Набор реагентов для определения содержания антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТПО-НБ) по ТУ 9398-006-40310348-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- пения содержа- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Набор реагентов ИРМА-ПСА общий-НБ предназначен для опреде ния общего специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови че ловека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА). Набор предназначен для при менения только in vitro. 1.2 ПСА - гликопротеин с молекулярной массой около 33-34 кДа, облг дающий проте- азной активностью. Ферментативно активная форма ПСА образует комплев ным ингибитором протеаз a i-антихимотрипсином. В сыворотке крови ПСА новном в связанной с a i-антихимотрипсином форме. ПСА образует комплек сывороточными ингибиторами протеаз, например, с аг-макроглобулином, :ю в этом ком плексе ПСА недоступен для антител и, вследствие этого, не определяется в с с сывороточ- яаходится в ос- сы и с другими иммунохимиче- ском анализе. В сыворотке крови ПСА присутствует в свободной, не связанной с ингибито рами форме. Эта форма ПСА не обладает ферментативной активностью и пээтому не взаи модействует с сывороточными ингибиторами протеаз. Таким образом, общкй иммунологи чески активный ПСА в сыворотке крови включает свободный ПСА и ПСА в комплексе с ai- антихимотрипсином. Иммунохимический анализ свободного и связанного с a i-антихимотрипсином ПСА должен быть эквимолярным - то есть, определение общего ПСА в сыворотке не должно за висеть от относительной концентрации свободного и связанного с ai-антихимотрипсином ПСА. Высокая концентрация ПСА (более 10 нг/мл) характерна для злокачественной ткани простаты. Концентрация ПСА в крови значительно повышается у пациентов с метастазами в костной ткани. Определение уровня ПСА в сыворотке крови необходимо прр наблюдении за пациентами во время лечения и ремиссии. По изменению концентрации ПС^^. можно опреде лить чувствительность пораженной простатической ткани к лучевой терапи! и гормональному лечению. Однако интерпретацию данных о концентрации обходимо всегда проводить с учетом других клинических данных. 1.3 Набор ИРМА-ПСА общий-НБ обеспечивает эквимолярное oпpeдeJjIeниe свободной и связанной форм ПСА. 1.4 Применение набора должно осуществляться в специализированн]|> 1х радиодиагно- стических лабораториях. 1.5 Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 43 неизвеси калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 100 определе!: 1.6 Продолжительность анализа составляет 3 часа. , химиотерапии ] ТСА в крови не- ных образцов, 6 Ий. --- стр. 3 --- 1.7 Диапазон определяемых концентраций общего ПСА в образцах человека - 0,2-100 нг/мл. сыворотки крови 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА. 2.1. Принцип действия. 2.1.1. В основе определения ПСА лежит иммунорадиометрический метод, в котором используются 2 моноклональных антитела к двум разным эпитопам молеку! ы ПСА. Образ цы или калибровочные пробы инкубируют в пробирках, покрытых моноклональными анти телами, совместно с моноклональными антителами, меченными ‘^ ^ 1 . После кнкубации жид кое содержимое пробирок удаляют и промывают пробирки для устранения е ( ченых антител. Связанную радиоактивность измеряют на гамма-счетчике. С!троят калибро вочный график зависимости связанной радиоактивности от концентрации ПСА в калибро вочных пробах, по которому определяют концентрацию общего ПСА в иссх цах. едуемых образ- ненты: ованию - 1 фла- 2.2. Состав набора. 2.2.1. В состав набора ИРМА-ПСА общий-НБ входят следующие компс - моноклональные антитела к ПСА, меченные '^^1, готовые к использ кон (17 мл), общая активность менее 600 кБк; - пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональньЦи антителами к общему ПСА, готовые к использованию - 100 шт.; - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сыв|ороточным аль бумином и азидом натрия (< 0,01%), аттестованные по международному ст ПСА WHO 96/670, содержащие известные количества общего ПСА: О нг/мл ( 2,0 мл); 1,0 нг/мл, 3,0 нг/мл, 10 нг/мл, 30 нг/мл и 100 нг/мл ( по 0,5 мл каждый), конце дтрации общего ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных геличин, точные значения указаны на этикетках флаконов, готовые к использованию - 6 флак 1 )нов; - промывочный раствор (концентрат), содержащий натрий хлористы натрия (< 0,01%) - 1 флакон (21 мл); - контрольная сыворотка с известным содержанием общего ПСА на о раствора с бычьим сывороточным альбумином и азидом натрия (< 0,01%), ный препарат - 1 флакон. i, Т В И Н -20, азид нове буферного лиофилизован- --- стр. 4 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность В наборе ИРМА-ПСА общий-НБ используются высокоспецифичньк; моноклональ ные антитела к общему ПСА для иммобилизации на твердофазном носителе 125 I. 3.2. Чувствительность анализа Минимальная концентрация общего ПСА, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,2 нг/мл. и для мечения ;его ПСА в об- 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений концентрации обн 1^ разцах сыворотки крови низким, средним и высоким содержанием ПСА не превыщает 8 %. 3.4. Тест на «линейность» Отклонение от расчетной величины концентрации общего ПСА в диг пазоне концен траций 0,2 - 100 нг/мл составляет ± 10%. 3.5. Тест на «открытие» Процент открытия общего ПСА в пробе, полученной при смешивав количеств контрольной сыворотки и калибровочной пробы с содержанием составляет 90-110%. 3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора зон нормальных величин для обследуемого контингента людей. ИИ одинаковых ПСА 3,0 нг/мл, уточнить диапа- к. При работе с по 3-му классу. 4. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. Моноклональные антитела к ПСА, меченные '^^1, являются источником мягкого гамма-излучения. Период полураспада изотопа [’^^1 ] составляет 60,1 сутс набором следует соблюдать правила работы с радиоактивными веществами изложенные в «Нормах радиационной безопасности НРБ-99/2009» и в «Оаювных санитар ных правилах обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99/2010». 4.3. Компоненты набора (калибровочные пробы, контрольная сыворэтка, промывоч ный раствор) содержат токсичный азид натрия в качестве консерванта. Аз^д натрия может вступать в реакцию со свинцом, медью, латунью, образуя взрывоопасные Следует избегать попадания этих компонентов на кожу и слизистые оболо НИИ промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 4 азиды металлов, ки. При попада- ехники безопас- --- стр. 5 --- работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.5 При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенщ ально инфици рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. Перчатки следует сдавать вл есте с другими радиоактивными отходами или производственными отходами с содержанием ‘^^ 1. 4.6 Рабочие места должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. 4.7 Химическая посуда и оборудование, которые используются в paf оте с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.8 Запрещается приём пищи, использование косметических средств мещениях, предназначенных для работы с набором. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 5.1. Гамма-счетчик колодезного типа, позволяющий проводить измерен ^ счета пробирок; - прибор для встряхивания пробирок ( не менее 350 встряхиваний в mi^h); - мешалка магнитная; - насос водоструйный; - холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или [|)иксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей 0,05, 0,15; I курение в по- ия скорости 1,0 и 2,0 мл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости резуль вания (погрешность не более 3 %); - пробирки пластмассовые вместимостью 3,0 - 5,0 мл с пробками - 2 i^t.; - цилиндр мерный вместимостью 500 мл; - колба плоскодонная вместимостью 500 мл; - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода дистиллированная. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Негемализированная сыворотка крови человека. татов пипетиро-