Стол операционный "Armed" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Niiigbo SDF Medical Instrument Co., Ltd. Address: No.237, Hongtang Middle Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China. TE:LU574-875S6194 PC: 315033 FAX:0574-83022620 «I certify» Ningbo SDF Medical Instrument Co., Ltd. General Manager Xie Wu «Утверждаю» «Н1Ш ГОО СДФ Медикал Инструмент Ко,, Лтд.» Генеральный Директор . Т. . 4 ... Си By iW 'i: ГУ " ''.К'"'Ч I' J : РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ на медищшское изделие: V « 1.3 » января 2020 г. «Стол операционный «Armed» в вариантах исполнегшя» --- стр. 3 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия................................................................................. 3 2. Сведения о производителе медицинского изделия .................................................................3 3. Назначение и сфера применения ............................................................................ 3 4. Показания к применению, противопоказания, побочные действия .....................................3 5. Описание медицинского изделия.............................................................................................. 3 6. Принцип работы................................................................................................................. g 7. Комплект поставки медицинского изделия..............................................................................g 8. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ........................................11 9. Подготовка к эксплуатации.................................................................................................. 12 10. Эксплуатация................................................................................................................. 13 11. Меры безопасности............................................................................................... 15 12. Риски применения медицинского изделия............................................................................. ]5 13. Методы и средства очистки и дезинфекции.........................................................................] б 14. Международные стандарты................................................................................................. ]б 15. Условия хранения и транспортирования............................................................................... 17 16. Упаковка............................................................................................ ly 17. Маркировка......................................................................................................... 17 18. Гарантийные обязательства и срок службы........................................................................... I g 18.1. Г арантийные обязательства...................................................................................... ] g 18.2. Срок службы..................................................................................................... 19 19. Техническое обслуживание............................................................................... 19 20. Ремонт.......................................................................................... 19 2 1 . Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия...................................20 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия «Стол операционный «Armed» в вариантах исполнения». ) Варианты исполнения: ST-I, ST-11, ST-I1I, ST-1V, ST-V. 2. Сведения о производителе медицинского изделия РАЗРАБОТЧИК: Ningbo SDF Medical Instrument Со., Ltd. («Нингбо СДФ Медикал Инструмент Ко., Лтд.»), No. 237, Hongtang Middle Road, Jiangbei District Ningbo, Zhejiang, China 315033 (№ 237, Хонгтанг Мидл Роад, Джиангбей Дистрикт Нингбо, Чжэцзян, Китай 315033). ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Ningbo SDF Medical Instrument Со., Ltd. («Нингбо СДФ Медикал Инструмент Ко., Лтд.»), No. 237, Hongtang Middle Road, Jiangbei District Ningbo, Zhejiang, China 315033 (№ 237, Хонгтанг Мидл Роад, Джиангбей Дистрикт Нингбо, Чжэцзян, Китай 315033). МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Ningbo SDF Medical Instrument Со., Ltd. («Нингбо СДФ Медикал Инструмент Ко., Лтд.»), No. 237, Hongtang Middle Road, Jiangbei District Ningbo, Zhejiang, China 315033 (№ 237, Хонгтанг Мидл Роад, Джиангбей Дистрикт Нингбо, Чжэцзян, Китай 315033). УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ООО «МЕДИМПОРТ», 630091, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Советская, дом 52, пом. 14, офис 211. Тел.; 8 (495) 989-12-88 3. Назначение и сфера применения Назначение. Стол операционный «Armed» предназначен для поддержки и позиционирования пациента при проведении хирургических операций. Сфера применения: Лечебно-профилактические учреждения. Потенциальный потребитель: врач, пациент. 4. Показания к применению, ппотивопоказания, побочные действия Показания к применению: Необходимость проведения хирургической операции пациенту. Противопоказания: Отсутствуют. Побочные действия: Отсутствуют. 5. Описание медицинского изделия Удобство и комфорт при использовании стола операционного «Armed» обусловлено множеством вариантов положений пациента ввиду большого выбора позиций для регулировки. --- стр. 11 --- Подушка голеностопной секции 1 Подушка ножной опоры 1 Подушка подлокотника 2 Фиксатор навесных элементов 7 Руководство по эксплуатации 1 IV. Стол операционный «Armed», вариант иеполнения ST-IV, в еоетаве: Стол (основание) 1 Дуга анестезиологическая 1 Секция головная 1 Опора для ноги 2 Опора плечевая 2 Подлокотник 2 Подушка головной секции 1 Подушка спинной секции 1 Подушка тазобедренной секции 1 Подушка голеностопной секции 1 Подушка поясничная 1 Подушка подлокотника 2 Ремень для фиксации тела 1 Фиксатор навесных элементов 3 Рычаг регулировки угла наклона стола 1 Руководство по эксплуатации 1 V. Стол операционный «Armed», вариант исполнения ST-V, в составе: Стол (основание) 1 Дуга анестезиологическая 1 Накладка головной секции 1 Накладка спинной секции 1 Накладка тазобедренной секции 1 Накладка ножной опоры 2 Опора для тела 2 Опора для ноги 2 Опора стопы 2 Опора плечевая 2 Подлокотник 2 Подушка головной секции 1 Подушка спинной и тазобедренной секции 1 Подушка ножной опоры 2 Подушка подлокотника 2 Фиксатор навесных элементов 8 Фиксатор опоры для ноги 2 *Приставка опорная 1 Руководство по эксплуатации 1 10 --- стр. 12 --- Примечание: ^Приставка опорная состоит из: 1) Кронштейн штатива тазовой секции (1 шт.) 2) Опора нижняя (2 шт.) 3) Опора стопы мягкая (2 шт.) 4) Основание (1 шт.) 5) Вачик паховый (I шт.) 6) Опора подколенная (2 шт.) 7) Привод (2 шт.) 8) Секция тазовая (1 шт.) 9) Фиксатор (2 шт.) 10) Штатив мягкой опоры стопы (2 шт.) 11) Штатив подколенной опоры (2 шт.) 12) Штатив тазовой секции (1 шт.) 13) Пружина штатива тазовой секции (1 гит.) 8. Основные параметры и хапактепистнки медицинского изделия Таблица 2. Технические характеристики Параметр/Исполпение ST-I ST-II ST-III ST-IV ST-V Габаритные размеры стола (ДхШхВ), мм, не более 2750 X 1870 х 1175-1760 2530 X 1850 х 1175-1760 2530 X 1850 X 1175-1760 2255 X 1760 х 1120-1760 2750 X 1870х 1175-1760 Габаритные размеры приставки опорной (ДхШхВ), мм, не более 1870-2055 X 615-3860 X 1025- 1485 Длина ложа, мм, не более 2310 2220 2220 1870 2310 Ширина ложа, мм, не более 550 530 530 530 550 Ширина стола по рейкам, мм, не более 605 585 585 570 605 Длина головной секции, мм, не более 285 420 420 280 285 Длина сечения рейки для крепления съемных приспособлений, мм, не более 550;570; 660 420;550; 550 420; 550; 550 375; 570; 640 550;570; 660 Ширина сечения рейки для крепления съемных приспособлений, мм, не более 9 9 9 9 9 Высота анестезиологической дуги, мм, не более 660 660 660 660 660 Высота опоры для ног. 260-600 260-600 260-600 260-600 260-600 11 --- стр. 13 --- ‘I мм, ±5% Высота опоры стопы, мм, не более 290 220 220 - 265 Диапазон регулировки расстояния между плечевыми опорами, мм, ±5% 180-430 170-420 170-420 310-400 180-430 Диапазон регулировки расстояния между опорами для тела, мм, ±5% 150-340 150-340 150-340 150-340 Наклон панели по Тренделенбургу, ...°, ±5% 0-22 0-25 0-25 0-22 0-22 Наклон панели по анти- Тренделенбургу, ...°, ±5% 0-22 0-25 0-25 0-22 0-22 Боковой наклон панели (влево/вправо), ...°, ±5% 0-20/ 0-20 0-18/ 0-18 0-18/ 0-18 0-18/ 0-18 0-20/ 0-20 Наклон голеностопной секции, ...°, ±5% (-85)-20 (-85)-0 (-85)-0 (-75)-0 (-85)-20 Наклон спинной секции,...°, ±5% (-15)-75 (-15)-80 (-15)-80 (-10)-85 (-15)-75 Наклон головной секции, ...°, ±5% (-75) - 60 (-40) - 30 (-40) - 30 (-125)-35 (-75)-60 Высота подъема почечного валика, мм, ±5% 0-130 0-130 0-125 Масса пользователя, кг, не более 175 200 200 175 175 Масса стола (без комплекта съемных приспособлений), кг, не более 204.6 200.8 200.8 163.9 204.6 Масса стола (в сборе), кг, не более 238.2 217.8 221.1 178.2 238.2 Масса приставки опорной, кг, не более - - - - 88 Габаритные размеры упаковки (ДхШхВ), мм, не более 1540 x785 X 1110 1410x825 X 1135 1410x825 X 1135 1520 x 880 х915 2145 X 925 X 1045 9. Подготовка к эксплуатации Подготовка стола к эксплуатации Стол поставляется в собранном виде (основание) и не требует дополнительной сборки. Установка стола осуществляется на ровную поверхность, без уклонов и неровностей. 12 --- стр. 15 --- II левого рычага «по», либо «против» часовой стрелки. Выбор секции для изменения угла наклона производится перемещением муфты рычага. Для изменения угла наклона секции установите ручку привода в соответствующее гнездо муфты привода спинной секции. Регулировка ложа Изменение угла наклона ложа осуществляется при помощи червячного механизма путем вращения правого рычага. Выбор функции производится перемещением муфты рычага. Поворот рычага изменяет угол наклона ложа. Сдвинув муфту от себя возможно изменение боковых углов наклона ложа. Сдвинув муфту на себя - положение Тренделенбург или анти-Тренделенбург. Регулировка голеностопной секции Для изменения угла наклона голеностопной секции необходимо одной рукой потянуть рычаг фиксации, а другой рукой потянуть секцию вверх или вниз до нужного положения. Чтобы зафиксировать положение секции переместите рычаг в исходное положение. Для поворота левой или правой части голеностопной секции наружу отпустите баращковую гайку, фиксирующую зубчатое колесо, разверните ее в нужное положение, и зафиксируйте положение. Перемещение етола Чтобы переместить стол необходимо педаль у основания повернуть наружу, нажать на нее, после этого переместить стол в необходимое место. Для фиксации положения стола, отпустите педаль и разверните ее в исходное положение. Регулировка приспособлений Регулировка плечевых опор и опор для тела Чтобы отрегулировать положение опор относительно секции, высоту, расстояние между опорами необходимо отпустить баращковые гайки на опоре и фиксатор на рейке. Установите высоту опоры в необходимом месте секции и заблокируйте фиксатор на рейке, отрегулируйте опору по щирине стола и зафиксируйте баращковую гайку. Регулировка опор для рук и опор для йог Опоры для рук - легкосъемные, устанавливаются на стальную рейку. Чтобы отрегулировать положение опор для рук относительно секции оттяните рычаг фиксатора под опорой, разверните опору в требуемое положение, и заблокируйте ее. Чтобы отрегулировать положении опор относительно секции, высоту, расстояние между опорами, угол наклона необходимо отпустить стопорную гайку щарнирного узла под опорой и фиксатор на рейке. Установите высоту, угол наклона (только для опор для ног), положения относительно оси опоры в необходимом месте секции и заблокируйте фиксатор на рейке, отрегулируйте опору по углу наклона (только для опор для ног) и положению вокруг оси и зафиксируйте стопорную гайку щарнира. Регулировка анестезиологической дуги Чтобы отрегулировать положение относительно секции и высоту, необходимо отпустить фиксатор на рейке. Установите высоту дуги и положение вокруг своей оси в необходимом месте секции и заблокируйте фиксатор на рейке. 14 --- стр. 16 --- и Регулировка почечного валика (исполнения: ST-II, ST-III, ST-IV) Установите ручку в муфту привода почечного валика. Для изменения высоты почечного валика вращайте ручку рычага по часовой стрелке для подъема, против - для опускания. Эксплуатация подставки опорной (исполнение: ST-V) Во время использования ножные секции приставки должны быть опущены таким образом, чтобы ноги располагались вплотную друг к другу, а тазовая секция должна быть отрегулирована таким образом, чтобы она находилась на одном уровне с операционным столом. Установите с помощью рычаговых гаек нужную высоту вертикальных стоек и угол раскрытия опор, а также необходимое положение и высоту подколенных опор (4) и зафиксируйте их. Поставьте колеса в основании на тормоз. Убедитесь в том, что все надежно закреплено, и вращая рукоятку привода (6) начинайте растяжку. Условия эксплуатации: - температура: от +10°С до +35°С; - относительная влажность: не более 90% (без образования конденсата); - атмосферное давление: 0.86 МПа - 0.106 МПа. 11. Меры безопасности Для установки стола операционного «Armed» необходимо выбирать ровную горизонтальную поверхность, без уклонов и неровностей. Не превышайте максимальное значение массы пользователя при использовании стола операционного «Armed» (см. раздел «Технические характеристики»). Не ставьте посторонние предметы на элементы и секции стола. Перед использованием стола убедитесь в том, что все секции ложа и съемные приспособления надежно закреплены. Во избежание травм в процессе регулировок, перемещений стола, убедитесь в том, что никакие части тела пациента или персонала не попадают в движущиеся механизмы или секции. Для исключения выхода из строя системы гидропривода при транспортировке или хранении в условиях отрицательных температур следует выдержать столы при нормальных условиях в течение не менее 6 часов. Устранение неисправностей осуществляется только авторизованным сервисным центром. Запрещается использовать стол в случае обнаружения неисправностей. Меры безопасности при использовании приставки опорной (исполнение: ST-V) 1) Для простоты регулировки приставки и продления срока ее службы необходимо регулярно очищать все ее рабочие поверхности. Для лучшей работы подвижных узлов и деталей необходимо смазывать их вазелином. 2) После каждого использования очищайте каркас приставки. 3) Поверхность приставки должна быть сухой. Чтобы защитить колеса от ржавчины, удаляйте остатки влаги после мытья и чистки поверхности приставки. --- стр. 17 --- 12. Риски применения медицинского изделия Таблица 3. Характерные опасности и меры предосторожности во избежание их возникновения № п/п Характер опасности Меры предосторожности 1 Причинение вреда в результате износа элементов конструкции операционного стола. Периодически проводите техническое обслуживание операционного стола. Причинение вреда в результате неосторожного обращения с операционным столом. 1. Перед применением внимательно изучите Руководство по эксплуатации. 2. В процессе регулировок, перемещений стола, убедитесь в том, что никакие части тела пациента или персонала не попадают в движущиеся механизмы или секции. 3. Перед использованием стола убедитесь в том, что все секции ложа и съемные приспособления надежно закреплены. 4. Не вносите какие-либо изменения в конструкцию стола. 5. Не используйте стол в случае обнаружения неисправностей. 13. Методы и средства очистки и дезинфекции Удаляйте загрязнения с поверхности операционного стола сразу после его использования. Для проведения процедуры очистки и дезинфекции допускается протирание поверхностей стола раствором дезинфицирующего средства (например, Глутарал без разведения, или 1% раствор монохлорамина ХБ и 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора моющего средства (Гротанат Борербад («Шюльке и Майр», Германия; «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Маричка», Россия))). Составные части изделия не требуют проведения предстерилизационной очистки и стерилизации. 14. Международные стандарты Медицинское изделие соответствует требованиям следующих международных стандартов (таблица 4): Таблица 4. Перечень международных стандартов № Наименование ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования GB/T 19001-2016 /ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования EN ISO 10993- 1:2009/AC:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и исследования ISO 10993- 10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия на кожу lEC 62366-1:2015 Медицинские изделия. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 16 --- стр. 18 --- BS1 BS 6859-2- 1987 Операционные столы. Операционные столы при помощи твердой подставки для общих целей GB/T 191-2008 Упаковка - Графическая маркировка для обработки грузов EN 980:2008 Символы для использования в маркировке медицинских изделий ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации - Часть 1: Общие требования 15. Условия хранения и транспортирования Стол операционный «Armed» транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими правилами перевозок в упаковке завода-изготовителя при температуре окружающего воздуха от -50 до +40°С, относительной влажности до 96% (при температуре +35°С) и атмосферном давлении от 0,05 до 0,106 МПа. Транспортировка стола без упаковки завода-изготовителя не гарантирует его сохранность. Повреждения стола, полученные в результате транспортировки без упаковки завода- изготовителя, устраняются потребителем. Стол операционный «Armed» должен храниться в закрытом помещении при температуре окружающего воздуха от +5 до +40°С, относительной влажности до 80% (при температуре +25°С) и атмосферном давлении от 0,05 до 0,106 МПа. В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию. 16. Упаковка Стол операционный «Armed» упаковывается в ящик, выполняющий роль потребительской и транспортной упаковки. Упаковка обеспечивает сохранность стола, в ненарушенном состоянии упаковка защищает от внешних воздействий. Каждый стол упакован так, чтобы предотвратить возможное повреждение и ухудшение качества в результате хранения и транспортирования. 17. Маркировка На каждый стол прикрепляется этикетка, на которой указывается следующая информация: - Наименование и вариант исполнения стола - Заводской номер - Дата изготовления (год, месяц) - Наименование и адрес компании-производителя медицинского изделия - Наименование и адрес компании-импортера медицинского изделия - Информация о регистрации медицинского изделия (номер и дата выдачи регистрационного удостоверения) - Символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации» - Знак соответствия На потребительской упаковке (ящик) указывается следующая информация (этикетка); - Наименование и вариант исполнения медицинского изделия - Наименование и адрес компании-производителя медицинского изделия - Наименование и адрес компании-импортера медицинского изделия - Информация о регистрации медицинского изделия (номер и дата выдачи регистрационного удостоверения) 17 --- стр. 19 --- i - Масса медицинского изделия - Дата выпуска (год, месяц) - Знак соответствия - Символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации» - Символ «Верх (указывает правильное вертикальное положение)» - Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Вторичная переработка упаковки» - Символ «Изделие не предназначено для контакта с пищевой продукцией» Таблица 5. Расшифровка символов, используемых при маркировании изделия 18. Гарантийные обязательства и срок службы 18.1. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие стола операционного «Armed» требованиям, установленным настоящим Руководством по эксплуатации, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения: 24 месяца. 18