Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" по ТУ 32.50.11-006-77929798-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ и ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" ТУ 32.50Л 1-006-77929798-2018 Версия О от 11.02.2019 \ --- стр. 2 --- Оглавление I \ \ Тран Введение...................................................................................................................... Л \2 V th 1. Состав установок:.....................................................................................................V Х Х е.^ 2. Производитель (изготовитель):...............................................................................^ 3. Меры предосторожности.........................................................................................9 \Ъ.^ 4. Условные обозначения..............................................................................................11 \6. < 5. Технические характеристики...................................................................................13 ПА 5.1Технические характеристики установки............................................................13 Ср 5.2 Технические характеристики инструментов....................................................14 Ts 5.2.1 пистолет стоматологический комбинированный трёх функциональный Ci модели Minimate со шлангом.................................................................................14 5.2.2 пневмотурбинный шланг М4 люкс для турбинного наконечника .........14 С 5.2.3 микромотор стоматологический, электрический MX в комплекте с блоком управления Optima MX (INT, INT 2M+2C, INT BASIC) и шлангом 4VX. Py ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 ..............................................................14 5.2.4 лампа полимеризационная WOODPECKER с принадлежностями, вариант исполнения WOODPECKER LED.G. РУ № ФСЗ 2009/05324 от 08 ^ июня 2018 года........................................................................................................14 5.2.5 модуль ультразвуковой Kit Piezon standard с принадлежностями, вариант исполнения Kit Piezon Light. РУ № ФСЗ 2010/08172 .........................................14 5.2.6 блок стоматологический для снятия зубных отложений SP 4055 с принадлежностями. РУ № ФСЗ 2008/01248 от 17.03.2008 ...........................14 5.2.7 блок стоматологический для снятия зубных отложений SP Newtron LED с принадлежностями. РУ № ФСЗ 2008/01250 от 17.03.2008 .............................. 15 5.2.8 стул врача......................................................................................................15 5.2.9 стул ассистента.............................................................................................15 6. Описание и работа установки..................................................................................15 6.1. Включение установки........................................................................................15 6.2 Электромеханическое кресло пациента..........................................................16 6.3 Функции педали управления..............................................................................17 6.4. Операционный светильник.................................................................................18 Щ 6.5 Блок врача: инструментальная панель на горизонтальном поворотном рычаге и пантографическом плече с подносом и пультом управления.............................19 6.6 Блок ассистента со встроенным пультом управления ....................................26 6.7 Гидроблок.............................................................................................................29 6.8 Плевательница.....................................................................................................29 6.9 Стул врача.........................................................................................................29 6.1 о Стул ассистента...............................................................................................29 7 Техническое обслуживание.....................................................................................29 7.1 Чистка и дезинфекция установки......................................................................30 7.2 Техническое обслуживание установки медицинским персоналом..............31 8 Монтаж установки.................................................................................................33 8.1 Подготовка к монтажу ..................................................................................33 9 Маркировка............................................................................................................. 35 10 Хранение.................................................................................................................36 2 --- стр. 3 --- 11 Транспортирование..................................................................................................36 12 Утилизация.............................................................................................................. 37 13 Перечень применяемых производителем национальных стандартов................37 14 ЭЛЕКТОРМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ...................................................38 15. Возможные неисправности.....................................................................................43 16. Остаточные риски и способы их управлением......................................................44 ПАСПОРТ.......................................................................................................................47 Сроки службы и гарантии изготовителя......................................................................49 Гарантии изготовителя..................................................................................................49 Свидетельство о приемке...............................................................................................50 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН.............................................................................................51 Сертификат монтажа и ввода в эксплуатацию............................................................52 --- стр. 10 --- А А А А ВНИМАНИЕ: ВНИМАНИЕ: ВНИМАНИЕ: ВНИМАНИЕ: При лечении пациентов, применяющи: кардиостимуляторы и/или слуховые протезы необходимо учитывать возможные воздействш используемых инструментов на кардиостимулято[ и/или слуховой протез. Стоматологическая установка не пригодна для эксплуатации при наличии горючих смесей анестетика с воздухом либо с кислородом или закисью азота Не допускается применение для автономной системы подачи воды использованных бутылок от минеральной воды и прочих газированных напитков. Применять только бутылки одобренные производителем установки. При замене перегоревших предохранителей обратить внимание на класс и номинал заменяемого предохранителя. Замену производить строго на аналогичный из запасного комплекта. Своевременно пополнять запас предохранителей. Меры безопасности при пользовании креслом Кресло имеет систему безопасности. Данная система срабатывает в том случае, если между движущимися частями кресла (зона А или В) появляется посторонни!^ предмет или часть тела (рука или нога) - кресло автоматически поднимается для освобождения предмета, затрудняющего движение. Для экстренной помощи необходимо нажать на подвижный кожух «С». 10 --- стр. 11 --- их ;ы, И Я ор А ВНИМАНИЕ: Во время движения кресла, в зоне «В» (см. рисунок) не должно находиться посторонних предметов, также не класть руки. 4. Условные обозначения II ае. и /^ [ЛЯ ди п е р е м е н н ы й т о к ЗАЗЕМЛЕНИЕ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА «В» ВКЛ./ВЫКЛ. ВНИМАНИЕ НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (В) Л А V ВКЛ. НЕГАТОСКОПА РЕВЕРС НАПРАВЛЕНИЯ ВРАЩЕНИЯ ВАЛА МИКРОМОТОРА ПОДЪЕМ КРЕСЛА: ЗАПОМИНАНИЕ ПОЛОЖЕНИЯ а . I > > ОПУСКАНИЕ КРЕСЛА: ЗАПОМИН. ПОЛОЖЕНИЯ “2’ ПОДЪЕМ СПИНКИ КРЕСЛА: ЗАПОМИНАНИЕ ПОЛОЖЕНИЯ “4” ОПУСКАНИЕ СПИНКИ КРЕСЛА: ЗАПОМИНАНИЕ ПОЛОЖЕНИЯ “4” 2 4^ 4 ^ 11 --- стр. 12 --- ч а с т о т а с е т и (Г ц) Hz АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВОЗВРАТ 3 ИСХОДНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ МАКСИМАЛЬНАЯ МОЩНОСТЬ УСТАНОВКИ (Вт) VA РЕЖИМ ЭКСТРЕННОЙ ПОМОЩИ ♦ ВКЛ. ПОДАЧИ ВОДЫ НА ИНСТРУМЕНТ F РЕЖИМ ОПОЛАСКИВАНИЯ PR ВЫЗОВ ПАМЯТИ RM ПРОДУВКА ВОЗДУХОМ ПОДАЧА ВОДЫ НА ИНСТРУМЕНТ С ИНТЕРВАЛАМИ ВЫЗОВ АССИСТЕНТА / ОТКРЫТИЕ ВХОДНОЙ ДВЕРИ КАБИНЕТА ПОДАЧА ХОЛОДНОЙ ВОДЫ В СТАКАН И ПЛЕВАТЕЛЬНИЦУ й . СВЕТИЛЬНИК ПОДАЧА ПОДОГРЕТОЙ ВОДЫ В СТАКАН И ПЛЕВАТЕЛЬНИЦУ Й ^ ЗАПОМИНАНИЕ ПОДАЧА ВОДЫ В ПЛЕВАТЕЛЬНИЦУ НАПРАВЛЕНИЕ 12 --- стр. 13 --- 5. Технические характеристики 5.1 Технические характеристики установки Тип защиты от поражения электрическим током по ГОСТ РМЭК 60601-1-2010 Класс I Степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ РМЭК 60601-1-2010 Тип В Степень защиты установки по ГОСТ 14254-2015 IPX0 Номинальное напряжение питания 220 В ± 10% Частота 50 Гц± 1% Максимальная потребляемая мощность установки 1400 Ватт Масса установки без сменных запасных частей и принадлежностей (249,5 ± 10,0) кг Время установления рабочего режима не более 10 мин Габаритные размеры (Длина X Ширина х Высота) 250 X 200 X 290 см ± 10 см Давление сжатого воздуха не менее 550 кПа (5,5 бар) не более 800 кПа (8 бар) Давление сжатого воздуха в бутылке Не более 230 кПа (2,3 бар) Потребляемый расход воздуха не более 60 л/мин Давление водопроводной воды не менее 150 кПа (1,5 бар) не более 400 кПа (4 бар) Расход воды, потребляемой из водопроводной сети не более 10 л/мин. Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев со дня продажи Условия эксплуатации установки Температура окружающей среды от +10°С до +35°С Относительная влажность воздуха от 45 до 75 % Атмосферное давление от 86 до 106 кПа (от 645 до 795 мм рт. ст.) Условия хранения в упаковке предприятия- изготовителя Температура окружающей среды от -50 °С до +50°С Относительная влажность воздуха до 100% при 25 °С Условия транспортирования Температура окружающей среды от -50 °С до +50°С Относительная влажность воздуха до 100% при 25 °С Максимальная грузоподъемность кресла 180 кг стоматологического Масса кресла (86 ± 5) кг Габаритные размеры кресла (Длина х Ширина х Высота) 123 X 57 X 110 см ± 3 см Регулировка угла между сиденьем и спинкой в от 180 до 100° диапазоне Регулировка угла между сиденьем и опорой для от 180 до 205° ног в диапазоне Максимальная высота подъёма сидения стоматологического кресла 820 мм Минимальная высота сидения стоматологического кресла 390 мм 13 --- стр. 14 --- 5.2 Технические характеристики инструментов 5.2.1 пистолет стоматологический комбинированный трёх функциональный модели Minimate со шлангом.__________ Максимальное давление воды Максимальное давление воздуха 2,3 бар 4,5 бар 10 л/мин Расход воды 110 мл/мин S.2.2 пневмотуобинный шланг М4 люкс для турбинного наконечника Соединение шланга с турбиной Мидвест Люкс 4 канала Максимальное давление рабочего воздуха До 4 бар Максимальное давление воздуха спрея До 3 бар Максимальное давление воды До 2,3 бар Расход рабочего воздуха До 5 5л/мин Расход воды До 100 мл/мин 5.2.3 микромотор стоматологический, электрический MX в комплекте с блоком управления Optima MX (INT, INT 2M+2C, INT BASIC) и шлангом 4VX. РУ ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016________________________________ Г абариты 0 21 X 42 мм Максимальный крутящий момент 2,5 Н*см Диапазон частоты вращения От 1000 до 40000 об/мин Вес микромотора 79 Гр Максимальный уровень шума 51 дБа Стерилизация Без принятия защитных мер 5.2.4 лампа полимеризационная WOODPECKER с принадлежностями, вариант исполнения WOODPECKER LED.G. РУ № ФСЗ 2009/05324 от июня 2018 года Длина волны 420-480 нм Диаметр световода универсальный - 7,5 мм, повышенный - 5,5мм Плотность мощности 1100 мВт/см^ Вес 190гр 5.2.5 модуль ультразвуковой Kit Piezon standard с принадлежностями, вариант исполнения Kit Piezon Light. РУ № ФСЗ 2010/08172 Рабочая частота колебаний 27-30 kHz Потребляемая мощность До ИВА Источник питания ~ 24V, 32V 5.2.6 блок стоматологический для снятия зубных отложений SP 4055 с принадлежностями. РУ № ФСЗ 2008/01248 от 17.03.2008 14 --- стр. 15 --- [)8 Рабочая частота колебаний 27-32 kHz Потребляемая мощность От 0,1 до 8 Вт Источник питания ~ 24V, == 32V 5.2.7 блок стоматологический для снятия зубных отложений SP Newtron LED с принадлежностями. РУ № ФСЗ 2008/01250 от 17.03.2008 Рабочая частота колебаний 28-35 kHz Потребляемая мощность ЗОВА Источник питания ~ 24V, = 32V 1 5.2.8 стул врача. Максимальная нагрузка на сидение 135 кг Вес стула До 15 кг Максимальная высота сидения стула 66,5 ± 1 см Минимальная высота сидения стула 47 ± 1 см i 5.2.9 стул ассистента. С Максимальная нагрузка на сидение 135 кг ом Вес стула До 15 кг Максимальная высота сидения стула 66,5 ± 1 см Минимальная высота сидения стула 47 ± 1 см 6. Описание и работа установки. 6.1. Включение установки Установка снабжена общим переключателем, расположенным в нижней части кресла. После нажатия на кнопку переключателя загорается светоиндикатор зелёного цвета, расположенный в самой кнопке, а также активируется дисплей панели врача, сигнализируя о подключении электропитания. Повторное нажатие на кнопку отключает установку от электросети. Рекомендуется отключать установку во время рабочего перерыва, а также перед любым техосмотром, требующим доступа к частям, защищенным кожухами. 15 --- стр. 33 --- от - Проведение инструктажа медицинского и вспомогательного персонала по пользованию и уходу за установкой 8 Монтаж установки 8.1 Подготовка к монтажу Выберите место, где будет расположена установка и присоединительная коробка, руководствуясь планировкой помещения (размерами и освещенностью, удобством подхода пациента, размещения врача и ассистента, а также возможностями подвода магистралей), а также требованиями по размещению, приведенными на рисунке ниже 2040 33 --- стр. 34 --- 8.2 Требования к помещению и источникам питания ОПИСАНИЕ Климатические условия в помещении Минимальный размер помещения Водопровод Электропроводка Электропитание Аспирационная установка Воздущный компрессор ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Температура окружающей среды от +10°С до +35°С Относительная влажность воздуха от 45% до 75 /о Атмосферное давление от 86 до 106 кПа (от 645 до 795 мм рт. I Минимальный размер помещения - 14 кв.м. I Минимальная длина помещения - Зм. Качество водопроводной воды должно соответствовать нормативам. Для подачи воды в установку рекомендуется ' использовать фильтрованную и декальцинированную водопроводную воду- Вода должна иметь следующие I характеристики: жесткость 15 - 20 F° (франц.град.) давление 150 ^ 400 кПа (1.5 ^ 4 бар) • расход не менее Зл/мин при 400 кПа (4 Бар) При давлении свыще 400 Ш а (4 Бар) установить редуктор, снижающий давление. Труба подачи воды должна быть снабжена краном. Перед установкой следует обязательно прочистить трубы для ' предотвращения попадания загрязнений в еистему подачи воды, а , также прочистить саму систему для ее полной очистки. Должна соответствовать действующим на момент I установки нормативам для помещений, используемых в качестве медицинских амбулаторий типа «А». '| Напряжение однофазной сети 220В ± 10%, частота 50Гц. __________________________ I Должно соответствовать паспортным данным оборудования. Допустимое отклонение напряжения ± 10%. Максимальная мощность - 1400 Ватт. Установка оснащена клеммной колодкой для постоянного подключения к электросети с двухполюсным устройством защитно, отключения (УЗО) 10А/250В, 1 aN — 0,03 А , Установка не предназначена для питания от многоместной розетки. IВ санитарно-экологических целях, отводная труба I аспирационной установки должна выбрасывать воздух I за пределы помещения. Подземные или наружные трубы должны иметь напор '| воздуха 350 л/мин при давлении 20кПа (0.2 Бар). I Компрессор должен быть установлен в чистом, проветриваемом помещении, вдали от источников тепла и ' выброса воздуха хирургического аспиратору Требуемое давление воздуха-500кП ае 700 кПа (5 ^ 7 Бар). Производительность не менее 60 л/мин. при 500 кПа (5 Бар). Компрессор рекомендуется с осущителем воздуха и I антибактериальным фильтром. Труба подачи воздуха I должна быть снабжена краном. 34 --- стр. 35 --- Канализация Канализационные трубы должны быть изготовлены из ПВХ (или иного материала высокого качества), и быть установлены с уклоном не менее 1.5 см/метр. открываемый сифон на каждые 4 м труб, если канализационный стояк находится на расстоянии, превышающем указанное. А ВНИМАНИЕ: При монтаже необходимо учесть следующее: • Подача электрического питания на кресло (установку) допускается только после полной сборки установки (кресло должно быть соединено с гидроблоком электрически). • На пути движущихся частей установки не должно быть препятствий. • При монтаже оборудования необходимо учитывать расположение подводящих магистралей и возможность удобного и свободного подхода к установке. • Помещение, где расположена установка, должно отвечать требованиям по чистоте, уровню влажности и вентиляции. • Поверхность, на которой монтируется оборудование, должна быть ровной, прочной и твёрдой. • На установку не должны падать прямые солнечные лучи. ого А ВНИМАНИЕ: В случае если установка будет запитана от многоместной розетки суммарная потребляемая мощность подключенных к розетке устройств или их суммарный ток утечки может превысить допустимые значения - в этом случае может произойти не контролируемое отключение установки. ВНИМАНИЕ: Проверить давление воздуха в бутылке по показаниям манометра 9 Маркировка. На установке прикреплена табличка на которой указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; 35 --- стр. 36 --- - запись установки в соответствии техническими условиями (наименование установки, обозначение технических условий); - заводской номер установки; - символ переменного тока; - номинальное напряжение сети; - номинальная частота сети; - максимальная номинальная мощность; - дата изготовления; - класс электрического изделия; - тип электрического изделия; - степень защиты IP по ГОСТ 14254; - информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке); ^ - сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения). 10 Хранение. Стоматологическое оборудование следует хранить в сухих помещена без резких перепадов температур . Запрещено хранить совместно с химически) веществами. Диапазон температуры хранения: от -50°С до +50°С с относительв влажностью до 100% при 25°С. Гарантийный срок хранения 6 месяцев. I 11 Транспортирование. Транспортирование установки в упаковке предприятия-изготовите может производиться всеми видами крытых транспортных средств, кроме отапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с правилами перевозок транспорте данного вида. Условия транспортирования установки, в части воздействия климатических факторов: -температура окружающей среды от -50°С до +50°С. -относительная влажность воздуха до 100 % при 25°С. 36 --- стр. 37 --- а ия> i M l H o i еля не на 12 Утилизация. Утилизация установки и элементов её упаковки в медицинских организациях Российской Федерации осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического состава медицинского изделия (за исключением системы аспирации и инструментов) по СанПиН 2.1.7.2790 - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (Класс А); система аспирации и инструменты - эпидемиологически опасные отходы (Класс Б). 13 Перечень применяемых производителем национальных стандартов. Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental соответствуют требованиям технических условий ТУ 32.50.11-006-77929798-2018 и следующих национальных стандартов: - ГОСТ Р 50444-92 (Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия) - ГОСТ Р 50267.0-92 (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности) - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик) - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания) - ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 (Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам) - ГОСТ 25148-82 (Установки стоматологические стационарные. Общие технические требования) 37 --- стр. 38 --- - гост 28131-89 (Кресла стоматологические. Общие технические требования методы испытаний) 14 ЭЛЕКТОРМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ж ВНИМАНИЕ: А ВНИМАНИЕ: А ВНИМАНИЕ: Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One” вариант исполнения International / Continental требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть установлен и введён в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной ниже. Применение мобильных радиочастотных средств святи может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. ^ Предупреждение: использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в данной эксплуатационной документации за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ Руководство и декларация - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continei предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю i пользователю стоматологической установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения Intematiorc Continental следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электро.магнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" варш исполнения International / Continental использует радиочастотную энергию только для выполнения вну греннь функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР Класс В Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" вариш 38 --- стр. 40 --- Провалы напряжения. <5% Пн (провал <5% (провал кратковременные прерывания и изменения напряжения >95% U h ) в течение 0.5 периода напряжения >95% ) в течение 0,5 периода напряжения во входных линиях 40% U h (провал 40% (провал электропитания по напряжения напряжения МЭК 61000-4-11 60% U h) в течение 5 60% ) в течение периодов 5 периодов 70% U h (провал напряжения 30% U h) в течение 70% (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов 25 периодов <5% U h (провал напряжения >95% U h) в течение 5 с <5% (провал напряжения >95% ) в течение 5с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Есл! пользователю стоматологической установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения Intemalional / Continenlal необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание стоматологической установки "Miglionico "NiCE One" вариант исполнения International / Continental осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи _____________________ т Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой ю\-. больничной обстановки Примечание - U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Расстояние меж." используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любыч элементом стоматологической установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса который рассчитывается в соответствии с приведенным}! 40 --- стр. 41 --- 1ЛИ ели :н и :ь: I ш (ЛИ ч. 1МИ ым <ой СЕ ^ и я tal, лть ого )са. в 1МИ Копдуктивпые помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное ноле по МЭК 61000-4“ 3 зв (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц В 3 В/м ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d-[1.2]VP (от150 кГц до 80 МГц) d = [l,2]VP (от 80 до 800 МГц) 4 = [2,3]-^ (от 800 МГц до2,5 ГГц) где d - рекомендуемый пространственный разнос, м Ь ): Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а ), должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком 41 --- стр. 42 --- а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций- любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с, достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измере 11ш напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения стоматологической установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental превышают применимые уровни соответствия. следует проводить наблюдения за работок стоматологической установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International Continental с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наолюдеии? выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принят дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение стоматологическое установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных во.т , влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людеш-------------------------------------; Рекомендуемые значения пространственною разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и стоматологической установки ’’Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижным! радиочастотными средствами связи и стоматологической установки "Miglionico "NICE One вариант исполнения International / Continental Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International Continental предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которо осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользовате.' стоматологической установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International Continental может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальны] | пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствам: связи (передатчиками) и стоматологической установкой "Miglionico "NICE One вариан исполнения International / Continental как рекомендуется ниже, с учетом максимально выходнии мищиисш с Поминальная максимальная выходная мощность передатчика . Вт Пространственный разнос d, м. в зависимости от частоты передатчика В полосе от 150 кГц до 80 МГц В полосе от 80 до 800 МГц в полосе от 800 МГц до 2.5 1 I н 0.01 0,12 0,12 0,23 0.1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 42 --- стр. 43 --- эв, ых ых I с [ИЯ :ой ют ой 1 / 1ИЯ 5ТЬ :ой К) 100 3,8 ТУ 12 73 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальн>то выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 MI ц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с поминальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах. указанную в документации изготовителя передатчика. )ЛН 15. Возможные неисправности Неисправность Возможные Причины Способ устранения Установка не включается Перегорел входной предохранитель F 5А Отключить установку общим переключателем. Отверткой повернуть патрон держателя предохранителя, заменить предохранитель Кресло не двигается Перегорел предохранитель F 10 питания моторов кресла Отключить установку общим переключателем. Отверткой повернуть патрон держателя предохранителя, заменить предохранитель Не горит светильник Перегорел предохранитель Т 8 А питания светильника Отключить установку общим переключателем. Отключить установку общим переключателем. Отверткой повернуть патрон держателя предохранителя, заменить предохранитель Микромотор не вращает наконечник Перегорел предохранитель F 6,3 А питания микромотора Отключить установку общим переключателем. Отверткой повернуть патрон держателя предохранителя, заменить предохранитель Полимеризационная лампа не светит Перегорел предохранитель F 1, 6 А питания полимеризационной лампы Отключить установку общим переключателем. Отверткой повернуть патрон держателя предохранителя, заменить предохранителью. Снижение качества полимеризации полимеризанионной лампой Снижение плотности мощности светового потока Проверить радиометром плотность мощности светового потока Аспирация не включается Перегорел предохранитель F 1, 6 А управления аспирацией Отключить установку общим переключателем. Отверткой повернуть патрон держателя предохранителя, заменить предохранитель ми 1С" 1 / юй ель а / 1 ы ф 1МИ ант той са Гц 43 --- стр. 44 --- Подтекание воды в стыке углового наконечника и микромотора Износ трёх резиновых колец на стыковочном узле микромотора заменить на три резиновых кольца Подтекание воды в стыке турбинного наконечника и пневмотурбинного шланга М4 Износ прокладки на стыковочном узле турбинного наконечника заменить прокладку на стыковочном узле турбинного наконечника , 16. Остаточные риски и способы их управлением В результате анализа рисков, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации стоматологической установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental выявлено, что информация в эксплуатационной документации не всегда может повлиять на квалификацию потребителя, допускаемого к работе с изделиями. В связи с чем вероятность возникновения некоторых рисков уменьшить до приемлемого уровня не удалось, соответственно эти риски признаны остаточным. Необходимая информация по остаточному риску представлена ниже: Наименование остаточного риска Управление риском Опасность в связи с загрязнениями: Загрязнения могут образовываться при каждом использовании стоматологической установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental или в ходе длительного простоя оборудования. Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International Continental разработана с учётом требований устойчивости к дезинфекции, очистке и стерилизации (где необходимо). Методы дезинфекции, очистки и стерилизации валидированы и представлены в эксплуатационной документации для пользователя. П.7.1, настоящего руководства по эксплуатации и техническому обслуживанию _______________ 44 --- стр. 45 --- Опасность для врача и пациента из-за нарушения рекомендаций производителя по применению, оформленных в эксплуатационной документации на стоматологическую установку "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental Четкое изложение информации по эксплуатации в Руководстве по эксплуатации и техническому обслуживанию установки, а именно в руководстве по эксплуатации изложен порядок действий, проверенный специалистами, которые должны эксплуатировать изделие, на адекватность и понятное изложение. П.З, 7.2. настоящего руководства по эксплуатации и техническому обслуживанию _____ Опасность передачи заболеваний от предыдущего пациента следующему из-за неправильной очистки и/или дезинфекции стоматологической установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental или отказа от её проведения В целях минимизации риска в эксплуатационной документации в Руководстве по эксплуатации и техническому обслуживанию установки, представлена информация для потребителя о порядке дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. П.7.1, настоящего руководства по эксплуатации и техническому обслуживанию______ [са л т i)М к и >). и и э й 1Я. по и у Риск нарушения работоспособности из-за неверной эксплуатации и допущения попадания пыли и влаги внутрь стоматологической установки "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental, которые влекут к нарушению герметичности и возможным сбоям при эксплуатации т.к. степень защиты установки IPX0 по ГОСТ 14254 (установка не имеет защиты от влаги) Четкое изложение информации по эксплуатации в Руководстве по эксплуатации и техническому обслуживанию стоматологической установки, в том числе предупреждающей информации об опасностях, разъяснение предупреждающих символов, нанесённых на маркировку изделия и её части. П.З, 7.2. настоящего руководства по эксплуатации и техническому обслуживанию 45 --- стр. 46 --- т Риск электробезопасности при подключении в многоместную розетку. Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" вариант исполнения International / Continental не предназначена для подключения к многоместной розетке В эксплуатационной документации на Установку One указано предупреждение, что установка не предназначена для подключения к многоместной розетке остаётся только риск нарушения рекомендаций по монтажу и эксплуатации изделия. П.З, П.8.2 настоящего руководства по эксплуатации и техническом обслуживанию ________________ 46 --- стр. 47 --- вка ант / □.ля юй ПАСПОРТ Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" ТУ 32.50.11 -006-77929798-2018 ^ии Наименование: Стоматологическая установка "Miglionico "NICE One" то ТУ 32.50.11-006-77929798-2018 не I к Вариант исполнения:______________ гея шя Назначение: предназначена для проведения лечения в стоматологических и кабинетах. 8.2 по м^ Область применения: стоматология. Дата изготовления: Заводской № Производитель: Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, ЗА, литер 9, ООО "ТНК "Виталия". Тел./факс: 8(343)236-62-02; 287-87-82. E-mail: info@tpk-vitalia.ru 47 --- стр. 48 --- Технические характеристики установки Тип защиты от поражения электрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Класс I Степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Тип В Степень защиты установки по ГОСТ 14254-2015 IPX0 Номинальное напряжение питания 220 В ± 10% Частота 50 Гц± 1% Максимальная потребляемая мощность установки 1400 Ватт Масса установки без сменных запасных частей и принадлежностей (249,5 ± 10,0) кг Время установления рабочего режима не более 10 мин Габаритные размеры (Длина X Ширина х Высота) 250 X 200 X 290 см ± 10 см Давление сжатого воздуха не менее 500 кПа (5 бар) не более 700 кПа (7 бар) Потребляемый расход воздуха не более 60 л/мин при 500 кПа (5 бар) Давление водопроводной воды не менее 150 кПа (1,5 бар) не более 400 кПа(4 бар) Расход воды, потребляемой из водопроводной сети не более 10 л/мин. Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев со дня продажи Условия эксплуатации установки Температура окружающей среды от + 10°С до +35°С Относительная влажность воздуха от 45% до 75 % Атмосферное давление от 86 до 106 кПа (от 645 до 795 мм рт. ст.) Условия хранения в упаковке предприятия-изготовителя Температура окружающей среды от -50 °С до +50°С Относительная влажность воздуха до 100% Условия транспортирования Температура окружающей среды от -50 °С до +50°С Относительная влажность воздуха до 100 % Максимальная грузоподъемность кресла 180 кг стоматологического Масса кресла (86 ± 5) кг Г абаритные размеры кресла (Длина х Ширина х Высота) 123 X 57 X 110 см ± 3 см Регулировка угла между сиденьем и спинкой в диапазоне от 180 до 100° Регулировка угла между сиденьем и опорой для ног в от 180 до 205° диапазоне Максимальная высота подъема сидения стоматологического кресла 820 мм Минимальная высота сидения стоматологического кресла 390 мм 48 --- стр. 49 --- Сроки службы и гарантии изготовителя. Срок службы установки не менее 10 лет. Гарантии изготовителя ООО ТПК'’Виталия" гарантирует соответствие стоматологической установки Miglionico NICE One' вариант исполнения International / Continental требованиям технических условий ТУ 32.50.11-006-77929798-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в руководстве по эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации установки - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня продажи. При отсутствии даты продажи в гарантийном талоне, гарантийный срок исчисляется с даты изготовления. Изделия с дефектами, возникшими в результате использования не по назначению или из-за нарушений требований Руководства по эксплуатации и техническому обслуживанию, а также из-за небрежного обраш;ения к гарантийному обслуживанию не принимаются. Применение дезинфицирующих средств содержащих хлор или веществ, способных выделять хлор или активный кислород в процессе применения запрещается, это приводит к коррозии элементов изготовленных из нержавеющей стали и не рассматривается как гарантийный случай. Гарантийный ремонт и замена производятся изготовителем по адресу: Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, ЗА, литер 9, ООО "ШК "Виталия". Тел./факс: 8(343)236-62-02; 287-87-82. E-mail: info@tpk-vitalia.ru 49