Индикаторы химические Comply для контроля процесса стерилизации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ot Minneso/^ К О П И Я SECRETARY OF STATE APOSTILLE (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) L Country: United States of America This Public Document: 3M Comply 1251 Chemical Indicator Strip 2. has been signed by Irma Vargas 3. acting in the capacity of Notary Public, State of Minnesota 4. bears the seal/stamp of Irma Vargas, Notary Public, State of Minnesota CERTIFIED 5. at: St. Paul, Minnesota 6. Date: May 23,2017 7. by: Secretary of State, State of Minnesota 8. File No: 9515947-4 9. Seal/Stamp: 10, Signature: Steve Simon Secretary of State --- стр. 2 --- г ЗМ Health Care Business 3 М Center 2510 Conway Ave., Bldg. 275-5W-06 St. Paul, MN 55144 U.S.A. 651 733 1110 To whom it may concern In my capacity as International Regulatory Affairs Associate. 3M Health Care Business, St.Paul, MN, USA, I certify that the attached Instruction for Use (IFU) for Comply^'^ HO 1251 Chemical Indicator Strip in English is truthful and accurate. Regina Feferman International Regulatory AlTairs Associate 3M Health Care Date State of Minnesota) County of Ramsey) SS Subscribed and sworn to before me this day of May 2017. Irma Vargas, Notary Public My Commission Expires; January 31,2020 S I IR M A VARGAS Notary Public-Minnesota ' 2 * S * p l № s J e n 31,2020 ^ lvvw»vvvv^лллллллллллvvvvv^лллvv4 --- стр. 3 --- Comply^''* 1251 Chemical Indicator Strip Description: The Comply^*^ 1251 EO Chemical Indicator Strip is a paper strip 1,5 cm wide by 20 cm long (0.625 inches wide by 8 inches long) printed with a chemical indicator ink that turns from red to green when exposed to the critical parameters of the ethylene oxide (EO) sterilization process (i.e.. gas concentration. RH. time and temperature) It is designed to indicate whether EO sterilization conditions have been met at the point of placement of the strip, which should be placed in the area determined to be the least accessible to КО penetration. I^ach strip is perforated at the center if a shorter internal chemical indicator is preferred. An internal chemical indicator should be used inside each package to be sterilized. Indications for Use The Comply^*^ 1251 КО Chemical Indicator Strip is designed to monitor all warm and coo! cycles of 100% EO and EO/HCFC (hydrochlorofluorocarbon) gas mixture sterilizer cycles. Contraindications None. Potential complications No potential complications have been identified for this product. Precautions Do not use Comply’ ’ ^ ^ ^ 1251 EO Chemical Indicator Strip to monitor steam dry heat KO/carbon dioxide mixtures or other low temperature sterilization processes. Directions for Use • Place a Сотр!/'*^ 1251 КО Chemical Indicator Stop inside each pack, peel pouch container system or tray to be EO sterilized in the area determined to be the least accessible to EO penetration. essing, the red chemical indicator line will turn green when exposed to ethyleneAfter processing oxide. Storage/Shelf Life • Best stored in a dry (<50% relative humidity) condition at room temperature (15-30°C [59- 86°F] and prated from light Do not store near strong alkaline or acidic products such as cieaning/disinfcction agents • This medical device isn't subject to maintenance and repair. Utilization Dispose of the device in accordance with applicable local/regional/national/intcrnational regulations. Medical devices in Russian Federation must be disposed of in the local public entities in accordance with SanPiN 2.1.7.2790-10 "Sanitary-epidemiological requirements for the handling of medical waste" to the waste class B). Transport conditions Shelf life of the products is guaranteed as labeled, if stored according to the recommended storage conditions. During transportation the products may experience short term temperature variations without affecting product safety and performance. I ransportation of medical device is carried out by all type of transport. --- стр. 4 --- 2 Use by date Ш1 Batch code iJ Manufacturer m anufacture I £ 0 1 Praduct G designed iw use «itfi carie l^E F j CjrfabgMe Number Made in U.S.A. for 3M H ealth Care 2510 Conway Ave. Si . Paul, MN 55144 U.S.A. 1-800-228-3957 3M conv'Wecboni^fvenbon 3M and Comply ar^ tiademadc of ^ ^ und« 1кж^ fi e 2016. SM A H re s te d Authorised representative of the manufacturer in Russia: ZAO "3M Russia". Russia 121614, Moscow, Krylalskaya str. bldg. 17/3 T.+74957847474 --- стр. 5 --- Перевод с английского языка на русский ц \т а т М иннесогд СЕКРЕТАРЬ ШТАТА АПОСТИЛЬ (в соответствии с Гаагской Конвенцией от 5 октября 1961 г.) I. Страна: Соединенные Ш таты Америки Настоящий официальный документ: Индикаторные полоски для кон гроля качества зтилен>оксидной стерилизации Comply 1251 2. подписан Ирмой Bapi ас 3. действующим(-ей) в качестве нотариуса штата Миннесота в 4. скреплен печатью/штамном Ирмы Варгас, нотариуса штата Миннесота УДОСТОВЕРЕНО & 5. в г. Сент-Пол, ш г. Миннесота 6. Дата: 23 мая 2017 г. ш& 7. секретарем штата Миннесота 8. за номером 9515947-4 9. Печагь/шзамп: 10. Подпись: ■Oil (Печать) (Подпись) Большая печать штата Миннесота Стив Саймон Секретарь штата --- стр. 6 --- «ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 651 733 1110 ^ ЗМ Для предъявления по месту требования Я специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании <<ЗМ Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую, что прилагаемая инструкция по применению изделия «Индикаторы химические Comply для контроля процесса стерилизации, варианты исполнения: Индикаторная полоска Comply» на английском языке является верной и точной. (Подпись) 22 мая 2017 г. Регина Феферман Специалист по вопросам международного нормативно-правового ре17лирования «ЗМ Хелс Кеар» Дата Штат Миннесота ) # Округ Рамси ) Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 22 мая 2017 г. ____ _______(Подпись)______________ Ирма Варгас, нотариус Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. (Штамп) ИРМА ВАРГАС Нотариус штата Миннесота Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г. --- стр. 7 --- i Описание: Индикаторная полоска Comply представляет собой бумажную полоску шириной 1,5 см и длиной 20 см (0,625 дюйма в ширину и 8 дюймов в длину) с нанесенными на нее химическими индикаторными чернилами, которые меняют свой цвет с красного на зеленый при воздействии критически важных параме 1ров процесса стерилизации этилен-оксидом (т.е. концентрация газа, относительная влажность, время и гемпература). Изделие предназначено для подтверждения того, что в месте нахождения полоски условия этилен-оксидной стерилизации соответствуют требованиям, при этом полоска должна находиться в месте, определенном как наименее доступное для проникновения этилен-оксида. На каждой полоске по центру имеются перфорации на тот случай, если погребуегся более короткий внутренний химический индикатор. Внутренний химический индикатор помещается внутрь каждой упаковки, предназначенной для стерилизации.Г Показания к применению Индикаторная полоска Comply (номер артикула 1251) для контроля качества этилен-оксидной стерилизации предназначена для контро;зя всех режимов (теплый и холодный циклы) стерилизации с использованием стопроцентного этилен-оксида и газовых смесей этилен-оксида с гидрофторхлоруглеродом. Противопоказания Нет. Возможные осложнения Возможные осложнения в отношении данного изделия не выявлены. Меры предосторожности Не используйте индикаторную полосЛу Comply (номер артикула 1251) для контроля качества стерилизации паром, сухим жаром, смесями этилен-оксида с диоксидом углерода или другими низкотемпературными методами стерилизации. Указания по применению • Поместите индикаторную полоску Comply (номер артикула1251) внутрь каждой упаковки, термопакета, контейнера или лотка, предназначенных для этилен-оксидной стерилизации, в место, определенное как наименее доступное для проникновения этилен-оксида. • После стерилизации химическая индикаторная линия под воздействием этилен-оксида поменяет цвет с красного на зеленый. Условия хранения/Срок годности • Храните в сухом (относительная влажность < 50 %) и защищенном от света месте при комнатной температуре [15-30 ® С (59-86 ®F)]. Не храните рядом с сильными щелочными или кислотными веществами, такими как чистящие или дезинфицирующие средства. • Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Утилизация Утилизируйте изделие в соответствии с применимыми местными/ региональными/ национальными/ международными нормами. Медицинские изделия в Российской Федера 1ши должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»; класс отходов: Б). --- стр. 8 --- Условия транспортировки Гарантированный срок службы изделий соогветствует указанному на этикетке при хранении согласно рекомендованным условиям хранения. Во время транспортировки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, это не влияет на их безопасность и эффективность. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Условные обозначения А izd! Внимание! Смотри инструкции по применению Запрещается повторное использование Использовать до истечения срока годности Код партии Производитель Дата производства Изделие предназначено для использования в процедурах стерилизации этилен-оксидом Номер по каталогу Сделано в США для компании <чЗМ Хелс Кеар» 2510 Конвей Авеню, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 1-800-228-3957 3M.com/infectionprevention «ЗМ» и «Comply» являются торговыми марками компании «ЗМ». Используются на основании лицензии в Канаде. ©2016, компания «ЗМ». Все права защищены. Уполномоченный представитель производителя в РФ: ЗАО «ЗМ Россия», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/3 Тел.: +74957847474 --- стр. 9 --- Перевод daifHoeo текста сделай мной, переводчиком Мамедовым Тимуром Джаваишировинем. Российская Федерация Город Москва Восьмого июня мая две тысячи семнадцатого года Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Мамедова Тимура Джаваишировича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: Ns J Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: I ГБ. Акимов Нотариус - . у . --- стр. 10 --- РоссийскаяФеоврация Город Москва А в а д ц д т ь cejwwo я н в а р я д ве ты свчи двадз/тога года Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус горзаа Москвы,свидетел мне документ 3spefNCTp« Взыскано. У п л 1 ' ернось копии Прокошенкова