Повязки раневые биополимерные с биохимическим воздействием на основе хитозана, с ферментами, стерильные (ХитоПран) по ТУ 9393-002-29362014-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- количеству раневого экссудата, характеру грануляционной ткани, наличию признаков эпителизаци и др.), а также по данным динамического микробиологического и цитологического методов анализа. 10.2 Перед наложением Повязок при использовании для заживления раневых поверхностей полости рта, при пролежнях в местах надавливания зубных протезов проводят стандартный туалет раны с помощью растворов антисептиков. Первичную упаковку вскрывают, раневую Повязку пинцетом или сухими пальцами отделяют от защитных слоёв. Одну или несколько Повязок (один или несколько фрагментов повязки необходимого размера, вырезанных стерильными ножницами) накладывают любой из сторон на раневые поверхности полости рта или пролежни от съемных протезов так, чтобы они закрывали всю раневую поверхность. Повязки хорошо самофиксируются на влажной поверхности полости рта или пролежня, образуя достаточно прочный гелеобразный слой. Повязки накладывают ежедневно один или два раза в сутки в зависимости от степени тяжести заболевания, не удаляя использованные. Остатки повязок резорбируют в полости рта. 11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) Гарантийный срок годности - 3 года с даты стерилизации. Не использовать после окончания срока годности. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Повязки могут транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 7000 и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортирование морским транспортом должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами по условиям хранения 1 ГОСТ 15150, но при температуре от 0°С до +50°С. Повязки должны храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям хранения 1 (Л) ГОСТ 15150, но при температуре от 0°С до +50°С. Повязки должны храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ Хранить в местах недоступных для детей. Не подвергать Повязки тепловой обработке. Хранить в защищённом от насекомых, грызунов и прямых попаданий солнечных лучей _Акгп оценки результатов клинических испытаний Страница 71 из 75 --- стр. 5 --- месте, и на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Не хранить вместе с загрязнениями или ядовитыми химикатами. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Использованные Повязки или повязки с истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами и нормами в лечебных учреждениях согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 и методическими указаниями МУ 3.1.2313- 08. Не использованные Повязки специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. Повязки не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Разработчик: ООО «НАПОЛИ», 123458, г. Москва,ул.Твардовского, д. 8, стр.1 Тел: 495 765-5692, e-mail: s.brusov@napoly.info Производитель: ООО «НПМ», Россия, 141351, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2И. Тел: +7 (495) 984-58-79 Адреса мест производства медицинского изделия: ООО «НПМ», Россия, 141351, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2И. Тел: +7 (495) 984-58-79 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Повязки раневые биополимерные с биохимическим воздействием на основе хитозана, с ферментами, стерильные (ХитоПран) по ТУ 9393 - 002-29362014 - 2015, в исполнениях: -Повязка раневая биополимерная с биохимическим воздействием на основе хитозана, с ферментами, стерильная, с коллагеназой «ХитоПран с коллагеназой», размером: 7,5см х 5,0см; 10,0см х 5,0см; 15,0см х 5,0см; 20,0см х 5,0см; 10,0см х 7,5см; 15,0см х 7,5см; 20,0см X 7,5см; 10,0см х 10,0см; 15,0см х 10,0см; 20,0см х 10,0см. - Повязка раневая биополимерная с биохимическим воздействием на основе хитозана, с ферментами,стерильная, с трипсином «ХитоПран с трипсином» размером: 7,5см х 5,0см; 10,0см х 5,0см; 15,0см х 5,0см; 20,0см х 5,0см; 10,0см х 7,5см; 15,0см х 7,5см; 20,0см х 7,5см; 10,0см х 10,0см; 15,0см х 10,0см; 20,0см х 10,0см. В комплект поставки повязки должно входить: повязка одного размера и исполнения -1 шт; индивидуальная упаковка с маркировкой -1 шт; инструкция по применению -1 экз. (на групповую упаковку). _Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 72 из 75 --- стр. 6 --- 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ) Повязки должны соответствовать требованиям ТУ 9393 - 002-29362014 - 2015, настоящего нормативного документа и изготавливаться с учетом требований ГОСТ Р 50444. При изготовлении Повязок применяют; - хитозан пищевой кислоторастворимый по ТУ 9289-067-00472124, - трипсин ФСП 42-0179-5943-04, - коллагеназа по ТУ 9154032-11734126-10, - полиэтиленоксид - реактив, номенклатурный номер 372781 по каталогу ALDRICH, - кислота уксусная лесохимическая пищевая 70%, высший сорт, по ГОСТ 6968. Для защитного слоя повязок используются следующие материалы: - бумага прокладочная (материал антиадгезионный по ТУ-5459-055-39160180-00 изм. 1,2) или материал антиадгезионный по ТУ 5459-055-39160180 изм 1,2, или материал силиконизированный по ТУ 5459-003-34911995 или производства Фирмы Mondi Packaging releasa Liner Austria GmbH Waidhofnerstrasse ll,3331HiLm - Австрия, или плёнка полипропиленовая двухосно- оринтированная по ТУ-22-45-003-70378591-2007 изм. 1,2. или Бумага прокладочная (материал антиадгезионный по ТУ-5459-055-39160180-00 изм. 1,2) Повязки должны выпускаться в индивидуальной упаковке размерами, указанными в таблице 1. Таблица 1. Линейные размеры повязки, см ширина длина 5,0 ±0,5 7,5 ± 0,5 5,0 ±0,5 10,0 ±0,5 5,0 ±0,5 15,0 ±0,5 5,0 ±0,5 20,0 ± 0,5 7,5 ± 0,5 10,0 ±0,5 7,5 ±0,5 15,0 ±0,5 7,5 ± 0,5 20,0 ± 0,5 10,0 ±0,5 10,0 ±0,5 10,0 ±0,5 15,0 ±0,5 _Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 73 из 75 --- стр. 7 --- 10,0 ±0,5 20,0 ± 0,5 Физико-химические свойства повязки. п/п Наменование показателей Исполнение ХитоПран с коллагеназой ХитоПран с трипсином 1 Внешний вид Полотно белого цвета, возможен сероватый оттенок 2 Поверхностная плотность, г/м2 не менее 10 3 Сорбционная способность по воде, г/г не менее 10 4 Показатель активности водородных ионов (pH) водной вытяжки не менее 5,6 5 Массовая доля летучих веществ,% не более 5 Содержание лекарственных веществ в повязке. Исполнение повязки Лекарственное вещество Концентрация в изделии «ХитоПран с коллагеназой» с коллагеназой коллагеназа не более 0,5 мг/дм2 «ХитоПран с трипсионом» с трипсином трипсин не менее 0,5 мг/дм2 Повязки «ХитоПран с коллагеназой» и «ХитоПран с трипсином» обладают протеолитической активностью - не менее 0,2 мг-экв тирозина/дм2. Повязки «ХитоПран с коллагеназой» и «ХитоПран с трипсином» обладают бактериостатической активностью по 81.ер1с1. и Рз. аего§. Повязки стерильные после стерилизации радиационным методом по ГОСТ 180 11137-2 - поглощенная доза (2,0 ± 0,5) Мрад. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУА ТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Повязки применяются в условиях стационара, в клинических, поликлинических, полевых условиях, в быту, в соответствии с действующими на территории Российской Федерации требованиями и методиками. _Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 74 из 75