Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- i . H e у с т а н а в л и в а й т е п р о г р а м м у п а м е п ь ш е е в р е м я , ч е м у к а з а н о в п р о ц е д у р е . ii. Продолжительность первой и второй инкубации программируют на 60-70 минут (65±5 минут). Продолжительность последней инкубации программируют на 30-35 минут (32,5±2,5). iii. Ячейки с разбавителем образца перед проведением э т а п а 4 можно оставлять при температуре 18-30°С на период до 60 минут. Р Е З У Л Ь Т А Т Ы РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Расчет и интерпретация результатов анализа в каждой ячейке проводится отдельно. Для расчета и интерпретации результатов анализа можно использовать рекомендуемое программное обеспечение. О т р и ц а т е л ь н ы й к о н т р о л ь Рассчитайте среднее для отрицательных контролей значение оптической плотности. Если в одной из ячеек с отрицательным контролем значение оптической плотности превышает 0,25, сбросьте значение и рассчитайте пороговое значение на основе значения второго отрицательного контроля. Если значения обоих отрицательных контролей превышают 0,25, запуск является недействительным. О Г Р А Н И Ч Е Н И Я П Р О Ц Е Д У Р Ы 1. Необходимо соблюдать рекомендации, приведенные в разделах П р о ц е д у р а а н а л и з а и И н т е р п р е т а ц и я р е з у л ь т а т о в . 2. Методика предназначена для анализа отдельно взятых (не объединенных) образцов сыворотки крови или плазмы крови с ЭДТА или цитратом. Возможность использования анализа Murex anti-HCV для других целей не исследовалась. 3. Отрицательный результат анализа антигена/антител не исключает возможность инфекции. 4. При использовании любых иммуноферментных анализов возможно получение однократно реактивных результатов. 5. Самые частые причины получения ошибочных результатов анализа: а) Внесение неправильного количества образца, конъюгата или субстрата в ячейки. б) Попадание конъюгата в субстрат. в) Попадание конъюгата из других анализах. г) Полное или неполное засорение промывочных зондов. д) Недостаточная аспирация, приводящая к тому, что в ячейке остается небольшое количество промывочной жидкости. 15 --- стр. 16 --- е) Отсутствие проверки того, чтобы дно ячейки было чистым и сухим, а на поверхности жидкости в ячейке перед считыванием результата в плашке, отсутствовали пузырьки воздуха. ж) Неправильно выбрана длина волны для анализа или длина волны сравнения. 6. Использование образцов с выраженным гемолизом или значимой микробной контаминацией, сыворотки с неполным свертыванием крови, а также плазмы с фибрином может привести к получению неправильных результатов анализа. 7. Возможность анализа с помощью этой методики образцов трупной крови не оценивалась. А Г а р а н т и и и з г о т о в и т е л я . Предприятие-изготовитель DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa, гарантирует соответствие качества наборов реагентов требованиям настоящего нормативного документа при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению Наборов реагентов, установленных настоящим нормативным документом и Инструкцией по применению. Уполномоченный представитель в РФ: ООО “НИАРМЕДИК ПЛЮС”, 125047, г. Москва, ул.4-ая Тверская-Ямская, дом 2/11,строение 2. Телефон: (495) 741-49-89, Факс: (499) 193 43 50. Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я C h o c , Q L . , K u o , G . , et al ( 1 9 8 9 ) . Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A non-B viral hepatitis genome. Science » 244,359. . 2. M i l l e r , R . H . a n d P u r c e l l , R . H . (1990). Hepatitis С virus shares amino acid sequence similarity with pestiviruses and flaviviruses as well as two plant virus supergroups. P ro c N a tl A cad Sci 87, 2057. 3. W e i n e r , A.J., B r a u e r , M . J . et al (1991). Variable and hypervariable domains are found in the regions of HCV corresponding to the flavivirus envelope and NSl proteins and the pestivirus envelope glycoproteins. V irology 180, 842. 4. J o v e , J . , S a n c h e z - T a p i a s , J . M , et al. (1990). Post~transfusional vs. sporadic non-A, non-B chronic hepatitis. A clinicopathological and evolutive study. L ive r, 8, 42. 5 . H o p f , U . , М ц П е г , В . et al ( 1 9 9 0 ) . Long term follow up of post transfusion and sporadic chronic hepatitis non-A, non-B and frequency of circulating antibodies to hepatitis С virus (HCV). H epatology, 10, 69. 6. C o n r o y - C a n t i l e n a , C . (1997). Hepatitis С virus diagnostics: technology. 16 --- стр. 17 --- clinical applications and impacts. Trends Biotech 15, 71. 7. B o t t e , C. J a n o t , C. (1996). Epidemiology of HCV infection in the general population and in blood transfusion. N e p h ro l D ia l Transplant 1 1 (Suppl 4), 19. 8. C o u r o u c e , A.M. (1998). Development of screening and confirmation tests for antibodies to Hepatitis С virus. Reesink, H.W. (ed) Hepatitis С virus - C u rr Stud H em atol B lo o d Transfus. 62, 64, Basel, Karger. 9. C e n t r e s f o r D i s e a s e C o n t r o l . (1985). Recommendations for preventing transmission of infection with human T-lymphotropic virus type III / lymphadenopathy-associated virus in the workplace. M M W R , 34, No. 45,681. . Условные обозначения на упаковке изделия • r e f Номер в каталоге L O T Номер лота У Дата окончания срока годности M l Предприятие-изготовитель I V D Для in vitro диагностики l^ e -c 2*C 1 Температурные условия хранения от 2 до 8 “С l A В Н И М А Н И Е : Обратитесь к сопроводительным документам Обратитесь к инструкции по применению 17