Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Инструкция по эксплуатации системы офтальмологической лазерной Ьеп8х с
принадлежностями
8065754020
История изменений
Д ата вы п уска Р едакц и я О писание
23 августа 2018 года А €N 080700 — первый выпуск
П рименима к номерам по каталогу; 8065998162,
8065998163, 8065998225, 8065998274,
8065998275, 8065998276. П рименима к программному
обеспечению Ьеп8х версии 2.31.
В не используется
20 ноября 2018 г. С Обновлен раздел «Электромагнитная совместимость» и данные о
температуре при эксплутации и условиях хранения.
ПОСЛЕДНЯЯ СТРАНИЦА РАЗДЕЛА
--- стр. 4 ---
Оглавление
Система офтальмологическая лазерная 1еп5х с принадлежностями.........................................^
..............111 Назначение. Показания к применению ........................................................
...............11.2 Целевая популяция пациентов ................................................................
..............1
13 Общее описание.................................................................................................
71.4 Противопоказания к операции по удалению катаракты .................................................................
1.5 Противопоказания к проведению хирургических вмешательств на роговице ..............................3
1.6 Осложнения при операции по удалению катаракты..............................................................^
1.7 Осложнения при проведении хирургических вмешательств на роговице ...................................3
1.8 Региарация серьезных осложнений .................................................................................
Предупреждения и меры предосторожности...................................................................^
2.1 Предупреждения .........................................................................................................
2.1.1. Несанкционированное использование лазера......................................................................
2 1.2. Электрическая безопасность.................................................................................® 9
2.1.3. Защита глаз и номинальное опасное для глаз расстояние ............................................
2 14 Механические элементы. Перемещение................................................................
....102.1.5. Опасность возгорания и пожара..................................................................
2.1.6. Воздействие на окружающую среду. Опасные химические вещества..............................Ю
2.1.7. Стерилизация. Загрязнение биологическими агентами ...............................................
2.1.8. Аварийное отключение .......................................................................................
2 19 Предупреждение о радиочастотной идентификации (РЧИ)........................................
................112.2 Меры предосторожности......................................................................
.......................112.2.1. Общие...............................................................................
.................122.2.2. Отбор пациентов ........................................................................
.............122.2.3. Хирургическая процедура ...............................................................
2.2.4. Перебои в электропитании или аварийное отключение ..............................................
2.2.5. Заявление об электромагнитной совместимости.......................................................
2.2.6. Информация об оборудовании, оснащенном радиопередатчиками ...............................16
2.2.7. Подключение к внешним устройствам....................................................................
2.3 Меры обеспечения безопасности...................................................................................
. .............18
2.3.1. Ключ-выключатель .........................................................................
2.3.2. Активация лазера...........................................................................................
2.3.3. Индикация лазерного излучения...........................................................................
2.3.4. Защитный корпус и защитная блокировка..........................................................
..........18
2.3.5. Маркировка ........................................................................................................182.3.6. Контроль затвора безопасности .............................................................
2.3.7. Управление ножной педалью................................................................
2.3.8. Разъем удаленного блокиратора ..............................................................
2.3.9. Аварийный выключатель ............................................................
2.3.10. Система охлаждения лазера......................................................
2.3.11. ручной подъемник стойки .......................................................
2.3.12. Радиочааотная идентификация (РЧИ) интерфейса пациента ....................................
--- стр. 5 ---
2.3.13. Стояночный тормоз консоли...............................................................
2 4 Электрическая классификация изделия .........................................................................
..............................213 Описание конструкции системы.......................................................................
...............213.1 Введение.........................................................................................
^ .......................223.2 Обзор системы .............................................................................
243 2 1 Источник фемтосекундного лазерного излучения ....................................................
...................243 2.2. Монитор энергии....................................................................
243 2 3 Система доставки лазерного излучения ................................................................
.......................243.2.4. Видеомикроскоп.....................................................................
3.2.5. Система визуализации: оптическая когерентная томография (ОКТ).................................25
«»ч п
3.2.6. Интерфейс пациента {рабочая (контактная) часть) .....................................................
3.3 Выбор Интерфейса пациента SoftFit................................................................................
Р 3.3.1. Инструменты контроля хирурга ...................................................................
" 283 3 2 Электронные элементы управления системой....................................................... .
...........293.3.3. Корпус лазерной консоли......................................................................
29
3.4 Общий обзор процедуры.............................................................................................
........303 4.1. Предоперационные этапы....................................................................
....313.4.2. Передняя капсулотомия..........................................................................
3.4.3. Лазерная фрагментация ядра хрусталика при катаракте .............................................
3.4.4. Комбинированные процедуры - удаление катаракты.................................................
313.4.5. Процедура создания роговичного лоскута...............................................................
923 4 6 Процедуры создания роговичного кармана..............................................................
32
3 4 7 Процедуры создания роговичного тоннеля..............................................................
...........323 4.8. Послеоперационные этапы.................................................................
334 Инструменты управления, индикаторы и мониторы.........................................................................
........334 1 Монитор пользователя и клавиатура ..............................................................
Ш 33^ 4 11 Операционный монитор .................................................................
.................334.1.2. Видеомикроскоп.........................................................................
33
4 13 Оптический когерентный томограф (ОКТ)................................................................
..................334 2 Панель системы доставки..................................................................
.............................34
4.2.1. Джойстик.......................................................................^ 344.2.2. Сенсорный дисплеи системы доставки .......................................................
................344.2.3. Индикатор аппланации..................................................................
.................344.2.4. Освещение и фокусировка микроскопа......................................................
4.2.5. Свет для фиксации взгляда...................................................................................
4.3 Система питания.............................................................................................
4.3.1. Главный выключатель.....................................................................................
4.3.2. Ключ-выключатель....................................................................................
4.3.3. Аварийный выключатель..................................................................
4.4 Ножная педаль..........................................................................................
4.5 Управление программным обеспечением ........................................................
4.5.1. Запуск системы.................................................................................
4.5.2. Режим ожидания........................................................................
--- стр. 6 ---
- - ^Йк1еп5х-А I ^0 ц
....364 5.3. Окно планирования процедур..................................................................
...................364 5.4. Системные проверки....................................................................
..............37455 Управление паролями .....................................................................
.................374.5.6. Выход из системы.......................................................................
.................374.5.7. Выключение ..............................................................................
4.5.8. Информация о системе .......................................................................................
.............384.6 Компоненты и сменные узлы .....................................................................
.................................395 Условия эксплуатации..........................................................................................
...395 1 Требования к электропитанию...........................................................................
395 2 Требования к окружающей среде................................................................................
...................395.3 Условия применения.........................................................................
41
6 Руководство по процедурам - удаление катаракты............................................................................
^ 41Р 6.1 Подготовка и планирование процедуры.......................................................................
416.2 Включение и выбор процедуры.....................................................................................
6.2.1. Планирование шаблона хрусталика .......................................................................
6.2.2. Планирование шаблона капсулотомии....................................................................
^ 496.2.3. Планирование шаблона основного разреза .............................................................
6.2.4. Планирование шаблона вспомогательного разреза...................................................
6.2.5. Планирование шаблонов дугообразных разрезов .....................................................
6.2.6. Комбинирование шаблонов .................................................................................
6.2.7. Завершение планирования шаблонов ....................................................................
6.3 Подключение к планировщику процедуры.......................................................................
, .......556.4 Подготовка интерфейса пациента ....................................................................
6.5 Стыковка..................................................................................................................
6.6 Позиционирование шаблонов.......................................................................................
^ 6.6.1. Общие сведения................................................................................................
® 6 6 2 Изображения с видеомикроскопа, ОКТ и графическое наложение .................................58
. .................606.6.3. Центрирование по лимбу..............................................................
6.6.4. Размещение основного и вспомогательного разрезов................................................
6.6.5. Центрирование шаблона хрусталика......................................................................
6.6.6. Выранивание дугообразных разрезов ....................................................................
6.6.7. Корректировка границ капсулы.............................................................................
..............666.6.8. Корректировка границ хрусталика....................................................
6.6.9. Настройка толщины роговицы для основного и вспомогательного разрезов .....................67
6.6.10. Определение глубины дугообразного разреза....................................................
6.7 Подтверждение................................................................................................
6.8 Лечение.............................................................................................
6.9 Завершение лечения...................................................................................
7 Руководство по процедурам - шаблоны операций на роговице.........................................................
7.1 Подготовка и планирование процедуры............................................................
7 2 Включение и выбор процедуры.................................................................
................................./о
7.3 Подготовка Интерфейса пациента..............................................................
7.4 Планирование шаблона лоскута..........................................................
--- стр. 7 ---
AlCOH !"а?еР < ^ ^м
^ „ 797.5 Только боковой разрез.....................................................................
..........807 6 Планирование шаблона кармана .................................................................
......837 7 Планирование шаблона тоннеля......................................................................
...................867.8 Стыковка.......................................................................................
7 9 Позиционирование шаблонов.......................................................................................
....................937.10 Подтверждение................................................................................
........................947.11 Лечение......................................................................................
.....................977.12 Завершение процедуры....................................................................
...........998 Калибровка и настройка..............................................................................
998.1 Калибровка энергии...................................................................................................
....998.2 Проверка направленности пучка .......................................................................
........1019 Техническое обслуживание и уход.................................................................
^ ....101 " 9 1 Транспортировка и хранение............................................................................
.................10310 Устранение неполадок........................................................................
..............................10711 Маркировка.......................................................................................
.. 10711.1 Маркировка консоли.......................................................................................
.....11212 Технические характеристики системы .................................................................
........11212.1 Параметры системы...................................................................................
12.2 Электрические параметры..........................................................Bookmark not defined.
^ 11312.3 Физические параметры..........................................................................
...............11412.4 Хирургические параметры.....................................................................
.....................11613 Гарантийные обязательства..............................................................
.........................11814 Сокращения и термины................................................................
11814 1 Общеупотребительные сокращения .............................................................................
.................11814.2 Терминология...................................................................................
................11914.3 Символы ......................................................................................
171
*15 Номинальное опасное для глаз расстояние (НОГР) ...........................................................
.......................12616. Наименование медицинского изделия .................................................. ^
17. Дополнительные сведения..............................................................................................^
18. Приложение. Инструкция по применению интерфейсов пациента ............................................
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
1 Система офтальмологическая лазерная LenSx
с принадлежностями
1.1 Назначение. Показания к применению
Назначение.
С истема офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями предназначена для использования
при операциях по удалению катаракты, включая передню ю капсулотомию , фрагментацию
помутневш его хрусталика и для создания дуговых разрезов в одной или нескольких плоскостях,
каж дая из процедур может выполняться последовательно в рамках одного вмеш ательства или как
самостоятельная процедура.
П оказания к применению.
С истема офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями предназначена для.
• формирования разрезов на роговице (в одной или нескольких плоскостях, а такж е дуговых
разрезов), выполнения передней капсулотомии и лазерной фрагментации ядра хрусталика при
катаракте. Данные процедуры могут выполняться последовательно в рамках одного
вмеш ательства или как самостоятельные процедуры;
• создания роговичного лоскута у пациентов при проведении операции по методике LA SIK или
при проведении другой процедуры, которая требует начальной ламеллярной резекции роговицы;
. создания роговичных карманов для установки роговичной вкладки и создания роговичных
тоннелей для установки роговичных колец.
1.2 Целевая популяция пациентов
Система офтальмологическая лазерная LenSx применяется при операциях по удалению катаракты и
операциях на роговице, в том числе при выполнении следую щ их процедур: фрагментация ядра
хрусталика при катаракте, капсулотомия, создание роговичных разрезов при проведении операции
по удалению катаракты, создание роговичных тоннелей и роговичных карманов, а такж е создание
роговичных лоскутов.
И зделие предназначено для применения у взрослых пациентов, которым предстоит операция по
удалению катаракты или операция на роговице. Использование у пациентов детского возраста
противопоказано.
1.3 общее описание
Система офтальмологическая лазерная LenSx создает разрезы посредством плотно сфокусированных
лазерны х фемтосекундных импульсов, которые рассекаю т ткань с точностью до микрометров. Р а зр ^
формируется за счет непрерывных фотодеструкционных микроимпульсов, управляемых с помощ ь
^м пью теризированной системы доставки. Системой офтальмологической лазерной LenSx с
принадлежностями должен управлять только врач, прош едш ий обучение по ее использованию .
Лазерные импульсы доставляю тся через интерфейс пациента, который контактирует с Роговицей и
фиксирует глаз относительно системы доставки лазерного излучения. С лазерной системой Len
м о г у т ^п ользоваться 2 модели интерфейсов пациента LenSx:
пациента LenSx SoftFit. Обе модели состоят из стерильной аппланационнои линзы для однократного
использования, и вакуумного кольца, которые объединены в один модуль и контактирую т
роговицей. О ни фиксируются на глазу при стыковке системы доставки лазера.
--- стр. 10 ---
Акоп
щ т
И н т е р ф е й с п а ц и е н т а Ь е п 8 х 8 о й Р 1 1 п о с т а в л я е т с я в к о м п л е к т е с м я г к о й к о н т а к т н о й л и н з о й , к о т о р а я
п о м е щ а е т с я н а н а р у ж н у ю п о в е р х н о с т ь к о н у с а и н т е р ф е й с а п а ц и е н т а . Д л я п р о в е д е н и я п р о ц е д у р ы п о
у д а л е н и ю к а т а р а к т ы п р и м е н я е т с я и н т е р ф е й с п а ц и е н т а Ь е п 8 х 8 о А Р й . И н т е р ф е й с п а ц и е н т а Ь е п 8 х
и с п о л ь з у е т с я д л я п р о ц е д у р с о з д а н и я р о г о в и ч н ы х л о с к у т о в , р о г о в и ч н ы х т о н н е л е й и р о г о в и ч н ы х
к а р м а н о в . Д л я п о л у ч е н и я и н с т р у к ц и й п о п о д г о т о в к е и и с п о л ь з о в а н и ю и н т е р ф е й с а п а ц и е н т а
о б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю , в х о д я щ е й в к о м п л е к т п о с т а в к и (с м . п р и л о ж е н и е к д а н н о й
и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и ) .
ПРИМЕЧАНИЕ: функциональность системы и интерфейса пациента подлежит регистрации со
стороны уполномоченных регуляторных органов и может быть недоступна в некоторых странах.
Отбор пациентов для проведения процедуры должен осущ ествляться специалистом исходя из
профессионального опыта и данных, полученных из литературных публикаций и учебны х курсов.
Удаление катаракты или начальная ламеллярная резекция роговицы должна проводиться взрослым
пациентам.
1.4 Противопоказания к операции по удалению катаракты
П ротивопоказаниями к проведению передней капсулотомии и фрагментации помугневщ его
хрусталика с использованием системой офтальмологическое лазерной Ьеп8х, помимо прочих,
являю тся:
• заболевания роговицы, при которых невозможна апланация роговицы или прохождение через
нее лазерного излучения с длиной волны 1030 нм;
• десцеметоцеле с угрозой перфорации роговицы;
• помутнение роговицы, препятствую щ ее прохождению лазерного пучка;
• наличие крови или других вещ еств в передней камере глаза,
• гипотония, глаукома** или наличие роговичного имплантата,
• недостаточное расш ирение зрачка, при котором контур радужки находится внутри намеченного
диаметра капсулотомии;
• состояния, при которых невозможна капсулотомия из-за недостаточного расстояния между
намеченной глубиной капсулотомии и эндотелием (применимо только к капсулотомии);
• остаточные явления заболевания, рецидив и активная стадия заболеваний глаз или век, включая
лю бую патологию роговицы (например, рецидивирую щ ая эрозия роговицы, тяж елая дистрофия
базальной мембраны);
• наличие в анамнезе нестабильности связочного аппарата хрусталика;
• лю бы е противопоказания к операции по удалению катаракты;
. это изделие не предназначено для применения у пациентов детского возраста.
‘•Глаукома не является
пациента 1епЗх SoftFit.
противопоказанием для выполнения данной процедуры при использовании Интерфейса
--- стр. 11 ---
П ротивопоказаниями для формирования роговичных разрезов с использованием системы
офтальмологической лазерной Ьеп8х, помимо прочего, являю тся:
• ранее выполненные роговчиные разрезы в анамнезе, так как может сформироваться
пространство, в которое потенциально может проникнуть газ, возникаю щ ий в ходе процедуры,
• толщ ина роговицы, выходящ ая за пределы диапазона системы;
• помутнение роговицы, которое препятствует прохождению лазерного пучка;
• гипотония, глаукома** или наличие роговичного имплантата,
. остаточные явления заболевания, рецидив и активная стадия заболеваний глаз и век, вклю чая
лю бую патологию роговицы (например, рецидивирующ ая эрозия роговицы, тяжелая дистрофия
базальной мембраны);
• изделие не предназначено для применения у пациентов детского возраста.
‘Тлаукома не является противопоказанием для выполнения данной процедуры при использовании Интерфейса
пациента ЬепЗх ЗоАРЛ.
1,5 Противопоказания к проведению хирургических вмешательств на
роговице
Х ирургия роговицы вклю чает в себя создание роговичных карманов для установки роговичной
вкладки, создание роговичных тоннелей для установки роговичных сегментов, создание роговичных
лоскутов. Операции на роговице с использованием системы офтальмологической лазерной Ьеп8х
противопоказаны при следую щ их состояниях:
• пораж ение роговицы;
• отек роговицы;
• гипотония;
• глаукома**;
• наличие роговичного имплантата;
• кератоконус (неприменимо для создания роговичных тоннелей);
• изделие не предназначено для использования у пациентов детского возраста.
П отенциальные противопоказания не ограничиваю тся данным списком. Создание роговичного
лоскута, тоннелей, карманов и манипуляции по удалению катаракты невозможно объединить в одну
процедуру.
** глаукома не является противопоказанием к выполнению данных процедур при использовании Интерфейса пациента
1еп$х 8о№ 1 1.
--- стр. 14 ---
Если во время процедуры создания роговичного лоскута лазерное лечение не было заверш ено,
рекомендуется не поднимать роговичный лоскут, вне зависимости от того, был ли выполнен ^
боковой разрез. Врачу рекомендуется рассмотреть другие варианты лечения, которые в лучш ей
степени подходят для заверш ения коррекции рефракции.
В случае незаверш енного лазерного лечения во время процедуры создания кармана или тоннеля, в
независимости от того, был ли сделан входной разрез, рекомендуется не выполнять дальнейш ие
разрезы. Врачу рекомендуется рассмотреть другие варианты лечения, которые в лучш ей степени
подходят для заверш ения коррекции рефракции.
1.8 Регистрация серьезных осложнений
о лю бы х серьезных осложнениях, связанных с использованием лазерной системы Ьеп5х или ее
компонентов, следует сообщ ать в компанию «Алкон» или компетентные регуляторные органы в
ваш ей стране.
--- стр. 15 ---
2 Предупреждения и меры предосторожности
2.1 Предупреждения
Система офтальмологическая лазерная Ьеп8х с принадлежностями показана для использования у
пациентов, которым планируется провести удаление помутневш его хрусталика. Предусмотренное
применение в катарактальной хирургии вклю чаю т передню ю капсулотомию , фрагментацию
помутневш его хрусталика и создание роговичных разрезов в одной или нескольких плоскостях, или
дуговых разрезов, каждый из которых может выполняться отдельно или последовательно в рамках
одной процедуры. Система Сеп8х также показана для использования у пациентов, которым
планируется провести коррецию рефракции по методу ЬА81К, для создания роговичного лоскута.
Выполнение хирургических процедур, использование элементов управления и какие-либо другие
изменения, которые подразумевают отступление от указаний в настоящ ем руководстве, могут
привести к возникновению опасных ситуаций, как для пациентов, так и для персонала.
Несмотря на чрезвычайно низкую вероятность возгорания, лазерной системой Ьеп8х нельзя
пользоваться при нахождении рядом легковоспламеняю щ ихся анестезирую щ их веществ, летучих
вещ еств или линий подачи кислорода.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
не используйте сотовые телефоны или пейджеры любого вида в помещении с
офтальмологической лазерной системой Ьеп8х.
Система LenSx соответствует пункту 15 статьи 47 Свода федеральных законов СШ А «Требования
Федеральной комиссии связи» для радиочастотных устройств. Изменения или модификации, не
одобренные в явной форме компанией «Алкон Лабораториз. Инк.», могут привести к прекращению
полномочий оператора на использование изделия.
Только обученные представители Len8x должны выполнять вскрытие упаковки, установку и
сервисное обслуживание лазерной системы LenSx. Корпус системы не разреш ается удалять никому,
кроме уполномоченных представителей LenSx. Случайный контакт с высоковольтными
электрическими цепями внутри консоли LenSx может привести к тяжелой травме или к смерти.
Попадание в глаз коллимированных пучков, присутствую щ их внутри лазерной консоли, может
привести к повреждению сетчатки глаза.
Хирургические лазеры должны отвечать требованиям, установленным Центром изделий и
радиационной безопасности при Управлении по санитарному надзору за качеством пищ евых
продуктов и лекарственных препаратов СШ А (FDA) и международными стандартами и нормативам
для хирургических лазеров. Для предотвращ ения случайного облучения лазерной энергией глаз и
кожи и воздействия прямых и отраженных лазерных пучков требую тся специальные средства
защиты. Кроме того, должны приниматься меры предосторожности в пределах хирургического
пространства, чтобы предотвратить возгорание и поражение электрическим током. Ненадлежащ ее
использование системы LenSx может привести к повреждению роговицы пациента, инфекциям,
осложнениям или к нанесению механической травмы пациенту или персоналу. Необходимо
соблю дать все предупреждения, требования маркировки и инструкции.
ВНИМАНИЕ!
Федеральное законодательство США ограничивает продажу и использование данного изделия,
данное изделие подлежит продаже либо врачу, либо лицу, имеющему лицензию практикующего
врача-офтальмолога.
--- стр. 16 ---
Акоп
2.1.1. Несанкционированное использование лазера
Если система Ееп8х не используется, клю ч-выклю чатель следует вынимать из системы и хранить
его в безопасном месте, чтобы предотвратить использование лазера неуполномоченным
персоналом. После вклю чения консоли активируется защ ита паролем: для доступа ко всем
функциям лазера требуется ввести пароль.
2.1.2. Электрическая безопасность
При снятии панелей консоли становятся доступны высоковольтные электрические цепи. Только
обученные представители по сервисному обслуживанию Ееп8х имею т право открывать панели
консоли. Прикосновение к токоведущ им частям электрических цепей внутри изделия может
привести к тяжелому поражению электрическим током или смертельному исходу. Для снятия
панелей консоли требую тся инструменты. Панели не должны сниматься никем, кроме
представителей сервисного обслуживания Ееп8х.
Для лазера ЕепЗх требуется напряжение электропитания 120 В переменного тока, 60 Гц, 10 А; но
^ возможна настройка системы для работы со следую щ ими входными напряжениями: 100 В
переменного тока/12 А, 120 В/10 А, 220-240 В/7 А и 50/60 Гц. Отсоединяемый сверхпрочный
штекер и гибкий кабель питания обеспечиваю т питание и изоляцию от сетей электропитан^зя.
Двухполю сный переклю чатель обеспечивает дополнительную изоляцию системы от линий
электропередач и нейтральных сетей электропитания. Перед установкой лазера необходимо
проверить сетевое напряжение: оно должно находиться в пределах указанных диапазонов дтя
правильного функционирования модуля.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
во избежание риска поражения электрическим током это изделие следует подключать
только к сети питания с защитным заземлением.
П одклю чение блокировки позволяет использовать выклю чатель защ итной блокировки двери
операционной, такой выклю чатель автоматически переводит лазер в режим STANDBY (режим
ожидания), когда двери открыты.
Пространство вокруг системы LenSx и педаль управления должны быть сухими. Лазер нельзя
использовать при попадании воды на консоль. В этом случае необходимо немедленно связаться с
представителем сервисного обслуживания LenSx.
Если кабель электропитания изделия изношен или поврежден, не используйте изделие до замены
кабеля электропитания.
Сущ ествует опасность отключения, если кабель электропитания находится в зоне движения людей
и на него могут наступить. Необходимо проявлять осторожность во избежание случайного -
отключения системы LenSx от питания в процессе работы.
--- стр. 17 ---
А1соп
2.1.3. Защита глаз и номинальное опасное для глаз расстояние
Н оминальное опасное для глаз расстояние (НОГР) определено согласно стандарту 2136.1-2014
«Национальный стандарт СШ А для безопасного использования лазеров» Американского
национального института стандартов. НОГР рассчитывается как максимально допустимая
экспозиция (М ДЭ) для одного глаза. НОГР, рассчитанное для лазера ГепЗх согласно данному
стандарту, короткое, так как лазер испускает короткие энергетические импульсы. Самое строгое
НОГР для прямого воздействия лазерного пучка Геп8х составляет 113 см (см. раздел 15). Это
означает, что только оперируемый глаз подвергнется воздействию лазерного излучения,
превыш аю щ ему М ДЭ.
ПРИМЕЧАНИЕ: только уполномоченные представители сервисного обслуживания Геп8х имеют
право снимать панели консоли или выполнять сервисное обслуживание системы Геп8х.
Н а практике это означает, что операторы и вспомогательный персонал не подвергаются риску
оптического излучения при нормальной плановой работе лазера. При лю бых операциях сервисного
обслуживания, для которых необходимо снимать любые панели или предохранительный корпус
консоли, следует использовать защ итные очки с оптической плотностью > 5 при длине волны
1030 нм.
Согласно стандартному протоколу лазерной безопасности, на двери помещ ения, где используется
лазер, должен находиться предупредительный знак для оповещ ения персонала об опасности
лазерного излучения прежде, чем они войдут в область его воздействия. Во время работы лазера
двери должны быть закрыты.
Снятие панелей консоли увеличивает риск повреждения глаз. Только обученные представители
сервисного обслуживания Теп8х имею т право снимать панели консоли или выполнять сервисное
обслуживанйе системы Геп8х.
П одклю чение блокировки позволяет использовать выклю чатель защ итной блокировки двери.
Выклю чатель автоматически прерывает подачу лазерного излучения при открытии дверей
операционной.
Интерфейс пациента предназначен для однократного использования и не подлежит повторному
использованию или повторной стерилизации. Система Геп8х не будет функционировать
с использованным ранее интерфейсом пациента.
--- стр. 18 ---
А1соп
2.1.4. Механические элементы. Перемещение
ЩЕВг1еп$х-
и А 5 Е Й 5 У 5 Т Е М
Лазерная консоль Ьеп8х устойчива, и ее можно передвигать по операционной. Когда консоль
установлена в фиксированное положение для проведения операции, сущ ествует лиш ь
пренебрежимо малая вероятность качения или опрокидывания.
ПРИМЕЧАНИЕ: только обученный персонал должен перемещ ать консоль. Если консоль необходимо
переместить, необходимо связаться с представителем сервисного обслуживания Ееп5х.
После установки консоли стояночный тормоз позади изделия препятствует качению . Стояночнь(й
тормоз должен быть активирован во время работы лазера.
Перед стыковкой интерфейса пациента с глазом пациента необходимо заблокировать колеса
операционного стола или медицинской каталки. Также необходимо попросить пациента не
двигаться, пока на нем закреплен интерфейс пациента, и научить его, как это делать.
Снятие панелей консоли представляет потенциальную опасность механического повреждения. Это
действие должно выполняться только обученными представителями сервисного обслуживания
Ьеп8х.
После заверш ения стыковки пользователь не должен перемещ ать систему доставки лазерного
излучения, пока пациента не отсоединят от системы.
2.1.5. Опасность возгорания и пожара
Хотя вероятность возгорания отдаленная, системой Ееп8х нельзя пользоваться при нахождении
рядом легковоспламеняю щ ихся или летучих веществ. Линии подачи кислорода и огнеопасные
материалы не должны находиться в непосредственной близости к области лазерного излучения.
2.1.6. Воздействие на окружающую среду. Опасные химические вещества
Для производства и эксплуатации приобретенного вами изделия требую тся природные ресурсы.
Данное оборудование может содержать опасные вещества, которые при их ненадлежащ ей
утилизации могут причинить вред окружающ ей среде или здоровью людей.
Чтобы предотвратить попадание данных веществ в окружающ ую среду и помочь сохранить
природные ресурсы, следуйте инструкциям по установке, сервисному обслуживанию и
эксплуатации изделия. Информацию о местонахождении опасных вещ еств в данном оборудовании
можно найти в настоящ ей инструкции по экстплуатации. Используйте соответствую щ ую систему
возврата выш едш его из строя оборудования. Благодаря таким системам удается заново
использовать или переработать многие материалы, содержащ иеся в обрудовании. Чтобы получить
информацию о системе возврата, свяжитесь с уполномоченным представителем компании «Алкон»
или другими поставщиками.
Символ с зачеркнутым контейнером для мусора означает, что данное оборудование следует
утилизировать отдельно от бытовых отходов, используя систему возврата оборудования. Знак «РЬ»
(при его наличии) означает, что изделие содержит более 0,004 % свинца.
--- стр. 21 ---
Пользователи должны понимать, что такие предметы как радио, телевизор или рация, тоже
являю тся источниками радиочастотных помех, и это следует учитывать при установке
медицинского обрудования.
Преносные или мобильные радиочастотные устройства для связи, такие как сотовые телефоны,
могут влиять на функционирование медицинского электрического обрудования.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в
данной инструкции, за исключнием преобразователей и кабелей, поставляемых
компанией «Алкон», для замены внутренних компонентов, может привести к усилению
помех и сниженной электромагнитной устойчивости оборудования.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
Лазерная система Ъен8х не предназначена для совместного или одновременного
использования с радиочастотным хирургическим обрудованием.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
Запрещается размещать систему в непосредственной близости от другого обрудования.
Если такого расположения не удается избежать, нужно следить за функционированием
системы, чтобы убедиться в ее надлежащем функционировании в той конфигурации, в
которой она будет использоваться для лечения пациента.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
Магнитные и электрические помехи — Магнитные и электрические поля могут влиять на
работу изделия. Чтобы обеспечить его надлежащее функционирование, удостоверьтесь,
что все внешние устройства, расположенные поблизости, соответствуют требованиям
электромагнитной совместимости. Оборудование для рентгенографи, магнтино-
резонансной томографии (МРТ), ядерно-магнитного резонанса (ЯМР) — возможный
источник помех, так как такие устройства испускают более мощное электромагнитное
излучение.
--- стр. 22 ---
Alcon
Таблица 2-1. Электромагнитное излучение
Лазерная система Ьеп8х предназначена для использования в электромагнитных средах, указанных ниже. Потребитель либо
пользователь системы ЬепЗх должен обеспечить ее работу в данных условиях. ____
Испытание Соответствие
РЧ излучение
CISPR11
РЧ-изл учение
CISPR 11
Г армоническое
излучение
М ЭК 61000-3-2
Колебания
напряжения/
фликер
М ЭК 61000-3-3
Группа 1
Класс А
Класс А
Соответствует
Электромагнитная среда — руководство
В системе Ьеп5х РЧ -энергия используется только для
обеспечения внутренней работы. Таким образом, РЧ
излучение имеет очень низкие показатели, и их влияние
на электронное оборудование, расположенное
поблизости, маловероятно. ___________
_
Характеристики электромагнитного излучения системы
ЬепЗх позволяю т использовать ее в промыш ленных
помещ ениях и больницах (СТБРК 11, класс А).
При подклю чении к коммунальной электросети (к
которой обычно предъявляю тся требования С1$РК 11,
класс В) система Теп8х может оказаться недостаточно
защ ищ енной от излучения помех и влиять на рабоэу
радиочастотных средств связи.
Возможно, пользователю придется устранить помехи,
например, развернуть или переместить оборудование.
Таблица 2-2. Электромагнитная устойчивость
Лазерная система Ьеп8х предназначена для работы в электромагнитных средах, указанных ниже. Потребитааь, либо
пользователь лазерной системы Ьеп8х обязан обеспечить ее работу в таких условиях. Повышенное напряжение разрядов
Испытание на
устойчивость
Уровень при
испытании согласно
МЭК 60601
Уровень
совместимости
— ..... ■ ■ ' - ч ' ----------
Электромагнитная среда - руководство
Э л ек тр о стати ч еск и й
р а зр я д (Э С Р )
М Э К 6 1 0 0 0 -4 -2
± 8 кВ к о н т ак т
± 1 5 кВ
± 8 кВ к о н так т
± 1 5 кВ
П о л д о л ж е н б ы т ь д е р е в я н н ы м , б е т о н н ы м л и б о
п о к р ы ты м к е р а м и ч ес к о й п л и тк о й . Е сл и п ол
п о к р ы т с и н тети ч е с к и м м атер и ал о м ,
о т н о с и те л ь н а я в л а ж н о с ть н е д о л ж н а
п р ев ы ш а т ь 3 0 %.
Э л ек тр и ч е с к и е б ы стр ы е
п ер ех о д н ы е
п р о ц ессы /п ач к и
М Э К 6 1 0 0 0 -4 -4
± 2 к В д л я л и н и й
эл ек тр о сн аб ж ен и я
±1 кВ д л я л и н и й
в в о д а /в ы в о д а
± 2 кВ д л я л и н и й
э л е ю р о с н а б ж е н и я
±1 кВ д л я л и н и й
в в о д а /в ы в о д а
К ач ес т в о эн ер ги и , п о тр е б л я е м о й о т сети ,
д о л ж н о с о о т в е тс т в о в ат ь с т ан д а р тн о м у
к о м м ер ч ес к о м у и л и б о л ь н и ч н о м у п о м ещ ен и ю .
У с то й ч и в о с ть к
в ы б р о су н ап р я ж ен и я
М Э К 6 1 0 0 0 -4 -5
± 1 к В в д и ф ф е р е н ц и а л ь н о м
р е ж и м е
± 2 кВ в о б ы ч н о м р еж и м е
±1 кВ в
д и ф ф е р е н ц и а л ь н о м
р е ж и м е
± 2 кВ в о б ы ч н о м р еж и м е
К ач ес т в о эн ер ги и , п о тр е б л я е м о й о т сети ,
д о л ж н о со о т в е тс т в о в ат ь с т ан д а р тн о м у
к о м м ер ч ес к о м у и л и б о л ь н и ч н о м у п о м ещ ен и ю .
У с т о й ч и в о с т ь к
п р о вал ам ,
к р атк о в р ем ен н ы м
п р ер ы в а н и я м и
и зм ен ен и ям
н ап р я ж ен и я
эл ек тр о п и тан и я
М Э К 6 1 0 0 0 -4 -1 1
0 % 1)т д л я 0 ,5 ц и к л а п р и 8
ф а зо в ы х у гл ах
0 % ц и кл
7 0 % В т д л я 2 5.Э 0 ц и к л о в
0 % д л я 2 5 0 /3 0 0 ц и к л о в
0 % П т д л я 0 ,5 ц и к л а п ри
8 ф азо в ы х у гл ах
0 % ц и кл
7 0 % Ш д л я 2 5 /3 0 ц и к л о в
0 % д л я 2 5 0 /3 0 0 ц и к л о в
К ач ес тв о эн ер ги и , п о тр е б л я е м о й о т сети ,
д о л ж н о с о о т в е тс т в о в ат ь с т ан д а р тн о м у
к о м м ер ч ес к о м у и л и б о л ь н и ч н о м у п о м ещ ен и ю .
Е с л и п р и о т к л ю ч е н и и п и т а н и я с и с т ем а Е еп 8 х
д о л ж н а р а б о т а т ь б е с п е р е б о й н о , ее сл еду ез
п о д к л ю ч и т ь к и ст о ч н и к у б е с п е р е б о й н о го
п и тан и я и л и ак к у м у л я т о р у
1 • --------------
У с т о й ч и в о с т ь к
м а гн и т н о м у п о л ю
3 0 А /м , 5 0 /6 0 Г ц
1 Ч а с т о т а сети и м а гн и т н ы е п о л я д о л ж н ы
3 0 A/M , 5 0 /6 0 Г ц i с о о т в е тс т в о в ат ь н о р м а л ь н о м у у р о в н ю
1
_______________________________•
--- стр. 23 ---
Испытание на
устойчивость
Уровень при
испытании согласно
МЭК 60601
Уровень
совместимости
Электромагнитная среда - руководство
п р о м ы ш л е н н о й ч а с то ты
(5 0 /6 0 Г ц )
М Э К 6 1 0 0 0 -4 -8
о б ы ч н о го п о м ещ ен и я к о м м ер ч ес к о го и ли
б о л ь н и ч н о го ти п а.
К о н д у к ти в н ы е п о м ех и
М Э К 6 1 0 0 0 -4 -6
О т 150 К Г ц д о 8 0 М Г ц
3 (У ш 8 )
6 У ш 5 д л я ч а с т о т 18М
СУг 150 К Г ц д о 8 0 М Г ц
3(УкМ 5)
6 У ям $ д л я ч а с т о т 18У1
Д и а п азо н ы д л я ч а с т о т !8 М (дл я
п р о м ы ш л е н н о го , н ау ч н о го и м е д и ц и н ск о го
и сп о л ь зо в ан и я ) м е ж д у 150 к Г ц и 8 0 М Г ц
с о ст а в л я ю т 6 ,7 6 5 — 6 ,7 9 5 М Г ц ; 13,553 - 13,567
М Г ц ; 2 6 ,9 5 7 - 2 7 .2 8 3 М Г ц ; 4 0 ,6 6 - 4 0 ,7 0 М Г ц.
У с т о й ч и в о с т ь к
и зл у ч аем о м у
р ад и о ч асто тн о м у
эл ек тр о м агн и тн о м у
. п о л ю
1 М Э К 6 1 0 0 0 -4 -3
З В /м
8 0 М Г ц - 2 , 7 Г Г ц
3 В /м
8 0 М Г ц - 2 , 7 Г Г ц
В р ем я о ж и д ан и я д о л ж н о б ы ть н е м е н ее 1 с и не
д о л ж н о п р ев ы ш а т ь в р ем я о т к л и к а сам о й : •
м е д л е н н о й ф у н к ц и и и в р ем я н ас т р о й к и
с и стем ы д ;1я п р о в е р к и у с т о й ч и в о с т и к Э М С .
У с то й ч и в о с ть к
р ад и о ч асто тн о м у
и зл у ч е н и ю б л и ж н ей
зо н ы б есп р о в о д н ы х
ср ед ств связи
М Э К 6 1 0 0 0 -4 -3
Ч асто та
(М Г ц )
У р о в е н ь
(В /м )
Ч асто та
(М Г ц )
У р о в ен ь
(В /м ) У к а за н н ы е в т а б л и ц е у р о в н и п р и и сп ы тан и я х
эл ек тр о м агн и т н о й у с т о й ч и в о с т и б ы л и
р а сс ч и та н ы п о с л ед у ю щ ем у у р ав н ен и ю :
Е = (6 \'Р ) / с1
гд е Р — м акси м а-зьн ая м о щ н о с ть в В т, ё —
м и н и м а л ь н о е р а сс т о я н и е в м , Е — у р о в е н ь п р и
э сп ы та н и я х н а эл ек тр о м агн и т н у ю у с то й ч и в о с ть
в в/м. Ч т о б ы у п р о ст и ть и сп ы т а н и е и у ч е с ть
д и ап а зо н и сп о л ь зу е м ы х ан тен н , в кач еств е
к о м п р о м и с са и сп о л ь зу е т с я к о эф ф и ц и е н т 5.
385 27 385 27
4 5 0 2 8 4 5 0 28
7 1 0 , 745,
7 8 0
9 7 1 0 , 745,
7 8 0
9
8 1 0 , 8 7 0 .
9 3 0
2 8 8 1 0 , 870,
9 3 0
28
1720,
1 8 4 5 ,1 9 7 0
2 8 1720,
1845, 1970
28
2 4 5 0 2 8 2 4 5 0 28
5 2 4 0 ,
5 5 0 0 , 5 7 8 5
9 5 2 4 0 ,
1 5 5 0 0 . 5785
9
П Р И М Е Ч А Н И Е : О т - 1
и сп ы тан и и .
тап р яж ен и е эл ек тр и ч е с к о й сети п ер е м е н н о го т о к а п ер ед п р и л о ж е н и ем у р о в н я н ап р я ж е н и я п р и
--- стр. 25 ---
Заявление о соответствии - Министерство промышленности Канады (МПК)
У стройство соответствует стандартам М инистерства промыш ленности Канады для радиосистем.
Эксплуатация устройства допустима при выполнении следую щ их двух условий: (1) устройство не
излучает критических радиопомех, и (2) устройство долж но принимать лю бые внеш ние помехи,
вклю чая помехи, которые могут вызвать лю бые нежелательные действия.
Передающая антенна:
Согласно положениям М инистерства промыш ленности Канады, данный радиопередатчик может
функционировать только при использовании антенны такого типа и максимального коэффициента
направленного действия (или КН Д меньш ей величины), которые одобрены для передатчиков
М инистерством промыш ленности Канады. В целях снижения потенциальных помех для других
устройств, тип антенны и ее КН Д следует выбирать таким образом, чтобы эквивалентная
изотропная мощ ность излучения не превыш ала требуемой для успеш ного приема и передачи
данных.
Воздействие радиочастотных полей на человека:
У стройство соответствует требованиям относительно пределов воздействия радиочастотного
излучения на человека, указанных в К88-102.
Заявление о соответствии - Европейская директива о радиооборудовании
Н астоящ ее устройство соответствует требованиям Директивы о радиооборудовании 2014/53/Еи.
2.2.7. Подключение к внешним устройствам
Н а консоли лазера Ьеп8х есть разъемы и 8 В и ЕЛегпе!, которые позволяю т пользователю сохранять
полные записи об операции на внеш ние носители хранения информации. Компания «Алкон
Л абораториз, Инк.» рекомендует использовать отдельный и 8 В накопитель, специально
выделенный для работы с лазерной системой. Устройство хранения информации должно
периодически проверяться на наличие вредоносных программ. Во время проведения лазерной
операции нельзя присоединять новые устройства через порты 118В и Е1Ьегпе1. Консоль лазера Ееп8х
не позволяет осущ ествлять подсоединение к локальной компью терной сети или другим сетям
компании.
--- стр. 26 ---
Alton
щ т
2.3 Меры обеспечения безопасности
2.3.1. Ключ-выключатель
Лазерная консоль может вклю чаться только соответствую щ им клю чом, который управляет
основным выключателем. Гнездо клю ча-выклю чателя распложено в нижней центральной части
лицевой панели лазерной консоли. Когда клю ч установлен в положение вклю чения O N , на изделие
подается электропитание. Когда клю ч находится в положении O N , его нельзя вынимать, так
как лазер будет работать только со вставленным ключом.
2.3.2. Активация лазера
П осле вклю чения системы клю чом на мониторе пользователя появляется окно L ogin (вход в
систему). Вход в систему предотвращ ает несанкционированное использование. П осле успеш ного
входа, управление лазером недоступно, пока происходит проверка системы на отсутствие ош ибок и
ее стабилизация. П осле этого на экране появится окно P rocedure (процедуры).
2.3.3. Индикация лазерного излучения
При вклю чении лазерного излучения на мониторе загорается красным надпись L A SE R E M ISSIO N
(лазерное излучение). И ндикатор лазерного излучения находится над клю чом-выклю чателем. Он
горит зеленым цветом, когда лазер готов к началу работы и красным, когда лазер работает. Во всех
остальных случаях индикатор отключен.
2.3.4. Защитный корпус и защитная блокировка
Система LenSx оборудована защ итным корпусом, который предотвращ ает несанкционированный
доступ к лазерному излучению . Этот корпус разреш ено открывать только компетентным
представителям LenSx.
2.3.5. Маркировка
Соответствую щ ие предупреждаю щ ие указатели расположены в определенных местах на лазерной
системе, чтобы указать на условия, при которых пользователь может подвергнуться воздействию
лазерного излучения (см. стр. 107).
2.3.6. Контроль затвора безопасности
Двойные затворы безопасности закрыты до тех пор, пока система находится в режиме
T R E A T M E N T (лечение), препятствуя распространению лазерного излучения за пределы прибора.
Состояние затворов непрерывно проверяется. Если происходит сбой (к примеру, если затвор
безопасности открывается в отсутствие нажатия педали), лазерная консоль блокируется и
отображается соответствую щ ее сообщ ение. Система LenSx не может быть повторно запущ ена до
устранения причины сбоя.
--- стр. 27 ---
2.3.7. Управление ножной педалью
П едаль помещ ена в специальный защ итный корпус и не может быть активирована, пока на системе
офтальмологической лазерной LenSx не закончится выполнение всех этапов подготовки к лазерной
процедуре. Педаль расположена в защ итном корпусе и устроена таким образом, что ее положение
контролируется постоянно.
2.3.8. Разъем удаленного блокиратора
С истема оборудована разъемом для подклю чения блокиратора дверей помещ ения. Н а мониторе
пользователя появляется сообщ ение, если удаленный блокиратор не соединен долж ным образом
или разомкнут определенным действием, таким как открытие двери операционной. Необходимо
связаться с представителями LenSx для получения консультаций по подклю чению удаленного
блокиратора.
2.3.9. Аварийный выключатель
А варийный выклю чатель - это красная кнопка, расположенная на передней панели консоли. При
нажатии, аварийный выклю чатель отклю чает подачу электропитания в систему. Это действие
долж но использоваться только в случае чрезвычайной ситуации.
Если система LenSx была отклю чена (нажатием Аварийного выклю чателя или прекращ ением
подачи питания), пациента можно вывести из-под системы доставки, опустив операционный стол
или с помощ ью ручного подъемника, расположенного в основании стойки системы доставки
лазерного излучения.
Чтобы перезапустить систему после аварийного отклю чения, вращ айте красную кнопку аварийного
выклю чателя до ее разблокировки; поверните клю ч-выклю чатель в положение O FF (выклю чение) и
верните его в положение O N (вклю чение). Система перезагрузится. Следуйте инструкциям по
запуску системы, приведенным в пункте 4.5.1.
2.3.10. Система охлаждения лазера
С истема LenSx снабжена внутренней циркуляционной системой охлаждения, уровни жидкости
которой проверяются во время профилактического обслуживания. Уровни охладителя
автоматически проверяются системой, и если они понизились ниже нормы, то отображается
сообщ ение. В этом случае необходимо вызвать уполномоченного сервисного специалиста LenSx.
2.3.11. Ручной подъемник стойки
Ручной подъемник консоли позволяет пользователю поднимать подвижную часть механизма,
используя ручное вращ ение винта. Рукоятка ручного подъема установлена в основании стойки, на
несколько сантиметров выше уровня пола. Когда система не находится под напряжением, рукоятка
мож ет свободно вращаться.
2.3.12. Радиочастотная идентификация (РЧИ) интерфейса пациента
К аж дый интерфейс пациента для системы LenSx оборудован меткой радиочастотной
идентификации. М етка РЧИ подтверждает подлинность интерфейса пациента для использования с
системой LenSx и предотвращ ает повторное использование или использование сторонних ^
И нтерфейсов пациента LenSx. Световой индикатор вокруг вакуумного порта имеет зеленый цвет,
когда метка РЧИ прош ла проверку и активирована.
--- стр. 28 ---
2.3.13. Стояночный тормоз консоли
К огда лазерная система установлена, стояночный тормоз позади изделия препятствует качению
консоли. Стояночный тормоз должен быть активирован во время процедуры.
2.4 Электрическая классификация изделия
• Защ ита от поражения электрическим током:
• Защ ита от поражения электрическим током рабочей
части, соприкасаю щ ейся с пациентом:
• Режим работы:
Оборудование класса 1
Тип ВР
Продолжительный режим
--- стр. 29 ---
3 Описание конструкции системы
3.1 Введение
С истема Ьеп8х использует сфокусированные импульсы фемтосекундного лазера для формирования
разрезов и разделения тканей капсулы хрусталика, хрусталика и роговицы. Положение единичных
фотодеструктивных импульсов управляется путем последовательного изменения фокусировки
лазера.
И мпульс излучения сфокусирован в достаточно маленькой точке для достижения эффекта
фотодеструкции ткани в месте наведения. Н ебольш ой объем ткани, диаметром несколько микрон,
подвергается разруш ению световым воздействием в месте наведения лазерного пучка.
Х ирургический эффект получается в результате наложения тысяч отдельных импульсов в секунду,
которые позволяю т выполнить непрерывный разрез или разделить ткани. М естоположение
фотодеструкции ткани управляется перемещ ением фокуса лазерного пучка на соответствую щ ую
цель согласно процедуре. А втоматизированная сканирую щ ая система фокусирует лазерный пучок в
трех измеренииях для формирования разреза.
Лазерные импульсы проходят через стерильную одноразовую аппланационную линзу и вакуумное
кольцо, которые соприкасаю тся с роговицей и удерживаю т глаз относительно системы доставки
лазерного излучения.
--- стр. 30 ---
А1соп
3.2 Обзор системы
Согласно классификации Центра изделий и радиационной безопасности, приведенной в статье 1040
Свода федеральных законов СШ А, система офтальмологическая лазерная ЬепЗх е
принадлеж ностями относится к классу 4, по классификации М ЭК 60825-1 к лазерным системам
класса 4 для глазной хирургии, и состоит из следую щ их компонентов:
• источник лазерного излучения - для формирования фемтосекундных лазерных импульсов,
• система наведения - для наведения на определенную миш ень в глазу;
• оптическая система доставки - для точной доставки лазерного импульса в определенную точку;
• компью терная станция — для выполнения клинических процедур;
• одноразовый интерфейс пациента - для фиксации глаза относительно оптической системы
доставки.
Система офтальмологическая лазерная Ьеп8х является автономной системой, не требую щ ей
внеш ней подачи жидкостей или газов. В консоли изделия находятся генератор лазерного излучения,
источник электропитания, электронные элементы управления, система охлаждения, система
доставки лазерного пучка, изделие для снимков оптической когерентной томографии (ОКТ),
видеомикроскоп и компьютеры. Сама консоль разработана для использования в условиях
учреждения здравоохранения в соответствии со стандартами СШ А и международными стандартами
(Е Т Ь
__маркировка присутствует) по электромагнитному излучению для медицинских изделий.
Воздействие электромагнитного излучения от изделия на эмбрионы и беременных ж енщ ин
отдельно изучено не было. Однако изделие соответетвует требованиям стандарта электромагнитной
безопасности М ЭК-60601-1-2. П ри нахождении беременных ж енщ ин вблизи изделия во время его
вклю чения и работы необходимо действовать в соответствии с местными законами и требованиями
стандартов безопасности.
Радиация от лазерного пучка и коллатеральное излучение полноетью соередоточены внутри
консоли. Клю ч-выклю чатель и кнопка аварийного выклю чения расположены на передней панели
консоли, где они доступны и их легко распознать. Внеш ний вид лазерной системы ЬепЗх
представлен на рисунке 3-1.
--- стр. 31 ---
О п^ационный
мсжитар
Иите|>4«йс пользователя и
алонигор
Рисунок 3-1: Система офтальмологическая лазерная 1еп5х с принадлежностями
Твердотельный лазерный источник испускает фемтосекундные импульсы с частотой в
килогерцевом диапазоне. Усиленная серия импульсов проходит через модуль контроля пучка,
состоящ его из системы контроля энергии, регулятора энергии и основного затвора безопасности.
Ш арнирный манипулятор с оптическими компонентами направляет лазерное излучение в систему
доставки, где второй затвор контролирует пучок. А втоматически управляемые сканирую щ ие
зеркала направляю т излучение через расш иритель пучка и через фокусирую щ ий объектив в точку
на предварительно заданной глубине внутри глаза. Система визуализации - оптическая когерентная
томография (ОКТ) и видеокамера-микроскоп (ВМ ) — использую тся для установки локализации
определенных структур и наблю дением за глазом пациента.
Система офтальмологическая лазеная Теп8х использует стерильный одноразовый интерфейс
пациента, который подсоединяется к дистальному концу фокусирую щ его объектива. Интерфейс
пациента опускается на глаз до полного контакта с ним. Затем активируется функция вакуума для
фиксации глаза. После определения параметров для текущ ей процедуры (с помощ ью интерфейса
программного обеспечения) процедура запускается нажатием педали. Управление работой лазера
во время реза и позиционирования лазерного пучка осущ ествляет станция управления, но операция
мож ет быть остановлена врачом в лю бое время отпусканием педали.
Следующие разделы кратко описывают главные компоненты, представленные на рисунке 3-1.
--- стр. 32 ---
Акоп
щ т
3.2.1. Источник фемтосекундного лазерного излучения
С истема построена на хорош о изученных принципах воздействия фемтосекундного лазера, когда
в конструкции лазерного двигателя применяется традиционная технология усиления излучения, при
которой импульсы, генерируемые осциллятором, соответствую щ ие диапазону частоты,
усиливаю тся до больш их значений энергии и, наконец, сжимаю тся по длительности до
фемтосекундных импульсов.
О сциллятор генерирует фемтосекундные лазерные импульсы с уровнем энергии, соответствую щ ей
наноджоулю . Эти импульсы временно растягиваю тся «удлинителем» импульсов и затем
направляю тся в регенеративный усилитель с диодной накачкой. В этом усилителе с диодной
накачкой энергия импульса увеличивается, поскольку импульс претерпевает значительное число
отраж ений в пределах резонатора усилителя. Когда энергия импульса достигает уровня
микроджоуля, импульс выходит из усилителя. Усиленные импульсы направляю тся к
дифракционному уплотнителю для временного сжатия импульсов обратно в фемтосекундный
диапазон.
Частота повторений лазерных импульсов - частота испускания оптических импульсов, выбирается
в соответствии с типом лечения. Если выбрано удаление катаракты, частота повторения лазерных
импульсов составляет 50 кГц; при создании роговичного лоскута — 150 кГц.
3.2.2. Контроль энергии
Затем пучок сжатых импульсов из лазера переходит в модуль контроля энергии. Регулятор энергии
с автоматическим управлением изменяет энергию пучка до заданного уровня, а измерители энергии
проверяю т энергию пучка. Основной затвор, который в исходном состоянии закрыт, управляет
выходом пучка из модуля контроля энергии. Управляю щ ие системы закрою т затвор, если
измерители энергии определят случайный импульс или импульс, выходящ ий за пределы
допустимых величин.
3.2.3. Система доставки лазерного излучения
Система доставки фокусирует пучок лазерного излучения в предварительно заданном месте
фокусировки. Из модуля контроля энергии пучок переходит в подвижную раму, которой
оканчивается система доставки. Второй затвор (расположенный в системе доставки) управляет
выходом лазерного пучка из системы доставки. Затем пучок переходит в управляемый
компью тером модуль сканирую щ их зеркал, которые направляю т пучок в систему развертки.
Каждое управляемое положение пучка соответствует координатам X и Y в плоскости фокусировки.
П оложение Z лазерной точки задается компью тером, управляю щ его линзами оптической
фокусировки, расположенными в системе развертки. Система доставки установлена в
моторизованной раме, смонтированной на консоли системы, что позволяет пользователю
перемещ ать систему доставки.
П оложение пучка в системе доставки автоматически проверяется перед каждой процедурой.
П ользователи также могут выполнить проверку выравнивания с помощ ью пункта B eam Steering
(управление положением пучка) в меню System C hecks (проверки системы).
3.2.4. Видеомикроскоп
С истема доставки вклю чает операционный монитор, который обеспечивает непрерывное
отображ ение видеоизображения операционного поля. Нажатием кнопки T ra c k Focus (отслеживать
фокус) на консоли или нажатием кнопки сверху джойстика вклю чается или выклю чается
отслеж ивание с помощ ью видеомикроскопа. Если включено, эта надстройка автоматически
изменяет фокус микроскопа во время процедуры. Освещение операционного поля регулируется
с помощ ью внутреннего регулятора и сенсорного дисплея на консоли. Видеоизображение
обеспечивает хирурга информацией о составляю щ их процедуры, таких как положение зрачка.
Х ирург обращ ается к видеоизображению для настройки и проверки положения ш аблонов во время
подготовки и выполнения операции.
--- стр. 33 ---
3.2.5. Система визуализации: оптическая когерентная томография (ОКТ)
Н а операционном мониторе такж е отображаю тся данные оптической когерентной томографии
(ОКТ), что помогает в локализации миш еней для хирургии катаракты. ОКТ использует
низкоэнергетический источник излучения видимого спектра, с помощ ью которого производится
сканирование через прозрачные структуры передней камеры глаза. Излучение, отраженное от
внутриглазных структур и поверхностей, анализируется для формирования томографических срезов
переднего сегмента глаза. П роисходит формирование изображения различных сечений, вклю чая
ш ирокоугольное линейное сканирование передней камеры глаза, увеличенные поперечные сечения
роговицы в местах планируемых разрезов, круговые и линейные сканы хрусталика и капсулы.
Х ирург использует эти О КТ изображения для регулирования и проверки положения и ориентации
выбранных ш аблонов резания. ОКТ изображение недоступно для ш аблонов при операции по
формированию роговичного лоскута.
3.2.6. Интерфейс пациента (рабочая (контактная) часть)
С системой офтальмологической лазерной LenSx может быть использован интерфейс пациента
LenSx и интерфейс пациента LenSx SoftFit (рисунки 3-2 и 3-3). Обе модели состоят из стерильной
апштанационной линзы для однократного использования, и вакуумного кольца, которые объединены в
один модуль и контактируют с роговицей. Они фиксируются на глазу при стыковке системы доставки
лазера. Интерфейс пациента LenSx SoftFit поставляется с контактной линзой, которая располагается на
внутренней поверхности конуса интерфейса пациента. Для удаления катаракты может быть
использован интерфейс пациента LenSx SoftFit. При прюведении процедур создания роговичного
nocf^ra, тоннел и кармана используется интерфейс пациента LenSx. Интерфейс пациента LenSx
отличается от интерфейса пациента LenSx SoftFit серым покрытием на фильтре.
3.3 Выбор интерфейса пациента LenSx SoftFit
Доступны три размера контактных линз для интерфейсов пациента LenSx SoftFit:
• оригинальный (номинальный), разработанный в качестве универсального для всех типов роговицы, с
центральной базовой кривизной в 7,6 мм, входит в состав интерфейса пациента LenSx SoftFit Nominal и
интерфейса пациента LenSx SoftFit.
• < 41 D (для более плоских роговиц со средним значением К менее, чем 41 дптр), с центральной базовой
кривизной в 8,1 мм, входит в состав интерфейса пациента LenSx SoftFit Flat.
• > 46 D (для более крутой роговицы со средним значением К больше, чем 46 дптр), с центральной базовой
кривизной в 7,2 мм, входит в состав интерфейса пациента LenSx SoftFit Steep.
Хирург должен подобрать оптимальную для пациента контактную линзу, которая наиболее приближена
к типу роговицы пациента.
--- стр. 34 ---
Рисунок 3-2; Интерфейс пациента 1еп5х
(1) конус интерфейса и вакуумное кольцо;
(2) вакуумная трубка;
(3) серый фильтр и метка РЧИ;
(4) порт подключения.
Рисунок 3-3: Интерфейс пациента 1еп$х ЗоЙРк
(1) конус интерфейса и вакуумное кольцо;
(2) вакуумная трубка;
(3) фильтр и метка РЧИ;
(4) порт подключения;
(5) мягкая контактная линза;
(6) флакон, содержащ ий одну одноразовую мягкую контактную линзу.
--- стр. 35 ---
И нтерфейс пациента устанавливается на дистальный конец фокусирую щ ей линзы и служит
стерильным барьером между пациентом и системой. Вакуумная трубка через фильтр соединяется с
вакуумным портом лазерной системы. Интерфейс пациента также содержит интегрировангрто
пассивную метку радиочастотной идентификации (РЧИ). М етка РЧИ считывается системой
идентификации, расположенной в консоли системы офтальмологической лазерной Ьеп8х. Световой
индикатор вокруг вакуумного порта светится зеленым, когда активирована подлинная метка РЧИ.
Л инза опускается на глаз пациента до контакта с роговицей, затем вклю чается вакуум.
П ри помощ и джойстика и визуализации через видеомикроскоп сферический аппланационный конус
(который присоединен к системе доставки лазера) опускается до контакта с глазом. При
достиж ении соответствую щ его усилия аппланации индикатор силы аппланации переходит в
желтую или зеленую зону, и хирург может вклю чать вакуум для фиксации глаза путем активации
встроенной помпы на сенсорном экране. Для размещ ения запланированной модели ш аблона в
требуемом положении использую тся программные средства графического наложения (которые
использую т потоковое видеоизображение глаза от графического интерфейса).
После окончания процедуры, вакуум отклю чается, а фокусирую щ ий объектив поднимается, отводя
аппланационную линзу с поверхности глаза. Затем интерфейс пациента отсоединяется и
утилизируется как медицинские отходы.
--- стр. 36 ---
3.3.1. Инструменты контроля хирурга
Х ирург управляет системой LenSx, прежде всего с помощ ью консоли, оснащ енной двумя
мониторами (монитор пользователя и операционный монитор), клавиатурой, сенсорной панелью,
USB-nopTOM и трекболом. П араметры для ш аблона фотодеструкции и системная информация
вводятся с консоли интерфейса. П рограммное обеспечение системы позволяет хирургу выбирать
параметры ш аблона и подготовить лазер к процедуре. Х ирург имеет возможность изменять
параметры операции в допустимом диапазоне. Лазерная система блокирует выставление всех
параметров одновременно на минимальные или максимальные значения. Для выбранного
параметра, система позволяет вводить значения с О, 1 или 2 знаками после запятой. Если хирург
пытается ввести численное значение с больш им количеством знаков после запятой, система
отобразит значение, округленное до второго знака после запятой.
Н епосредственно рядом с консолью интерфейса находятся клю ч-выклю чатель, который
используется для запуска системы, а также аварийный выключатель. Разъем USB расположен за
клавиатурой и предназначен для сохранения полных записей операции на USB накопитель.
Д ругим важным инструментом управления хирурга является X, Y, Z- джойстик, которым приводят
в движение моторизированную часть (раму), на которой находится система доставки. Джойстик
используется для размещ ения системы доставки относительно пациента и приведения ее в контакт с
глазом пациента. Н ебольш ой сенсорный экран используется для управления вспомогательными
системами, связанными с системой доставки, вклю чая управление освещ ением, управление
стыковкой и управление фокусировкой видеомикроскопа.
П едаль позволяет хирургу запускать и останавливать лазерную процедуру. Х ирург запускает
лазерную процедуру сначала с помощ ью интерфейса программного обеспечения, когда система
войдет в режим READY (готовность), можно начать процедуру нажатием педали. Х ирург может
прервать процедуру в лю бое время, отпустив педаль. П осле прерывания, хирург может продолжить
процедуру, путем нажатия и удержания педали. Лазер продолжает воздействие до заверщ ения
заданной процедуры.
3.3.2. Электронные элементы управления системой
Консоль системы офтальмологической лазерной LenSx может настраиваться для работы с
напряж ением питания 100 В, 120 В, 220 - 240 В при частоте 50/60 Гц. Входное переменное
напряжение преобразуется в постоянное низковольтное напряжение, которое питает системную
электронику, лазерные диоды и термоэлектрические охладители. М аксимальная потребляемая
мощ ность не превыщ ает 1,2 кВт.
Электронные датчики контролирую т положение интерфейса пациента, когда он установлен на
систему доставки. Если аппланационная линза прилегает негерметично или находится вне
правильной позиции, аппаратное обеспечение посылает сигнал ош ибки в компью тер и препятствует
запуску процедуры. Кроме того, датчики определяю т интерфейс пациента по метке РЧИ на каждом
интерфейсе пациента.
Компью тер отслеживает и контролирует уровень энергетического воздействия пучка, частоту
излучения, затворы для защ иты от лазерного излучения, педаль, диагностирует лазер, положение
сканеров и положение линзы объектива сканирования. Специализированная электроника
контролирует работу компью тера и его программного обеспечения. Если появляется потенциальная
опасность, затворы лазерного излучения немедленно закрываю тся, а хирургу выдается
предупреждение. Кроме того, хирург отслеживает ход процедуры с помощ ью видеомикроскопа и
может остановить операцию в лю бое время, отпустив педаль.
--- стр. 37 ---
3.3.3. Корпус лазерной консоли
Вся консоль лазера заклю чена в металлический кожух. Его невозможно снять без специальных
инструментов. Лазерное излучение не выходит за пределы консоли лазера, за исклю чением
лазерного пучка через интерфейс пациента. Консоль разработана для использования в условиях
операционной, ее легко очищ ать, она соответствует стандартам СШ А и международным стандартам
по электромагнитному излучению для медицинских изделий. Часть прибора, непосредственно
контактирую щ ая с пациентом, относится к классу изделий ВР и электрически изолирована от
системной электроники и сети питания.
3.4 Общий обзор процедуры
С истема ЕепЗх фокусирует в глазу пучок низкоэнергетических импульсов инфракрасного спектра
света для того, чтобы выполнить трехмерный разрез. Каждый импульс энергии создает в фокусе
пучка микроповреждение ткани. В результате последовательного воздействия пучка из единичных
импульсов формируется единый щ аблон непрерывного разреза. П ромежуток между точками
фотодеструкции задается пользователем. Стандартный разрез состоит из совокупности десятков
ты сяч микроповреждений вследствие светового воздействия. Параметры разреза содерж ат размер,
форму и размещ ение щ аблона.
Выполнение передней капсулотомии заклю чается в цилиндрическом иссечении, которое
начинается ниже поверхности передней капсулы и продолжается через капсулу на несколько
микрон в передню ю камеру глаза.
Рассечение хрусталика при фрагментации помутневш его хрусталика заклю чается в формировании
двух или более вертикально ориентированных плоскостей в форме эллипса, которые пересекаю тся
в центре хрусталика. М аксимальная глубина реза должна быть, по крайней мере, на 500 мкм выше
задней капсулы. Разрезы начинаю тся от самой глубокой точки и перемещ аю тся вверх, заканчиваясь
под передней капсулой.
Разрез роговицы на неполную или полную толщ ину для хирургии катаракты заклю чается в дуговом
разрезе, который начинается от требуемого положения в толщ е роговицы и продолжается наружу к
роговичному эпителию. Эти разрезы могут иметь 1,2 или 3 плоскости.
Ф ормирование лоскута состоит из двух резекций. Первая резекция - это ламеллярный разрез в
форме кольца параллельно передней поверхности. Вторая резекция - это формирование бокового
разреза, который идет от ламеллярного диска к передней поверхности. Часть второй резекции
остается целой для того чтобы создать петлю.
Ф ормирование роговичного кармана состоит из двух резекций. Сначала создается горизонтальная
плоскость разреза на запрограммированной глубине, после чего выполняется частичный
цилиндрический дуговой разрез (называемый боковым разрезом). Этот боковой разрез идет от
плоскости горизонтальной резекции до поверхности роговицы чтобы сформировать путь роговицы
от горизонтальной резекции до ее поверхности.
Роговичный тоннельный разрез — это разрез в форме кольца с внеш ним и внутренним диаметрами,
определяемыми соответственно наружным и внутренним диаметрами тоннеля. Вертикальный
плоский разрез, который идет от тоннеля в форме кольца к поверхности роговицы обеспечивает
доступ к тоннелю .
ПРИМЕЧАНИЕ: Совмещ ение операции по удалению катаракты и процедуры создания роговичного
лоскута, тоннеля, кармана НЕ допускается.
______________________
--- стр. 38 ---
А1соп
3.4.1. Предоперационные этапы
П редоперационный этап начинается с ввода информации о пациенте в соответствую щ ие поля и
выборе операции по удалению катаракты или формирования лоскута. Х ирург должен убедиться в
достаточном расш ирении зрачка перед началом лазерной операции.
С системой Ьеп8х использую тся одноразовые стерильные И нтерфейсы пациента Ьеп8х. Доступны
две модели интерфейсов: И нтерфейс пациента ЬепЗх и Интерфейс пациента Ьеп8х 8оЙРй. Обе
модели состоят из одноразовой стерильной аппланационной линзы, и вакуумного кольца, которые
объединены в один модуль и контактирую т с роговицей. О ни фиксируются на глазу при стыковке
системы доставки лазера. И нтерфейс пациента Ьеп8х ЗоАРй поставляется с контактной линзой,
которая располагается на внутренней поверхности конуса интерфейса пациента. Для удаления
катаракты используется И нтерфейс пациента Ьеп8х 8оЙРй. П ри проведении процедур создания
роговичного лоскута используется И нтерфейс пациента ЬепЗх. Интерфейс пациента Ьеп8х
отличается от И нтерфейса пациента ЬепЗх 8ойР11 серым покрытием на фильтре.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
п ри процедуре ф орм и рован и я роговичного лоскута по технологиидля коррекц и и зрения
по м етоду П А 81К следует и сп ользовать только И нтерф ейс пац иента Ьеп8х.
В соответствии с правилами применения, выбираю т один из предложенных И нтерфейсов пациента,
который состоит из совмещ ённых между собой: аппланационной линзы, вакуумного кольца и
вакуумной трубки, которая подклю чается к вакуумному порту системы Ьеп8х. Интерфейс пациента
устанавливается на дистальный конец объектива системы фокусировки и служит стерм ьн ы м
барьером между пациентом и лазером. Датчики в консоли Ьеп8х распознаю т интерфейс пациента.
Для осущ ествления контакта сиетемы и оперируемого глаза пациента, хирург использует
трехкоординатный джойстик (перемещ ение по осям X , У, Т). П осле аппланации осущ ествляется
присасывание вакуумного кольца под умеренным давлением для стабилизации глаза. Для
получения инструкций по подготовке и применению И нтерфейса пациента Ьеп8х и И нтерфейса
пациента Ьеп8х 8ойРй обратитесь к правилам применения, поставляемым с данными
компонентами.
Х ирург наблю дает осущ ествление аппланации роговицы через видеомикроскоп, а затем применяет
вакуум для фиксации глаза.
О перационный монитор отображ ает потоковое видеоизображение операционного поля, полученное
через микроскоп. Для задания латерального положения разреза используется графическое
наложение линий на изображение. Когда латеральное положение разрезов задано, появляю тся ОКТ-
изображения на правой стороне операционного монитора. Используя ОКТ-изображения, хирург
определяет глубину и положение хрусталика, а также поверхность роговицы. Графические
инструменты позволяю т хирургу задавать глубину разреза на ОКТ-изображениях.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
Х ирурги ческая процедура долж на б ы ть остановлена, если изображ ение О К Т низкого
кач ества или преры вистое.
Ш аблоны передней капсулотомии предварительно запрограммированы на выполнение резания не
менее чем 100 микрон ниже и 100 микрон выше передней капсулы. Ш аблоны фрагментации
помутневш его хрусталика предварительно запрограммированы на выполнение р^езания не менее
чем 500 микрон выш е задней капсулы и не менее чем 500 микрон ниже передней капсулы.
Роговичные разрезы на частичную или полную толщ ину предварительно запрограммированы как
процент от толщ ины роговицы в месте выполнения разреза. П осле задания необходимых
параметров, система выполняет внутренние проверки и выводит на дисплей запрограммированные
--- стр. 39 ---
параметры для выполнения процедуры. Х ирург должен внимательно просмотреть и подтвердить
параметры для выполнения лечения. П осле подтверждения заданных параметров, система
уведомляет хирурга о готовности к выполнению процедуры.
3.4.2. Передняя капсулотомия
К огда хирург нажимает на педаль, главный затвор открывается и начинается процедура. Ш аблон
резания формируется как спроецированный круг, расположенный ниже толщ ины передней
капсулы. Когда спроецированный круг выполнен, новый круг проецируется на несколько микрон
выш е первого круга. П оскольку каждый круг замкнут, создается цилиндрический разрез. Ш аблон
автоматически заверш ается, когда достигается предварительно заданная верхняя поверхность
резания. Когда ш аблон выполнен, система автоматически закрывает главный затвор и уведомляет
хирурга.
3.4.3. Лазерная фрагментация ядра хрусталика при катаракте
Когда хирург нажимает на педаль, главный затвор открывается и начинается процедура. Ш аблон
резания начинается в заданной заранее глубине, как первоначальное крестообразное иссечение, и
продолжается последовательными крестообразными иссечениями с отступом в несколько микрон.
П осле заверш ения каждого прохода, в латеральной части разреза дополняю тся иссечениями для
создания эллиптической формы. В результате формируются два или более вертикальных иссечения
эллиптической формы, которые пересекаю тся в центре хрусталика. К ак вариант, вместо плоских
иссечений могут быть сформированы несколько цилиндрических разрезов, а такж е комбинация из
плоских и цилиндрических шаблонов. Ш аблон автоматически заверш ается, когда достигается
предварительно заданная верхняя граница. Когда ш аблон выполнен, система автоматически
закрывает главный затвор и уведомляет хирурга.
3.4.4. Комбинированные процедуры - удаление катаракты
Ш аблоны процедур по удалению катаракты (передняя капсулотомия, фрагментация ядра
хрусталика, разрезы роговицы) можно комбинировать посредством выбора соответствую щ их
отдельных комбинаций самостоятельных шаблонов. Н е все комбинации разреш ены. Управляю щ ая
программа отображает допустимость комбинации по мере выбора шаблонов. Когда хирург
наж имает педаль, главный затвор открывается и формируется первый ш аблон. П осле заверш ения
первого ш аблона, выполнение следую щ его ш аблона начинается автоматически. Когда комбинация
ш аблонов выполнена, система автоматически закрывает главный затвор и уведомляет хирурга.
ПРИМЕЧАНИЕ: ш аблоны для создания лоскута, тоннеля и кармана не могут быть совмещ ены с
другими ш аблонами.
_________________________________________
3.4.5. Процедура создания роговичного лоскута
Для пациентов, проходящ их процедуру создания роговичного лоскута, хирург вводит данные о
диаметре и глубине ш аблона лоскута. После этого вводятся данные об угловом положении и
размере бокового вреза. Когда планирование закончено, система осущ ествляет внутренние
проверки и отображает запланированные параметры операции. Х ирург должен внимательно
проверить и подтвердить параметры операции. После подтверждения параметров, система извещ ает
хирурга, когда лазер готов к началу работы.
--- стр. 40 ---
Ламеллярная резекция, которая подходит для создания роговичного лоскута, осущ ествляется в два
этапа. Сначала создается горизонтальная плоскость разреза на вь[бранной пользователем глубине
лоскута, после чего выполняется частичный цилиндрический дуговой разрез, называемый боковым
разрезом. Боковой разрез проходит от горизонтальной плоскости разреза до поверхности роговицы.
Часть бокового разреза остается нетронутой для формирования ножки лоскута.
3.4.6. Процедуры создания роговичного кармана
Для пациентов, проходящ их процедуру формирования роговичного кармана, хирург сначала вводит
диаметр и глубину ш аблона кармана. П осле этого вводятся данные об угловом положении и
размере канала разреза для бокового разреза. Когда планирование закончено, система осущ ествляет
внутренние проверки и отображ ает запланированные параметры операции. Х ирург должен
внимательно проверить и подтвердить параметры операции. П осле подтверждения параметров,
система извещ ает хирурга, когда система готова начать операцию.
Ламеллярная резекция, которая подходит для создания роговичного кармана, осущ ествляется в два
этапа. Сначала создается горизонтальная плоскость разреза на выбранной пользователем глубине
лоскута, после чего выполняется частичный цилиндрический дуговой разрез (называемый каналом
разреза для бокового разреза). Канал разреза для бокового разреза начинается от горизонтальной
плоскости разреза и идет до поверхности роговицы, чтобы сформировать канал разреза от
горизонтального разреза до поверхности роговицы.
3.4.7. Процедуры создания роговичного тоннеля
Для пациентов, проходящ их процедуру формирования роговичного тоннеля, хирург сначала вводит
внутренний диаметр, наружный диаметр и глубину ш аблона тоннеля. После этого вводится длина
манипуляционного разреза. Когда планирование закончено, система осущ ествляет внутренние
проверки и отображает запланированные параметры операции. Х ирург должен внимательно
проверить и подтвердить параметры операции. После подтверждения параметров, система извещ ает
хирурга, что готова начать операцию.
Ламеллярная резекция, которая подходит для создания роговичного тоннеля, осущ ествляется в два
этапа. Сначала, на запланированной глубине тоннеля создается плоскость горизонтальной резекции.
Резекция имеет кольцевую форму с наружным и внутренним диаметрами, задаваемыми
соответственно запланированным наружным и внутренним диаметрам. М анипуляционным
разрезом является вертикальный прямой разрез, который начинается от кольцевого тоннеля и идет
до поверхности роговицы.
3.4.8. Послеоперационные этапы
П осле заверщ ения лазерной процедуры вакуум в интерфейсе пациента автоматически отключается.
Затем хирург, используя джойстик, поднимает систему доставки от глаза пациента. Интерфейс
пациента утилизируется как медицинские отходы.
--- стр. 41 ---
А1соп
4 Инструменты управления.
4.1 Монитор пользователя и клави
1ндикаторы и мониторы
‘тура
Компью терный контроль и использование интерфейса программного обеспечения осущ ествляется с
помощ ью сенсорной панели и клавиатуры в сочетании с видеомониторами. Они установлень[ на
консоли, слева от системы доставки. Для улучш ения обзора и доступа к инструментам управления
панель с мониторами и клавиатурой может поворачиваться на стойке. П араметры в программном
обеспечении выбираю тся перемещ ением курсора на мониторе с помощ ью сенсорной панели и
наж атием левой клавищи. Выбор параметра либо позволяет регулировать параметр, либо
отображ ает меню. Буквы и цифры могут вводиться с клавиатуры.
Х ирург имеет возможность изменять параметры операции в допустимом диапазоне. Если хирург
вводит значение, превыщ аю щ ее максимальное допустимое значение, система ограничивает
значение максимальных из допустимого диапазона. П одобным образом, если хирург вводит
значение, меньщ ее, чем минимально допустимое значение, система ограничивает значение
минимальным из допустимого диапазона. Для выбранного параметра, система позволяет вводить
значения с О, 1 или 2 знаками после запятой. Если хирург пытается ввести численное значение с
больщ им количеством знаков после запятой, система отобразит значение, округленное до второго
знака после запятой.
4.1.1. Операционный монитор
О перационный монитор размещ ен на системе доставки. Он транслирует изображение
с видеомикроскопа и томографа (ОКТ), а также показывает графические наложения
позиционирования щ аблонов. Для управления данными на операционном мониторе используется
ш аровое устройство (трекбол).
4.1.2. Видеомикроскоп
Видеоизображение с микроскопа отображается на операционном мониторе. Графическое наложение
ш аблонов и маркеров центрирования отображает запрограммированную схему операции. Положение
и размер графических маркеров можно изменять с помощ ью сенсорной панели. Ход работы лазера
контролируется по потоковому видеоизображению с микроскопа.
4.1.3. Оптический когерентный томограф (ОКТ)
О КТ-изображения отображаю тся на операционном мониторе. Схемы, наложенные на ОКТ-
изображения, обозначаю т глубины разрезов. Линии можно регулировать вертикально (по оси) -
расположение и толщ ину, используя сенсорную панель интерфейса управления или трекбола, при
помощ и которого контролируется операционный монитор.
4.2 Панель системы доставки
П анель системы доставки расположена спереди системы доставки, ниже видеомикроскопа. Эта
панель содержит следую щ ие инструменты управления:
--- стр. 42 ---
4.2.1. Джойстик
Система доставки вмонтирована в подвижную консоль лазера, которая позиционирует систему
доставки. Джойстик управляет позиционированием подвижной консоли по осям х — у — z. вращение
джойстика изменяет высоту, а его наклон управляет перемещ ением по горизонтали. Скорость
движения определяется степенью поворота или наклона. Н аправление движения по сторонам
соответствует направлению наклона. Кнопка в верхней части джойстика вютючает систему
подстройки фокусировки видеомикроскопа. Во время процедуры управление джойстиком
заблокировано.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
не перем ещ айте дж ойстик на рам е во врем я загрузки и проверки полож ения луч пучка
(B eam Steering).
4.2.2. Сенсорный дисплей системы доставки
М аленький сенсорный дисплей расположен непосредственно на системе доставки, он используется
для отображения и управления некоторыми функциями системы доставки. Инструменты
управления и индикаторы, доступные на сенсорном дисплее, вклю чаю т в себя следую щ ее: уровни
освещ ения, метка фиксации, увеличение микроскопа, отслеживание фокуса, фокусировака
видеомикроскопа. Касанием дисплея пользователь может выбирать или регулировать параметр.
4.2.3. Индикатор аппланации
Линза объектива системы доставки содержит пружину для управления усилием аппланации,
оказываемым объективом. Система доставки опускается до контакта интерфейса пациента с глазом
пациента. Когда предварительный контакт достигнут, линза объектива движется вверх. Датчики в
системе доставки определяю т положение объектива и усилие аппланации. Усилие аппланации
отображается на операционном мониторе. Поскольку объектив опущ ен, отображ аемое усилие
аппланации увеличивается до тех пор, пока (в данном положении) не будет достигнуто наибольш ее
усилие аппланации и дальнейщ ее движение вниз прекращ ается. После этого будет доступно только
движение вверх.
4.2.4. Освещение и фокусировка микроскопа
В системе Ьеп$х доступны два источника освещения, внутренний - освещ ение из интерфейса
пациента, и внеш ний - от объектива. Уровни внутреннего и наружного освещ ения плавно
регулирую тся при помощ и дисплея системы доставки. Ф окус камеры видеомикроскопа может
изменяться с помощ ью инструментов управления фокусом. Ф окусировка изображения микроскопа
необходима для визуализации оперируемого глаза во время стыковки, позиционирования ш аблонов
и лазерного лечения.
--- стр. 43 ---
Ф ункции отслеживание фокуса и освещ ения расположены на дисплее системы доставки. Раздел 6
«Руководство по процедурам» описывает использование этих функций.
4.2.5. Свет для фиксации взгляда
Свет для фиксации взгляда используется, чтобы помочь пациенту правильно ориентировать глаз
при процедуре стыковки. Управлять меткой фиксации можно с помощ ью кнопки на сенсорном
дисплее системы доставки.
4.3 Система питания
4.3.1. Главный выключатель
П осле подклю чения системы Ьеп8х к линии электропитания питание консоли вклю чается
тумблером, расположенным на задней панели консоли. П осле его вклю чения электропитание
подается на трансформаторы и систему охлаждения лазера. Генератор излучения и компью терные
системы остаю тся не вклю ченными.
4.3.2. Ключ-выключатель
Расположенный на передней панели консоли, клю ч-выклю чатель имеет два положения: «О» и «I».
П оворот клю ча из положения О в I вклю чает подачу электропитания компьютеров системы,
запускает вклю чение лазера и стандартную процедуру самотестирования. Н ормальное отклю чение
электропитания системы осущ ествляется поворотом клю ча-выклю чателя из положения I в О.
4.3.3. Аварийный выключатель
Аварийный выключатель расположен на передней панели консоли и снабжен легкодоступной больщой
красной кнопкой. При ее нажатии электропитание системы обрывается немедленно. Использование
аварийного выключателя должно быть ограничено экстренными ситуациями, он не предназначен для
нормального отключения системы.
4.4 Ножная педаль
Когда система готова к выполнению процедуры, хирург начинает ее выполнение нажатием педали.
Для использования педали необходимо установить ногу внутрь ее корпуса и нажать педаль с
пруж иной внутри до упора в основание. П едаль должна быть подклю чена к консоли при запуске
системы.
--- стр. 46 ---
4.6 Компоненты и сменные узлы
в системе ЬепЗх использую тся следую щ ие компоненты и сменные узлы:
Т абли ц а 4-1 К ом пон енты и см енны е узлы
К ом пон ент/ С м енн ы й узел Располож ение О см отр / Г р аф и к зам ены
Н ожная педаль (PN 14-0124) Левая панель О смотр и установка
П редохранители:
3AG, F15A, 250В (х2)
(PN 14-0196)
Левая панель
Осмотр и установка / Замена при
необходимости
И нтерфейс пациента LenSx
(кат. № 8065998163)
П рисоединяется к системе
доставки
И зделие одноразового использования.
Утилизируется как медицинские
отходы.
И нтерфейс пациента LenSx SoftFit
(кат. Хо 8065998225)
П рисоединяется к системе
доставки
И зделие одноразового использования.
Утилизируется как медицинские
отходы
И нтерфейс пациента LenSx
SoftFit N om inal
(кат. Хо 8065998274)
П рисоединяется к системе
доставки
И зделие одноразового использования.
Утилизируется как медицинские
отходы.
И нтерфейс пациента LenSx
SoftFit Steep (> 46 дптр)
(кат. Х 2 8065998275)
П рисоединяется к системе
доставки
Изделие одноразового использования.
Утилизируется как медицинские
отходы.
Интерфейс пациента LenSx
SoftFit Flat (< 41 дптр)
(кат. Хо 8065998276)
Присоединяется к системе
доставки
И зделие одноразового использования.
Утилизируется как медицинские
отходы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Замена предохранителей осущ ествляется только квалифицированными сервисными
специалистами LenSx.
--- стр. 47 ---
Акоп
5 Условия эксплуатации
5.1 Требования к электропитанию
Консоль лазерной системы LenSx может быть подготовлена для работы с параметрами
электропитания 100 В/12 А, 120 В/10 А, 220-240 В/7 А, 50/60 Гц. М аксимальная потребляемая
мощ ность не превыш ает 1,2 кВт. Напряжение электрической сети после монтажа долж но регулярно
проверяться для обеспечения правильного функционирования и не долж но изменяться более чем
±10 % от номинального значения.
Лазерная система оснащ ена защ итными плавкими предохранителями, которые размещ ены на левой
панели; их параметры; ЗАО, F15A, 250 В, 15 А.
5.2 Требования к окружающей среде
О кружаю щ ая температура в помещ ении, где установлена лазерная еистема Ьеп8х, должна
поддерживаться в диапазоне от 18 °С до 30 °С (65°Р и 86"Р). Влажность окружаю щ его воздуха не
долж на превыш ать 65 %.
* Рекомендуемая температура в помещ ении 24°С.
Специальные требования к показателям давления отсутствуют. Лазер Ьеп8х предназначен для
использования в операционных, в связи с чем требования к давлению в операционных должны быть
соблю дены.
Давление от 700 до 1060 гПа является допустимым.
5.3. Условия применения
Оборудование предназначено для общ его применения в специализированных помещ ениях лечебно
профилактических учреждений, а именно, в операционных.
Системой офтальмологической лазерной Ьеп8х с принадлежностями должен управлять только врач,
прош едш ий обучение по ее использованию.
--- стр. 48 ---
Данная страница намеренно оставлена пустой
--- стр. 49 ---
6 Руководство по процедурам - удаление катаракты
С истема ЬепЗх позволяет хирургу запрограммировать фрагментацию ядра хрусталика, передню ю
капсулотомию , частичные и полные разрезы роговицы для удаления катаракты, выполняемые
отдельно или комбинированно в течение одного вмеш ательства. Ц ель этого раздела состоит в том,
чтобы предоставить общ ие инструкции по использованию лазера Сеп5х для планирования и
выполнения хирургической процедуры.
Система ЬепЗх позволяет хирургу настраивать определенные ш аблоны разрезов для процедуры под
каж дого пациента. П осле планирования ш аблона процедуры и стыковки системы, хирург может
подстраивать положение ш аблона процедуры, используя изображения, предоставленные с
видеомикроскопа и ОКТ. П осле подтверждения процедуры хирург запускает и контролирует ход
лазерной операции.
ВНИМАНИЕ!
Открывающие разрезы должны проводиться подготовленными хирургами.
6.1 Подготовка и планирование процедуры
Н а этапе подготовки лазерная система LenSx вклю чается и используется для определения и
планирования хирургической операции, используя программное обеспечение и графический
интерфейс пользователя.
6.2 Включение и выбор процедуры
П оверните клю ч-выклю чатель из положения «О» (ВЫ КЛ) в положение «I» (ВКЛ) для включения.
Будет выполнен запуск программного обеспечения лазерной системы LenSx, и М онитор
пользователя начнет отображать Графический интерфейс пользователя (ГИП). Ввод пользователем
данны х в ГИП производится с помощ ью сенсорного экрана и с клавиатуры. Первое отображаемое
окно - Login (вход в систему) (см. рис. 6-1). Н а этом экране, выберите ш аблон операции, которую
планируется выполнить (т.е. “Cataract” (Катаракта), “Flap” (Лоскут), “Pocket” (Карман), или
“Tunnel” (Тоннель).
--- стр. 50 ---
Акоп
ш т
В ЭТОМ окне могут быть также заданы опции сохранения или печати параметров процедуры. Если
будет выбран параметр T reat R esults Save USB, вставьте USB карту памяти в порт USB, который
расположен с тыльной стороны клавиатуры. Если выбрана опция “T reat R esults Save NAS
(сохранить данные операции на сетевое устройство хранения), то данные по операции будут
сохранены на устройство сетевого хранения данных, если данное устройство установлено). Если
выбрана опция L ink, значит лазерная система LenSx взаимодействует с внеш ним носителем, для
записи хирургического плана.
Выберите опцию D octor (Доктор), введите соответствую щ ий пароль.
User Login
Password
Treat Results Print
Treat Results ^ v e USB
Treat Results Save NAS
Link
Рисунок 6-1; Окно входа в систему лазера LenSx.
--- стр. 51 ---
П осле вклю чения системы и окончания ее самотестирования, на мониторе пользователя появится
окно O pening (вступление) (рис. 6-2). Индикаторы состояния, расположенные правее панели P atient
D ata (данные пациента), отображаю т соответствую щ ее состояние системы.
Рисунок 6-2; Открывающее окно.
Введите имя (поле P atien t N am e) и дату рождения (поле D O B ) пациента, а также имя хирурга.
У кажите, какой глаз будет прооперирован — правый (кнопка R ight) или левый (кнопка Left). Поле
T reatm en t (Операция) будет отображать вид операции, которая была выбрана на окне входа в
систему. Н а данном рисунке, отображется вариант, когда в окне входа выбрали операцию C ataract
(катаракта). После чего нажмите кнопку P ro g ram (планирование).
--- стр. 52 ---
Выбор операции “C ataract” (катаракта) в окне входа в систему устанавливает систему лазера для
операции катаракты и открывает окно выбора ш аблона, в котором отображаю тся процедуры Lens
(Хрусталик), C apsule (Капсула), P rim ary Incision (Основной разрез), Secondary Incision
(вторичный разрез) и A rcuate Incision (дугообразный разрез), связанные с катаракт^ьны м и
операциями. Появится окно P attern Selection (выбор ш аблонов) (рис. 6-3). Панель Select (Выбор)
в нижней части экрана выбора ш аблона указывает какие ш аблоны для операции катаракты активны
(голубая индикация), а какие неактивны (серая индикация). Для загрузки сохраненных настроек
ш аблонов или набора базовых настроек, выберите OPEN (открыть) из выпадаю щ его меню FILE
(файл).
Patlant Name Sammy
DOB 22-22-2222
Surgeon Devon
Treatment CATARACT
Eye
Treat File
c:
Рисунок 6-3. Окно выбора шаблонов.
--- стр. 53 ---
Когда ш аблон выбран, появляется окно Program m ing Q uick V iew Screen (окно быстрого просмотра и
планирования) (рисунок 6-4). О кно быстрого просмотра отображ ает параметры ш аблона, которые
обычно изменяют. Параметры, отображаемые серым, не активированы. Изменения для текущ ей
операции пациента могут быть внесены непосредственно в окне быстрого просмотра. Изменение
дополнительных параметров, не отображаемых на экране быстрого просмотра, описаны в
следую щ ем разделе. Панель Select” (Выбор) в нижней части окна быстрого просмотра отображает
процедуры, связанные с операцией по удалению катаракты, которые активны (голубая индикация) и
не активны (серая индикация). Ш аблоны для удаления катаракты могут быть активированы или
деактивированы с помощ ью клика соответствую щ их кнопок на панели Select (Выбор).
Н аж атие кнопки “Back” (Назад), находящ ейся в правом нижнем углу окна, возвращ ает дисплей к
п ^ды д ущ ем у окну. Н ажатие кнопки “Proceed” (Продолжить), переместит операцию к следую щ ей
Рисунок 6-4. Окно быстрого просмотра и планирования после повторной загрузки сохраненного шаблона.
О тображает загруженные из сохраненного файла параметры ш аблонов фрагментации ядра,
капсулотомии, параметры основного и вспомогательных разрезов роговицы, а также дугообразных
разрезов. ^
--- стр. 54 ---
Для того чтобы сохранить профиль ш аблона из окна быстрого просмотра и планирования,
необходимо кликнуть на кнопку File (Ф айл) и активировать профили. Отображается окно активации
ш аблона (рис. 6-5).
Рисунок 6-5: Окно активации разрезов. Допустимые комбинации шаблонов отмечены галочкой.
По заверш ении наетройки, наж мите “Save” (Сохранить).
Выберите ш аблоны для активации или деактивации. Если допустима комбинация шаблонов,
галочка появляется рядом с группами. Н ажмите кнопку Save (Сохранить). В окне быстрого ’
просмотра, выберите необходимые значения параметров и затем нажмите кнопки File (Ф айл) и Save
As (Сохранить как). Введите имя файла и нажмите кнопку Выбор ш аблонов и параметры теперь
сохранены для использования в будущ ем. Следует заметить, что изменения, сохраненные в данном
процессе, будут сохранены в профиле хирурга и будут использоваться в последую щ их операциях.
И зменения, сделанные на экране быстрого просмотра, будут применимы только для текущ его
пациента, используемого на текущ ий момент.
У каждого ш аблона есть много параметров, которые связаны со специфическим типом разреза и
ткани. Для каждого выбранного ш аблона параметры должны быть заданы или проверены перед
запуском лазерной процедуры. В следую щ их разделах представлен порядок задания или
планирования соответствую щ их шаблонов.
6.2.1, Планирование шаблона хрусталика
Ш аблон хрусталика (Lens pattern) используется для выполнения фрагментации помутневш его
?фусталика. Ш аблон хрусталика может быть определен как модель Chop (раскол), как модель
Cylinder (цилиндр), либо как FRAG. М одели Chop и Cylinder могут быть объединены. М одель Chop
- это серия вертикальных плоскостей, выстроенных радиально (подобно спицам колеса),
центрированных относительно хрусталика. М одель Cylinder — это серия вертикальных
концентрических цилиндров, центрированных относительно хрусталика. Совмещ енная модель
Chop и Cylinder формирует ш аблоны раскола и цилиндра за одну процедуру. Ш аблон FRAG
состоит из сетчатого ш аблона с опциональными «спицами» для формирования трехмерных
прямоугольных фрагментов в хрусталике.
--- стр. 55 ---
П осле нажатия на панели Q uick View кнопки Lens (хрусталик) в правом верхнем углу, отображаетея
окно с параметрами ш аблона хрусталика (рис. 6-6). Параметры, которые могут задаваться
пользователем, приводятся с текущ им значением данного параметра. Для увеличения или
уменьш ения значения каждого параметра отдельно используются соответствую щ ие кнопки. На
экране колонки параметров могут быть заданы для моделей Chop, Cylinder и FRAG.
Diameter Imm] 1
Lens Antertor Offset [urn] 500 О
Lens Posterior Offset [um] 500 4k
Number of Cuts/Cj^lnders/Horiz 2 4k
Energy [uJ] @ 3-A mm ’ 7.00 4k f
Energy (uJ] @ 4-5 mm 7.00 4k
Energy [uJj@5-e mm | 7.00 4k
Energy [uJ] @ 6-7 mm 7.00 4k
Energy (uJ] @ 7-8 mm 7.00 4k
Spot Separation [um] 14 4k
Layer Separation [um] 14 4^J
Layer Skip^rag Spokes
Frag Size [um]
Treat Rle default
*5001^ ►
500|4^
I4 k
7.00 4 k
7.00 ik
7.00 4 k
7.ool4k
7.00lik
14^^
soo^^
»004^
7.00 i ► :
TÖÖRV
7.00^ ►
7.00,4 ►
JjOOjjk
”*2Ö7T
Рисунок 6-6. Окно параметров шаблона хрусталика.
Задаваемые параметры могут относиться к геометрическим или параметрам лазерного
сканирования. П араметры лазерного сканирования для ш аблона хрусталика - это расстояния меищу
последовательными лазерными импульсами (Spot Separation, расстояние между импульсами),
промежуток между слоями лазерных импульсов (Layer Separation, расстояние между слоями) и
э н ^ г и я лазерного импульса. Параметры, которые будут отображены, зависят от специфики
выбранной модели.
Задайте соответствую щ ие параметры. Нажмите кнопки A ceept (принять) и Save (сохранить) под
параметрами ш аблона хрусталика. П рограммное обеспечение системы вернется к окну Q uick View.
6.2.2. Планирование шаблона капсулотомии
Ш аблон капсулотомии (Capsulotom y Pattem ) используется для выполнения передней капсулотомии
хрусталика. Передняя капсулотомия формируетея последовательными проходами в форме
цилиндра, который начинается в теле хрусталика, проходит через капеулу в передню ю камеру
глаза. Ц илиндрический ш аблон сканирования просекает капсулу в виде требуемой правильной
круглой фигуры.
--- стр. 56 ---
C^psulotomy
Diameter (mm] ’ '
Capsule Delta Up [urn]
Capsule Delta Down [um]
Energy [uJ]
Tang Spot Separation [um]
Layer Separation [um]
4.2 О
300
5
300
6.05 о
б
5о
Treat Rle default
r
Рисунок 6-7. Окно параметров капсулотомии
В окне быстрого просмотра, нажмите на кнопку Capsule (Капсула) в верхней левой части экрана.
Для задания параметров процедуры используется окно параметров ш аблона капсулы (рис. 6-7).
П араметры ш аблона вклю чаю т в себя: диаметр капсулотомии, запас прорезания вверх и запас
прорезания вниз. Так же, как и в ш аблоне хрусталика, здесь можно задать энергию лазера, интервал
между последовательными точечными импульсами и слоями.
Н ажатие кнопки Reset (Сброс) возвраш ает изначальные значения параметров. П осле того, как
информация была введена правильно, нажмите кнопки A ccept (принять) и Save (сохранить),
которые отображаю тся внизу окна параметров ш аблона капсулы. Система вернется к окну быстрого
просмотра.
--- стр. 57 ---
6.2.3. Планирование шаблона основного разреза
Геометрия ш аблона основного разреза (Prim ary Incision Pattern) состоит из одной, двух или трех
наклонных плоскостей, размещ енных по заданной дуге на периферии роговицы Плоскости
соединены между собой для создания единого реза. Ш аблон основного разреза может представлять
собой сквозной разрез или рез на неполную толщ ину. Разрезы на неполную толщ ину можно
сформировать, а открыть позже вручную. Ш аблоны основного разреза начинаю тся на заданной
максимальной глубине (posterior depth) и продвигаю тся вверх, пока не будет достигнута заданная
верхняя точка глубины (anterior depth). Глубина каждой плоскости задается в процентах от
толщ ины роговицы, как показано на рис. 6-8.
В окне быстрого просмотра, нажмите на кнопку Prim ary (О сновной) на левой стороне экрана.
П оявится окно параметров Prim ary Incision (основной разрез) (рис. 6-8).
Arc Otamelef [mm]
Incision Position [dgr] -
Incision Width [mm]
Desired Tunnel Length [umj
Trapezoid Oflset (mmj
Energy [uJ]
Spot Separation [urn]
Layer S^ratlon [urn]
ieo^>
2.4;^ ►
1700
0.0АУ
3.00
* i
*0
PLANE 1
•% Posterior Depth
Side Cut Angle [dgr]
PUNE 2
% Posterior Depth
Side Cut Angle [dgr]
Oioid Length [mm]
PLANE 3
HiPosleilor Depth
Side Cut Angle [dgr]
eo^^
80,
1300
T5i^i
Tteat Re default
r Г
Рисунок 6-8: Окно параметров основного разреза
О кно параметров ш аблона основного разреза позволяет пользователю задавать геометрию ш аблона
и параметры для лазерного сканирования. Основная форма - дуговой разрез на периферии
роговицы. Пользователь может выбрать разрез в одной, двух или трех плоскостях. Глубина каждой
плоскости резания устанавливается параметром % Posterior D epth (процент глубины) Side Cut
A ngle (угол бокового разреза к поверхности) - величина угла, образует плоскость с передней
поверхностью роговицы. ^
О сновному разрезу можно придать форму трапеции с помощ ью опции Trapezoidal O ffset (смещ ение
на трапецию ), который формирует зауженный разрез. Если смещ ение задано как External (наружу)
то внеш няя ш ирина разреза будет больш е, чем внутренняя на величину заданного емещ ения Е сли’
ж е internal (внутрь), тогда внутренняя ш ирина разреза будет больш е, чем внеш няя на величину
заданного смещения. Если величину смещ ения задать нулевой, то ш ирина внеш него и внутреннего
реза будут равны. ^ pv-nnciu
--- стр. 58 ---
Н ажатие кнопки Reset (Сброс) возвращ ает изначальные значения параметров. П осле того, как
информация была введена правильно, нажмите кнопки A ccept (принять) и Save (сохранить),
которые отображаю тся внизу окна ш аблона основного разреза. Система вернется к окну быстрого
просмотра.
6.2.4. Планирование шаблона вспомогательного разреза
Ш аблон вспомогательного разреза (Secondary Incision Pattern) используется для формирования
дополнительного роговичного разреза, который используется как вспомогательный при хирургии
катаракты. Ш аблон вспомогательного разреза похож на ш аблон основного разреза, с той разницей,
что ш аблон вспомогательного разреза является разрезом с одной плоскостью реза, расположенной
по дуге на периферии роговицы.
В окне быстрого просмотра, кликните на кнопку Secondary (Вторичный) на левой стороне окна.
П оявится окно параметров Secondary Incision (вторичный разрез) (рис. 6-9). Ш аблон определяется
радиусом кривизны дуги и углом положения. Угол реза к поверхности определяется как угол,
который образует плоскость резания к поверхности роговицы. Также ш аблон вспомогательного
разреза задается как сквозной или частичный, путем выбора соответствую щ его значения параметра
% Poster Depth (процент от толщ ины). Ш аблон может содержать один или два разреза, при этом
ш ирина и положение разрезов задаю тся отдельно. Также разрезам можно придать трапециевидную
форму.
^ Secondary incision
Arc Diameter [mm]
% Posterior Depth
Side Cut Angle [dgr]
Trapezoid Offset [mm]
Incision 1 Position [dgr]
Incision 1 Width [mm]
Incision 2 Position [dgr]
Incision 2 Width [mm]
Energy [uJ]
Spot Separation [um]
Layer Separation [um]
1 16.0
1 120
1 40
ё 0 0 i>
1 45 О
^ 1.0 <►
1 315
i 1.0
1 3.00 о
ё 4
I 4 i>
Treat File default
(ZZ- Г
Рисунок 6-9. Окно параметров шаблона вспомогательного разреза
Н ажатие кнопки Reset (Сброс) возвращ ает изначальные значения параметров. П осле того, как
информация была введена правильно, нажмите кнопки A ccept (принять) и Save (сохранить),
которые отображаю тся внизу окна параметров ш аблона. Система вернется к окну быстрого
просмотра.
--- стр. 59 ---
6.2.5. Планирование шаблонов дугообразных разрезов
С помощ ью ш аблона дугообразного разреза (Arcuate Incision Pattern) можно выполнить
дугообразные роговичные разрезы. Ш аблоны для выполнения дугообразных разрезов
п р о гр ам м и р ^ тся как диаметр относительного центра роговицы и позволяю т выполнить разрезы
дугообразной формы не на всю толщ у роговицы. Выполнение ш аблона дугообразного роговичного
разреза начинается на определенной пользователем глубине езади и продвигается по направлению к
передней поверхности.
В окне быстрого просмотра, кликните на кнопку дугообразный разрез в правой стороне экрана.
П оявится экран параметров A rcuate Incision (дугообразный разрез) (рие. 6-10). Глубина ш аблона
задается с помощ ью параметра % Posterior Depth (% к нижней точке роговицы) и выражается
в процентах от толщ ины роговицы. Задание параметра Diam eter (диаметр) определяет диаметр
круга, на котором леж ат дугообразные разрезы. П араметры Arc A ngle (угол дугообразного разреза)
и A rc Position (положение дугообразного разреза) определяю т размер разреза и положение на
окружности. Выбор одного или двух разрезов осущ ествляется с помощ ью кнопки-переклю чателя
Tw o Arcs/O ne A rc (два/один дугообразных разреза) (см. рис. 6-10).
(3 Arcuate Incision
Diameter [mm]
% Posterior Dep^h
Side Cut Angle [dgrj
1 Position [dgr]
Arc 2 Position
Arc 1 Angle [dgr]
Arc 2 Angle [dgr]
Energy [uJ]
Spot Separation [um]
Layer Separation [um]
Anterior Overlap [um]
Treat FBe default
э .о Н ^
М О
90*4 ►
270 4 ►
is l4 ^
; j 2.00 4 ^
3
3 4 ^
100 4 ^
r ~ 3 c
Рисунок 6-10. Окно параметров шаблона дугообразного разреза
Н ажатие кнопки Reset (Сброс) возвращ ает изначальные значения параметров. П осле того, как
информация была введена правильно, нажмите кнопки A ccept (принять) и Save (сохранить),
которые отображаю тся внизу окна параметров ш аблона. Система вернется к окну выбора
процедуры.
--- стр. 60 ---
6.2.6. Комбинирование шаблонов
Ш аблоны могут объединяться в различные комбинации для выполнения требуемых хирургических
процедур. Активация кнопок соответствую щ их ш аблонов в окне планирования ш аблонов позволяет
хирургу создавать требуемую комбинацию ш аблонов (рис. 6-11). Однако не каждая комбинация
ш аблонов допустима. Чтобы ознакомиться с допустимыми комбинациями выберите в лю бом окне
быстрого просмотра меню File (Ф айл), потом Enabled Cuts (разреш енные разрезы). В данном окне
такж е будет представлена текущ ая заданная комбинация шаблонов.
Во время лазерной процедуры, ш аблоны — если они были активированы - будут выполнены в
следую щ ей последовательности:
Капсулотомия,
Ф рагментация хрусталика,
Дугообразные разрезы,
О сновной разрез,
Вспомогательный разрез.
1.
2.
3.
4.
5.
ПРИМЕЧАНИЕ: выш еперечисленные ш аблоны для операций по удалению катаракты не могут быть
скомбинированы с ш аблонами роговшзного лоскута, кармана или тоннеля.
Cataract Cuts
C o rn ^ l^ S a ry
С о rnea S е ^In^a
Рисунок 6-11. Экран разрешенных разрезов
--- стр. 61 ---
6.2.7. Завершение планирования шаблонов
Когда ш аблоны выбраны и запланированы необходимые параметры, используя окно быстрого
просмотра или модуль отображения параметров к пациенту, пользователь может перейти к
процедуре стыковки с пациентом. Чтобы начать стыковку, нажмите кнопку Proceed (продолжить),
на панели выбора Select - крайняя клавиш а справа. П осле этого отобразится окно Treat (лечение)
(рис. 6-12).
DOB 22-^-2222
Surgeon Danny
. Treatment CATARACT
Eye
Treat File
Рисунок 6-12. Монитор пользователя отображает окно Quick View после нажатия кнопки Proceed. Проверьте отметки
по правой стороне монитора, при помощи которых отображается состояние системы.
6.3 Подключение к планировщику процедуры
П лан операции по удалению катаракты можно импортировать с внеш него устройства,
подклю ченного к системе LenSx с помощ ью сетевого кабеля Ethernet. Если пользователь хочет
установить связь, то в окне входа в систему долж ен быть выбран параметр Link (связь) (рис. 6-13).
П осле подклю чения к линии связи в правой части окна отобразится индикатор состояния
подклю чения (рис. 6-14). После подклю чения к линии связи можно будет импортировать план
процедуры, а в некоторые значения параметров в модуле Patient V iew подставятся из плана
процедуры (рис. 6-15).
П осле того, как выбор ш аблонов и планирование параметров будут автоматически выполнены
путем импорта плана процедуры, пользователь может проверить план и приступить к выполнению
стыковки с пациентом. Следует заметить, что опция Link (связь) недоступна при операциях
роговичного лоскута, кармана или тоннеля.
--- стр. 62 ---
LenSx.
LASCR SYSTEM
Password Г
Treatment
Treat Resutts Prtnt
Treat Results Save USB
Treat ^ u K s Save MAS
LinK
( a )
Рисунок 6-13; Окно входа в систему, показывающее подключение к каналу связи.
(Ь)
Рисунок 6-14: Стрелка указывает на состояние подключения в правой части окна, когда связь установлена.
lrx«l«n Wctb r * . 4 l i
ncHiso 1 r-sa tagt;
1 .Z O
Inetaer e P(a |3gf] » 0 4 »
1И1.1ч1дгУУИЧ| [rtn! 1.1 4 »
[2S2SI
Рисунок 6-15; Некоторые параметры в модуле Patient View автоматически заполняются
значениями из плана процедуры.
--- стр. 63 ---
6.4 Подготовка интерфейса пациента
с лазерной системой Ьеп8х могут использоваться две модели интерфейса пациента: интерфейс
пациента Ьеп8х и интерфейс пациента Ьеп8х 8оАР11 (рисунок 3-2 и 3-3). Обе модели состоят из
стерильной аппланационной линзы для однократного использования, и вакуумного кольца, которые
объединены в один модуль и контактирую т с роговицей. Они фиксируются на глазу при стыковке
системы доставки лазера. Интерфейс пациента Ьеп8х 8ойРй поставляется с контактной линзой,
которая располагается на внутренней поверхности конуса интерфейса пациента. Для выполнения
операции по удалению катаракты используется Интерфейс пациента ЬепЗх 8оЛР11.
Обратитесь к инструкции по по применению интерфейсов пациента Ьеп8х и интерфейсов пациента
Ьеп8х 8ойРй для получения инструкций по их подготовке и применению . Инструкция по по
применению интерфейсов пациента приведены в приложении к данному документу.
О ткройте упаковку и поместите интерфейс пациента на стерильную поверхность. Осмотрите
компоненты интерфейса пациента на наличие повреждений или разъединений. При использовании
интерфейса пациента Ьеп8х 8ойРк следуйте указаниям в инструкции для подготовки и помещения
гидрогелевой контактной линзы на поверхность интерфейса. Возьмите интерфейс пациента и
поместите его на апертуру системы доставки лазера; проверните сборку до фиксации. Возьмите
вакуумную трубку и вставьте её в вакуумный порт на консоли лазерной системы Ьеп8х.
И нтерфейс пациента также содержит интегрированную пассивную метку радиочастотной
идентификации (РЧИ). М етка РЧИ считывается системой идентификации, расположенной
в консоли лазерной системы Ьеп8х. Световой индикатор вокруг вакуумного порта светится
зеленым, когда определена верная метка РЧИ. Если индикатор горит не зеленым светом при
подклю ченном Интерфейсе пациента к вакуумному порту, замените И нтерфейс пациента другим.
Н а мониторе окна планирования ш аблонов отобразится метка Р1, если Интерфейс пациента
установлен правильно и считыватель РЧИ -меток распознал правильный код И нтерфейса пациента.
П осле установки интерфейса на лазерную систему Ееп8х, необходимо подготовить пациента к
стыковке.
--- стр. 64 ---
6.5 Стыковка
Когда заверш ено планирование ш аблонов и заданы все параметры, система готова к стыковке с
пациентом. Прежде чем продолжить работу на лазере, хирург обязан удостовериться, что зрачок
достаточно расширен. П ациента необходимо разместить в положении леж а на спине под системой
доставки и установленным И нтерфейсом пациента. Перед началом стыковки необходима
инстилляция местного антисептика, анестетика, после чего на глаз устанавливаю т
векорасш иритель.
И спользуя джойстик для управления подвиж ной консолью (Гентри), расположите Интерфейс
пациента над оперируемым глазом. Воспользуйтесь потоковым изображением с видеомикроскопа
и системы ОКТ во время процесса стыковки.
Достигнув расстояния не менее 3 см от поверхности глаза до И нтерфейса пациента, нажмите
верхню ю кнопку на джойстике, чтобы сфокусировать изображение с микроскопа. Ф окус настроится
автоматически и сохранит изображение четким в течение всей лазерной процедуры.
С помощ ью ползунка внеш него освещ ения на сенсорном дисплее системы доставки, отрегулируйте
уровень внеш него освещения. С помощ ью кнопки Fixate Light (световая метка фиксации) вклю чите
метку фиксации взгляда пациента. Уведомьте пациента о необходимости фиксировать взгляд на
метке во время процедуры стыковки.
С помощ ью джойстика добейтесь центровки гентри и опустите ее - до контакта И нтерфейса
пациента с глазом. Усилие аппланации отображается с помощ ью вертикального индикатора
аппланации на операционном мониторе, в центральной части. П ри достижении контакта ползунок
приподнимется на индикаторе аппланации. А ппланацию необходимо продолжать до тех пор, пора
ползунок не достигнет желтой, а затем зеленой секций (см. рис. 6-17). Для исправления усилия
аппланации до необходимого уровня воспользуйтесь джойстиком.
Во время хирургической процедуры, если индикатор аппланации выйдет за разреш енные границы,
индикатор начнет мигать, чтобы уведомить хирурга. Х ирург имеет возможность приостановить
процедуру, опустить сборку с помощ ью джойстика, и тогда продолжить процедуру.
О перационный монитор теперь показывает только внутреннее строение глаза. Установите
требуемый уровень внутреннего освещ ения, с помощ ью ползунка внутреннего освещения.
Рисунок 6-16. Экраны освещения и фокусировки
Л евы й экран иллю стрирует основной сенсорный экран. Уровни освещ ения устанавливаю тся при
помощ и вертикальных ползунков. Кнопка Fixate Light (световая метка фиксации) вклю чает и
выклю чает фиксацию освещ ения. Кнопка Track Focus (настройка фокуса) вклю чает и выклю чает
фокусировку видеомикроскопа. Кнопка V ideo (Видео) вклю чает отображение сенсорного экрана
видео.
Н а экране справа показан сенсорный экран видео. Автофокусировка может быть выполнена
вручную (кнопки вверх и вниз). Кнопки Р1 - Р4 - предварительно заданные положения фокуса.
--- стр. 65 ---
Кнопка Save (Сохранить) сохраняет текущ ий набор выставленных положений фокусировки. Кнопка
M ain вклю чает отображение основного сенсорного экрана.
Рисунок 6-17. Операционный монитор во время стыковки.
П унктирные линии отображаю т направление центровки и использую тся для позиционирования
системы доставки и интерфейса пациента относительно глаза пациента. Индикатор усилия
аппланации расположен в центре экрана между изображениями с видеомикроскопа и ОКТ. Усилие
аппланации корректно, когда белый индикатор находится в зеленой секции.
Воспользуйтесь хирургическим монитором, чтобы проверить центрирование интерфейса пациента
относительно роговицы - и при необходимости, для центрирования интерфейса пациента по
роговице, медленно отклоняйте джойстик. Когда интерфейс пациента будет центрирован должным
образом, и индикатор усилия аппланации находится в желтой секции, нажмите кнопку PI SUCTION
(вакуум интерфейса пациента), расположенную в левом нижнем углу хирургический монитор.
Н изкий вакуум мягко зафиксирует глаз с контактной линзой интерфейса пациента. Джойстик
теперь неактивен и стойка не может перемещ аться до выклю чения вакуума. Экран операционного
монитора изменится и будет отображать потоковое («живое») видеоизображение аппланированного
глаза, а также индикатор того, что система ОКТ активна. Лазерная система LenSx теперь готова к
позиционированию выбранных щаблонов.
6.6 Позиционирование шаблонов
6.6.1. Общие сведения
П осле того, как Система доставки и Интерфейс пациента были состыкованы с глазом пациента,
необходимо задать положение выбранных и запланированных ш аблонов относительно структур
глаза пациента, такой процесс называется позиционированием ш аблонов (Pattern Positioning). Для
визуализации этапов позиционирования использую тся видеомикроскоп и ОКТ. Выбранные
ш аблоны накладываются на изображения с видеомикроскопа и О КТ на операционном мониторе.
Н акладываемые ш аблоны отображаю тся как контуры и центры, также отображаю тся графические
инструменты для управления и позиционирования шаблонов.
--- стр. 66 ---
П рограммное обеспечение лазерной системы LenSx помогает пользователю в процессе
позиционирования. На каждом этапе подсвечивается очередное действие пользователя, а
соответствую щ ие кнопки и изображения становятся доступными. Произведенные оператором с
помощ ью изображений видеомикроскопии и ОКТ регулировки использую тся лазерной системой
LenSx для обновления информации о позиционировании ш аблона.
Общ ий порядок позиционирования ш аблона и регулирования центровки следующий:
• Ц ентрирование по лимбу
• Вращ ение всех роговичных разрезов вместе (основной, вспомогательный, дугообразный)
• Размещ ение ш аблонов основного и вспомогательного разрезов
• Ц ентрирование ш аблона хрусталика
• Корректировка положения капсулотомии и диаметра ш аблона хрусталика
• Н астройка диаметра и угла дугообразного разреза
• Н астройка глубины залегания и границ резания капсулы
• Выравнивание положения капсулы / хрусталика
• И змерение толщ ины роговицы (хцтя основного, вспомогательного и дугообразного разреза)
В зависимости от выбранных ш аблонов, некоторые этапы позиционирования можно пропустить.
П рохождение этапов позиционирования ш аблонов отображается с помощ ью индикаторов
состояния, расположенных вверху операционного монитора. П одсвечиваемые кнопки указываю т на
очередные действия, которые необходимо выполнить пользователю.
6.6.2. Изображения с видеомикроскопа, ОКТ и графическое наложение
Во время позиционирования ш аблонов операционный монитор показывает потоковое («живое»)
видео изображение глаза в его левой части, а ОКТ изображения вверху и внизу правой части.
Вверху монитора представлен индикатор состояния; кнопки управления внизу видеоизображения.
О ранж евый индикатор статуса показывает, что текущ ее действие не завершено. П осле заверш ения
действия индикатор статуса отображает галочку.
П од видеоизображением находится группа активных кнопок, которые активирую т режимы
позиционирования для центрирования лимба, поворота разреза, хрусталика и позиционирования
дугообразного разреза. Для отмены позиционирования и возврата к программированию ш аблона,
нажмите желтую кнопку Q uit (Выход) снизу от видеоизображения. Нажмите кнопку Pre-Position
(П редварительное позиционирование) для автоматического позиционирования ш аблонов на
видеоизображении.
--- стр. 67 ---
а с э с э с г э
Рисунок 6-18: Операционный монитор во время выравнивания шаблонов на видеомикроскопе.
И ндикаторы статуса отображаю тся в верхней части дисплея. А ктивные кнопки отображаю тся под
видеоизображением. Пунктирные линии отображаю т направление центровки и использую тся для
позиционирования системы доставки и интерфейса пациента относительно глаза пациента.
И ндикатор величины уплощ ения находится между изображениями с видеомикроскопа и живого
изображения ОКТ (не показано). Величина уплощ ения достаточна, когда белый маркер находится в
зеленой области.
Графические наложения на операционном мониторе и О КТ-изображениях отображаю т
запланированные ш аблоны резов и их соотнощ ение с тканями глаза. Сплош ными линиями в
графических схемах передаю тся внеш ние границы шаблонов. П унктирные линии отображаю т
центрацию или предоставляю т информацию о позиционировании относительно изображений
видеомикроскопа и ОКТ.
О порные точки - маленькие заполненные круги, которые представляю т регулируемые
пользователем параметры. Н аведите курсор и нажмите на опорную точку, чтобы сделать ее
а1стивной. Активные опорные точки можно перемещ ать в требуемое положение с помощ ью
курсора. Второй щ елчок на опорной точке делает ее неактивной. Активные опорные точки имею т
отличный от неактивных точек цвет. В лю бой момент только одна опорная точка является
а1стивной.
--- стр. 68 ---
После набора вакуума интерфейс пациента выполняется центровка по лимбу, что видно по линиям
центровки лимба, которые отображаю тся на хирургическом мониторе. Н а этом этапе сканирование
ОКТ не применяется.
Зеленые опорные точки центровки по лимбу на мониторе видеомикроскопа являю тся активными.
Чтобы выполнить регулировку вручную, поместите курсор на опорную точку. Кликните и
переместите опорную точку так, чтобы поместить линии центровки по центру лимба. Кликните еще
раз на опорной точке, когда размещ ение заверш ено. Индикатор опорной точки изменит внеш ний
вид, чтобы указать на заверш ение этого этапа.
Рисунок 6-19. Центрирование по лимбу
Красная стрелка указывает на опорную точку, которая используется для размещ ения ш аблона
(белые пунктирные линии сетки) на центре лимба. Н а этом этапе также доступны основные
(желтые) и вторичные (оранжевые) активные опорные точки.
6.6.4. Размещение основного и вспомогательного разрезов
Если выбраны ш аблоны основного или вспомогательного разрезов, размещ ение этих ш аблонов —
следую щ ий ш аг в позиционировании ш аблонов, которые были предварительно размещены.
Положение ш аблонов приводится на изображении видеомикроскопа на операционном мониторе.
О КТ-сканирование на данном этапе не используется. Активной является точка для ш аблона
основного разреза. Для перемещ ения опорной точки кликните на ней и перетащите. Ш аблон
вспомогательного разреза позиционируется такж е - после деактивации опорной точки ш аблона
основного разреза вторым щ елчком мыш и (рис. 6-20 на стр.61).
--- стр. 69 ---
Для компенсации циклоротации глаза ш аблон можно вращ ать в каждом направлении не более 20
градусов от первоначально запланированного положения. Н ажмите соответствую щ ую кнопку
со стрелкой для вращения всех разрезов по или против часовой стрелки. Для поворота или
перемещ ения основного и вторичного разрезов независимо, необходимо нажать кнопку Cornea
Incision Position (положение разреза роговицы) под видеоизображением. П ри вклю ченной опции
Link (связь), определяется значение кругового смещ ения, и с ее учетом предварительно
размещ аю тся разрезы роговицы.
Рисунок 6-20. Размещение шаблона основного и вспомогательного разрезов.
Красные стрелки указываю т на опорную точку (оранжевая точка), которая используется для
перемещ ения ш аблона основного разреза (желтая модель справа). Ш аблон вспомогательного
разреза размещ ается таким же образом, вслед за деактивацией опорной точки ш аблона основного
разреза (повторным щ елчком кнопки).
П осле заверш ения позиционирования ш аблонов основного и вспомогательного разрезов, нажатие
кнопки - либо Scan (сканирование) или Lens Centration (центровка ш аблона хрусталика) — заставит
лазерную систему LenSx проверить совместимость данных ш аблонов с другими ш аблонами и
параметрами. Если в результате проверки будет выявлена ош ибка, появится диалоговое окно,
которое уведомит пользователя о необходимости изменить положение ш аблона, прежде чем будет
разреш ен следую щ ий этап. Когда позиционирование основного и вторичного разрезов заверш ено,
соответствую щ ие индикаторы состояния показываю т галочки.
--- стр. 70 ---
Если выбраны ш аблоны хрусталика или капсулы, то будет выполнена центровка хрусталика. Если
ш аблоны хрусталика или капсулы не выбраны, то этап выполняться не будет. Н ажмите кнопку
Lens. Н а изображении видеомикроскопа могут появиться несколько опорных точек, в зависимости
от комбинации шаблонов. О КТ-сканирование на данном этапе не используется.
Контрольные точки, которые подлежат корректировке, вклю чаю т в себя: центр ш аблона
хрусталика, диаметр ш аблона капсулы, диаметр ш аблона хрусталика (раскол и/или цилиндр). При
необходимости, выберите и активируйте ка>кдую контрольную точку по-очереди, задайте центр
хрусталика и диаметры ш аблонов. Пользователь должен убедиться, что диаметр ш аблона
хрусталика находится в пределах окружности размещ ения хрусталика, диаметром 8 мм. Когда
позиционирование хрусталика заверш ено индикатор состояния хрусталика показывает галочку.
Рисунок 6-21: Контрольные точки, отображаемые на этапе позиционирования шаблона хрусталика.
Стрелка 1 - центрирование ш аблона фрагментации хрусталика и капсулотомии
Стрелка 2 - диаметр ш аблона капсулотомии
С трелка 3 - диаметр ш аблона фрагментации хрусталика.
--- стр. 71 ---
Если выбраны ш аблоны дугообразных разрезов, будет выполнена их центрирование. Если ш аблоны
дугообразных разрезов не выбраны, этап их выравнивания будет пропущен. Н ажмите кнопку
центрирования дугообразных разрезов. Н а изображении видеомикроскопа появятся две
контрольные точки. О КТ-сканирование на этом этапе позиционирования не используется.
Контрольные точки, которые подлежат корректировке, вклю чаю т в себя центр дуги и диаметр
ш аблона дугообразного разреза. При необходимости, выберите и активируйте каждую контрольную
точку и задайте центр дуги и диаметры ш аблонов дугообразного разреза. Если необходимо, ш аблон
дугообразного разреза можно вращ ать в каждом направлении не более 20 градусов от
первоначально запланированного положения. При нажатии кнопок вращения по часовой стрелке
или против, ш аблон дугообразного разреза можно вращ ать на необходимый угол. Когда
позиционирование дугообразного разреза заверш ено индикатор состояния дугообразного разреза
показывает галочку.
Рисунок 6-22. Контрольные точки на этапе позиционирования шаблона дугообразного разреза.
Стрелка 1 — контрольная точка центрирования дугообразного разреза, которая используется для
позиционирования центра дуги вручную.
Стрелка 2 - контрольная точка центрирования дугообразного разреза (оранжевая точка), которая
используется для перемещ ения ш аблона дугообразного разреза.
--- стр. 72 ---
6.6.7. Корректировка границ капсулы
П осле заверш ения ш ага определения позиции хрусталика все индикаторы показываю т галочки и
активная кнопка Scan (сканировать) под видеоизображением, активируется (становится зеленого
цвета). Следую щ им ш агом проводится определение границ капсулы хрусталика (если был задан
ш аблон капсулорексиса). Нажмите кнопку Scan. Отобразится изображение кругового скана ОКТ
капсулы и хрусталика справа вверху на операционном мониторе. Круговой скан произведен вдоль
линии диаметра капсулорексиса, который был определен на изображении глаза, полученного с
видеомикроскопа. Изображение кругового сканирования О КТ представлено ниже. Индикаторы
состояния кругового сканирования, линейного сканирования, основной О КТ и дуги отображаю тся
над О К Т изображением.
Рисунок 6-23: приблизительное размещение границ шаблона капсулы.
Контрольные точки передней капсулы можно двигать из стороны в сторону и вверх-вниз.
Вертикальная пунктирная линия двигается влево-вправо. Сплош ные линии отображаю т
предварительно заданные значения отклонения вниз и отклонения вверх.
Вертикальная пунктирная линия и ее контрольная точка, представленные на скане ОКТ,
использую тся для обозначения наклона хрусталика: задавая наивысш ую точку задней капсулы,
устанавливая ось наклона хрусталика. Кликнув на контрольную точку, переместите ее вправо или
влево, сопоставив с наивысш ей точкой задней капсулы хрусталика.
Такж е на скане О КТ представлены две сплош ные горизонтальные кривые. С помощ ью
контрольных точек (с пунктирными перекрестьями) передней капсулы задаю т глубину залегания и
форму передней капсулы. Также отображаю тся числовые значения отклонений вверх и вниз,
заданные на этапе планирования.
--- стр. 73 ---
Передню ю контрольную точку глубины поверхности A nterior Depth (точка с розовыми
пунктирными линиями на рис. 6-24) переместите в самую высокую точку поверхности передней
капсулы. Заднюю контрольную точку глубины поверхности Posterior D epth (точка с желтыми
пунктирными линиями на рис. 6-24, стр. 65) переместите в самую низкую точку поверхности
передней капсулы. Значения отклонений вверх (D elta U p) и вниз (D elta D own) можно указать с
помощ ью опорных точек сплош ных кривых, размещ енных справа.
Н ажмите кнопку Zoom In (увеличение). Отобразится увеличенное изображение, чтобы с помощ ью
контрольных точек можно было произвести точное задание границ капсулы (см. ниже). Нажмите
кнопку Zoom O ut (уменьш ение), чтобы вернуться к предыдущ ему изображению.
Circle Scan Line Scan Prim ary ОСТ
И 0 7 Ц п ,''-'Л ! v . - v '
. 'l . ■ „ r ’ * ' ^ .14 .«i ' I ■_ « ^ ! I! p i. • . I • I l'l|l . I
.......... ■iiM iniiimuTOa w siB H iB eR nw eeu« м и е
Рисунок 6-24. Тонкая корректировка шаблона капсулы.
Передняя (A nterior D epth) и задняя (Posterior Depth) опорные точки глубины капсулы расположены
надлежащ им образом. Н ажатие кнопки A ccept (принять) сохраняет корректировки и позволяет
перейти к следую щ ему этапу настройки ш аблона капсулы.
Когда задание границ капсулы заверш ено, нажмите кнопку A ccept (принять). П рограммное
обеспечение лазерной системы LenSx проверяет корректность настроек для выбранных шаблонов.
Если проверка будет успеш ной, на изображении видеомикроскопа появится пунктирная линия,
отображаю щ ая ось наклона хрусталика.
Индикатор состояния изменяется, указывая на заверш ение этапа, и разреш ается позиционирование
следую щ его шаблона.
--- стр. 74 ---
6.6.8. Корректировка границ хрусталика
Задание положения хрусталика и настройки глубины позволяет пользователю задать положение
ш аблонов фрагментации хрусталика, чтобы они соответствовали форме и размеру хрусталика.
Настройки выполняю тся в отнош ении значений глубины, соответствую щ их задней и передней
границам между капсулой и хрусталиком. П олученный линейный ОКТ-скан отображается
в соответствии с углом наклона, определенном на предыдущ ем этапе. На скане отмечаю тся такие
опорные точки; положение передней капсулы (A nterior Capsule), положение задней капсулы
(Posterior Capsule) и максимальная разреш енная глубина (M aximum A llow able Depth). При этом
перемещ ать опорные точки можно только по вертикали (см. ниже).
Lena Thickness 4189 um
'ápsule ЗЭ21 um. * -Чи.д-. -
Post Capsote 7510 um
M axDei^h S200 um
Рисунок 6-25: Указание границ хрусталика.
Ж елтые пунктирные линии указываю т на передню ю и задню ю глубины ш аблона хрусталика.
Розовые вертикальные линии указываю т на ш аблон капсулы.
Если был выбран ш аблон капсулы, а ш аблон хрусталика нет, то опорные точки будут недоступны.
П ри такой комбинации ш аблонов этап позиционирования капсулы используется только для того,
чтобы отобразить сохраненные результаты. Н ачальные значения опорных точек глубин
соответствую т предварительно запрограммированным значениям и значениям, заданным на
предыдущ их этапах позиционирования ш аблонов.
Участок, отсеченный двумя сплош ными (фиолетовыми) вертикальными метками, отображает
ш аблон капсулотомии. Диаметр капсулотомии определяется расстоянием между метками, а
толщ ина капсулотомии передается положением и высотой этих меток.
О бъем работы с хрусталиком определен полупрозрачным контуром, желтого цвета. Верхняя дуга
соотносится с предварительно указанной передней поверхностью хрусталика, а нижняя дуга - с
предварительно указанной задней поверхностью хрусталика. В качестве значений кривизны дуг
могут выступать значения по умолчанию или значения, введенные пользователем в окне
предоперационных параметров хрусталика.
--- стр. 75 ---
Верхняя и нижняя оранжевые пунктирные линии отображаю т верхню ю и нижню ю границы
воздействия до передней и задней капсулы. Эти линии обозначаю т отступ от границ обработки, в
соответствии с предварительно заданными значениями отступов. Пунктирная фиолетовая линия
отображ ает максимальную для системы глубину воздействия.
У становите контрольную точку передней капсулы на самой нижней точке передней капсулы.
Числовое значение глубины передней капсулы и объем воздействия на хрусталик изменится, в
соответствии с контрольной точкой. Когда выбрана контрольная точка, появляется пунктирная
розовая линия выше или ниже границ воздействия на хрусталик. О на отображает отступ в 500 мкм
от границы обработки хрусталика. Она используется только для того, чтобы указать пользователю
минимальный отступ от границы обработки хрусталика до границы капсулы (рис.6-25 на стр.66).
У становите контрольную точку задней капсулы на верхней точке задней капсулы. Числовое
значение глубины задней капсулы и объем воздействия на хрусталик изменится, в соответствии с
контрольной точкой.
Когда настройка ш аблона хрусталика заверш ена, нажмите кнопку A ccept (принять). П рограммное
обеспечение лазерной системы LenSx проверяет корректность настроек для выбранного ш аблона.
Если в результате проверки будет выявлена ошибка, появится сообщ ение об этом. Индикатор
состояния изменит вид, указывая на завершение.
Если были выбраны ш аблоны роговичных разрезов, станет доступен заклю чительный этап
позиционирования Указание толщ ины роговицы. В противном случае нажмите зеленые кнопки
A ccept (принять) и Proceed (продолжить), чтобы перейти к хирургической процедуре.
6.6.9. Настройка толщины роговицы для основного и вспомогательного разрезов
Если выбраны роговичные разрезы, на последнем этапе позиционирования ш аблонов необходимо
указать толщ ину роговицы и задать параметры геометрии роговичных разрезов.
Сначала для основного разреза задается геометрия и указывается толщ ина роговицы. Для
продолжения нажмите кнопку Cornea Thickness (толщ ина роговицы). Появится ОКТ-изображение
области роговицы в месте расположения ш аблона основного разреза. ОКТ-скан выводится в
нижнем правом углу операционного монитора.
Будет изображено поперечное X-Z сечение ш аблона основного разреза. Это представление разреза
обозначается как Tunnel (тоннель). Тоннель может быть сформирован 1, 2 или 3-мя отдельными
линиями, определяю щ ими плоскости, которые были заданы ещ е на этапе планирования параметров
ш аблона основного разреза.
Также представлены три контрольные точки, которые соответствую т эпителию , эндотелию и краю
тоннеля. Эпителиальная и эндотелиальная контрольные точки служат для обозначения положения
передней и задней поверхностей роговицы. Опорная точка Край тоннеля используется для
позиционирования окончания тоннеля (рис. 6-22 на стр.63).
--- стр. 76 ---
---•■■nilekneM: 138 urn
ш«в1 Length: 14B5um
' r Tunnel Length; 1693 um
' - ANGLE {dgrl DEPTH
90 31
15 69
t 70 112
- ^Sb*.
Рисунок 6-26: Завершена корреки,ия параметров тоннеля для шаблона основного разреза.
А ктивная контрольная точка обозначена оранжевым цветом. Н ажмите кнопку A ccept для
сохранения параметров и перехода к следую щ ему шагу.
Эпителиальная опорная точка может быть перемещ ена только вдоль вертикальной пунктирной
линии. Эндотелиальную контрольную точку можно перемещ ать перпендикулярно роговице вдоль
пунктирной линии. Тоннельную контрольную точку можно свободно перемещ ать в горизонтальном
и вертикальном направлениях. П еремещ ение лю бой из этих трех контрольных точек приводит
такж е к перемещ ению графической модели ш аблона основного разреза.
Такж е отображаю тся числовые значения: длина тоннеля (Tunnel Length) - расстояние между
эпителиальной и туннельной контрольными точками; эффективная длина тоннеля (Effective Tunnel
Length) - сумма длин каждого отрезка, составляю щ его туннель; толщ ина роговицы (Com eal
Thickness). Также отображаю тся углы и процент глубины роговицы для каждой плоскости,
составляю щ ей ш аблон основного разреза.
Эти числовые значения обновляю тся при перемещ ении контрольных точек.
Значение толщ ины роговицы, определяемое по контрольным точкам эпителия и эндотелия, также
используется для ш аблона вспомогательного разреза.
П ри позиционировании ш аблонов основного и вспомогательного разрезов отображается кнопка
Capsule Position (положение капсулы), чтобы обеспечить переклю чение между режимами
позиционирования. По заверш ении позиционирования ш аблонов основного и вспомогательного
разрезов, нажмите кнопку A ccept (принять). Программное обеспечение лазерной системы LenSx
проверит настройки выбранного ш аблона. Если параметры окажутся неверными, отобразится
сообщ ение об ошибке. Параметры необходимо исправить перед переходом к следую щ ему
действию . Если действие проведено успеш но, индикатор состояния основной О КТ меняет свой вид
для пользователя завершения. Н ажмите зеленую кнопку Proceed (Продолжить) для продолжения
операции.
--- стр. 77 ---
6.6.10. Определение глубины дугообразного разреза
Если был выбран ш аблон дугообразного разреза, запускается О КТ-сканирование роговицы в
области дугообразного разреза. Увеличенный скан в области первого дугообразного разреза
отображается в верхней правой части окна видеомикроскопа. Если был выбран второй
дугообразного разрез, то увеличенный скан в области второго дугообразного разреза отобразится в
нижней правой части хирургического монитора.
Эпителиальная и эндотелиальная опорные точки те же самые, что и для ш аблонов основного
и вторичного разрезов. Ш аблоны отражены выше. Эпителиальная опорная точка может
перемещ аться только по пунктирной вертикальной линии (рис. 6-27 на стр. 69). Эндотелиальная
опорная точка перемещ ается вдоль пунктирной линии до роговицы. При перемещ ении опорных
точек числовое значение расстояния между ними (обозначаю щ ее толщ ину роговицы. Corneal
Thickness) обновляется и выводится на экран.
П ереместите опорные точки для настройки требуемого положения и глубины реза. В случае
необходимости, повторите действия и для щ аблона второго дугообразного разреза. В этом случае в
качестве толщ ины роговицы будет использовано наименьщ ее из двух полученных значений.
П осле заверш ения определения глубины дугообразного разреза, нажмите кнопку A ccept (принять).
П рограммное обеспечение Лазерной системы LenSx проверит параметры ш аблона. Если параметр
окажется неверным, появится сообщ ение об ош ибке. Н еобходимо исправить параметры перед
переходом к следую щ ему действию.
V'CírcleScan Line Scan ^ Primary ОСТ
' ^Thickness: 710um
Лвкмп Position: 90dgr
<Back %l , Accept
Рисунок 6-27. Скан ОКТ толщины роговицы при определении шаблона дугообразного разреза.
Н а рисунке отображен первый дугообразный разрез и опорные точки (второй разрез не отображен).
Контрольные точки перемещ ены в желаемое положение и указана глубина дугообразного разреза.
Н ажмите кнопку A ccept для сохранения соответствую щ их величин и возвращ ения к экрану
позиционирования шаблонов.
--- стр. 78 ---
6.7 Подтверждение
Если все этапы позиционирования были заверш ены, становится активной командная кнопка Verify
and A ccept (проверить и принять) (см. рисунок ниже). Нажмите эту кнопку (V erify and Accept). На
мониторе пользователя появится краткий отчет измененных параметров ш аблонов. Ознакомьтесь с
отчетом и выберите либо Rerun ОСТ (перезапустить ОКТ) для повторения этапов
позиционирования, либо выберите Apply to Patient (применить к пациенту) для перехода к
хирургической процедуре.
Рисунок 6-28. Когда процесс позиционирования был успешно завершен, необходимо нажать кнопку Verify
and Accept (Проверить и принять), чтобы перейти к хирургической процедуре.
6.8 Лечение
П осле нажатия кнопки Verify and Accept, станет доступна хирургическая процедура. Операционный
монитор отображ ает «живое» изображение с видеомикроскопа, линейный ОКТ-скан передней
камеры глаза и круговой ОКТ-скан хрусталика и капсулы. Графические контуры выбранных
ш аблонов накладываю тся на каждое из этих изображений.
Н а мониторе пользователя отображается отчет о параметрах шаблонов.
О знакомьтесь с данным отчетом о параметрах ш аблонов. Если приведенный отчет корректен,
наж мите кнопку Apply to Patient (применить к пациенту). В ином случае, наж мите Rerun О СТ для
возврата к настройкам (рис. 6-24 на стр. 65). Если результаты неприемлемы, нажмите Reposition,
чтобы повторить позиционирование всех шаблонов.
ост Jlf suits
Upper [um] 3207 1 Energy [uJ] Г "Ш 1 Й
Lcwwf Depin [um] 3321
DelU Up [um] ; : 300 R^erence Center DP
Della Down [um] 300 X Oecentration [mm] 0.000
Diameiw [mm] '■ YDecenlration [mmj_;. [' 0.000
Anterior Caps Deplh [um] " '' 3321 И s.ooj^H
Posterior Caps Depth [um] 7525 1 WhwNS i Гт m Г ЯЕЁДйЙ
Reference Center DP
X Oecentration [mm] 0.000
Frag Diameter [mm] 4.B YDecentration [mm] 0.000
Cornea
Thidt ® Primary incision [um] 854 X Décentration [mm] 0.000
Diick @ Secondary hcltion [um] 854 YDecentration [mm] 0.000
Thi<» ® Arcuate hcision [um] 697 Reference Center DP
Arcuate lnetti№< Kameter [mm] 9.0 X Oecentration [mm] 0.000
1st Arcuate ktcltlon Position [dgr] 90 Y DecentMlle« [mm] 0.000
Рисунок 6-29. Отчет о параметрах шаблонов ОКТ. Если результаты приемлемы, нажмите Apply to Patient
--- стр. 79 ---
H a мониторе пользователя отобразится служебное сообщ ение, уведомляю щ ее, что сканнеры пучка
перемещ аю тся в исходную позицию для проведения операции. Отобразится предполагаемая
длительность лазерной процедуры в секундах. И становится доступна кнопка Treat (процедура), как
показано на рис. ниже.
Рисунок 6-30. Изображение на мониторе, при готовности системы к процедуре.
Кнопка Treatm ent активна, а время процедуры указана на индикаторе справа.
Н аж мите кнопку Treatm ent (процедура). Дисплей показывает синий баннер готовности Лазера к
выполнению процедуры, как показано ниже. На скан с О КТ накладывается полоса прогресса
процедуры. Изначально, эти вертикальные индикаторы не заполнены. В центре операционного
монитора отображается диалоговое окно.
--- стр. 83 ---
Alcon
7 Руководство no процедурам - шаблоны операций на
роговице
Лазерная система ЬепЗх позволяет хирургу запрограммировать и выполнить разрезы для создания
роговичного лоскута, тоннеля и кармана в ходе подготовки к проведению хирургических операций
на роговице, таких как ЬА81К. Ц ель этого раздела состоит в том, чтобы предоставить общ ие
инструкции по использованию лазера ЬепЗх для планирования и создания ш аблонов операций на
роговице.
Система ЬепЗх позволяет хирургу настраивать определенные ш аблоны операций на роговице для
каждого пациента. После планирования ш аблона процедуры и стыковки системы хирург запускает
и контролирует ход лазерной операции.
ВНИМАНИЕ!
Поднятие роговичного лоскута и открытие тоннеля и кармана должны выполнять только
квалифицированные хирурги.
7.1 Подготовка и планирование процедуры
Н а этапе подготовки лазерную систему LenSx вклю чаю т и использую т для определения
и планирования хирургической операции, используя программное обеспечение и графический
интерфейс пользователя.
7.2 Включение и выбор процедуры
Поверните клю ч-выклю чатель из положения “О” (ВЫ КЛ) в положение “I” (ВКЛ) для включения.
Будет выполнен запуск программного обеспечения лазерной системы LenSx, и монитор
пользователя начнет отображать Графический интерфейс пользователя (ГИП). Ввод пользователем
данны х в ГИ П производится с помощ ью сенсорного экрана и с клавиатуры. Первое отображаемое
окно - Login (вход в систему) (см. рис. 7-1 на стр 76). Н а данном экране можно выбрать операцию
по созданию лоскута, тоннеля и кармана.
ПРИМЕЧАНИЕ: Операцию по созданию лоскута, тоннеля и кармана нельзя объединять в одну
хирургическую процедуру.
Выберите опцию D octor (доктор), введите соответствую щ ий пароль.
--- стр. 84 ---
U ser Login
Password
Treat Results Print
Treat Results Save USB
Treat Results Save NAS t ,
UnK
Рисунок 7-1: Окно входа в систему лазера LenSx
В этом окне могут быть также заданы опции сохранения или печати параметров процедуры.
Сохранение и печать параметров будут полезны, поскольку начальные значения параметров могут
быть изменены во время этапов позиционирования ш аблона, произведенных после стыковки и при
визуализации с помощ ью видеомикроскопа и системы ОКТ. При выборе параметра Treat Results
Save (сохранить результаты процедуры) вставьте USB карту памяти в порт USB, который
расположен позади клавиатуры. Если выбрана опция “Treat Results Save N A S” (сохранить данные
операции на сетевое устройство хранения), то данные по операции будут сохранены на устройство
сетевого хранения данных, если данное устройство установлено). Обратите внимание, что опция
Link (связь) не доступна в разделе Flap (роговичный лоскут).
7.3 Подготовка Интерфейса пациента
Лазерная система LenSx использует собственный Интерфейс пациента одноразового применения.
Стерильный Интерфейс пациента состоит из аппланационной линзы, вакуумного кольца и трубки.
О ткройте упаковку и поместите И нтерфейс пациента на стерильную поверхность. Осмотрите
компоненты Интерфейса пациента на наличие повреждений или разъединений. Возьмите
И нтерфейс пациента и поместите его на апертуру системы доставки лазера; проверните сборку до
фиксации. Возьмите вакуумную трубку и вставьте ее в вакуумный порт на консоли лазерной
системы LenSx.
См. Инструкцию по применению для И нтерфейсов пациента LenSx, для получения инструкций по
подготовке и применению. Инструкция по применению Интерфейсов пациента LenSx приведена к
прилож ени к данному документу.
И нтерфейс пациента также содержит интегрированную пассивную метку радиочастотной
идентификации (РЧИ). М етка РЧИ считывается системой идентификации, расположенной
в консоли лазерной системы LenSx. П ри определении верной метки РЧИ световой индикатор
вокруг вакуумного порта светится зеленым. Если индикатор горит не зеленым светом при
подклю ченном Интерфейсе пациента к вакуумному порту, замените И нтерфейс пациента другим. В
модуле статусов окна планирования ш аблонов отображается метка “P I” , если Интерфейс пациента
установлен правильно и считыватель РЧ И -м еток распознал правильный код И нтерфейса пациента.
--- стр. 85 ---
П осле установки И нтерфейса на лазерной системе LenSx необходимо подготовить пациента к
стыковке.
7.4 Планирование шаблона лоскута
Если на экране Login выбран Flap (лоскут), после вклю чения системы и окончания ее
самотестирования на мониторе пользователя появится окно Flap Selection (выбор процедуры
создания лоскута) (рис. 7-2). В поле процедуры будет указано Flap. Индикаторы состояния,
расположенные правее панели Patient D ata (данные пациента), отображаю т соответствую щ ее
состояние системы.
Patient Nam« Harry
DOB 22.S2>:
Surgeon Cir>dy
Trealmmit FLAP
Eye
Treat File
Рисунок 7-2: Окно задания шаблона для процедуры создания роговичного лоскута.
Введите имя (поле Patient N am e) и дату рождения (поле DOB) пациента, а такж е имя хирурга (поле
Surgeon) в соответствую щ их полях. Укажите, какой глаз будет прооперирован - правый (кнопка
Right) или левый (кнопка Left). В поле процедуры будет указано какая процедура была выбрана в
окне Login. Нажмите пункт меню File (файл), затем Open (открыть), чтобы открыть шаблон.
П осле того, как выбран ш аблон, появляется окно быстрого просмотра (рис. 7-5 на стр. 79). В окне
быстрого просмотра отображаю тся параметры ш аблона, которые обычно задаю тся индивидуально.
Изменения в соответствии с данными текущ его пациента можно внести прямо в окне быстрого
просмотра. П орядок изменения дополнительных параметров, которые не отображаю тся в окне
быстрого просмотра описывается ниже. Нажмите A pply to Patient (Применить к пациенту), чтобы
внести изменения в текущ ую хирургическую процедуру. Н ажмите на File (Ф айл) и Save As
(Сохранить как), чтобы сохранить настройки как настройки по умолчанию или создать новый файл
с настройками.
--- стр. 86 ---
FU* - ___ _
Harry I 22-22-2222 { flight Eye | default
c J
so « Cut 41-
Diemeler (mm] Hirrge Position ¡dgr] |
ThIcIcneM [um] 110 Hng« Angle [dgr|
Energy (uJ] o.eo^> Side Cut Angle (dgr) >
Energy [uJ]
( (
90i>
70 4 ►
2 ^i>
Рисунок 7-3; Окно быстрого просмотра лоскута.
Отображаемые параметры ш аблона лоскута, которые загружаю тся из сохраненного файла
Рисунок 7-4: Соответствующие вкладки при программировании лоскута.
При наж атии на желтую кнопку Back (Назад) в нижнем правом углу окна, отображается
предыдущ ее окно.
--- стр. 87 ---
Акоп
Ш аблон лоскута (Flap pattern) используется для создания роговичных лоскутов в ходе подготовки к
операции по методике LASIK. Ш аблон лоскута состоит из разреза лож а лоскута и бокового разреза
лоскута. Ложе лоскута представляет собой ламеллярный разрез в форме кольца, выполненный
параллельно передней поверхности роговицы. Боковой разрез лоскута позволяет открывать лоскут
благодаря оставленной ножке, соединяю щ ей ткани лоскута с роговицей.
7.5 Только боковой разрез
в окне быстрого просмотра лоскута есть кнопка планирования только бокового разреза. В случае,
если процедура была прервана после выполнения разреза лож а лоскута и во время выполнения
бокового разреза, функция Side Cut O nly (Только боковой разрез) позволяет хирургу запланировать
выполнение бокового разреза без повторной стыковки пациента и без повторения разреза ложа
лоскута. При выборе кнопки Side Cut Only, из процедуры удаляется разрез лож а лоскута и создается
только боковой разрез. Рекомендуется планировать разрез меньш его диаметра, чем диаметр
первоначального бокового разреза.
П осле нажатия кнопки Flap (лоскут) слева сверху, отображается окно с параметрами ш аблона
лоскута (см. ниже). Отображаю тся параметры Flap (лоскут) и Flap Side Cut (боковой разрез
лоскута). Параметры, которые могут задаваться пользователем, приводятся с текущ им значением
данного параметра. Для увеличения или уменьш ения значения используются соответствую щ ие
кнопки, для каждого параметра отдельно.
Fite
Flap Param eter
Diameter [mm]
Thickness [um]
Energy [uJ]
Tang Spot Separation [um]
Radial Spot Separation [um]
110
0.80
7
7
Side Cut Parameters
Hinge Position [dgrs]
Hinge Angle [dgrs]
Side Cut Angle [dgrs]
Energy [uJ]
Spot Separation [um]
Layer Separation [um]
i 90 i>
45 i>
5 70
2.00
i 6
5
Treat File default
Рисунок 7-5: Окно параметров шаблона лоскута
Задаваемые параметры могут относиться к геометрическим параметрам или параметрам лазера.
Геометрические параметры для лож а лоскута вклю чаю т в себя диаметр лоскута (Diam eter) и
толщ ину лоскута (Thickness). К лазерным параметрам для лож а лоскута относятся промежутки
между лазерными импульсами (промежутки между тангенциальными и радиальными импульсами)
и энергия лазерного импульса. Геометрические параметры для бокового разреза лоскута вклю чаю т
в себя положение ножки (Hinge Position), угол ножки (Hinge A ngle) и угол бокового разреза (Side
Cut A ngle). К лазерным параметрам для бокового разреза лоскута относятся промежутки между
лазерными импульсами (Spot Separation — распределение импульсов и Layer Separation —
распределение слоев) и энергия лазерного импульса.
--- стр. 88 ---
Задайте соответствую щ ие параметры. Н ажмите кнопки A ccept (принять) и Save (сохранить) под
параметрами ш аблона лоскута. Н ажатие на желтую кнопку Reset (Сброс) возвращ ает настройки
лоскута к первоначальным значениям. П ри нажатии на кнопку Save (сохранить), программное
обеспечение системы вернется к окну планирования щаблонов.
7.6 Планирование шаблона кармана
Перед тем, как вводить параметры кармана в систему LenSx, см. Инструкцию по использованию
роговичного имплантата от производителя. Если на экране Login выбран Pocket (карман), после
вклю чения системы и окончания ее самотестирования на мониторе пользователя появится окно
Pocket Selection (выбор процедуры создания кармана) (см. ниже). В поле процедуры будет указано
Pocket. Индикаторы состояния, расположенные правее панели Patient D ata (данные пациента),
отображ аю т соответствую щ ее состояние системы.
Рисунок 7-6: Окно задания шаблона для процедуры создания кармана.
Введите имя (поле Patient Nam e) и дату рождения (поле DO B) пациента, а такж е имя хирурга (поле
Surgeon) в соответствую щ их полях. Укажите, какой глаз будет прооперирован - правый (кнопка
Right) или левый (кнопка Left). В поле процедуры будет указано какая процедура была выбрана в
окне Login. Нажмите пункт меню File (файл), затем Open (открыть), чтобы открыть щаблон.
П осле того, как выбран ш аблон, появляется окно быстрого просмотра (рис. 7-7 на стр. 81). В окне
быстрого просмотра отображаю тся параметры щ аблона, которые обычно задаю тся индивидуально.
Изменения в соответствии с данными текущ его пациента можно внести прямо в окне быстрого
просмотра. П орядок изменения дополнительных параметров, которые не отображаю тся в окне
быстрого просмотра описывается ниже. Н ажмите Apply to Patient (П рименить к пациенту), чтобы
внести изменения в текущ ую хирургическую процедуру. Н ажмите на File (Ф айл) и Save As
(Сохранить как), чтобы сохранить настройки как настройки по умолчанию или создать новый файл
с настройками.
--- стр. 89 ---
Рисунок 7-7: Окно быстрого просмотра кармана. Отображаемые параметры шаблона кармана,
которые загружаются из сохраненного файла.
П ри наж атии на желтую кнопку Back (Назад) в нижнем правом углу окна, отображается
предыдущ ее окно.
Ш аблон кармана используется для создания роговичных интрастромальных карманов, в которые
может быть установлен роговичный имплантат. Ш аблон кармана состоит из разреза кармана,
разреза канала и бокового разреза. Карман — это ламеллярный разрез в форме кольца параллельно
передней поверхности роговицы. Разрез канала - это разрез, который идет от кармана до бокового
разреза. Боковой разрез - это разрез, который идет от канала до передней поверхности роговицы.
--- стр. 90 ---
П осле нажатия кнопки Роске1 (карман) слева сверху, отображается окно с параметрами ш аблона
кармана (см. ниже). О тображаю тся параметры кармана. Параметры, которые могут задаваться
пользователем, приводятся с текущ им значением данного параметра. Для увеличения или
уменьш ения значения использую тся соответствую щ ие кнопки, для каждого параметра отдельно.
Pocket Pirametora
|m m j
ThfckneM [кяп]
En»gy (uJ]
Teng Spot Septttuon (urn]
Rftiial Spot SepwWion [um]
Inelklon Chonnol Parametors
Width [mm] У~ 0 < ^
PoMkw (dgr.] 1
Manipuladen Channel Parameteri
Width [mm]
Oameler [mm] '' - ч
Treat n e tkbuH
Sid« Cut Par»m«t«r
0«tm ct«r (m m ]
8id« Cut Angi« [Ogr«)
Energy [uJJ
Spot Seperalion [um]
Layer Separation [um]
»■0<»
70
2,00,4 ►
-iifi
Venting Channel Parametera
‘09 dgr Channel
CkemeWt [пда] | »,0,4 ►
‘•(■OdgrChannel
Dwmeler [mm] j t. 0|4 ►
worn [mm] (both channeif) 1
Рисунок 7-8: Окно параметров шаблона кармана
Задаваемые параметры могут относиться к геометрическим параметрам или параметрам лазера.
Геометрические параметры для кармана вклю чаю т в себя диаметр (Diam eter) и толщ ину (Thickness).
К лазерным параметрам для кармана относятся промежутки между лазерными импульсами
(промежутки между тангенциальными и радиальными импульсами) и энергия лазерного импульса.
Геометрические параметры для бокового разреза вклю чаю т в себя диаметр и угол бокового разреза.
К лазерным параметрам для бокового разреза относятся промежутки между лазерными импульсами
(Spot Separation — распределение импульсов и Layer Separation — распределение слоев) и энергия
лазерного импульса.
Эти дополнительные разрезы могут быть неактивны в окне параметров ш аблона кармана. При
помощ и оператора канала создается небольш ой разрез точно напротив разреза канала, в который
можно ввести инструменты для выполнения имплантации. Каналы для выпуска создаю т небольш ие
каналы, с помощ ью которых проводится выпуск пузырьков газа, образующ ихся при создании
кармана. Каналы для выпуска расположены на +90° (против часовой стрелки) или -90° (по часой
стрелке) от разреза канала. Каждый из этих опциональных разрезов может быть активирован и
деактивирован переклю чением кнопки, расположенной непосредственно над параметрами.
Задайте соответствую щ ие параметры. Нажмите кнопки A ccept (принять) и Save (сохранить) под
параметрами ш аблона. Н ажатие на желтую кнопку Reset (Сброс) возвращ ает настройки лоскута к
первоначальным значениям. При нажатии на кнопку Save (сохранить), программное обеспечение
системы вернется к окну планирования шаблонов.
--- стр. 91 ---
7.7 Планирование шаблона тоннеля
П еред тем, как вводить параметры тоннеля в систему LenSx Laser, см. Инструкцию по
использованию роговичного сегмента от производителя. Если на экране Login выбран Tunnel
(тоннель), после вклю чения системы и окончания ее самотестирования на мониторе пользователя
появится окно Tunnel Selection (выбор процедуры создания тоннеля) (см. н и ж е). В поле процедуры
будет указано Tunnel. Индикаторы состояния, расположенные правее панели Patient D ata (данные
пациента), отображаю т соответствую щ ее состояние системы.
Рисунок 7-9; Окно задания шаблона для процедуры создания тоннеля.
Введите имя (поле Patient Nam e) и дату рождения (поле DOB) пациента, а такж е имя хирурга (поле
Surgeon) в соответствую щ их полях. Укажите, какой глаз будет прооперирован - правый (кнопка
Right) или левый (кнопка Left). В поле процедуры будет указано какая процедура была выбрана в
окне Login. Нажмите пункт меню File (файл), затем Open (открыть), чтобы открыть шаблон.
П осле того, как выбран ш аблон, появляется окно быстрого просмотра (рис. 7-10 на стр. 84). В окне
быстрого просмотра отображаю тся параметры ш аблона, которые обычно задаю тся индивидуально.
Изменения в соответствии с данными текущ его пациента можно внести прямо в окне быстрого
просмотра. П орядок изменения дополнительных параметров, которые не отображаю тся в окне
быстрого просмотра описывается ниже. Н ажмите A pply to Patient (Применить к пациенту), чтобы
внести изменения в текущ ую хирургическую процедуру. Нажмите на File (Ф айл) и Save As
(Сохранить как), чтобы сохранить настройки как настройки по умолчанию или создать новый файл
с настройками.
--- стр. 92 ---
Рисунок 7-10: Окно быстрого просмотра тоннеля.
Отображаемые параметры шаблона кармана, которые загружаются из сохраненного файла
П ри нажатии на желтую кнопку Back (Н азад) выполняется возврат к предыдущ ему окну.
Ш аблон тоннеля используется для создания роговичных интрастромальных тоннелей, в которые
мож ет быть имплантирован роговичный сегмент. Ш аблон тоннеля состоит из разреза тоннеля и
входного разреза. Тоннель - это разрез в форме кольца параллельно передней поверхности
роговицы. Входной разрез доводит тоннель до передней поверхности роговицы.
--- стр. 93 ---
П осле нажатия кнопки Tunnel (тоннель) слева сверху, отображается окно с параметрами ш аблона
тоннеля (рис. 7-11). Отображаю тся параметры тоннеля. Параметры, которые могут задаваться
пользователем, приводятся с текущ им значением данного параметра. Д ля увеличения или
уменьш ения значения использую тся соответствую щ ие кнопки, для каждого параметра отдельно.
Tunnel Parameter«
Innsr Dxmslsr [mm] e.0 4>
Out« DuHTwtsr [mm] 7.0 <►[
0«pth [um] 2S0 4^I
Endpoml AngK [dgr] '• ■ ■ ■ ‘
MsnlpuMtion Cut Width [mm] 1.6 4 ►
MinipulatKin Cut Lsngth [mm] 1-M K
En«w[uJI ^ 0.80
Tsng8polSepar«lion[um] |
RkHsI SpM S»psriHon(iKn| 1 7 0
Entry Cut Parameters
Po«№on (dora]
En«yy(uJl
Spot Separation [urn]
Layer Separation (um| I zi>
Treat Fie dthidt
Рисунок 7-11; Окно параметров шаблона тоннеля
Задаваемые параметры могут относиться к геометрическим параметрам или параметрам лазера.
Геометрические параметры для тоннеля вклю чаю т в себя внутренний и наружный диаметр тоннеля,
глубину и угловую конечную точку тоннеля. К лазерным параметрам для кармана относятся
промежутки между лазерными импульсами (промежутки между тангенциальными и радиальными
импульсами) и энергия лазерного импульса. Геометрические параметры для входного разреза - это
положение входного разреза. К лазерным параметрам для входного разреза относятся промежутки
между лазерными импульсами (Spot Separation — распределение импульсов и Layer Separation —
распределение слоев) и энергия лазерного импульса.
Тоннели можно создавать путем введения двух роговичных сегментов (полное введение) или
сегмента в верхней части роговицы или сегмента в нижней части роговицы. Д ополнительный разрез
для манипуляций выполняется поверх входного разреза для создания доступа, с помощ ью которого
будет возможно введение роговичного сегмента.
Задайте соответствую щ ие параметры. Н ажмите кнопки A ccept (принять) и Save (сохранить) под
параметрами ш аблона. Нажатие на желтую кнопку Reset (Сброс) возвращ ает настройки лоскута к
первоначальным значениям. При нажатии на кнопку Save (сохранить), программное обеспечение
системы вернется к окну планирования шаблонов.
--- стр. 94 ---
7.8 Стыковка
Когда заверш ено планирование ш аблонов и заданы все параметры, система готова к стыковке с
пациентом. П ациента необходимо разместить в положении леж а на спине под системой доставки и
И нтерфейсом пациента. Перед началом стыковки необходима инстилляция местного антисептика,
анестетика, после чего на глаз устанавливаю т векорасш иритель.
У становите фокусную панель на предварительно заданное положение фокуса “Р1”. Нажмите
кнопку Proceed (продолжить), которая отображается в правом нижнем углу экрана задания
ш аблонов. Используя джойстик, расположите Интерфейс пациента примерно на расстоянии 2,5 см
сверху от оперируемого глаза. Во время стыковки хирургический монитор показывает потоковое
изображение глаза в верхней левой части экрана и потоковое изображение системы ОКТ в правой
части. Н а рис. 7-12 на стр. 86 показано окно стыковки для создания лоскута. Стыковка в случае с
операциями с карманом и тоннелем такая же, как и в случае с лоскутом.
Графические наложения на хирургическом мониторе и О КТ-изображениях отображаю т
запланированные ш аблоны резов лоскута и их соотнош ение с роговицей и другими
анатомическими элементами глаза. Кнопки управления ОКТ расположены в нижней части
видеоизображения. Воспользуйтесь видеоизображением и О КТ-изображениями во время процесса
стыковки. Сплош ными линиями в графических схемах передаются внеш ние границы шаблонов.
П унктирные линии отображаю т центрацию или представляю т информацию о позиционировании
относительно изображений видеомикроскопа и ОКТ.
Рисунок 7-12: Хирургический монитор во время стыковки для создания лоскута.
П унктирные линии отображаю т направление центровки и использую тся для позиционирования
системы доставки и интерфейса пациента относительно глаза пациента. Индикаторы угла,
расположенные на периферии изображения роговицы, указываю т на ориентацию глаза и
планируемого лоскута. Индикатор усилия аппланации расположен в центре экрана между
изображениями с видеомикроскопа и ОКТ. Усилие аппланации корректно, когда белый индикатор
находится в зеленой секции.
--- стр. 95 ---
C помощ ью ползунка на сенсорном дисплее системы доставки отрегулируйте уровень внеш него
освещ ения. С помощ ью кнопки Fixation Light (метка фиксации) вклю чите метку фиксации взгляда
пациента. Уведомьте пациента о необходимости фиксировать взгляд на метку во время процедуры
стыковки.
Н аж мите на кнопку “Proceed” (Продолжить) в правом нижнем углу окна выбора ш аблонов. Это
позволит активировать автофокусировку, так как система опускается до установления контакта с
интерфейсом пациента. П осле установления контакта, автофокусировка будет деактивирована и
фокусная панель автоматически перейдет на предварительно заданное положение фокуса “Р2”.
Д остигнув расстояния не менее 1 см от поверхности глаза, настройте фокус видеомикроскопа с
помощ ью кнопок фокусировки вверх и вниз на сенсорном дисплее системы доставки, чтобы фокус
видеомикроскопа можно было подстраивать вручную (см. ниже).
С помощ ью джойстика добейтесь центровки рамы и опустите ее - до контакта И нтерфейса
пациента с глазом. Усилие аппланации отображается с помощ ью вертикального индикатора
аппланации в центральной части хирургического монитора. П ри достижении контакта ползунок
приподнимется на индикаторе аппланации. Аппланацию необходимо продолжать до тех пор, пора
ползунок не достигнет желтой, а затем зеленой секций. Для исправления усилия аппланации до
необходимого уровня воспользуйтесь джойстиком.
Во время хирургической процедуры, если индикатор аппланации выйдет за разреш енные границы,
индикатор на хирургическом мониторе начнет мигать для оповещ ения хирурга. Х ирург имеет
возможность приостановить операцию , опустить систему доставки с помощ ью джойстика, и затем
продолжить операцию.
О перационный монитор теперь показывает только внутреннее строение глаза. Установите
требуемы й уровень внутреннего освещения, с помощ ью ползунка.
Рисунок 7-13: экраны освещения и фокусировки
• С лева представлено основное состояние сенсорного экрана системы доставки. Установите
уровни освещ ения, используя вертикальные ползунки.
• С права представлен экран после нажатия кнопки Video (видео). Настройка фокуса камеры
(кнопки вверх и вниз) позволяет добиться хорош ей визуализации перед тем, как достичь
контакта интерфейса пациента с роговицей. Кнопка Track Focus (отслеживать фокус) вклю чает
или выклю чает отслеживание фокуса видеомикроскопа. Кнопки Р1 - Р4 - предварительно
заданные положения фокуса.
Воспользуйтесь операционным монитором, чтобы проверить центрирование интерфейса пациента
относительно роговицы - и, при необходимости, медленно отклоняйте джойстик для центрирования
интерфейса пациента по роговице. Для центрирования интерфейса пациента по роговице может
использоваться потоковое изображение системы ОКТ.
--- стр. 97 ---
Д ж ойстик теперь неактивен и стойка не может перемещ аться в направлении X или V до
высвобождения вакуума. Экран хирургического монитора изменится, чтобы отображать потоковое
(«живое») видеоизображение аппланированного глаза. П отоковое О КТ-изображение выключится
и исчезнет с хирургического монитора. М етки угловой ориентации такж е исчезнут
с хирургического монитора. Х ирургический монитор теперь показывает запланированный ш аблон
лоскута, наложенный на изображение глаза в операционном поле, а такж е индикатор силы
аппланации (см. ниже).
Рисунок 7-15: Хирургический монитор после набора вакуума. Угловые направляющие исчезли.
И ндикатор аппланации по-прежнему отображается на хирургическом мониторе. Запланированный
ш аблон лоскута графически накладывается на видеоизображение. Ж елтая кривая линия и
пунктирные линии указываю т на положение и размер запрограммированного лоскута.
Для того, чтобы отменить позиционирование и вернуться к планированию ш аблона, нажмите на
желтую кнопку Q uit (Выход), расположенную под изображением. Н ажмите на Pre-Position
(предварительное позиционирование) для автоматического позиционирования ш аблонов
видеоизображений.
--- стр. 98 ---
7.9 Позиционирование шаблонов
При выполнении позиционирования лоскута, кармана и тоннеля после стыковки скорректировать
можно только ограниченное количество параметров. Эти параметры отмечены зелеными
контрольными точками на хирургическом мониторе. Для того, чтобы изменить параметр нажмите
на контрольную точку - она будет активирована. Переместите точку в требуемое положение и
нажмите еще раз, чтобы завершить изменение. При выполнении позиционирования лоскута, на
хирургическом мониторе отображается окно позиционирования лоскута (см. ниже).
А м М м H W I
.. Hta«. W
• N
Рисунок 7-16: Позиционирование лоскута -параметры которые можно скорректировать,
отмечены зеленой контрольной точкой.
Хирургический разрез отмечен сплошной желтой кривой.
Обратите внимание, что в отличие от шаблонов для хирургии катаракты, ОКТ-визуализация
не осуществляется при корректироке параметров шаблона лоскута, тоннеля и кармана. ОКТ-
визуализация используется только во время стыковки.
После того, как позиционирование будет завершено, нажмите на зеленые кнопки Verify
(Подтвердить) и Accept (Принять).
--- стр. 99 ---
Рисунок 7-17: Позиционирование кармана - параметры, которые можно скорректировать,
отмечены зеленой контрольной точкой. Ложе кармана отмечено сплошной фиолетовой кривой.
Боковой разрез кармана отмечен сплошной желтой кривой.
ПРИМЕЧАНИЕ: в отличие от шаблонов для хирургии катаракты, ОКТ-визуализация не
осуществляется при корректироке параметров шаблона лоскута, тоннеля и кармана.
ОКТ-визуализация используется только во время стыковки.
После того, как позиционирование будет завершено, нажмите на зеленые кнопки Verify
(Подтвердить) и Accept (Принять).
--- стр. 100 ---
с ~
Рисунок 7-18: Позиционирование кармана - параметры, которые можно скорректировать,
отмечены зеленой контрольной точкой. Тоннель отмечен сплошной фиолетовой кривой.
Входной разрез отмечен сплошной желтой кривой.
Обратите внимание, что в отличие от шаблонов для хирургии катаракты, ОКТ-визуализация
не осуществляется при корректироке параметров шаблона лоскута, тоннеля и кармана. ОКТ-
визуализация используется только во время стыковки.
После того, как позиционирование будет завершено, нажмите на зеленые кнопки Verify
(Подтвердить) и Accept (Принять).
--- стр. 101 ---
7.10 Подтверждение
Просмотрите результаты выполнения позиционирования лоскута для каждого запланированного
шаблона. Если результаты приемлемы, нажмите Apply to Patient (Применить к пациенту). Если
результаты неприемлемы, нажмите на Reposition (Повторное позиционирование), чтобы выполнить
позиционирование всех шаблонов повторно.
Flap Positioning Results
Flap Diameter [mm]
X Décentration [mm]
Y Décentration [mm]
9.0
0.000
0.000
Рисунок 7-19; Результаты позиционирования лоскута. Нажмите Apply to Patient {Применить к пациенту),
если результаты приемлемы
При выполнении позиционирования кармана, на мониторе пользователя отображается окно
результатов позиционирования кармана (см. ниже).
Просмотрите результаты выполнения позиционирования кармана для каждого запланированного
шаблона. Если результаты приемлемы, нажмите Apply to Patient (Применить к пациенту). Если
результаты неприемлемы, нажмите на Reposition (Повторное позиционирование), чтобы выполнить
позиционирование всех шаблонов повторно.
0 Pocket Results
Pocket Positioning Results
Bed Diameter [mm] 6.0
Side Cut Diameter [mm] 9.0
Incision Channel Position [dgrs] 180
Venting Channel +90 Diameter [mm] 8.0
Manipulation Channel Diameter [mm] 9.0
X Décentration [mm] 0.000
Y Décentration [mm] 0.000
Рисунок 7-20: Результаты позиционирования кармана. Нажмите Apply to Patient (Применить к пациенту),
если результаты приемлемы.
--- стр. 110 ---
Данная страница намеренно оставлена пустой
--- стр. 111 ---
А1соп
10 Устранение неполадок
Ниже приведено руководство по некоторым возможным затруднениям с указанием признаков,
возможных причин и путей устранения. Если возникнет ситуация, не описанная здесь,
рекомендуется обратиться к уполномоченному представителю для получения консультаций.
Таблица 10-1: Руководство по устранению неполадок для лазера Ееп8х
Признак Возможные причины Пути устранения
Консоль лазера не
включается
Перегорели предохранители на задней
панели
Замените предохранители,
расположенные внизу на задней панели
Консоль лазера не
переходит
к процедуре
хирургии
Нажата педаль Освободите педаль
Не заданы параметры Заполните нужные поля
Возник системный сбой Обратитесь к представителю сервисного
обслуживания ЕепЗх
Лазерная консоль отключена
блокиратором дверей
Закройте дверь в операционную,
проверьте контакты блокиратора дверей
Консоль не
испускает лазерное
излучение, хотя
процедура разрешена
Не подключена педаль Подключите педаль
Педаль не нажата до конца Нажмите педаль до упора
Консоль лазера
не включается
во время запуска
Отсоединен кабель питания Подсоедините кабель питания
Не подключена педаль Подключите педаль
Сработал автоматический выключатель Включите выключатель, проверьте
линию подачи напряжения
Системная ошибка из-за неполадок в
электрической цепи
Обратитесь к представителю сервисного
обслуживания ЕепЗх
Лазерное излучение
прекратилось
во время процедуры
Лазер отключен блокиратором дверей Закройте дверь в операционную,
проверьте контакты блокиратора дверей
Педаль не нажата до конца Нажмите и удерживайте педаль во время
процедуры
Сбой в работе Обратитесь к представителю сервисного
обслуживания ЕепЗх
Невозможно
зафиксировать глаз
или поддерживать
фиксацию
Отсутствует вакуум Переустановите вакуумное кольцо
Проблемы с вакуумной трубкой Замените вакуумное кольцо
Неправильная аппланация или
неправильная стыковка кольца
или аппланационной линзы
Измените положение системы доставки
и выполните стыковку заново
Пациент двигается Обеспечьте положение пациента без
движения
--- стр. 112 ---
Признак Возможные причины Пути устранения
Операционное поле
отображается через
микроскоп
ненадлежащим
образом
Интерфейс пациента загрязнен Замените Интерфейс пациента
Слабое освещение или плохая
фокусировка Настройте освещение или фокус
Микроскоп теряет фокус во время
процедуры
Нажмите кнопку Track Focus для
отслеживания фокуса
Микроскоп не настроен надлежащим
образом Проверьте положение увеличителя
Изображение ОКТ
прерывистое или
не появляется
Проблемы с оптическими элементами
ОКТ
Обратитесь к представителю сервисного
обслуживания LenSxВыход изображения ОКТ заблокирован
Выход изображения ОКТ не настроен
надлежащим образом
Лазер не оказывает
видимого
воздействия на ткань
во время процедуры
Аппланационная линза загрязнена или
повреждена Замените интерфейс пациента
Потеря аппланации или неполный
вакуум
Поправьте положение вакуумного
кольца и зафиксируйте. Измените
положение системы доставки
и выполните стыковку заново
Заблокирован выход лазерного
излучения
Обратитесь к представителю сервисного
обслуживания LenSx
Выход лазерного излучения не настроен
надлежащим образом Обратитесь к представителю сервисного
обслуживания LenSxПроблемы с оптическими элементами на
пути лазерного пучка
--- стр. 113 ---
Признак Возможные причины Пути устранения
Повторно разместите систему доставки и
осуществите стыковку с роговицей.
Потеря аппланации или неполный
вакуум, что привело к прерыванию
процедуры
Повторите этап фрагментации
помутневшего хрусталика с тем же
центром и с теми же параметрами, что и
ранее.
Повторите процедуру капсулотомии с тем
же положением центра, но с немного
большим диаметром.
Процедура
не завершена
Если прерывание произошло во время
выполнения бокового разреза лоскута,
можно выполнить только боковой разрез
меньшего диаметра
Выход лазерного излучения
заблокирован
Проверьте путь пучка. Подождите 1 час
перед повторным проведением
процедуры
Источник лазерного излучения не
настроен надлежащим образом
Обратитесь к представителю сервисного
обслуживания Ееп$х. Повторите
Смещена система доставки пучка
процедуру, когда лазер будет
отремонтирован
Потеря напряжения питания
Высвободите глаз из фиксации вакуумом.
Возьмитесь за объектив системы доставки
и поднимите на 25 - 50 мм, чтобы вывести
пациента из операционного поля.
Неправильная
геометрия процедуры Неисправен модуль х-у сканирования
Обратитесь к представителю сервисного
обслуживания Ееп5х. Повторите
процедуру, когда лазер будет
отремонтирован
--- стр. 114 ---
Данная страница намеренно оставлена пустой
--- стр. 115 ---
Alcon
11 Маркировка
11.1 Маркировка консоли
Предупреждающие этикетки размещаются на лазере Ьеп8х для указания определенных опасностей.
Всегда выполняйте требования предупреждающей маркировки. Лазер ЬепЗх маркирован
в соответствии с требованиями для всех медицинских изделий, а также согласно требованиям для
лазерных изделий.
Таблица 11-1 Предупреждающие этикетки, которые размещены на лазере Ьеп8х
Этикетка Название этикетки
MknUMoritviK.
FwlWvtk.nHIlAM MUU
И Й 1 К К Д » М С М Ы H a x id i
се
0123
Model: LenSx* Laser
Alcon Laboratories Belgium BVBA
Rijksweg 14
2870Puurs
Belgium
liUi Weight; 488 k^(1075 lb)
FaiD:Y»806S998162
К;7345А-80«99вШ
'iWAwitcrilwin.олиН ятh«.l
EROASSIFED
Interlek
MUBIIW11
((f)
r. mm r« M C ,% —H P — 0 O HM M IFH I K K ilO i t
qiKiiMwiMi
C€
0123
МоделыСистема офтальмологическая
лазерная 1еп$х*
«Алкон Лабораториз Бепджи^ БВБА»
Рвйксвег14
2670 Пюре
Бельгия
Макс, вес; 488 кг (107S фунтов)
ID «КС: тм о ы ен кз ю : гм и е о ы е е е к г
У ц ж д еи— — п и п ееешвцмй «И ем ряк» WHtl»'.W>e Ш М 2 « 1 М »
intertek
411П11
COOTKTCTBirFT
ААМС»МП>1
ЮКМП40U M M 2 V 1
(«?>)
Этикетка для
идентификации
о т D038O&5978U23
SN
-------------- \
СТ1М 00380659981623
(глобальный номер товарной позиции)
|Сер. № А МММ
ГГГГ-ММ-ДД
Ч_________
ИЗД. №82-0084 РЕД. А
/
Уникальная
этикетка для
идентификации
изделия
ТНк product (XMnplieswilblEC 60601-1 and
№ С 60601 *1'2 игкГег the folowing ekcirical
corAgurations:
lO O V- 50/60HZ 12A □
120 V - 50/60HZ 10A □
220-240V- SO/eOHz 7A □
Данное изделие соответствует требованиям
МЭК 60601И и МЭК 60601-1-2 в следующих
конфигурациях электрооборудования:
100 В - 50/60 Гц 12 А □
120 В- 50/60 Гц 10 А □
220-240В -50/60Гц 7 А □
Этикетка
конфигурации
электропитания
--- стр. 116 ---
Complies W ith 21 CFR 1040.10 and
1040.11 except for deviations
pursuant to Laser Notice No, 50,
dated June 24.21^7
Соответствует разделу 21 Свода
нормативно-правовых актов США,
параграфы 1040.10 и 1040.11, за
исключением изменений в соответствии
с Уточнением о лазерах № 50
от 24 июня, 2007 г.
124011 р*д.А
Этикетка
соответствия лазера
требованиям
European Importer:
ALCON PHARMACEUTICALS LTD fAPL)
Rue Louis d'Affry 6
Case Postale
1701 Fribourg, Switzerland
21S-36I0-0O J R 6V A
Европейский импортер
ALCON PHARMACEUTICALS LTD (API)
Rue Louis d'Affryô
Case Postale
1701 Fribourg, Switzerland ■
215-3610-001 RFVA
Этикетка со
сведениями о
еворпейском
импортере
,
LASER APERTURE
к
АПЕРТУРА ЛАЗЕРА
U-CO07 H*f.
Апертура лазера
А
AiyUîl0WXASS4WVlSIB(i
LASRRA0MTIÛN WHEN OPEN
AVOID EYE OR 9Ш EXPOSURE
TODRETOR
MW« ' i
A
Л ОПАСНО . НЕВИ^МОЕ
М ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
4 КЛАССА 4 при отфывании
И36ЕГАЙ1Е ЭКСПОЗ«1»1
ГЛАЗ или кожи ПРЯМЫМ
или РАССЕЯННЫМ
ИЗЛУЧЕНИЕМ
-
Маркировка
панели
INVISIBLE LASER RADIATION.
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OH
SCATTERED RADIATION
RAYONNEMENT LASER NON VISIBLE.
EVITER L’EXPOSITION DES YEUX ET DE LA PEAU
AU RAYONNEMENT DIRECT OU DIFFUS
^ВИНИМОЕ ПАЗЕ R O E ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЖЕГАЙГ Б 06ПУ^«1Я ГЛАЗ ИЛИ КСШ! ПРЯ4ЫМ ИЛИ
PACCEHHffclM ИЗЛУЧЕЖЕМ
RAYONNEMENT LASER NON VISIBLE.
EVITER L'EXPOSITION DES YEUX ET DE LA PEAU
AU RAYONNEMENT DIRECT OU DIFFUS
Предупреждающая
табличка о
воздействии
лазерной
аппаратуры класса
4
SURGICAL LASER BEAM MAXIMUM МАКСИМАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ И(ХЩ)СТЬ ЛУЧА
OUTPUT: 1.0 W PULSE DURATION: <800 f$ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛАЗЕРА: 1,0 ВТ
EMIHED WAVELENGTH: 1030nm ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА; <800 фс
lEC »825-1:2014 ИСПУСКАЕМАЯ ДЛИНА ВОЛНЫ: 1030 им
CLASS 4 LASER PRODUCT МЭК 60825-1:2014
««HMIMI RwA Лаз^жм аппарату класса 4
т4*и<инрмА
»-■ - -
........... .........- ...—....... .... - ■ ......-J
Данные о
хирургическом
лазерном пучке
--- стр. 117 ---
'
ост LASER SEAM MAXIMUM OUTPUT: 3.0 mW
EMfTTED WAVELENGTH: 82CW80 nm
|ЕСШ 2£Ы:2014
CLASS 3R LASER PRODUCT
МАКСИМАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ ЛУЧА
ЛАЗЕРА (ЖТ; 3,0 иВт
ИСПУСКАЕМАЯ Щ1ИНА ВОЛНЫ: 820-900 ни
ИЭК $0828-12014
Л и ц т м апп^мтура класса ЗЛ
•ам аахиама
Предупреждение о
лазерном пучке ОКТ
DANGER
HIGH
VOLTAGE
ВЫСОКОЕ
НАПРЯЖЕНИЕА
Высокое
напряжение
DANGER
S \
ОПАСНО
t«041 » E V y
Высокое
напряжение (внутри
консоли)
STOP I Í стоп Аварийный
выключатель
Транспортная маркировка системы
A l c a n и •LenSx
MODEL; LenSx Laser
SN:
Амееиметемш кж щтиитРттт «•я wwiA тк чи«>ми W »A IM* Ib UU vMi «вМ МеМИок
|Е С |И < !У |
Alcona I LenSx
МОДЕЛЬ; Система офтальмологическая
лазерная LenSx
Сер. №;
iKiRtPl
•т Ш 1 >№ С 1И 1 4 ,1
Транспортная
маркировка
Центр тяжести
Не укладывать
друг на друга
--- стр. 118 ---
Хрупкое,
обращаться
осторожно
0%
65% Влажность
окружающего
воздуха не должна
превышать 65 %
f
Беречь от влаги
А
о
Диапазон
температур, при
которых следует
хранить груз или
манипулировать
им
Температура от 5
°С до 38 °С
Л Л Указывает
правильно
вертикальное
положение груза
Индикатор удара
Индикатор
наклона
DO NOT
DOUBLE
STACK t
НЕ С ТА В И ТЬ
ВТОРЫ М
I ЯРУСОМ
Не ставить вторым
ярусом
DEUCATE
' INSTRUM ENTS
НА1Ш WITH GKAI САК I (№РА1М7ЬСЯ0С70Р0)ПЮ
Хрупкий П р и б о р
--- стр. 119 ---
1еп5х.L A S E R Г Г $ Т Е М
В1ЕСТГКШ СМАШ 1А1 [ЭЛЕКТРОННЫ Й МАТЕтШ
[оотаюр
1ХЖ7
атн
Н Е РО Н ЯТЬ]
Н Е мять
Электронный
материал: не
ронять
--- стр. 120 ---
Alcon ^
12 Основные технические характеристики системы
12.1 Параметры системы
Таблица 12-1. Параметры системы
Параметр системы Характеристика (погрешность измерения)
Тип лазера Фемтосекундный инфракрасный лазер
Визуализация операционного поля Видеомикроскоп (ВМ) и оптическая когерентная
томография (ОКТ)
Режим действия лазера Импульсный
Усиливающая среда Yb:KYW
Длительность импульса <800 фс
Основная длина волны лазера 1030 нм (± 5 нм)
Максимальная энергия импульса
15 мкДж (± 1,5 мкДж) для хирургии катаракты
2,6 мкДж (± 1,5 мкДж) для создания роговичного
лоскута, тоннеля, кармана
Частота импульсов 50 кГц для хирургии катаракты
150 кГц для создания роговичного лоскута,
тоннеля, кармана
Максимальная выходная мощность
1 Вт в процессе эксплуатации
0,750 Вт при хирургии катаракты
0,390 Вт для создания роговичного лоскута,
тоннеля, кармана
Оптический источник ОКТ SLD (суперлюминесцентный диод)
Длина волны ОКТ 820 - 880 нм (± 5 нм)
Максимальная выходная мощность ОКТ 3,0 мВт (± 0,2 мВт)
Осветитель ВМ LED (светоизлучающий диод)
Длина волны осветителя ВМ 500-650 нм
Максимальная мощность осветителя ВМ 0,330 мВт
--- стр. 121 ---
А1соп
12.2 Электрические парметры
Таблица 12-2. Электрические параметры
щ т
Параметр Характеристика
Удаленный блокиратор Встроен в систему
Параметры электропитания Настраиваемое 100 В/12 А, 120 В/10 А,
220-240 В/7 А, 50/60 Гц
Максимальная потребляемая мощность <1,2 кВт
Плавкие предохранители (х2) ЗАО (тип), быстродействующие (скорость
срабатываения), Г15А, 250 В (ток и напряжение)
12.3 Физические параметры
Таблица 12-3. Физические параметры
Параметр
Габаритные размеры
Высота системы доставки пучка
Масса консоли
Температура окружающей среды
Спецификация
Габариты консоли
61,0 см [Ш] X 76,2 см [Д] X 122,0 см [В]
Система доставки пучка
20,3 см [Ш] X 58,4 см [Д] х 50,8 см [В]
Минимальная 71,4 см
[от пола до аппланационной линзы]
Максимальная 105,9 см
[от пола до аппланационной линзы]
488 кг
от 18 °С до 30 °С
*Рекомендуемая температура в помещении: 24°С
--- стр. 122 ---
Акоп
12.4 Хирургические параметры
Таблица 12-4. Хирургические параметры
КАТАРАКТА Мин. Макс.
Капсулотомия, диаметр 3,0 мм 8,0 мм
Фрагментация, диаметр 3,0 мм 6,0 мм
Фрагментация цилиндра, диаметр 1,0 мм 6,0 мм
ШИРИНА ДУГИ
Одна дуга 1 мм 4 мм
Длина дуги во 2-й плоскости 1 мм 4 мм
Длина дуги в 3-й плоскости 1 мм 4 мм
Угол бокового разреза в одной плоскости 15° 90°
Максимальная глубина - 8000 мкм
Максимальный хирургический диаметр - 12,5 мм
ЛОСКУТ Мин. Макс.
Диаметр 8,5 мм 9,5 мм
Глубина 110 мкм 190 мкм
КАРМАН Мин. Макс.
Диаметр 3,0 мм 8,0 мм
Глубина 110 мкм 400 мкм
ТОННЕЛЬ Мин. Макс.
Внутренний диаметр 4,0 мм 8,0 мм
Наружный диаметр 5,0 мм 9,0 мм
Глубина 150 мкм 400 мкм
--- стр. 123 ---
Данная страница намеренно оставлена пустой
--- стр. 124 ---
Alcon
13 Гарантийные обязательства
щ т
Компания «Алкон Лабораториз, Инк.» гарантирует, что лазерная система LenSx (далее
«Оборудование») и ее программное обеспечение соответствуют опубликованым спецификациям
изделия компании «Алкон Лабораториз, Инк.» и не имеют дефектов в материалах и при производстве
в течение первого года непрерывной службы. «Алкон Лабораториз, Инк.» осуществляет техническое
обслуживание и поддержку по контракту между «Алкон Лабораториз, Инк.» или дочерней компанией
«Алкон» и конечными пользователями в течение срока эксплуатации оборудования.
«Алкон Лабораториз, Инк.» обязуется ремонтировать или заменять любое Оборудование или
программное обеспечение, признанное дефектным «Алкон Лабораториз, Инк.» на момент осмотра в
течение гарантийного срока. Данная гарантия имеет следующие исключения: а) расходы, такие как
оплата труда или другие расходы в связи с задержкой или невозможностью обеспечить надлежащее
сервисное обуслуживание; Ь) исправление проблем операторов, связанные с условиями окружающей
среды, не зависящими от «Алкон Лабораториз, Инк.»; с) ремонт и техническое обслуживание
повреждений, небрежного или ненадлежащего использования или неправильной эксплуатации
оборудования или программного обеспечения по вине пользователя; d) изменение или подключение
другого оборудования к Оборудованию или программному обеспечению без письменного
разрешения компании «Алкон Лабораториз, Инк.», в таком разрещении может быть отказано по
собственному усмотрению «Алкон Лабораториз, Инк.»; е) субаренда или использование
оборудования кем-либо, кроме конечного пользователя и квалифицированного персонала; f)
использование для любых процессов, процедур, экспериментов или любого другого использования,
для которого Оборудование не предназначено или не одобрено для использования Управлением по
контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA); g) расходные
материалы, изделия или внешние электрические работы на оборудовании или программном
обеспечении «Алкон Лабораториз, Инк.»; и h) ремонт из-за отказа пользователя выполнять какое-
либо плановое техническое обслуживание, которое находится в зоне ответственности пользователя.
«Алкон Лабораториз, Инк.» не несет ответственности и будет взимать плату с пользователя за
ремонт, замену или техническое обслуживание повреждений, последствий небрежного или
ненадлежащего использования, неправильной эксплуатации по вине пользователей, несчастного
случая, пожара, наводнения, вандализма, монтажа неутвержденного оборудования к Оборудованию
или несанкционированной модификации Оборудования или программного обеспечения. Гарантия не
распространяется на любое Оборудование или программное обеспечение, не поставляемое с
системой LenSx.
Настоящая гарантия заменяет и исключает все другие явные или подразумеваемые
гарантии, возникающие в силу закона или иным образом. Не существует иных
гарантий, включая, без ограничений, подразумеваемые гарантии коммерческого
успеха. Кроме того, «Алкон Лабораториз, Инк.» не гарантирует, что работа
программного обеспечения будет непрерывной или не будет содержать ошибок.
«Алкон Лабораториз, Инк.» ни в коем случае не несет ответственности за случайные
или косвенные убытки, расходы, потерю прибыли или другой ущерб, возникающий
из-за использования или невозможности использования оборудования и
программного обеспечения, даже если компания «Алкон Лабораториз, Инк.» была
предупреждена о возможности подобного ущерба.
Одноразовые стерильные принадлежности
Не используйте изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении
упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Компания-производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в
течение всего срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя.
--- стр. 125 ---
Данная страница намеренно оставлена пустой
--- стр. 126 ---
А1соп
14 Сокращения и термины
14.1 Общеупотребительные сокращения
Аббревиатура Определение
ETL Отметка о сертификации «Интертек»
FDA Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
лекарственных препаратов (США)
мэк Международная электротехническая комиссия
LED Светоизлучающий диод
НОГР Номинальное опасное для глаз расстояние
мдэ Максимально допустимая экспозиция
14.2 Терминология
Аббревиатура Определение
Аппланация: уплощение роговицы
Фемтосекунда: единица измерения времени; 1 фс = 10'^^ секунды, или 0,000000000000001 с.
Пикосекунда: единица измерения времени; 1 пс = 10'*^ секунды, или 0,000000000001 с.
--- стр. 127 ---
14.3 Символы
с и м в о л ы , ВСТРЕЧАЕМЫЕ НА СИСТЕМЕ
m l Изготовитель
Дата изготовления
1 SN 1 Серийный номер
1 ЕС | rEP Уполномоченный представитель в Европейском сообщетсве
С€ Знак соответствия медицинского изделия требованиям Директивы ЕС
© Обратитесь к инструкции по применению (синий цвет)
V Директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
— требуется отдельный сбор для утилизации
\Е
Пассивный электрический контакт — тип ВР рабочей части
(интерфейсы пациента)
(«а» Источник радиочастотного (РЧ) излучения
MD Медицинское изделие
Переменный ток
Имеются также следующие маркировки
--- стр. 128 ---
Для идентификации изделия используются следующие условные обозначения:
Символ Описание
Переменный ток
SN
Серийный номер
С €
Соответствует требованиям Директивы по медицинскому оборудованию
93/42/ЕЕС.
X
Директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
— требуется отдельный сбор для утилизации
--- стр. 129 ---
А1соп #
15 Номинальное опасное для глаз расстояние (НОГР)
НОГР определено согласно Международному стандарту МЭК 60825-1 «Безопасность лазерной
аппаратуры - Часть 1». НОГР, рассчитанное для лазера Геп$х согласно данному стандарту,
короткое, так как лазер испускает короткие энергетические импульсы.
На практике это означает, что операторы и вспомогательный персонал не подвергаются риску
оптического излучения при нормальной плановой работе лазера. При любых операциях сервисного
обслуживания, для которых необходимо снимать любые панели или предохранительный корпус
консоли, следует использовать защитные очки с оптической плотностью > 5 при длине волны
1030 нм. Только уполномоченные сервисные представители Геп 8 х имеют право снимать панели
консоли или выполнять сервисное обслуживание лазера ГепЗх.
Шаги, необходимые для вычисления НОГР согласно Приложению А к МЭК 60825-1 (далее
упоминается как «Стандарт»), описаны ниже. В отношении импульсно-периодических лазеров
Стандарт описывает вычисление МДЭ согласно трем требованиям и использует самое строгое
значение МДЭ для вычисления НОГР. В нижеприведенном описании ссылки на таблицы и
коэффициенты коррекции приводятся из МЭК 60825-1.
Требование (а) МДЭ одиночного импульса
Таблица А.1 Стандарта вносит в перечень одиночный импульс МДЭ для лазера с длиной волны
1030 нм и воздействия одиночного импульса 600 фс как
адЭхр =1,5 X 10-^хС4Дж/м\ (1)
Поправочный коэффициент С4 определяется по таблице 10 Стандарта и составляет С 4 =
^д0,оо2(А-700) принимая X = 1030 нм, С4 = 4,57, получаем МДЭ одиночного импульса = МДЭ 5Г =
4,86 X Ю-'Дж/м^
Чтобы вычислить НОГР, рассмотрите рисунок ниже:
^ - ^тио
Рисунок 15-1. Геометрическая модель для вычисления возможного воздействия на глаз
--- стр. 130 ---
Н а рис. 15-1 показано, что свет, в фокусе возникает и освещ ает диск радиуса г на плоскости,
удаленной от фокуса на расстояние ъ. Принимая во внимание тот факт, что энергия, доставленная
одним импульсом Е заполняет конус полуугла в , плотность потока Р, наблю даемая на поверхности
F = - ^ = (2)тгг2 л2^1ап^в
НОГР вычисляется путем замены плотности полученной выш е МДЭзр и реш ения для г.
NOHD ■Jn(M PEsp)tan^e ( 3 )
М аксимальное энергетическое воздейтсвие, доставленное одним импульсом, а также получаемое в
результате Н ОГР представлены в таблице 15-А.
Т абли ц а 15-А. Т ребование (а) Н О Г Р
О п ерац и я М акси м ал ьн ая
м ощ ность, £*
П олуугол, 0 2Н0ГР
Катаракта 15 мкДж 14,5° 0,38 м
Лоскут, карман, тоннель 2,6 мкДж 14,5° 0,16 м
Согласно стандартным результатам из таблицы 15-А, Н ОГР по требованию (а) составляет 38 см.
Требование (Ь): Среднее воздействие последовательности импульсов
Стандарт определяет среднее воздействие последовательности импульсов продолжительностью Т
согласно вычислениям, приведенным в таблицах А.1, А .2 и А.З Стандарта. Среднее М ДЭ
вычисляется при помощ и каждой таблицы и самого строгого значения НОГР. Т для освещ ения из
точечного источника в спектральном диапазоне 1030 нм составляет 10 сек.
Требование (Ь) - Вычисление по таблице А .1: воздействие на роговицу для Т = 10 сек
Согласно таблице А. 1 Стандарта, средняя мощ ность МДЭ для воздействия лазера с длиной волны
1030 нм в течение 10 секунд составляет:
— 10 * С 4 * Су Вт/м^ . ( 4 )
Согласно таблице 10 Стандарта, поправочные коэффициенты составляют: С 4 = 4,57, С? = 1. В
результате - М Д Эа у с-а1 45,7 В т /м ^.
--- стр. 132 ---
Согласно таблице 10 Стандарта, поправочные коэффициенты равны: С 4 = 4,57. В результате
получаем М Л Э а ю -аз = 9140 Вт/м^. НОГР вычисляется при помощ и уравнения (6) и определенной
величины М Д Э аус-аз. Результаты приводятся в таблице 15-С.
Т абли ц а 15-С: Т ребование (Ь) Т абли ц а А.З Н О Г Р
О пераци я М акси м ал ьн ая
м ощ ность, PA V G
П олуугол, 0 zhofp
Катаракта 0,750 Вт 14,5° 0,02 м
Лоскут, карман, тоннель 0,390 Вт 14,5° 0,01 м
Требование (с ): термическое воздействие
Стандарт определяет М ДЭ для этого требования как, МДЭзртгат, т.е. последовательность импульсов
как одиночный импульс, умноженный на поправочный коэффициент Сз = где п — количество
импульсов, испускаемых за время 10 с воздействия.
Mn^sp Train = ^J\^SP^^= M^3sp*n 4Дж/м^ (8)
--- стр. 133 ---
М ДЭ, доставленное одним импульсом, вычисленное для требования (а), составляет M Д Э sp = 4,86 х
Дж/м^. Поправочные коэффициенть[ и рассчитанное М ДЭ представлены в таблице 15-0.
Т абли ца 15-0: М Д Э при м нож ественном им пульсе
О перация п С 5 M Д Э sP Train.
Катаракта 5 X 10^ 0,038 1,85 X 1 0-'Дж/м^
Лоскут, карман, тоннель 1,5 X 10^ 0,029 1,41 X 1 0-'Дж/м^
НОГР вычисляется путем замены МДЭзр в уравнении (3) на М Д Э ^? тшп- П олученное Н О ГР с
использованием требования (с) приводится в таблице 15-Е.
Т абли ц а 15-Е: Т ребование (с) Н О Г Р
О перация МДЭ8Р Train М акси м альн ая
м ощ ность, Е
П олуугол, 0 ZHOrP
Катаракта 1,85 X 10-' Дж/м^ 15 мкДж 14,5° 1,96 м
Лоскут, карман,
тоннель
1,41 X 1 0 -'Дж/м^ 2,6 мкДж 14,5° 0,94 м
Выводы
Рассмотрев НОГР, приведенных в таблицах 15-А, 15-В, 15-С и 15-Е, делаем вывод, что требование
(с) обеспечивает самые консервативные (т.е. наибольш ие) значения НОГР. Таким образом,
номинальное опасное для глаз расстояние для лазерной системы ЕепЗх составляет 1,96 м.
--- стр. 134 ---
16 Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями
Б а з о в а я к о м п л е к т а ц и я :
1. К о н со л ь лазера.
2 . К о м п ь ю т е р и з и р о в а н н а я с т а н ц и я у п р а в л е н и я .
3 . С и с т е м а в и д е о - в и з у а л и з а ц и и .
4 . С и с т е м а о п т и к о - к о г е р е н т н о й т о м о г р а ф и ч е с к о й в и з у а л и з а ц и и .
5 . Н о ж н а я п е д а л ь ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) .
6 . Д о к у м е н т а ц и я п о э к с п л у а т а ц и и .
7 . И н т е р ф е й с п а ц и е н т а L e n S x ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) .
8 . И н т е р ф е й с п а ц и е н т а L e n S x S o f t F i t ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) в с о с т а в е :
L - и н т е р ф е й с п а ц и е н т а L e n S x S o f t F i t ;
* - ф л а к о н с к о н т а к т н о й л и н з о й д л я л ю б о й к р и в и з н ы р о г о в и ц ы .
9 . И н т е р ф е й с п а ц и е н т а L e n S x S o f t F i t F l a t ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) в с о с т а в е :
- и н т е р ф е й с п а ц и е н т а L e n S x S o f t F i t ;
- ф л а к о н с к о н т а к т н о й л и н з о й д л я с р е д н е й к р и в и з н ы р о г о в и ц ы п р и м е н е е 4 1 д п т р .
1 0 . И н т е р ф е й с п а ц и е н т а L e n S x S o f t F i t N o m i n a l ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) в с о с т а в е :
- и н т е р ф е й с п а ц и е н т а L e n S x S o f t F i t ;
- ф л а к о н с к о н т а к т н о й л и н з о й д л я л ю б о й к р и в и з н ы р о г о в и ц ы .
1 1 . И н т е р ф е й с п а ц и е н т а L e n S x S o f t F i t S t e e p ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) в с о с т а в е :
- и н т е р ф е й с п а ц и е н т а L e n S x S o f t F i t ;
- ф л а к о н с к о н т а к т н о й л и н з о й д л я с р е д н е й к р и в и з н ы р о г о в и ц ы п р и б о л е е 4 6 д п т р .
1 2 . П р и н т е р ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) .
1 3 . Д о п о л н и т е л ь н о е п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е н а э л е к т р о н н о м н о с и т е л е ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) .
1 4 . И с т о ч н и к б е с п е р е б о й н о г о п и т а н и я ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) .
1 5 . К а б е л ь д л я и с т о ч н и к а б е с п е р е б о й н о г о п и т а н и я ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) .
1 6 . К л ю ч - в ы к л ю ч а т е л ь .
1 7 . К а б е л ь п и т а н и я .
)
П р и н а д л е ж н о с т и :
1. О х л а ж д а ю щ а я ж и д к о с т ь .
--- стр. 139 ---
10. Расположение 11. Установите конус
интерфейса пациента при
проведении операции на
правом глазу (0 0 )
12. Закрепите конус
0D
13. Вставьте
вакуумной трубки
муфту 14. Зафиксируйте муфту вакуумной 15. Разъедините муфту
трубки вакуумной трубки
X
14
16. Удалите
вакуумной трубки
муфту 17. Отсоедините конус
X
19.Утилизируйте
надлежащим образом
15
18.Удалите конус
--- стр. 140 ---
СИМВОЛЫ, ВСТРЕЧАЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ ИНТЕРФЕЙСОВ ПАЦИЕНТА LENSX
Изготовитель
Дата изготовления
I ЕС I REP I Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Маркировка соответствия медицинского изделия требованиям
Директивы ЕС ________________________________________________
STEHLE R Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
STEHLE 1 Стерилизовано паром
Не стерилизовать повторно
STERILE 1х|(^/?\ Обратитесь к инструкции по применению, в случае, если стерильная
упаковка повреждена или открыта до использования
Внимание; смотри Инструкцию по применению
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
1“„ -Т
Температурный диапазон
Не использовтаь при повреждении упаковки
REF Номер по каталогу
ILOT Код партии
Использовать до
Ij^only Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачу или
по назначению врача_________________________________________________
MD
[CONTENTS
>46D
Медицинское изделие
Содержит
Для средней кривизны роговицы при менее 41 дптр
Для любой кривизны роговицы
Для средней кривизны роговицы при более 46 дптр
iJПроизводитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway, Fort Worth,
TX, 76134-2099, USA
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации/импортер:
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3,
Тел.;+7 (495) 961-13-33
--- стр. 141 ---