения:
- обеспечено нормальное освещение.
Внимание! Не размещать прибор в зоне образования 
взрывоопасных концентраций анестетиков, кислорода и закиси 
азота.
Внимание! Прибор "Уролит" должен быть расположен 
относительно операционного стола таким образом, чтобы 
исключить возможность одновременного касания оператором 
пациента и генератора.
Прибор "Уролит" подключается к сети питания сетевым шнуром 
через сетевой разъем на задней панели прибора. Подача 
питания включается кнопкой "Сеть" на лицевой панели.
Передающий кабель с одной стороны оснащен двумя 
разъемами -  силовым и сигнальным, которые необходимо 
подключить к задней панели прибора, к разъемам "Выход" и 
"Контроль".
Педаль Подключите разъем педали управления к разъему «i 
лицевой панели прибора (рис.З).
I» на
Проверка
работоспособности
После инсталляции прибора провести проверку 
работоспособности согласно пп.4.2.1-4.2.3 Руководства.
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
'•УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр. 19 из 40


--- стр. 20 ---
ООО "МедЛайн“ Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001’76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Раздел 4. Функционирование изделия
4.1 Требования безопасности
Санитарные
требования
Перед началом работы необходимо провести очистку 
эндоскопического оборудования и аксессуаров согласно 
принятым в медицинском учреждении правилам.
Применение прибора допускается в операционных комнатах, в 
которых поддерживаются специальные чистые условия.
По усмотрению медицинского персонала отвечающего за 
гигиену в учреждении должна быть проведена дезинфекция 
или стерилизация зондов.
i
Электро­
безопасность
Запрещается включать незаземленный прибор.
Запрещается воздействовать зондом на ткань человека (в т.ч. 
слизистую, кожу) во избежание ранений -  ожог, перфорация, 
кровотечение.
4.2 Основные функции
4.2.1 Подготовка к включению
Кабели Провести визуальный осмотр прибора и его составных частей, 
убедиться в отсутствии механических повреждений, проверить 
целостность элементов.
Подключение производить согласно рис. 1, 3 и 4;
- подключить передающий кабель (поз.З, рис.1) к сетевому 
разъему прибора (поз.1, рис.4), при этом переключатели 
«Сеть» и «ВН» (поз.1и2, рис.З) должны находиться в 
положении «Выкл»;
- соединить передающий кабель (поз.2, рис.1) с прибором, 
для этого разъемы кабеля вставить в ответные части 
(поз.З, рис.4), расположенные на задней панели прибора, и 
закрутить гайки разъемов до упора;
- второй конец передающего кабеля соединить с зондом 
(поз.4, рис.1);
- подключить педаль управления (поз.5,рис.1) к
соответствующему разъему (поз.З, рис.З) на лицевой 
панели прибора.
Зонд Произвести выбор зонда в зависимости от предполагаемой 
операции согласно п.2.2.
Произвести визуальный осмотр выбранного зонда на 
отсутствие механических повреждений. Особое внимание 
должно быть обращено на состояние передающей части и 
головки зонда, которые не должны иметь механических 
повреждений, резких перегибов и изломов.
Проверьте отсутствие влаги или посторонних объектов в 
разъемах зонда и передающего кабеля.
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.20 из 40


--- стр. 21 ---
ООО "МвдЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Проверить;
- достаточность ресурса зонда для планируемой операции;
- наличие отметки о стерилизации на внутренней упаковке; 
проверить, что выполненных число стерилизаций не 
превышает максимально допустимое число;
- проверить допустимость срока хранения зонда по отметке 
на внешней упаковке.
Подключить разъем зонда к выходному разъему передающего 
кабеля, удерживая зонд за разъем подключения к 
передающему кабелю на весу.
4.2.2 Прогрев и настройка
i
Включение
А
Прогрев
Начальные
параметры
А
Подсоединить прибор к сети и включить его питание 
переключателем «Сеть». При этом должны загореться:
- лампа подсветки кнопки «Сеть»;
- ЖК дисплей, на котором отображены сведения о зонде и 
начальных установках прибора, а также сообщение о 
режиме прогрева: "Прогрев! Осталось 15 мин."
Внимание! Перед включением прибора необходимо осмотреть 
целостность изоляции передающего кабеля и зонда, 
отсутствие влаги в контактах их разъемов и в головке зонда.
Прибор готов к дальнейшей работе через 15 минут после 
включения переключателя «Сеть».
В режиме прогрева допускается установка параметров 
импульса, подключение зонда. При нажатии на кнопки "ВН", 
"Старт", "Стоп" на индикаторной панели вместе с коротким 
звуковым сигналом появится сообщение о режиме прогрева с 
указанием оставшегося времени: "Прогрев! Осталось ... мин."
После окончания прогрева генератор издаст короткий звуковой 
сигнал, сопровождающийся сообщением "Прогрев окончен" на 
индикаторной панели в течение 5 сек.
Проверить соответствие типа подключенного зонда значениям, 
отображаемым в поле "тип зонда".
Проверить достаточность отображаемого ресурса зонда для 
проведения операции.
Проверить установки начальных параметров импульса:
- Уровень энергии = 1
- Частота = 1р (одиночный импульс)
Число импульсов в пачке = 1
В случае любых несоответствий индикации установок 
начальных параметров, информационных сообщений
выключить прибор и обратиться к представителю
производителя.
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.21 из 40


--- стр. 22 ---
ООО “МвдЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001-76648092’2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
4.2.3 Проверка работоспособности
Пробный разряд
А
i
А
Включить переключатель «ВН».
Удерживать зонд за разъем передающего кабеля, так чтобы 
головка зонда находилась в свободном состоянии, не касаясь 
никаких предметов.
Внимание! Перед началом проверки убедитесь в отсутствии 
вблизи опасных концентраций воспламеняемых анестетиков, 
кислорода, закиси азота.
Нажать педаль или кнопку «Старт». При этом на дистальном 
конце исправного зонда должен наблюдаться искровой разряд.
Каждый разряд сопровождается вспышкой светодиода 
"Импульс" на лицевой панели и увеличением показателя 
"Счетчик импульсов" на индикаторной панели.
При обнаружении любых дефектов зонда, в том числе  
наблюдаемых при его работе (см. п. 4.2.8 "Дефекты  
зонда"), зонд следует ЗАМЕНИТЬ!
Выключить переключатель " ВН " после окончания проверки 
зонда.
4.2.4 Подготовка к работе
Введение зонда в 
рабочий канал 
эндоскопа
Убедиться, что переключатель " ВН " выключен.
Аккуратно ввести зонд в рабочий канал эндоскопа, не допуская 
усилий, которые могут привести к надлому головки. В случае 
надлома головки зонда при введении его в эндоскоп, зонд 
необходимо заменить.
Позиционирование
зонда
А
Введение зонда в эндоскоп необходимо продолжать до тех пор, 
пока черная контрольная метка на головке не будет видна в 
эндоскоп полностью, что соответствует безопасному 
расстоянию (более 5мм) между дистальным концом головки 
зонда и оптикой эндоскопа.
Установить полный контакт дистального конца головки зонда с 
камнем.
Внимание! Размещение головки зонда по отноше.чию к линзе 
на дистальном конце эндоскопа ближе 5 мм может повредить 
эндоскоп.
Пробный разряд Включить переключатель " ВН ".
Воспользоваться педалью или кнопкой "Старт" на лицевой 
панели для генерации пробного разряда.
Оценить результативность воздействия (наличие следов 
выкрашивания камня).
Подкорректировать при необходимости параметры импульса 
(энергия, частота).
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ” по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.22 из 40


--- стр. 23 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 2вШ1Э’001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2 '
А
Контроль
готовности
Рекомендуется пробное воздействие осуществлять на 
минимально травматичных параметрах импульса (энергия - 1  
или 3, частота -  1р, количество импульсов -  1). Это позволит 
оценить подвижность камня и его стойкость к разрушению, 
выбрать оптимальный режим разрушения и предотвратить 
смещение камня в труднодоступные области.
Прибор готов к работе.
Внимание! Не касаться зондом ткани пациента в процессе 
генерации импульсов для предотвращения ранений.
Питание подключено. При включенном переключателе "Сеть" 
подсветка кнопки излучает зеленый свет.
Тип зонда. Зонд идентифицирован генератором, а тип зонда 
соответствует планируемой операции.
Ресурс. Остаточный ресурс зонда больше 5%.
Генератор. При включенном переключателе " ВН " подсветка 
кнопки излучает красный свет.
Пробный разряд. При тестировании зонда -  вспышка 
индикатора "Импульс", увеличение значения счетчика 
импульсов, звук щелчка со стороны головки зонда.
Готовность к разрушению. Дистальный конец головки зонда 
выдвинут на рабочий уровень - в окуляр эндоскопа видна 
контрольная метка на головке зонда, дистальный конец зонда 
касается поверхности камня.
4.2.5 Разрушение
Управление
импульсами
Ресурс зонда
Произвести пуск прибора нажатием кнопки «Старт» либо 
педалью. В частотном режиме воздействие с установленными 
параметрами продолжается до тех пор, пока педаль 
удерживается в нажатом состоянии.
В случае если разрушение конкремента не происходит, 
параметры импульса могут быть увеличены нажатием кнопок 
"Частота", "Энергия" на лицевой панели прибора.
Для принудительной остановки генерации импульсов в 
частотном режиме необходимо нажать кнопку ^Стоп» или 
отпустить педаль. Также генерация импульсов прекратится при 
нажатии на любую из кнопок, управляющих установкой 
параметров импульса.
Каждый, прошедший через зонд импульс сопровождается 
коротким звуковым сигналом и вспышкой индикатора 
"Импульс".
При повторном нажатии кнопки «Старт» или педали подача 
установленного количества импульсов начинается сначала,
В процессе работы на ЖК дисплее прибора автоматически 
отображается пересчитанный ресурс зонда (в %) и
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.23 из 40


--- стр. 24 ---
ООО “МвдЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
♦
Рекомендации по  
литотрипсии
А
отображается количество прошедших импульсов. Ресурс зонда 
ограничен определенным числом импульсов в зависимости от 
режима работы. Минимальный ресурс соответствует работе на 
максимальной частоте и энергии, максимальный на 
минимальной частоте и энергии. При достижении 10% 
остаточного ресурса зонда генератор издает краткое звуковое 
предупреждение, а отображение показателя ресурса на 
дисплее осуществляется в мерцающем режиме.
Генерация импульсов возможна только при включенном 
переключателе " ВН " и ресурсе зонда отличном от 00%. При 
достижении зондом ресурса 00%, зонд необходимо заменить.
Изготовитель рекомендует использовать цифровой индикатор 
«Счетчик» для контроля количества импульсов, переданного 
через зонд камню.
Ход операции и порядок ее выполнения записан на видео.
Подготовка пациента осуществляется по общим правилам 
подготовки к эндоскопическим операциям.
Дробление камней проводится под локальным наркозом 
(внутривенная, спинальная или перидуральная анестезия) или 
под общим наркозом (эндотрахиальная анестезия).
Внимание! В случае если используются воспламеняемые 
анестетики или окисляющие газы (закись азота, кислород), 
пробный разряд перед введением зонда в пациента 
допускается только после того как анестетическое пособие 
выполнено и в местах, где концентрация анестетиков в воздухе 
минимальна. Для очистки и дезинфекции должны 
использоваться невоспламеняемые агенты настолько, 
насколько это возможно. Воспламеняемые агенты, 
используемые для очистки и дезинфекции, или в качестве 
растворителей клеев, должны испаряться до пробного разряда 
в воздух, введения зонда в пациента и начала операции. 
Имеется риск скапливания воспламеняемых растворов под 
пациентом или в углублениях тела (пупок и др.) и полостях 
(влагалище и др.). Следует удалить любые скопления жидкости 
в указанных местах перед использованием прибора. 
Необходимо обратить внимание на опасность возгорания 
эндогенных газов. Отдельные материалы, например, шерсть и 
марля при насыщении кислородом могут возгораться от искры, 
возникшей при нормальном применении прибора.
Дробление проводится при прямом контакте головки зонда с 
камнем под визуальным контролем. Эффективность 
разрушения камня зондом резко снижается при потере прямого 
контакта зонда с камнем.
Внимание! Генерация импульсов без визуального контроля 
контакта головки зонда с камнем может привести к 
повреждению тканей пациента. При разряде в ткань пациента 
может произойти ее перфорация, ожог, отек. Необходимо 
учитывать риск негативных последствий и быть готовым к ним.
Дробление в мочевом пузыре проводится предпочтительно 
сериями импульсов (3-10 импульсов) с частотой следования 2- 
5 Гц, при уровне мощности от 4 до 7, Дробление в мочеточнике 
и почке преимущественно однократными импульсами с
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13’001-76648092-2020
стр.24 из 40


--- стр. 25 ---
ООО "МедЛаОн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ  26.60.13-001-76б48092~2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Замена зонда во  
время операции
V
4.2.6 Завершение работы 
Удаление зонда
последовательным увеличением уровня мощности от 2 до 6.
Рекомендуется начинать дробление с минимального уровня 
энергии одиночными импульсами. Если после подачи 
нескольких импульсов видимого разрушения камня не 
происходит, рекомендуется увеличить уровень энергии 
подаваемой на камень кнопками 8, рис. 2.
При дроблении камня, особенно в верхней трети мочеточника, 
рекомендуется применять литоэкстракторы, что позволит 
избежать миграции фрагментов камня во время его 
разрушения.
Разрушение камня происходит за различное время, в 
зависимости от вида камня. Первичное разрушение нужно 
начинать в местах неоднородности его поверхности. Камни с 
неоднородной поверхностью разрушаются при меньшем 
уровне мощности. Ориентиром при оценке фрагментов камня 
служит диаметр зонда.
После проведения литотрипсии крупные фрагменты камня 
можно удалить с помощью литоэкстракторов, либо 
специальных щипцов.
Обязательное условие после литотрипсии -  дренирование 
мочеточника и лоханки катетером или стентом.
Для замены зонда во время операции необходимо выполнить 
следующие действия:
выключить переключатель" ВН
- удалить зонд из эндоскопа;
“ отсоединить зонд от передающего кабеля;
-  поместить отсоединенный зонд в емкость для утилизации;
- проверить новый зонд на наличие повреждений; 
подсоединить к передающему кабелю новый стерильный 
зонд;
- включить переключатель" ВН ";
- убедиться в отсутствии в воздухе воспламеняемых агентов;
- дать пробный разряд на воздухе (при отсутствии искры или 
иных неисправностях -  заменить зонд);
выключить переключатель" ВН ";
- ввести зонд в канал эндоскопа;
- позиционировать головку зонда относительно оптики 
эндоскопа;
- установить контакт головки зонда с камнем;
- включить переключатель" ВН "; 
продолжить операцию.
Перед удалением зонда из эндоскопа перевести тумблер " ВН " 
в положение "Выкл".
Аккуратно вытащить зонд через манжету эндоскопа, не 
повредив при этом гоповку зонда.
Отсоединить зонд от передающего кабеля. Передающий 
кабель разместить на стойке. Допускается не отсоединять 
передающий кабель от генератора при соблюдении условий
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 28.80.13'001-7ШВ092-2020
стр.25 из 40
I


--- стр. 26 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
’УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Выключение
питания
его сохранности.
Выключение питания 
переключателем «Сеть».
прибора осуществляется
4.2.7 Утилизация зондов
Использованные
зонды
I
Зонды, подлежащие дальнейшему использованию, должны 
быть отделены от непригодных к дальнейшему использованию 
(в силу обнаруженных дефектов, окончания ресурса, 
исчерпания числа допустимых стерилизаций).
Непригодные зонды подлежат разрушению и утилизации 
согласно установленным законодательством правилам.
При необходимости перед утилизацией зонды могут быть 
подвергнуты очистке, дезинфекции, стерилизации. Зонды, вт.ч. 
неиспользованный прибор должны утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами" (утв. постановлением Главного государственного 
санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163) и 
уничтожаться с бытовыми отходами.
Немедленная 
первичная очистка
Транспортировка 
на очистку
Обращение с загрязненным инструментом должно проводиться 
согласно утвержденным рекомендациям и принятым в клинике 
правилам.
Первичная очистка зонда должна производиться немедленно 
после операции. В качестве средства первичной очистки может 
применяться 70% этанол.
В зависимости от типа загрязнения персонал, осуществляющий 
очистку должен применять перчатки, очки и другие средства 
защиты, согласно внутренним правилам медицинского 
учреждения.
Транспортировать инструмент в место очистки в упакованном 
виде, избегая при этом загрязнения окружающей среды и 
персонала.
4.2.8 Неисправности
Аварийные
ситуации
Все ситуации, представляющие опасность, диагностируются и 
контролируются в процессе работы прибора, в том числе:
Авария высоковольтного блока.
На дисплее сообщение "Авария 
Полный останов работы прибора.
ВВБ!", звуковой сигнал.
Авария платы блока управления.
На дисплее сообщение "Неустранимая ошибка", звуковой 
сигнал. Полный останов работы прибора.
В случае аварийных ситуаций пользователь должен отключить 
прибор от сети, обратиться к представителю производителя, 
прекратить использование прибора.
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.26 из 40


--- стр. 27 ---
ООО ‘'МедЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ” по ГУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Потеря зонда
Дефекты зонда
Включение/
выключение
питания
4.2.9 Краткое руководство
Световые сигналы
Звуковые сигналы
в случае сбоя чтения микросхемы зонда или разъединения 
зонда и передающего кабеля или передающего кабеля и 
генератора на дисплее появится сообщение "Нет зонда", 
сопровождаемое звуковым сигналом.
Пользователь должен проверить соединение зонда с 
передающим кабелем или заменить зонд.
В отдельных случаях ресурс работы зонда может оказаться
меньше, чем 100%. Ресурс зонда считается исчерпанным при
возникновении следующих дефектов;
- возникновение искры, при генерации импульсов, в любой 
точке на передающей части зонда (2), рис.2;
- отсутствие искры на дистальном конце головки зонда, 
рис.2, при подаче импульсов педалью или кнопкой «Старт»;
- возникновение искры, при подаче импульсов педалью или 
кнопкой «Старт», с обратной стороны корпуса головки 
зонда;
- существенное {> 1,5 раза) увеличение внешнего диаметра 
головки зонда или её разрыв (развальцовка);
- низкая эффективность разрушения камня.
Каждый раз при включении питания прибор переходит в режим 
прогрева, независимо от реальной готовности к работе, 
поэтому в течение 15 минут после выключения и последующего 
включения прибора, генерация импульсов будет невозможна.
В приложении 3 приведено краткое руководство оператора, 
рекомендуемое для повседневного пользования.
4.2.10 Сигналы оповещения
Световой сигнал "Импульс" красного цвета
Режим -  вспышка в случаях;
прохождение разряда 
Режим -  непрерывное свечение в случаях;
- отказ схемы разряда (отключить прибор и сдать на ремонт)
Световой сигнал "Сеть" зеленого цвета
Режим - непрерывное свечение в случаях; 
- включено
Световой сигнал " ВН " красного цвета
Режим - непрерывное свечение в случаях; 
- включено
Прибор генерирует звуковые сигналы оповещения трех 
приоритетов по EN IEC 60601-1-8:2007;
Сигнал высшего приоритета: длительный звуковой сигнал, 
состоящий из 10 импульсов, повторяющийся каждые 10 секунд 
до отключения прибора или устранения причины.
Структура пакета импульсов: 5 импульсов 
длительностью 150 мс (3 импульса, пауза 350 мс, 2 
импульса), пауза 350 мс., 5 импульсов 150 мс. (3+2),
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.27 из 40
J


--- стр. 28 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 2в.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Информационные
сообщения
Сигнал низкого приоритета: короткий звуковой сигнал, 
состоящий из 2-х импульсов.
Структура пакета; 2 импульса длительностью 200 мс.
Режим - сигнал высшего приоритета в случаях:
- авария высоковольтного блока или системная ошибка - 
первый раз (отключить прибор и сдать на ремонт)
Режим -  сигнал низкого приоритета в случаях:
- ресурс зонда 10% (оценить время работы)
- исчерпан ресурс зонда (заменить зонд)
- авария высоковольтного блока или системная ошибка - 
второй раз (отключить прибор и сдать на ремонт)
- потерян зонд (восстановить соединение зонда с 
передающим кабелем или соединение передающего 
кабеля с генератором или заменить зонд)
"Авария ВВБ!" -  сообщение об аварии высоковольтного 
блока.
Оператор должен  отключить питание прибора и 
обратиться в сервис.
"Неустранимая ошибка!" - сообщение об аварии блока 
управления.
Оператор должен  отключить питание прибора и 
обратиться в сервис.
"Нет зонда" -  сообщение о разрыве соединения зонд- 
генератор.
Оператор должен проверить надежность соединений 
зонд-передающий кабель, передающий кабель- 
генератор. В случае если соединение не удалось 
восстановить - обратиться в сервис.
"Включите ВН!" -  сообщение издается при попытке генерации 
разряда с выключенным тумблером " ВН ".
Оператор должен включить тумблер " ВН " и повторить 
команду генерации разряда.
"Прогрев. Осталось XX мин." -  сообщение издается при 
включении прибора и указывает на время, оставшееся до 
окончания режима прогрева.
Описание режима прогрева см. в п.4.2.2.
"Прогрев окончен" - сообщение издается 
режима прогрева.
Прибор готов к генерации импульсов.
при завершении
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092’2020
стр.28 из 40


--- стр. 29 ---
ООО "МедЛайн” Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ” по ТУ 26.60.13-001-76648002-2020
Руководстао по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Раздел 5. Очистка, дезинфекция, стерилизация
5.1 Меры предосторожности
Зонды.для,литотрипсии всех типоразмеров, выпускаемые компанией ООО «МедЛайн», 
поставляются не стерильными.
Поставляемые зонды для литотрипсии допускают повторную стерилизацию. Лицо, 
ответственное за гигиену в медицинском учреждении определяет применимую
процедуру дезинфекции или стерилизации.
Данная инструкция по стерилизации, дезинфекции и очистке была валидирована 
изготовителем медицинских изделий как приемлемая для подготовки медицинского изделия с 
целью повторного использования.
Внимание!
Не применяйте радиационную стерилизацию и автоклавирование.
Не применяйте ультразвуковую очистку.
Запрещается превышать максимально допустимое число стерилизаций зондов для литотрипсии 
указанное на упаковке.
5.2 Очистка зондов для литотрипсии
Осуществлять очистку изделий на месте 
предотвращения засыхания загрязнений.
Используется моющее средство, 
проточная вода.
и немедленно после их использования для
содержащий перекись водорода детергент,
Шаг 1. Подготовка к очистке;
- Подготовить ферментативный детергент согласно инструкции производителя.
- В головку зонда для литотрипсии с помощью шприца ввести детергент.
- Полностью погрузить зонддлялитотрипсии в подготовленный детергент и и выдержать в нем как 
минимум 5 мин.
- Мягкой щеткой очистить головку зонда для литотрипсии от загрязнений,
- Ополоснуть изделие мягкой водой при комнатной
температуре для смывки детергента. Головку (внутреннюю часть) промыть шприцом.
Шаг 2. Очистка;
- Подготовить щелочной детергент согласно инструкции производителя.
- В головку зонда для литотрипсии с помощью шприца ввести детергент.
- Полностью погрузить зонд для литотрипсии в подготовленный детергент и и выдержать в нем 
как минимум 5 мин.
- Мягкой щеткой очистить головку зонда для литотрипсии от загрязнений.
- Ополоснуть изделие мягкой водой при комнатной температуре для смывки детергента. Головку 
(внутреннюю часть) промыть шприцом.
- Вытереть изделие с помощью сухого чистого полотенца.
- Высушить зонд для литотрипсии путем применения электроотсоса или естественной сушки на 
воздухе (не менее 3 часов).
Шаг 3. Проверка;
-Если видимые загрязнения по-прежнему остались, повторить очистку.
-Внимательно осмотреть каждое изделие при нормальном освещении, обратить особое.внимание 
на головку зонда длялитотрипсии.
-При плохой видимости капнуть в головку зонда длялитотрипсии 3% раствор перекиси водорода 
(наличие пузырьков указывает на наличии остатков крови). После этого обязательно ополоснуть 
зонд для литотрипсии теплой водой.
-Если видимые загрязнения по-прежнему остались, повторить очистку,
5.3 Дезинфекция
Для дезинфекции (highlevel) используется дезинфицирующий раствор (глутаровый альдегид 
2,5%) и проточная вода.
Внимание! Используйте водонепроницаемый халат, резиновые перчатки и очки для защиты от 
инфицирования.
Процедура дезинфекции;
-Выполните шаги 1-3 в разделе "очистка".
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.29 из 40


--- стр. 30 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
-Погрузите зонд для литотрипсии в дезинфектант на время рекомендованное производителем 
дезинфектанта (обычно 15 мин.).
- Промойте тщательно зонд для литотрипсиичистой проточной водой.
- Ополосните зонд для литотрипсии70% раствором этилового спирта и вытрите чистой льняной 
салфеткой.
-Сушить головку зонда для литотрипсиипутем применения электроотсоса или естественной сушки 
на воздухе (не менее 3 часов).
-Аккуратно сверните зонд длялитотрипсии в кольцо диаметром не менее25см и упакуйте в пакет 
для стерилизации.
5.4 Стерилизация зондов для литотрипсии
Этилен-оксид является опасным токсичным газом, представляющим опасность для здоровья. 
Необходимо принять соответствующие меры предосторожности. После 
стерилизации произвести аэрацию инструмента для удаления токсичных остатков.
Параметры стерилизации этилен-оксидом;
Давление 2 psia
Относительная влажность 60%
600 мг/л 
54,4С
54,4С, 8 часов 
Время воздействия (полный цикл) 2 ч
При стерилизации необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена.
При стерилизации следовать требованиям ГОСТ ISO 11135.
ЭТО концентрация 
Температура в камере 
Аэрация
Раздел 6. Защита окружающей среды
и
А
Перед утилизацией зондов необходимо осуществить их очистку 
и дезинфекцию согласно п.5.
Прибор "Уролит" содержит электронные компоненты. В целях 
защиты окружающей среды от загрязнений, утилизация 
прибора должна выполняться в соответствии с действующим 
законодательствомпо СанПин 2.1.7.2790-10 по классу Б.
Внимание! Перед хранением или утилизацией зонд 
необходимо очистить, при необходимости - дезинфицировать, 
упаковать в ПЭТ пакет. Утилизировать в порядке, 
предусмотренном для медицинских инструментов.
Раздел 7. Аксессуары, кабеля и принадлежности
Зонд
Передающий
кабель
Педаль
Внимание! Разрешенные к использованию в составе прибора 
кабели и принадлежности приведены в таблице. 
Использование иных кабелей и принадлежностей может 
повлиять на ЭМС прибора путем ^  снижения 
помехоустойчивости прибора или повышения уровня эмиссии 
электромагнитного излучения.
Типоразмер ; 0,7 мм (2,0Рг); 0,8 мм (2,4Рг); 0,9 мм (2,7Рг); 1,0 
мм (3,0Рг): 1,1 мм (3,ЗРг): 1,2 мм (3,6Рг); 1,5 мм (4,5Рг); 2,0 мм 
(6,0Рг); 2,7 мм (8,0 Рг).
Производитель: ООО «МедЛайн» (Томск, РФ)
Производитель: ООО «МедЛайн» (Томск, РФ)
Производитель.компания. LINE.MASTER.Switch. Corporation • 
29 Plaine.HilI.Road • РОВ 238 • Woodstock, CT 06281-0238 •
Прибор для контаюпной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.ЗО из 40


--- стр. 31 ---
ООО “МедЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
“УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092’2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Нитиноловый
литоэкстрактор
Передающий
кабель
США, (USA),
Производитель; ООО «МедЛайн» (Томск, РФ) 
Производитель: ООО «МедЛайн» (Томск, РФ)
Раздел 8. Техническое описание
♦
У
8.1 Общее описание 
Маркировка на 
лицевой панели
Маркировка на 
задней панели
На лицевой панели приведено сокращенное наименование 
прибора-
У переключателя питания: "Сеть"; Вкл/Выкл, знаки IEC 60417- 
5007/5008 (символы вкл/выкл).
У переключателя:" ВН Вкл/Выкл, знаки IEC 60417-5264/5265 
(символы вкл/выкл).
Между переключателями " ВН " и "Сеть" -  надписи "ON" и 
"OFF" указывающие положение включения и выключения.
Кнопки управления параметрами импульсов: стрелки 
вверх/вниз; надписи "энергия", "частота (Гц)", "количество".
Красный индикатор прохождения импульса - надпись 
"Импульс".
У разъема педали управления - знак педали.
В левом нижнем углу панели приведен знак IEC 60417-5334 
обозначающий прибор с рабочей частью BF-типа. защищенной 
от дефибрилляции.
На задней панели указана модель, серийный номер прибора и 
дата (месяц и год) выпуска изделия, наименование 
производителя и страна происхождения.
У клеммы присоединения провода выравнивания потенциалов 
на задней панели -  знак IEC 60417-5021
На задней панели у разъема передающего кабеля приведен 
знак IEC 60417-5036 опасного напряжения.
На задней панели у выходного разъема передающего кабеля - 
надпись "Выход" с указанием максимальных выходных 
параметров энергии и частоты, у разъема чип- контроля - 
надпись "Контроль".
На задней панели в информационном поле идентификации 
приведен класс электробезопасности (I), и класс защиты 
корпуса IP21,
На задней панели, вблизи сетевого разъема приведены 
характеристики сетевого питания 220В, 50Гц, и знак 
"Предохранители". В информационном поле идентификации на 
задней панели - потребляемая мощность (60ВА).
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.31 из 40


--- стр. 32 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Маркировка
высоковольтного
блока
На задней панели генератора приведен знак ISO 7000-0434А - 
осторожно, внимание!
На задней панели генератора приведен знак ISO 7000-1641 - 
обратиться к данному Руководству.
На крышке корпуса высоковольтного блока нанесен знак IES 
60878 "Внимание! Опасное напряжение!".
Маркировка зонда
Маркировка
передающего
кабеля
Маркировка на 
упаковке
На упаковке зонда приведена следующая информация:
- Размеры: диаметр (в мм и Рг) и длина (в мм)
- Адрес и наименование производителя
- Дата выпуска, дата окончания срока хранения
- Номер партии
Предупреждающие знаки ISO 7000-0434А, ISO 7000-1641, 
lEC 60417-5036, lEC 60417-5334, WEEE символ.
- Модель прибора, с которой совместимы зонды
- Способ контроля ресурса (авто/нет)
- Стерилизация и очистка: допустимое число повторных 
обработок; методы стерилизации (этилен-оксид) и очистки 
(химические методы); класс очистки; номер документа с 
описанием способа очистки и стерилизации
- Знаки обозначающие была ли выполнена стерилизация ISO 
7000-2501 или ISO 7000-2609
- Предупреждения относительно возможных опасных 
ситуаций и мер предосторожностей.
На головке зонда имеется черная контрольная метка шириной 
10мм по всему диаметру головки, предназначенная для 
контроля положения головки зонда относительно эндоскопа.
На упаковке передающего кабеля приведена следующая 
информация:
- Модель (ЭИЛ107ПК2)
- Размеры: длина (в мм)
- Адрес и наименование производителя
- Дата выпуска, дата окончания срока хранения 
Номер партии
Предупреждающие знаки ISO 7000-0434А, ISO 7000-1641, 
lEC 60417-5036, WEEE символ.
Модель прибора, с которой совместим кабель
Надписи и знаки на упаковке:
- способы обращения с грузом, манипуляционные знаки: «Верх, 
не кантовать», «Осторожно, хрупкое», «Боится сырости» по 
ГОСТ 14192;
- наименование грузополучателя, адрес грузополучателя:
- наименование грузоотправителя, адрес грузоотправителя:
- количество грузовых мест и порядковый номер места:
- наименования прибора и комплекта поставки:
- условия хранения и транспортировки:
- масса брутто и нетто.
- наименования и/или логотипа (товарного знака) предприятия- 
изготовителя:
- адреса предприятия-изготовителя:
- года и месяца выпуска:
- номера настоящих технических условий;
- знака подтверждения соответствия;
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.32 из 40


--- стр. 33 ---
ООО "МвдЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Транспортировка
Хранение
- условий утилизации и/или уничтожения.
Прибор в упакованном виде и в транспортной таре следует 
транспортировать в крытых транспортных средствах, 
транспортом любого вида в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. 
При погрузке, выгрузке и транспортировании приборов должны 
быть приняты меры, предохраняющие приборы и тару от 
падения, загрязнения, повреждения и попадания влаги.
При транспортировании упакованных приборов в транспортной 
таре необходимо исключить возможность их 
самопроизвольного перемещения и соударения друг с другом и 
с бортами транспортного средства.
Условия транспортировки:
температура от -50 до +50 град,С
относительная влажность 75 % при 15°С
По истечении каждых 2 лет хранения прибор подлежит
переконсервации.
I
А
Условия
эксплуатации
При хранении прибор должен быть защищен от прямого 
воздействия атмосферных осадков и попадания влаги. Воздух 
в складских помещениях не должен содержать коррозионно­
активных примесей.
Допустимые характеристики окружающей среды при хранении;
- влажность воздуха - от не более 80%.
- температура -  от 0 до 40 град.С.
- давление воздуха -  от 630 до 800 мм.рт. ст.
Чтобы предотвратить механические повреждения изоляции 
зондов их рекомендуется хранить свернутыми в кольцо 
диаметром не менее 25 см и уложенными в полиэтиленовый 
пакет. Запрещается располагать поверх зондов тяжелые 
предметы, осуществлять их изгиб с надломом, подвергать 
воздействию высоких температур и опасных доз излучений.
Внимание! Зонды должны храниться таким образом, чтобы 
исключить возможность механического повреждения их 
конструкции или изоляции.
Прибор предназначен для эксплуатации в стационарных 
условиях для работы при температуре окружающего воздуха от 
плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности 
окружающего воздуха до 80% при температуре плюс 25°С, 
давлении от 84 кПа до 106,7 кПа (630 - 800) мм.рт. ст.
Прибор "Уролит" предназначен для исполь.^ования в 
специальных операционных комнатах, в которых обеспечена 
необходимая шумоизоляция, поддерживается нормальная 
температура и влажность, оснащенных сетью электропитания с 
линией заземления. Прибор "Уролит" устанавливается на 
урологической стойке. Запрещается устанавливать прибор в 
зоне опасных концентраций воспламеняемых анестетиков, 
кислорода, закиси азота.
Характеристики
изделия
Энергия в импульсе прибора «Уролит» регулируется в 
пределах от 0,3 до 1,0 Дж (8 уровней: 0,3-0,4-0,5-0,6-0,7-0,8- 
0,9-1,о Дж)
Режимы генерации импульсов-одиночный или частотный
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
’’УРОЛИГ' по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.ЗЗ из 40


--- стр. 34 ---
ООО "МвдЛайн“ Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001’76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Количество импульсов генерируемых прибором в единичной 
пачке регулируется от 2 до 99,
Частота следования импульсов в пачке - от 1  до 5 Гц с шагом 1  
Гц.
Амплитуды зарядного напряжения изменяется в пределах от 2 
кВ до 10 кВ.
Длительность фронта импульса напряжения не должна 
превышать 50 нс.
Время выхода прибора на рабочий режим - не должно 
превышать 15 мин после его включения.
Время работы в режиме «ожидания» (с включенным 
переключателем «Сеть») - не менее 8 часов в сутки.
Номинальное напряжение электропитания -220В 
Частота питающего напряжения -  50 Гц.
Потребляемая мощность -  не более 60 ВА
Габариты прибора, мм :
- высота 322,0 ± 1,0
- ширина 113,0 ± 1,0
- глубина 427,0 ± 1,0
Вес прибора не более 8500,0 г
Уровень звуковых колебаний генератора - 52дБА.
Уровень звука сигналов оповещения - не более 82 дБА. 
Максимальное выходное сопротивление прибора -  1кОм.
Управляющая программа контроллера 
{ред.2)
№ 7.МЕДЛ.505100-02
Гарантийный срок эксплуатации -  1 год, со дня ввода прибора 
в эксплуатацию.
Срок годности - 5 лет.
Специальные 
требования к 
установке
Сервисное
обслуживание
А
Внимание! Прибор "Уролит" должен быть расположен 
относительно операционного стола таким образом, чтобы 
исключить вероятность одновременного касания оператором 
пациента и генератора.
Руководство и декларация производителя в отношении 
помехоэмиссии и помехоустойчивости см. в Приложении 1.
Сервисное обслуживание осуществляет производитель ООО 
«МедЛайн»: 634055, Россия, г.Томск, пр. Академический, дом 
8/8, помещение 15. тел./факс: +7 (3822) 286.-872 E-mail: 
tomsk_medline@mail.ru
Производитель готов предоставить диаграммы, перечень 
компонентов изделия, техническое описание или иную 
информацию, которая необходима для ремонта изделия 
осуществляемого сервисным авторизованным центром.
Внимание! Сервисное обслуживание прибора осуществляет 
производитель. Вскрытие защитного кожуха прибора и 
выполнение ремонтных операций персоналом, не прошедшим 
специальное обучение небезопасно и может привести к 
неправильному функционированию прибора и нанесению 
вреда пациенту и/или оператору вследствие этого. 
Производитель не несет ответственности за последствия
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
•’УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.34 из 40


--- стр. 35 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ” по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
самостоятельного ремонта прибора. В случае 
самостоятельного ремонта или вскрытия прибор снимается 
производителем с гарантии.
Внимание! Запрещается неавторизованная производителем 
модификация изделия!
8.2 Замена предохранителей, кабелей, педали
Сетевые
предохранители
I
А
Сменные части
А
В приборе "Уролит" используется 2 сетевых предохранителя 
марки Littelfuse Inc. Series 217 (на каждый сетевой провод по 
одному) со следующими характеристиками: номинальное 
напряжение - 250В, ток срабатывания - 1А; breaking capacity - 
35А, разрывная мощность (nominal melting) -  2 Ахек; время 
срабатывания - 2сек,
Внимание! Запрещается использование предохранителей с 
характеристиками, отличными от штатных.
Внимание! Использование автоматически переключаемых или 
восстановленных пайкой предохранителей недопустимо.
Перед заменой передающего кабеля, педали управления, 
сетевого шнура необходимо отключить прибор от питающей 
сети. После замены сменных частей необходимо проверить 
функциональность прибора, соблюдая порядок подключения и 
условия безопасности по п.4.2.1.
Внимание! При неплотном контакте зонда с передающим 
кабелем необходима замена зонда и/или передающего кабеля.
8.3 Техническое обслуживание
Внешний осмотр
Очистка
А
Проверка
безопасности
Перед каждым использованием прибора необходимо 
осуществить внешний осмотр изделия с целью обнаружения 
внешних повреждения изделия или его составных частей; 
изоляции зондов;
- корпуса генератора и органов управления (кнопки, 
клавиатура):
- изоляции передающего кабеля;
- изоляции сетевого шнура;
- изоляции кабеля педали;
- целостности разъемов передающего и сетевого кабелей, 
педали, зондов;
- целостности головки зондов.
Периодическая (1 раз в месяц) очистка поверхности корпуса 
прибора с внешней стороны и органов управления должна 
проводиться с помощью 3% раствора перекиси водорода с 
добавлением 0,5% синтетического моющего вещества.
Внимание! Использование не штатных средств очистки может 
привести к преждевременному истиранию маркировки прибора 
и, как следствие, к ошибкам эксплуатации.
Каждые 24 месяца прибор должен быть подвергнут 
периодическим испытаниям в аккредитованной организации 
согласно требованиям стандарта IEC 62353:2007.
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
“УРОЛИТ” по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.35 из 40


--- стр. 36 ---
t
ООО "МвдЛайн" Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
”УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Приложение 1
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Руководство и декларация производителя по электромагнитной совместимости прибора "Уролит"
согласно EN 60601-1-2:2007.
Guidance and manufacturer’s declaration for electromagnetic compatibility (EMC) for the device "Urolith"
according to EN 60601-1-2:2007
Прибор "Уролит" предназначен для использования в условиях электромагнитной обстановки
согласно указанных ниже.
The "Urolith" is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
Помехоэмиссия
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии "УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001-76648092- 
2020 предназначается для применения а электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупатель или пользователь Прибора для контактной электроимпульсной литотрипсии "УРОЛИТ"
по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020 должен обеспечить их применение в указанной
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.36 из 40
Испытание на помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка ~ указание
Индустриальные радиопомехи по 
CISPR 11
Группа 1 "Уролит" использует р/ч энергию только 
для выполнения внутренних функций. 
Уровень эмиссии р/ч помех является 
низким, и, вероятно, не приведет к 
нарушениям функционирования 
расположенного вблизи электронного 
оборудования.
Индустриальные радиопомехи по 
CISPR 11
Класс Б "Уролит" пригоден для применения в 
любых местах размещения, включая 
жилые дома и здания, непосредственно 
подключенные к распределительной 
электрической сети, питающей жилые 
дома.
Гармонические составляющие тока 
по IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и фликер по 
IEC 61000-3-3
Соответствует


--- стр. 38 ---
ООО "МвдЛайн" Прибор для нонтактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ” по ТУ 2В.60.13‘001-76Ь48092‘2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными р/ч 
средствами связи и Прибором для контактной электроимпульсной литотрипсии "УРОЛИТ" по ТУ 
______ 26.60.13-001 -76648092-2020
Прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии "УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001-76648092- 
2020 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупатель или пользователь Прибора для контактной электроимпульсной литотрипсии "УРОЛИТ" 
по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020 должен обеспечить их применение в указанной 
электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехо-
устойчивости
Электромагнитная обстановка - 
указания
Кондуктивные помехи 
наведенные р/ч
электромагнитными 
полями по IEC 61000- 
4-6
Излучаемое р/ч э/м 
поле по IEC 61000-4-3
ЗВ (среднекв.
значение) в полосе 
от 150кГц до 80МГц 
вне частот
выделенных для 
промышленных, 
научных,
медицинских и
бытовых ВЧ
устройств (1).
3 В/м в полосе от 
80МГц до 2.5 ГГц
ЗВ (среднекв. 
значение)
Расстояние между
используемой мобильной
радиотелефонной системой 
связи и любым элементом
прибора "Уролит", включая
кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого 
пространственного разноса, 
который рассчитывается в
соответствии с приведенным 
выражением 
к частоте
разнос
3 В/м
ниже
применительно 
передатчика.
Рекомендуемый 
пространственный 
составляет; 
d=1,2VP
d=1,2VP (от 80 до 800МГц) 
d=2,3VP (от 800 МГц до 2,5ГГц) 
Напряженность поля при 
распространении радиоволн от 
стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за э/м 
обстановкой (1) должна быть 
ниже чем уровень соответствия 
в каждой полосе частот (2). 
Помехи могут иметь место 
вблизи оборудования,
маркированного знаком
А
1) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарны х радиопередатчиков, таких как  
базовы е станции радиотелеф онны х сетей  (сотовы х/беспроводны х) и наземны х подвижных радиостанций,  
лю бительских радиостанций, AM и FM  радиовещ ательны х передатчиков, телевизионны х передатчиков, не  
могут быть определены  расчетным путем с  достаточной точностью . Для этого должны бы ть осущ ествлены  
измерения напряженности поля. Если измеренны е значения в м есте размещ ения "Уролит" превыш ают  
приемлемы е уровни соответствия, сл едует проводить наблю дения за работой "Уролит" с  целью  проверки ее  
нормального функционирования. Если в процессе наблю дения вы является отклонение от нормального  
функционирования, то необходимо принять дополнительны е меры, такие как переориентировка или  
перемещ ение "Уролит".
2) Вне полосы частот от 150 кГц до 80  МГц напряженность поля долж на быть меньш е чем ЗВ/м.
Примечания: _____________________
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.38 из 40


--- стр. 39 ---
t
ООО "МедЛайн" Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
1. На частотах 80  и 8 0 0  МГц применяют больш ее значение напряженности поля.
2. П риведенны е выражения применимы не во всех случаях. На распространение э/м волн влияет поглощ ение
или отраж ение от конструкций, объектов и лю дей. ________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными р/ч 
средствами связи и Прибором для контактной элвктроимпульсной литотрипсии "УРОЛИТ" по ТУ
26.60.13-001-76648092-2020
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии "УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001-76648092- 
2020 предназначен для применения в э/м обстановке, при которой осуществляется контроль 
уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Прибора для контактной 
элвктроимпульсной литотрипсии "УРОЛИТ" по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020 может избежать 
влияния э/м помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и 
подвижными р/ч средствами связи (передатчиками) и "Уролит" как рекомендуется ниже, с учетом 
максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная 
максимальная 
выходная мощность 
передатчика, Вт
d=1,2VP
в полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d=1,2VP
в полосе от 80 до 800
МГц
d=2,3VP
в полосе от 800 МГц
до 2,5ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1.2 2.3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение э/м волн влияет 
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные 
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в 
документации изготовителя передатчика.
Прибор для контактной элвктроимпульсной литотрипсии
’•УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.39 из 40


--- стр. 40 ---
ООО "МедЛайн" Прибор для нонтактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИГ по ТУ 26.60.13-00^76648092-2020
Руководство по эксплуатации и техническое описание
Редакция 2
Приложение 2
гарантийные  условия
1. ООО "МедЛайн" обеспечивает гарантийное обслуживание прибора в течение 12 месяцев с 
момента ввода прибора в эксплуатацию.
2. Все детали изделия, замененные в процессе ремонта, автоматически становятся 
собственностью компании "МедЛайн".
3. Повреждения прибора, вызванные несоответствующим его использованием, или нарушением 
инструкций по эксплуатации ведет к снятию изделия с гарантии.
4. Попытки самостоятельного ремонта, настройки, модификации и иные действия в отношении 
изделия, выполняемые неавторизованным на это компанией "МедЛайн" персоналом ведут к 
снятию изделия с гарантии.
5. На части, подверженные естественному износу, такие как предохранители, 
распространяются условия гарантии
не
6. В случае необходимости проведения гарантийного ремонта, изделие должно быть направлено в 
адрес компании "МедЛайн". Производитель при этом не покрывает стоимость расходов по 
транспортировке, упаковке, страховке и прочие связанные с доставкой в его адрес изделия 
расходы.
Контактные реквизиты производителя 
ООО «МедЛайн»
Адрес: 634055, Россия, г.Томск, пр. Академический, дом 8/8, помещение 15. 
тел./факс: +7 (3822) 286-872 
E-mail: tomsk_medline@mail.ru
прибор для контактной электроимпульсной литотрипсии
"УРОЛИТ по ТУ 26.60.13-001-76648092-2020
стр.40 из 40