"ЭкстрактДНК FFPE набор реагентов для выделения ДНК человека из срезов с FFPE-блоков для диагностики in vitro" по ТУ 9398-001-11248074-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НОМОТЕКГ SSGC GiGC AiGC Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Новые Молекулярные Технологии» ИНН 7728813300, КПП 772801001, 117997 гор. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, к.16 www.nomotech.ru Тел.: +7 (968) 333 43 85 ПАСПОРТ № Ml001004 Полное наименование изготовителя:Общество с ограниченной ответственностью «Новые Молекулярные Технологии»______ Сокращенное наименование изготовителя:ООО «НОМОТЕК» Полное наименование набора: ЭкстрактДНК FFPE набор реагентов для выделения ДНК человека из срезов с FFPE-блоков для диагностики in vitro _________________ Сокращенное наименование: ЭкстрактДНК FFPE Вариант исполнения (комплектация):Выпускается в одном варианте исполнения Номер по каталогу: М1001 ТУ ТУ 9398-001-11248074-2017 Номер серии: М1001004 Количество наборов в серии: 15 Дата производства: 28.08.2019 Срок годности до: 28.08.2020 Раствор ДПП - 7,5 мл (5 пробирок по 1.5 мл); Лизирующий раствор М - 12 мл; Связывающий раствор М - 25 мл; Промывочный раствор (концентрат) - 22 мл; Элюирующий раствор - 6 мл (4 пробирки по 1.5 мл); Микроцентрифужные колонки - 50 щт.; Собирательные пробирки - 200 щт. Состав набора: WS ScdC Q О а.SнCL О соXcd о? S X< иXcd О .X ос Sсо око Условия хранения компонентов набора: «Раствор ДПП» от -25 до -15 °С «Лизирующий раствор М» «Связывающий раствор М» «Промывочный раствор» (концентрат) от +15 до +25 °С«Элюирующий раствор» Микроцентрифужные колонки Собирательные пробирки Хранение Для соблюдения условий хранения набор реагентов «ЭкстрактДНК FFPE» разукомплектовать. Транспортирование Набор реагентов «ЭкстрактДНК FFPE» транспортировать в пенопластовых контейнерах с гелевыми хладагентами при температуре от 0 до +8 °С в течение 5 суток всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами, установленными на данном виде транспорта. В случае более длительного транспортирования допускается разукомплектование набора реагентов «ЭкстрактДНК FFPE» и транспортирование компонентов набора при температуре хранения. При разукомплектовании: - компонент «Раствор ДПП» транспортировать отдельно при температуре хранения (от -25 до -15 °С). Также допускается транспортировать в пенопластовых контейнерах с сухим льдом в течение не более 10 суток; - «Лизирующий раствор М», «Связывающий раствор М», «Промывочный раствор» (концентрат), «Элюирующий раствор», микроцентрифужные колонки, собирательные пробирки транспортировать при температуре их хранения (от +15 до +25 °С). Также допускается транспортирование без термоупаковки при температуре окружающей среды от +5 до +37 °С в течение не более 10 суток. Набор реагентов, транспортировавшийся или хранившийся с нарушением температурного режима, использованию не подлежит. Использование Условия хранения вскрытых реагентов, а также приготовленных к применению реагентов соответствуют условиям хранения, указанным на этикетках для невскрытых реагентов. Специального режима использования не требуется._________________________________________ --- стр. 3 --- НОМОТЕК R5’.TT.'“ GC GC GC Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Новые Молекулярные Технологии» ИНН 7728813300, КПП 772801001, 117997 гор. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, к.16 www.nomotech.ru Тел.: +7 (968) 333 43 85 РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ Наименование показателя Характеристика и норма Результат контроля 1. Комплектность Согласно п. 1.4 ТУ В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция; - паспорт Соответствует требованиям ТУ Компоненты набора: 2. Упаковка Согласно п. 1.6 ТУ - «Раствор ДПП» расфасован в пробирки из полипропилена вместимостью 2.0 мл с комплектной крышкой. Пробирки с компонентом «Раствор ДПП» упакованы в пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой фольгированной - «Лизирующий раствор М» расфасован во флакон из полипропилена вместимостью 25 мл с комплектной крышкой - «Связывающий раствор М» расфасован во флакон из полипропилена вместимостью 75 мл с комплектной крышкой «Промывочный раствор» (концентрат) расфасован в прозрачный флакон из полипропилена вместимостью 100 мл с комплектной крышкой - «Элюирующий раствор» расфасован в пробирки из полипропилена вместимостью 2.0 мл с комплектной крышкой - Микроцентрифужные колонки упакованы в пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой Собирательные пробирки упакованы в пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой Компоненты набора, инструкция и паспорт упакованы в коробку из картона для потребительской тары __________________Соответствует требованиям ТУ ________________ 3. Маркировка Согласно п. 1.7 ТУ На каждый индивидуально расфасованный компонент набора наклеена этикетка согласно п. 1.7.1 ТУ На пакет с пробирками «Раствора ДПП», на пакеты с микроцентрифужными колонками и с собирательными пробирками (пробирки и колонки индивидуально не маркируются) наклеена этикетка согласно п. 1.7.2 ТУ. На каждую потребительскую упаковку наклеена этикетка согласно п. 1.7.3 ТУ. __________________Соответствует требованиям ТУ __________________ --- стр. 4 --- НОМОТЕК "•лттянят GC GC GC Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Новые Молекулярные Технологии» ИНН 7728813300, КПП 772801001, 117997 гор. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, к.16 www.nornotech.ru Тел.: +7 (968) 333 43 85 Наименование показателя Характеристика и норма Результат контроля 4. Технические характеристики 4.1 Внешний вид Раствор ДПП Жидкость полупрозрачная бесцветная умеренной вязкости. Допускается наличие видимого осадка. Допускается вспенивание при встряхивании. Жидкость полупрозрачная бесцветная умеренной вязкости. Соответствует требованиям ТУ Лизирующий раствор М Жидкость прозрачная бесцветная или слегка желтоватая, умеренной вязкости. Допускается вспенивание при встряхивании. Жидкость прозрачная бесцветная, умеренной вязкости. Соответствует требованиям ТУ Связывающий раствор М Жидкость прозрачная бесцветная или слегка желтоватая. Жидкость прозрачная бесцветная, не вязкая. Соответствует требованиям ТУ Промывочный раствор (концентрат) Бесцветная прозрачная жидкость Бесцветная прозрачная жидкость не вязкая Соответствует требованиям ТУ Элюирующий растворЖидкость прозрачная бесцветная. Жидкость прозрачная, бесцветная, не вязкая. Соответствует требованиям ТУ Микроцентрифужные колонки Бесцветные фильтрационные колонки с крыщкой, с запрессованной сорбирующей мембраной. Бесцветные фильтрационные колонки с крышкой, с запрессованной сорбирующей мембраной. Соответствует требованиям ТУ Собирательные пробирки Бесцветные пробирки без крыщки Бесцветные пробирки без крышки Соответствует требованиям ТУ 4.2 Технические характеристики Аналитическая специфичность ПКО* (Положительный контрольный образец) ОКО** (Отрицательный контрольный образец) 100% на выборке образцов согласно требованиям ТУ 9398-001-11248074-2017. ДНК может быть выделена только из срезов с FFPE-блоков, содержащих фиксированные формалином фрагменты ткани человека и/или комплексы клеток. Регистрация флуоресцентного сигнала по каналу FAM в ПЦР, а <38 Отсутствие флуоресцентного сигнала по каналу FAMbH U P , Ct>38: 100% ДНК выделяется только из ПКО*. ДНК при выделении из ОКО** не детектируется. Соответствует требованиям ТУ Аналитическая чувствительность ПКО* (Положительный контрольный образец) Концентрация ДНК, выделенной из среза с FFPE- блока с суммарной площадью фрагментов ткани или комплексов клеток человека не менее 2 см^, толщиной 5-6 мкм и общей площадью срезов до 8 см^, составляет 0,2 нг/мкл, не менее. Регистрация флуоресцентного сигнала по каналу FAM в ПЦР, а <32 Соответствует требованиям ТУ *ПКО - «Стандартный контрольный образец срезов с парафиновых блоков (FFPE-блоков), содержащих ДНК человека (клеточная линия)», изготовлен по СОП ООО «НОМОТЕК» 2015г. № И-201 «Изготовление стандартных положительных контрольных образцов срезов с FFPE-блоков»; --- стр. 5 --- НОМОТЕК G|GC g Ig c a Ig c Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Новые Молекулярные Технологии» ИНН 7728813300, КПП 772801001, 117997 гор. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, к. 16 www.nornotech.ru Тел.: +7 (968) 333 43 85 **ОКО - «Стандартный контрольный образец срезов с парафиновых блоков, не содержащих ДНК человека», изготовлен по СОН ООО «НОМОТЕК» 2015г. № И-202 «Изготовление стандартных отрицательных контрольных образцов срезов с парафиновых блоков». ЗАКЛЮЧЕНИЕ Набор реагентов «ЭкстрактДНК FFPE» серии М1001004 соответствует требованиям: ТУ 9398-001- 11248074-2017. Руководитель О ТК Яш узакова 3. Д М.П. «28» августа 2019 г. --- стр. 7 --- GC Gc HOMOTEK GC «Утверждаю» ,, , f директор «НрМОТЕК» ■ ^TIoMowa-^8 P.B. 2019 Г. .. _ -T ^ Инструкция no применению ЭкстрактДНК FFPE Набор реагентов для выделения ДНК человека из срезов с FFPE-блоков для диагностики in vitro. --- стр. 8 --- Оглавление 1. Название, варианты исполнения................................................................................3 2. Назначение, область применения..............................................................................3 3. Состав, форма выпуска................................................................................................4 4. Принцип действия.........................................................................................................5 5. Биологический материал.............................................................................................5 6. Основные (технические) характеристики..................................................................6 7. Количество выделений ДНК........................................................................................6 8. Ограничения..................................................................................................................б 9. Методики измерения ........................................................ 7 10. Меры при изменении характеристик набора .........................................................8 ^ 11. Условия транспортирования, хранения и использования ..................................8 12. Срок годности..............................................................................................................9 13. Гарантии изготовителя.............................................................................................10 14. Порядок подачи рекламаций..................................................................................10 15. Риски применения медицинского изделия ..........................................................10 16. Меры предосторожности........................................................................................11 17. Требования к персоналу..........................................................................................13 18. Критерии непригодности для применения...........................................................13 19. Необходимые дополнительные материалы.........................................................14 20. Подготовка к применению......................................................................................14 21. Протокол выделения ДНК...........................................................................................14 22. Утилизация (уничтожение) и дезинфекция...........................................................18 А 23. Техническое обслуживание.....................................................................................19 24. Текущий ремонт........................................................................................................19 Приложение А.................................................................................................................20 Приложение Б.................................................................................................................21 Графические символы...................................................................................................22 --- стр. 9 --- 1. Название, варианты исполнения Равноправно заменяя друг друга, используются полное и краткое названия набора. Полное название: «ЭкстрактДНК FFPE набор реагентов для выделения ДНК человека из срезов с FFPE-блоков для диагностики in vitro». Краткое название: «ЭкстрактДНК FFPE». Набор реагентов «ЭкстрактДНК FFPE» выпускается в одном варианте исполнения. 2. Назначение, область применения 2.1 Назначение Набор реагентов «ЭкстрактДНК FFPE» по ТУ 9398-001-11248074-2017 предназначен для получения препарата ДНК человека (для выделения ДНК человека) из биома териала срезов с FFPE-блоков, содержащих фиксированные формалином и зали тые парафином фрагменты ткани человека, а также комплексы клеток, для целей молекулярной (генетической) диагностики in vitro. 2.2 Область применения, потенциальный потребитель Область применения набора реагентов «ЭкстрактДНК FFPE» - клиническая лабора торная диагностика. Для профессионального применения в медицинских учреждениях для диагностики in vitro, потенциальный потребитель-медицинский работник. Не предназначено для самотестирования. 2.3 Функциональные характеристики Функциональное назначение - вспомогательное средство на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований по диагностике наследственных особен ностей организма человека или патологий, предполагающей анализ последователь ности ДНК, а именно набор реагентов для этапа пробоподготовки (получение препа рата ДНК человека без дифференцирования по аналиту). Полученный препарат ДНК человека (выделенная ДНК человека) пригоден для ПЦР, ПЦР-РВ. --- стр. 10 --- 3. Состав, форма выпуска в состав набора входят следующие компоненты: Компонент Объем / Количество Фасовка «Раствор ДПП» 7.5 мл 5 пробирок по 1.5 мл «Лизирующий раствор М» 12 мл 1 флакон «Связывающий раствор М» 25 мл 1 флакон «Промывочный раствор» (концентрат) 22 мл 1 флакон «Элюирующий раствор» 6 мл 4 пробирки по 1.5 мл Микроцентрифужные 50 шт. 1 пакет колонки Собирательные пробирки 200 шт. 1 пакет «Раствор ДПП»: Жидкость полупрозрачная бесцветная умеренной вязкости. Допускается наличие ви димого осадка. Допускается вспенивание при встряхивании. «Лизирующий раствор М»: Жидкость прозрачная бесцветная или слегка желтоватая, умеренной вязкости. До пускается вспенивание при встряхивании. «Связывающий раствор М»: Жидкость прозрачная бесцветная или слегка желтоватая. «Промывочный раствор» (концентрат): Бесцветная прозрачная жидкость. «Элюирующий раствор»: Жидкость прозрачная бесцветная. Микроцентрифужные колонки: Бесцветные полипропиленовые фильтрационные колонки с крышкой, с запрессо ванной стекловолоконной сорбирующей мембраной. Собирательные пробирки: Бесцветные полипропиленовые пробирки без крышки. --- стр. 11 --- 4. Принцип действия Принцип метода (принцип действия) основан на депарафинизации образца срезов с FFPE-блоков, осуществляемой посредством термического воздействия и разделе ния фаз, и протеиназной обработке с последующей очисткой ДНК на микроцентри- фужных колонках. Разрушение клеточных белков протеиназой («Раствор ДПП») проходит одновре менно с депарафинизацией образца. Центрифугирование получившейся эмульсии с последующим охлаждением позволяют легко отделить водную фазу, содержащую ДНК, от примеси парафина. В присутствии хаотропных веществ, содержащихся в лизирующем («Лизирующий раствор М») и связывающем растворах («Связывающий раствор М»), ДНК сорбиру ется на мембране микроцентрифужной колонки. Затем ДНК отмывается от хаотроп ных веществ и ингибирующих ПЦР примесей («Промывочный раствор»), после чего элюируется с мембраны («Элюирующий раствор») в водный раствор. Геномная ДНК присутствует во всех ядросодержащих клетках организма человека независимо от типа ткани (Б.Альберте, Д.Брей, К. Хопкин. и др. Основы молекуляр ной биологии клетки. — М.: Бином, 2015. — ISBN 978-5-9963-0542-1; Bruce Alberts et al. Molecular Biology of the Cell ISBN 978-0-8153-4432-2). Таким образом, возможно выделение ДНК из любого типа ткани, включающего ядросодержащие клетки. При меняемый метод пригоден для выделения ДНК из биопсийного материала чело века, представляющего собой фиксированные формалином фрагменты ткани или комплексы клеток человека, залитые парафином, с учетом всех приведенных в дан ной инструкции ограничений. 5. Биологический материал 5.1 Тип обрабатываемого материала (анализируемого образца) Резекционный или биопсийный материал человека (состоящие из ядросодержащих клеток фрагменты ткани или комплексы клеток), фиксированный формалином и залитый парафи ном, предварительно приготовленный в формате срезов с FFPE-блоков (биоматериал срезов с FFPE-блоков). 5.2 Сбор, обработка и подготовка образцов биоматериала Проводить в соответствии с Приложением А. 5.3 Данные по стабильности биоматериала Хранить и транспортировать при температуре от +5 до +40 °С с соблюдением мер, предотвращающих контаминацию образцов чужеродной ДНК. При соблюдении ука занных условий срок хранения не более 1 года. --- стр. 12 --- 6. Основные (технические) характеристики Характеристика Значение Чувствительность Концентрация ДНК, выделенной из среза с FFPE- блока с суммарной площадью фрагментов ткани или комплексов клеток человека не менее 2 см2, толщиной 5-6 МКМ и общей площадью срезов до 8 см2, составляет 0,2 нг/мкл, не менее Специфичность Специфичность 100%. ДНК может быть выделена только из срезов с FFPE- блоков, содержащих фиксированные формалином фрагменты ткани человека и/или комплексы клеток. 7. Количество выделений ДНК Набор реагентов рассчитан на выделение ДНК из 50 образцов. 8. Ограничения ВНИМАНИЕ! ДОПУСКАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО БИОМАТЕРИАЛА ОТДЕЛЬНЫХ СРЕЗОВ с FFPE-БЛОКОВ И СРЕЗОВ, МОНТИРОВАННЫХ НА ПРЕДМЕТНОЕ СТЕКЛО. ВНИМАНИЕ: ПРОТОКОЛ ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА ДНК ЧЕЛОВЕКА РАССЧИТАН НА ВЫДЕЛЕНИЕ ДНК ИЗ НЕСКОЛЬКИХ СРЕЗОВ С FFPE-БЛОКА, ОТВЕЧАЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ: - ТОЛЩИНА КАЖДОГО СРЕЗА ОТ 5 ДО б МКМ, - СУММАРНАЯ ПЛОЩАДЬ ФРАГМЕНТОВ ФИКСИРОВАННОЙ ТКАНИ И КОМПЛЕКСОВ КЛЕТОК ЧЕ ЛОВЕКА ОТ 2 СМ2 (СМ. РИСУНОК 1), - СУММАРНАЯ ПЛОЩАДЬ СРЕЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМАЯ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК, ВКЛЮЧАЯ ФРАГ МЕНТЫ ТКАНИ, КОМПЛЕКСЫ КЛЕТОК И ПАРАФИН, ДО 8 СМ^. ВНИМАНИЕ! ЕСЛИ СУММАРНАЯ ПЛОЩАДЬ ФРАГМЕНТОВ ФИКСИРОВАННОЙ ТКАНИ И КОМПЛЕКСОВ КЛЕ ТОК МЕНЕЕ 2 СМ2, КОЛИЧЕСТВО ВЫДЕЛЕННОЙ ДНК СНИЖАЕТСЯ. --- стр. 13 --- S' -F S" а.[ Ы ~ bi 32"^ t ДЪ2'^u Si -1 - S2 _ Суммарная площадь фрагментов фиксированной ткани Предметное стекло срезов Рисунок 1 - схема срезов с FFPE-блока О ВНИМАНИЕ! ПРИ низком КАЧЕСТВЕ FFPE-БЛОКОВ КОНЦЕНТРАЦИЯ ДНК МОЖЕТ БЫТЬ НИЖЕ 0,2 НГ/МКЛ ИЛИ НЕ ОПРЕДЕЛЯТЬСЯ, ТАКЖЕ В ПРЕПАРАТЕ ВОЗМОЖНО НАЛИЧИЕ ИНГИБИТО РОВ ПЦР. Количество ДНК, выделяемое из срезов с FFPE-блоков, зависит от плотности клеток в образце ткани, от площади фрагментов ткани и комплексов клеток, а также от ка чества исходного материала, которое определяется протоколами фиксации, гисто логической проводки и заливки образцов (см. Приложение А). ДНК, выделенная из срезов с FFPE-блоков, обычно более фрагментирована, чем ДНК, выделенная из свежих образцов тканей. Степень фрагментации и химической деградации зависит от условий фиксации и давности хранения образца. Сильно фрагментированная и химически модифицированная ДНК, даже при относительно высокой концентрации в образце, может быть непригодна к амплифицикации в ПЦР. Не рекомендуется использовать для определения концентрации ДНИ спектроско пические и спектрофлуориметрические методы, поскольку это может привести к искажению показателей концентрации ДНК, пригодной для ПЦР. 9. Методики измерения Для определения площади среза и площади фрагментов ткани использовать фор мулу вычисления площади прямоугольника S=ab (см. Рисунок 1). --- стр. 14 --- Для определения концентрации выделенной ДНК использовать ПЦР-метод. 10. Меры при изменении характеристик набора Необходимо исключить низкое качество биоматериала, ошибку измерения, ошибку выполнения протокола, нарушение условий транспортирования и хранения. Если все указанные факторы исключены, необходимо обратиться в службу технической поддержки. 11. Условия транспортирования, хранения и использования 11.1 Хранение ВНИМАНИЕ! РАЗУКОМПЛЕКТОВАТЬ ПРИ ХРАНЕНИИ Для соблюдения условий хранения после транспортирования набор реагентов «Экс- трактДНК FFPE» разукомплектовать. Условия хранения компонентов набора представлены в таблице: Компоненты набора Температурный режим хранения «Раствор ДПП» от -25 до -15 °С «Лизирующий раствор М» от +15 до +25 °С «Связывающий раствор М» «Промывочный раствор» (концентрат) «Элюирующий раствор» Микроцентрифужные колонки Собирательные пробирки 8 --- стр. 15 --- 11.2 Транспортирование Набор реагентов «ЭкстрактДНК FFPE» транспортировать в пенопластовых контейне рах с гелевыми хладагентами при температуре от О до +8 °С в течение 5 суток всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами, установленными на данном виде транспорта. В случае более длительного транспортирования допускается разукомплектование набора реагентов «ЭкстрактДНК FFPE» и транспортирование компонентов набора при температуре хранения. При разукомплектовании: - компонент «Раствор ДПП» транспортировать отдельно при температуре хра нения от -25 до -15 °С. Также допускается транспортировать в пенопластовых контейнерах с сухим льдом в течение не более 10 суток; - «Лизирующий раствор М», «Связывающий раствор М», «Промывочный рас твор» (концентрат), «Элюирующий раствор», микроцентрифужные колонки и собирательные пробирки транспортировать при температуре их хранения от +15 до +25 °С. Также допускается транспортирование без термоупаковки при тем пературе окружающей среды от +5 до +37 °С в течение не более 10 суток. Набор реагентов, транспортировавшийся или хранившийся с нарушением темпера турного режима, использованию не подлежит. 11.3 Использование Условия хранения вскрытых реагентов, а также приготовленных к применению реа гентов соответствуют условиям хранения, указанным на этикетках для невскрытых реагентов. Специального температурного режима использования не требуется. 12. Срок ГОДНОСТИ 12 месяцев с даты производства при соблюдении условий транспортирования и хра нения. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов, а также вскрытого и приготовленного к приме нению «Промывочного раствора» соответствуют сроку годности, указанному на эти кетках для невскрытых реагентов. --- стр. 23 --- 2.6 Перенести колонку в новую собирательную пробирку. Собирательную пробирку с фильтратом выбросить. 2.7 Добавить 750 мкл «Промывочного раствора» в колонку (помещенную в собира тельную пробирку) и центрифугировать 30 с на скорости от 10 000 до 13 000 об/мин (от 7 000 до 8 000 g) при температуре от +15 до +25 °С. Перенести колонку в новую собирательную пробирку. Собирательную пробирку с фильтратом выбросить. 2.8 Повторить пункт 2.7. 2.9 Центрифугировать колонку (помещенную в собирательную пробирку) 2 мин на скорости от 10 000 до 13 000 об/мин (от 7 000 до 8 000 g) при температуре от +15 до +25 “С для полного удаления «Промывочного раствора». 2.10 Перенести колонку в новую микроцентрифужную пробирку объемом 1.5 мл. Собирательную пробирку с фильтратом выбросить. 2.11 Оставить при температуре от +15 до +25 °С на 5 мин колонку с открытой крыш кой для испарения остатка спирта. 2.12 Нанести в центр мембраны колонки (помещенной в микроцентрифужную про бирку) 50 мкл прогретого «Элюирующего раствора». Закрыть крышку колонки и инку бировать в течение 3 мин при температуре от +15 до +25 °С. При необходимости можно увеличить объем «Элюирующего раствора» до 100 мкл без существенных потерь в последующем использовании препарата ДНК человека. 2.13 Центрифугировать колонку (помещенную в микроцентрифужную пробирку) 1 минуту для сбора очищенной ДНК на скорости от 10 000 до 13 000 об/мин (от 7 000 до 8 000 g) при температуре от +15 до +25 °С. Удалить из микроцентрифужной пробирки колонку и закрыть крышку пробирки. Удаленную колонку выбросить. Раствор выде ленной ДНК человека (препарат ДНК человека) находится в микроцентрифужной пробирке. 2.14 После окончания работы утилизировать отходы согласно требованиям к отхо дам класса А и Б в зависимости от типа отходов. 3. Контроль результата 3.1 Наличие препарата ДНК, полученного в пункте 2.13, контролировать визуально. 3.2 Концентрацию выделенной ДНК контролировать методом ПЦР. 17 --- стр. 24 --- I 22. Утилизация (уничтожение) и дезинфекция Дезинфекцию, а также утилизацию или уничтожение наборов реагентов и отходов следует проводить в соответствие с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отхо дами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион- ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Типы отходов, образующиеся при использовании набора реагентов: - все компоненты набора реагентов, оставшиеся неиспользованными по исте чении срока годности набора реагентов, и упаковочная тара (класс А); - использованные в ходе работы набора реагентов компоненты (класс Б); - выделенная ДНК в элюирующем растворе, не используемая для дальнейшей молекулярной (генетической) диагностики in vitro или архивного хранения (класс Б). Компоненты набора реагентов, оставшиеся неиспользованными по истечении срока годности, имеют класс опасности А на основании СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Одно разовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, установленные на специальной площадке (помещении). Компоненты, использованные в ходе работы набора реагентов, и выделенная ДНК в элюирующем растворе, не используемая для дальнейшей диагностики и архивного хранения, имеют класс опасности Б на основании СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обез- вреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется воз можностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтиче скую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицин скими отходами. Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрока- лываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов. 18 --- стр. 25 --- Для сбора органических, жидких отходов класса Б должны использоваться однора зовые непрокалываемые влагостойкие емкости с крышкой (контейнеры), обеспечи вающей их герметизацию и исключающей возможность самопроизвольного вскры тия. 23. Техническое обслуживание Не применимо. 24. Текущий ремонт Не применимо. 19