Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto, S.Box c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
APOSTILLE
(Convention de la Haye du 05 octobre 1961)
Pays destinataire RUSSIE
1. Republique Fran?aise
Le present acte public
2. a ete signё par presidente CCI NANCY
3. agissant en qualite de presidente de la Chambre du
Commerce et de ITndustrie
4. est revetu du sceau de NEANT
Atteste
5. Й NANCY 6. Le 19 Novembre 2019
7. par le Procureur General pres la Cour d’Appel
8 sous le 11° № RG 19/00631-3 - № Portalis
DBVR-V-B7D-EPVY
9. Sceau Ю. Signature
P/Le Procureur Gen6ral
L’Apostille confirme seulement I’authenticite de la signature, du sceau ou timbre sur le
document. Elle ne signifie pas que le contenu du document est correct ou que la
Republique Franijaise approuve son contenu.
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия...............................................................................5
2. Сведения о производителе медицинского изделия...............................................................5
3. Назначение медицинского изделия........................................................ 6
3.1 Показания к применению:.................................................................................................6
3.2 Противопоказания:.......................................................................................................... 6
3.3 Требования безопасности при использовании медицинского изделия:.....................................7
3.4 Возможные нежелательные явления при использовании медицинского изделия:.....................10
3.5 Целевая популяция пациентов:.........................................................................................10
3.6 Целевые пользователи медицинского изделия:...................................................................10
4. Классификация медицинского изделия..............................................................................10
5. Описание медицинского изделия.....................................................................................11
6. Схема работы медицинских изделий.................................................................................12
7. Описание медицинского изделия DreamStar......................................................................13
7.1. Установка.....................................................................................................................14
7.2. Работа с использованием кабеля для прикуривателя...........................................................15
7.3. Эксплуатация................................................................................................................16
7.4. Начало лечения.............................................................................................................17
7.5. Остановка лечения. Выключение.....................................................................................17
7.6. Функция отсоединения маски.........................................................................................18
7.7. Доступ к меню устройства...............................................................................................18
7.8. Описание страниц экрана................................................................................................19
7.9. Описание символов, изображенных на экране...................................................................20
8. Настройки устройства.....................................................................................................21
8.1. Определения................................................................................................................21
8.2. Диапазоны настроек......................................................................................................23
8.2.1. Диапазоны настроек DreamStar Intro, Info, Auto............................................................23
8.2.2. Диапазоны настроек DreamStar Duo, Duo ST.................................................................24
8.3. Доступные функции.......................................................................................................26
8.4. Функция подогрева увлажнения......................................................................................27
8.5. Функция напоминаний для пациента................................................................................27
8.6. Функция плавного старта (RAM P).....................................................................................27
8.7. Изменение Давления.....................................................................................................29
8.8. Функция автоматического включения...............................................................................30
8.9. Функция настройки параметров.......................................................................................30
8.10. Комфортная Калибровка + (Comfort Calibration)............................................................30
8.11. Использование карты памяти....................................................................................30
8.12. Обновление настроек..............................................................................................31
8.13. Резервное копирование данных................................................................................31
8.14. Перевозка устройства..............................................................................................31
9. Как настроить устройство DreamStar Intro..........................................................................32
Доступ к меню настроек.......................................................................................................32
Ш аг 1: Уровень подогрева (если включен увлажнитель воздуха).................................................33
Ш аг 2: Настройки................................................................................................................33
Ш аг 3: Настройка параметров дисплея...................................................................................34
Ш аг 4: Настройка меню напоминаний для пациента..................................................................34
Ш аг 5: Установка времени....................................................................................................34
Ш аг 6: Прочие параметры.....................................................................................................35
10. Как настроить устройство DreamStar Info...........................................................................35
Доступ к меню настроек....................................................................................................... 35
Ш аг 1: Уровень подогрева (если включен увлажнитель).............................................................36
Ш аг 2: Настройки................................................................................................................36
2
--- стр. 4 ---
Ш аг 3: Настройка Параметров Дисплея...................................................................................37
Ш аг 4; Настройка меню Напоминаний для Пациента................................................................37
Ш аг 5: Установка времени....................................................................................................38
Ш аг 6; Прочие параметры.....................................................................................................38
11. Как настроить устройство DreamStar Auto.........................................................................39
Доступ к меню настроек.......................................................................................................39
Ш аг 1: Уровень подогрева (если включен увлажнитель)...........................................................39
Ш аг 2: Настройки................................................................................................................40
Ш аг 3; Настройка параметров дисплея...................................................................................41
Ш аг 4: Настройка меню Напоминаний для пациента................................................................42
Ш аг 5: Установка времени....................................................................................................43
Ш аг 6: Прочие параметры.....................................................................................................43
12. Прочая информация......................................................................................................44
12.1. Общая информация на устройствах DreamStar Intro......................................................44
12.2. Общая информация на устройствах DreamStar Info и DreamStar Auto...............................45
12.3. Уровень подогрева (если включен водяной резервуар)..................................................46
12.4. Напоминания об истечении срока действия.................................................................46
12.5. Специальная калибровка пневматической конфигурации (СС+)......................................47
13. Как настроить устройство DreamStar Duo...........................................................................48
Доступ к меню настроек.......................................................................................................48
Ш аг 1: Уровень подогрева (если включен увлажнитель)............................................................49
Ш аг 2; Настройки................................................................................................................49
Ш агЗ: Настройка параметров дисплея....................................................................................50
Ш аг 4; Настройка меню напоминаний для пациента.................................................................51
Ш аг 5: Установка времени....................................................................................................52
Ш аг 6: Прочие параметры.....................................................................................................52
14. Как настроить устройство DreamStar DuoST........................................................................53
Доступ к меню настроек.......................................................................................................53
Ш аг 1: Уровень подогрева (если включен водяной резервуар)....................................................53
Ш аг 2: Настройки................................................................................................................54
Ш аг 3: Настройка Параметров Дисплея...................................................................................55
Ш аг 4; Настройка меню Напоминаний для Пациента.................................................................56
Ш аг 5: Установка времени....................................................................................................57
Ш аг 6: Прочие параметры.....................................................................................................57
15. Очистка и техническое обслуживание...............................................................................58
15.1. Ежедневный уход....................................................................................................58
15.2. Еженедельный уход................................................................................................ 58
15.3. Ежемесячный уход..................................................................................................60
Дезинфекция оборудования..................................................................................................61
15.4. Техническое обслуживание......................................................................................62
16. Описание составных частей медицинского изделия, а также принадлежностей.......................63
16.1. М аски Breeze.........................................................................................................67
16.1.1. Описание масок.....................................................................................................69
16.1.2. Список компонентов:...............................................................................................71
16.1.3. Сравнительные характеристики масок........................................................................75
16.1.4. Техническое обслуживание/чистка.............................................................................75
16.1.5. Хранение...............................................................................................................76
16.1.6. Технические характеристики.....................................................................................76
16.1.7. Требования к охране окружающей среды при применении масок...................................76
16.1.8. Упаковка масок......................................................................................................76
17. Исправление проблем при работе с аппаратами для лечения нарушений дыхания во сне, модели:
DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST..........................77
17.1. Полезные советы....................................................................................................77
17.2. Сообщения устройства............................................................................................ 79
3
--- стр. 5 ---
17.3. Сообщение об ошибке................................................................................. 80
18. Технические характеристики...........................................................................................83
18.1. Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStar Info,
DreamStar Auto....................................................................................................................83
18.2. Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Duo, DreamStar D uoST84
18.3. Общие параметры для всех моделей DreamStar...........................................................85
18.4. Технические характеристики масок Breeze..................................................................88
18.5. Технические характеристики дыхательного контура пациента.........................................88
19. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения................................89
20. Информация о соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии............................................89
21. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков......................................89
22. Класс потенциального риска............................................................................................89
23. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных...90
23.1. Испытания на биосовместимость...............................................................................90
23.2. Электромагнитная защита медицинского изделия........................................................90
24. Маркировка медицинского изделия.................................................................................93
25. Упаковка медицинских изделий.......................................................................................95
26. Условия для транспортирования, хранения и эксплуатации...................................................96
27. Гарантийные обязательства............................................................................................ 96
28. Утилизация устройства в конце срока использования..........................................................96
29. Перечень международных нормативных документов, которым соответствует медицинское
изделие ........................................................................................................................... 97
30. Требования к охране окружающей среды..........................................................................97
31. Рекламация..................................................................................................................98
--- стр. 6 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStar Info,
DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST c принадлежностями:
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель: SEFAM SAS, "СЕФАМ" САС, Франция
Tel: +33 (0) 3 83 44 85 00
Fax: +33 (0) 3 83 44 85 01
Место производства медицинского изделия:
1) 144 Avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly sur Seine, France
2) 10, Allee Pelletier-Doisy, 54600 Villers Les Nancy, France
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДОКСИМА» (ООО «МЕДОКСИМА»)
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 3, эт. 9, пом. II, ком. 56
ОГРН 1127746395523
ИНН/КПП 7714873596/773101001
www.medoxima.ru
E-mail: sale@medoxima.ru
+7(499)-391-54-66
8(800) 550-30-50 (по РФ бесплатно)
--- стр. 7 ---
3. Назначение медицинского изделия
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStar Info,
DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST c принадлежностями предназначены для
лечения пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), с весом более
30 кг, имеющих спонтанное дыхание. Они могут использоваться дома или в центре
Медицины Сна.
3.1 Показания к применению:
Аппараты для лечения нарущений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStar Info,
DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST c принадлежностями - терапевтические
аппараты для неинвазивной чрезмасочной респираторной поддержки с контролируемым
давлением, применяющиеся для лечения нарушений дыхания во сне или для периодического
лечения респираторной недостаточности. Аппараты не относятся к категории
жизнеобеспечивающего оборудования.
Данные аппараты применяются у пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ
сна (СОАС), с весом более 30 кг. Аппарат разрещается применять только по назначению
врача.
Аппараты применяются в медицинских учреждениях и в домашних условиях. При домашнем
применении аппарат можно брать с собой в поездки.
3.2 Противопоказания:
Исследования показали, что применение лечения положительным давлением противопоказано
пациентам со следующими состояниями:
• Тяжелая буллезная эмфизема или эмфизема, ранее осложненная
пневмотораксом.
• Пневмоцефалия, травмы или недавние операции, осложненные формированием
черепно-носоглоточной фистулы.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность или гипотензия, в частности
при сниженном объеме крови или при сердечной аритмии.
--- стр. 8 ---
• Обезвоживание.
• Обильное носовое кровотечение или анамнез обильные носовых кровотечений.
• Острый синусит, воспаление среднего уха, перфорирование барабанной
перепонки.
• Шунтирование верхних дыхательных путей - трахеотомия.
3.3 Требования безопасности при использовании медицинского изделия:
Устройства модельного ряда DreamStar не могут использоваться без врачебного
назначения. Ни при каких обстоятельствах вы не должны пытаться изменить
рекомендуемые параметры настройки без согласования с сомнологами.
Нужно использовать устройство только так, как это рекомендовано в данном руководстве.
Рекомендации, содержащиеся в данном руководстве, не могут замещать инструкции,
полученные от ващего врача.
Данное уетройство не предназначено для обеспечения жизнедеятельности.
Устройства модельного ряда DreamStar должны использоваться только с контурами,
масками, принадлежностями и комплектующими, а также аксессуарами,
рекомендованными или предоставленными ващим лечащим врачом. Убедитесь в том, что
инструкции "Указания по применению" для каждого аксессуара находятся в упаковке, и
прочитайте их внимательно.
Если вы подозреваете, что устройство или какие-либо принадлежности неисправны или
повреждены, или не работают должным образом, обратитесь к вашему врачу.
Не пытайтесь открыть или внести изменения в устройство (опасность поражения
электрическим током). Техническое обслуживание данного оборудования должно
выполняться только квалифицированным персоналом. Пожалуйста, обратитесь к врачу.
При необходимости устройство может быть отсоединено от электрической сети (вынуть
шнур питания). Убедитесь, что шнур питания доступен.
Если устройство подключено к электрическому разветвителю (тройнику), то к нему нельзя
подключать дополнительные тройники или удлинители
Во время лечения, только оборудование, предоставленное вашим лечащим врачом, может
быть подключено к USB разъему устройства.
Прибор должен быть помещен на устойчивую горизонтальную поверхность, должен
находиться в чистоте. Не используйте устройство, установленное рядом или поверх
другого устройства.
Будьте осторожны и не перекрывайте выходное отверстие для воздуха или любое другое
отверстие устройства или дыхательной цепи ни случайно, ни намеренно. Не накрывайте
--- стр. 9 ---
устройство и не помещайте его слишком близко к стене. Не вставляйте предметы, не
заливайте жидкость в отверстие для выхода воздуха.
Пожалуйста, держите устройство и кабель питания вдали от источников воды (опасность
поражения электрическим током). Используйте устройство и аксессуары (шнуры питания)
только сухими и, если они находятся в рабочем состоянии.
Держите шнуры вдали от нагреваемых поверхностей.
Удостоверьтесь, что устройство установлено в безопасном месте, где никто на него не
натыкается, а шнуры питания не выдергиваются.
Если устройство помещается на полу, убедитесь, что оно защищено от пыли, от попадания
на него постельного белья, одежды или других предметов, которые могут блокировать
приток воздуха.
Как и все медицинские электрические устройства, устройства модельного ряда DreamStar
подвержены воздействию помех от мобильного и портативного радиочастотного
оборудования связи (мобильный телефон, Wi-Fi и др.).
Если используется дополнительный кислород, тщательно соблюдайте инструкции и меры
предосторожности.
Не используйте это устройетво вблизи легко воспламеняющихся газов, в частности, не
следует использовать интегрированный увлажнитель с подогревом вблизи
легковоепламеняющихся анестетиков, независимо от того, содержатся ли они отдельно
или в комбинации с другими газами (опасность взрыва).
После того, как маска подключена, убедитесь, что устройство генерирует поток воздуха.
Никогда не блокируйте отверстие для выдоха на маске, которое позволяет воздуху
выходить непрерывно. Когда устройство работает, выдыхаемый воздух может
выбрасываться наружу через вентиляционное отверстие маски. Когда устройство не
работает, недостаток свежего воздуха в маске, представляет риск повторного вдыхания
выдыхаемого воздуха в течение нескольких минут, что при определенных обстоятельствах
может ставить под угрозу безопасность пациента.
Если устройство неисправно, если пациент использует носовую маску, то низкое
сопротивление устройства может позволить пациенту выдыхать через машину или даже
дышать через открытый рот. Если используется полная маска, то она должна иметь клапан
защиты от асфиксии.
Снимите маску в случае сбоя питания или неисправности.
Не оставляйте длинные сегменты шлангов на кровати. Они могут перекрутиться вокруг
головы или шеи во время сна.
Держите прибор вдали от детей, домашних животных, вредителей.
--- стр. 13 ---
6. Схема работы медицинских изделий
Пневматическая схема
Схема работы медицинского изделия (без увлажнителя) на рисунке 1.
Рисунок 1
Схема работы медицинского изделия с подогреваемым увлажнителем воздуха на рисунке 2
Воздух
Ф ильтры
грубой и тонкой
очистки воздуха
* Кроме DreamStar Intro
Рисунок 2
12
--- стр. 14 ---
7. Описание медицинского изделия DreamStar
Виды устройства
Рисунок 3 - Вид спереди
3
5
1 Экран
2 Левая кнопка управления
3 Правая кнопка управления
4 Кнопки выбора и RAMP
(плавный старт с
постепенным повышением
давления)
5 Кнопка включения/выключения
Монохромный дисплей с подсветкой
Позволяет выбрать символ, отображенный в нижнем левом
углу экрана
Позволяет выбрать символ, отображенный в нижнем правом
углу экрана
Предоставляет доступ к функции RAMP (постепенное
повышение давления). А также используется для выбора
следующего параметра в открывшемся меню во время
установки настроек
Включает и выключает устройство. Также используется для
выхода из меню настроек
Рисунок 4 - Вид с правой стороны Рисунок 5 - Вид сзади при отсутствии
увлажнителя
6
7
8
9
10
Разъем питания
Разъем для подключения
кабеля прикуривателя
Воздушные фильтры
Нагревательный элемент
Кабель для последователь
ного порта / разъем USB
11 Разъем для карт памяти
Это место подключения кабеля питания
Позволяет устройству получать питание от прикуривателя,
используя кабель питания прикуривателя
Предотвращают попадание пыли из воздушного потока в
устройство
Основание увлажнителя с функцией подогрева используется
для подогрева воды в камере
Доступен на устройствах кроме DreamStar Intro, используется
медицинским персоналом
Разъем, в который вы можете вставлять карту памяти
13
--- стр. 15 ---
Рисунок 6 - Вид устройства с крышкой сзади
12
13
14
15
Разъем выходного отверстия
(обозначен как^^)
Увлажнитель (если включен)
Крышка (если включена)
Подача воздуха
(обозначена как ^^)
Рисунок 7 - Вид сзади устройства с
увлажнителем
15
Выходное отверстие для воздуха, к которому будет
подключен воздушный шланг
Емкость для воды с отметкой максимального уровня
наполнения водой
7.1. Установка
Подключение к сети. Установка увлажнителя воздуха.
Устройство модельного ряда DreamStar поставляется либо с крышкой (конфигурация А), либо
с нагреваемым увлажнителем (конфигурация В).
1. Установка крышки или увлажнителя.
А. Устройство с крышкой - Рисунок 8
Прикрепить крышку на основание, на задней
стороне устройства и защелкнуть ее до упора
В. Устройство с увлажнителем - Рисунок 9
Прикрепите основание нагреваемого
увлажнителя к элементу и поверните вперед,
чтобы зафиксировать его положение.
2. Подключение контура для пациента.
14
--- стр. 16 ---
А. Устройство с крышкой - Рисунок 10 В. Устройство с увлажнителем - Рисунок 11
Подключите один конец контура для пациента к Подключите один конец контура для пациента
разъему выходного отверстия на задней панели к разъему выходного отверстия в верхней части
устройства крышки водяного резервуара
3. Приготовьте маску. Подсоедините маску к другому концу контура для пациента.
4. Подключите конец сетевого кабеля к разъему питания устройства, а другой конец к
источнику питания. Кабель имеет разные контакты на концах - уменьшается риск
неправильного присоединения.
Включите устройство нажатием на кнопку Включение / Выключение / S 3 . При
первом подключении питания, экран загорается и отображает настройки языка:
5.
M IS C E L L A N E O U S
LANGUAGE ENGLISH UK (E7
CONTRAST
Нажимайте на правую или левую кнопку управления
до тех пор, пока не появится нужный язык. Когда язык выбран,
нужно нажать кнопку Включение / Выключение С ^ \ для
возвращения к оглавлению страницы, а затем нажмите эту
кнопку еще раз, чтобы выйти из меню.
6. На дисплее появится время и дата. Устройство готово к работе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Существует риск утечки воздуха, если увлажнитель или крыщка не собраны правильно.
Таким образом, это может привести к приросту давления и отклонению от предписанного
давления.
7.2. Работа с использованием кабеля для прикуривателя
Устройство может получить питание от гнезда прикуривателя при помощи дополнительного,
специально разработанного для этой цели кабеля. Для этой конфигурации в стандартной
процедуре установки Шаг 4 нужно заместить на следующий шаг: подключите кабель питания
к входному отверстию кабеля прикуривателя устройства, а другой конец кабеля
непосредственно к гнезду прикуривателя. Продолжайте Шаги 4,5,6 стандартной процедуры
установки.
15
--- стр. 17 ---
ВНИМАНИЕ
• Не используйте никакой другой кабель прикуривателя, кроме входящего в комплект
поставки.
• Не подключайте кабель питания устройства к 24-вольтному кабелю прикуривателя.
7.3. Эксплуатация
Заполнение увлажнителя (если включен)
1. Выключите устройство и отключите шланги
пациента. Нажмите пальцем маркировку "НАЖАТЬ" на
верхней части устройства для отделения водяного
резервуара от устройства
Откиньте бак назад и снимите бачок с устройства
3. Заполните водой резервуар до максимальной отметки
(через верхнее отверстие)
4. Повторно присоедините водяной резервуар
етороне устройства
ВНИМАНИЕ
• Будьте осторожны и не превышайте максимальный уровень наполнения.
• Не добавляйте никакие другие вещества в воду водяного резервуара.
• Не используйте щелочной раствор (физиологический раствор (NaCl 0,9 %)).
• Используйте только воду комнатной температуры; не заполняйте резервуар горячей
или холодной водой.
16
--- стр. 18 ---
7.4. Начало лечения
Наденьте вашу маску. Если функция Auto ON (Автоматический старт) была включена
вашим лечащим врачом, то устройство заработает в течение ваших первых вдохов в
маске, (за исключением DreamStar ПЧТКО).
Или же, вы должны нажать на кнопку Включение/Выключение для начала терапии
Экран устройства отразит установленное давление.
Сообщение на экране "Маска не подсоединена" означает, что маска не подключена
должным образом. Измените положение маски для устранения утечки и нажмите кнопку
Включение/Выключение или кнопку плавного старта (RAMP) Устройство
восстановит заданное давление и сообщение "Маска не подсоединена" исчезнет.
Ложитесь и положите щланг так, чтобы он мог следовать за вашими движениями, пока
вы спите.
Если устройство имеет увлажнитель, а функция увлажнения активирована, то функция
подогрева увлажнителя включается автоматически. Вы можете увеличить К Я или
уменьшить уровень подогрева, перемещая стрелку на гистограмме с помощью
Правой или Левой кнопок управления, как показано ниже.
3^^ Lt. С
—
4.0 ^i]
cmH20
1 LEAK : OK
- 14:52 ~ 1 С Я
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если питание отключается, то после восстановления питания устройство возобновит работу в
том же режиме, который был перед отключением.
7.5. Остановка лечения. Выключение
1. Снимите маску.
2. Выключите устройство модельного ряда DreamStar нажав кнопку
Включение/Выключение и удерживая ее в нажатом состоянии в течение нескольких
секунд. Отсоедините сетевой кабель от сети.
17
--- стр. 19 ---
3. При наличии увлажнителя воздуха - дождитесь остывания воды. Отсоедините
увлажнитель от аппарата нажав на кнопку фиксатора. Вылейте воду.
7.6. Функция отсоединения маски
Если вы отсоединяете маску, устройство автоматически переключается в режим малой
мощности. Машина восстановит нормальную мощность, когда вы подключите маску или
нажмете на кнопку Включение/Выключение L^J или кнопку плавного старта ( RAMP)
В ином случае, устройство выключится через 30 минут. Эта функция может использоваться в
ночное время, если вам нужно выйти из спальни.
7.7. Доступ к меню устройства
Символ Описание Символ Описание
|ф |Включение/Выключение г RAMP или Выбор условия меню
□ Левая кнопка управления. □ Правая кнопка управления.
Четыре кнопки с подсветкой на передней панели устройства позволяют получить доступ к
меню настроек устройства, выполнить просмотр страниц, дают возможность изменить
значение некоторых параметров на этих страницах. Эти параметры доступны, когда аппарат
находится в режиме ожидания или работает.
Доступные параметры сгруппированы на нескольких страницах с указанием:
• параметры устройства, связанные с назначением лечения
• общие настройки устройства, такие как дата и время
• записанные данные приверженности лечению
• напоминания.
18
--- стр. 20 ---
Доступ в сервисное меню
1 7Нажмите левую и правую кнопку управления
одновременно в течение нескольких секунд. Это
вызывает страницу для отображения на экране,
предлагающего выбор между меню клинических настроек
и сервисным меню.
Затем меню обслуживания выбирается нажатием правой
кнопки управления.
7.8. Описание страниц экрана
Каждая страничка экрана включает:
• первая строчка или заглавие странички
• до 4-х линий параметров с соответствующими
значениями
• заключительная линия, изображающая различные
символы, используемые для изменения значения
параметра, перемещения по странице или для перехода
с одной страницы на другую.
• смотрите таблицу под названием: "Описание
символов, изображенных на экране"
Selects the symbol
displayed
Selects the symbol
displayed
19
--- стр. 21 ---
7.9. Описание символов, изображенных на экране
Символ Описание
Доступ к информации об устройстве
Следующая страница, доступная для
отображения на экране
Увеличение значения параметра,
отображаемого на экране.
Функция нагреваемого увлажнения
активирована без нагрева или
устройство подсоединено к батарее
Доступ к изменению параметров,
отображенных на экране, открыт
Функция включена
Символ Описание
И
10]
Д А .
Функция Времени плавного старта
(T.Ramp).
Символ мигает, когда эта функция
выбрана, но не активирована
Рабочий режим С РА Р на DreamStar Auto
Указывает, что данные комплайнса к
лечению записываются
Включен режим Комфортной
Калибровки на DreamStar Info или
DreamStar Auto
Указывает на уровень утечки (за
У ТЕЧ К А исключением DreamStar Intro.
Отображает O K , +, ++, +++, ++++
Указывает на подключение батареи.
Устройство обнаружило операционную
ошибку. Символ отображается
попеременно с кодом ошибки
'г
в□
ш
( S )
DD/MM/Y
YYY
Доступ к установкам устройства
Предыдущая страница, доступная для
отображения на экране
Уменьшение значения параметра,
отображаемого на экране
Функция нагреваемого увлажнения
активирована с нагревом.
Мигает, если возникла проблема с
нагревом
Доступ к изменению параметров,
отображенных на экране, закрыт
Функция выключена
Н Е Т .
Функция индексированного плавного
старта (I.Ramp).
Символ мигает, когда эта функция
выбрана, но не активирована
Автоматический рабочий режим С РА Р
на DreamStar Auto
Мигает, когда один или несколько
напоминаний пациента истекают в
ближайшее время.
Указывает, что установлена карта
памяти. Мигает, если карта памяти не
работает.
Дата отображается на устройстве в
формате день / месяц / год
Указывает, что подключено
дистанционное управление
SERVICE
20
--- стр. 22 ---
8. Настройки устройства
Корректировка терапевтического давления должна определяться врачом, назначающим для
каждого пациента индивидуально, с конфигурацией используемого оборудования и включая
принадлежности. Правильная установка и позиционирование интерфейса пациента являются
критическим условием для правильной работы устройства.
Самые последние данные о соответствии записываются сеансом в памяти устройства в
течение одного года по ~ 8 часов использования, и их можно получить для анализа с
помощью программного обеспечения DreamStar Analyze. Настройки доступны
непосредственно на всех устройствах. Вы также можете настроить параметры устройств с
помощью программного обеспечения DreamStar Analyze на компьютере, подключенном через
кабель мини-USB.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед изменением настроек устройства убедитесь, что устройство обеспечивает достаточный
поток воздуха, когда он находится в рабочем режиме. Если это не так, немедленно прекратите
работу и обратитесь в службу технической поддержки.
8.1.Определения
Частота резервного
копирования:
Если устройство DreamStar не обнаруживает дыхательный цикл у пациента
или если частота респираций пациента падает с заданной частоты резервного
копирования, устройство будет регулировать двумя уровнями давления на
основе ввода I/ Е и установленной частоты резервного копирования.
Комфортное давление: Уровень давления, создаваемого уетройством, когда функция плавного старта
(Ramp) запускается, чтобы пациент мог комфортно спать.
Счетчик
соответствия:
Общее время, в течение которого пациент эффективно дышит в маске
(вычитается время е момента енятия маеки и времени работы аппарата без
поддержки дыхания).
Положительное
давление выдоха в
дыхательных путях
(ЕРАР):
Давление во время вьщоха. Суть ЕРАР заключаетея в том, что в конце выдоха
давление в дыхательных путях не снижается до нулевого уровня, а оетается
выше атмоеферного на определенную величину, установленную врачом.
Чувствительность
экспиратора:
Чувствительность обнаружения начала фазы выдоха дыхания.
Время нагрева: Время, необходимое уетройству для достижения рабочего уровня, требуемого
для функций подогрева увлажнителя.
Счетчик часов: Время работы уетройетва
Отношение I / Е: Соотношение между временем вдоха и временем выдоха.
Положительное Предписанное давление во время вдоха
21
--- стр. 23 ---
давление вдоха в
дыхательных путях
(IP АР):
Чувствительность к
вдоху:
Чувствительность обнаружения начала фазы вдоха дыхания.
Максимальное время
нарастания /
Maximum ramp time:
Этот параметр назначается вашим врачом. Позволяет установить время
плавного старта (Ramp).
Предписанное
давление / Prescribed
pressure:
Уровень давления, предписанный для пациента.
Время нарастания
давления:
Установленный врачом, время, которое устройство поднимается с
положительного давления в дыхательных путях (ЕРАР) до вдового
положительного давления в дыхательных путях (IPАР).
Время плавного
старта:
В режиме СРАР это время, необходимое устройству для достижения от
комфортного давления к заданному врачом давления.
В режиме Bilevel это время, необходимое устройству для достижения от
комфортного давления к положительному давлению вдоха в дыхательных
путях (IPАР) и положительное давление вьщоха в дыхательных путях (ЕРАР).
Сессия: Период времени записанные в память устройства, между временем начала
работы устройства и временем, когда устройство переходит в режим
ожидания. Сессия запускается после того, как устройство проработает, как
минимум, 5 минут без перерыва.
IFL (FL) Ограничение потока вдоха
Максимальное
давление:
Максимальное давление, которое DreamStar Auto может выполнять в режиме
Auto-CPAP.
Максимальное
давление на команду
апноэ / Maximum
pressure on apnoea
command:
максимальное давление на DreamStar Auto в режиме Auto-CPAP, после
которого не может быть достигнуто никакого повышения давления после
обнаружения респираторной паузы.
Минимальное
давление / Minimum
pressure:
Минимальное давление, которое DreamStar Auto может выполнять в режиме
Auto-CPAP.
Время задержки /
Latency time:
Это время, необходимое устройству для активации функции Auto-CPAP при
включенной RAMP.
Водяная камера: Камера, содержащая воду, необходимую для увлажнения.
22
--- стр. 24 ---
8.2.Диапазоны настроек
Для каждого параметра в следующей таблице указано значение по умолчанию, минимальное
и максимальное значения, которые могут быть установлены на устройствах.
8.2.1. Диапазоны настроек DreamStar Intro, Info, Auto
Параметры, которые могут быть установлены на устройствах в режиме СРАР:
параметр Минимальное Максимальное Значение по
значение значение умолчанию
Установить давление
Комфортное давление
Время разгона/ Ramp
time
Максимальное время
разгона
Уровень тепла (если есть
водяная камера)
4 см вод. ст.
4 см вод. ст.
О мин
О мин
О
20 см вод. ст.
Предписанное
давление
Максимальное
время разгона
45 мин.
10
8 см вод. ст.
4 см вод. ст.
15 мин
45 мин
1
Шаг
0,5 см вод. ст.
0,5 см вод. ст.
5 мин
5 мин
1
Параметры, которые могут быть установлены на устройствах DreamStar Auto в режиме
Auto-CPAP
Параметр М[инимальное Максимальное Значение по шагзначение значение умолчанию
Максимальное
Комфортное давление 4 см вод. ст. настраиваемое 4 см вод. ст. 0,5 см вод. ст.
давление
Максимальное давление на
команду апноэ
Минимальное Максимальное 10 см вод. ст. 0,5 см вод. ст.давление давление
4 см вод. ст.
Максимальное давление Минимальное 20 см вод. ст. 20 см вод. ст. 0,5 см вод. ст.
давление
20 см вод. ст.
Минимальное давление 4 см вод. ст. Максимальное 4 см вод. ст. 0,5 см вод. ст.
давление
Максимальное
Время разгона/ Ramp time 0 мин время
нарастания
15 мин 5 мин
Максимальное время разгона 0 мин 45 мин. 45 мин 5 мин
Уровень тепла (если есть 0 10 1 1
23
--- стр. 25 ---
параметр
Уменьшение давления:
Рабочий режим
Дисплей
Медленный /
Slow
СРАР
Быстрый / Fast
AUTO
По
умолчанию
Медленный
/ Slow
AUTO
8.2.2. Диапазоны настроек DreamStar Duo, Duo ST
Параметры, которые могут быть установлены на устройствах в режиме СРАР:
параметр Минимальное
значение
Максимальное
значение
Значение по
умолчанию шаг
Установить давление 4 см вод. ст. 20 см вод. ст. 8 см вод. ст. 0,5 см вод. ст.
Комфортное давление 4 см вод. ст. Предписанное
давление 4 см вод. ст. 0,5 см вод. ст.
Время разгона/ Ramp time 0 мин Максимальное
время разгона 0 мин 5 мин
Максимальное время разгона 0 мин 45 мин. 0 мин 5 мин
Уровень Тепла (если есть
водяная камера) 0 10 1 1
Параметры, которые могут быть установлены на устройствах в режиме Bi-Level:
Параметр Минимальное Максимальное Значение по шагзначение значение умолчанию
Комфортное давление 3 см вод. ст. ЕР АР 4 см вод. ст. 0,5 см вод. ст,
Давление дыхательных
путей с положительным
давлением (ЕРАР)
3 см вод. ст. IP АР или
20 см вод. ст. 5 см вод. ст. 0,5 см вод. ст.
Вдохе положительное
давление в дыхательных
путях (IPАР)
ЕР АР или
3 см вод. ст. 25 см вод. ст. 15 см вод. ст. 0,5 см вод. ст.
Максимальное
Время разгона/ Ramp time 0 мин время 0 мин 5 мин
нарастания
Максимальное время разгона 0 мин 45 мин. 0 мин 5 мин
Время нарастания давления 1 5 3 1
(приблизительно (приблизительно (приблизительно
200 мс для 600 мс для 400 мс для
10 см вод. ст.) 10 см вод. ст.) 10 см вод. ст.)
Чувствительность к вдоху 1 10 5 1
Чувствительность к выдоху
Частота резервного
1 10 5 1
копирования (на DreamStar
DuoST)
0 или 4 ВРМ 25 ВРМ 10 ВРМ 1 ВРМ
Отношение I / Е
(если частота резервного 1/4 1/0,5 1/2,0 1/0,5
копирования отлична от нуля
24
--- стр. 26 ---
о 10 1 1
на DreamStar DuoST)
Уровень Тепла (если есть
водяная камера)
Устройство запускается нажатием кнопки «Вкл. / Выкл.» С ^ , Если функция подогрева
увлажнения включена на устройстве с водяной камерой, а уровень нагрева установлен от 1 до
10, нагретый^^^лажнитель начинает работать автоматически. Индикатор нагретого
увлажнителя затем отображается на экране. Когда уровень тепла установлен на 0,
символ увлажнителя отображается без пара ЦДДД .
ПРИМЕЧАНИЕ
Когда уровень тепла устанавливается на 10, водяная камера заполнена до линии
максимального заполнения позволяет использовать по меньшей мере, 8 часов. Скорость
испарения воды зависит от нескольких факторов, таких как окружающая среда, скорость
утечки, картина дыхания пациента и т. д.
Рабочий режим:
параметр
Рабочий режим
Дисплей
СРАР BILEVEL
По
умолчанию
BILEVEL
Возможности доступные на всех устройствах DreamStar:
Особенность Функция включена Функция По
отключена умолчанию
Увлажнитель
(Функция Увлажнитель неактивен на
устройстве с крышкой). И □ И
Изменение давления
(в режиме СРАР) И □ □
EXT. (для подключения внешнего
модуля) И □ И
Авто ВКЛ и □ □
Доступ к настройке времени
нарастания для пациента
if
(авторизован)
В
(заблокировано)
Доступ к установлению комфортного iJ 0 Я
давления для пациента (авторизован) (заблокировано) 0
Доступ к настройке языка для if В
пациента (авторизован) (заблокировано) 0
Напоминание маски Частота (шаг 1 месяц) 0 0
Напоминание фильтра Частота (шаг 1 месяц) 0 0
25
--- стр. 27 ---
Сервисное напоминание
Напоминание карты памяти
Частота (шаг 1 месяц)
Частота (шаг 1 месяц)
О
О
О
О
Конфигурация устройств в зависимости от используемых аксессуаров:
Используемый
аксессуар Контур пациента
Пневматическая
калибровка
(Меню настроек)
Увлажнитель
(Сервисное меню)
Длина 1,80 м диам. 15
мм 0 15 мм □
Крышка Длина 1,80 м диам. 22
мм 0 22 мм □
Другие Специальный □
Длина 1,80 м диам. 15
мм 0 15 мм + НН И
Водная камера Длина 1,80 м диам. 22
мм 0 22 мм + НН И
Другие Специальный и
Примечание: Поскольку все DreamStar устройств диапазона изделий оснащены датчиком
перепада давления, компенсация давления для высоты происходит автоматически.
8.3. Доступные функции
Устройства DreamStar Intro и DreamStar Info работают в непрерывном режиме (СРАР), т.е.
устройство обеспечивает постоянный уровень давления в течение всей ночи. Устройства
DreamStar Auto работает либо в режиме постоянного давления (СРАР) или в автоматическом
режиме (Auto-CPАР), устройство контролирует ваше дыхание во время сна и регулирует
давление в соответствии с вашими потребностями.
Устройства DreamStar Duo / DuoST могут работать либо в режиме постоянного давления
(СРАР) или в двухуровневом режиме (Bilevel), который обеспечивает два уровня давления
(один на вдохе и другой на выдохе). Кроме того, DreamStar DuoST позволяет установить
резервную частоту сохранения данных.
Устройства могут оснащаться функцией увлажнения воздуха. Эта функция может быть
включена или отключена вашим врачом.
26
--- стр. 28 ---
8.4. Функция подогрева увлажнения
Устройства DreamStar могут поставляться либо с крышкой, либо с водяной камерой. Эти
устройства оснащены функцией подогрева увлажнения, которую вы можете включить или
отключить.
Функция подогрева увлажнения включена на устройствах, поставляемых с водяной камерой,
и отключена на устройствах, поставляемых с крышкой.
Если устройство оснащено крышкой, и если вы хотите использовать функцию подогрева
увлажнения, необходимо заказать водяную камеру и действовать следующим образом:
1. Снимите крышку с устройства и замените ее на водяную камеру, обратившись к
Руководству пациента.
2. Включите функцию подогреваемый увлажнению, ссылаясь на пункт 4 меню
Сервис в процедуре настройки соответствующего устройства.
8.5. Функция напоминаний для пациента
Функция напоминаний для пациента может помочь вам не забыть о необходимости смены
фильтра и маски, проверки устройства и загрузки данных приверженности лечению на карту
памяти. Эта функция идентична на всех устройствах модельного ряда и описана в разделе
Напоминания об истечении срока действия.
8.6. Функция плавного старта (RAMP)
Функция плавного старта (T.Ramp) позволяет поетепенного повышать давление,
чтобы помочь вам заснуть: лечение начинается при сниженном давлении, которое называется
комфортным, а затем давление повышается до терапевтического. Подключается вашим
лечащим врачом. В режиме Auto-CP АР, функция RAMP позволяет отсрочить команды
повыщения или понижения давления.
В режиме СРАР обработка начинается с пониженного давления, называемого комфортным
давлением, затем давление увеличивается до предписанного давления.
В режиме Bilevel давление снижается до комфортного, а затем поднимается до давления вдоха
(IPАР - положительное давление вдоха в дыхательных путях) и давления выдоха (ЕРАР -
положительное давление выдоха в дыхательных путях).
27
--- стр. 30 ---
Окончание Ramp / обнаружение Конец Ramp / Максимальное время Ramp
событий
Sк
а .
Он
<
Он
и
S
(Dо .
<Рн
иI0
1
(= :шл4
аз5
Л1
С!0 3 сЗ
4 н а.
о
5 о
Tim* In fsirj» s 2Smin
✓--------ЧI £v*ot» \
‘ "гиюля^ '
AutoCpap anablcrf
10 IS 20 2S 10 I f
Muxi ft*mp Tlm«
8.7. Изменение Давления
В случае подключения вашим врачом, эта функция позволяет пациенту самостоятельно
изменять назначенное терапевтическое давление в диапазоне ± 0,5 cm Н 2О.
ВНИМАНИЕ
Эта функция доступна только в режиме СРАР.
29
--- стр. 31 ---
8.8. Функция автоматического включения
Функция, позволяющая автоматически запускать лечение без нажатия кнопки включения /
выключения устройства.
8.9. Функция настройки параметров
В режиме BiLevel функция настройки параметров (ADAPT) может
быть включена в меню «Настройки».
Активация этой функции, во время работы устройства, позволяет
отображать страницу основного экрана, в которой, среди прочего,
указываются значения дыхательного объема, частоты дыхания,
средней утечки и времени вдоха последнего цикла.
& в
Vt = 0,1 L
F = 10BPM
Р = 7.5 шН20 L = 20LPM
п —1 — 1 Ti = 1,9S
ПРИМЕЧАНИЕ
Эта функция отключается при нажатии кнопки питания устройства.
8.10. Комфортная Калибровка + (Comfort Calibration)
Функция Комфортная Калибровка + (С.С.+) доступна на DreamStar Info и DreamStar Auto
обеспечивает повышение терапевтического давления во время вдоха и снижение во время
выдоха с целью улучшения комфортности дыхания во время лечения. Она может быть
включена в процессе RAMP или установлена вашим врачом на постоянный режим.
8.11. Использование карты памяти
Внешний носитель может использоваться либо для хранения самых последних данных по
приверженности терапии или для обновления параметров настройки вашего устройства.
Смотрите инструкции по использованию карты, полученные от вашего доктора.
Необходимо выключить устройство перед введением карты памяти в разъем, в верхнем
правом углу экрана появится символ. Если этот символ мигает, это значит, что карта
вставлена неправилъно (не тем концом или стороной) или не работает. Вставьте карту
правильно, если символ продолжает мигать, то обратитесь к вашему врачу.
30
--- стр. 32 ---
8.12. Обновление настроек
Если врач настроил карту памяти DreamStar для обновления настроек, то устройство
запустится автоматически при установке в нее карты. Как только настройки обновятся,
появится сообщение с просьбой удалить карту. Удалите ее. Эта операция может быть
выполнена только один раз.
8.13. Резервное копирование данных
При вставлении карты памяти DreamStar в устройство автоматически стартует резервное
копирование данных. Индикатор позволяет наблюдать за ходом загрузки данных. После того
как данные запиеаны, появляется сообщение "ЗАГРУЗКА ЗАКОНЧЕНА. УДАЛИТЕ КАРТУ
ПАМЯТИ". Карта памяти DreamStar может быть передана вашему доктору.
ВНИМАНИЕ
• Данные резервного копирования и функции обновления настроек доступны только
если устройство находится в режиме ожидания.
• Если карта остается внутри устройства, машина не может быть включена и ни один
элемент не может быть доступен.
8.14. Перевозка устройства
В не периодов использования изделие можно переносить в специально предусмотренной
сумке.
Отключите устройство и отсоедините аксессуары от устройства. Слейте воду из увлажнителя
воздуха. Поместите аппарат и аксессуары в переносную сумку.
Перевозка устройства DreamStar с крышкой
Вы должны отсоединить крышку от устройства. Снимите крышку, нажав на кнопку "Нажать"
в верхней части устройства. Затем поднимите крышку и снимите ее с устройства. Поместите
крышку и устройство в отдельные отсеки футляра для переноски.
31
--- стр. 33 ---
Перевозка устройство DreamStar с увлажнителем
Вы должны отсоединить емкость для воды от устройства и осушить ее. Отделите емкость от
устройства, нажав на "Нажать" на верхней части устройства. Затем сместите емкость кзади и
удалите ее из устройства. Разберите устройство следуя инструкциям и полностью опорожните
водяной резервуар. Установите резервуар и устройство в отдельные отсеки футляра для
переноски.
ВНИМАНИЕ
Емкость для воды должна быть полностью осушена перед перемещением или
транспортировкой устройства для полного устранения риска попадания в устройство воды и
его необратимого повреждения.
9. Как настроить устройство DreamStar Intro
Доступ к меню настроек
.(В7Для доступа к настройкам устройства, нажмите Правую кнопку управлениям-^ для
выбора символа^^Н, отображенного на экране. Устройство должно находится в режиме
ожидания. На экране странички Настройки;
вСимвол О в нижней части экрана указывает на невозможность изменения отображенных
параметров.
£Символ □ в нижней части экрана указывает на то, что отображаемые параметры могут быть
изменены:
• Выберите параметр, который желаете изменить, нажав на кнопку RAMP необходимое
количество раз
• Увеличить ИЗИ или уменьшить значение параметра путем нажатия на кнопки
управления.
Для возвращения к заголовку страницы, нажмите на кнопку RAMP в нижней части
странички или на кнопку Включение/Выключение
Для перехода с одной странички на другую выберите символ B Q , изображенный на
экране, нажав Правую кнопку управления . Чтобы вернуться к предыдущей странице
нажмите на Левую кнопку управления
Для выхода из меню настроек, нажмите кнопку Включение/Выключение
подождите 30 секунд.
Ш или
32
--- стр. 34 ---
Шаг 1: Уровень подогрева (если включен увлажнитель воздуха)
Эта страница отображается, когда ваш врач разрешает использовать функцию увлажнения с
подогревом воздуха.
Ф
Нажмите
режиме
ожидан
ИЯ.
©
Страничка отображает:
HUMIDIFIER
4
шиши
Нажмите
для выбора
настроек.
©
Страничка изменится:
H U M ID IFIER
0DDDDD
©
Увеличить КЭ1 или
уменьшить значение
параметра путем нажатия
на Правую или Левую
кнопку управления.
(б) Нажмите внизу страницы или для возвращения к оглавлению страницы.
@ Нажмите для перехода на следующую страничку.
Шаг 2: Настройки
Эта страница отражается только если функция RAMP и/или Изменения Давления
активирована ващим врачом.
Ф
Страничка
отображает:
;3E T T IN G :5
C O M F O R T P R E S S U R E6.0 cm H 20
R A M P T IM E20 m in
P R E S S U R E8.0 cm H 20
1
Ш И
©
Нажмите
Столько раз,
сколько
потребуется
для выбора
желаемого
параметра.
Страничка
изменится:
1 SETTINGS 1
COMFORT PRESSURE 6.0 cmH20
RAMPTIME 20 min
PRESSURE 8.0 cmH20
1 П
d' и м
Ф
УвеличитьИЯ или
уменьшитьИ-И значение
параметра путем нажатия на
Правую или Левую кнопку
управления.
Затем нажмите , чтобы
получить доступ к следующему
параметру меню. ______________
(5) Нажмите внизу страницы или С^для возвращения к оглавлению страницы.
® НажмитеС^^ для перехода на следующую страничку.
Комфортное давление (Comfort pressure): Уровень давления, выдаваемого устройством,
когда запускается функция RAMP.
Время RAMP (Ramp time): Время необходимое устройству для достижения предписанного
давления от комфортного давления при запуске.
Настройка давления (Set pressure): Предписанный уровень давления может быть изменен
на ± 1 cm Н 2О если функция Изменение Давления подключена вашим врачом.
33
--- стр. 35 ---
Шаг 3: Настройка параметров дисплея
©
Страничка
отображает:
PARAMETERS
Предписанное Давление: Уровень давления, который назначен
вашим врачом.
PRESCRIBED Р 8.0 cmH20
PRESSURE ALTER И
MAX RAMP TIME 45 min
Изменение Давления: Символ И указывает на подключение
функции вашим врачом.
Максимальное Время RAMP: Устанавливается вашим врачом.
(2) Нажмите для перехода на следующую страничку.
Шаг 4: Настройка меню напоминаний для пациента
Эта страничка активируется вашим врачом для напоминания о необходимости поменять
маску или фильтр.
RbMINDfcK
FILTER 1502.2014
MASK 15.05.2014
SERVICE 10.02.2015
MEMORY CARD 10.03.2014
Дата активации напоминания отображается напротив
соответствующего напоминания.
@ Нажмите 5 7 для перехода на следующую страничку.
Шаг 5: Установка времени
Время может быть установлено только при нахождении устройства в режиме ожидания.
Страничка
отображает:
C L O C K
HOUR 10
MINUTE 15
Нажмите
Столько раз,
сколько
потребуется для
выбора
желаемого
параметра.
Страничка
изменится:
1 C L O C K 1
HOUR I 10
MINUTE _____L 15 I
0
Увеличить К Х или уменьшить
ШСШ значение параметра путем
нажатия на Правую или Левую
кнопку управления.
Затем нажмите , чтобы
получить ДОСТ5Д1 к следующему
параметру меню. ______________
® Нажмите внизу страницы или /^^для возвращения к оглавлению страницы.
(б) НажмитеС^^ для перехода на следующую страничку.
34
--- стр. 36 ---
Шаг 6: Прочие параметры
Ф
Страничка
отображает:
MISCELLANEOUS
LANGUAGE ENGLISH UK
CONTRAST 5
^ ^ D i
Нажмите
Столько раз,
сколько
потребуется
для выбора
желаемого
параметра.
Страничка
изменится:
MISCELLANEOUS
LANGUAGE ENGLISH UK
CONTRAST
©
Язык может быть выбран с
помощью последовательных
нажатий на Правую или Левую
кнопку управления.
Затем нажмите ^ чтобы
получить доступ к контрастности.
Увеличить К Я или уменьшить
контраст путем нажатия на
Правую или Левую кнопку
управления.
_____
® Нажмите внизу страницы или
©Нажмите
1для возвращения к оглавлению страницы.
' для выхода из меню.
10. Как настроить устройство DreamStar Info
Доступ к меню настроек
Для доступа к настоойкам устройства, нажмите Правую кнопку управления для
выбора символа В В , отображенного на экране. Устройство должно находиться в режиме
ожидания. На экране странички Настройки:
вСимвол □ в нижней части экрана указывает на невозможность изменения отображенных
параметров.
Символ в нижней части экрана указывает на то, что отображаемые параметры могут быть
изменены:
• Выберите параметр, который желаете изменить, нажав на кнопку RAMP необходимое
количество раз
• Увеличить И И или уменьшить И И значение параметра путем нажатия на кнопки
управления.
Для возвращения к заголовку страницы, нажмите на кнопку RAMP в нижней части
странички или на кнопку Включение/Выключение
Для перехода с одной странички на другую выберите символ вШ , изображенный на
экране, нажав Правую кнопку управления СЬ7 . Чтобы вернуться к предыдущей странице
0 9 нажмите на Левую кнопку управления
Для выхода из меню настроек, нажмите кнопку Включение/Выключение или
подождите 30 секунд.
35
--- стр. 37 ---
Шаг 1: Уровень подогрева (если включен увлажнитель)
Эта страница отображается, когда ваш врач разрешает использовать функцию увлажнения с
подогревом воздуха.
Ф
Нажмите
в режиме
ожидания
или в
рабочем
режиме.
Страничка
отображает:
HUMIDIFIER
4
□□□□□□
Нажмите
для выбора
настроек.
®
Страничка
изменится:
HUMIDIFIER
!□□□□□□
Увеличить I I или
уменьшить ■■
значение параметра
путем нажатия на
Правую или Левую
кнопку управления.
® Нажмите ' ----j внизу страницы или L^J для возвращения к оглавлению страницы.
® Нажмите (Е 7 для перехода на следующую страничку.
Шаг 2: Настройки
Эта страница отражается только если функция RAMP и/или Изменения Давления и/или
Комфортной Калибровки + активированы вашим врачом.
Ф
Страничка
отображает:
SETTINGS
С.С+ OFF
COMFORT PRESSURE6.0cmH20
FMMPTIME 15 min
PRESSURE S.OcmHZO
1 Я tS
Нажмите
Столько раз,
сколько
потребуется
для выбора
желаемого
параметра.
(D
Страничка
изменится:
ISETTINCS I
C.C+ OFF
COMFORT PRESSURE6.0 шнго
RAMPTIME 15 min
PRESSURE S.O cmH20
®
Если Комфортная Калибровка
(С.С. +) отключена (OFF), вы
можете ее включить (ON), нажав
на Левую или Правую кнопку
управления.
Затем нажмите , чтобы
получить доступ к следующему
параметру меню.
Увеличить Ж Ш или уменьшить
значение параметра путем
нажатия на Правую или Левую
кнопку управления.
(D Нажмите внизу страницы или /^^для возвращения к оглавлению страницы.
® Нажмитедля перехода на следующую страничку.
С.С. + (Comfort Calibration +): Комфортная Калибровка +
Комфортное давление (Comfort pressure): Уровень давления, выдаваемого устройством,
когда запускается функция RAMP.
36
--- стр. 38 ---
Время RAMP (Ramp time): Время, которое необходимо устройству для достижения
предписанного давления от давления комфорта при подключении функции Времени RAMP
(T.Ramp); в противном случае, этот параметр не отображается.
Давление (Pressure): установите предписанный уровень давления, он может быть изменен на
± 1 cm Н2О, если функция Изменение Давления подключена вашим врачом.
Шаг 3: Настройка Параметров Дисплея
Ф
Страничка
отображает:
PARAfulETERS
PRESCRIBED Р 8 .0 cm H20
RAMP TYPE T.RAMP
MAX RAMP TIM E 4 5 m in
C.C.+ В ^
Ш § _ T E
Предписанное Давление: Уровень давления, который назначен
вашим врачом.
Тип RAMP: тип выбранной RAMP, Время RAMP (T.Ramp) или
Индексированный RAMP (I.Ramp).
Максимальное Время RAMP: Устанавливается вашим врачом.
С*С* ” Ь. Комфортная Калибровка И и символы показывают,
что функция подключена врачом.
(2) Нажмите для перехода на следующую страничку.
Страничка
отображает:
P AR AM E TE R S
PRESSURE ALTER И Изменение Давления: Символ г а указывает на подключение
функции вашим врачом.
® Нажмите для перехода на следующую страничку.
Шаг 4: Настройка меню Напоминаний для Пациента
Эта страничка активируется вашим врачом для напоминания о необходимости поменять
маску или фильтр.
Ф
Страничка
отображает:
REM IN D ER
F IL T E R 15.022014
M A S K 1505.2014
SE R V C E 10.02.2016
M E M O R Y C A R D10032014
I S O Ы B S 1
® Нажмите
Дата активации напоминания отображается напротив
соответствующего напоминания.
для перехода на следующую страничку.
37
--- стр. 39 ---
Шаг 5: Установка времени
Время может быть установлено только при нахождении устройства в режиме ожидания.
Ф
Страничка
отображает:
CLOCK
HOUR 1 5
MINUTE 4 5
Нажмите
СТОЛЬКО раз,
сколько
потребуется
для выбора
желаемого
параметра.
Страничка
изменится:
CLOCK
HOUR
MINUTE 4 5
Увеличит
©
или
уменьш итьив значение
параметра путем нажатия на
Правую или Левую кнопку
управления.
Затем нажмите ^ чтобы
получить доступ к следующему
параметру меню.___________________________________ _________________ параметру меню.______
©■Нажмите внизу страницы или Ш для возвращения к оглавлению страницы.
® Нажмитедля перехода на следующую страничку.
Шаг 6: Прочие параметры
Ф
Страничка
отображает:
MISCELLANEOUS
LANGUAGE ENGLISH UK
CONTRAST 5
AUTO ON □
I I ___B3
Нажмите
столько раз,
сколько
потребуется
для выбора
желаемого
параметра.
©
Страничка
изменится:
MISCELLANEOUS
LANGUAGE ENGLISH UK
CONTRAST 5
AUTO O N □
©
Язык может быть выбран с
помощью последовательных
нажатий на Правую или Левую
кнопку управления, если ваш врач
предоставил вам доступ tff.
Затем нажмите , чтобы
получить доступ к контрастности.
Увеличить К Я или уменьшить
контраст путем нажатия на
Правую или Левую кнопку
управления.
Символ ни указывает на
подключение функции
Автоматического Включения
вашим врачом.
Автоматическое Включение (Auto ON): функциональность, позволяющая автоматически
начинать лечение без нажатия кнопки Включения/Выключение.
© Нажмите внизу страницы или /^®3для возвращения к оглавлению страницы.
©Нажмите для выхода из меню.
--- стр. 40 ---
11. Как настроить устройство DreamStar Auto
Доступ к меню настроек
Для доступа к настройкам устройства, нажмите Правую кнопку управления для
выбора символа B S & , отображенного на экране. Устройство должно находиться в режиме
ожидания. На экране странички Настройки:
0• Символ U в нижней части экрана указывает на невозможность изменения
отображенных параметров.
• Символ в нижней части экрана указывает на то, что отображаемые параметры могут
быть изменены:
о Выберите параметр, который желаете изменить, нажав на кнопку RAMP
необходимое количество раз
о Увеличить И М или уменьшить значение параметра путем нажатия на
кнопки управления.
Для возвращения к заголовку страницы, нажмите на кнопку RAMP в нижней части
странички или на кнопку Включение/Выключение
Для перехода с одной странички на другую выберите символ B Q , изображенный на
экране, нажав Правую кнопку управления . Чтобы вернуться к предыдущей странице
I^ D нажмите на Левую кнопку управления
Для выхода из меню настроек, нажмите кнопку Включение/Выключение^^^^3
подождите 30 секунд.
или
Шаг 1: Уровень подогрева (если включен увлажнитель)
Эта страница отображается, когда ваш врач разрешает использовать функцию увлажнения с
подогревом воздуха.
ф ®
Нажмите Страничка Нажмите Страничка УвеличитьКИ или
(Н 7
отображает: изменится:
уменьшить^! значениеH U M ID IF IE R H U M ID IF IE R1 д Д Л Я выбора параметра путем
в р е ж и м е 4 настроек. Q нажатия на Правую или
о ж и д а н и я и л и
в р а б о ч е м
Левую кнопку
т /T T 'f ^ o т» г т л т т т т г т
р е ж и м е . Е^Н t? BBI а Ш я \ у п р а в л е н и я .
® Нажмите внизу страницы или для возвращения к оглавлению страницы.
39
--- стр. 41 ---
© Нажмите для перехода на следующую страничку.
Шаг 2: Настройки
В режиме СРЛР
Эта страница отражается только если функция RAMP и/или Изменения Давления и/или
Комфортной Калибровки + активированы вашим врачом.
Ф
Страничка
отображает;
SETTINGS GPAP
С .С + O FF
C O M F O R T P R E S S U R E6.0 cm H20
R A M P T IM E15 m in
P R E S S U R E8.0 cm H20
Ш г
©
Нажмите
столько раз,
сколько
потребуется
для выбора
желаемого
параметра
©
Страничка
изменится:
SE TT IN G S C PA P]
C.C.+ OFF
C O M F O R T P R E S S U R E6.0 cm H20
R A M P T IM E15 m in
P R E S S U R E8.0 cm H 20
©
Если Комфортная Калибровка
(С.С. +) отключена (OFF), вы
можете ее включить (ON), нажав
на Левую или Правую кнопку
управления.
Нажмите для получения
доступа к следующему параметру
меню.
УвеличитьИЭШ или уменьшить1Ш
значение параметра путем нажатия
на Правую или Левую кнопку
управления. ______________________
(©•Нажмите внизу страницы или /^®3для возвращения к оглавлению страницы.
© НажмитеС^-^ для перехода на следующую страничку.
Comfort Calibration + (С.С. +): Комфортная Калибровка +
Комфортное давление (Comfort pressure): Уровень давления, выдаваемого устройством,
когда запускается функция RAMP.
Время RAMP (Ramp time): Время, которое необходимо устройству для достижения
предписанного давления от давления комфорта при подключении функции Времени RAMP
(T.Ramp); в противном случае, этот параметр не отображается.
Давление (Pressure): установите предписанный уровень давления, он может быть изменен на
± 1 cm Н2О, если функция Изменение Давления подключена вашим врачом.
40
--- стр. 42 ---
в режиме Авто-СРЛР
Эта страница отражается только если функция RAMP и/или Калибровки активированы вашим
врачом.
Ф
Страничка
отображает:
SETTINGS AUTO
С.С.+ OFF
COMFORT PRESSURE 6 .0 cmH20
RAMP TIME 15 min
1
Нажмите
столько раз,
сколько
потребуется
для выбора
желаемого
параметра.
Страничка
изменится:
SETTINGS A U T O l
C.C.+ OFF
COMFORT PRESSURE6.0 cmH20
RAMP TIME 15 min
©
Если Комфортная Калибровка
(С.С. +) отключена (OFFX вы
можете ее включить (ON), нажав
на Левую или Правую кнопку
управления.
Нажмите для получения
доступа к следующему параметру
меню.
УвеличитьЖИ или уменьшитьО
значение параметра путем нажатия
на Правую или Левую кнопку
управления.________________________________________________________ управления. ___________________
(D Нажмите внизу страницы или /^ д л я возвращения к оглавлению страницы.
® Нажмитедля перехода на следующую страничку.
С.С. +: Комфортная Калибровка + (Comfort Calibration).
Комфортное давление (Comfort pressure): Уровень давления, создаваемого устройством,
когда запускается функция RAMP или, когда устройство обнаруживает отсутствие
дыхательных циклов в течение более 2 минут.
Время RAMP (Ramp time): Время, которое необходимо устройству для включения режима
Авто-СРАР при активации Времени RAMP (T.Ramp); в противном случае, этот параметр не
отображаетея.
Шаг 3: Настройка параметров дисплея
В режиме СРАР
Ф
Страничка
отображает:
PAFAMETERS CPAP
PRESCRIBED P 8 .0 cm H20
RAMPTYPE T.RAMP
MAX RAMP TIME 'IS m in
C.C.+ g l ^
! Я 0 ]~ 1 Ш Е
Предписанное Давление: Уровень давления, назначенный вашим
врачом.
Тип RAMP: тип выбранной функции: Время RAMP (T.Ramp) или
Индексированная RAMP (I.Ramp).
Максимальное Время RAMP: Устанавливается вашим врачом.
С.С. +: Комфортная Калибровка +. Ии
что функция подключена врачом.
символы показывают.
(D Нажмите (F7 для перехода на следующую страничку
41
--- стр. 43 ---
Страничка
отображает:
P A R A M E TE R S C R A P
PRESSURE ALTER \Z i Изменение Давления: Символ И указывает на подключение
функции вашим врачом.
® Нажмите для перехода на следующую страничку.
В режиме Авто-СРАР
Ф
Страничка
отображает:
PARAMETERS AUTO
RAMP TYPE T.RAMP
MAX RAMP TIME 4 5 m in
MIN.PRESSURE 4.0cmH2O
MAX.PRESSURE 20j0cmH2O
Ш g
—
Тип RAMP: тип выбранной RAMP: Время RAMP (T.Ramp) или
Индексированная RAMP (I.Ramp).
Максимальное Время RAMP: Устанавливается вашим врачом.
Мин. (Мин.) Давление: минимальный уровень давления.
Макс. (Мах.) Давление: максимальный уровень давления.
® Нажмите для перехода на следующую страничку.
(D
Страничка
отображает:
PARAMETERS
C.C.+ г ^
COMMAND ON IFL E
MAX.P.0N APNOEA10.0cmH20
PRES.DECREASE FAST
Ш g _ д я
I символы показывают,С.С. +: Комфортная Калибровка +. И и
что функция подключена врачом.
COMMAND ON IFL - реакция на инспираторную флоулимитацию
(IFL) - эта команда поднимает давление, если отмечается ограничение
дыхательного потока. Символ И указывает на подключение
функции вашим врачом.
МАХ Р ON APNOEA - максимальное давление при котором аппарат
будет реагировать повышением давления на апноэ.
PRES. DECREASE - Снижение Давления: снижение давления
Быстрое или Медленное, установленное врачом.
® Нажмите для перехода на следующую страничку.
Шаг 4: Настройка меню Напоминаний для пациента
Эта страничка активируется вашим врачом для напоминания о необходимости поменять
маску или фильтр.
42
--- стр. 44 ---
ф
Страничка
отображает:
R EM IN D ER
FILTER 15022014
MASK 15.05.2014
SERVrcE 10.02 2015
MEMORY CARD 10.03.2014
A _ B I E
Дата активации напоминания отображается напротив
соответствующего напоминания.
® Нажмите для перехода на следующую страничку.
Шаг 5: Установка времени
Время может быть установлено только при нахождении устройства в режиме ожидания.
Ф
Страничка отображает:
CLOCK
HOUR 15
MINUTE 45
Ц З И _ _ tf
©
Нажмите
столько раз,
сколько
потребуется
для выбора
желаемого
параметра
Страничка
изменяется:
CLOCK
HOUR
MINUTE J__«
tf
©
Увеличить! I или
уменьшитьШИ значение параметра
путем нажатия на Правую или
Левую кнопку управления. Затем
нажмите , чтобы получить
доступ к следующему параметру
меню.
® Нажмите внизу страницы или для возвращения к оглавлению страницы.
® Нажмите для перехода на следующую страничку.
Шаг 6: Прочие параметры
Ф
Страничка отображает:
MISCELLANEOUS
LANGUAGE ENGLISH UK
CONTRAST 5
AUTO ON □
I
^ E l
©
Нажмите
столько раз,
сколько
потребуется
для выбора
желаемого
параметра
©
Страничка
изменяется:
MISCELLANEOUS
LANGUAGE ENGLISH UK
CONTRAST 5
AUTO ON □
©
Язык может быть выбран с помощью
последовательных нажатий на
Правую или Левую кнопку
управления, если ваш врач
предоставил вам доступ .
Затем нажмите , чтобы
получить доступ к контрастности^
Увеличить K 3I или уменьшить
контраст путем нажатия на Правую
или Левую кнопку управления.
Символ □ указывает на
подключение функции
Автоматического Включения вашим
врачом.
43
--- стр. 45 ---
Автоматическое Включение (Auto ON): функциональность, позволяющая автоматически
начинать лечение без нажатия кнопки Включения/Выключение.
® Нажмите внизу страницы или /^^для возвращения к оглавлению страницы.
© Нажмите для выхода из меню.
12. Прочая информация
12.1. Общая информация на устройствах DreamStar Intro
Когда устройство находится в режиме ожидания, нажмите Левую кнопку управления,
чтобы выбрать символ ВШ на экране настроек, появится меню Общие сведения.
Ф
Страничка отображает:
GLOBAL INFO
HOUR COUNTER 117 h 25
TOTAL USE 68h31
TOT.SESSION NR 1 1
I B B Ы
Счетчик часов (Hour counter): Время работы устройства.
Совокупное использование (Total use): Совокупная продолжительность
часов, в течение которых пациент дышал через маеку.
Сов. Количество сессий (Tot. Session Nbr.): Количество сессий
Включение/Выключение в памяти устройства.
Эта страница позволяет сбросить общее количество использования и общее количество
сеансов до нуля. Нажмите сначала одновременно и удерживайте в течение 2
секунд.
Ф
Страничка
отображает:
GiOSAL NFC
HOUR COUNTER 1 t17D» 1
TOIAlWSg OhW
TOTSESSIOMUR 0
Значения на счетчиках общего использования и общего сеанса
возвращаются к нулю. Нажмите кнопку управления, чтобы принять
или отменить H S 3 1 это изменение с помощью правой или
левой кнопки управления.
(D Нажмите С Ь7 для перехода на следующую страничку.
44
--- стр. 46 ---
Отображается
последняя сессия:
SESSION
DATE 20.01,2014
ТОТАЮиКАТЮМ 8h15
USAGE DURATION 6h37
AVERAGE PRESSURE 9.2 cmH20
™ZZZZZiZ__ZBB
Дата (Date): Дата последней сессии Включение/Выключение.
Совокупная продолжительность (Total duration): Совокупная
продолжительность последней сессии.
Продолжительность использования (Usage duration): время, в течение
которого пациент дышал через маску в последнюю сессию.
Среднее давление (Average pressure): Среднее давление доставляемое во
время последней сессии.
Могут быть отображены странички за последние 5 сессий, от самой недавней до более
поздней.
0 Нажмите на Правую кнопку управления для перехода на следующую страницу.
0 Нажмите кнопку Включение/Выключение для выхода из меню.
ПРИМЕЧАНИЕ
Страница Сессия доступна, только если устройство находится в режиме ожидания, и если
хотя бы один сеанс был записан.
12.2. Общая информация на устройствах DreamStar Info и DreamStar Auto
Когда устройство находится в режиме ожидания, нажмите Левую кнопку управления для
выбора символа В(Ш на экране: появится меню Общие сведения.
Ф
Страничка отображает:
GLOBAL INFO,
HOUR COUNTER 94h15
TOTAL USE 48h32
TOT.SESSION NBR. 10
ПШ H _ _ ^ B 1
Счетчик часов (Hour counter): Время работы устройства.
Совокупное использование (Total use): Совокупная продолжительность
часов, в течение которых пациент дышал через маску.
Сов. Количество сессий (Tot. Session Nbr.): Количество сессий
Включение/Выключение в памяти устройства.
® Нажмите (В7 для перехода на следующую страничку.
Отображается
последняя сессия:
SESSION 11/01/14-13h2b
USAGE DURATION 6h27
AVERAGE PRESSURE 6,1cmH2C
AVERAGE LEAK OK
AH. INDEX 10.0
Ш ______iL
Дата: Дата и начало последней сессии Включение/Выключение.
Продолжительность использования (Usage duration): время, в течение
которого пациент действительно дышал через маску.
Среднее давление (Average pressure): Среднее давление, доставляемое во
время последней сессии.
Средняя утечка (Average leak): Указывает среднюю утечку, отображая ОК,
+, ++, +++, или ++++.
Индекс апноэ/гипопноэ (А.Н. index): Индекс обструктивного апноэ и
гипопноэ.
45
--- стр. 47 ---
Дата и время сеанса отображаются в верхнем правом углу экрана.
Могут быть отображены странички за последние 5 сессий, от самой недавней до более
поздней.
© Нажмите на Правую кнопку управленияС^^ для перехода на следующую страничку.
® Нажмите кнопку Включение/Выключение/^^^3 для выхода из меню.
ПРИМЕЧАНИЕ
Страница Сессия доступна, только если хотя бы один сеанс был записан.
12.3. Уровень подогрева (если включен водяной резервуар)
Эта страница отображается, когда ваш врач разрешает использовать функцию увлажнения с
подогревом воздуха
(D
Нажмите
в режиме
ожидания
или в
рабочем
режиме.
Страница отобразит:
HUMIDIFIER-
Увлажнитель:
HUMIDIFIER
4
□□□□□□
(D
Нажмите
для выбора
настроек.
0
Страница изменяет:
HUMIDIFIER-
Увлажнитель:
HUMIDIFIER
и и и и и и
©
Увеличить К Д или
уменьшить В Я значение
параметра путем нажатия
на Правую или Левую
кнопку управления.
® Нажмите внизу страницы или для возвращения к оглавлению страницы.
@ Нажмите [Е7для перехода на следующую страницу.
12.4. Напоминания об истечении срока действия
Эта функциональность идентична на всех устройствах модельного ряда DreamStar.
Когда срок одного или нескольких напоминаний вот-вот истечет, то символ КЕШ в нижнем
левом углу экрана изменится на мигающий символ конверта 1^3.
При нажатии на кнопку, расположенную напротив символа вызывается окно со списком
напоминаний, см. следующий пример.
46
--- стр. 48 ---
®
Нажмите
'5 )
Страничка отображает:
RFM1N0FR
FILTER DONE?
MASK DONE?
SERV IC E DONE?
MEMORY CARD DONE?
Нажмите
столько раз,
сколько
необходимо
для выбора
желаемого
параметра
настройки.
0
Станичка изменяется:
1 REM INDER 1
FILTER DONE’
MASK DONE?
SE R V IC E DONE?
MEMORY CARD DO NE?
Ответьте ДА I_____ Н или
НЕТ К Я с помощью
Левой или Правой
кнопки управления
настройками.
Нажмите '•^ 2» для
получения доступа к
следующему
напоминанию.
© Нажмите внизу страницы или для возвращения к оглавлению страницы.
® Нажмите для выхода из меню.
12.5. Специальная калибровка пневматической конфигурации (СС+)
ВНИМАНИЕ
Поскольку производительность давления зависит от выбранной пневматической
конфигурации, важно выбрать правильную конфигурация. Специальные конфигурации
должны устанавливаться только квалифицированным персоналом.
Чтобы оптимизировать работу DreamStar Info / Auto устройства, рекомендуется выполнить
определенную калибровку на основе используемой пневматической конфигурации.
Установите Комфортную Калибровку + на ВЫКЛ и следуйте процедуре, описанной ниже:
1. Убедитесь, что устройство находится в режиме ожидания. Если он работает, остановите
его, удерживая кнопку включения / выключения в течение нескольких секунд.
2. Настройте требуемую пневматическую конфигурацию (увлажнитель, контур пациента и
т.д.) С интерфейсом пациента.
Соблюдайте осторожность, чтобы держать контур пациента прямо, а выход воздуха
беспрепятственно.
3. Поднимитесь на страницу «Калибровка» в меню «Настройки», выполнив процедуру
настройки для соответствующего устройства.
4. Выберите СПЕЦИАЛЬНУЮ/ SPECIFIC схему пациента, включите и выполните
калибровку.
47
--- стр. 49 ---
CALIBRATION
С.С.+ И
PATIENT CIRCUIT SPECIFIC
CALIBRATION ABSENT
CALIB. RUN?
5. Пусть устройство откалибрует себя, не касаясь пневматической цепи.
6. Если калибровка завершится правильно, на экране появится сообщение КАЛИБРОВКА
ПРАВИЛЬНАЯ (CALIBRATION CORRECT).
Нажмите правую кнопку управления, чтобы подтвердить и выйти из меню. Если появляется
сообщение ОШИБКА КАЛИБРОВКИ (CALIBRATION ERROR), аппарат перезапускает
автоматическую калибровку или выбирает стандартную конфигурацию.
13. Как настроить устройство DreamStar Duo
Доступ к меню настроек
Для доступа к настройкам устройства, нажмите Правую кнопку управления для
выбора символа В В В , отображенного на экране. Устройство должно находиться в режиме
ожидания. На экране страницы Настройки:
• Символ д в нижней части экрана указывает на невозможность изменения
отображаемых параметров.
• Символ S в нижней части экрана указывает на то, что отображаемые параметры могут
быть изменены:
о Выберите параметр, который желаете изменить, нажав на кнопку RAMP необходимое
количество раз
о Увеличить
управления.
Для возвращения к заголовку страницы, нажмите на кнопку RAMP
страницы или на кнопку Включение/Выключение /Ж).
Для перехода с одной странички на другую выберите символ
экране, нажав Правую кнопку управленияС^^.
1нажмите на Левую кнопку управления
или уменьщить значение параметра путем нажатия на кнопки
в нижней части
изображенный на
Чтобы вернуться к предыдущей странице
48
--- стр. 50 ---
Для выхода из меню настроек, нажмите кнопку Включение/Выключение
подождите 30 секунд.
или
Шаг 1: Уровень подогрева (если включен увлажнитель)
Эта страница отображается, когда ваш врач разрешает использовать функцию увлажнения с
подогревом воздуха.
Нажмите
(Б7
в режиме
ожидания
или в
рабочем
режиме.
(D
Страница отобразит
HUMIDIFIER-
Увлажнитель:
HUMIDIFIER
4
!□□□□□□
Нажмите
для выбора
настроек.
©
Страница изменяет
HUMIDIFIER-
Увлажнитель:
HUMIDIFIER
!□□□□□□
У величитьК И или
уменьшитьИЯ значение
параметра путем нажатия
на Правую или Левую
кнопку управления.
® Нажмите внизу страницы или L®J для возврашения к оглавлению страницы.
© Нажмите для перехода на следуюшую страницу.
Шаг 2: Настройки
В режиме СРАР
Эта страница отображается только если функция RAMP и/или Изменения Давления
активирована вашим врачом.
Страница отобразит:
SETTINGS CPAP
COMFORT PRESSURE 6.0 cmH20
RAMP TIME 15 min
PRESSURE 9.0cmH20
Ш a
@
Нажмите
желаемого
параметра
настройки.
©
Страница изменяет:
CPAPl
COMFORT PRESSURE 60cmH2O
RAMP TIME 15 min
PRESSURE 9.0 cmH20
©
УвеличитьКЯ или уменьшить
значение параметра путем нажатия на
Правую или Левую кнопку
управления.
Затем нажмите , чтобы
получить доступ к следующему
параметру меню.__________________
© Нажмите внизу страницы или /-^ д л я возвращения к оглавлению страницы.
® НажмитеС^^ для перехода на следующую страницу.
49
--- стр. 51 ---
COMFORT PRESSURE - Комфортное давление: Уровень давления, выдаваемого
устройством, когда запускается функция RAMP.
RAMP TIME - Время RAMP (постепенного увеличения давления): Время необходимое
устройству для достижения предписанного давления от комфортного давления при
запуске.
PRESSURE - Давление; установите предписанный уровень давления, он может быть
изменен на ± 1 cm Н 2О, если функция Изменение Давления подключена вашим врачом.
В режиме Bilevel
Эта страница появляется только тогда, когда функция RAMP подключена лечащим врачом.
(D
Страница отобразит:
SETTINGS BILEVEL
ICOMFORT PRESSURE 6.0 cmH20
I r a m p t im e 15 min
m
@
Нажмите
желаемого
параметра
настройки.
Страница изменяет:
SETTINGS BILEVEL I
COMFORT PRESSUREI 60cmH2O
RAMP TIME I 15 min
0
УвеличитьЖИ или уменьшить^^Я
значение параметра путем нажатия на
Правую или Левую кнопку
управления.
Затем нажмите ^ чтобы
полз^ить доступ к следующему
параметру меню.
0 Нажмите внизу страницы или ^^^Здля возвращения к оглавлению страницы.
© НажмитеС^^ для перехода на следующую страницу.
COMFORT PRESSURE - Комфортное давление: Уровень давления, выдаваемого
устройством, когда запускается функция RAMP.
RAMP TIME - Время RAMP (постепенного увеличения давления): Установите время от
момента запуска устройства до момента достижения целевого положительного давления в
дыхательных путях на вдохе (IPАР) и положительного давления в дыхательных путях на
выдохе (ЕРАР).
Шаг 3: Настройка параметров дисплея
В режиме СРАР
Страница отобразит:
PAR.a,METERS CPAP
PRESCRIBED P 8.0 cmH20
PRESSURE ALTER 0
MAX RAMP TIME 45 m in
1m a
PRESCRIBED Р: Предписанное Давление: Уровень давления,
назначенный вашим врачом.
PRESSURE ALTER: Изменение Давления: Символ tZ ]
подключение функции вашим врачом.
МАХ RAMP TIME: Максимальное Время RAMP: Устанавливается
вашим врачом.
50
указывает на
--- стр. 52 ---
В режиме Bilevel
Функция изменения давления недоступна в режиме Bilevel.
(2) Нажмите (Е 7 для перехода на следующую страницу.
(D
Страница отобразит:
PARAMETERS BILEVEL
МАХ. RAMP TIME 45 min
ЕРАР 5.0 cmH20
IPAP 15.0cmH2O
Д ! 1
МАХ RAMP TIME: Максимальное Время RAMP: У станавливается
вашим врачом.
ЕР АР: Установить давление на выдохе (установка низкого давления для
положительного давления в дыхательных путях на выдохе).
IP АР: Установить давление на вдохе (установка высокого давления для
положительного давления в дыхательных путях на вдохе).
(2) Нажмите для перехода на следующую страничку.
(D
Страни\уа отобразит:
PARAMETERS BILEVEL
PRESS.RISE TIME 3
INSPl.SENS. 5
EXPl.SENS. 5
I 1
m Й
PRESS RISE TIME: Время повышения давления: устанавливается
врачом. Время, которое требуется устройству для повышения давления при
переходе от положительного давления в дыхательных путях на выдохе
(ЕРАР) до положительного давления в дыхательных путях на вдохе (IPАР).
INSPI. SENS.: Инспираторная чувствительность устанавливается врачом
(восприимчивость и обнаружение начала фазы вдоха).
EXPI. SENS.: Экспираторная чувствительность устанавливается врачом
(восприимчивость и обнаружение начала фазы выдоха).
0 Нажмите для перехода на следующую страницу.
Шаг 4: Настройка меню напоминаний для пациента
Эта страничка активируется вашим врачом для напоминания о необходимости поменять
маску или фильтр.
Страница отобразит:
REM IN D ER
F ILT ER 15.022014
MASK 15.05,2014
SERVICE 10.02.2015
M EM O RY CARD 1003.2014
■i I I I I Ы
Дата активации напоминания отображается напротив соответствующего
напоминания (MASK - маска, SERVICE - обслуживание, MEMORY CARD -
карта памяти).
0 Нажмите ь—' для перехода на следующую страницу.
51
--- стр. 53 ---
Шаг 5: Установка времени
Время может быть установлено только при нахождении устройства в режиме ожидания
Страница отобразит:
CLOCK- часы,
HOUR-часы,
МИНиТЕ-минуты
HOUR 15
MINUTE 45
Нажмите
желаемого
параметра
настройки.
Страница изменяет:
CLOCK- часы,
HOUR-часы,
МИНиТЕ-минуты
CLOCK
HOUR
MINUTE 45
®
Увеличить KJH или уменьшить
значение параметра путем
нажатия на Правую или Левую
кнопку управления.
Затем нажмите , чтобы
получить доступ к следующему
параметру меню.
® Нажмите внизу страницы или /-^Здля возвращения к оглавлению страницы,
(б) НажмитеС^^ для перехода на следующую страницу.
Шаг 6: Прочие параметры
®
Страница отобразит:
LANGUAGE-ЯЗЫК,
CONTRAST -контраст,
AUTO ON-включен
автоматический
режим
MISCELLANEOLJS
LANGUAGE ENGLISH UK
CONTRAST 5
AUTO ON □
©
Нажмите
желаемого
параметра
настройки.
©
Страница изменяет:
LANGUAGE-ЯЗЫК,
CONTRAST-контраст,
AUTO ON-включен
автоматический
режим
MISCELLANEOUS
LANGUAGE ENGLISH UK
CONTRAST 5
AUTO ON □
1
®
Язык может быть выбран с помощью
последовательных нажатий на
Правую или Левую кнопку
управления, если ваш врач
предоставил вам доступ fS.
Затем нажмите , чтобы получить
доступ К контрастности. Увеличить
КЭ1 или уменьшить 1 ^ 1 контраст
путем нажатия на Правую или Левую
кнопку управления.
Символ указывает на
подключение функции
Автоматического Включения вашим
врачом.
AUTO ON - Автоматическое Включение: функциональность, позволяющая автоматически
начинать лечение без нажатия кнопки Включения/Выключение.
® Нажмите внизу страницы или С ^для возвращения к оглавлению страницы,
(б) Нажмите для выхода из меню.
52
--- стр. 54 ---
14. Как настроить устройство DreamStar DuoST
Доступ к меню настроек.
Для доступа к настройкам устройства, нажмите Правую кнопку управления для выбора
символа ^ ^ 3 , отображенного на экране. Устройство должно находиться в режиме ожидания.
На экране страницы Настройки:
в• Символ LJ в нижней части экрана указывает на невозможность изменения
отображаемых параметров.
• Символ ^ в нижней части экрана указывает на то, что отображаемые параметры могут
быть изменены:
о Выберите параметр, который желаете изменить, нажав на кнопку RAMP
необходимое количество раз
о Увеличить или уменьшить значение параметра путем нажатия на
кнопки управления.
Для возвращения к заголовку страницы, нажмите на кнопку RAMP в нижней части
страницы или на кнопку Включение/Выключение
Для перехода с одной странички на другую выберите символ ^Е1, изображенный на
экране, нажав Правую кнопку управления . Чтобы вернуться к предыдущей странице
нажмите на Левую кнопку управления
Для выхода из меню настроек, нажмите кнопку Включение/Выключение
подождите 30 секунд.
Шаг 1: Уровень подогрева (если включен водяной резервуар)
или
Эта страница отображается, когда ваш врач разрешает использовать функцию увлажнения с
подогревом воздуха
0
Нажмите
( F
в режиме
ожидания
или в
рабочем
режиме.
©
Страница отобразит:
HUMIDIFIER-
Увлажнитель:
HUMIDIFIER
4
□□□□□□
©
Нажмите
для выбора
настроек.
©
Страница изменяет:
HUMIDIFIER-
Увлажнитель:
HUMIDIFIER
□□□□□□
©
Увеличить и ьд или
уменьшить В Я значение
параметра путем нажатия
на Правую или Левую
кнопку управления.
53
--- стр. 55 ---
Шаг 2: Настройки
В режиме СРАР
Эта страница отображается только если функция RAMP и/или Изменения Давления
активирована ващим врачом.
(б) Нажмите внизу страницы или /® 3 для возвращения к оглавлению страницы.
@ Нажмите для перехода на следующую страницу.
Страница отобразит:
SETTINGS CPAP
COMFORT PRESSURE 6.0cmH2O
RAMP TIME 15 min
PRESSURE 9.0cmH2O
_ZHBI
Нажмите
желаемого
параметра
настройки.
@
Страница изменяет:
SETTINGS c p a pI
COMFORT PRESSURE 60cmH2O
RAMP TIME 15 min
PRESSURE 9.0 cmH20
0
Увеличить К Я или уменьшить
В Э 1 значение параметра путем
нажатия на Правую или Левую
кнопку управления.
Затем нажмите чтобы
получить доступ к следующему
параметру меню.__________________
0 Нажмите ^ внизу страницы или С®3для возвращения к оглавлению страницы.
® НажмитеС^^ для перехода на следующую страницу.
COMFORT PRESSURE - Комфортное давление: Уровень давления, выдаваемого
устройством, когда запускается функция RAMP.
RAMP TIME - Время RAMP (постепенного увеличения давления): Время необходимое
устройству для достижения предписанного давления от комфортного давления при запуске.
PRESSURE - Давление: установить давление, предписанный уровень давления, который
может быть изменен на ± 1 cm Н 2О.
В режиме Bilevel
Эта страница появляется только тогда, когда функция RAMP подключена лечащим врачом
--- стр. 56 ---
Страница отобразит:
SETTINGS BILEVEL
COMFORT PRESSURE 6.0 cmH20
RAMP TIME 15 min
@
Нажмите
ж е л а е м о г о
п а р а м е т р а
н а с т р о й к и .
® Нажмите
® НажмитА-^^
Страница изменяет:
SETTINGS bilevel I
COMFORT PRESSUREI 6.0cmH2O
RAMP TIME [ 15 min J
®
УвеличитьКЯШ или уменьшить^ВИ
значение параметра путем нажатия
на Правую или Левую кнопку
управления.
Затем нажмите ^ чтобы
получить доетуп к следующему
параметру меню._________________
внизу страницы или ^-.^идля возвращения к оглавлению страницы,
для церехода на следующую страницу.
COMFORT TIME - Комфортное давление: Уровень давления, выдаваемого устройством,
когда запускается функция RAMP.
RAMP TIME - Время RAMP (постепенного увеличения давления): Установите время от
момента запуска устройства до момента достижения целевого положительного давления в
дыхательных путях на вдохе (IPАР) и положительного давления в дыхательных путях на
выдохе (ЕРАР).
Шаг 3: Настройка Параметров Дисплея
В режиме СРАР
®
CTpaHHwa отобразит:
PARAMETERS CPAP
PRESCRIBED P 8.0 cmH20
PRESSURE ALTER [Z l
MAX RAMP TIME 45 min
1
PRESCRIBED PRESSURE - Предписанное Давление: Уровень
давления, назначенный ващим врачом.
PRESSURE ALTER - Изменение Давления: Символ 2 ]
на подключение функции ващим врачом.
МАХ RAMP TIME - Максимальное Время RAMP:
Устанавливается ващим врачом.
указывает
(2) Нажмите С— ^ для перехода на следующую страницу.
В режиме Bilevel
Функция изменения давления недоступна в режиме Bilevel
55
--- стр. 57 ---
Шаг 4: Настройка меню Напоминаний для Пациента
Эта страничка активируется вашим врачом для напоминания о необходимости поменять
маску или фильтр
Страница отобразит;
R EM IN D ER
F IL T E R 1502.2014
M A S K 15.052014
S E R V IC E 10.022015
M E M O R Y C A R D10.03.2014
1 Ш H НИЯ1
Нажмитеш
Дата активации напоминания отображается напротив соответствующего
напоминания (MASK - маска, SERVICE - обслуживание, MEMORY CARD -
карта памяти).
для перехода на следующую страницу
56
--- стр. 58 ---
Шаг 5: Установка времени
Время может быть установлено только при нахождении устройства в режиме ожидания.
Страница отобразит:
CLOCK- часы,
HOUR-часы,
МИНиТЕ-минуты
Нажмите
желаемого
параметра
настройки.
Страница изменяет:
CLOCK- часы,
HOUR-часы,
МИНиТЕ-минуты
CLOCK
HOUR
MINUTE 45
У величитьК И или
уменьшитьИНИ значение
параметра путем нажатия на
Правую или Левую кнопку
управления.
Затем нажмите , чтобы
получить доступ к следующему
параметру меню.
@ Нажмите внизу страницы или ^ОЗдля возвращения к оглавлению страницы.
(б) НажмитеС^^ для перехода на следующую страницу.
Шаг 6: Прочие параметры
®
Страница отобразит:
LANGUAGE-ЯЗЫК,
CONTRAST-контраст,
AUTO ON-включен
автоматический
режим
MISCELLANEOUS
LANGUAGE ENGLISH UK
CONTRAST 5
AUTO ON □
1
С Я B 3
@
Нажмите
желаемого
параметра
настройки.
Страница изменяет:
LANGUAGE-ЯЗЫК,
CONTRAST-контраст,
AUTO ON-включен
автоматический
режим
LANGUAGE ENGLISH UK
CONTRAST 5
AUTO ON □
®
Язык может быть выбран с помощью
последовательных нажатий на Правую
или Левую кнопку управления, если
ваш врач предоставил вам доступ Й*.
Затем нажмите чтобы получить
доступ к контрастности. Увеличить
Н Я или уменьщить В контраст
путем нажатия на Правую или Левую
кнопку управления.
Символ указывает на подключение
функции Автоматического Включения
вашим врачом.
AUTO ON - Автоматическое Включение: функциональность, позволяющая автоматически
начинать лечение без нажатия кнопки Включения/Выключение.
а .......................^
для выхода из меню.
(D Нажмите внизу страницы или
(б) Нажмите £Ф)
ДЛЯ возвращения к оглавлению страницы.
57
--- стр. 59 ---
15. Очистка и техническое обслуживание
15.1. Ежедневный уход
Ежедневный уход за водяным резервуаром (при наличии)
• Опорожните водяной резервуар и промойте его чистой водой.
• Позвольте ему просохнуть в месте куда не попадают прямые солнечные лучя.
15.2. Еженедельный уход
Еженедельный уход за водяным резервуаром (при наличии)
• Отсоедините водяной резервуар.
• Разблокируйте крышку, нажав на центральную вкладку и вращая ее кзади @ .
• Отделите верхнюю часть от основания водяного резервуара.
• Слейте всю воду из камеры.
• Для удаления внутренних трубок (2):
• Осторожно нажмите на фиксатор (А) для освобождения трубки от блокировки (В).
• Осторожно потяните трубку к себе, нажимая на фиксатор
Внутренняя трубка
Зона захвата
Центральная вкладка
Верхняя
часть
Прокладка
‘ i Основа
58
--- стр. 62 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не используйте аэрозоли для чистки. Т.к. повреждающие вещества могут проникнуть в
отверстие для входа/выхода воздуха, внутрь устройства и вызвать раздражение
дыхательных путей.
• Никогда не используйте хлорную известь (отбеливатель) в концентрации выше 0,1%.
Например: 200 мл 2,6% хлорной извести залить 5 л холодной воды.
• Никогда не используйте устройство, не убедившись в том, что установлен воздушный
фильтр на входе.
• Убедитесь, что нагревательный элемент полностью просушен перед повторным
подключением устройства к источнику питания.
Дезинфекция оборудования
Пожалуйста, обратитесь к инструкциям для химических продуктов, используемых для
дезинфекции для определения количества средства, времени обработки и средств
индивидуальной защиты.
Дезинфекция поверхности устройства
Для дезинфекции поверхности мащины используется моющее дезинфицирующее средство.
При использовании спрея или пенного моющего средства-дезинфицирующего средства:
• Распылить продукт на одноразовую салфетку для чистки изготовлен из нетканого
материала.
• Протирайте внещние устройства и дайте ему высохнуть.
При использовании моющих средств-дезинфицирующих салфеток:
• Протирайте внешние устройства и дайте ему высохнуть.
Продукты, которые не должны использоваться
Никогда не используйте абразивные или сильнощелочные чистящие средства, ацетон, бензол
или этилированный бензин для очистки устройства.
Не используйте такие материалы, как абразивные губки или щетинки с жесткой щетиной.
Никогда не используйте предварительно дезинфицирующий или дезинфицирующий продукт,
содержащий альдегиды и / или его производные: формальдегид, глутаровый альдегид и т. д.
61
--- стр. 63 ---
Не используйте какой-либо препарат для дезинфекции или дезинфекции, который не
действует на Mycobacterium tuberculosis (ВК).
Никогда не продезинфицируйте внутреннюю цепь воздушного потока с помощью
дезинфицирующего продукта или с системой дезинфекции поверхности дыхательных путей
(DSVA).
15.4. Техническое обслуживание
Периодическое обслуживание системы должно включать в себя калибровку давления
согласно инструкциям производителя. Результаты тестирования должны быть
задокументированы и сравнены со значениями в сопроводительных документах.
Сервисные мероприятия, не описанные в настоящем разделе, должны проводиться только
квалифицированным сервисным персоналом.
Изготовитель по запросу будет предоставлять электрические схемы, спецификации на
компоненты, инструкции по калибровке и другие сведения, необходимые обслуживающему
персоналу для замены тех частей ME изделия, которые определены изготовителем как
заменяемые обслуживающим персоналом.
62
--- стр. 64 ---
16. Описание составных частей медицинского изделия, а также
принадлежностей
Производитель оставляет за собой право вносить изменения в конструкцию изделия, не
ухудшающие его потребительских свойств.
Крышка заглушка DreamStar
Сетевой кабель для гнезда прикуривателя ЗА.
Сетевой кабель для гнезда прикуривателя
предназначен для подключения медицинского
изделия к бортовой сети автомобиля. Такой
штекер совместим со всеми стандартными
авторозетками. Корпус разъема изготовлен из
ударопрочного, долговечного и легкого
пластика. "Плюсовой" провод соединяется с
центральным жалом штекера, а "минусовой" с
боковыми контактами.
Вх. напряжение: 12-24 В
Вых. напряжение: 13 В
Сила тока: 3000 мАч
Кабель мини-USB, 2 м.
Шнур мин! USB (male) - USB-А (male) 2 м
черный, предназначен для подключения
устройства к компьютеру. С одной стороны
шнура располагается штекер разъема мин! USB,
а с другой штекер разъема USB. Разъемы
изготовлены из высококачественного пластика,
а контакты из никелированного сплава меди, что
способствует стабильной передачи сигнала.
Цвет шнура черный, а его длина составляет 2
метра. Особенностью данного шнура является
наличие ферритовых пластин, которые служат
как дополнительные внешние фильтры и
обеспечивают прохождение абсолютно точного
оригинального сигнала. ____________
Сетевой шнур.
Штекерные разъемы не являются
взаимозаменяемыми. Таким образом,
невозможно, даже сознательным образом,
произвести неправильное соединение
63
--- стр. 65 ---
Дыхательный контур пациента 1,8 м 015 мм.
Шланг дыхательного контура гладкоствольный
длиной 1,8 м с эластичными соединителями.
Диаметр 15 мм. Материал: полипропилен, ПВХ,
эластомер. Упаковка: индивидуальная,
клинически чистая. Срок годности (срок
гарантии): 5 лет от даты изготовления.
Дыхательные контуры производятся из
специального пластика. Трубка усилена
внешними кольцами, а внутренняя поверхность
при этом абсолютно гладкая. Все это дает
дыхательному контуру ряд преимуществ:
•контур необычайно гладкий;
•контур защищен от излома, тем самым
исключается риск прерывания вентиляции и
разгерметизации контура;
•диаметр контура остается неизменным
независимо от радиуса его изгиба;
•гладкая внутренняя поверхность
предотвращает образование конденсата, что в
свою очередь снижает бактериальный рост
внутри контура;
•трубка полностью прозрачна, что позволяет
визуально мониторировать состояние контура;
•концы трубки снабжены мягкими
коннекторами, что обеспечивает легкое
соединение контура с твердыми патрубками
аппаратуры, переходниками и коннекторами.
Дыхательный контур пациента 1,8 м 022 мм.
Шланг дыхательного контура гладкоствольный
длиной 1,8 м с эластичными соединителями.
Диаметр 22 мм. Материал: полипропилен, ПВХ,
эластомер. Упаковка: индивидуальная,
клинически чистая. Срок годности (срок
гарантии): 5 лет от даты изготовления.
Дыхательные контуры производятся из
специального пластика. Трубка усилена
внещними кольцами, а внутренняя поверхность
при этом абсолютно гладкая. Все это дает
дыхательному контуру ряд преимуществ:
•контур необычайно гладкий;
•контур защищен от излома, тем самым
исключается риск прерывания вентиляции и
разгерметизации контура;
•диаметр контура остается неизменным
независимо от радиуса его изгиба;
•гладкая внутренняя поверхность
предотвращает образование конденсата, что в
свою очередь снижает бактериальный рост
внутри контура;
•трубка полностью прозрачна, что позволяет
визуально мониторировать состояние контура;
•концы трубки снабжены мягкими
коннекторами, что обеспечивает легкое
64
--- стр. 66 ---
соединение контура е твердыми патрубками
аппаратуры, переходниками и коннекторами.
Карта памяти DreamStar.
Эта смарт-карта необходима для использования
с любой версией программного обеспечения
DREAMSTAR ANALYZE и уетройетва для
чтения карт. Никакая другая смарт-карта не
совместима.
Устройство для чтения карт памяти.
Это единственный тип ечитывателя карт,
который будет загружать информацию с смарт-
карты для обработки их в программе
DREAMSTAR ANALYZE
Воздушный фильтр грубой очиетки (27 х 42)
(для DreamStar). Размер: 27 х 42 мм.
Материал: ретикулированная пена полиуретана
на основе полиэстера
Рекомендуетея его прочищать от скопления
пыли и других загрязнений через каждые 2
недели, а замену фильтра необходимо
осуществлять 1 раз в полгода.
Процесс дезинфекции/чистки: рекомендовано
мыть в проточной воде без дезинфекции. ______
Держатель фильтра (27 х 42).
Материал: Sabic Noryl 731
Сумка для переноски DreamStar.
Процесс дезинфекции/чистки: мыть в мыльном
растворе, тщательно полоскать и сущить.
Материалы:
- Трикотажное полотно (420D полиэстер Oxford)
- Подкладка (210D полиэстерная ткань)
- Молния (№5 нейлоновая молния)
- Наполнение (пенополиуретан плотность 20 кг/мЗ)
- Окантовка (Полиэстер 900D)
Ремешок 3,8 см (ремешок из полиэстера)
65
--- стр. 69 ---
• Очистите маску перед первым применением.
• Не используйте маску, если пациент не может снять ее без посторонней помощи.
• Если необходима подача кислорода, следуйте инструкциям и мерам
предосторожности в отношении использования кислорода.
• Для минимизирования утечки имеются различные размеры чашки и лобного упора.
Проконсультируйтесь с врачом.
• Не используйте маску при тошноте или рвоте.
Регулирование лобного упора, осуществляемое с помощью одной руки, обеспечивает легкость
регулирования маски для всех пациентов. Зажимы быстросъемного соединителя для
фиксации оголовья на голове позволяют пациентам легко надеть и снять маску. Настройка
требуется лищь при первом использовании.
68
--- стр. 70 ---
16.1.1. Описание масок
Лицевая маска Breeze Comfort Носовая маска Breeze Comfort
1. Силиконовая вставка
Глубокий силиконовый пузырь обеспечивает максимальный комфорт для пациентов с
выступающим носом. Мягкая поверхность контактирующей с кожей части маски.
2. Рама
Легкий и прочный, позволяет быстро собрать и разобрать силиконовую вставку и раму,
обеспечивая гигиеничность.
3. Регулируемый лобный упор с силиконовой вкладкой лобового упора
Интуитивная настройка лобного упора обеспечивает оптимальное натяжение оголовья маски.
4. Вращающийся угольник
Соединения, вращающиеся на 360°, обеспечивают свободу движений пациента ночью.
5. Бесщумная работа
Конструкция обеспечивает бесщумный выдох, что гарантирует спокойный сон пациента и
находящихся с ним людей.
6. Оголовье
Система регулирования Rapid Velcro и зажимы для быстрого крепления обеспечивают
оптимальную посадку маски с сохранением заданных параметров крепления для головы.
69
--- стр. 71 ---
Канюльная маска Breeze Pillows Mask
Один размер: М-268090-30
1. Силиконовая вставка
Упаковано с тремя размерами силиконовых вставок в соответствии с большинством
морфологии. Анатомические формы обеспечивают идеальное позиционирование.
2. Бесшумный
Вентиляционные отверстия предназначены для рассеивания воздуха в тишине, обеспечивая
спокойный сон.
3. Вращающийся угольник
Вращающиеся угольник на 360° обеспечивают больщую широту, чтобы пациент мог
двигаться естественным образом всю ночь.
4. Оголовье
Система крепления оголовья позволяют быстро надеть или снять маску. Легко регулируемая,
одно размерная модель. Ремешок для размещения силиконовой трубки на верхней части
оголовья маски.
5. Силиконовая трубка
Легкий и гибкий, он уменьшает натяжение маски, обеспечивая стабильность и комфорт.
70
--- стр. 76 ---
16.1.3.
Маски Breeze Маски Breeze Pillows
Mask
Маски Breeze Comfort
Ж
• Л
A ' ,
■V.'
Описание
Маска Breeze Nasal Маска Breeze Pillows
Mask
Маска Breeze Nasal
Comfort
Маска Breeze Facial
Comfort
3 размера позволяют
учесть любые
особенности строения.
Легкая установка
обеспечивает
использование без
посторонней помощи.
Благодаря
минимальному
контакту с лицом маска
Breeze Pillows
обеспечивает настоящее
ощущение свободы и
улучшает сон пациента
в течение ночи
благодаря большей
свободе движений.
Регулирование лобного упора, осуществляемое с
помощью одной руки, обеспечивает легкость
адаптации маски для всех пациентов. Зажимы для
быстрого прикрепления позволяют пациентам легко
снять маску и сохранить ее в отрегулированном виде.
Размеры S, M.L Один размер XS, S, М, L S,M, L
Система выдоха + + + +
Клапан для
предотвращения
асфиксии (AAV)
■
+
Заменяемая
подушка
+ + + +
Лобный упор Пластины 3-х размеров
(S, М, L), 1 размер (М)
в комплекте с маской
Регулируется, с 1 пластиной
Вращающееся
соединение
+ + +
Калибровка
маски
+ +
Сумка для
транспортировк
и
-1 - +
Маски
М-268010-12: маска Breeze
Nasal Comfort XS
М-268020-10: маска
Breeze Nasal S
М-268090-30: маска
Breeze Pillows Mask
М-268020-12: маска Breeze
Nasal Comfort S
M-268020-21: маска
Breeze Facial Comfort S
М-268030-10: маска
Breeze Nasal М
M-268030-12: маска Breeze
Nasal Comfort M
M-268030-21: маска
Breeze Facial Comfort M
М-268040-10: маска
Breeze Nasal L
M-268040-12: маска Breeze
Nasal Comfort L
M-268040-21: маска
Breeze Facial Comfort L
16.1.4. Техническое обслуживание/чистка
Необходимо очищать маску каждый день в соответствии со следующими указаниями:
• Отсоедините маску от всех деталей (оголовье, гофрированная трубка).
• Вымойте отдельные части маски с помощью теплой воды и мягкого моющего средства
(5 <рН< 8), такого как мыло или средство для мытья посуды.
• Ополосните каждую часть чистой водой.
• Тщательно просушите оборудование на чистой ткани без воздействия солнечных лучей
перед следующим применением.
75
--- стр. 77 ---
• Раз в неделю стирайте оголовье вручную.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Не используйте отбеливатель, спирт или чистящие растворы с содержанием спирта,
шампунь или сильно парфюмированные вещества.
• Если при визуальном осмотре на какой-либо из частей системы обнаружены
повреждения (трещина, щель, разрыв и т.д.), необходимо заменить этот компонент.
16.1.5. Хранение
Перед помещением маски на хранение ее необходимо помыть и высушить. Храните маску в
чистом и сухом месте и не допускайте воздействия на нее солнечных лучей. С целью защиты
окружающей среды маска утилизируется в контейнере для бытовых отходов. Не допускается
утилизация с несоблюдением предусмотренных правил. Срок годности: 5 лет с даты
изготовления.
16.1.6. Технические характеристики
Давление при проведении процедуры:
Рабочая температура:
Температура хранения:
Измерение перепада давления:
Уровень шума:
от 3 до 20 см вод. ст.
от + 5° С до + 35° С
от - 20°С до + 60°С
- при 50 л/мин 0,28 см вод. ст.
- при 100 л/мин 1,09 см вод. ст.
25 дБА до 1 о см вод. ст.
16.1.7. Требования к охране окружающей среды при применении
масок
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окрз^ающую среду.
16.1.8. Упаковка масок
Изделия упаковываются в индивидуальные картонные упаковки. Упаковка обеспечивает
защиту медицинского изделия от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортировки и хранения.
76
--- стр. 78 ---
17. Исправление проблем при работе с аппаратами для лечения
нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro,
DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar
DuoST
17.1. Полезные советы
Проблема
Холодный нос.
Течение из носа.
Сухость и
раздражение в
носу и в горле.
Боль в области
носа, пазух ши
ушей.
Покраснение кожи
при контакте с
маской.
Сухость ши
раздражение глаз.
Дискомфорт из-за
ощущения слишком
высокого давления.
Возможная причина
Слишком низкая
комнатная температура.
Слишком холодный
подаваемый воздух.
Реакция на подачу
воздуха и давление.
Слишком сухой воздух.
Инфекция пазух или
заложенность носа.
Жгут слишком затянут
или несоответствующий
размер.
Аллергическая реакция на
детали маски.
Утечка воздуха вокруг
маски.
Давление аппарата.
Аппарат DreamStar Auto
отрегулирован в режиме
Auto-CPAP.
Предлагаемое решение
Повысьте комнатную температуру.
Расположите контур пациента под одеялом
для снижения потерь тепла.
Обратитесь в медицинскую службу или к
Вашему лечащему врачу.
Увлажните воздух в комнате при помощи
увлажнителя.
Обратитесь в медицинскую службу для
получения увлажнителя с подогревом.
Немедленно обратитесь к Ващему лечащему
врачу.
Отрегулируйте жгут. Обратитесь к Вашему
лечащему врачу или специалисту службы по
уходу на дому для подбора маски
различного размера.
Прекратите использовать маску. Обратитесь
к Вашему лечащему врачу или специалисту
службы по уходу на дому.
Наденьте снова маску. Обратитесь к
Ващему лечащему врачу или специалисту
службы по уходу на дому для подбора
маски другого размера.
Для нормализации давления в носу
требуется определенное время. Используйте
линейное изменение нарастания давления во
время сна. Уровень давления будет
повышаться постепенно до достижения
заданного значения, линейное изменение
отобразится на дисплее. Расслабьтесь и
дышите медленно через нос.
Уровень давления предписывается Вашим
врачом, он может быть изменен только по
медицинскому предписанию. Если Вы
чувствуете, что давление, вырабатываемое
аппаратом, изменилось, обратитесь к
специалисту службы по уходу на дому для
77
--- стр. 79 ---
Проблема
Аппарат
вырабатывает
слишком горячий
воздух.
Аппарат не
отображает
нужное давление.
Аппарат не
включается (нет
индикации).
Кажется, что
устройство
неисправно и не
работает
надлежащим
образом.
Увлажнитель не
подогревает воду.
Возможная причина
Воздушный входной
фильтр слишком
загрязнен. Засорено
воздушное впускное
отверстие
Слишком высокая
комнатная температура.
Активирована функция
линейного изменения.
Блок питания
неправильно подключен.
Отсутствие напряжения
сети.
Неисправен внутренний
предохранитель аппарата.
Чрезмерные
электромагнитные
помехи.
Уровень подогрева
установлен на 0.
Нагревательный элемент
неисправен.
В устройство
проникла вода.
проверки давления.
Очистите или замените фильтр в
зависимости от ситуации. Уберите вещи или
одежду с аппарата.
Предлагаемое решение
Понизьте комнатную температзфу.
Убедитесь, что аппарат находится на
расстоянии от источника тепла. Вытяните
контур пациента из-под одеяла.
Убедитесь, что отображается индикатор
линейного изменения. Отключите функцию
линейного изменения, нажав кнопку
линейного изменения.
Проверьте соединения между аппаратом,
блоком питания и сетевой розеткой.
Используйте другое устройство (например,
лампу, радио и т.д.), чтобы убедиться в
наличии напряжения сети в розетке.
Обратитесь в службу по уходу на дому.
Необходимо следить, чтобы аппарат
находился на расстоянии от источников
помех, например, галогенные лампы,
мобильные телефоны и т.д.
Когда устройство работает от батареи, функция
увлажнения с подогревом не может быть
иепользована.
Установите уровень подогрева между 1 и 10,
следуя инструкциям настройки параметров
еоответетвующего устройетва.
Убедитесь, что индикатор увлажнителя с
подогревом воздуха отображается на экране и
не мигает.
Если индикатор мигает или отсутствует,
обратитесь к вашему врачу.
Отключите устройство от источника энергии и
оставьте его сохнуть по крайней мере на 24
часа. Вновь подключите питание и проверьте
правильность работы устройства.
78
--- стр. 80 ---
Проблема Возможная причина Предлагаемое решение
Появление
многочисленных
капелек воды в
контуре пациента
или в маске.
Слишком высокий уровень
воды в емкости для воды
(при наличии).
Небольшое количество
капелек воды может
наблюдаться и в норме,
особенно в течение зимних
месяцев.
Убедитееь, что уровень воды в водяном
резервуаре не превышает максимально
допустимый уровень заполнения. При
необходимости слейте лишнюю воду.
Снизьте уровень подогрева, следуя инструкциям
настройки параметров соответетвующего
устройства.
Чрезмерная конденеация
водяного пара.
Прикройте контзф пациента одеялом, чтобы
уменьшить конденсацию воды в контуре.
В водяном резервуаре
появляются белые
порошкообразные
отложения.
Следы отложений от
водопроводной воды.
Очистите ершиком с неактивным моющим
средством. Замочите водяной резервуар в
растворе, состоящем из 1 части белого уксуса и
9 частей воды. Промойте проточной водой.
Высушите с внешней етороны.
ВНИМАНИЕ
Если ошибка повторяется, обратитесь к врачу.
17.2. Сообщения устройства
Кодировка
На экране
изображено Маска
отсоединена
(Mask unplugged).
Символ SERVICE
мигает попеременно
с кодом ошибки в
центре дисплея.
Возможная причина
Маска отсоединилась.
отображается на
экране:
ВЫСОКАЯ
ЧАСТОТА
(HIGH
FREQUENCY)
УТЕЧКА (Leak):
++ (ИЛИ-Н-+ или
■ I NI ) появляется на
экране.
Обнаружена чрезмерно
высокая частотность
Устройство способно
обнаружить утечку.
Устройство обнаружило
операционную ошибку.
Предложенное решение
Проверьте соединения маски, контура
пациента и устройства. Это сообщение
исчезает при нормализации дыхания в маске
или, если вы нажмете на кнопку
Включение/Выключение или кнопку
RAMP . Иначе устройство выключится
через 30 минут.
Нажмите кнопку Включение/Выключение
уетройства ON / OFF дважды. Проверьте
правильность подключения контура пациента.
Если ошибка повторяется, обратитесь к врачу.
Отрегулируйте маску, валик маски и/или
ремешки-фиксаторы, пока не добьетесь
хорошей посадки. Уровень утечки должен
уменьшаться до тех пор, пока экран не
отображает УТЕЧКА: ОК.
Если ошибка сохраняется, обратитесь к врачу.
Отсоедините устройство от источника питания.
Подсоедините заново и включите.
Если ошибка сохраняется, обратитесь в
сервисный центр.
79
--- стр. 81 ---
Символ SERVICE
мигает попеременно
с кодом ошибки в
центре странички
увлажнителя с
уровнем подогрева
воздуха.
In 01
In 02
In 03
ErXX
(XX = 2 цифры).
Устройство обнаружило
ошибку в работе
увлажнителя.
Маска отсоединилась.
Устройство более 10
секунд фиксирует
избыточное давление.
Снижение напряжения
источника питания.
Устройство
обнаружило
операционную ошибку.
Отсоедините устройство от источника питания.
Подсоедините заново и включите.
Если ошибка сохраняется, обратитесь в
сервисный центр.
Проверьте соединения маски, контура
пациента и устройства. Это сообщение
исчезает, как только маска будет
подсоединена правильно. В противном
случае аппарат отключится спустя 30
минут.
Свяжитесь с вашим лечащим врачом.
Проверьте соединения устройства, модуля
источника питания и розетки. Отключите
блок питания, а затем подключите его к
электрической розетке. Если проблема
сохраняется, обратитесь к врачу.
Свяжитесь с вашим лечащим врачом.
17.3. Сообщение об ошибке
Код
Ег 01
Ег 02
ЕгОЗ
Ег 04
Ег 06
Описание
Проблемы
параметров
пациента
Высокая
температура
двигателя.
Программное
переполнение
батареи
Высокое
давление.
Код ошибки
Checksum.
Предлагаемое решение
Инициализировать настройки по умолчанию, удерживая нажатой
правую кнопку управления в течение 2 секунд. Появится «DEF?»
мигающее сообщение. Принять, нажав кнопку включения/выключения.
Теперь устройство установлено на значения по умолчанию и может
быть сброшено до желаемых значений.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Убедитесь, что воздушный фильтр чистый. Дайте ему остыть и
включите его снова тщательно следуя инструкции по применению.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Отключите машину от всей электрической энергии. Включите его
снова.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Включите его снова и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
80
--- стр. 82 ---
Код Описание
Ег 07 Проблема
турбины
Ег 08 Проблема
напряжения.
Ег 09 Язык Checksum
ошибка.
Ег 10 Проблема
параметров
машины
Ег 11 Высокое
потребление
тока.
Ег 12 Память
устройства
пуста.
Ег 13 Ошибка связи
шины РС
Ег 14 Ошибка связи
шины SPI (на
DreamStar Intro).
Ег 100 Плохая
установка
увлажнителя.
Ег 101 Проблема с
настройкой
температуры
увлажнителя
Ег 102 Высокое
потребление
тока
увлажнителем.
Ег 103 Низкое
потребление
Предлагаемое решение
поддержки.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Убедитесь, что нет никаких посторонних предметов или признаков
воды на воздуховоде. Подключите машину снова к сети и включите.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отключите машину от всей электрической энергии. Подключите заново
к сети и включите.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отключите машину от всей электрической энергии. Подключите заново
к сети и включите.
Если ошибка не устраняется, верните машину в сервисный центр
технического.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отключите машину от всей электрической энергии. Подключите заново
к сети и включите.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
81
--- стр. 83 ---
тока
увлажнителем
Код Описание
Ег 104 Отсутствие
связи между
увлажнителем и
устройством.
Ег 105 Проблема связи
между
увлажнителем и
устройством.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Предлагаемое решение
--- стр. 84 ---
18. Технические характеристики
18.1. Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar
Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto
Диапазон давления аппарата:
Регулировка шага устройства
Максимальное устойчивое предельное
давление в порте для пациента при
неисправности:
Минимальное устойчивое предельное
давление в порте для пациента при
неисправности:
Максимальное давление, которое может
быть установлено:
Продолжительность времени выхода на
рабочий режим (RAMP):
Отверстие на стороне пациента
дыхательного контура:
Уровень шума создаваемого давления
измеряется в соответствии с
ENISO 17510-1:2002:
Уровень шума создаваемого давления
измеряется в соответствии с
cENISO 17510-1:2009:
Системное сопротивление при давлении
потока воздуха 60 л / мин на стороне
пациента при неисправности источника
питания:
Диафрагма подключения к контуру
пациента
Предусмотренный срок службы устройства:
Эффективность фильтра забора воздуха:
от 4 до 20 см вод. ст. ( ± 0,5 см вод. ст.)
± 0.5 см вод. ст.
PLSmax= 30 с м вод. СТ.
PLS mhh > о см вод. ст.
20 см вод. ст.
от о до 45 минут ± 1 минута
аппарат регулируется с шагом 5 минут
Конический коннектор диаметром 22 мм.
26 дБА с увлажнителем
30 дБ А без увлажнителя
30 дБ А с увлажнителем
33 дБ А без увлажнителя
1.6 см вод. ст. без увлажнителя
1.9 см вод. ст. с увлажнителем
Конический коннектор диаметром 22 мм
5 лет (для стандартного использования по 8
часов в день)
Пена высокой плотности эффективна на 90% в
отношении частиц размером более 20 мкм
Дополнительный высокоэффективный фильтр.
Одноразовые салфетки ПЕРА, эффективность
которых составляет 90% в отношении частиц
размером более 3 мкм.
83
--- стр. 85 ---
18.2. Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar
Duo, DreamStar DuoST
Диапазон давления устройства
Регулировка шага устройства
Максимальное давление, которое может
быть установлено:
Максимальное устойчивое предельное
давление в порте для пациента при
неисправности:
Минимальное устойчивое предельное
давление в порте для пациента при
неисправности:
Продолжительность времени выхода на
рабочий режим (RAMP):
- точность
- шаг
Уровень шума создаваемого давления
измеряется в соответствии с
EN ISO 17510-1:2002:
Уровень шума создаваемого давления
измеряется в соответствии с
cENISO 17510-1:2009:
Системное сопротивление при давлении
потока воздуха 60 л / мин на стороне
пациента при неисправности источника
питания:
Диафрагма подключения к контуру
пациента
Предусмотренный срок службы устройства:
Эффективность фильтра забора воздуха:
от 4 до 20 см вод. ст. в режиме СРАР
( ± 0,5 см вод. ст.)
от 3 до 25 см вод. ст. в режиме Bilevel
( ± 0,5 см вод. ст.)
± 0.5 см вод. ст.
25 см вод. ст.
PLSn 30 см вод. ст.
PLSmhh > о с м вод. ст.
от о до 45 минут
± 1 минута
интервал 5 минут
27 дБА с увлажнителем
30 дБА без увлажнителя
31 дБА с увлажнителем
33 дБ А без увлажнителя
1.6 см вод. ст. без увлажнителя
1.9 см вод. ст. с увлажнителем
Конический коннектор диаметром 22 мм
5 лет (для стандартного использования по 8
часов в день)
Пена высокой плотности эффективна на 90% в
отношении частиц размером более 20 мкм
Дополнительный высокоэффективный фильтр.
Одноразовые салфетки ПЕРА, эффективность
которых составляет 90% в отношении частиц
размером более 3 мкм.
Значения определяются в соответствии с условиями ATPD (температура и давление
окружающей среды, в сухом состоянии).
84
--- стр. 86 ---
18.3. Общие параметры для всех моделей DreamStar
Производительность интегрированного
Скорость увлажнения
Время нагрева:
Потеря давления в зависимости от потока
Зависимость от наполнения водяной
камеры
Максимальное рабочее давление
Info/Intro/Auto
Duo/Duo ST
Максимальная температура воздуха
доставляемых до пациента
Значения определяются в соответствии
окружающей среды, в сухом состоянии).
увлажнителя
> 10 мг /л при максимальном значении для
потока утечки <60 л/мин
< 45 минут
0.59 см вод. ст. при 1 л/сек
14.2 мл/кПа (при пустой камере)
12.2 мл/кПа (при полной камере)
20 см вод. ст. / СТАР and Auto PAP.
25 см вод. ст. / Bilevel (IPAP^^EPAP)
43°С (109.4°F) на выходе трубки пациента
с условиями ATPD (температура и давление
Условия эксплуатации для устройства и увлажнителя
Диапазон давления
Температура
Относительная влажность
Диапазон высоты над уровнем моря
от 730 гПа до 1060 гПа
от +5 °С до + 40 °С (от 41 Т до 104 Т) без
увлажнителя
от +5° С до + 35 °С (от 41 “F до 95 Т ) с
увлажнителем
между 10% и 95% без конденсации
Приблизительно 0 -2 700 м (0-9.000 ft)
Транспортировка и условия хранения
Диапазон давления:
Температура:
Относительная влажность:
от 500 гПа до 1060 гПа
от -20°С до +60°С (от -4 °F до +140 °F)
До 95% без конденсации
Электрические характеристики устройства
Универсальная внутренняя электрическая мощность со съемным электрическим кабелем
питания (который варьируется в зависимости от страны).
Напряжение на входе (автонастройка):
Номинальная потребляемая мощность:
Максимальное потребление энергии:
Максимальная потребляемая мощность:
100 - 240 В переменного тока (-15%, + 10%), при
50 или 60 Гц
90 ВА
100 ВА при максимальном значении. *
45 W (Вт)
85
--- стр. 87 ---
Ток, потребляемый при 20 см вод. ст. с 0 4 130 мА эфф. при 230 В переменного тока
мм утечки:
Источник питания постоянного тока (13 В) Допустимый диапазон напряжения: 13 В (-15%,
+25%).
Класс защиты от поражения электрическим
током □ Класс II
* Потребление энергии зависит от типа модели. Модели с нагревательным увлажнителем
самого высокого эл. потребления.
Физические характеристики
Размеры (Д X Ш X В):
Размеры сумки для переноски (Д х Ш х В):
Вес:
Степень защиты от поражения
электрическим током
Степени их защиты от проникания воды и
твердых частиц
Функциональный объем (минимальный
объем газа в водяном резервуаре):
Максималъный объем водяного резервуара:
200 X 230 X 120 мм (7,8 х 9,0 х 4,7 дюйма)
приблизительно с водяным резервуаром
260 X 350 X 150 мм (10,2 х 13,7 х 5,9 дюйма)
приблизительно
1,5 кг (3,3 фунта) с увлажнителем
1,4 кг (3,1 фунта) с крышкой
Устройство типа BF
IP 21
Прибор защищен от твердых предметов до 12 мм
и от вертикально падающих капель воды
811 мл
300 мл
Для удобства максимальный уровень наполнения
водой обозначен на водяном резервуаре
Сравнительные характеристики аппаратов линейки DreamStar
)мсе
ои
Q
се-мсл о
S I
о
се
сл о
S ^
2 ^
Q
исе
S Оь.
Q
ь.
г
С Л
S о се Sо »
Q
Модификация
СРАР
Auto СРАР
Bilevel
У У У
У
У
У
У
У
Технические характеристики
Размер (ШхВхГ), см 20x23x12 20x23x12 20x23x12 20x23x12 20x23x12
86
--- стр. 88 ---
Вес с блоком питания 1.4 кг 1.4 кг 1.4 кг 1.4 кг 1.4 кг
Вес с блоком питания и
увлажнителем 1.5 кг 1.5 кг 1.5 кг 1.5 кг 1.5 кг
Уровень шума 26 дБ 26 дБ 26 дБ 27 дБ 27 дБ
XapaicTepidCTiiKH мощности
Источник питания 100-240 В У У У У У
Источник питания от
прикуривателя У У У У У
Характеристики; ;
Автоматическая регулировка
при использовании на разных
высотах над уровнем моря
У У У У У
Автокомпенсация утечек у у у у у
Диапазон давления 4-20 см вод.
ст. (режим СРАР) у у у у у
IP АР при давлении 3-25 см вод.
ст. у у
ЕР АР при давлении 3-20 см
вод. ст. у у
RAMP 0-45 мин у у у у у
частота дыханий 4-25 дыханий
в минуту у
соотношение ЕЕ у
Особенности
Комфорт калибровки + (СС+) у у
автоматическая калибровка у у у у
чувствительность тригерра у у
Данные"’ -
давление у у у
частота дыхания у у
АНЕИАГ (индекс
апноэ/гипопноэ) у у у у
оценка дыхательного объема у у
дифференцировка
обструктивных и центральных
апноэ
у у
эпизоды дыхания и рабочее
давление у у
скорость воздушного потока у у у у
данные об использовании 1 год 1 год 1 год 1 год 1 год
Подробные данные - графики 1 год 1 год 1 год 1 год
87
--- стр. 89 ---
Сбор й сохрщ^ лечения
карта памяти
кабель мини-USB
У
Дыхательный контур пациента
У
У
У
у
у
у
у
у
0 22 мм
0 15 мм
У У
у
у
у
у
у
у
у
□Увлажнение f
контроль увлажнения
контроль увлажнения Плюс
У
У У У У
18.4. Технические характеристики масок Breeze
Давление при проведении процедуры:
Рабочая температура:
Температура хранения:
Измерение перепада давления:
Уровень шума
от 3 до 20 см вод. ст.
от + 5° С до + 35° С
от - 20°С до + 60°с
- при 50 л/мин 0,28 см вод. ст.
- при 100 л/мин 1,09 см вод. ст.
25 дБА до 10 см вод. ст.
18.5. Технические характеристики дыхательного контура пациента
Физические характеристики
Длина
Внутренний диаметр
Разъем манжет
Соответствие стандарту
1,83 м
15 мм или 22 мм
22 мм
ISO 5367: 2000
Условия эксплуатации
Рабочая температура
Относительная влажность
+ 5 ° С ... + 30 ° С (+41 ° F ... + 86 ° F)
5%... 95%
Условия хранения и транспортировки
Температура хранения
Относительная влажность
Условия хранения
Срок годности (срок гарантии):
-20 ° С ... + 60 ° С (-4 ° F ... + 140 ° F)
5%. ..95%
Терапевтическую трубку следует
транспортировать и хранить в
оригинальной упаковке и защищать от
пыли и воздействия прямых солнечных
лучей.
5 лет от даты изготовления.
88
--- стр. 90 ---
19. Перечень материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Медицинское изделие не содержит материалов животного и человеческого происхождения.
20. Информация о соответствии с данными государственного
реестра лекарственных средств для медицинского
применения, содержащихся в медицинском изделии
в составе медицинского изделия отсутствуют какие-либо лекарственные средства.
21. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа
рисков
Были проведены анализы рисков для изделий линейки DreamStar с увлажнителем воздуха.
Результаты этих анализов, а также описание средства, внедрённых для приведения рисков,
связанных с использованием этих аппаратов, до приемлемого уровня, можно найти в
документации анализа риска к медицинским изделиям.
Анализ рисков был проведён в соответствии со стандартами: EN ISO 14 971:2012, EN 60 601-
1:2006 и EN ISO 7494-1:2011. (см. приложение А).
22. Класс потенциального риска
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
89
--- стр. 91 ---
23. Информация о проведенных испытаниях, протоколах
испытаний, анализе полученных данных
23.1. Испытания на биосовместимость
Была проведена оценка биологического риска. В результате анализа рисков, несмотря на то,
что была разработана такая конструкция, благодаря которой риск выбросов частиц сведён к
минимуму, пришли к заключению, что в случае выхода из строя внутреннего компонента
материалы из генератора давления и увлажнителя могут выбрасывать частицы, которые могут
вдыхаться пациентом.
Следовательно, были проведены испытания на биосовместимость в соответствии с
применимыми частями стандарта EN ISO 10993.
В литературе имеется достаточно информации о медицинском лечении и его результатах,
поэтому не требовалось проведения биофизических исследований и моделирования.
23.2. Электромагнитная защита медицинского изделия
Данное изделие является электрическим, оно может реагировать на электромагнитные
возмущения. Поэтому оно отвечает требованиям стандарта EN 60601-1-2 и RGD касательно
стойкости к электромагнитным помехам. Изделие содержит электронные элементы,
чувствительные к температурам и/или влажности, оно соответствует требованиям стандарта
NF EN ISO 17510-1 (ссылаясь на IEC 60601-1 2-ое изд.) и RGD касательно высоких и низких
температур и влажности.
Изделие работает главным образом от электрической сети, следует обеспечить защиту от
предполагаемых скачков напряжения согласно требованиям, NF EN ISO 17510-1 (ссылаясь на
IEC 60601-1 2-ое изд.) и RGD.
Электромагнитные излучения
Приборы предназначены для использования в электромагнитных условиях, приведенных ниже.
Пользователь должен убедиться, что он используется в соответствующих условиях.
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитные
условия - руководство
РЧ излучение Группа 1, Аппараты используют радиочастотную
90
--- стр. 92 ---
CISPR 11 Класс В
РЧ излучение Группа 1,
CISPR 11 Класс В
Гармоническое излучение Класс А
IEC 61000-3-2
Колебание напряжения
/мерцающее излучение
IEC 61000-3-3
Соответствует
энергию только для своей работы. Так,
собственные радиочастотные выбросы очень
незначительны, и не должны вызвать какие-
либо неполадки в рядом расположенном
электронном оборудовании.
Аппараты подходит для использования во всех
помещениях, включая домашние и
подключенные к низковольтажной
электросети, снабжающей дома.
Электромагнитная защита
Испытание защиты IE C 60601
тест-уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитные условия -
руководство
Электростатический
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Пол должен быть деревянным,
бетонным или керамическим.
Если пол покрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность должна быть как
минимум 30%.
Быстрые
электрические
процессы/всплески
IE C 61000-4-4
±2 кВ для линии
электропитания
±1 кВ для линии
ввода/вывода
±2 кВ для линии
электропитания
±1 кВ для линии
ввода/вывода
Параметры электрической сети
должны быть такими, что
обычно используются в
больницах или домах.
Скачок напряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
±2 кВ для общего
режима
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
±2 кВ для общего
режима
Параметры электрической сети
должны быть такими, что
обычно используются в
больницах или домах.
Падения
напряжения,
короткие перерывы
и колебания
напряжения на входе
электросети
IEC 61000-4-11
<5 % и т
(>95% падения в U T )
за 0.5 цикла
40% и т
(60% падения в U T )
за 5 циклов 70% U T
(30% падения в U T )
за 25 циклов
<5% и т
(>95% падения в
и Т ) за 5 сек
<5% и т
(>95 % падения в U T )
за 0.5 цикла 40% U T
(60% падения в U T )
за 5 циклов 70% U T
(30% падения в U T )
за 25 циклов <5% U T
(>95% падения в
и Т ) за 5 сек
Параметры электрической сети
должны быть такими, что
обычно используются в
больницах или домах. Если
пользователь требует
продолжения работы во время
перебоев элекропитания,
рекомендуется снабдить
аппарат
источником бесперебойного
питания или батарейкой.
Частота (50/60 Гц)
магнитного поля
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Если отклонение давление
более указанного в
характеристике прибора,
возможно необходимо будет
расположить прибор аппарат
подальше от источников
магнитного поля. Частота
магнитного поля должна быть
91
--- стр. 93 ---
измерена в месте,
предназначенном для установки
для подтверждения, что уровень
достаточно низкий.
Запомните: UT напряжение электросети до указанного уровня
Кондуктивное
радиочастотное
излучение
IEC 61000-4-6
ЗВ
150 кГц-80
МГц
3 В
150 кГц-80
МГц
Портативные и мобильные
радиочастотные средства
общения должны
использоваться не ближе к
любой части аппарата, включая
кабели, чем рекомендуемое
расстояние, обусловленное
частотой передатчика.
Рекомендуемое расстояние
d=1.2VP
Испускаемое
радиочастотное
излучение
IEC 61000-4-3
3 В/м
80 МГц - 2.5
ГГц
3 В/м d=1.2VP80 МГц to 800 МГц
d=2.3VP 800 МГц to 2.5 ГГц
Где Р максимум энергии передатчика на выходе в ваттах (Вт) согласно производителю передатчика и d это
рекомендуемое минимальное расстояние в метрах (м). Сила поля от фиксированных радиочастотных
излучателей, определенные электромагнитными характеристиками объекта а, должны быть менее
допустимого уровня для каждого частотного уровня Ь. Помехи могут возникнуть около оборудования,
({*:•))
помеченного следующим символом; ■
Запомните 1: При 80 МГц and 800 МГц, применим более высокий уровень частоты.
Запомните 2: Данные указания могут быть неприменимы ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от различных структур, объектов и людей.
“ Сила поля от фиксированных передатчиков, таких как базы для радио телефонов (сотовых/беспроводных) и
наземных передвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радио и ТВ не может быть
указано с точностью. Для получения электромагнитных условий для фиксированных радиочастотных
излучателей, должно быть проведено исследование. Если измеренная сила поля в месте использования
аппарата превышает допустимый уровень, необходимо проверить работу аппарата. Если наблюдается
ненормальная работа системы, необходимо провести дополнительные измерения, переориентировать или
переставить прибор
’ При уровне частот более 150 кГц to 80 МГц, сила поля должна быть менее 3 В/м.
Безопасные расстояния
Рекомендуемое безопасное расстояние между портативным или мобильным высокочастотным
телекоммуникационным оборудованием (например, мобильные телефоны) и медицинским
аппаратом
Номинальная
мощность
высокочастотного
оборудования (Вт)
Безопасное расстояние (м) в зависимости от частоты передачи
150 кГц-80 МГц 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
92
--- стр. 94 ---
24. Маркировка медицинского изделия
Символы, применяемые при маркировке медицинского изделия и транспортной упаковки
Прибор защищен от твердых предметов
IP21 до 12 мм и от вертикально падающих
кап ель воды.
Утилизация отходов должно
осуществляться отдельно от бытовых
отходов
Устройаво Н Класса.
Источникпостоянноготока.(Ен(§—<Э
1JV m зд
©
С €о459
X
f
Устройствотипа BF.
Запись и повторное воспромведение.
Обратитесь к руководству пользователя. / 1 \ Особое предупреждение.
Устройство соответствует Европейским
Директивам 93/42/ЕС относительно
медицинских устройств.
Этот символ на упаковке означает "Лимит
температуры хранения”.
Диапазон температур: от -20*С до +60*С
(от-4 *F до+140 Т)
Этот символ на упаковке означает
"Хрупкий", что означает- обращаться с
осторожностью.
Этот символ на упаковке означает "Лимит
атмосферного давления".
Этот символ на упаковке означает "Лимит
относительной влан«ости".
Этот символ на упаковке означает
"Хранить в сухом месте», что значит
должен быть защищен от воздействия
влаги и воды.
Маркировка транспортной упаковки так же содержит следующую информацию:
Фирма, адрес и логотип производителя
Покупатель, название и адрес фирмы
Наименование медицинского изделия
Номер регистрационного удостоверения МИ
Вес
Знак «Хрупкий»
Знак «Хранить в сухом месте»
Знак «Лимит температуры хранения»
Знак «Лимит относительной влажности»
Знак «Лимит атмосферного давления»
93
--- стр. 95 ---
Маркировки на упаковке дыхательного контура
Символ Значение Символ Значение
А
Соблюдайте указания по
технике безопасности в
руководстве пользователя
пд.60
-20
Допустимая температура
хранения от -20°С до +60°С
т
Следуйте руководству
пользователя iiJ
производитель
©
Продукт не содержит латекса
хххх
Дата производства
Продукт не содержит DEHP
REF
Артикул
(§)
Не используйте продукт, если
упаковка повреждена LOT Маркировка партии
--<■95 Влажность воздуха во время
эксплуатации, хранения и
транспортировки
С€
Знак соответствия СЕ
®
Продукт предназначен только
для использования одним
пациентом
Маркировки на упаковке фильтров
Символ
I
Значение
Допустимая температура
хранения от -20°С до +70°С
Символ
хххх
Значение
Дата производства
( /о 1
i
i j
Влажность воздуха во время
эксплуатации, хранения и
транспортировки ___________
Производитель
REF
LOT
Артикул
Маркировка партии
94
--- стр. 96 ---
Аппарат с аксессуарами упаковывается в транспортную сумку и далее сумка упаковывается в
коробку, которая обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
Транспортировочная коробка (складная из картона) содержит 1 единицу продукции с
основным составом. Аксессуары упакованы группами в полиэтиленовые упаковки.
Для защиты аппарата при транспортировке в коробку вставлена защитная складная вкладка из
картона. Она стабилизирует положение сумки в коробке и предотвращает удары сумки с
аппаратом о коробку при транспортировке. Закрытую коробку заклеивают полиэтиленовой
лентой с липким слоем щириной в = 50 мм по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть
вскрыта без нарущения целостности упаковки.
Упаковка DreamStar
Размеры упаковки (ДхШхВ) - 380 х 260 х 185
25. Упаковка медицинских изделий
....-
Огм>п!Яаг
а»лч-^г^ .
i^SSSSS^'
Inlo
•: ■
>*т
г -т
ir : tepw*il d* Inrilwnwit d> Г4фп«« du lannM l,
' m : Ы..Р apnw therady W W niH 't.
/ |ж а «I inrieiMMd del ШП|1|01П* Apm* cfel Saena
r
^pm lho part a tatwm iito da 8lix)r»me d» Acneta (k) Sera
.>«■■■№ par) trattonmita datta Sindroma dl Apoaa dal Sonne
id-t^BBIIredolm pd wear d* bahaiKlel«4l «П SdBJpiipneu Sjindioew
' ;> ‘ C ‘ -«c
-I' ,
95
--- стр. 97 ---
26. Условия для транспортирования, хранения и эксплуатации
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида.
Транспортирование в упаковке изготовителя производится всеми видами крытого
транспорта при температуре от -20°С° до +60°С, влажности до 95 %, без конденсации и
давлении от 50 до 106 кПа.
Хранить при комнатной температуре от -20°С до +60°С, влажности до 95 %, без конденсации
и давлении от 50 до 106 кПа.
Эксплуатировать при рабочей температуре: от +5°С до +35°С и рабочей влажности от 10 до
95 %, без конденсации и давлении от 70 - 106 кПа.
27. Гарантийные обязательства
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне: DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar
Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST c принадлежностями гарантированы от дефектов в
части материала и изготовления в соответствии с условиями контракта. Случаи дефектов,
возникшие в результате несчастного случая или неправильной эксплуатации, не покрываются
настоящей гарантией. Гарантия предусматривает бесплатную замену неисправной детали.
Исключается любая ответственность за последующую неисправность прибора. Гарантийные
обязательства теряют силу в случае попытки проведения ремонта со стороны
неавторизованных или неквалифицированных лиц.
Срок годности аппаратов для лечения нарушений дыхания во сне: DreamStar Intro, DreamStar
Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST c принадлежностями составляет не
менее 5 лет при работе аппарата 8 часов в сутки.
28. Утилизация устройства в конце срока использования
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами, и инструкциями.
Утилизация на территории РФ должна производится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.
96
--- стр. 98 ---
29. Перечень международных нормативных документов,
которым соответствует медицинское изделие
Риски, связанные медицинским устройством, оцениваются в соответствии со стандартом ISO
14971, особенно в отношении глобального остаточного риска.
И соответствует следующим директивам и стандартам:
• Директива 93/42/СЕЕ Европейского парламента и Совета относительно медицинских
приборов, измененная Европейской директивой 2007/47/СЕ.
• Директива 2014/53/EU Европейского парламента и Совета о гармонизации законов
государств-участников, касающихся предоставления доступа на рынок
радиооборудования.
• Директива 2011/65/EU Европейского парламента и Совета об ограничении использования
определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS).
• Директива 2012/19/EU Европейского парламента и Совета по утилизации электрического
и электронного оборудования (WEEE).
• Федеральное авиационное управление RTCA/DO-160G, раздел 21, категория М.
• IEC 60601-1:2005 + АС1:2006 + АС2:2007 + Amdl:2012: Медицинское
электрооборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным
характеристикам.
• IEC 60601-1-2:2014: Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к
основам безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
• IEC 60601-1-2:2015: Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к
основам безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
• ISO 80601-2-70-1:2015: Медицинское электрооборудование. Часть 2-70. Частные
требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для
дыхательной терапии апноэ во сне.
• EN ISO 8185:2009: Увлажнители дыхательных путей медицинского назначения. Частные
требования к системам увлажнения дыхательных путей.
30. Требования к охране окружающей среды
Аппараты разработаны, произведены и протестированы в соответствии с национальными и
международными стандартами безопасности и качества. Производство осуществляется также
с соблюдением требований национального законодательства по охране окружающей среды.
Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при
правильной эксплуатации и утилизации изделий.
97
--- стр. 99 ---
31. Рекламация
при возникновении вопросов, проблем или недостатков в отношении медицинского изделия
обращайтесь к уполномоченному представителю компании SEFAM SAS, "СЕФАМ" САС,
Франция, в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДОКСИМА» (ООО «МЕДОКСИМА)
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 3, эт. 9, пом. II, ком. 56
телефон: +7 499 391-54-66,
e-mail: sale@medoxima.ru
98
--- стр. 103 ---
APOSTILLE
(Convention de la Haye du 05 octobie 1961)
Pays destinataire RUSSIE
1. Republique Franqaise
Le present acte public
2. a dte signe par prdsidente CCI NANCY
3. agissant en qualite de presidente de la Chambre du
Commerce et de I’Industrie
4. est revetu du sceau de NEANT
Aittcslc
5. a NANCY 6. Le 19 Novembre 2019
7. par le Procureur General pres la Cour d’Appel
8. sous le n° № RG 19/00631-2 - № Portalis
DBVR-V-B7D-EPVY
9. Sceau 10. Signature
P/Le Procureur Gdndral
L’Apostille confimie seulement I’authenticite de la signature, du sceau ou timbre sur le
document. Elle ne signifie pas que le contenu du document est correct ou que la
Rdpublique Franqaise approuve son contenu.
--- стр. 104 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия...............................................................................4
2. Сведения о производителе медицинского изделия...............................................................4
3. Назначение медицинского изделия....................................................................................5
3.1 Показания к применению:.................................................................................................5
3.2 Противопоказания:..........................................................................................................5
3.3 Требования безопасности при использовании медицинского изделия:.....................................6
3.4 Возможные нежелательные явления при использовании медицинского изделия:......................8
3.5 Целевая популяция пациентов:...........................................................................................9
3.6 Целевые пользователи медицинского изделия:....................................................................9
4. Классификация медицинского изделия...............................................................................9
5. Описание медицинского изделия......................................................................................9
6. Схема работы медицинских изделий.................................................................................11
6.1. Работа с использованием кабеля для прикуривателя...........................................................11
7. Настройки устройства.....................................................................................................12
7.1. Определения................................................................................................................12
7.2. Диапазоны настроек......................................................................................................14
7.2.1. Диапазоны настроек EcoStar, EcoStar Auto...................................................................14
7.3. Доступные функции.......................................................................................................15
7.4. Изменение давления.....................................................................................................16
8. Описание медицинского изделия EcoStar и EcoStar Auto.......................................................17
8.1. Символы на устройстве.................................................................................................18
8.2. Установка.....................................................................................................................18
8.3. Увлажнитель с подогревом..............................................................................................19
8.4. Описание подогреваемого увлажнителя GoodKnight Н20......................................................20
8.5. Начало лечения на аппарате EcoStar.................................................................................22
8.6. Остановка лечения. Выключение......................................................................................23
8.7. Настройка увлажнителя с подогревом GoodKnight Н20........................................................24
8.8. Функция отсоединения маски.........................................................................................26
8.9. Перевозка устройства.....................................................................................................26
8.10. Функция Ramp (плавный старт с постепенным повышением давления)............................26
8.11. Доступ к информации на устройстве..........................................................................27
8.12. Доступ к настройкам для врача.................................................................................28
8.13. Описание символов, изображенных на экране.............................................................28
8.14. Установки устройства...............................................................................................29
8.15. Настройка времени.................................................................................................30
9. Настройка аппарата EcoStar............................................................................................ 31
10. Настройка аппарата EcoStar Auto......................................................................................33
11. Очистка и техническое обслуживание...............................................................................36
11.1. Ежедневный уход за увлажнителем воздуха................................................................36
11.2. Еженедельный уход................................................................................................ 37
11.3. Ежемесячный уход..................................................................................................37
11.4. Техническое обслуживание......................................................................................39
12. Описание составных частей медицинского изделия, а также принадлежностей.......................39
12.1. Маски Breeze.........................................................................................................44
12.1.1. Описание масок.....................................................................................................46
12.1.2. Список компонентов:...............................................................................................48
12.1.3. Сравнительные характеристики масок........................................................................52
12.1.4. Техническое обслуживание/чистка.............................................................................52
12.1.5. Хранение...............................................................................................................53
12.1.6. Технические характеристики:....................................................................................53
12.1.7. Требования к охране окружающей среды при применении масок...................................53
2
--- стр. 105 ---
12.1.8. Упаковка масок.......................................................................................................53
13. Исправление проблем при работе с аппаратами для лечения нарушений дыхания во сне, модели:
EcoStar, EcoStar Auto............................................................................................................54
14. Технические характеристики...........................................................................................60
14.1. Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели EcoStar и EcoStar Auto.............60
14.2. Эксплуатационные характеристики увлажнителя с подогревом GoodKnight Н20................63
14.3. Технические характеристики масок Breeze:..................................................................64
14.4. Технические характеристики дыхательного контура пациента.........................................64
15. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения................................65
16. Информация о соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии...........................................65
17. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков.......................................65
18. Класс потенциального риска............................................................................................65
19. Информация о процессе проектирования, разработке и валидации программного обеспечения,
используемого в готовом медицинском изделии......................................................................66
20. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных... 66
20.1. Испытания на биосовместимость...............................................................................66
20.2. Электромагнитная защита медицинского изделия........................................................67
20.3. Звуковое давление и звуковая мощность....................................................................70
21. Маркировка медицинского изделия.................................................................................71
22. Упаковка медицинских изделий.......................................................................................76
23. Условия для транспортирования, хранения и эксплуатации..................................................77
24. Гарантийные обязательства............................................................................................77
25. Утилизация устройства в конце срока использования..........................................................78
26. Перечень международных нормативных документов, которым соответствует медицинское
изделие .............................................................................................................................
27. Требования к охране окружающей среды..........................................................................79
28. Рекламация..................................................................................................................79
--- стр. 106 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: EcoStar и EcoStar Auto с
принадлежностями:
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель: SEFAM SAS, "СЕФАМ" САС, Франция
Tel: +33 (0) 3 83 44 85 00
Fax: +33 (0) 3 83 44 85 01
Место производства медицинского изделия:
1) 144 Avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly sur Seine, France
2) 10, Allee Pelletier-Doisy, 54600 Villers Les Nancy, France
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДОКСИМА» (ООО «МЕДОКСИМА»)
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 3, эт. 9, пом. II, ком. 56
ОГРН 1127746395523
ИНН/КПП 7714873596/77310I00I
www.medoxima.ru
E-mail: sale@medoxima.ru
+7(499)-391-54-66
8(800) 550-30-50 (по РФ бесплатно)
--- стр. 107 ---
3. Назначение медицинского изделия
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: EcoStar и EcoStar Auto с
принадлежностями предназначены для лечения пациентов, страдающих синдромом
обструктивного апноэ сна (СОАС), с весом более 30 кг, имеющих спонтанное дыхание. Они
могут использоваться дома или в центре Медицины Сна.
3.1 Показания к применению;
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: EcoStar и EcoStar Auto с
принадлежностями - терапевтические аппараты для неинвазивной чрезмасочной
респираторной поддержки с контролируемым давлением, применяющиеся для лечения
нарушений дыхания во сне или для периодического лечения респираторной недостаточности.
Аппараты не относятся к категории жизнеобеспечивающего оборудования.
Данные аппараты применяются у пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ
сна (СОАС), с весом более 30 кг. Аппарат разрешается применять только по назначению
врача.
Аппараты применяются в медицинских учреждениях и в домашних условиях. При домашнем
применении аппарат можно брать с собой в поездки.
3.2 Противопоказания:
Исследования показали, что применение лечения положительным давлением противопоказано
пациентам со следующими состояниями:
• Тяжелая буллезная эмфизема или эмфизема, ранее осложненная
пневмотораксом.
• Пневмоцефалия, травмы или недавние операции, осложненные формированием
черепно-носоглоточной фистулы.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность или гипотензия, в частности
при сниженном объеме крови или при сердечной аритмии.
• Обезвоживание.
• Обильное носовое кровотечение или анамнез обильные носовых кровотечений.
• Острый синусит, воспаление среднего уха, перфорирование барабанной
перепонки.
• Шунтирование верхних дыхательных путей - трахеотомия.
5
--- стр. 108 ---
3.3 Требования безопасности при использовании медицинского изделия:
Устройства модельного ряда EcoStar не могут использоваться без врачебного назначения.
Ни при каких обстоятельствах вы не должны пытаться изменить рекомендуемые
параметры настройки без согласования с сомнологами.
Нужно использовать устройство только так, как это рекомендовано в данном руководстве.
Рекомендации, содержащиеся в данном руководстве, не могут замещать инструкции,
полученные от ващего врача.
Данное устройство не предназначено для обеспечения жизнедеятельности.
Устройства модельного ряда EcoStar должны использоваться только с контурами,
масками, принадлежностями и комплектующими, а также аксессуарами,
рекомендованными или предоставленными ващим лечащим врачом. Убедитесь в том, что
инструкции "Указания по применению" для каждого аксессуара находятся в упаковке, и
прочитайте их внимательно.
Если вы подозреваете, что устройство или какие-либо принадлежности неисправны или
повреждены, или не работают должным образом, обратитесь к ващему врачу.
Не пытайтесь открыть или внести изменения в устройство (опасность поражения
электрическим током). Техническое обслуживание данного оборудования должно
выполняться только квалифицированным персоналом. Пожалуйста, обратитесь к врачу.
При необходимости устройство может быть отсоединено от электрической сети (вынуть
щнур питания). Убедитесь, что щнур питания доступен.
Если устройство подключено к электрическому разветвителю (тройнику), то к нему нельзя
подключать дополнительные тройники или удлинители
Во время лечения, только оборудование, предоставленное ващим лечащим врачом, может
быть подключено к USB разъему устройства.
Прибор должен быть помещен на устойчивую горизонтальную поверхность, должен
находиться в чистоте. Не используйте устройство, установленное рядом или поверх
другого устройства.
Будьте осторожны и не перекрывайте выходное отверстие для воздуха или любое другое
отверстие устройства или дыхательной цепи ни случайно, ни намеренно. Не накрывайте
устройство и не помещайте его слищком близко к стене. Не вставляйте предметы, не
заливайте жидкость в отверстие для выхода воздуха.
Пожалуйста, держите устройство и кабель питания вдали от источников воды (опасность
поражения электрическим током). Используйте устройство и аксессуары (щнзфы питания)
только сухими и, если они находятся в рабочем состоянии.
6
--- стр. 109 ---
Держите шнуры вдали от нагреваемых поверхностей.
Удостоверьтесь, что устройство установлено в безопасном месте, где никто на него не
натыкается, а шнуры питания не выдергиваются.
Если устройство помещается на полу, убедитесь, что оно защищено от пыли, от попадания
на него постельного белья, одежды или других предметов, которые могут блокировать
приток воздуха.
Как и все медицинские электрические устройства, устройства модельного ряда EcoStar
подвержены воздействию помех от мобильного и портативного радиочастотного
оборудования связи (мобильный телефон, Wi-Fi и др.).
Если используется дополнительный кислород, тщательно соблюдайте инструкции и меры
предосторожности.
Не используйте это устройство вблизи легко воспламеняющихся газов, в частности, не
следует использовать интегрированный увлажнитель с подогревом вблизи
легковоспламеняющихся анестетиков, независимо от того, содержатся ли они отдельно
или в комбинации с другими газами (опасность взрыва).
После того, как маска подключена, убедитесь, что устройство генерирует поток воздуха.
Никогда не блокируйте отверстие для выдоха на маске, которое позволяет воздуху
выходить непрерывно. Когда устройство работает, выдыхаемый воздух может
выбрасываться наружу через вентиляционное отверстие маски. Когда устройство не
работает, недостаток свежего воздуха в маске, представляет риск повторного вдыхания
выдыхаемого воздуха в течение нескольких минут, что при определенных обстоятельствах
может ставить под угрозу безопасность пациента.
Если устройство неисправно, если пациент использует носовую маску, то низкое
сопротивление устройства может позволить пациенту выдыхать через машину или даже
дышать через открытый рот. Если используется полная маска, то она должна иметь клапан
защиты от асфиксии.
Снимите маску в случае сбоя питания или неисправности.
Не оставляйте длинные сегменты шлангов на кровати. Они могут перекрутиться вокруг
головы или шеи во время сна.
Держите прибор вдали от детей, домашних животных, вредителей.
Если устройство оснащено крышкой вместо водяной камеры, то функция подогреваемого
увлажнения воздуха должна быть отключена. Иначе, нагревательный элемент может
продолжать подавать тепло к устройству. Хотя температура не должна достигать опасных
цифр. Если же увлажнитель включен, установите уровень тепла на минимальном значении
и информируйте вашего врача.
--- стр. 113 ---
6. Схема работы медицинских изделий
Пневматическая схема
Схема работы медицинского изделия (без увлажнителя) на рисунке 1.
Воздух
Ф ильтры
очистки воздуха
Рисунок 1
Схема работы медицинского изделия с подогреваемым увлажнителем воздуха на рисунке 2.
Воздух
Ф ильтр
очистки воздуха
Трубка пациента
\
Интерфейс
пациента
Рисунок 2
6.1. Работа с использованием кабеля для прикуривателя
Устройство может получить питание от гнезда прикуривателя при помощи дополнительного,
специально разработанного для этой цели кабеля. Для этой конфигурации в стандартной
процедуре установки Шаг 4 нужно заместить на следующий щаг: подключите кабель питания
11
--- стр. 114 ---
к входному отверстию кабеля прикуривателя устройства, а другой конец кабеля
непосредственно к гнезду прикуривателя. Продолжайте Шаги 4,5,6 стандартной процедуры
установки.
ВНИМАНИЕ
• Не используйте никакой другой кабель прикуривателя, кроме входящего в комплект
поставки.
• Не подключайте кабель питания устройства к 24-вольтному кабелю прикуривателя.
7. Настройки устройства
Корректировка терапевтического давления должна определяться врачом, назначающим для
каждого пациента индивидуально, с конфигурацией используемого оборудования и включая
принадлежности. Правильная установка и позиционирование интерфейса пациента являются
критическим условием для правильной работы устройства.
Самые последние данные о соответствии записываются сеансом в памяти устройства в
течение одного года по ~ 8 часов использования, и их можно получить для анализа с
помощью программного обеспечения DreamStar Analyze. Настройки доступны
непосредственно на всех устройствах. Вы также можете настроить параметры устройств с
помощью программного обеспечения DreamStar Analyze на компьютере, подключенном через
кабель мини-USB.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед изменением настроек устройства убедитесь, что устройство обеспечивает достаточный
поток воздуха, когда он находится в рабочем режиме. Если это не так, немедленно прекратите
работу и обратитесь в службу технической поддержки.
7.1.Определения
Частота резервного
копирования:
Комфортное
давление:
Счетчик
соответствия:
Если устройство DreamStar не обнаруживает дыхательный цикл у пациента
или если частота респираций пациента падает с заданной частоты резервного
копирования, устройство будет регулировать двумя уровнями давления на
основе ввода I/ Е и установленной частоты резервного копирования.
Уровень давления, создаваемого устройством, когда функция плавного старта
(Ramp) запускается, чтобы пациент мог комфортно спать.
Общее время, в течение которого пациент эффективно дышит в маске
(вычитается время с момента снятия маски и времени работы аппарата без
12
--- стр. 115 ---
Положительное
давление выдоха в
дыхательных путях
(ЕРАР):
Чувствительность
экспиратора;_____
поддержки дыхания).
Давление во время выдоха. Суть ЕРАР заключается в том, что в конце выдоха
давление в дыхательных путях не снижается до нулевого уровня, а остается
выше атмосферного на определенную величину, установленную врачом.
Чувствительность обнаружения начала фазы выдоха дыхания.
Время нагрева:
Счетчик часов:
Отношение I / Е:
Положительное
давление вдоха в
дыхательных путях
(П»АР):
Чувствительность к
вдоху:______
Максимальное время
нарастания /
Maximum ramp time:
Предписанное
давление / Prescribed
pressure:_____
Время нарастания
давления:
Время плавного
старта:
Сессия:
IFL (FL)
Максимальное
давление:
Максимальное
давление на команду
апноэ / Maximum
pressure on apnoea
command:
Минимальное
давление / Minimum
pressure:_______
Время задержки /
Latency time:
Водяная камера:
Время, необходимое устройству для достижения рабочего уровня, требуемого
для функций подогрева увлажнителя.
Время работы устройства
Соотношение между временем вдоха и временем выдоха.
Предписанное давление во время вдоха
Чувствительность обнаружения начала фазы вдоха дыхания.
Этот параметр назначается вашим врачом. Позволяет установить время
плавного старта (Ramp).
Уровень давления, предписанный для пациента.
Установленный врачом, время, которое устройство поднимается с
положительного давления в дыхательных путях (ЕРАР) до вдового
положительного давления в дыхательных путях (IPАР).
В режиме СРАР это время, необходимое устройству для достижения от
комфортного давления к заданному врачом давления.
В режиме Bilevel это время, необходимое устройству для достижения от
комфортного давления к положительному давлению вдоха в дыхательных
путях (IPАР) и положительное давление выдоха в дыхательных путях (ЕРАР).
Период времени записанные в память устройства, между временем начала
работы устройства и временем, когда устройство переходит в режим
ожидания. Сессия запускается после того, как устройство проработает, как
минимум, 5 минут без перерыва.
Ограничение потока вдоха
Максимальное давление, которое EcoStar Auto может выполнять в режиме
Auto-CPAP. ___________________
максимальное давление на EcoStar Auto в режиме Auto-CPAP, после которого
не может быть достигнуто никакого повышения давления после обнаружения
респираторной паузы.
Минимальное давление, которое EcoStar Auto может выполнять в режиме
Auto-CPAP.
Это время, необходимое устройству для активации функции Auto-CPAP при
включенной рампе.
Камера, содержащая воду, необходимую для увлажнения.
13
--- стр. 116 ---
7.2.Диапазоны настроек
Для каждого параметра в следующей таблице указано значение по умолчанию, минимальное
и максимальное значения, которые могут быть установлены на устройствах.
7.2.1. Диапазоны настроек EcoStar, EcoStar Auto
Минимальное Максимальное
значение значение
Параметры, которые могут быть установлены на устройстве
параметр
На устройствах EcoStar, EcoStar Auto в режиме СРАР:
Уровень давления
Комфортное давление
Время разгона/ Ramp time
Значение по
умолчанию
Максимальное давление
Минимальное давление
Комфортное давление
Время задержки / Latency time:
Максимальное давление на
команду апноэ
шаг
4 см вод .ст. 20 см вод .ст. 8 см вод .ст. 0,5 см вод
.ст.
4 см вод .ст. Предписанное
давление 4 см вод .ст. 0,5 см вод
.ст.
EcoStar - 30 мин
0 мин EcoStar Auto 15 мин 5 мин
- 45 мин.
режиме Auto-CPAP:
4 см вод .ст.
Минимальное
давление
20 см вод .ст. 20 см вод .ст. 0,5 см вод
.ст.
4 см вод .ст.
20 см вод .ст.
Максимальное 4 см вод .ст. 0,5 см вод
.ст.давление
4 см вод .ст.
20 см вод .ст.
Максимальное
давление
4 см вод .ст. 0,5 см вод
.ст.
0 мин 45 мин 15 мин. 5 мин
Минимальное
давление
Максимальное
давление 10 см вод .ст. 0,5 см вод
.ст.
Параметр, настраиваемый на устройстве EcoStar Auto:
параметр
Скорость снижения давления
(только в режиме Auto-CP АР):
Рабочий режим
Дисплей
Sd:F
(Быстрый / Fast)
СРАР
Sd:S
(Медленный /
Slow)
АР АР
(Auto-CP АР)
По
умолчанию
Sd:S
(Медленный /
Slow)
АР АР
(Auto-CP АР)
14
--- стр. 117 ---
Возможности, доступные на устройствах EcoStar:
Особенность Функция включена Функция По
отключена умолчанию
СС: 1 СС:1
Комфортная калибровка (непрерывно или СС:0 (во времяЛ
во время Ramp ^ ) Ramp * )
Подключение внешнего модуля
Команда по ограничению
rS: 1 rS:0 rS; 1
дыхательного потока (только в
режиме Auto-CPAP)
FL:1 FL:0 FL:1
Авто ВКЛ Ао:1 Ао:0 Ао:1
Ramp По умолчанию
Функция функция
Ramp свойства
Функция индексированного индексированного плавного старта ^ плавного старта плавного старта
(ir) (ir)
Пневматическая конфигурация устройств, относящихся к используемым аксессуарам:
Используемый аксессуар
Дыхательный контур пациента 1,8 м
0 22 мм (етандартная
конфигурация)
Дыхательный контур пациента 1,8 м
0 15 мм
Другие (епециф.)
Отображение калибровки пневматики
С подогреваемым
увлажнителем GKH20Без увлажнителя
СР:22
СР;15
СР:НН 22
СР:НН 15
CP:SP
(имеется конкретная калибровка)
СР:-
(конкретная калибровка отсутствует)
7.3. Доступные функции
Устройство EcoStar работают в непрерывном режиме (СРАР), т.е. устройство обеспечивает
постоянный уровень давления в течение всей ночи. Устройство EcoStar Auto работает либо в
режиме постоянного давления (СРАР) или в автоматическом режиме (Auto-CPAP),
устройство контролирует ваше дыхание во время сна и регулирует давление в соответствии с
вашими потребностями.
15
--- стр. 118 ---
7.4. Изменение давления
В случае подключения вашим врачом, эта функция позволяет пациенту самостоятельно
изменять назначенное терапевтическое давление в диапазоне ± 0,5 cm Н 2О.
ВНИМАНИЕ
Эта функция доступна только в режиме СРАР.
Функция Comfort Calibration (Регулировка комфортного режима)
Функция Comfort Calibration (Регулировка комфортного режима), встроенная в аппарат,
позволяет повышать давление во время процедуры при вдохе и снижать давления при выдохе,
чтобы обеспечить комфортное дыхание во время процедуры. Функция может быть
активирована в режиме линейного изменения или постоянно Вашим врачом или
специалистом службы по уходу на дому.
Функция линейного изменения
Активируемая специалистом службы по уходу на дому, функция линейного изменения во
времени позволяет постепенно повышать давление, что поможет Вам заснуть. Процедура
начинается с низкого давления, так называемого комфортного давления, затем давление
повышается до уровня давления проведения процедуры. В режиме Auto-CPAP данная
функция позволяет задержать запуск команд на повышение или понижение давления.
Функция индексированного линейного изменения позволяет Вам также начать процедуру на
уровне комфортного давления, затем повысить давление в режиме СРАР или активировать
режим Auto-CPAP, как только устройство начнет определять дыхательные движения,
указывающие на то, что Вы заснули.
1. Нажмите на кнопку включения/режима ожидания для активации режима линейного
изменения, индикатор отобразит ^ .
Примечание:
Если время линейного изменения или время задержки установлено на нулевое значение,
функция линейного изменения неактивна.
©
Ш КЦИ1
включения/режима ожидания
2. Нажмите кнопку для завершения функции линейного изменения. Вы можете вновь
активировать функцию, отключив и вновь включив аппарат при помощи кнопки
S
16
--- стр. 119 ---
8. Описание медицинского изделия EcoStar и EcoStar Auto
Аппараты EcoStar и EcoStar Auto питаются от внешнего блока электропитания и имеют
следующую конфигурацию:
1 Дисплей
2 Кнопка доступа к
информации
3 Кнопка RAMP
4 Кнопка
включения/выключения
Вид спереди
позволяет просматривать такую информацию, как подаваемое давление, а
также настройки устройства
позволяет получить доступ к информации об устройстве
позволяет отключить рампу давления (постепенное повышение давления).
А также используется для уменьшения ▼ параметра в меню при
установке настроек
позволяет включить или выключить устройство. Она также используется
для увеличения -А. значения параметра при установке настроек
5 Выходной разъем Выходное отверстие для воздуха, к которому подключается воздушный
шланг
17
--- стр. 120 ---
6 7
Вид сзади
6. Разъем
последовательного
соединения / мин! USB
7. Разъем питания
8. Входной воздушный
фильтр
предназначен для использования врачом или специалистом службы по
уходу на дому.
Позволяет подключить питание от блока питания GoodKnight 420 или
от внешнего аккумулятора
Предохраняет устройство и воздушный поток от проникновения пыли
8.1.Символы на устройстве
Символ Описание Символ Описание
©
Символ кнопки
включения/выключения Символ кнопки RAMP
л
Символ, позволяющий увеличить
значение параметра,
отображаемого на экране V
Символ, позволяющий уменьшить
значение параметра,
отображаемого на экране
Символ кнопки доступа к
информации Символ выходного отверстия
8.2.Установка
Стандартная установка аппарата
1. Подсоедините конец шланга к выходному разъему аппарата
--- стр. 121 ---
2. Подготовьте маску.
3. Подсоедините маску к свободному концу шланга.
4. Подключите кабель блока питания GoodlCnight 420 к выходу питания на задней панели
аппарата и вилку блока питания к сетевой розетке.
5. Отобразится "SEFAM", затем экран в режиме ожидания отобразит время. Аппарат
готов к работе.
8.3.Увлажнитель с подогревом.
Показания к применению
Увлажнитель с подогревом GoodKnight Н 2О является принадлежностью, предназначенной для
подогрева и увлажнения инспираторного потока для пациентов, проходящих курс СИПАП-
терапии для лечения синдрома обструктивного апноэ сна. Данное изделие предназначено для
применения у взрослых пациентов в домашних условиях или в условиях стационара.
Меры предосторожности при применении
Увлажнитель с подогревом GoodKnight Н 2О не применяется для пациентов, перенесших
трахеотомию и пациентов с трахеостомой.
Камера для воды предназначена для заполнения только дистиллированной водой или
водопроводной водой после кипячения и охлаждения.
Составляющие
Удостоверьтесь, что у вас имеются нижеуказанные комплектующие:
• Увлажнитель с подогревом GoodKnight Н 2О с камерой для воды.
• Адаптер для присоединения к аппарату для НПДДП (непрерывное положительное
давление в дыхательных путях) или для терапии методом двухфазной вентиляции.
• Шнур электропитания для увлажнителя с подогревом.
19
--- стр. 128 ---
8.8.Функция отсоединения маски
Если вы отсоединяете маску, устройство автоматически переключается в режим малой
мощности. Машина восстановит нормальную мощность, когда вы подключите маску или
остановится, если вы нажмете на кнопку Включение/Выключение
Эта функция может использоваться в ночное время, если вам нужно выйти из спальни.
8.9.Перевозка устройства
Отключите блок питания GoodKnight 420 и отсоедините все аксессуары от устройства.
Поместите блок питания, дополнительные аксессуары и устройство в переносную сумку.
ВНИМАНИЕ
Отсоедините аппарат от увлажнителя с подогревом GoodICnight Н 2О и опорожните водяную
камеру до перемещения или транспортировки во избежание попадания воды на аппарат и
возникновения необратимых повреждений аппарата.
8.10. Функция Ramp (плавный старт с постепенным повышением
давления)
Если эта функция активирована вашим врачом/провайдером услуг, то она позволяет
постепенного повышать давление, чтобы помочь вам заснуть: т.о. лечение начинается при
низком давлении, которое называется комфортным, а затем давление повышается до
терапевтического давления.
Время нарастания давления назначается вашей медицинской командой и устанавливается
поставщиком услуг.
1. Нажмите кнопку Включение/Выключение для активации функции рампы
(постепенного повышения давления). Индикатор Ramp JL появится на экране.
26
--- стр. 129 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Если время увеличения давления уетановлено на О, то функция рампа отключена.
2. Нажмите кнопку рампы © для выключения функции рампы. Вы можете вновь
активировать функцию, отключив и вновь включив аппарат, нажав дважды кнопку
включения/выключения.
Величина комфортного давления может быть изменена. Для инструкций обратитесь к
параграфу.
8.11. Доступ к информации на устройстве
Три кнопки на передней панели устройства позволяют получить доступ к информации
устройства и используются для изменения значение некоторых параметров некоторых
установок.
обеспечивает доступ к
информации
© ®
увеличивает значение
отображаемого
уменьшает значение параметра
отображаемого
параметра
Доступные параметры на дисплее, когда аппарат находится в режиме ожидания или работает:
■ параметры устройства, относящиеся к вашему лечению
■ данные приверженности терапии, которые записываются.
Каждый экран меню настроек пациента включает в себя:
■ верхнюю секцию, указывающую значение отображенного параметра
■ нижняя еекция имеет различные символы, указывающие, включен аппарат или выключен,
а также характер отображенного параметра (смотрите таблицу под названием «Описание
символов, изображенных на экране»).
27
--- стр. 130 ---
8.12. Доступ к настройкам для врача
ГСкрытая кнопка
доступа к настройкам
Каждый экран меню настроек включает:
• в верхней части указано значение отображаемого параметра
• в нижней части имеются различные символы, обозначающие рабочий режим или
режим ожидания аппарата, а также тип отображаемого аппарата
8.13. Описание символов, изображенных на экране
Каждый экран меню настроек включает:
• в верхней части указано значение отображаемого параметра
• в нижней части имеются различные символы, обозначающие рабочий режим или
режим ожидания аппарата, а также тип отображаемого аппарата
Символ Описание Символ Описание
6 Режим ожидания 0 Рабочий режим
А Функция Рампы Р Символ давления
Is Символ времени 5
Символ приверженности
терапии
▲
т Регулируемый параметр Id *.*
Версия ПО (программного
обеспечения)
In Информационное сообщение Ег Сообщение об ощибке
28
--- стр. 131 ---
8.14. Установки устройства
Дисплей позволяет просматривать информацию по настройкам аппарата. Информация
доступна, когда устройство находится в рабочем режиме или в режиме ожидания.
Для доступа к настройкам устройства:
На экране отобразится
доступа кна одну секунду нажмите кнопку
информации.
символ О или символ ® , обозначающий, что
аппарат находится в режиме ожидания или
рабочем режиме.
к
символ Т указывает на то, что отображенный
параметр может быть изменен. Для увеличения
значения параметра, нажмите кнопку включения /
выключения или уменьшите значение
параметра с помощью кнопки рампы^З)
нажмите кнопку достзша к информацииДля доступа к следующим данным:
Для выхода из меню настроек устройства снова нажмите кнопку доступа к информации
На дисплее появится надпись "ECO" (в
режиме ожидания) или предписанное давление (в
рабочем режиме).
ПРИМЕЧАНИЕ
Выход из установочного меню параметра происходит автоматически, если не
нажимать на кнопки в течение 30 секунд.
В доступе к информации приведенном ниже, устройство продемонстрировано в
рабочем режиме, а все отображаемые значения приведены в качестве примера.
29
--- стр. 132 ---
8.15. Настройка времени
Вы можете перейти к настройке времени, только когда аппарат находится в режиме
ожидания.
1
Нажмите на кнопку
©
в течение 2 секунд,
сзатем поддерживая
давление,
нажмите на кнопку
3
Нажмите
Q )
После того как кнопки отжаты,
появится символ настройки времени
i
Т И начнет мигать буква h. Вы
можете изменить отображаемое
время при помощи кнопки или
© .
В свою очередь мигает символ
минут мин. Отрегулируйте минуты
в той же последовательности, что и
часы.
Нажмите кнопку доступа к информации © для выхода из меню-
30
--- стр. 133 ---
9. Настройка аппарата EcoStar
1
Нажмите и
удерживайт
4
в течение
одной
секунды
3
Нажмите
5
Нажмите
7
Нажмите
9
Нажмите
|=>
|=0
8
10
Уровень давления, отрегулированный
врачом (соответствует давлению,
заданному в рабочем режиме аппарата).
Функция линейного изменения,
выбирается Вашим специалистом службы
по уходу на дому: функция линейного
изменения во времени (tr) или функция
индексированного линейного изменения
(ir).
Время изменения (время, необходимое
аппарату для достижения заданного
давления, начиная с комфортного давления,
в том случае, если была выбрана функция
линейного изменения во времени tr, в
противном случае данный параметр не
отображается). Символ Т обозначает, что
Вы можете увеличить или уменьшить
отображаемое значение при помощи кнопки
^ и л и О .
Комфортное давление (уровень давления,
вырабатываемого аппаратом при активации
функции линейного изменения).
i
Символ Т обозначает, что Вы можете
увеличить или уменьшить отображаемое
значение при помощи кнопки или СН)
Anto ON (Автоматическое включение):
функция активируется (1) или отключается
(0) Вашим специалистом службы по уходу
на дому.
Данная функция позволяет начать
процедуру автоматически, без нажатия
кнопки
31
--- стр. 134 ---
11
Нажмите
12
13
Нажмите
15
Нажмите
17
Нажмите
19
Нажмите
21
Нажмите
14
16
t=C>
1 DEE''
S o аз
18
1 3 В ь
S 6i (Б
20
Г Е: D
ф
о
22
Id
* *
•
Ф
О
Функция Comfort Calibration
(Регулировка комфортного уровня)
активируется (1) в режиме линейного
изменения (^ ) либо постоянно, или
отключается (0) Вашим специалистом
службы по уходу на дому в режиме
л и н е й н о го и зм е н е н и я .
Функция Регулировка пневматики
выбирается Вашим специалистом службы
по уходу на дому; 22 (шланг диаметром 22
мм, стандартный), 15 (шланг диаметром 15
мм), НН (увлажнитель), SP (специальная
регулировка в наличии) или
(специальная регулировка отсутствует).
Значение, отображаемое внизу в правом
углу, соответствует диаметру шланга,
используемому с увлажнителем с
подогревом.
Счетчик времени (время, в течение
которого аппарат включается). Значение,
отображаемое внизу в правом углу,
соответствует минутам.
Регистратор наблюдений (время, в
течение которого использовался аппарат).
Значение, отображаемое внизу в правом
углу, соответствует минутам.
Выбор подключения RS232 для
внешнего модуля (например, модема);
может быть активирован (1) или отключен
(0) специалистом службы по уходу на
дому.
Версия программного
встроенного в аппарат.
обеспечения,
©Нажмите кнопку доступа к информации для выхода из меню настроек параметров.
32
--- стр. 135 ---
10. Настройка аппарата EcoStar Auto
1
Нажмите
в течение
одной
секунды.
Рабочий режим аппарата.
СРАР: аппарат вырабатывает постоянное
давление.
или
3
Нажмите
5
Нажмите
АРАР: аппарат работает в автоматическом
режиме (Auto-CPAP) и регулирует давление в
соответствии с Вашим заболеванием.
Уровень давления, отрегулированный на
аппарате.
В режиме СРАР отображается одно значение.
В режиме АРАР могут последовательно
отображаться два значения при каждом
нажатии кнопки доступа к информации.
Максимальное давление
Минимальное давление
Функция линейного изменения, выбирается
Вашим специалистом службы по уходу на
дому: функция линейного изменения во
времени (tr) или функция индексированного
линейного изменения (ir).
33
--- стр. 136 ---
Q)
7
Нажмите
8
11
Нажмите
13
Нажмите
15
Нажмите
Q)
9
Нажмите
Q)
10
12
14
16
Время изменения (в режиме СРАР) или время
задержки (в режиме АР АР), в том случае, если
была выбрана функция линейного изменения
во времени tr, в противном случае данный
параметр не отображается. Символ ▼
обозначает, что Вы можете увеличить или
уменьшить отображаемое значение при
( 3помощи кнопки или
Комфортное давление (уровень давления,
вырабатываемого аппаратом при активации
функции линейного изменения).
Символ Т обозначает, что Вы можете
увеличить или уменьшить отображаемое
О .значение при помощи кнопки или
Auto ON (Автоматическое включение):
функция активируется (1) или отключается (0)
Вашим специалистом службы по уходу на
дому.
Данная функция позволяет начать процедуру
автоматически, без нажатия кнопки
Функция Comfort Calibration (Регулировка
комфортного уровня) активируется (1) в
режиме линейного изменения (Jl) либо
постоянно, или отключается (0) специалистом
службы по )осоду на дому в режиме линейного
изменения.
Функция Регулировка пневматики
выбирается Вашим специалистом службы по
уходу на дому: 22 (шланг диаметром 22 мм,
стандартный), 15 (шланг диаметром 15 мм),
НН (увлажнитель), SP (специальная
регулировка в наличии) или - (специальная
регулировка отсутствует).
Значение, отображаемое внизу в правом углу,
соответствует диаметру шланга,
используемому с увлажнителем с подогревом.
34
--- стр. 137 ---
17 18
Нажмите
FL: 1•О
19 20
Нажмите
Q) 5d: F
1=^ •О
21 22
Нажмите
Q ) R IE.D cm H .o
р 6
23 24
Нажмите
Q) 105Б^
1=^
§ 6 гз
25 26
Нажмите
13Вь
1=^ 1 6 ! (5
27 28
Нажмите
Q) г 5: D♦О
29 30
Нажмите
Id *.*•о
Команда пуска с ограниченной мощностью,
доступна только в режиме АР АР.
Команда активируется (1) или аннулируется
(0) специалистом службы по уходу на дому.
Скорость снижения давления, доступна
только в режиме АР АР. Низкая скорость (S)
или высокая скорость (F) регулируется
специалистом службы по уходу на дому.
Максимальное давление на апноэ, доступно
только в режиме АР АР, регулируется
специалистом службы по уходу на дому.
Счетчик времени (время, в течение которого
аппарат включается). Значение, отображаемое
внизу в правом углу, соответствует минутам.
Регистратор наблюдений (время, в течение
которого использовался аппарат). Значение,
отображаемое внизу в правом углу,
соответствует минутам.
Выбор подключения RS232 для внешнего
модуля (например, модема). Активируется (1)
или отключается (0) специалистом службы по
уходу на дому.
Версия программного обеспечения,
встроенного в аппарат.
Нажмите кнопку доступа к информации '—) для выхода из меню настроек параметров.
35
--- стр. 138 ---
После выхода из меню настроек дисплей отобразит вновь один из двух экранов,
показывающих состояние Вашего аппарата.
Аппарат в режиме ожидания. Аппарат в рабочем режиме.
15:ПБ ® ^ .Q стНгО«
о А 0
11. Очистка и техническое обслуживание
Пожалуйста, обратитесь к инструкциям для вашей маски, увлажнителя с подогревом и
дыхательному контуру для получения дополнительной информации об уходе и обслуживании
этих принадлежностей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Всегда отключайте устройство от источника питания и всегда отсоединяйте дыхательный
контур от устройства перед их чисткой.
ВНИМАНИЕ
• Используйте соответствующие материалы для очистки: не используйте агрессивные
моющие средства, абразивные губки или щетки с жесткой щетиной.
• Не допускайте попадания воды в устройство.
11.1. Ежедневный уход за увлажнителем воздуха
Удалите трубку пациента. Дайте остыть увлажнителю. Отсоедините увлажнитель и
респираторную установку. Снимите водяную камеру. Опорожните воду и снимите основание
камеры.
Промойте две части камеры большим
количеством теплой воды. Соедините две
части камеры вместе. Верните камеру на свое
место.
Очистите внешнюю поверхность увлажнителя.
BqjXHSH часть
камеры
Основание
камеры
36
--- стр. 140 ---
Дезинфекция оборудования
Пожалуйста, обратитесь к инструкциям для химических продуктов, используемых для
дезинфекции для определения количества средства, времени обработки и средств
индивидуальной защиты.
Дезинфекция поверхности устройства
Для дезинфекции поверхности машины используется моющее дезинфицирующее средство.
При использовании спрея или пенного моющего средства-дезинфицирующего средства:
• Распылить продукт на одноразовую салфетку для чистки изготовлен из нетканого
материала.
• Протирайте внешние устройства и дайте ему высохнуть.
При использовании моющих средств-дезинфицирующих салфеток:
• Протирайте внешние устройства и дайте ему высохнуть.
Продукты, которые не должны использоваться
Никогда не используйте абразивные или сильнощелочные чистящие средства, ацетон, бензол
или этилированный бензин для очистки устройства.
Не используйте такие материалы, как абразивные губки или щетинки с жесткой щетиной.
Никогда не используйте предварительно дезинфицирующий или дезинфицирующий продукт,
содержащий альдегиды и / или его производные: формальдегид, глутаровый альдегид и т. д.
Не используйте какой-либо препарат для дезинфекции или дезинфекции, который не
действует на Mycobacterium tuberculosis (ВК).
Никогда не продезинфицируйте внутреннюю цепь воздушного потока с помощью
дезинфицирующего продукта или с системой дезинфекции поверхности дыхательных путей
(DSVA).
38
--- стр. 141 ---
11.4. Техническое обслуживание
Периодическое обслуживание системы должно включать в себя калибровку давления
согласно инструкциям производителя. Результаты тестирования должны быть
задокументированы и сравнены со значениями в сопроводительных документах.
Сервисные мероприятия, не описанные в настоящем разделе, должны проводиться только
квалифицированным сервисным персоналом.
Изготовитель по запросу будет предоставлять электрические схемы, спецификации на
компоненты, инструкции по калибровке и другие сведения, необходимые обслуживающему
персоналу для замены тех частей ME изделия, которые определены изготовителем как
заменяемые обслуживающим персоналом.
12. Описание составных частей медицинского изделия, а также
принадлежностей
Производитель оставляет за собой право вносить изменения в конструкцию изделия, не
ухудшающие его потребительских свойств.
Силиконовый коннектор для увлажнителя
GoodKnight Н 2О М-414600-15
Силиконовый адаптер (разъем между
устройством и увлажнителем)
Progress Silicone, серия 1250
Емкость (водяной резервуар) увлажнителя
воздуха.
Состоит из 2 частей:
нижний - металлическая часть.
(Нержавеющая сталь 316L)
верхняя - прозрачный пластик.
39
--- стр. 142 ---
Подогреваемая основа увлажнителя воздуха
Нагревательная пластина мощностью 4 кВт
Контроль температуры пластины
посредством микроконтроллера электронной
карты. Наличие предохранительного
термостата на нагревательном элементе.
Аппарат регулирует мощность с учетом
напряжения участка.
Ограничение температуры программой.
Внутреннее универсальное питание. Наличие
предохранительного термостата на
нагревательном элементе:
Защита посредством независимого
термостата системы регулировки и с
помощью предохранителей.
Аппарат разработан так, что он может
выдерживать впуск жидкости, не допуская
увеличения риска короткого замыкания: 4
отверстия были предусмотрены для
обеспечения выхода наружу нежелательной
воды.
Инструмент для извлечения емкости
увлажнителя GoodKnight Н 2О М-414600-12
Сетевой кабель для гнезда прикуривателя
1,5 А.
Сетевой кабель для гнезда прикуривателя
предназначен для подключения
медицинского изделия к бортовой сети
автомобиля. Такой штекер совместим со
всеми стандартными авторозетками. Корпус
разъема изготовлен из ударопрочного,
долговечного и легкого пластика.
"Плюсовой" провод соединяется с
центральным жалом штекера, а "минусовой"
с боковыми контактами.
Вх. напряжение: 12-24 В
Вых. напряжение: 13 В
Сила тока: 1500 мАч
40
--- стр. 143 ---
Кабель мини-USB, 2 м.
Шнур мин! USB (male) - USB-A (male) 2 м
черный, предназначен для подключения
устройства к компьютеру. С одной стороны
шнура располагается штекер разъема мин!
USB, а с другой штекер разъема USB.
Разъемы изготовлены из
высококачественного пластика, а контакты
из никелированного сплава меди, что
способствует стабильной передачи сигнала.
Цвет шнура черный, а его длина составляет 2
метра. Особенностью данного шнура
является наличие ферритовых пластин,
которые служат как дополнительные
внешние фильтры и обеспечивают
прохождение абсолютно точного
оригинального сигнала._____________________
Сетевой шнур.
Штекерные разъемы не являются
взаимозаменяемыми. Таким образом,
невозможно, даже сознательным образом,
произвести неправильное соединение
Блок питания GoodKn!ght 420
Входное напряжение: 100 - 240 V ac (В
пер.тока) [-15%, +10%], 50 - 60 Гц
Выходное: 13 В (пост.ток)
Дыхательный контур пациента 1,8 м 015 мм.
Шланг дыхательного контура
гладкоствольный длиной 1,8 м с
эластичными соединителями. Диаметр 15 мм.
Материал: полипропилен, ПВХ, эластомер.
Упаковка: индивидуальная, клинически
чистая. Срок годности (срок гарантии): 5 лет
от даты изготовления.
Дыхательные контуры производятся из
специального пластика. Трубка усилена
внешними кольцами, а внутренняя
поверхность при этом абсолютно гладкая.
Все это дает дыхательному контуру ряд
преимуществ:
•контур необычайно гладкий;
•контур защищен от излома, тем самым
исключается риск прерывания вентиляции и
41
--- стр. 144 ---
разгерметизации контура;
•диаметр контура остаетея неизменным
независимо от радиуса его изгиба;
•гладкая внутренняя поверхность
предотвращает образование конденсата, что в
свою очередь снижает бактериальный рост
внутри контура;
•трубка полностью прозрачна, что позволяет
визуально мониторировать состояние
контура;
•концы трубки снабжены мягкими
коннекторами, что обеспечивает легкое
соединение контура с твердыми патрубками
аппаратуры, переходниками и коннекторами.
Дыхательный контур пациента 1,8 м 022 мм.
Шланг дыхательного контура
гладкоствольный длиной 1,8 м с
эластичными соединителями. Диаметр 22 мм.
Материал: полипропилен, ПВХ, эластомер.
Упаковка: индивидуальная, клинически
чистая. Срок годности (срок гарантии): 5 лет
от даты изготовления.
Дыхательные контуры производятся из
специального пластика. Трубка усилена
внешними кольцами, а внутренняя
поверхность при этом абсолютно гладкая.
Все это дает дыхательному контуру ряд
преимуществ:
•контур необычайно гладкий;
•контур защищен от излома, тем самым
исключается риск прерывания вентиляции и
разгерметизации контура;
•диаметр контура остается неизменным
независимо от радиуса его изгиба;
•гладкая внутренняя поверхность
предотвращает образование конденсата, что в
свою очередь снижает бактериальный рост
внутри контура;
•трубка полностью прозрачна, что позволяет
визуально мониторировать состояние
контура;
•концы трубки снабжены мягкими
коннекторами, что обеспечивает легкое
соединение контура с твердыми патрубками
аппаратуры, переходниками и коннекторами.
Воздушный фильтр грубой очистки (для
EcoStar).
Материал: ретикулированная пена
полиуретана на основе полиэстера. Фильтр
грубой очистки является многоразовым.
Рекомендуется его прочищать от скопления
пыли и других загрязнений через каждые 2
недели, а замену фильтра необходимо ______
42
--- стр. 145 ---
осуществлять 1 раз в полгода.
Процесс дезинфекции/чистки:
рекомендовано мыть в проточной воде без
дезинфекции.
Сумка для переноски EcoStar.
Процесс дезинфекции/чистки: мыть в
мыльном растворе, тщательно полоскать и
сущить.
- Трикотажное полотно (420D полиэстер Oxford)
- Подкладка (210D полиэстерная ткань)
- Молния (№5 нейлоновая молния)
- Наполнение (пенополиуретан плотность 20
кг/мЗ)
- Окантовка (Полиэстер 900D)
- Ремешок 3,8 см (ремешок из полиэстера)
SEFAM
Программное обеспечение DreamStar
Analyze
DreamStar Analyze - это последнее поколение
программного обеспечения, предназначенное
для устройств позитивного давления SEFAM.
Теперь можно получить подробные данные в
течение 365 дней, сохраненные в памяти
устройства. Эти данные представлены в виде
сводных отчетов или графиков для простой и
полной оценки эффективности лечения.
DreamStar Analyze предлагает прямое
соединение с дисплеем в режиме реального
времени.
43
--- стр. 147 ---
Не используйте маски, если ее упаковка была открыта или повреждена. Замените
маску или оборудование в случае повреждения или деформации.
Очистите маску перед первым применением.
Не используйте маску, если пациент не может снять ее без посторонней помощи.
Если необходима подача кислорода, следуйте инструкциям и мерам
предосторожности в отношении использования кислорода.
Для минимизирования утечки имеются различные размеры чашки и лобного упора.
Проконсультируйтесь с врачом.
Не используйте маску при тошноте или рвоте.
Регулирование лобного упора, осуществляемое с помощью одной руки, обеспечивает легкость
регулирования маски для всех пациентов. Зажимы быстросъемного соединителя для
фиксации оголовья на голове позволяют пациентам легко надеть и снять маску. Настройка
требуется лишь при первом использовании.
--- стр. 148 ---
12.1.1. Описание масок
1. Силиконовая вставка
Глубокий силиконовый пузырь обеспечивает максимальный комфорт для пациентов с
выступающим носом. Мягкая поверхность контактирующей с кожей части маски.
2. Рама
Легкий и прочный, позволяет быстро собрать и разобрать силиконовую вставку и раму,
обеспечивая гигиеничность.
3. Регулируемый лобный упор с силиконовой вкладкой лобового упора
Интуитивная настройка лобного упора обеспечивает оптимальное натяжение оголовья маски.
4. Вращающийся угольник
Соединения, вращающиеся на 360°, обеспечивают свободу движений пациента ночью.
5. Бесщумная работа
Конструкция обеспечивает бесшумный выдох, что гарантирует спокойный сон пациента и
находящихся с ним людей.
6. Оголовье
Система регулирования Rapid Velcro и зажимы для быстрого крепления обеспечивают
оптимальную посадку маски с сохранением заданных параметров крепления для головы.
46
--- стр. 149 ---
Канюльная маска Breeze Pillows Mask
Один размер: М-268090-30
1. Силиконовая вставка
Упаковано с тремя размерами силиконовых вставок в соответствии с большинством
морфологии. Анатомические формы обеспечивают идеальное позиционирование.
2. Бесшумный
Вентиляционные отверстия предназначены для рассеивания воздуха в тишине, обеспечивая
спокойный сон.
3. Вращающийся угольник
Вращающиеся угольник на 360° обеспечивают большую широту, чтобы пациент мог
двигаться естественным образом всю ночь.
4. Оголовье
Система крепления оголовья позволяют быстро надеть или снять маску. Легко регулируемая,
одно размерная модель. Ремешок для размещения силиконовой трубки на верхней части
оголовья маски.
5. Силиконовая трубка
Легкий и гибкий, он уменьшает натяжение маски, обеспечивая стабильность и комфорт.
47
--- стр. 153 ---
1
1 н
а
Г /
5
\\ ^ В 1
11
В Г
С1“ ^ -------С1
1 2 1 3
■ й . . \
Надевание маски
Приготовьте силиконовую вставку для
носа рис. 1. Вставьте ремень Velcro В1 в
А1 и закройте (рис. 2,3 и 4). Повторите
для А1 и В1 (рис. 5).
Вставьте ремень Velcro Cl в А2 и
закройте (рис.6). Повторите для С1 и А2
(рис. 7).
Расположите маску на голове и
отрегулируйте плотность в верхней и
задней частях оголовья, рис. 8, 9 и 10
Отрегулируйте угол позиционирования
силиконовой вставки для носа (рис. 10),
и ваша маска готова к использованию
(рис.11).
Установите трубку над головой (рис.
12). Если силиконовая вставка для носа
натягивают нос, отрегулируйте длину
трубки между носом и верхним
оголовьем (рис. 13).
В случае ежедневного использования,
эластичность ремней оголовья
позволяют надевать и снимать маску без
повторной настройки.
51
--- стр. 154 ---
12.1.3. Сравнительные характеристики масок
Маски Breeze Маски Breeze Pillows
Mask
Маски Breeze Comfort
т
i F -
5 ^
Маска Breeze Nasal Маска Breeze Pillows
Mask
Маска Breeze Nasal
Comfort
Маска Breeze Facial
Comfort
Описание 3 размера позволяют
учесть любые
особенности строения.
Легкая установка
обеспечивает
использование без
посторонней помощи.
Благодаря
минимальному
контакту с лицом маска
Breeze Pillows
обеспечивает настоящее
ощущение свободы и
улучшает сон пациента
в течение ночи
благодаря большей
свободе движений.
Регулирование лобного упора, осуществляемое с
помощью одной руки, обеспечивает легкость адаптациг
маски для всех пациентов. Зажимы для быстрого
прикрепления позволяют пациентам легко снять маску i
сохранить ее в отрегулированном виде.
Размеры S, M,L Один размер XS, S, М, L S,M, L
Система выдоха + -ь -г +
Клапан для
предотвращения
асфиксии (AAV)
-H
Заменяемая
подушка
+ + + +
Лобный упор Пластины 3-х размеров
(S, М, L), 1 размер (М)
в комплекте с маской
Регулируется, с 1 пластиной
Вращающееся
соединение
+ -ь -1-
Калибровка
маски
+ +
Сумка для
гранспортировк
и
-1 - -г
Маски
М-268010-12: маска Breeze
Nasal Comfort XS
М-268020-10: маска
Breeze Nasal S
М-268090-30: маека
Breeze Pillows Mask
М-268020-12: маска Breeze
Nasal Comfort S
M-268020-21: маска Breez(
Facial Comfort S
М-268030-10: маска
Breeze Nasal М
M-268030-12: маска Breeze
Nasal Comfort M
M-268030-21: маска Breez(
Facial Comfort M
М-268040-10: маска
Breeze Nasal L
M-268040-12: маска Breeze
Nasal Comfort L
M-268040-21: маска Breez(
Facial Comfort L
12.1.4. Техническое обслуживание/чистка
Необходимо очищать маску каждый день в соответствии со следующими указаниями:
• Отсоедините маску от всех деталей (оголовье гофрированная трубка).
• Вымойте отдельные части маски с помощью теплой воды и мягкого моющего средства
(5 <рН< 8), такого как мыло или средство для мытья посуды.
• Ополосните каждую часть чистой водой.
52
--- стр. 155 ---
Тщательно просушите оборудование на чистой ткани без воздействия солнечных лучей
перед следующим применением.
Раз в неделю стирайте оголовье вручную.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Не используйте отбеливатель, спирт или чистящие растворы с содержанием спирта,
шампунь или сильно парфюмированные вещества.
• Если при визуальном осмотре на какой-либо из частей системы обнаружены
повреждения (трещина, щель, разрыв и т.д.), необходимо заменить этот компонент.
12.1.5. Хранение
Перед помещением маски на хранение ее необходимо помыть и высушить. Храните маску в
чистом и сухом месте и не допускайте воздействия на нее солнечных лучей. С целью защиты
окружающей среды маска утилизируется в контейнере для бытовых отходов. Не допускается
утилизация с несоблюдением предусмотренных правил. Срок годности: 5 лет с даты
изготовления.
12.1.6. Технические характеристики:
Давление при проведении процедуры:
Рабочая температура:
Температура хранения:
Измерение перепада давления:
Уровень шума
от 3 до 20 см вод. ст.
от + 5° С до + 35° С
от - 20°С до + 60°С
- при 50 л/мин 0,28 см вод. ст.
- при 100 л/мин 1,09 см вод. ст.
25 дБА до 1 о см вод. ст.
12.1.7. Требования к охране окружающей среды при применении
масок
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
12.1.8. Упаковка масок
Изделия упаковываются в индивидуальные картонные упаковки. Упаковка обеспечивает
защиту медицинского изделия от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортировки и хранения.
53
--- стр. 156 ---
13. Исправление проблем при работе с аппаратами для лечения
нарушений дыхания во сне, модели: EcoStar, EcoStar Auto
Полезные советы
Проблема
Холодный нос.
Течение из носа.
Сухость и
раздражение в
носу и в горле.
Боль в области
носа, пазух или
ушей.
Покраснение кожи
при контакте с
маской.
Сухость или
раздражение глаз.
Дискомфорт из-за
ощущения слишком
высокого давления.
Возможная причина
Слишком низкая
комнатная температура.
Слишком холодный
подаваемый воздух.
Реакция на подачу
воздуха и давление.
Слишком сухой воздух.
Инфекция пазух или
заложенность носа.
Жгут слишком затянут
или несоответств)лощий
размер.
Аллергическая реакция на
детали маски.
Утечка воздуха вокруг
маски.
Давление аппарата.
Аппарат EcoStar Auto
отрегулирован в режиме
Auto-CP АР.
Предлагаемое решение
Повысьте комнатную температуру.
Расположите контур пациента под одеялом
для снижения потерь тепла.
Обратитесь в медицинскую службу или к
Вашему лечащему врачу.
Увлажните воздух в комнате при помощи
увлажнителя.
Обратитесь в медицинскую службу для
получения увлажнителя с подогревом.
Немедленно обратитесь к Вашему
лечащему врачу.
Отрегулируйте жгут. Обратитесь к Вашему
лечащему врачу или специалисту службы
по уходу на дому для подбора маски
различного размера.
Прекратите использовать маску. Обратитесь
к Вашему лечащему врачу или специалисту
службы по уходу на дому.
Наденьте снова маску. Обратитесь к
Вашему лечащему врачу или специалисту
службы по уходу на дому для подбора
маски другого размера.
Для нормализации давления в носу
требуется определенное время. Используйте
линейное изменение нарастания давления
во время сна. Уровень давления будет
повышаться постепенно до достижения
заданного значения, линейное изменение
отобразится на дисплее. Расслабьтесь и
дышите медленно через нос.
Уровень давления предписывается Вашим
врачом, он может быть изменен только по
медицинскому предписанию. Если Вы
чувствуете, что давление, вырабатываемое
аппаратом, изменилось, обратитесь к
специалисту службы по уходу на дому для
проверки давления.
54
--- стр. 157 ---
Аппарат
вырабатывает
слишком горячий
воздух.
Проблема
Аппарат не
отображает
нужное давление.
Аппарат не
включается (нет
индикации).
Кажется, что
устройство
неисправно и не
работает
надлежащим
образом.
Увлажнитель не
подогревает воду.
Воздушный входной
фильтр слишком
загрязнен. Засорено
воздушное впускное
отверстие
Слишком высокая
комнатная температура.
Возможная причина
Активирована функция
линейного изменения.
Блок питания GoodKnight
420 неправильно
подключен.
Отсутствие напряжения
сети.
Неисправен внутренний
предохранитель аппарата.
Чрезмерные
электромагнитные
помехи.
Уровень подогрева
установлен на 0.
Нагревательный элемент
неисправен.
В устройство
проникла вода.
Появление
много ч исленн ых
капелек воды в
контуре пациента
или в маске.
Слишком высокий уровень
воды в емкости для воды
(при наличии).
Небольшое количество
капелек воды может
наблюдаться и в норме,
особенно в течение зимних
55
Очистите или замените фильтр в
зависимости от ситуации. Уберите веши
или одежду с аппарата.
Предлагаемое решение
Понизьте комнатную температуру.
Убедитесь, что аппарат находится на
расстоянии от источника тепла. Вытяните
контур пациента из-под одеяла.
Убедитесь, что отображается индикатор
линейного изменения. Отключите функцию
линейного изменения, нажав кнопку
линейного изменения.
Проверьте соединения между аппаратом,
блоком питания и сетевой розеткой.
Используйте другое устройство (например,
лампу, радио и т.д.), чтобы убедиться в
наличии напряжения сети в розетке.
Обратитесь в службу по уходу на дому.
Необходимо следить, чтобы аппарат
находился на расстоянии от источников
помех, например, галогенные лампы,
мобильные телефоны и т.д.
Когда устройство работает от батареи,
функция увлажнения с подогревом не может
быть использована.
Установите уровень подогрева между 1 и 10,
следуя инструкциям настройки параметров
соответствующего устройства.
Убедитесь, что индикатор увлажнителя с
подогревом воздуха отображается на экране и
не мигает.
Если индикатор мигает или отсутствует,
обратитесь к вашему врачу.
Отключите устройство от источника энергии
и оставьте его сохнуть по крайней мере на 24
часа. Вновь подключите питание и проверьте
правильность работы устройства.
Убедитесь, что уровень воды в водяном
резервуаре не превышает максимально
допустимый уровень заполнения. При
необходимости слейте лишнюю воду.
Снизьте уровень подогрева, следуя
инструкциям настройки параметров
соответствующего устройства.
--- стр. 158 ---
Проблема
месяцев.
Возможная причина Предлагаемое решение
Чрезмерная конденсация
водяного пара.
Прикройте контур пациента одеялом, чтобы
уменьшить конденсацию воды в контуре.
В водяном
резервуаре
появляются белые
порошкообразные
отложения.
Следы отложений от
водопроводной воды.
Очистите ершиком с неактивным моющим
средством. Замочите водяной резервуар в
растворе, состоящем из 1 части белого уксуса
и 9 частей воды. Промойте проточной водой.
Высушите с внешней стороны.
ВНИМАНИЕ
Если ошибка повторяется, обратитесь к врачу.
Сообщения устройства
Кодировка Возможная причина
На экране Маска отсоединилась.
изображено
Маска
отсоединена
(Mask unplugged).
отображается на
экране:
ВЫСОКАЯ
ЧАСТОТА
(HIGH
FREQUENCY)
УТЕЧКА (Leak):
++ (ИЛИ+++ или
++++) появляется
на экране.
Символ
мигает
попеременно с
кодом ошибки в
центре дисплея.
Обнаружена чрезмерно
высокая частотность
Устройство способно
обнаружить утечку.
Устройство
обнаружило
операционную ошибку.
Предложенное решение
Проверьте соединения маски, контура
пациента и устройства. Это сообщение
исчезает при нормализации дыхания в
маске или, если вы нажмете на кнопку
Включение/Выключение или кнопку
RAMP {^ \ . Иначе устройство
выключится через 30 минут.
Нажмите кнопку Включение/Выключение
устройства ON / OFF дважды. Проверьте
правильность подключения контура
пациента. Если ошибка повторяется,
обратитесь к врачу.
Отрегулируйте маску, валик маски и/или
ремешки-фиксаторы, пока не добьетесь
хорошей посадки. Уровень утечки должен
уменьшаться до тех пор, пока экран не
отображает УТЕЧКА: ОК.
Если ошибка сохраняется, обратитесь к
врачу.
Отсоедините устройство от источника
питания. Подсоедините заново и включите.
Если ошибка сохраняется, обратитесь в
сервисный центр.
56
--- стр. 159 ---
Символ
мигает
попеременно с
кодом ошибки в
центре странички
увлажнителя с
уровнем
подогрева
воздуха.
In 01
In 02
In 03
ErXX
(XX = 2 цифры).
Устройство
обнаружило ошибку в
работе увлажнителя.
Маска отсоединилась.
Устройство более 10
секунд фиксирует
избыточное давление.
Снижение напряжения
источника питания.
Устройство
обнаружило
операционную ошибку.
Отсоедините устройство от источника
питания. Подсоедините заново и включите.
Если ошибка сохраняется, обратитесь в
сервисный центр.
Проверьте соединения маски, контура
пациента и устройства. Это сообшение
исчезает, как только маска будет
подсоединена правильно. В противном
случае аппарат отключится спустя 30
минут.
Свяжитесь с вашим лечащим врачом.
Проверьте соединения устройства, модуля
источника питания и розетки. Отключите
блок питания, а затем подключите его к
электрической розетке. Если проблема
сохраняется, обратитесь к врачу.
Свяжитесь с вашим лечащим врачом.
Сообщение об ошибке
Код Описание Предлагаемое решение
ErOl
Ег 02
Ег 03
Ег 04
Проблемы
параметров
пациента
Высокая
температура
двигателя.
Программное
переполнение
батареи
Высокое
давление.
Инициализировать настройки по умолчанию, удерживая нажатой
правую кнопку управления в течение 2 секунд. Появится «DEF?»
мигающее сообщение. Принять, нажав кнопку включения/выключения.
Теперь устройство установлено на значения по умолчанию и может
быть сброшено до желаемых значений.
Если ощибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Убедитесь, что воздушный фильтр чистый. Дайте ему остыть и
включите его снова тщательно следуя инструкции по применению.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Отключите машину от всей электрической энергии. Включите его
снова.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Включите его снова и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
57
--- стр. 160 ---
Код
Er 06
Er 07
Er 08
Er 09
Er 10
Er 11
Er 12
Er 13
Er 14
Er 100
Er 101
Код ошибки
Checksum.
О писание
Проблема
турбины
Проблема
напряжения.
Язык Checksum
ошибка.
Проблема
параметров
машины
Высокое
потребление
тока.
Память
устройства
пуста.
Ошибка
шины 1^С
связи
Ег 102
Ошибка связи
шины SPI (на
DreamStar Intro).
Плохая
установка
увлажнителя.
Проблема
настройкой
температуры
увлажнителя
Высокое
потребление
тока
увлажнителем.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Убедитесь, что нет никаких посторонних предметов или признаков
воды на воздуховоде. Подключите машину снова к сети и включите.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отключите машину от всей электрической энергии. Подключите заново
к сети и включите.
Если ошибка повторится, вернзть машину в технический сервисный
центр.
Отключите машину от всей электрической энергии. Подключите заново
к сети и включите.
Если ошибка не устраняется, верните машину в сервисный центр
технического.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отключите машину от всей электрической энергии. Подключите заново
к сети и включите.
Если ошибка повторится, вернуть машину в технический сервисный
центр.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитееь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Предлагаемое решение
58
--- стр. 161 ---
Код Описание
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Предлагаемое решение
Ег 103 Низкое
потребление
тока
увлажнителем
Ег 104 Отсутствие
связи между
увлажнителем и
устройством.
Ег 105 Проблема связи
между
увлажнителем и
устройством.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройство от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
Устройство работает без использования функции нагретого
увлажнения.
Отсоедините устройетво от всех источников электрической энергии.
Подключите заново к сети и включите.
Если ошибка не устранена, обратитесь в службу технической
поддержки.
--- стр. 162 ---
14. Технические характеристики
14.1. Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели EcoStar и
EcoStar Auto
Рабочие параметры аппарата
Диапазон давления аппарата:
Регулировка шага устройства
Максимальное давление, которое
может быть установлено:
Максимальное устойчивое
предельное давление в порте для
пациента при неисправности:
Минимальное устойчивое
предельное давление в порте для
пациента при неисправности:
Продолжительность времени
выхода на рабочий режим
(RAMP):
Диафрагма подключения к
контуру пациента:
Уровень замеренного звукового
давления в соответствии со
стандартами NF EN ISO 17510-
1:2009 и ISO 80601-2-70:2014
§201.9.6.2.1.101:
Предусмотренный срок службы
устройства:
Условия эксплуатации
Диапазон абсолютного давления:
Температура:
Относительная влажность:
Диапазон высоты:
Условия транспортировки и хранения
Диапазон относительного
давления:
Температура:
EcoStar EcoStar Auto
от 4 до 20 см вод. ст.
аппарат регулируется с шагом ±0,5 см вод. ст.
20 см вод. ст.
PLSmax = 24 см вод. СТ.
PLS mhh > о с м в о д . с т .
от о до 30 минут ± 1
минута
аппарат регулируется с
шагом 5 минут
PLSmax = 30 см вод. СТ.
PLS mhh > 0 СМ ВОД. СТ.
от о до 45 минут + 1
минута
аппарат регулируется с
шагом 5 минут
Конический переходник диаметром 22 мм.
27,5 дБ(А) без увлажнителя
29,5 дБ(А) с увлажнителем GoodKnight Н20
5 лет (для стандартного использования
по 8 часов в день)
EcoStar EcoStar Auto
от 700 ГПа до 1060 ГПа
от ±5°С до ±40°С без увлажнителя
от ±5°С до ±35°С с увлажнителем GoodKnight Н 2О
от 10 % до 95 % без конденсата
прибл. 0 -2 400 м
EcoStar EcoStar Auto
от 500 ГПа до 1060 ГПа
от -20°С до ±60°С
60
--- стр. 163 ---
Относительная влажность:
Электротехнические характеристики
Максимальная потребляемая
мощность:
Внешний источник питания
Входное напряжение (аппарат):
Потребляемый ток при 20 см вод.
ст. с выпуском 4 мм:
до 95 % без конденсата
EcoStar
20 W (Вт)
EcoStar Auto
25 W (Вт)
100-240 В переменного тока (-15%, -1-10%), 50-60 Гц
13 V (В) пост.ток
0,750 А
Физические характеристики
Размеры (Д X Ш X В):
Масса:
Степень защиты от поражения
электрическим током
Степени их защиты от
проникания воды и твердых
частиц
EcoStar EcoStar Auto
прибл. 202 X 145 X 79 мм (без блока питания)
прибл. 0,644 кг (без блока прибл. 0,750 кг (без блока
питания) питания)
Л Устройство типа BF
IP 21
Прибор защищен от твердых предметов до 12 мм и от
вертикально падающих капель воды
Электротехнические характеристики блока питания GoodKnight 420
Поставляемый блок питания GoodKnight 420
TPIGTSA-130180WV2
Класс защиты от поражения
электрическим током
Входное напряжение:
Выходное напряжение
□ Класс II
100 - 240 VAC (В пер.тока) [-15%, -f 10%],
50 - 60 Гц
1000 шА
13 В -1,80 А
61
--- стр. 164 ---
Сравнительные характеристики аппаратов линейки EcoStar
EcoStar EcoStar Auto
1 Модификация
СРАР У У
Auto СРАР У
[ Технические характеристики
Размер (ШхВхГ), см 14x20x8 14x20x8
Вес (без блока питания) 644 гр. 750 гр.
Уровень шума 27,5 дБ 27,5 дБ
Характеристики мощности
Источник питания 100-240 В У У
Источник питания от батареи 13В У У
Характеристики
Автоматическая регулировка при
использовании на разных высотах над уровнем У У
моря
Автокомпенсания утечек у у
Диапазон давления 4-20 см вод. ст. у у
Ramp (плавное повышение давления) у у
Особенности
Комфорт калибровки Плюс у у
автоматическая калибровка у у
Данные
давление у у
АН1/ИАГ (индекс апноэ/гипопноэ) у у
дифференцировка обструктивных и / /
центральных апноэ
V \/
Эпизоды дыхания и рабочее давление у у
данные об использовании 1 год 1 год
Подробные данные - графики 1 год 1 год
Сбор и сохранение данных лечения
кабель мини USB У У
Дыхательный контур пациента
0 22 мм у у
0 15 мм у у
УвлажнениеУ'-V". _
контроль увлажнения у у
62
--- стр. 165 ---
14.2. Эксплуатационные характеристики увлажнителя с подогревом
GoodKnight Н20
Перепад давления в зависимости от потока:
Максимальное рабочее давление:
Максимальная температура газа на выходе
дыхательного контура:
Интенсивность увлажнения:
Время подогрева:
Соответствие камеры для воды
установленным требованиям:
Предусмотренный срок службы изделия:
0,2 см вод. ст.
25 см вод. ст.
41°С
>10 мг /л при максимальной установке
утечки < 54 л/мин
< 45 минут
7,3 мл/кПа (пустая камера)
4,0 мл/кПа (полная камера)
5 лет (для стандартного использования по 8
часов в день)
Физические характеристики
Размеры (ширина х высота х длина):
Вес (в незаполненном состоянии):
Рабочий объем:
(минимальный объем газа в камере)
Объем (полезный) камеры для воды:
Максимальный уровень жидкости:
Степень защиты от поражения
электрическим током
Степени их защиты от проникания воды и
твердых частиц
170 X 95 X 280 мм (включая камеру для
воды)
0,805 кг (включая камеру для воды)
213 см^
350 мл
Указано на камере
Устройство типа BF
Л
IP 21
Прибор защищен от твердых предметов до
12 мм и от вертикально падающих капель
воды
Условия транспортировки и хранения
Температура:
Относительная влажность:
Диапазон давления:
От -20°С до +60°С
До 95% без конденсации
От 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации
Максимальная температура:
Относительная влажность:
Диапазон давления:
Диапазон высоты:
От +5°С до +35°С
Между 10% и 95% без конденсации
От 700 гПа до 1060 гПа
Приблизительно 0-2400 м (приблизительно
7900 футов)
63
--- стр. 166 ---
Утилизация
Утилизация
Электрические характеристики
Входное напряжение:
Макеимальная потребляемая мощность:
Класс защиты от поражения электрическим
током
С целью защиты окружающей среды различные
детали оборудования и его комплектующие
подлежат утилизации в соответствии с
местными нормами.
100-240 В переменного тока (-15% /+10%),
50/60 Гц (шнур электропитания может быть
адаптирован под стандарты определенной
страны).
40 Вт
Класс Па (двойная изоляция)
14.3. Технические характеристики масок Breeze:
Давление при проведении процедуры:
Рабочая температура:
Температура хранения:
Измерение перепада давления:
Уровень шума
от 3 до 20 см вод. ст.
от + 5° С до + 35° С
от - 20°С до + 60°С
- при 50 л/мин 0,28 см вод. ст.
- при 100 л/мин 1,09 см вод. ст.
25 дБ А до 10 см вод. ст.
14.4. Технические характеристики дыхательного контура пациента
Физические характеристики
Длина
Внутренний диаметр
Разъем манжет
Соответствие стандарту
1,83 м
15 мм или 22 мм
22 мм
ISO 5367: 2000
Условия эксплуатации
Рабочая температура
Относительная влажность
Условия хранения и транспортировки
Температура хранения
Относительная влажность
Условия хранения
Срок годности (срок гарантии):
+ 5 °С ... + 30 °С (+41 °F ... + 86 °F)
5%... 95%
-20 °С ... + 60 °С (-4 °F ... + 140 °F)
5%. ..95%
Терапевтическую трубку следует
транспортировать и хранить в
оригинальной упаковке и защищать от
пыли и воздействия прямых солнечных
лучей.
5 лет от даты изготовления.
64
--- стр. 167 ---
15. Перечень материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Медицинское изделие не содержит материалов животного и человеческого происхождения.
16. Информация о соответствии с данными государственного
реестра лекарственных средств для медицинского
применения, содержащихся в медицинском изделии
в составе медицинского изделия отсутствуют какие-либо лекарственные средства.
17. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа
рисков
Были проведены анализы рисков для изделий линейки EcoStar с увлажнителем воздуха
GoodKnight Н20. Результаты этих анализов, а также описание средства, внедрённых для
приведения рисков, связанных с использованием этих аппаратов, до приемлемого уровня,
можно найти в документации анализа риска к медицинским изделиям.
Анализ рисков был проведён в соответствии со стандартами: EN ISO 14 971:2012, EN 60 601-
1:2006 и EN ISO 7494-1:2011.
18. Класс потенциального риска
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
65
--- стр. 168 ---
19. Информация о процессе проектирования, разработке и
валидации программного обеспечения, используемого в
готовом медицинском изделии
Изделие содержит загруженное программное обеспечение. Данное программное обеспечение
установлено стационарным образом и не может быть изменено ни поставщиком медицинских
услуг/изделий, ни пациентом.
Загруженное программное обеспечение управляет всеми нижеследующими функциями
упомянутого изделия:
- управление интерфейсом пользователя,
- управление турбиной (включая замер давления для автоматического регулирования),
- управление сеансами использования (сохранение сведений о событиях, выявленных в
процессе сеанса использования),
- последовательная передача данных на внешний компьютер посредством USB и карта
памяти,
- управление увлажнителем,
- управление детектированием фаз вдыхания и выдыхания (два уровня),
- управление детектированием процессов дыхания.
Информация о процессе проектирования и разработке ПО приведено в приложениях:
• Спецификация проектирования тестов программного обеспечения
• Итоговый отчет о тестировании программного обеспечения
20. Информация о проведенных испытаниях, протоколах
испытаний, анализе полученных данных
20.1. Испытания на биосовместимость
Была проведена оценка биологического риска. В результате анализа рисков, несмотря на то,
что была разработана такая конструкция, благодаря которой риск выбросов частиц сведён к
минимуму, пришли к заключению, что в случае выхода из строя внутреннего компонента
материалы из генератора давления и увлажнителя могут выбрасывать частицы, которые могут
66
--- стр. 169 ---
вдыхаться пациентом.
Следовательно, были проведены испытания на биосовместимость в соответствии с
применимыми частями стандарта EN ISO 10993.
В литературе имеется достаточно информации о медицинском лечении и его результатах,
поэтому не требовалось проведения биофизических исследований и моделирования.
20.2. Электромагнитная защита медицинского изделия
Данное изделие является электрическим, оно может реагировать на электромагнитные
возмущения. Поэтому оно отвечает требованиям стандарта EN 60601-1-2 и RGD касательно
стойкости к электромагнитным помехам. Изделие содержит электронные элементы,
чувствительные к температурам и/или влажности, оно соответствует требованиям стандарта
NF EN ISO 17510-1 (ссылаясь на IEC 60601-1 2-ое изд.) и RGD касательно высоких и низких
температур и влажности.
Изделие работает главным образом от электрической сети, следует обеспечить защиту от
предполагаемых скачков напряжения согласно требованиям, NF EN ISO 17510-1 (ссылаясь на
IEC 60601-1 2-ое изд.) и RGD.
Электромагнитные излучения
Приборы предназначены для использования в электромагнитных условиях, приведенных ниже.
Пользователь должен убедиться, что он используется в соответствующих условиях.
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитные
условия - руководство
РЧ излучение
CISPR 11
Группа 1,
Класс В
Аппараты используют радиочастотную
энергию только для своей работы. Так,
собственные радиочастотные выбросы очень
незначительны, и не должны вызвать какие-
либо неполадки в рядом расположенном
электронном оборудовании.
РЧ излучение
CISPR 11
Группа 1,
Класс В
Аппараты подходит для использования во всех
помещениях, включая домашние и
подключенные к низковольтажной
электросети, снабжающей дома.
Гармоническое излучение
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебание напряжения
/мерцающее излучение
Соответствует
67
--- стр. 170 ---
lEC 61000-3-3
Электромагнитная защита
Испытание защиты IEC 60601
тест-уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитные условия -
руководство
Электростатический
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Пол должен быть деревянным,
бетонным или керамическим.
Если пол покрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность должна быть как
минимум 30%.
Быстрые
электрические
процессы/всплески
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линии
электропитания
±1 кВ для линии
ввода/вывода
±2 кВ для линии
электропитания
±1 кВ для линии
ввода/вывода
Параметры электрической сети
должны быть такими, что
обычно используются в
больницах или домах.
Скачок напряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
±2 кВ для общего
режима
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
±2 кВ для общего
режима
Параметры электрической сети
должны быть такими, что
обычно используются в
больницах или домах.
Падения
напряжения,
короткие перерывы
и колебания
напряжения на входе
электросети
IEC 61000-4-11
<5 % иТ
(>95% падения в UT)
за 0.5 цикла
40% их
(60% падения в UT)
за 5 циклов 70% UT
(30% падения в UT)
за 25 циклов
<5% их
(>95% падения в
их) за 5 сек
<5% их
(>95 % падения в UX)
за 0.5 цикла 40% UX
(60% падения в UX)
за 5 циклов 70% UX
(30% падения в UX)
за 25 циклов <5% UX
(>95% падения в
их) за 5 сек
Параметры электрической сети
должны быть такими, что
обычно используются в
больницах или домах. Если
пользователь требует
продолжения работы во время
перебоев элекропитания,
рекомендуется снабдить
аппарат
источником бесперебойного
питания или батарейкой.
Частота (50/60 Гц)
магнитного поля
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Если отклонение давление
более указанного в
характеристике прибора,
возможно необходимо будет
расположить прибор аппарат
подальще от источников
магнитного поля. Частота
магнитного поля должна быть
измерена в месте,
предназначенном для установки
для подтверждения, что уровень
достаточно низкий.
Запомните: UT напряжение электросети до указанного уровня
Кондуктивное
радиочастотное
излучение
IEC 61000-4-6
зв
150 кГц-80
МГц
ЗВ
150 кГц-80
МГц
Портативные и мобильные
радиочастотные средства
общения должны
использоваться не ближе к
любой части аппарата, включая
кабели, чем рекомендуемое
расстояние, обусловленное
68
--- стр. 171 ---
Испускаемое
радиочастотное
излучение
ШС 61000-4-3
ЗВ/м
80 МГц ■
ГГц
2.5
ЗВ/м
частотой передатчика.
Рекомендуемое расстояние
а=1.2л/р
d=1.2VP 80 МГц to 800 МГц
d=2.3VP 800 МГц to 2.5 ГГц
Где Р максим)ти энергии передатчика на выходе в ваттах (Вт) согласно производителю передатчика и d это
рекомендуемое минимальное расстояние в метрах (м). Сила поля от фиксированных радиочастотных
излучателей, определенные электромагнитными характеристиками объекта а, должны быть менее
допустимого уровня для каждого частотного уровня Ь. Помехи могут возникнуть около оборудования,
({^»))
помеченного следующим символом;
Запомните 1: При 80 МГц and 800 МГц, применим более высокий уровень частоты.
Запомните 2: Данные указания могут быть неприменимы ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от различных структур, объектов и людей.
“ Сила поля от фиксированных передатчиков, таких как базы для радио телефонов (сотовых/беспроводных) и
наземных передвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радио и ТВ не может быть
указано с точностью. Для получения электромагнитных условий для фиксированных радиочастотных
излучателей, должно быть проведено исследование. Если измеренная сила поля в месте использования
аппарата превышает допустимый уровень, необходимо проверить работу аппарата. Если наблюдается
ненормальная работа системы, необходимо провести дополнительные измерения, переориентировать или
переставить прибор
’ При уровне частот более 150 кГц to 80 МГц, сила поля должна быть менее 3 В/м.
Безопасные расстояния
Рекомендуемое безопасное расстояние между портативным или мобильным высокочастотным
телекоммуникационным оборудованием (например, мобильные телефоны) и медицинским
аппаратом
Номинальная
мощность
высокочастотного
оборудования (Вт)
Безопасное расстояние (м) в зависимости от частоты передачи
150 кГц-80 МГц 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
69
--- стр. 172 ---
20.3. Звуковое давление и звуковая мощность
Звуковое давление, измеренное в соответствии с ISO 17510-1: 2009:
Модели EcoStar и EcoStar Auto
29.5 дБ с увлажнителем (дыхательная трубка пациента 0 15 мм)
27.5 дБ без увлажнителя
Звуковая мощность, измеренная в соответствии с ISO 17510-1: 2009:
Модели EcoStar и EcoStar Auto
37.5 дБ с увлажнителем (дыхательная трубка пациента 0 15 мм)
35.5 дБ без увлажнителя
70
--- стр. 173 ---
21. Маркировка медицинского изделия
Символы, применяемые при маркировке медицинского изделия и транспортной упаковки
Прибор защищен от твердых предметов
I ■ 2 I ДО 12 МА1 и ОТ вертикально падающих
капель воды.
Утил иэация отходов дол жн о
осуществляться отдельно от бы товы х
отходов
Устройство и Класса.
Источник постоянного тока.0-Ч§~®
1JV ГТГ ЗА
ф
с € 0459
X
т
Обратитесь к руководству пользователя.
Устройство соответствует Европейским
Директивам 93/42/ЕС относительно
медицинских устройств.
Этот символ на упаковке означает "Лимит
температуры хранения".
Диапазон температур: от -20'С до +60*с
(от-4 *F до+140
Этот символ на упаковке означает
"Хрупкий", что означает- обращаться с
осторожностью.
f f l
А
Устройствотипа B F.
Запись и повторное воспроизведение.
Особое предупреждение.
Этот символ на упаковке означает "Лимит
атмосферного давления".
Этот символ на упаковке означает "Лимит
относительной влажности".
Этот символ на упаковке означает
"Хранить в сухом месте», что значит
должен быть защищен от воздействия
влаги и воде.
Маркировка транспортной упаковки так же содержит следующую информацию:
• Фирма, адрес и логотип производителя
Покупатель, название и адрес фирмы
Наименование медицинского изделия
Номер регистрационного удостоверения МИ
Вес
Знак «Хрупкий»
Знак «Хранить в сухом месте»
Знак «Лимит температуры хранения»
Знак «Лимит относительной влажности»
Знак «Лимит атмосферного давления»
71
--- стр. 174 ---
Символы на увлажнителе Good Knight Н20
IP21
Л
А
С €
®
Изделие защищено от твердых объектов до 12 мм и от вертикально
падающих капель воды.
Предупреждение: не ставить под наклоном. Риск попадания воды в изделие.
Изделие типа BF.
В соответствии с требованиями Европейской Директивы 2012/19/ЕС по
отходам электрического и электронного оборудования (WEEE), старые
изделия должны сортироваться отдельно от бытовых отходов.
Проконсультируйтесь с поставщиком услуг в ващей стране.
Предупреждение.
Изделие соответствует требованиям директивы 93/42/СЕ по медицинским
изделиям.
Следуйте инструкциям по применению.
Маркировки на упаковке дыхательного контура
Символ Значение Символ Значение
А
Соблюдайте указания по
технике безопасности в
руководстве пользователя
-20Г
+60 Допустимая температура
хранения от -20°С до +60°С
0 2
Следуйте руководству
пользователя i J
производитель
Продукт не содержит латекса |W nT
ХХХХ
Дата производства
Продукт не содержит DEHP
REF Артикул
Не используйте продукт, если
упаковка повреждена LOT Маркировка партии
-95 Влажность воздуха во время
эксплуатации, хранения и
транспортировки ___________
С €
Знак соответствия СЕ
Продукт предназначен только
для использования одним
пациентом
72
--- стр. 175 ---
Маркировки на упаковке фильтров
Символ
I
Значение
Допустимая температура
хранения от -20°С до +70°С
Символ
jVS^T
хххх
Значение
Дата производства
95 Влажность воздуха во время
эксплуатации, хранения и
транспортировки ___________
REF Артикул
i d
Производитель LOT Маркировка партии
Этикетка с кодом товара / серийным номером генерируется автоматически с помощью
программного обеспечения «Sticker» согласно процедуре Pro 14.
Эта трафаретная печать содержит только широко используемые символы и термины,
следовательно, не требуется их перевода для продажи в странах сбыта. Трафаретная печать
включает полное название изделия, а также его идентификационный код с «нейтральным»
корнем. Только на картонной коробке содержится рукописная надпись окончательного
идентификационного кода.
Планы таких трафаретных печатей находятся в технических документах по производству
изделий линейки EcoStar, которыми заведует Отдел контроля качества.
73
--- стр. 176 ---
Вид этикетки маркировки медицинского изделия.
Модель EcoStar Модель EcoStar Auto
MANUFACTURER:
SEFAM
144 AV CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY SUR SEINE
FRANCE
MANUFACTURING PLAN T:
SEFAM
10 ALLEE PELLETIER DOISY
54600 VILLERS-LES-NANCY /
FRANCE
MADE IN FRANCE
C€
0459
IP 21
©
EcoStar
TM
t
MANUFACTURER:
SEFAM
144 AV CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY SUR SEINE
FRANCE
MANUFACTURING PLANT:
SEFAM
10 ALLEE PELLETIER DOISY
54600 VILLERS-LES-NANCY /
FRANCE
MADE IN FRANCE
C€
0459
IP 21
О
EcoStar
TM
t
EcoStar
[REf1m-1 15901
fsN~ll19lR 17180664
Подогреваемый увлажнитель GoodKnight H 2O
EcoStar Auto
] M -115902
iiiiiiliiliiiiii
[iji J1 ' 'JOR1 / 180664
3 2 a O « ia iY S U R S B N £ } Ч
F R M W E ^ ~
MANUFACnmNG PLANT:
lO A lX E IP a L E T S R DOISY
SWOOVCIIRS^ES-NANCY
FRANCE
Ш 0 1
'Ж
IP 21
G O O d K fllQ h t H 2O тхтпшж МЯ
74
--- стр. 177 ---
Образец маркировки аппаратов EcoStar
Макет маркировки медицинских изделии на русском языке
С € ©
0459
IP 2 1
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ;
SEFAM/СЕФАМ
144 AV CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY SUR SEINE
FRANCE/ФРАНЦИЯ
ПРОИЗВЕДЕНО:
SEFAM/СЕФАМ
10 ALLEE PELLETIER DOISY РУ № XXXX/XXXXX
54600 VILLERS-LES-NANCY
FRANCE/ФРАНЦИЯ
EcoStar
СДЕЛАНО BO ФРАНЦИИ
Образец маркировки подогреваемого увлажнителья GoodKnight Н 2О
ё
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
SEFAM/CEOAM
144 A V CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY SUR SEINE
FRANCE / ФРАНЦИЯ
ПРОИЗВЕДЕНО:
SEFAM / СЕФАМ
10 ALLEE P E LLE ^E R DOISY
54600 VILLERS-LES-NANCY
FRANCE / ФРАНЦИЯ
MADE IN /
r
Я ©
Py № XXXX/XXXXX
RxQNI yI
GoodKnight H2O СДЕЛАНО BO ФРАНЦИИ
IP 21
C€
0459
75
--- стр. 178 ---
22. Упаковка медицинских изделий
Аппарат с аксессуарами упаковывается в транспортную сумку и далее сумка упаковывается в
коробку, которая обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
Транспортировочная коробка (складная из картона) содержит 1 единицу продукции с
основным составом. Аксессуары упакованы группами в полиэтиленовые упаковки.
Для защиты аппарата при транспортировке в коробку вставлена защитная складная вкладка из
картона. Она стабилизирует положение сумки в коробке и предотвращает удары сумки с
аппаратом о коробку при транспортировке. Закрытую коробку заклеивают полиэтиленовой
лентой с липким слоем щириной в = 50 mm по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть
вскрыта без нарутения целостности упаковки.
Упаковка EcoStar
Размеры упаковки (ДхШхВ) - 370 х 295 х 145
E coS tar
SEFAM
d
MAKUFACn»MM<
SEFAU
144 aa o m j u m
rOAM Ct
76
--- стр. 179 ---
Упаковка подогреваемого увлажнителя воздуха GoodKnight Н20
Размеры упаковки (ДхШхВ) - 360 х 220 х 125
23. Условия для транспортирования, хранения и эксплуатации
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида.
Транспортирование в упаковке изготовителя производится всеми видами крытого
транспорта при температуре от -20°С° до +60°С, влажности до 95 %, без конденсации и
давлении от 50 до 106 кПа.
Хранить при комнатной температуре от -20°С до +60°С, влажности до 95 %, без конденсации
и давлении от 50 до 106 кПа.
Эксплуатировать при рабочей температуре: от +5°С до +35°С и рабочей влажности от 10 до
95 %, без конденсации и давлении от 70- 106 кПа.
24. Гарантийные обязательства
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне: EcoStar, EcoStar Auto с принадлежностями
гарантированы от дефектов в части материала и изготовления в соответствии с условиями
контракта. Случаи дефектов, возникшие в результате несчастного случая или неправильной
эксплуатации, не покрываются настоящей гарантией. Гарантия предусматривает бесплатную
замену неисправной детали. Исключается любая ответственность за последующую
неисправность прибора. Гарантийные обязательства теряют силу в случае попытки
проведения ремонта со стороны неавторизованных или неквалифицированных лиц.
77
--- стр. 180 ---
Срок годности аппаратов для лечения нарушений дыхания во сне: DreamStar Intro, DreamStar
Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST c принадлежностями составляет не
менее 5 лет при работе аппарата 8 часов в сутки.
25. Утилизация устройства в конце срока использования
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами, и инструкциями.
Утилизация на территории РФ должна производится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.
26. Перечень международных нормативных документов,
которым соответствует медицинское изделие
Риски, связанные медицинским устройством, оцениваются в соответствии со стандартом ISO
14971, особенно в отношении глобального остаточного риска.
И соответствует следующим директивам и стандартам:
Директива 93/42/СЕЕ Европейского парламента и Совета относительно медицинских
приборов, измененная Европейской директивой 2007/47/СЕ.
Директива 2014/53/EU Европейского парламента и Совета о гармонизации законов
государств-участников, касающихся предоставления доступа на рынок
радиооборудования.
Директива 2011/65/EU Европейского парламента и Совета об ограничении использования
определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS).
Директива 2012/19/EU Европейского парламента и Совета по утилизации электрического и
электронного оборудования (WEEE).
Федеральное авиационное управление RTCA/DO-160G, раздел 21, категория М.
IEC 60601-1:2005 + АС1:2006 + АС2:2007 + Amdl:2012: Медицинское электрооборудование.
Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-1-2:2014: Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к
основам безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
IEC 60601-1-2:2015: Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к
основам безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
ISO 80601-2-70-1:2015: Медицинское электрооборудование. Часть 2-70. Частные требования к
базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для дыхательной
терапии апноэ во сне.
EN ISO 8185:2009: Увлажнители дыхательных путей медицинского назначения. Частные
требования к системам увлажнения дыхательных путей.
78
--- стр. 181 ---
27. Требования к охране окружающей среды
Аппараты разработаны, произведены и протестированы в соответствии с национальными и
международными стандартами безопасности и качества. Производство осуществляется также
с соблюдением требований национального законодательства по охране окружающей среды.
Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при
правильной эксплуатации и утилизации изделий.
28. Рекламация
При возникновении вопросов, проблем или недостатков в отношении медицинского изделия
обращайтесь к уполномоченному представителю компании SEFAM SAS, "СЕФАМ" САС,
Франция, в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДОКСИМА» (ООО «МЕДОКСИМА)
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 3, эт. 9, пом. II, ком. 56
телефон: +7 499 391-54-66,
e-mail: sale@medoxima.ru
79
--- стр. 185 ---
APOSTILLE
(Convention de la Haye du 05 octobre 1961)
Pays destinataire RUSSIE
1 . Republique Franpaise
Le pr6sent acte public
2. a ё 1 ё signё par pr6sidente CCI NANCY
3. agissant en qualitё de prdsidente de la Chambre du
Commerce et de I’lndustrie
4. est revetu du sceau de N E A N T
Аие51ё
5. a N A N C Y 6. Le 1 9 Novembre 2019
7. par le Procureur Сёпёга! pres la Cour d’Appel
8. sous le n“ № RG 19/00631-1 - № Portalis
D B V R -V -B 7 D -E P V Y
9. Sceau 1 0 . Signature
P/Le Procureur Сёпёга!
L ’Apostille confmne seuleinent l ’authenticit6 de la signature, du sceau ou timbre sur le
document. Elle ne signifie pas que le conteiiu du document est correct ou que la
R6publique Franpaise approuve son contenu.
--- стр. 186 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия.........................................................................4
2. Сведения о производителе медицинского изделия.........................................................4
3. Назначение медицинского изделия.............................................................................5
3.1. Показания к применению;..........................................................................................5
3.2. Противопоказания:....................................................................................................5
3.3. Требования безопасности при использовании медицинского изделия:...............................6
3.4. Возможные нежелательные явления при использовании медицинского изделия:................9
3.5. Целевая популяция пациентов:...................................................................................9
3.6. Целевые пользователи медицинского изделия:..............................................................9
4. Классификация медицинского изделия.........................................................................9
5. Описание медицинского изделия..............................................................................Ю
6. Схема работы медицинских изделий..........................................................................11
7. Описание медицинского изделия..............................................................................12
7.1. Сборка...................................................................................................................13
7.2. Работа с использованием кабеля для прикуривателя.....................................................15
7.3. Эксплуатация..........................................................................................................16
7.4. Остановка лечения. Выключение................................................................................18
7.5. Доступные опции.....................................................................................................18
7.5.1. Intelligent Start (Автостарт).........................................................................................18
7.5.2. M ask Fit & Go (Проверка маски)..................................................................................18
7.5.3. Функция отсоединения маски....................................................................................18
7.5.4. Comfort Control Plus (Функция комфортного дыхания)....................................................19
7.5.5. Функция Ramp (плавный старт)..................................................................................19
7.5.5.1. TRAM P (Время Ramp)...............................................................................................19
7.5.5.2. I Ramp (Автоматический Ramp)....................................................................................20
7.6. Использование SD -карты..........................................................................................20
7.7. Транспортировка прибора.........................................................................................22
8. Информация и настройки устройства..........................................................................23
8.1. Терминология.........................................................................................................23
8.2. Настройки..............................................................................................................24
8.3. Описание пользовательского интерфейса....................................................................26
8.4. Общий вид дисплея.................................................................................................27
8.5. Описание символов, изображенных на экране..............................................................27
8.6. Настройка прибора..................................................................................................29
8.6.1. Параметры нагрева трубки S.Box с термоконтролем А Т С (если установлена)......................29
8.6.2. Уровень увлажнения (если установлен увлажнитель).....................................................29
8.6.3. M ask Fit & Go: Проверка герметичности маски..............................................................29
8.6.4. Меню настроек.......................................................................................................30
8.6.5. Информационное меню...........................................................................................36
8.7. Техническая информация об устройстве:.....................................................................38
8.8. Меню состояния.....................................................................................................40
8.9. Просмотр времени во время лечения.........................................................................41
8.10. Подключение устройств связи к прибору через Bluetooth...............................................42
8.11. Выбор дыхательной трубки: специальная калибровка пневматической конфигурации........42
8.12. Режим полета.........................................................................................................43
9. Использование прибора с кислородным концентратором (опция)...................................44
9.1. Установка кислородного адаптера (опция)..................................................................44
9.2. Начало и прекращение лечения................................................................................44
10. Очистка и обслуживание..........................................................................................45
10.1. Ежедневно.............................................................................................................45
10.1.1. Резервуар увлажнителя (если установлен увлажнитель).................................................45
10.2. Еженедельно............................................................................................................45
2
--- стр. 187 ---
10 .2 .1.
10.2.2.
10.3.
10.3.1.
10.3.2.
10.3.3.
10.4.
10.4.1.
10.4.2.
10.4.3.
11.
11.1.
11.2.
11.2.1.
11.2.2.
11.2.3.
11.2.4.
11.3.
11.4.
11.5.
11.6.
11.7.
11.8.
12.
13.
14.
14.1.
14.2.
14.3.
14.4.
14.5.
14.6.
15.
16.
17.
18.
19.
19.1.
19.2.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
Резервуар увлажнителя (если установлен увлажнитель).................................................45
Многоразовый фильтр.............................................................................................46
Ежемесячно............................................................................................................46
Прибор..................................................................................................................46
Воздушные фильтры................................................................................................46
Увлажнитель (если установлен).................................................................................47
Дезинфекция..........................................................................................................47
Дезинфекция поверхности прибора............................................................................48
Дезинфекция резервуара увлажнителя (если увлажнитель установлен)............................48
Нельзя использовать................................................................................................49
Описание составных частей медицинского изделия, а также принадлежностей..................50
М аски Breeze..........................................................................................................54
Список компонентов:...............................................................................................58
Breeze Nasal Comfort................................................................................................ 58
Breeze Facial Comfort................................................................................................59
Breeze Nasal............................................................................................................60
Breeze Pillows Mask..................................................................................................61
Сравнительные характеристики масок.........................................................................62
Техническое обслуживание/чистка масок....................................................................62
Хранение масок......................................................................................................63
Технические характеристики:.....................................................................................63
Требования к охране окружающей среды при применении масок...................................63
Упаковка масок.......................................................................................................63
Исправление проблем при работе с аппаратом для лечения нарушений дыхания во сне,
модель: S.Box.........................................................................................................64
Сообщения об ошибках............................................................................................67
Технические характеристики.....................................................................................68
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модель: S.Box....................................68
Технические характеристики масок Breeze Nasal Comfort X S............................................70
Технические характеристики дыхательного контура пациента.........................................70
Технические характеристики нагреваемого дыхательного контура пациента S.Box 1,8 м 0 15
мм........................................................................................................................71
Модуль W I-FI S.Box..................................................................................................71
Модем S.Box...........................................................................................................72
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения...........................75
Информация о соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии...............................75
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков................................75
Класс потенциального риска.....................................................................................75
Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных
данных..................................................................................................................76
Испытания на биосовместимость...............................................................................76
Электромагнитная защита медицинского изделия.........................................................76
Маркировка медицинского изделия...........................................................................79
Упаковка медицинских изделий................................................................................81
Условия для транспортирования, хранения и эксплуатации............................................81
Гарантийные обязательства......................................................................................81
Утилизация устройства в конце срока использования.....................................................82
Перечень международных нормативных документов, которым соответствует медицинское
изделие.................................................................................................................82
Требования к охране окружающей среды....................................................................83
Рекламация............................................................................................................83
--- стр. 188 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модель: S.Box с принадлежностями:
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель: SEFAM SAS, "СЕФАМ" САС, Франция
Tel: +33 (0) 3 83 44 85 00
Fax: +33 (0) 3 83 44 85 01
Место производства медицинского изделия:
1) 144 Avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly sur Seine, France
2) 10, Alice Pelletier-Doisy, 54600 Villers Les Nancy, France
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДОКСИМА» (ООО «МЕДОКСИМА»)
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 3, эт. 9, пом. II, ком. 56
ОГРН 1127746395523
ИНН/КПП 7714873596/773101001
www.medoxima.ru
E-mail: sale@medoxima.ru
+7(499) -391-54-66
8(800) 550-30-50 (по РФ бесплатно)
--- стр. 189 ---
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модель: S.Box с принадлежностями
предназначены для лечения пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ сна
(СОАС), с весом более 30 кг, имеющих спонтанное дыхание. Они могут использоваться дома
или в центре Медицины Сна.
3.1. Показания к применению:
Аппараты для лечения нарущений дыхания во сне, модель: S.Box с принадлежностями -
терапевтические аппараты для неинвазивной чрезмасочной респираторной поддержки с
контролируемым давлением, применяющиеся для лечения нарушений дыхания во сне или для
периодического лечения респираторной недостаточности. Аппараты не относятся к категории
жизнеобеспечивающего оборудования.
Данные аппараты применяются у пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ
сна (СОАС), с весом более 30 кг. Аппарат разрещается применять только по назначению
врача.
Аппараты применяются в медицинских учреждениях и в домашних условиях. При домашнем
применении аппарат можно брать с собой в поездки.
3.2. Противопоказания:
Исследования показали, что применение лечения положительным давлением противопоказано
пациентам со следующими состояниями:
3. Назначение медицинского изделия
• Тяжелая буллезная эмфизема или эмфизема, ранее осложненная
пневмотораксом.
• Пневмоцефалия, травмы или недавние операции, осложненные формированием
черепно-носоглоточной фистулы.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность или гипотензия, в частности
при сниженном объеме крови или при сердечной аритмии.
• Обезвоживание.
• Обильное носовое кровотечение или анамнез обильные носовых кровотечений.
• Острый синусит, воспаление среднего уха, перфорирование барабанной
перепонки.
5
--- стр. 190 ---
Шунтирование верхних дыхательных путей - трахеотомия.
3.3. Требования безопасности при использовании медицинского изделия:
Устройство S.Box не могут использоваться без врачебного назначения. Ни при каких
обстоятельствах вы не должны пытаться изменить рекомендуемые параметры настройки
без согласования с сомнологами.
Нужно использовать устройство только так, как это рекомендовано в данном руководстве.
Рекомендации, содержащиеся в данном руководстве, не могут замещать инструкции,
полученные от вашего врача.
Данное устройство не предназначено для обеспечения жизнедеятельности.
Устройство S.Box должны использоваться только с контурами, масками,
принадлежностями и комплектующими, а также аксессуарами, рекомендованными или
предоставленными вашим лечащим врачом. Убедитесь в том, что инструкции "Указания
по применению" для каждого аксессуара находятся в упаковке, и прочитайте их
внимательно.
Если вы подозреваете, что устройство или какие-либо принадлежности неисправны или
повреждены, или не работают должным образом, обратитесь к вашему врачу.
Не пытайтесь открыть или внести изменения в устройство (опасность поражения
электрическим током). Техническое обслуживание данного оборудования должно
выполняться только квалифицированным персоналом. Пожалуйста, обратитесь к врачу.
Используйте только тот адаптер питания, которой поставляется вместе с прибором.
При необходимости устройство может быть отсоединено от электрической сети (вынуть
шнур питания). Убедитесь, что шнур питания доступен.
Если устройство подключено к электрическому разветвителю (тройнику), то к нему нельзя
подключать дополнительные тройники или удлинители.
Прибор должен быть помещен на устойчивую горизонтальную поверхность, должен
находиться в чистоте. Не используйте устройство, установленное рядом или поверх
другого устройства.
Будьте осторожны и не перекрывайте выходное отверстие для воздуха или любое другое
отверстие устройства или дыхательной цепи ни случайно, ни намеренно. Не накрывайте
устройство и не помещайте его слишком близко к стене. Не вставляйте предметы, не
заливайте жидкость в отверстие для выхода воздуха.
Пожалуйста, держите устройство и кабель питания вдали от источников воды (опасность
поражения электрическим током). Используйте устройство и аксессуары (шнуры питания)
только сухими и, если они находятся в рабочем состоянии.
--- стр. 191 ---
Держите шнуры вдали от нагреваемых поверхностей.
Удостоверьтесь, что устройство установлено в безопасном месте, где никто на него не
натыкается, а шнуры питания не выдергиваются.
Если устройство помещается на полу, убедитесь, что оно защищено от пыли, от попадания
на него постельного белья, одежды или других предметов, которые могут блокировать
приток воздуха.
Как и все медицинские электрические устройства, устройства модельного ряда S.Box
подвержены воздействию помех от мобильного и портативного радиочастотного
оборудования связи (мобильный телефон, Wi-Fi и др.).
Если используется дополнительный кислород, тщательно соблюдайте инструкции и меры
предосторожности.
Не используйте это устройство вблизи легко воспламеняющихся газов, в частности, не
следует использовать интегрированный увлажнитель с подогревом вблизи
легковоспламеняющихся анестетиков, независимо от того, содержатся ли они отдельно
или в комбинации с другими газами (опасность взрыва).
После того, как маска подключена, убедитесь, что устройство генерирует поток воздуха.
Никогда не блокируйте отверстие для выдоха на маске, которое позволяет воздуху
выходить непрерывно. Когда устройство работает, выдыхаемый возд)^ может
выбрасываться наружу через вентиляционное отверстие маски. Когда устройство не
работает, недостаток свежего воздуха в маске, представляет риск повторного вдыхания
выдыхаемого воздуха в течение нескольких минут, что при определенных обстоятельствах
может ставить под угрозу безопасность пациента.
Если устройство неисправно, если пациент использует носовую маску, то низкое
сопротивление устройства может позволить пациенту выдыхать через машину или даже
дышать через открытый рот. Если используется полная маска, то она должна иметь клапан
защиты от асфиксии.
Снимите маску в случае сбоя питания или неисправности.
Не оставляйте длинные сегменты шлангов на кровати. Они могут перекрутиться вокруг
головы или шеи во время сна.
Держите прибор вдали от детей, домашних животных, вредителей.
Перед очисткой, ремонтом или техническим обслуживанием аппарата всегда должна быть
отсоединена от источника питания.
Если устройство оснащено увлажнителем:
• При использовании увлажнителя, нужно принять меры предосторожности, чтобы
исключить риск попадания воды в устройство, так как это может привести к
--- стр. 200 ---
7.3. Эксплуатация
Заполнение увлажнителя (если установлен)
8. Отьслючите устройство SEFAM S.Box от источника питания или электросети.
9. Чтобы отсоединить резервуар увлажнителя от прибора, нажмите кнопку для
разблокировки (4 на Рисунке 1), и одновременно потяните резервуар увлажнителя от
прибора с помощью встроенной ручки.
10. Отодвиньте резервуар увлажнителя от прибора и потяните за открывающий зажим вверх,
чтобы отсоединить верхнюю часть, затем отложите его.
И. Заполните нижнюю часть резервуара водой до отметки максимального уровня,
обозначенную: t МАХ t.
12. Установите верхнюю часть резервуара увлажнителя обратно на основание, правильно
расположив шарнир, и надавите на верхнюю часть, чтобы закрыть и зафиксировать его.
13. Поместите ёмкость увлажнителя назад на нагреваемую пластину зажимом к внутренней
части прибора, и прижимайте ее к прибору, пока не услышите щелчок.
14. Подключите SEFAM S.Box к источнику питания или электросети.
ВНИМАНИЕ:
• Не превышайте отметку максимального уровня.
• Заполняйте резервуар только водой комнатной температуры, не используйте горячую
или охлажденную воду.
• Рекомендуется использовать дистиллированную воду.
• Не добавляйте в воду посторонние вещества (эфирные масла, и т.д.).
• Не используйте щелочной раствор (физиологический солевой раствор).
Начало лечения
1. Наденьте маску, как описано в соответствующих инструкциях
пользователя. Если ваш медицинский представитель
активировал функцию интеллектуального старта (Автостарт),
устройство запустится во время ваших первых вдохов в
маске.
Вы можете также удерживать кнопку старт/стоп, чтобы
начать лечение. Запись данных о соответствии и
эффективности лечения начинает немедленно записываться в
память устройства и на SD-карте, если она установлена.
16
--- стр. 201 ---
2. Дисплей устройства начинает показывать подаваемое
давление и включен ли RAMP (символ D I или ЕЗ в строке
состояния).
Отображаемые символы показывают, какие опции и
аксессуары активированы (см. таблицу "Ошибка! Источник
ссылки не найден." на странице Ошибка! Закладка не
определена.)
3. Если маска подсоединена неправильно, то на дисплее
появится сообщение "MASK".
Ч т о б ы м и н и м и з и р о в а ть у т е ч к у в о з д у х а , у с т а н о в и т е м а с к у
правильно, а затем нажмите кнопку старт/стоп CD или кнопку
RAMP. Аппарат восстановит начальное давление, и
сообщение исчезнет.
4. Ложитесь и разместите дыхательную трубку так, чтобы она
могла свободно повторять ваши движения, пока вы спите
5. Если ваше устройство оборудовано нагреваемым
увлажнителем, то он начинает свою работу автоматически,
когда прибор включается. Вы можете увеличить или
уменьшить уровень увлажнения с помощью сенсорной
кнопки Я. (см. "Настройка прибора").
(S J а
□ с:
- J .D
гп I V
i я
IRbK
о tsa
гs *«•? #
О С Т О Р О Ж Н О :
После перебоя в питании прибор восстановит те же параметры и режим работы, которые были установлены
исходно (старт/стоп).
17
--- стр. 202 ---
7.4. Остановка лечения. Выключение
1. Снимите маску.
2. Нажмите кнопку старт/стоп Ф . чтобы выключить устройство. Если нагреваемый
увлажнитель был установлен, то он выключится одновременно с прибором.
7.5. Доступные опции
7.5.1. Intelligent Start (Автостарт)
Эта функция позволяет пациенту автоматически начинать лечение при первых вдохах в маске,
не используя кнопку старт /стоп. Ее можно активировать или деактивировать, следуя
инструкциям раздела "Меню настроек".
7.5.2. Mask Fit & Go (Проверка маски)
Вы можете проверить герметичность прилегания своей маски прежде, чем начать лечение и
даже когда устройство находится в режиме ожидания. Информация об утечке воздуха может
быть показана после нажатия кнопки Щ . Отрегулируйте свою маску во избежание
нежеланной утечки. Нажмите чтобы возвратиться к экрану ожидания.
7.5.3. Функция отсоединения маски
Если вы снимаете свою маску, устройство автоматически уменьшает воздушный поток.
Устройство восстановит нормальный поток и давление, когда вы снова наденете маску или,
если нажмёте кнопку старт/стоп (D или кнопку RAMP В противном случае прибор
выключится через 30 минут. Функция может быть использована ночью, когда вам нужно
встать.
Примечание:
Если пациент использует маску с носовыми канюлями, можно выполнить специальную
калибровку пневматической конфигурации, чтобы устройство могло обнаружить, что маска
отсоединена (функция выбора контура).
18
--- стр. 207 ---
8. Информация и настройки устройства
Подбор и настройка рабочего давления должны проводиться лечащим врачом для каждого
пациента индивидуально с учетом конфигурации используемого оборудования, включая
аксессуары. Правильная установка и расположение интерфейса пациента имеют решающее
значение для правильной работы прибора.
ОСТОРОЖНО;
Перед настройкой убедитесь, что прибор подает воздушный поток, когда находится в рабочем режиме.
В противном случае, немедленно остановите устройство и обратитесь в службу технической
поддержки.
Доступ к настройкам возможен непосредственно через интерфейс устройства, через
соединение Bluetooth (приложения для планшетов / мобильных телефонов), через
настроенную SD-карту или удаленно через модуль Wi-Fi S.Box или модем S.Box. Вы также
можете настроить устройство с помощью программного обеспечения SEFAM Analyze,
подключив аппарат к компьютеру с помощью USB-кабеля или беспроводного соединения.
ВНИМАНИЕ:
USB-соединение автоматически запрещает любую связь Bluetooth.
Самые последние данные о лечении (комплайнс) записываются сеансами в память устройства
и на SD-карту продолжительностью до одного года при 8 часах работы в день. Их можно
получить с помощью проводного или беспроводного соединения с ПК, на SD-карте или с
помощью модема. Используя SEFAM Analyze, вы можете анализировать данные о лечении
(комплайнс), об использовании прибора пациентом и эффективности терапии.
8.1. Терминология
Bluetooth, BLE (Bluetooth
Low Energy):
Счетчик часов прибора:
Счетчик часов
использования:
Давление Ramp
(начальное давление
ramp):
Максимальное давление:
технология беспроводной связи малого радиуса действия для
подключения устройств. ________________________________________________
время работы прибора.__________________________________________________
общее время, в течение которого пациент эффективно дышал в маске
(время лечения минус время, когда маска была снята, и время без
лечения).__________________________________________________________ _
уровень давления, создаваемый прибором в начале Ramp, чтобы помочь
пациенту комфортно заснуть. В режиме Auto-CP АР давление
сбрасывается до давления Ramp или минимального давления (если
давление Ramp ниже минимального давления), если дыхание не
регистрируется в течении 2 минут и более. ______________________________
максимальное давление, которое устройство может подавать в режиме
Auto-CPAP.
23
--- стр. 208 ---
Минимальное давление:
Рабочее давление:
Резервуар увлажнителя:
Сеанс:
Время нагрева:
Время Ramp:
Максимальное время
Ramp:
3G:
Wi-Fi:
минимальное давление, которое устр о й с тв о м ож ет подавать в
режиме A u to -C P А Р .__________________________________________________
уровень давления, эф ф ективны й д л я пациента. _________________________
резервуар, содержащ ий в о ду, н еобходим ую д ля увлаж нения. ____________
период, в течение кото ро го данные записы ваю тся в пам ять прибора,
м е ж ду моментом, когда ус тр о й ств о начинает р а б оту, и временем, когда
ус тр о й ств о п ер еходи т в режим ож идания.______________________________
время, необходим ое у с тр о й с тв у д л я до сти ж е н и я рабочего уровня нагрева
и увлаж нения, в соответствии с настройкам и. ___________________________
время, необходим ое у с тр о й с тв у д ля до сти ж е н и я рабочего давления о т
давления Ramp в режиме С Р А Р и ли д л я активации режима A u to -C P A P ,
когда время Ramp м ож ет изменяться.___________________________________
параметр, д о с туп н ы й то л ь к о м едицинском у представителю ,
ограничивает максимальное значение времени Ram p, регулируем ое
пациентом при активации ф ун к ц и и Ramp.______________________________
те хн о ло ги я беспроводной м обильной связи д л я подклю чения
эле ктр о н н ы х устр о й ств ._______________________________________________
те хн о ло ги я вы сокоскоростной беспроводной передачи дан н ы х для
соединения эле ктр о н н ы х ус тр о й с тв д р у г с др уго м .______________________
8.2. Настройки
В следующих таблицах указаны режимы работы прибора, значение по умолчанию,
минимальное и максимальное значения, которые можно установить для каждого параметра, и
доступные функции.
Рабочий режим:
Параметр
Режим работы
Отображение По умолчанию
Регулируемые параметры:
Параметр
Уровень увлаж нения (если
установлен ув ла ж н и те ль)
Нагреваемая тр уб к а (е сли
установлена)
В ы б о р м а ски ; д о п у с ти м а я
у те ч к а п р и 12.0 см вод. с т.
R am p В р ем я
(е с л и вы б р а н Т R a m p )
М а к с и м а л ь н о е врем я ram p
(е с л и Т R a m p )
Я р к о с ть д и с п л е я
В СРАР режиме:
Исходное давление
СРАР А Р А Р А Р А Р
(A u to -C P A P ) (A u to -C P A P )
Минимальное Максимальное По Шагзначение значение умолчанию
O F F 10 02 01
O F F 05 A U T O (с ув ла ж .)
01 (без ув ла ж .) 01
20 л/м ин (Т и п :А ) 60 л/мин 30 л/м ин (Т и п :В ) 2 л/мин
O F F М а к с и м а л ь н о е
врем я R am p 15 м ин 5 м ин
O F F 45 м ин 45 м ин 5 м ин
01 10 05 01
4 см вод. ст. 20 см вод. ст. 8 см вод. ст. 0.5 см вод.
ст.
24
--- стр. 209 ---
Д а в л е н и е R a m p (н а ч а л ь н о е
д а в ле н и е ra m p ) 4 см вод. с т. Р а б оче е д а в л е н и е 4 см вод. с т. 0.5 см вод.
с т.
В A u to -C P А Р реж и м е:
Д а в ле н и е R am p (н а ч а л ь н о е
да в ле н и е ra m p ) 4 см вод. ст. М а к с и м а л ь н о е
н а с тр о е н н о е 4 см вод. ст. 0.5 см вод.
ст.
М а к с и м а ль н о е д а в л е н и е 4 см вод. с т. и ли
м иним альное 20 см вод. ст. 20 см вод. ст. 0.5 см вод.
ст.
М и н и м а л ь н о е д а в л е н и е 4 см вод. с т. 20 см Н гО и л и
м аксим альное 4 см вод. с т. 0.5 см вод.
ст.
©Прибор включается нажатием и удерживанием кнопки старт /стоп. Если установлен
увлажнитель с подогревом, он включается автоматически, если уровень увлажнения настроен
в диапазоне от 01 до 10.
Примечание:
Если уровень увлажнения установлен на 10, максимально заполненного резервуара
увлажнителя хватает на 8 часов работы и более. Скорость испарения воды зависит от
нескольких факторов, таких как окружающая среда, скорость утечки, характер дыхания
пациента и т. д.
Доступные функции:
Функция
Bluetooth
Comfort Control Plus CC+
M o d e m с о е д и н е н и е
W i-F i соединение
Intelligent Start
(Автостарт)
Ramp
Блокировка доступа
пациента к группе из
трех настроек (Ramp
давление, СС +,
автостарт)
Активирована Отключена По умолчанию
ВТ: ON ВТ: OFF ВТ: ON
СС+: R.1, R.2 или R.3
(во время ramp) СС+: OFF СС+: OFFСС+: 1,2илиЗ
(во время лечения)
3G:ON 3G: OFF 3G: ON
WIFI: ON WIFI: OFF WIFI: ON
IS: ON IS: OFF IS: ON
TRAMP
(Tim e ramp) OFF I RAMP
I RAMP
(Intelligent ramp)
LOCK
(д о с ту п заблокирован)
UNLOCK
(д о с ту п
ра зб локи рова н )
LOCK
(д о с ту п заблокирован)
Примечание:
25
--- стр. 210 ---
Подключение к модему S.Box® или модулю Wi-Fi будет работать только в том случае,
если в устройстве установлен соответствующий аксессуар.
Выбор контура (пневматическая калибровка):
Контур пациента
Отображение
Длина: 1,80 м
Диаметр: 15 мм
(нагреваемая трубка)
15
Длина: 1,80 м
Диаметр: 22
мм
22
Другое По
умолча
ниш
CS 15
Примечание:
Поскольку устройство оснащено датчиком перепада давления, уровень давления
автоматически компенсируется по высоте.
8.3. Описание пользовательского интерфейса
Две механические кнопки на верхней поверхности прибора используются для управления его
работой:
• Старт/стоп кнопка Q): включает или выключает прибор.
• Ramp кнопка Z I : включает или выключает функцию Ramp, когда прибор работает.
Когда прибор работает, на сенсорном экране спереди появляется информация, и вы можете
настроить некоторые параметры.
Доступные параметры:
• лечебные параметры,
• общие параметры, такие как время или яркость,
• сохраненные данные о лечении.
На дисплее также могут появляться сообщения о возможных проблемах, связанных с
устройством или его аксессуарами.
26
--- стр. 211 ---
8.4. Общий вид дисплея
Сверху вниз, дисплей состоит из трех частей:
• строка состояния
• зона настроек
• зона с 8 сенсорными кнопками и символом "S", отображаемым при включении питания.
Строка состояния
Настройки
Значения
Единицы
Символы
8 сенсорных
кнопок
iiii'f'+veiiaeiets
Символ отображается
при включении
8.5. Описание символов, изображенных на экране
Символ Значение Символ Значение
Строка состояния
I || ill illl
П
В
Состояние мобильной сети GSM.
Быстро мигает во время передачи. •
Связь W i-F i активирована. Быстро
мигает во время передачи.
Режим полета Оксиметр подключен
Функция Comfort Control Plus СС+
активирована
В Т R AM P активирован
I R AM P активирован
у
SD карта вставлена
П Медленно мигает во время
сохранения данных.
D Медленно мигает во время
обновления настроек.
0
0»)
Bluetooth соединение активировано
Идет передача данных
USB соединение активировано
1
Режим работы
С: С Р АР
А : А Р А Р (Auto-C P А Р )
27
--- стр. 212 ---
Настройки: отображаются значения, единицы измерения и символы
Цифры или буквы Единицы давления: г П А или
см Н2О
Единица потока: литр в м инуту Единица времени: час и минута
Внимание: прибор обнаружил
ошибку или поломку
Счетчик часов
Bluetooth
Е ?
1Ж 1
Параметры яркости дисплея
Сенсорные кнопки
Прокручиваемая сенсорная кнопка,
позволяет уменьшить значение
отображаемого параметра__________
Нажмите, чтобы настроить
нагреваемую тр уб ку S.Box с А Т С
Нажмите для доступа к настройкам
Многофункциональная сенсорная
кнопка
Установка времени ramp
Счетчик часов использования
Регулировка маски
Диаметр трубки
Прокручиваемая сенсорная кнопка
позволяет увеличить значение
отображаемого параметра_________
Нажмите, чтобы настроить
подогреваемый увлажнитель
Нажмите для доступа к информации
Сенсорная кнопка "Домой"
28
--- стр. 213 ---
8.6. Настройка прибора
Настройку можно выполнить с помощью сенсорных клавиш, если прибор находится в режиме
ожидания или используется (в зависимости от настроек).
8.6.1. Параметры нагрева трубки S.Box с термоконтролем АТС (если
установлена)
В и д дисплея:
В ы м ожете ум е н ьш ить и ли ув е ли ч и ть
отображаемое значение м ощ ности нагрева
нажав к н о п к у d и ли ^ 3 .
В озм ож ны е настройки: O F F (н е т нагрева), о т
01 д о 05 и A U T O (е сли установлен
ув ла ж н и те ль).
Режим A U T O обеспечивает соответствую щ и й
нагрев тр у б к и в зависим ости о т уровня
нагрева ув ла ж н и те ля .
Эта настройка возможна только в том случае, если ваше устройство оснащено обогреваемой
трубкой S.Box с АТС. Нажмите Q чтобы вернуться в режим ожидания или на рабочий экран.
8.6.2. Уровень увлажнения (если установлен увлажнитель)
Вид дисплея:
Вы можете уменьшить или увеличитьНажмите
в режиме
ожидания или в
рабочем
режиме.
значение уровня увлажнения, нажав
кнопку шй или bJ.
Возможные настройки: OFF (нет
увлажнения) и от 01 до 10.
Эта настройка возможна только в том
случае, если ваше устройство оснащено
системой увлажнения.
□Нажмите Ш чтобы вернутьея в режим ожидания или на рабочий экран.
8.6.3. Mask Fit & Go; Проверка герметичности маски
Вид дисплея:
Нажмите
в режиме
ожидания.
I п ии и
Информация об утечках маски может быть
просмотрена, но не изменена.
Возможные отображения: LK:OK,
LK:NOK.
В случае нежелательной утечки
(LK: NOK) отрегулируйте маску.
29
--- стр. 214 ---
Нажмите U J чтобы вернуться в режим ожидания. Дисплей отключится автоматически через
две минуты без нажатия клавиши.
8.6.4. Меню настроек
Для доступа к настройкам, нажмите кнопку когда прибор находится в режиме ожидания.
Отображается следующая последовательность настроек:
• Нажатие • • или hmd позволяет уменьшить или увеличить значение параметра или
деактивировать или активировать отображаемую функцию,
• Нажатие клшл позволяет перейти к следующим параметрам.
Дисплей отключается автоматически через две минуты без нажатия клавиши или нажатием
О
Нажмите и
удерживайте
Кнопку ramp Z ]
потом нажмите
2 секунды в режиме
ожидания.
В и д дисплея:
□ С И С И сзI и III
Режим работы
В ы м ожете изм енить отображаемый режим
нажатием I I и л и I
Возм ож ны е настройки : С Р А Р и ли А Р А Р
(A u to -C P A P ).
О
Нажмите
J / A
1> ^ 1П '' гзг\\\Пп: IC..D
Максимальное давление в режиме А Р А Р
(A u to -C P A P ).
В ы м ожете ум ен ьш ить и ли ув е ли ч и ть
о то б ражаемое значение нажатием кнопки
□ илиО.
Возм ож ны е настройки: о т м иним ального
давления д о 20 см Н гО .
Нажмите
1 / а |''T^! и с:
II 1 И : I.J
Минимальное давление в режиме А Р А Р
(A u to -C P A P ).
В ы м ожете ум е н ьш ить и ли ув е ли чи ть
о то б раж аемое значение нажатием кнопки
□ илиО .
Возм ож ны е н астр ойки: о т 4 см Н 2О до
м аксим ального давления.
30
--- стр. 215 ---
Вид дисплея:
Или
О
Нажмите
Уровень давления в режиме СРАР.
Вы можете уменьшить или увеличить
отображаемое значение нажатием кнопки
О и л и О
Возможные настройки: от 4 см Н2О до 20 см
Н2О.
О
Нажмите
в режиме ожидания.
Т ООЛЯР
JL 1М МИГ
I Ramp (Intelligent Ramp) если этот параметр
был выбран вашим лечащим врачом.
Вы можете активировать или
дезактивировать опцию, нажав К З или
на дисплее.
Возможные настройки: I RAMP и OFF.
или
Ramp time (Ramp Время) если параметр
Т RAMP (время Ramp) был выбран вашим
лечащим врачом.
Вы можете уменьшить или увеличить
отображаемое значение нажатием
Возможные значения: OFF и от 5 мин до
максимального времени Ramp, которое
устанавливается вашим лечащим врачом.
или
О
Нажмите
Давление Ramp (начальное давление ramp).
Этот параметр отображается, если ramp был
выбран вашим лечащим врачом, и если не
заблокирован доступ к этому параметру.
Вы можете уменьшить или увеличить
отображаемое значение нажатием или
I несколько раз.
Возможные значения:
- от 4 см Н2О до лечебного в режиме СРАР.
- от 4 cm Н 2О до максимального давления в
режиме АР АР (Auto-CP АР).
31
--- стр. 216 ---
о
Нажмите
С С + (C o m fo rt C o n tro l Plus)
Э та ф ун кц и я отображается, если она была
активирована выбран вашим лечащим врачом
и если не заблокирован д о с ту п к этой
настройке.
В ы м ожете о тк л ю ч и ть (O F F ) или
активировать (O N ) опцию нажатием
и ли
шире
□
Возм ожны е настройки: С С + : O N и
С С + ; O F F .
О
Нажмите
VI
О
Нажмите
т
Г11М
:U М
IS (In te llig e n t Start) = А в то с та р т
Э та ф ун кц и я отображается, если она была
активирована выбран вашим лечащим врачом
и если не заблокирован д о с ту п к этой
настройке.
В ы м ожете о тк л ю ч и ть (O F F ) и ли
активировать (O N ) э т у опцию нажатием
и ли□
Возм ожны е настройки: IS : O N и
IS : O F F .
Яркость
В ы м ожете ум е н ьш ить и ли ув е ли ч и ть яркостььш и ть и ли увелг
□ □и л и ■■■■дисплея, нажав
ско лько необходим о.
В озм ож ны е значения: о т 01 до 10.
сто ль ко раз.
О
Нажмите
VI
ЦТ пм
JJ I :LI I М
ВТ (беспроводная связь B luetooth)
В ы м ожете о тк л ю ч и ть (O F F )
aKTHBHpoBaTb(ON) опцию , нажав
и л и I
Возм ожны е
В Т : O F F .
и ли
настройки: В Т : O N and
В Н И М А Н И Е :
Беспроводное соединение Bluetooth должно быть включено:
• для получения в реальном времени сигналов от пульсоксиметра Nonin на SD-карту
32
--- стр. 223 ---
ф
Нажмите I :з □ и с: с:IL J и и
Идентификационный номер из шести цифр
автоматически присваивается устройством
каждому пациенту.0
Нажмите \ f C Q 1Г71Г71 I/ Ll^: UiJIiJ
Версия программного обеспечения
Это версия встроенного программного
обеспечения устройства. Информация может
быть прочитана, но не изменена.
0
Нажмите Г Я DCIIDC: и с. J J LD
Счетчик часов общего использования
Этот счетчик вычисляет общее время, в течение
которого вы дышали через маску.
Вид дисплея:
0
Нажмите
Общий счетчик часов работы прибора
Этот счетчик рассчитывает общее время работы
прибора.
Нажмите кнопку В Л или для выхода из меню.
39
--- стр. 224 ---
8.8. Меню состояния
Это меню доступно, когда устройство работает и когда оксиметр 3150 установлены и
подключены. Информация может быть визуализирована последовательно, но не может быть
изменена.
Чтобы получить доступ к меню состояния, нажмите сенсорную кнопку когда устройство
включено. Дальнейшая последовательность:
доступ к следующему параметру.
. Z I и потом возвращает вас к предыдущему параметру,
для выхода из меню.
О
Нажмите
в рабочем
режиме.
i
П
L IU
Статус SD карты
Возможные варианты: SD: ОК и SD: ____.
Если отображается SD: ____., убедитесь, что SD-
карта присутствует и правильно вставлена в слот
для карты памяти.
О
Нажмите
Состояние оксиметра
Возможные варианты: SPO: ОК и SPO: ____.
Если отображается SPO: _____, убедитесь, что
датчик оксиметра установлен правильно и связь с
оксиметром установлена.
Нажмите □чтобы выйти из меню.
40
--- стр. 225 ---
8.9. Просмотр времени во время лечения
Когда устройство SEFAM S.Box работает, отображается подаваемое давление. Нажмите
чтобы посмотреть время и, чтобы вернуться к отображению давления.
Вид дисплея:
®!i i R
□ с:
.: i .j
Нажмите Вид дисплея:
®!i В R
1C □I U :\IJ J
.5 V
41
--- стр. 226 ---
8.10. Подключение устройств связи к прибору через Bluetooth
Если вы используете приложение SEFAM Access или программу SEFAM Analyze на устройстве с
поддержкой Bluetooth (например, на смартфоне или планшете) и подключаете его к SEFAM S.Box в
режиме ожидания с помощью беспроводной связи Bluetooth, на дисплее устройства появляется
сообщение:
Вид дисплея:
С] 1"1 т СИI 1111^
Нажмите
Подключить
или
Отказаться от
подключения
Сообщение исчезнет через 30 секунд.
8.11. Выбор дыхательной трубки:
пневматической конфигурации
специальная калибровка
Функция специальной калибровки пневматического конфигурации позволяет с высокой
точностью регулировать давление, подаваемое на маску, путем компенсации всех воздушных
сопротивлений в контуре пациента. Это позволяет адаптировать любой тип воздушного
сопротивления, создаваемого дыхательной трубкой, маской или любым аксессуаром, который
может быть подключен между пациентом и прибором.
ВНИМАНИЕ:
Поскольку производительность по давлению зависит от выбранной пневматической конфигурации,
важно выбрать правильную. В случае специальной конфигурации эта операция должна выполняться
только квалифицированным персоналом.
Чтобы оптимизировать производительность устройства, рекомендуется выполнить
специальную калибровку в зависимости от пневматической конфигурации.
1. Убедитесь, что устройство находится в режиме ожидания. Если прибор работает,
остановите его, нажав и удерживая кнопку старт /стоп в течение нескольких секунд.
42
--- стр. 227 ---
2. Соедините желаемую пневматическую конфигурацию (дыхательную трубку, фильтр и
т. д.) с интерфейсом пациента (маска). Следите за тем, чтобы дыхательный контур оставался
прямым и выходное отверстие свободным.
3. Обратитесь к разделу "Меню настроек", чтобы получить доступ к параметрам меню,
пока на дисплее не появится пневматическая калибровка.
Выбрать контур Нажмите
Чтобы начать
специальную
калибровку.
Индикатор
выполнениякалибровки
□ □ □ □
Выбор контура
подтвержден.
I L I L J;L
Не прикасайтесь к пневматическому контуру, пока устройство выполняет калибровку.
Сообщение "CS: ОК" сообщает, что калибровка была выполнена правильно.
Нажмите t U для выхода из меню настроек.
8.12. Режим полета
В самолете или в общественных местах, таких как больницы, беспроводные функции могут
вызывать помехи и нарушать работу некоторых устройств. Чтобы избежать этой проблемы,
можно использовать режим полета на приборе. Беспроводная связь с аппаратом прервется, и в
строке состояния появится символ Для этого убедитесь, что беспроводная связь
Bluetooth отключена, а также модем S.Box или модуль Wi-Fi S.Box. В противном случае
следуйте инструкциям в меню настроек и установите эти соединения в положение OFF.
Устройство SEFAM S.Box соответствует требованиям Федерального управления гражданской
авиации RTCA/DO-160G раздел 21 категория М.
43
--- стр. 228 ---
9. Использование прибора с кислородным концентратором
(опция)
ОСТОРОЖНО:
Всегда следуйте инструкциям медицинских работников или медицинских
представителей в случае дополнительного использования кислорода. Источник
кислорода должен находиться на расстоянии более одного метра от устройства.
Н е кур и те рядом с исто чн ико м кислорода.
Не вводите кислород через воздухозаборник устройства.
Внимательно следуйте инструкциям по началу и прекращению лечения.
Остановите подачу кислорода, когда прибор не работает. Если подача кислорода
поддерживается во время выключения прибора, кислород, поступающий в
дыхательную трубку, может накапливаться внутри устройства и создавать риск
возгорания.
В Н И М А Н И Е :
При фиксированном потоке кислорода концентрация вдыхаемого кислорода варьируется в
зависимости от настроек давления, типа вашего дыхания, типа маски и величины утечки. Это
относится к больщинству устройств, создающих постоянного положительного давления в
дыхательных путях.
9.1. Установка кислородного адаптера (опция)
В случае дополнительной подачи кислорода обязательно нужно использовать обратный
клапан, оснащенный специальным вентилем, чтобы предотвратить накопление кислорода в
устройстве.
Этот клапан должен быть установлен между устройством и дыхательным контуром.
Обратитесь к инструкции производителя по установке, очистке и техническому
обслуживанию клапана.
9.2. Начало и прекращение лечения
1. Чтобы предотвратить попадание кислорода в устройство, важно, чтобы оно работало и
создавало воздушный поток до начала поступления потока кислорода.
2. Аналогично, чтобы предотвратить попадание кислорода в устройство, важно остановить
поток кислорода перед выключением устройства.
44
--- стр. 233 ---
Примечание:
Утилизируйте резервуар увлажнителя, если он поврежден, и замените его на новый.
10.4.3. Нельзя использовать
• Никогда не используйте для очистки устройства абразивные или сильные щелочные
чистящие средства, ацетон, бензол, этилированный бензин.
• Не используйте губку со скребком или щетку с жесткой щетиной.
• Никогда не используйте средства для предварительной дезинфекции или
дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды и / или их производные:
формальдегид, глутаровый альдегид и т. д.
• Не используйте дезинфицирующие средства, не действующие на микобактерии
туберкулеза.
• Никогда не дезинфицируйте внутренний контур дезинфицирующим средством или с
помощью системы дезинфекции (ASDS).
49
--- стр. 234 ---
11. Описание составных частей медииинского изделия, а также
принадлежностей
Производитель оставляет за собой право вносить изменения в конструкцию изделия, не
ухудшающие его потребительских свойств.
Подогреваемый увлажнитель S.Box.
W
205 X 115 X 103
Камера увлажнителя S.Box
т
205 X 110x80
Модем S.Box.
ш
60 X 85 X 20
Модуль WI-FI S.Box
ш
60 X 85 X 20
Нагреваемый дыхательный контур пациента S.Box
1,8 м 0 15 мм
Шланг дыхательного контура гладкоствольный
длиной 1,8 м с эластичными соединителями - 22
мм.
Диаметр трубки - 15 мм.
Материал: полипропилен, ПВХ, эластомер.
Упаковка: индивидуальная, клинически чистая.
Срок годности (срок гарантии): 5 лет от даты
изготовления.
Дыхательные контуры производятся из
специального пластика. Трубка усилена внешними
кольцами, а внутренняя поверхность при этом
абсолютно гладкая. Все это дает дыхательному
контуру ряд преимуществ:
•контур необычайно гладкий;
50
--- стр. 235 ---
•контур защищен от излома, тем самым
исключается риск прерывания вентиляции и
разгерметизации контура;
•диаметр контура остается неизменным
независимо от радиуса его изгиба;
•гладкая внутренняя поверхность предотвращает
образование конденсата, что в свою очередь
снижает бактериальный рост внутри контура;
•трубка полностью прозрачна, что позволяет
визуально мониторировать состояние контура;
•концы тр уб к и снабжены м ягким и коннекторами,
что обеспечивает легкое соединение контура с
твердыми патрубками аппаратуры, переходниками
и коннекторами. ________________________________
Дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м 0 22
мм
Шланг дыхательного контура гладкоствольный
длиной 1,8 м с эластичными соединителями - 22
мм.
Диаметр трубки - 22 мм.
Материал: полипропилен, ПВХ, эластомер.
Упаковка: индивидуальная, клинически чистая.
Срок годности (срок гарантии): 5 лет от даты
изготовления.
Дыхательные контуры производятся из
специального пластика. Трубка усилена внещними
кольцами, а внутренняя поверхность при этом
абсолютно гладкая. Все это дает дыхательному
контуру ряд преимуществ:
•контур необычайно гладкий;
•контур защищен от излома, тем самым
исключается риск прерывания вентиляции и
разгерметизации контура;
•диаметр контура остается неизменным
независимо от радиуса его изгиба;
•гладкая внутренняя поверхность предотвращает
образование конденсата, что в свою очередь
снижает бактериальный рост внутри контура;
•трубка полностью прозрачна, что позволяет
визуально мониторировать состояние контура;
•концы трубки снабжены мягкими коннекторами,
что обеспечивает легкое соединение контура с
твердыми патрубками аппаратуры, переходниками
и коннекторами. ________________________________
Дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м 0 15
мм
Шланг дыхательного контура гладкоствольный
длиной 1,8 м с эластичными соединителями - 22
мм.
Диаметр трубки -15 мм.
Материал: полипропилен, ПВХ, эластомер.
Упаковка: индивидуальная, клинически чистая.
Срок годности (срок гарантии): 5 лет от даты
изготовления.
51
--- стр. 236 ---
Дыхательные контуры производятся из
специального пластика. Трубка усилена внешними
кольцами, а внутренняя поверхность при этом
абсолютно гладкая. Все это дает дыхательному
контуру ряд преимуществ:
•контур необычайно гладкий;
•контур защищен от излома, тем самым
исключается риск прерывания вентиляции и
разгерметизации контура;
•диаметр контура остается неизменным
независимо о т радиуса его изгиба;
•гладкая внутренняя поверхность предотвращает
образование конденсата, что в свою очередь
снижает бактериальный рост внутри контура;
•трубка полностью прозрачна, что позволяет
визуально мониторировать состояние контура;
•концы трубки снабжены мягкими коннекторами,
что обеспечивает легкое соединение контура с
твердыми патрубками аппаратуры, переходниками
и коннекторами. ________________________________
Переносная сумка S.Box.
Габаритные размеры, мм.: 245 х 305 х 180
Процесс дезинфекции/чистки: мыть в мыльном
растворе, тщательно полоскать и сущить.
Материалы:
- Трикотажное полотно (420D полиэстер Oxford)
- Подкладка (210D полиэстерная ткань)
- Молния (№5 нейлоновая молния)
- Наполнение (пенополиуретан плотность 20
кг/мЗ)
- Окантовка (Полиэстер 900D)
- Ремещок 3,8 см (ремещок из полиэстера) ______
Кейс Starck для переноски S.Box.
Габаритные размеры, мм.: 350х310х 190
Сетевой кабель S.Box для гнезда прикуривателя
(24 VDC-5M).
Длина: 5 метров
52
--- стр. 237 ---
SD-карта S.Box.
Габаритные размеры, мм: 32x24x2
Кабель USB S.Box.
Разъемы: мини-USB (male) - USB-A (male)
Длина: 2 м
Предназначен для подключения устройства к
компьютеру. С одной стороны шнура
располагается штекер разъема мин! USB, а с
другой штекер разъема USB. Разъемы
изготовлены из высококачественного пластика, а
контакты из никелированного сплава меди, что
способствует стабильной передачи сигнала. Цвет
шнура черный, а его длина составляет 2 метра.
Особенностью данного шнура является наличие
ферритовых пластин, которые служат как
дополнительные внешние фильтры и
обеспечивают прохождение абсолютно точного
оригинального сигнала.
Воздушный фильтр грубой очистки
Габаритные размеры, мм: 45x22x10 ±5
Материал: ретикулированная пена полиуретана на
основе полиэстера. Фильтр грубой очистки
является многоразовым.
Рекомендуется его прочишать от скопления пыли
и других загрязнений через каждые 2 недели, а
замену фильтра необходимо осуществлять 1 раз в
полгода.
Процесс дезинфекции/чистки: рекомендовано
мыть в проточной воде без дезинфекции. _________
Сетевой кабель S.Box.
Длина 3,80 см
Программное обеспечение SEFAM Analyze
Поставляется на диске
Версия 1.3
53
--- стр. 238 ---
11.1. Маски Breeze
Маски Breeze разработаны для осуществления неинвазивной вентиляции с применением
барометрического прибора, обеспечивающего непрерывное положительное давление в
дыхательных путях (СРАР) или двухфазную вентиляцию (BiPAP).
Условия применения масок Breeze:
• Взрослый пациент (>30 кг), которому показана терапия с применением непрерывного
положительного давления в дыхательных путях.
• Использование одним пациентом в домашних условиях или в условиях медицинского
учреждения.
ВНИМАНИЕ
• Не блокируйте и не пытайтесь закрыть отверстия для утечки.
• Данная маска должна применяться исключительно с оборудованием для проведения
СРАР или BiPAP, рекомендованным терапевтом или врачом-пульмонологом.
• Нельзя использовать данную маску, если оборудование не запущено и не
функционирует должным образом.
Пояснение: оборудование для СРАР или BiPAP должно использоваться со специальными
масками с отверстиями для утечки, позволяющими непрерывно выпускать выдыхаемый
воздух. Когда изделие функционирует нормально, свежий воздух из изделия будет удалять
выдыхаемый воздух через отверстия для утечки. Однако, когда изделие не функционирует, в
маску поступает недостаточно свежего воздуха, и возможно повторное вдыхание
выдыхаемого воздуха. Вдыхание выдыхаемого воздуха на протяжении более чем нескольких
минут в определенных обстоятельствах ведет к удушью. Данная особенность относится к
большей части аппаратов для СРАР или BiPAP.
• Маски Breeze также оснащена предохранительным экспираторным клапаном
(AAV), который позволяет вдыхать атмосферный воздух в случае неправильного
функционирования изделия для осуществления терапии. Не блокируйте и не
удаляйте клапан.
• В случае если при применении данной маски вы испытываете какую-либо
нежелательную реакцию (клаустрофобия, раздражение, боль, конъюнктивит и т.д.),
прекратите использование маски и проконсультируйтесь с терапевтом.
• Применение маски может вызвать болезненные ощущения в деснах, зубах или
челюсти, а также может усугубить имеющиеся проблемы с зубами. При
возникновении каких-либо указанных проблем, обратитесь к стоматологу.
• Не используйте маски, если ее упаковка была открыта или повреждена. Замените
маску или оборудование в случае повреждения или деформации.
54
--- стр. 239 ---
• Очистите маску перед первым применением.
• Не используйте маску, если пациент не может снять ее без посторонней помощи.
• Если необходима подача кислорода, следуйте инструкциям и мерам
предосторожности в отношении использованрш кислорода.
• Для минимизирования утечки имеются различные размеры чашки и лобного упора.
Проконсультируйтесь с врачом.
• Не используйте маску при тошноте или рвоте.
Регулирование лобного упора, осуществляемое с помощью одной руки, обеспечивает легкость
регулирования маски для всех пациентов. Зажимы быстросъемного соединителя для
фиксации оголовья на голове позволяют пациентам легко надеть и снять маску. Настройка
требуется лишь при первом использовании.
55
--- стр. 240 ---
Описание масок
Лицевая маска Breeze Comfort Носовая маска Breeze Comfort Носовая маска Breeze Nasal
Nasal Comfort Breeze Nasal
Available in 3 sizes
1. Силиконовая вставка
Глубокий силиконовый пузырь обеспечивает максимальный комфорт для пациентов с
выступающим носом. Мягкая поверхность контактирующей с кожей части маски.
2. Рама
Легкий и прочный, позволяет быстро собрать и разобрать силиконовую вставку и раму,
обеспечивая гигиеничность.
3. Регулируемый лобный упор с силиконовой вкладкой лобового упора
Интуитивная настройка лобного упора обеспечивает оптимальное натяжение оголовья маски.
4. Вращающийся угольник
Соединения, вращающиеся на 360°, обеспечивают свободу движений пациента ночью.
5. Бесщумная работа
Конструкция обеспечивает бесщумный выдох, что гарантирует спокойный сон пациента и
находящихся с ним людей.
6. Оголовье
Система регулирования Rapid Velcro и зажимы для быстрого крепления обеспечивают
оптимальную посадку маски с сохранением заданных параметров крепления для головы.
56
--- стр. 241 ---
Канюльная маска Breeze Pillows Mask
Один размер; М-268090-30
1. Силиконовая вставка
Упаковано с тремя размерами силиконовых вставок в соответствии с большинством
морфологии. Анатомические формы обеспечивают идеальное позиционирование.
2. Бесшумный
Вентиляционные отверстия предназначены для рассеивания воздуха в тишине, обеспечивая
спокойный сон.
3. Вращающийся угольник
Вращающиеся угольник на 360° обеспечивают большую широту, чтобы пациент мог
двигаться естественным образом всю ночь.
4. Оголовье
Система крепления оголовья позволяют быстро надеть или снять маску. Легко регулируемая,
одно размерная модель. Ремешок для размещения силиконовой трубки на верхней части
оголовья маски.
5. Силиконовая трубка
Легкий и гибкий, он уменьщает натяжение маски, обеспечивая стабильность и комфорт.
57
--- стр. 245 ---
1
у..
2
3 п
3
eiвг ,
4
5 7
^9 10
■ Г'Щ
12 13
- 5 \
/■ Д ’4 f
Надевание маски
Приготовьте силиконовую вставку для
носа рис. 1. Вставьте ремень Velcro В1 в
А1 и закройте (рис. 2,3 и 4). Повторите
для А1 и В1 (рис. 5).
Вставьте ремень Velcro Cl в А2 и
закройте (рис.6). Повторите для С1 и А2
(рис. 7).
Расположите маску на голове и
отрегулируйте плотность в верхней и
задней частях оголовья, рис. 8, 9 и 10
Отрегулируйте угол позиционирования
силиконовой вставки для носа (рис. 10),
и ваша маска готова к использованию
(рис.11).
Установите трубку над головой (рис.
12). Если силиконовая вставка для носа
натягивают нос, отрегулируйте длину
трубки между носом и верхним
оголовьем (рис. 13).
В случае ежедневного использования,
эластичность ремней оголовья
позволяют надевать и снимать маску без
повторной настройки.
61
--- стр. 246 ---
11.3. Сравнительные характеристики масок
Маски Breeze Маски Breeze Pillows
Mask
Маски Breeze Comfort
1
Маска Breeze Nasal Маска Breeze Pillows
Mask
Маска Breeze Nasal
Comfort
Маска Breeze Facial
Comfort
Описание 3 размера позволяют
учесть любые
особенности строения.
Легкая установка
обеспечивает
использование без
посторонней помощи.
Благодаря
минимальному
контакту с лицом маска
Breeze Pillows
обеспечивает настоящее
ощущение свободы и
улучшает сон пациента
в течение ночи
благодаря большей
свободе движений.
Регулирование лобного упора, осуществляемое с
помощью одной руки, обеспечивает легкость
адаптации маски для всех пациентов. Зажимы для
быстрого прикрепления позволяют пациентам легко
снять маску и сохранить ее в отрегулированном виде.
Размеры S, M ,L Один размер XS, S, М, L S, M, L
Система выдоха + -ь + +
Клапан для
предотвращения
асфиксии (A A V )
+
Заменяемая
подушка
+ + + +
Лобный упор Пластины 3-х размеров
(S, М, L), 1 размер (М)
в комплекте с маской
Регулируется, с I пластиной
Вращающееся
соединение
+ + +
Калибровка
маски
-1- +
Сумка для
транспортировк
и
+ +
Маски
М-268010-12: маска Breeze
Nasal Comfort XS
М-268020-10: маска
Breeze Nasal S
М-268090-30: маска
Breeze Pillows Mask
М-268020-12: маска Breeze
Nasal Comfort S
M-268020-21: маска
Breeze Facial Comfort S
М-268030-10: маска
Breeze Nasal М
M-268030-12: маска Breeze
Nasal Comfort M
M-268030-21: маска
Breeze Facial Comfort M
М-268040-10: маска
Breeze Nasal L
M-268040-12: маска Breeze
Nasal Comfort L
M-268040-21: маска
Breeze Facial Comfort L
11.4. Техническое обслуживание/чистка масок
Необходимо очищать маску каждый день в соответствии со следующими указаниями:
• Отсоедините маску от всех деталей (оголовье, гофрированная трубка).
• Вымойте отдельные части маски с помощью теплой воды и мягкого моющего средства
(5 <рН< 8), такого как мыло или средство для мытья посуды.
• Ополосните каждую часть чистой водой.
62
--- стр. 247 ---
• Тщательно просушите оборудование на чистой ткани без воздействия солнечных лучей
перед следующим применением.
Раз в неделю стирайте оголовье вручную.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Не используйте отбеливатель, спирт или чистящие растворы с содержанием спирта,
шампунь или сильно парфюмированные вещества.
• Если при визуальном осмотре на какой-либо из частей системы обнаружены
повреждения (трещина, щель, разрыв и т.д.), необходимо заменить этот компонент.
11.5. Хранение масок
Перед помещением маски на хранение ее необходимо помыть и высушить. Храните маску в
чистом и сухом месте и не допускайте воздействия на нее солнечных лучей. С целью защиты
окружающей среды маска утилизируется в контейнере для бытовых отходов. Не допускается
утилизация с несоблюдением предусмотренных правил. Срок годности: 5 лет с даты
изготовления.
11.6. Технические характеристики:
Давление при проведении процедуры:
Рабочая температура:
Температура хранения:
Измерение перепада давления:
Уровень шума:
от 3 до 20 см вод. ст.
от + 5° С до + 35° С
от - 20°С до + 60°С
- при 50 л/мин 0,28 см вод. ст.
- при 100 л/мин 1,09 см вод. ст.
25 дБА до 10 см вод. ст.
11.7. Требования к охране окружающей среды при применении масок
Медицинское изделие при иепользовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую ереду.
11.8. Упаковка масок
Изделия упаковываются в индивидуальные картонные упаковки. Упаковка обеспечивает
защиту медицинского изделия от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортировки и хранения.
63
--- стр. 248 ---
12. Исправление проблем при работе с аппаратом для лечения
нарушений дыхания во сне, модель: S.Box
Полезные советы
Проблема Возможная причина Рекомендация
Ваш нос
замерзает.
Низкая температура в
помещении.
Подаваемый воздух
очень холодный.
Увеличьте температуру в помещении.
Возьмите у медицинского представителя S.Box
подогреваемая трубка с АТС.
Насморк. Реакция на поток
воздуха и давление.
Обратитесь к вашему лечащему врачу или к
медицинскому представителю.
Сухость и
раздражение в
носу и горле.
Воздух слишком
сухой
Недостаток воды в
увлажнителе (если
установлен)
Используйте увлажнитель, если он есть.
Увеличьте уровень увлажнения (см. Раздел
"Настройка прибора").
Проверьте уровень воды в резервуаре. При
необходимости заполните его (см. Раздел
"Заполнение увлажнителя (если установлен)".
Боль в носу,
пазухах или
ушах.
Инфекция или
заложенность носа
Немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Покраснение
кожи при
контакте с
маской.
Ремни слишком тугие
или неправильно
подобран размер.
Аллергическая
реакция
Отрегулируйте ремни. Обратитесь к врачу или
медицинскому представителю, чтобы
попробовать другие размеры.
Прекратите использовать маску. Обратитесь к
лечащему врачу.
Сухость или
раздражение глаз.
Утечка воздуха через
маску.
Поправьте маску. Попробуйте другой размер или
модель маски.
Прибор подает
слишком горячий
воздух.
Воздушные фильтры
загрязнены.
Воздухозаборник
закрыт.
Температура в
комнате слишком
высокая.
Очистите или замените воздушные фильтры (см.
раздел
Держите все вещи и одежду подальше от
прибора.
Уменьшите температуру в комнате. Убедитесь,
что прибор находится вдали от источников
тепла. Отсоедините нагреваемую трубку S.Box с
АТС (если есть)
Прибор не
обеспечивает
эффективное
давление(на
дисплее).
Опция Ramp
активирована.
Опция Ramp
настроена
неправильно.
Убедитесь, что отображается индикатор Ramp.
При необходимости отключите функцию Ramp
(см. раздел "Настройка Прибора").
Обратитесь к вашему медицинскому
представителю.
64
--- стр. 251 ---
13. Сообщения об ошибках
Код
ER01
Описание
Проблема
настройками
пациента.
Действия по устранению ошибки
^ Сбросьте настройки по умолчанию нажимая Z1 2 сек затем
выполните прокрутку вверх с помощью сенсорной кнопки
Сообщение Ц ш Ж Ц начнет мигать. Нажмите для
подтверждения кнопку снова.
На устройстве теперь установлены значения по
умолчанию. Вы можете снова настраивать прибор.
Если ошибка не устранена, верните прибор в службу
технической поддержки.
ER02 Высокая Отключите устройство от всех источников питания. Дайте
температура
двигателе
в ему остыть и подключите его снова, внимательно следуя
инструкциям из руководства для пациентов.
Если ошибка не устранена, верните прибор в службу
технической поддержки
ER03 Аккумулятор
заряжен.
Отключите устройство от всех источников питания.
Подключите его снова. Если ошибка не устранена, верните
прибор в службу технической поддержки
ER04 Высокое
давление
Отключите устройство от всех источников питания.
Подключите его снова. Если ошибка не устранена, верните
прибор в службу технической поддержки
ER06 Checksum
ошибка кода.
Отключите устройство от всех источников питания.
Подключите его снова. Если ошибка не устранена, верните
прибор в службу технической поддержки
ER07 Проблема
турбиной
с Отключите устройство от всех источников питания.
Убедитесь, что в выходном отверстии нет предметов.
Подключите машину снова. Если ошибка не устранена,
верните прибор в службу технической поддержки
ER08 Проблема
уровнем
напряжения
с Отключите устройство от всех источников питания.
Подключите его снова. Если ошибка не устранена, верните
прибор в службу технической поддержки
ER10 Проблема
настройкой
прибора
с Отключите устройство от всех источников питания.
Подключите его снова. Если ошибка не устранена, верните
прибор в службу технической поддержки
ER11 Высокое Отключите устройство от всех источников питания.
потребление тока
двигателем
Подключите его снова. Если ошибка не устранена, верните
прибор в службу технической поддержки
ER12 Память прибора
пуста
Отключите устройство от всех источников питания.
Подключите его снова. Если ошибка не устранена, верните
прибор в службу технической поддержки
ER13 Ошибка связи
PC bus.
по Отключите устройство от всех источников питания.
Подключите его снова. Если ошибка не устранена, верните
устройство в службу технической поддержки.
Примечания:
При обнаружении ошибки устройство переходит в режим ожидания (кроме оеобых случаев), что
делает невозможным доступ к различным меню.
Коды ошибок могут быть обработаны с помошью программного обеспечения SEFAM Analyze или
приложений для планшетов / смартфонов.
67
--- стр. 252 ---
14. Технические характеристики
14.1. Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модель: S.Box
Диапазон давления;
Максимальное давления в месте соединения
на стороне пациента при условии
единичного нарушения:
Максимальное регулируемое давление:
Длительность Ramp:
Уровень звукового давления, измеренный в
соответствии со стандартом NF EN ISO
17510-1:2009:
Порт подключения со стороны пациента:
Срок службы батареи на электронной
плате:
Воздушные фильтры:
От 4 до 20 см вод. ст.
Регулируется шагом 0.5 см вод. ст.
40 см вод. ст.
20 см вод. ст.
От о до 45 мин ± 1 мин.
Регулируется шагом 5 мин
27.5 дБ без увлажнителя
28.5 дБ с увлажнителем
Конический разъём - 22 мм в диаметре
5 лет
Дополнительный фильтр высокой очистки.
Одноразовый тканевый НЕРА-фильтр,
который на 90% эффективен для частиц > 3
мкм.
Время, необходимое для нагревания Не менее 1 часа
прибора от минимальной t хранения между
сеансами до тех пор, пока он не будет готов
к использованию по назначению, при t
окружающей среды 20 ° С:
Время, необходимое для охлаждения Не менее 1 часа
прибора от максимальной t хранения между
сеансами до тех пор, пока он не будет готов
к использованию по назначению, при t
окружающей среды 20 ° С:
*3начения определены в условиях ATPD (температура и давление окружающей среды,
влажность).
Рабочие характеристики увлажнителя
Скорость увлажнения;
Время нагрева:
Уровни увлажнения
Снижение давления в зависимости от
потока:
Комплайнс резервуара увлажнителя:
> 12мг/л при максимальной скорости
утечки < 60 л/мин.
45 минут
от 01 до 10
1,3 см вод. ст. на 1 л/сек
11 мл / кПа (увлажнитель пустой)
8 мл / кПа (увлажнитель заполнен)
20 см вод. ст.
43°С
Максимальное рабочее давление:
Максимальная температура воздуха,
поступающего из дыхательной трубки:
*3начения определены в условиях ATPD (температура и давление окружающей среды,
влажность).
68
--- стр. 253 ---
Условия использования
Диапазон давления:
Температура:
Относительная влажность:
Диапазон высот:
Условия транспортировки и хранения
Диапазон давления:
Температура:
Относительная влажность:
Электрические характеристики
- Аппарат S.Box
Входное напряжение:
Максимальная потребляемая мощность:
Потребляемый ток при 20 см вод. ст. с
утечкой 4-мм:
От 700 гПа до 1060 гПа
От +5°С до +40°С без увлажнителя
От +5°С до +35°С с увлажнителем
Между 15 % и 90 % без конденсации
Примерно о - 2 500 м
От 700 гПа до 1060 гПа
От -25°С до +70°С
До 90 % без конденсации
24 В ± 20 %, 3,75А
75 Вт при отсоединенной маске
0,42 А (минимальная конфигурация: только
SEFAM S.Box)
1,99 А (максимальная конфигурация:
SEFAM S.Box с увлажнителем на 10 и
нагреваемой трубкой на 05)
- Блок питания
Блок питания класс II:
Входное напряжение:
Источник питания:
Входной ток:
Входное напряжение:
□
ОСТОРОЖНО:
100-240 VAC, 50-60 Гц
MDS-090BAS24 А (розетка в зависимости
от страны)
1 -2 А
24 В
• Используйте только блок питания, поставляемый с устройством.
• Блок питания не предназначен для ремонта. В случае поломки обратитесь к медицинскому
представителю для замены.
Вход 24 V D C защищен о т перепадов напряжения.
Физические характеристики S.Box
Размеры (Д X Ш X В):
Размеры сумки для переноски (ДхШхВ):
Размеры кейса для переноски (ДхШхВ):
Масса (без блока питания):
Вес блока питания:
Эксплуатационный объем(минимальный
объем газа в резервуаре увлажнителя):
245 X 140 X 110 мм без увлажнителя
245 х185х110ммс увлажнителем
305 X 245 X 180 мм
350 X 310 X 190 мм
1,4 кг без увлажнителя
1,7 кг с увлажнителем
0,5 кг
730 мл
69
--- стр. 254 ---
Полезный объем воды в резервуаре
Максимальный уровень жидкости:
Степень защиты от поражения
электрическим током
Степени их защиты от проникания воды и
твердых частиц
Тип радиочастотного излучения (SEFAM
S.Box):
Диапазон частот:
Максимальная мощность:
350 мл
Маркировка t МАХ t
Устройство типа BF
Л
IP 21
Прибор защищен от твердых предметов до
12 мм и от вертикально падающих капель
воды
Bluetooth версия 2.1+ EDR
От 2400 до 2483.5 МГц (ISM диапазон)
4 дБм
14.2. Технические характеристики масок Breeze Nasal Comfort XS
Давление при проведении процедуры:
Рабочая температура:
Температура хранения:
Измерение перепада давления:
Уровень щума
от 3 до 20 см вод. ст.
от + 5° С до + 35° С
от - 20°С до + 60°С
- при 50 л/мин 0,28 см вод. ст.
- при 100 л/мин 1,09 см вод. ст.
25 дБА до 10 см вод. ст.
14.3. Технические характеристики дыхательного контура пациента
Физические характеристики
Длина
Внутренний диаметр
Разъем манжет
Соответствие стандарту
1,83 м
15 мм или 22 мм
22 мм
ISO 5367: 2000
Условия эксплуатации
Рабочая температура
Относительная влажность
+ 5 ° С ... + 30 ° С (+41 ° F ... + 86 ° F)
5%... 95%
Условия хранения и транспортировки
Температура хранения
Относительная влажность
Условия хранения
Срок годности (срок гарантии):
-20 ° С ... + 60 ° С (-4 ° F ... + 140 ° F)
5%. ..95%
Терапевтическую трубку следует
транспортировать и хранить в
оригинальной упаковке и защищать от
пыли и воздействия прямых солнечных
лучей.
5 лет от даты изготовления.
70
--- стр. 255 ---
14.4. Технические характеристики нагреваемого дыхательного контура
пациента S.Box 1,8 м 0 15 мм
Физические характеристики
Длина
Внутренний диаметр
Разъем манжет
Соответствие стандарту
Температура нагрева
Защита от воды
Категория пациента
Сопротивление потоку:
Соответствие:
Стандарты соответствия
Условия эксплуатации
Рабочая температура
Относительная влажность
Условия хранения и транспортировки
Температура хранения
Относительная влажность
Условия хранения
Срок годности (срок гарантии):
14.5. Модуль WI-FI S.Box
1,83 м
15 мм
22 мм
ISO 5367: 2000
+3 °с
1РхЗ
Взрослый (Объем поставки >300 мл)
R @ 60 л / мин <1 гПа / л / мин
С @ 60 гПа < 1 мл / гПа
ISO 5367: 2014 / ISO 8185: 2007
+ 5 °С ... + 30 °С (+41 °F ... + 86 °F)
5%... 95%
-25 °С ... + 70 °С (-4 °F ... + 140 °F)
5%. ..93%
Терапевтическую трубку следует
транспортировать и хранить в
оригинальной упаковке и защищать от
пыли и воздействия прямых солнечных
лучей.
5 лет от даты изготовления.
Технические характеристики
Размеры (Д X Ш X В):
Масса:
Стандарт WLAN:
Стандартная выходная мощность:
Модуляция:
Пропускная способность канала:
Диапазон рабочих частот:
83 X 60 X 20 мм
45 г
802.11 b/g/n
14.5 -18 дБм
DSSS, OFDM, ССК
20 МГц
2412-2484 МГц
Условия эксплуатации
Рабочая температура
Относительная влажность
от + 5 ° С до + 40 ° С (SEFAM S. Box с
крышкой)
от + 5 ° с до + 35 ° с (SEFAM S. Box с
увлажнителем)
от 15% до 93% без конденсации
71
--- стр. 256 ---
Электрические характеристики
Источник питания;
Условия для транспортировки и хранения
Температура хранения
Относительная влажность
Срок годности (срок гарантии):
14.6. Модем S.Box
24 В пост. Тока ±5% (питание от
электрического разъема устройства SEFAM
S.Box)
-25 °С ... + 70 °С
5%. ..93%
5 лет от даты изготовления.
Технические характеристики
Размеры (Д X Ш X В):
Масса:
Тип:
Частотные полосы: Европа:
Максимальная мощность GSM/GPRS:
83 X 60 X 20 мм
45 г
GPRS / Dual-mode UMTS
900 MHz, 2100 MHz
+33 dBm max.
Условия эксплуатации
Рабочая температура
Относительная влажность
Электрические характеристики
Источник питания:
Условия для транспортировки и хранения
Температура хранения
Относительная влажность
Срок годности (срок гарантии):
от + 5 ° С до + 40 ° С (SEFAM S. Box с
крышкой)
от + 5 ° с до + 35 ° с (SEFAM S. Box с
увлажнителем)
от 15% до 93% без конденсации
24 В пост. Тока ± 5% (питание от
электрического разъема устройства SEFAM
S.Box)
-25 °С ... + 70 °С
5%. ..93%
5 лет от даты изготовления.
72
--- стр. 257 ---
Таблица сравнения
L .Л
сл о
^ Sф ^ Uа
^ о а
i £0 ^
к.
•ш
сл о
i 3S <Ь аQ
U
-W
Ё 5 2 Qио
и
слсл
Ё О
е «0 >U
ио
оасл
М одификация
СРАР У у у у у у
Auto СРАР у у
Bilevel у у
Технические xapaiaepHCTHKH
Размер (Ш хВ хГ), см 20x23x12 20x23x12 20x23x12 20x23x12 20x23x12 24,5x14x11
Вес с блоком питания 1.4 кг 1.4 кг 1.4 кг 1.4 кг 1.4 кг 1,9 кг
Вес с блоком питания и
увлажнителем 1.5 кг 1.5 кг 1.5 кг 1.5 кг 1.5 кг 2,2 кг
Уровень шума 26 дБ 26 дБ 26 дБ 27 дБ 27 дБ 27,5 дБ
Хар актер й ст1аки мощ ности
Источник питания 100-240 В У У У У У У
Источник питания от
прикуривателя У У У У У У
Х а р актер и сти ки
Автоматическая регулировка при
использовании на разных высотах
над уровнем моря
У У У У У У
Автокомпенсация утечек у у у у у У
Диапазон давления 4-20 см вод. ст.
(режим С Р АР) у у у у у у
IP А Р при давлении 3-25 см вод. ст.
ЕР А Р при давлении 3-20 см вод.
у
у
у
у
■
ст.
R AM P 0-45 мин у у у у у у
частота дыханий 4-25 дыханий в
минуту у
соотношение I/E у
Особенности .
Комфорт калибровки + (СС-ь) у у у
автоматическая калибровка у у у у у
чувствительность тригерра у у
Данные 1
давление у у у у
частота дыхания у у
АН1/ИАГ (индекс апноэ/гипопноэ) у у у у у
оценка дыхательного объема у у
дифференцировка обструктивных у у у
и центральных апноэ
73
--- стр. 260 ---
19. Информация о проведенных испытаниях, протоколах
испытаний, анализе полученных данных
19.1. Испытания на биосовместимость
Была проведена оценка биологического риска. В результате анализа рисков, несмотря на то,
что была разработана такая конструкция, благодаря которой риск выбросов частиц сведён к
минимуму, пришли к заключению, что в случае выхода из строя внутреннего компонента
материалы из генератора давления и увлажнителя могут выбрасывать частицы, которые могут
вдыхаться пациентом.
Следовательно, были проведены испытания на биосовместимость в соответствии с
применимыми частями стандарта EN ISO 10993.
В литературе имеется достаточно информации о медицинском лечении и его результатах,
поэтому не требовалось проведения биофизических исследований и моделирования.
19.2. Электромагнитная защита медицинского изделия
Данное изделие является электрическим, оно может реагировать на электромагнитные
возмущения. Поэтому оно отвечает требованиям стандарта EN 60601-1-2 и RGD касательно
стойкости к электромагнитным помехам. Изделие содержит электронные элементы,
чувствительные к температурам и/или влажности, оно соответствует требованиям стандарта
NF EN ISO 17510-1 (ссылаясь на IEC 60601-1 2-ое изд.) и RGD касательно высоких и низких
температур и влажности.
Изделие работает главным образом от электрической сети, следует обеспечить защиту от
предполагаемых скачков напряжения согласно требованиям, NF EN ISO 17510-1 (ссылаясь на
IEC 60601-1 2-ое изд.) и RGD.
Электромагнитные излучения
Приборы предназначены для использования в электромагнитных условиях, приведенных ниже.
Пользователь должен убедиться, что он используется в соответствующих условиях.
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитные
условия - руководство
РЧ излучение Группа 1, Аппараты используют радиочастотную
76
--- стр. 261 ---
CISPR 11 Класс В
РЧ излучение
CISPR 11
Группа 1,
Класс В
Гармоническое излучение
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебание напряжения
/мерцающее излучение
IEC 61000-3-3
Соответствует
энергию только для своей работы. Так,
собственные радиочастотные выбросы очень
незначительны, и не должны вызвать какие-
либо неполадки в рядом расположенном
электронном оборудовании.
Аппараты подходит для использования во всех
помещениях, включая домашние и
подключенные к низковольтажной
электросети, снабжающей дома.
Электромагнитная защита
Испытание защиты IEC 60601
тест-уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитные условия -
руководство
Электростатический
разряд (ESD )
IE C 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
П ол должен быть деревянным,
бетонным или керамическим.
Если пол покрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность должна быть как
минимум 30%.
Быстрые
электрические
процессы/всплески
1ЕС 61000-4-4
±2 кВ для линии
электропитания
±1 кВ для линии
ввода/вывода
±2 кВ для линии
электропитания
±1 кВ для линии
ввода/вывода
Параметры электрической сети
должны быть такими, что
обычно используются в
больницах или домах.
Скачок напряжения
IE C 61000-4-5
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
±2 кВ для общего
режима
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
±2 кВ для общего
режима
Параметры электрической сети
должны быть такими, что
обычно используются в
больницах или домах.
Падения
напряжения,
короткие перерывы
и колебания
напряжения на входе
электросети
IE C 61000-4-11
<5 % и т
(>95% падения в U T )
за 0.5 цикла
40% и т
(60% падения в U T )
за 5 циклов 70% U T
(30% падения в U T )
за 25 циклов
<5% и т
(>95% падения в
и Т ) за 5 сек
<5% и т
(>95 % падения в U T )
за 0.5 цикла 40% U T
(60% падения в U T )
за 5 циклов 70% U T
(30% падения в U T )
за 25 циклов <5% U T
(>95% падения в
и Т ) за 5 сек
Параметры электрической сети
должны быть такими, что
обычно используются в
больницах или домах. Если
пользователь требует
продолжения работы во время
перебоев элекропитания,
рекомендуется снабдить
аппарат
источником бесперебойного
питания или батарейкой.
Частота (50/60 Гц )
магнитного поля
IE C 61000-4-8
3 А/м 3 А^м Если отклонение давление
более указанного в
характеристике прибора,
возможно необходимо будет
расположить прибор аппарат
подальще от источников
магнитного поля. Частота
магнитного поля должна быть
77
--- стр. 262 ---
измерена в месте,
предназначенном для установки
для подтверждения, что уровень
достаточно низкий.
Запомните: U T напряжение электросети до указанного уровня
Кондуктивное
радиочастотное
излучение
IE C 61000-4-6
З В
150 к Г ц -8 0
М Гц
З В
150 к Г ц -8 0
М Гц
Портативные и мобильные
радиочастотные средства
общения должны
использоваться не ближе к
любой части аппарата, включая
кабели, чем рекомендуемое
расстояние, обусловленное
частотой передатчика.
Рекомендуемое расстояние
d=1.2VP
Испускаемое
радиочастотное
излучение
IE C 61000-4-3
3 В/м
80 М Г ц -2.5
Г Г ц
3 В/м d=1.2VP80 М Гц to 800 М Гц
d=2.3VP 800 М Гц to 2.5 Г Г ц
Где Р максимум энергии передатчика на выходе в ваттах (В т) согласно производителю передатчика и d это
рекомендуемое минимальное расстояние в метрах (м). Сила поля от фиксированных радиочастотных
излучателей, определенные электромагнитными характеристиками объекта а, должны быть менее
допустимого уровня для каждого частотного уровня Ь. Помехи м огут возникнуть около оборудования,
(О;»))
помеченного следующим символом: Ш
Запомните 1; При 80 М Гц and 800 М Гц , применим более высокий уровень частоты.
Запомните 2: Данные указания м огут быть неприменимы ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от различных структур, объектов и людей.
“ Сила поля от фиксированных передатчиков, таких как базы для радио телефонов (сотовых/беспроводных) и
наземных передвижных радиостанций, любительских радиостанций, A M и FM радио и Т В не может быть
указано с точностью. Для получения электромагнитных условий для фиксированных радиочастотных
излучателей, должно быть проведено исследование. Если измеренная сила поля в месте использования
аппарата превыщает допустимый уровень, необходимо проверить работу аппарата. Если наблюдается
ненормальная работа системы, необходимо провести дополнительные измерения, переориентировать или
переставить прибор
’ При уровне частот более 150 кГц to 80 М Гц, сила поля должна быть менее 3 В/м.
Безопасные расстояния
Рекомендуемое безопасное расстояние между портативным или мобильным высокочастотным
телекоммуникационным оборудованием (например, мобильные телефоны) и медицинским
аппаратом
Номинальная
мощность
высокочастотного
оборудования (Вт)
Безопасное расстояние (м) в зависимости от частоты передачи
150 кГц-80 МГц 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
78
--- стр. 263 ---
20. Маркировка медицинского изделия
Символы, применяемые при маркировке медицинского изделия и транспортной упаковки
Описание символов
Символ Значение
Ф Кнопка старт/стоп
а
0459
Устройство соответствует
требованиям европейской
директивы 93/42/ЕС для
медицинских устройств.
□ Устройство класса - II.
0 - @ - ф
24V — 3JSA
nJ
24 В источник
постоянного тока
а шР
0
f
X
Символ Значение
Кнопка Ramp
Наименование производителя..
Опасно; горячая поверхность.
На резервуаре увлажнителя этот
5т символ указывает на то, что
необходимо открыть его и снять
крышку, прежде чем наливать воду.
На нагреваемой пластине этот
символ указывает, в каком
направление нажать на замок, чтобы
разблокировать или зафиксировать
нагреваемую пластину.
_____________
На упаковке этот символ означает
"Предел атмосферного давления".
На упаковке: этот символ означает
"Хрупкий", поэтому с упаковкой
следует обращаться осторожно.
На упаковке этот символ означает
"Температурный предел".
« Ч » )
t MAX t
IP21
Ф
Выкидывайте устройство отдельно
от домашнего мусора.
Тип устройства - BF.
Устройство содержит RF-
передатчик, не излучает радиацию.
Дата производства
На резервуаре увлажнителя этот
символ указывает на максимально
допустимый уровень воды. ________
Не заливайте воду
непосредственно в отверстия
резервуара увлажнителя.
Устройство защищенно от твердых
объектов диаметром более, чем 12
мм, и капель воды, попадающих на
прибор сверху.
На упаковке этот символ означает
"Предел относительной
влажности". ______________________
На упаковке: этот символ
обозначает "Держать сухим",
упакованный товар должен быть
защищен от влажности и воды.
Обратитесь к руководству
пользователя.
Маркировка транспортной упаковки так же содержит следующую информацию:
Фирма, адрес и логотип производителя
Покупатель, название и адрес фирмы
Наименование медицинского изделия
Номер регистрационного удостоверения МИ
Вес
Знак «Хрупкий»
79
--- стр. 264 ---
Знак «Хранить в сухом месте»
Знак «Лимит температуры хранения»
Знак «Лимит относительной влажности»
Знак «Лимит атмосферного давления»
Маркировки на упаковке дыхательного контура
Символ Значение Символ Значение
Соблюдайте указания по
технике безопасности в
руководстве пользователя
-20 I
+60 Допустимая температура
хранения от -20°С до +60°С
□ а
Следуйте руководству
пользователя mJ
Производитель
Продукт не содержит латекса ^vsaT
ХХХХ
Дата производства
Продукт не содержит DEHP
REF
Артикул
Не используйте продукт, если
упаковка повреждена LOT Маркировка партии
-95 Влажность воздуха во время
эксплуатации, хранения и
транспортировки ___________
С €
Знак соответствия СЕ
Продукт предназначен только
для использования одним
пациентом
Маркировки на упаковке фильтров
Символ
I
Значение
Допустимая температура
хранения от -20°С до +70°С
Символ
ХХХХ
Значение
Дата производства
9 5;
ш 1
Влажность воздуха во время
эксплуатации, хранения и
транспортировки ___________
Производитель
REF
LOT
Артикул
Маркировка партии
80
--- стр. 265 ---
21. Упаковка медицинских изделий
Аппарат с аксессуарами упаковывается в транспортную сумку и далее сумка упаковывается в
коробку, которая обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
Транспортировочная коробка (складная из картона) содержит 1 единицу продукции с
основным составом. Аксессуары упакованы группами в полиэтиленовые упаковки.
Для защиты аппарата при транспортировке в коробку вставлена защитная складная вкладка из
картона. Она стабилизирует положение сумки в коробке и предотвращает удары сумки с
аппаратом о коробку при транспортировке. Закрытую коробку заклеивают полиэтиленовой
лентой с липким елоем щириной в = 50 мм по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть
вскрыта без нарушения целостности упаковки.
22. Условия для транспортирования, хранения и эксплуатации
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида.
Транспортирование в упаковке изготовителя производится всеми видами крытого
транспорта при температуре от -25°С° до +70°С, влажности до 90 %, без конденсации и
давлении от 700 гПа до 1060 гПа.
Хранить при температуре от -25°С до +70°С, влажности до 95 %, без конденсации и давлении
от 700 гПа до 1060 гПа.
Эксплуатация при температуре:
От +5°С до +40°С без увлажнителя.
От +5°С до +35°С с увлажнителем,
И влажности от 15 до 90 %, без конденсации и давлении от 700 гПа до 1060 гПа.
23. Гарантийные обязательства
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модель: S.Box с принадлежностями
гарантированы от дефектов в части материала и изготовления в соответствии с условиями
контракта. Случаи дефектов, возникшие в результате несчастного случая или неправильной
81
--- стр. 266 ---
эксплуатации, не покрываются настоящей гарантией. Гарантия предусматривает бесплатную
замену неисправной детали. Исключается любая ответственность за последующую
неисправность прибора. Гарантийные обязательства теряют силу в случае попытки
проведения ремонта со стороны неавторизованных или неквалифицированных лиц.
Срок годности аппаратов для лечения нарущений дыхания во сне, модель: S.Box с
принадлежностями составляет не менее 5 лет при работе аппарата 8 часов в сутки.
24. Утилизация устройства в конце срока использования
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами, и инструкциями.
Утилизация на территории РФ должна производится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.
25. Перечень международных нормативных документов,
которым соответствует медицинское изделие
Риски, связанные с этим медицинским устройством, оцениваются в соответствии со
стандартом ISO 14971, особенно в отношении глобального остаточного риска.
SEFAM S.Box соответствует следующим директивам и стандартам:
• Директива 93/42/СЕЕ Европейского парламента и Совета относительно медицинских
приборов, измененная Европейской директивой 2007/47/СЕ.
• Директива 2014/53/EU Европейского парламента и Совета о гармонизации законов
государств-участников, касающихся предоставления доступа на рынок
радиооборудования.
• Директива 2011/65/EU Европейского парламента и Совета об ограничении использования
определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS).
• Директива 2012/19/EU Европейского парламента и Совета по утилизации электрического
и электронного оборудования (WEEE).
• Федеральное авиационное управление RTCA/DO-160G, раздел 21, категория М.
• IEC 60601-1:2005 + АС1:2006 + АС2:2007 + Amdl:2012: Медицинское
электрооборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным
характеристикам.
• IEC 60601-1-2:2014: Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к
основам безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
• IEC 60601-1-2:2015: Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к
основам безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
82
--- стр. 267 ---
• ISO 80601-2-70-1:2015: Медицинское электрооборудование. Часть 2-70. Частные
требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для
дыхательной терапии апноэ во сне.
• EN ISO 8185:2009: Увлажнители дыхательных путей медицинского назначения. Частные
требования к системам увлажнения дыхательных путей.
26. Требования к охране окружающей среды
Аппараты разработаны, произведены и протестированы в соответствии с национальными и
международными стандартами безопасности и качества. Производство осуществляется также
с соблюдением требований национального законодательства по охране окружающей среды.
Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при
правильной эксплуатации и утилизации изделий.
27. Рекламация
При возникновении вопросов, проблем или недостатков в отношении медицинского изделия
обращайтесь к уполномоченному представителю компании SEFAM SAS, "СЕФАМ" САС,
Франция, в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДОКСИМА» (ООО «МЕДОКСИМА)
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 3, эт. 9, пом. II, ком. 56
телефон: +1 499 391-54-66,
e-mail: sale@medoxima.ru
--- стр. 268 ---
Сефам
медицинские технологии
Ш там п: Торгово-пром ы ш ленная палата
Б ольш ого Н анси департам ента
М ёр т и М озель
25 октября 2019
Перевод с французского языка на русский язык
Ш та м п: С в и д е те льств ую верность
п о дп иси господина Пьеррика Хаана
Г -н П ьеррик Хаан /подпись/
П резидент ком пании « С Е Ф А М » С А С (S E F A M S A S )
Ш там п: П резидент торгово-пром ы ш ленной палаты
Больш ого Н анси департам ента
М ёр т и М озель
/подпись/
Изабель Д ю р у п т
П ечать: Торгово-пром ы ш ленная палата Б ольш ого Н анси департам ента М ё р т и М озель.
/текст на русском языке/
Пер. Пеллетье-Дойси, 10, 54600 В И Л Ь Е -Л Е -Н А Н С И , Ф Р АН Ц И Я
Тел.: +33(0)3.83.44.85.00 - Факс: +33(0)3.83.44.85.01............................
Адрес: С Е Ф А М (S EE A M ), Авеню Шарля де Голля, 144, 92200 Н Ё Й И -С Ю Р -С Е Н , Ф Р АН Ц И Я
Акционерное общество упрощенного типа с уставным капиталом 2 000 000 евро’ Код основного вида
деятельности: 3250А, Номер регистрации в торговом реестре Нантер 522 603 315, S1RET
52260331500014, Н ДС: FR24522603315, С1С: М НБС: FR7630087336800002005250169, БИК: C M CIFR PP
Интернет: www.sefam-medical.com ’
АПОСТИЛЬ
(ГААГСКАЯ КОНВЕНЦИЯ ОТ 5 ОКТЯБРЯ 1961 Г.)
Страна назначения РОССИЯ
1. Французская Республика
Настоящий документ
2. Подписан президентом ТПП НАНСИ
3. Выступающим в качестве президента Торгово-Промышленной Палаты
4. Скреплен печатью ОТСУТСТВУЕТ
УДОСТОВЕРЕН
5. в Нанси 6 19 ноября 2019 г.
7. Генеральным прокурором при Апелляционном суде
8. За № RG 19/00631-1 - № на портале DBVR-V-B7D-EPVY
9. Место печати: 10. Подпись
От лица генерального прокурора
«А п о с ти ль свидетельствует только подлинность подписи, печати или ттам п а на
документе. Он не означает, что содержание документа является правильным,
или что Французская Республика утверждает его содержание.