Керамические пары сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава по ТУ 32.50.22-004-30742093-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
1
ё
J
F
з:
1л,
i
4i
Акционерное общество «НЭВЗ-КЕРАМИКС»
ОКПД2 32.50.22.110
УТВЕРЖДАЮ
Г^н^ал^ый директор
АО (^<н|эз/№РАМИКС»
|Н. Н. Кравчук
« 2 0 2 0 г .
КЕРАМИЧЕСКИЕ ПАРЫ СОПРЯЖЕНИЯ
ЭНДОПРОТЕЗОВ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
ПО ТУ 32.50.22-004-30742093-2020
Инструкция по применению
РАСЛ.943355.200 И
2020
--- стр. 2 ---
N
Содержание
Введение................................................................................................................... 3
1 Основные сведения об Изделии.......................................................................... 4
2 Технические характеристики................................................................................ 7
3 Показания, противопоказания, риски ................................................................. 13
4 Информация о безопасности................................................................................ 15
5 Комплектность....................................................................................................... 17
6 Информация о маркировке, упаковке ................................................................. 20
7 Транспортирование и хранение.......................................................................... 24
8 Указание по эксплуатации и утилизации ......................................................... 25
9 Гарантии изготовителя......................................................................................... 27
10 Рекламация........................................................................................................... 27
11 Информация для пациентов.............................................................................. 28
Приложение А — Перечень национальных стандартов, применяемых произ
водителем медицинского изделия .................................................................... 30
Приложение Б - Компоненты Изделия ................................................................ 32
Приложение В - Совместимость компонентов Изделия по ТУ 32.50.22-004-
30742093-2020 с компонентами эндопротезов тазобедренного сустава ........... 38
Лист регистрации изменений................................................................................... 39
ИмЛист № докум. ПоилисьДата
Разраб. Пешков —
Пров. Устю ж ан и н ау
Н.контр. Чусовлянов ^
Ути. Татарский ш и
РАСЛ.943355.200И
Керамические пары сопряжения
щопротезов тазобедренного cycxai
Ииструкипя по применению
Литера I Лист Листов
39
АО НЭВЗ-КЕРАМИКС
--- стр. 3 ---
Настоящая инструкция по применению (далее - Инструкция) на меди
цинское изделие «Керамические пары сопряжения эндопротезов тазобедренно
го сустава по ТУ 32.50.22-004-30742093-2020» (далее - Изделие или компонен
ты Изделия) является документом, предназначенным для ознакомления с Изде
лием и изучения правил его применения.
Инструкция содержит сведения о назначении, составе, условиях приме
нения, технических характеристиках, правилах эксплуатации и утилизации, па
мятку для пациента.
Инструкция распространяется на все варианты исполнения Изделия.
Впимпнис; Перед применением Изделии по предусмотренному на
значению необходимо внимательно ознакомиться с информацией данной
Инструкции.
Внимание: К работе с Изделием для проведения хирургических ма
нипуляций по его установке пациенту допускаются лица, ознакомленные с
настоящей Инструкцией, имеющие диплом о высшем медицинском обра
зовании, прошедшие обучение технологиям эндопротезирования тазобед
ренного сустава и имеющие действующий сертификат специалиста.
Требования к квалификации: высшая квалификационная катего
рия, стаж по специальности не менее 5 лет.
Перечень национальных стандартов, применяемых предприятием-
изготовителем медицинского изделия, приведен в приложении А.
Производитель изделия:
Hninaniie:
Адрес;
Телефон:
Сайт:
Акционерное общество «НЭВЗ-КЕРАМИКС»
63004‘Л Госснл, г. Поооснбнрек, Красный проспект, 220
8(383)225-08-70
www.nevz-ceramics.com
ИмЛист № докум. ПодписьДата
РАСЛ.943355.200И
Лист
"з
--- стр. 4 ---
'Л
V {
' 5
1 Основные сведения об Изделия
1.1 Предусмотренное назначение
Керамические пары сопряжения в составе эндопротезов тазобедренного
сустава предназначены для тотального эндопротезирования тазобедренного
сустава человека с целью восстановления опорной и двигательной функции
нижних конечностей при оперативном лечении заболеваний и последствий
травм в специализированных стационарных отделениях медицинских органи
заций.
1.2 Область применения - травматология и ортопедия.
1.3 Классификация Изделия
Изделие относится к неактивным хирургическим имплантатам со
гласно определению по ГОСТ Р ИСО 14630.
Изделие относится к классу 26 (медицинские изделия с повышенной
степенью риска) в зависимости от потенциального риска применения согласно
ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
Изделие относится к климатическому исполнению У6 по
ГОСТ Р 50444 (эксплуатируется внутри органов и полостей человека, при на
личии в них биологических жидкостей).
Компоненты Изделия по конструкции являются модульными компо
нентами по определению ГОСТ Р ИСО 21535.
Коды вида компонентов Изделия согласно номенклатурной классифи
кации медицинских изделий следующие:
Эндопротез головки бедренной косги керамический - 218480 (далее но
тексту «головка»),
Вкладыш для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного
сустава керамический - 218470 (далее по тексту «вкладыш»).
1.4 Предусмотренные условия применения (потенциальные потреби
тели)
ИмЛист № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 5 ---
Sr-S
Примеиеиие Изделия осуществляется в медицинских организациях,
оказывающих специализированную стационарную медицинскую помощь спе
циалистами высшей медицинской категории. После установки Изделие экс
плуатируется в организме человека продолжительное время, является медицин
ским изделием длительного применения согласно определению ГОСТ 31508.
1.5 Общие сведения об изделии
Общий вид Изделия приведен в приложении Б на рисунке Б.Т
Изделие применяется при замене обеих суставных поверхностей тазо
бедренного сустава человека (тотальное эндопротезирование) и формируется из
керамических компонентов соответствующих размеров:
бедренный компонент - головка,
вертлужный компонент - вкладыш.
Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 14630, учитывая конструктивное
решение, Изделие обладает следующими показателями: материал керамической
композиции Изделия обладает биоинертностью, достаточной прочностью, из
носоустойчивостью, не коррозирует в условиях предусмотренного применения.
Внутреннее соединение между компонентами Изделия, образующими
пару сопряжения (или пару трения), в составе эндопротезов тазобедренного
сустава не оказывает отрицательного влияния на эксплуатационные характери
стики Изделия и эндопротеза тазобедренного сустава в целом.
По воздействию на кости и примыкающие структуры Изделие отно
сится к безопасным изделиям.
Взаимодействие материала компонентов Изделия друг с другом, а
также с другими материалами и веществами эндопротезов тазобедренного сус
тава, применяемыми в клинической практике не оказывает отрицательного воз
действия на организм человека.
Компоненты Изделия устойчивы к воздействиям биологических жид
костей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процес
се эксплуатации по МУ 25.1-001 в непрерывном режиме.
ИмЛист докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 6 ---
X -N
Е
5а>V . '—\
1
г 'ЛViАё
X
Изделие исправно в процессе эксплуатации при номинальных значе
ниях температуры от плюс 32 до плюс 42 °С в соответствии с ГОСТ Р 50444.
Изделие относится к извлекаемым изделиям. По медицинским пока
заниям возможно извлечение и замена компонентов Изделия.
Предупреждение; Повторное применение извлеченных компоиен-
гов Изделии не допускается.
Материал Изделия позволяет после установки Изделия пациенту оп
ределять его положение и ориентацию посредством рентгенографии и мультис-
пиральной компьютерной томографии (МСКТ).
Компоненты Изделия не могут быть использованы в комбинации с
аналогичными компонентами других производителей.
Головка может использоваться с вюшдышем или чашей из полиэтиле
на сверхвысокой молекулярной массы ГОСТ Р ИСО 5834-2 соответствующего
диаметра суставной поверхности, входяидими в состав эндопротезов тазобед
ренного сустава.
Совмес тимость (комбинация) компонентов Изделия с другими компо
нентами эндопротеза тазобедренного сустава представлена в таблице приложе
ния Г.
1.6 Средства фиксации компонентов Изделия
Головка на ножке эндопротеза тазобедренного сустава фиксируется
при помощи конической посадки пресс-фит.
Вкладыш удерживается внутри вертлужной чаши при помощи меха
нической фиксации, определяемой конструкцией.
1.7 Стерильность
Компоненты Изделия поставляются в стерильном виде. Метод стери
лизации - радиационный.
Предупреждение: Изделие поставляется в стерильном виде и не
подлежит дезинфекции, предстерилизациониой очистке и стерилизации у
потребителя.
ИмЛист докум. ПодгакьДата
Лист
--- стр. 7 ---
I ^
2 Технические характеристики
Изделие соответствует требованиям ТУ 32.50.22-004-30742093-2020,
конструкторской документации РАСЛ.943355.200, ГОСТ Р ИСО 14602,
ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 7206-1, ГОСТ Р ИСО 7206-2,
ГОСТ Р ИСО 7206-1 о, ГОСТ Р ИСО 21534, ГОСТ Р ИСО 21535, ГОСТ Р 50444.
2.1 Материалы
2.1.1 Компоненты Изделия изготовлены из керамической компози
ции на основе системы АЬОз (массовая доля от 60 до 80 %) ~ /Юг (массовая
доля от 20 до 40 %), соответствующего по своим свойствам ГОСТ Р ISO 6474-2
{тип S), в соответствии с технологическим процессом производства, утвер
жденным в установленном порядке на предприятии-изготовителе Изделия.
2.1.2 Сырье и материалы для керамической композиции соответ
ствуют нормативным документам на поставку и имеют документы, свидетель
ствующие об их соответствии нормативным документам на поставку по резуль-
laraM верификации (входного контроля) на предприятии-изготовителе.
2.2 Основные параметры и характеристики
2.2.1 Форма, масса и габаритные размеры Изделия соответствуют
конструкторским документам, указанным в таблице 1 и приведенным в
приложении Б.
Внимание: Для обеспечения соединения между головкой и ножкой в
составе эндопротезов тазобедренного сустава, размеры ножки для головок с
обозначением высоты посадочного конуса XL, L, М, S должны соответствовать
размерам на рисунке Б.4, для головок с обозначением высоты посадочною
конуса +4, +0, -4 должны соответствовать размерам на рисунке Б.5.
Для обеспечения соединения между вкладышем и чашкой вертлужной
в составе эндопротезов тазобедренного сустава, размеры чашки вертлужной
должны соответствовать размерам на рисунке Б.6.
1 ^ .hix/
! i4m Иист № дикум, riuiUUKbДата
Лис
--- стр. 8 ---
s ’
s
i
'3
1
d
JN i
Таблица 1
Наимспоиаипе компонента Шифр Обоаначенне исполнения Масса г,
не более
Головка 28L РАСЛ.943355.001;-03;-06 42,5
Головка 28М РАСЛ.943355.001-01; -04; -07 40,0
Головка 28S РАСЛ.943355.001-02; -05; -08 38,0
Головка 28ММ+4 РАСЛ.943355.012 40Л
Голоока 78ММ+П рдел 043355 П12-П1 3 8 .4
Головка 28ММ-4 РАСЛ.943355.012-02 36,6
Головка 32XL РАСЛ.943355.002; -04; -08 70,5
Головка 32L РЛСЛ.943355.002-01; -05; -09 68,5
Головка 32М РАСЛ.943355.002-02; -06;-10 66,0
Головка 32S РАСЛ.943355.002-03; -07; -11 63,5
Головка 32ММ+4 РАСЛ.943355.011 65,6
Головка 32ММ+0 РАСЛ.943355.011-01 63,4
Головка 32ММ-4 РАСЛ.943355.011-02 60,4
Головка 36XL РАСЛ.943355.003 104,0
Головка 36L РАСЛ.943355.003-01 101,0
Головка 36М РАСЛ.943355.003-02 98,5
Головка 36S РАСЛ.943355.003-03 96,5
Головка 38XL РЛСЛ.943355.005 123,3
Головка 38L РАСЛ.943355.005-01 120,0
Головка 38М РАСЛ.943355.005-02 117,0
Головка 38S РАСЛ.943355.005-03 115,5
Головка 40XL РАСЛ.943355.004 143,0
Головка 40L РАСЛ.943355.004-01 140,5
Головка 40М РАСЛ.943355.004-02 138,5
Головка 40S РАСЛ.943355.004-03 136,5
Вкладыш 28-37 РАСЛ.943355Л00-59 60,0
Вкладыш 28-38 РАСЛ.943355.100 65,0
Вкладыш 28-39 РАСЛ.943355.100-60 70,0
Вкладыш 28-42 РАСЛ.943355.100-01 85,0
Вкладыш 28-44 РАСЛ.943355.100-61 100,0
Вкладыш 28-46 РАСЛ.943355.100-02 110,0
Вкладыш 28-48 РАСЛ.943355Л00-03 135,0
Вкладыш 28-50 РАСЛ.943355.100-23 150,0
Вкладыш 28-52 РАСЛ.943355Л00-04 170,0
Вкладыш 28-54 РАСЛ.943355.100-25 190,0
Вкладыш 28-56 РАСЛ.943355Л00-45 215,0
Вкладыш 28-58 РАСЛ.943355.100-46 240,0
Вкладыш 28-60 РАСЛ.943355.100-56 265,0
И м Л ист Hi докум. Полги к ь Дичл
РЛСЛ.943355.200 И
--- стр. 10 ---
1кл
\)
Продолжение таблицы 1
Наименование компонента Шифр Обозначение исполнении Масса г,
нс более
Вкладыш 38-58 РАСЛ.943355.100-39 195,0
Вкладыш 38-60 РАСЛ.943355.100-40 220,0
Вкладыш 38-62 РАСЛ.943355.100-41 240,0
Вкладыш 38-64 РАСЛ.943355.100-42 265,0
Вкладыш 38-66 РАСЛ.943355.100-43 290,0
Вкладыш 38-68 РАСЛ.943355.100-44 320,0
Вкладыш 40-48 РАСЛ.943355.100-12 80,0
Вкладыш 40-50 РАСЛ.943355.100-14 100,0
Вкладыш 40-52 РАСЛ.943355.100-13 120,0
Вкладыш 40-54 РАСЛ.943355.100-47 135,0
Вкладыш 40-56 РАСЛ.943355.100-48 160,0
Вкладыш 40-58 РАСЛ.943355.100-49 185,0
Бюзадыш 40-60 РАСЛ.943355.100-50 210,0
Вкладыш 40-62 РАСЛ.943355.100-51 230,0
Вк,'1адыш 40-64 РАСЛ.943355.100-52 250,0
Вюшдыш 40-66 РАСЛ.943355.100-53 280,0
Вклядьил 40-68 РАСЛ.943355.100-54 315,0
Вклады ш 40-70 РАСЛ.943355.100-55 340,0
Примечание: Coe iau шифра компонентов Изделия указан на рисунке 1.
'1 —
ИмЛист X» докум. ПодписьЛата
РАСЛ.943355.200 И
Лист
иГ
--- стр. 11 ---
(I t
й
I
I25
5
Ч ,^4.
£
f
28 L
Высота посадочного конуса
Номинальный диаметр (мм) суставной
поверхности (диаметр головки)
32 ММ -Н4
I Высота посадочного конуса
Номинальный диаметр (мм) суставной
поверхности (диаметр головки)
32-50
Внешний диаметр (мм) вкладыша
Номинальный диаметр (мм) суставной поверхности
(диаметр впадины вкладыша)
Рисунок 1- Состав шифра компонентов Изделия
2.2.2 Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 7206-2 суставная поверх
ность компонентов Изделия нс содержит открытых пор, трещин, раковин, забо
ин, царапин, выкрошенных мест, расслоений, прижогов, включений и загрязне
ний от материалов шлифовки, полировки.
На остальных поверхностях головок и вкладыша допускаются не
однородности цвета присущие керамической композиции (оттенки фиолетово
го, красного, розового, белого цветов) размером не более 0,2 мм в любом из на
правлений.
2.2.3 Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 7206-2 керамические
компоненты Изделия имеют геометрические размеры и размерные допуски:
ИмЛист № докум. ПодписьДата РАСЛ.943355.200 И
Лист
и
--- стр. 12 ---
I
- радиальное смещение - отклонение от сферичности суставных по
верхностей не более 10 мкм;
~ диаметр сферической головки равен номинальному диаметру с полем
допуска от минус 0,2 мм до 0;
- диаметр сферической впадины вкладыша равен номинальному диа
метру с полем допуска от плюс 0,02 до плюс 0,07 мм;
- величину шероховатости Ra сферических суставных поверхностей не
более 0,02 мкм, Rt не более 1,0 мкм при использовании значения базовой дли
ны, равной 0,08 мм;
- угол конуса отверстия головки в пределах 5°46’ ± 2,7’ {5,16Т ± 0,045°)
и для СТРАЙКЕР 543’ i 2,7' (5,717° ± 0,045°).
Лист
РЛСЛ.943355.2(Ю И 12ИмЛист № Л О К У М .Поплись
--- стр. 13 ---
о
1
riЛ
ч
\
3 Показания, противопоказания, риски
3.1 Показания к применению
- ревматоидный полиартрит;
- болезнь Бехтерева;
- коксартроз различного происхождения;
- дисплазия тазобедренного сустава;
- застарелый врожденный вывих у взрослых;
- псевдоартроз шейки бедра;
- асептический некроз головки различного происхождения;
- деформации области вертлужной впадины при последствиях травмы;
- опухоли проксимального отдела бедренной кости;
- некоторые формы туберкулезного коксита;
- гетеротопические оссификаты области тазобедренного сустава;
- неудачные исходы предыдущих операций на суставе.
- другие заболевания тазобедренного сустава, сопровождающиеся вы
раженным болевым синдромом, резким снижением трудоспособности, погерей
способности к самообслуживанию.
3.2 Противопоказания к применению
Абсолютными противопоказаниями к эндопротезированию являются:
- активные местные или системные инфекционные процессы;
- атрофия мышц, нервно-мышечные расстройства и сосудистая не
достаточность пораженной конечности;
- предыдущие операции металлоимплантации в тазобедренном сус
таве с меудсшеииыми металлоимилантатами в области оперативного вмеша
тельства;
- грубая варуспая или вальгуспая деформация сустава;
- поливалентная аллергия, подтвержденная специалистом;
- нейропатия седалищного, бедренного нервов, гемипарез на стороне
планируемого оперативного вмешательства;
Мм Л и ст № лnкvм П П Л И И ’ Ь
РАСЛ.945353.200И
Лист
П
--- стр. 16 ---
C i
V JN
[Л
пользования с этими компонентами, с целью обеспечения точной хирургиче
ской имплантации и оценки функции сустава;
- неправильный выбор, установка, расположение и фиксация компо
нентов Изделия может привести к нетипичным условиям напряжения в соеди
нении, уменьшающим срок службы керамических пар сопряжения или их по
ломке;
- не использовать Изделие по иным показаниям, кроме указанных. Ис
пользование вис зарегис1рироваш1ЫХ показаний запрещено
- компоненты Изделия нельзя обрабатывать механически или изменять
любым образом;
- после вскрытия упаковки компоненты Изделия необходимо либо ис-
пользовазь сразу, либо вернуть производителю;
- если упаковка повреждена или истек срок годности стерильности. Из
делие необходимо вернуть производителю.
Л»«;1Л Г* докум.П0,ТЛ1КЬДата
РАСЛ.943355.200И
Лист
16
--- стр. 17 ---
\
'ЛV i.V £v
5 Комплектность
Комплект поставки Изделия соответствует таблице 2.
В комплект поставки входит данная Инструкция по применению.
Допускается использование в комплекте поставки Изделия вместо Инст
рукции Информационного Вкладыша, содержащего необходимую информацию
об Изделии. В данном случае с полным текстом Инструкции по применению
можно ознакомиться на сайте
www.nevz-ceramics.com .
Производителем предусмотрена поставка отдельных компонентов из со
става Изделия с эксплуатационной документацией. В этом случае типоразмеры
компонентов при заказе определяются потребителем в Договоре.
Таблица 2
Наименование компонента Шифр
Головка 28Г
Головка 28М
Головка 28S
Головка 28ММ+4
Головка 28ММ10
Головка 28ММ-4
1 оловка 32XL
Головка 32L
Головка 32М
Головка 32S
Головка 32MM-I-4
Головка 32ММ+0
Головка 32ММ-4
Головка 36XL
Головка 36L
Головка 36М
Головка 36S
Головка 3XXL
Головка 38L
1 оловка 38М
Головка 38S
1 оловка 40XL
Головка 40L
Головка 40М
Головка 40S
I - ImJliivr No докум 110ЛГШ С1,J [ЯТЯ
Лист
--- стр. 18 ---
Продолжение таблицы 2
Наименование компонента Шифр
Вкладыш 28-37
Вкладыш 28-38
Вкладыш 28-39
Вкладыш 28-42
Вкладыш 28-44
Вкладыш 28-46
Вкладыш 28-48
Вкладыш 28-50
Вкладыш 28-52
Вкладыш 28-54
Вкладыш 28-56
Вкладыш 28-58
Вкладыш 28-60
Вкладыш 28-62
Вкладыш 32-42
Вкладыш 32-44
Вкладыш 32-46
Вкладыш 32-48
Вкладыш 32-50
Вкладыш 32-52
Вкладыш 32-54
Вкладыш 32-56
Вкладыш 32-58
Вкладыш 32-60
Вкладыш 32-62
Вкладыш 32-64
Вкладыш 32-66
Вкладыш 32-68
Вкладыш 36-44
Вкладыш 36-48
Вкладыш 36-50
Вкладыш 36-52
Вкладыш 36-54
Вкладыш 36-56
Вкладыш 36-58
Вкладыш 36-60
Вкладыш 36-62
ИмЛист № докум. 11одлись
ЛиС’]
--- стр. 19 ---
i
i
Продолжение таблицы 2
Наименование компонен га Шифр
Вкладыш 36-64
Вкладыш 36-66
Вкладыш 36-68
Вкладыш 38-48
Вмадыш 38-50
Вкладыш 38-52
Вкладыш 38-54
Вкладыш 38-56
Вкладыш 38-58
Вкладыш 38-60
Вкладыш 38-62
Вкладыш 38-64
Вкладыш 38-66
Вкладыш 38-68
Вкладыш 40-50
Вкладыш 40-52
В1спадыш 40-54
Вкладыш 40-56
Вкладыш 40-58
Вкладыш 40-60
Вкладыш 40-62
Вкладыш 40-64
Вкладыш 40-66
Вкладыш 40-68
Вкладыш 40-70
ИмЛист № докум. ПодписьДата
i Лист
--- стр. 20 ---
-
цч
hi
fO
Ч)
Ч)
"h
6 Информация о маркировке, упаковке
6.1 Изделие имеет маркировку, соответствующую требованиям
ТУ 32.50.22-004-30742093-2020, конструкторской документации,
ГОСТРИСО 14602, ГОСТРИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 21535,
ГОСТРИСО 15223-1.
Маркировку имеет каждый компонент Изделия, индивидуальная пер
вичная упаковка, потребительская упаковка, транспортная упаковка.
Компоненты Изделия лополнительно снабжены стикерами, представ
ляющими собой этикетки с информацией о компоненте, для использования ме
дицинскими организациями. Стикеры вложены в потребительскую упаковку в
количестве 3 штук.
6.2 Маркировка каждого компонента Изделия содержит следующие
данные;
- шифр компонента Изделия согласно таблице 2;
- номер компонента Изделия по системе нумерации предприятия-
изготовителя в формате: XXX.YYY, где XXX - идентификационный номер
партии, YYY - идентификационный номер изделия;
- год изготовления в формате XX.XX (месяц и две последние цифры
года изготовления);
- надпись «12/14 BICER-HIP» для головок с обозначением высоты по
садочного конуса XL, L, М. S;
- надпись «У40 BICER-HIP» для головок с обозначением высоты по
садочного конуса +4, +0, -4;
- надпись «BICER-HIP» для вкладышей.
Маркировка нанесена лазерным способом.
6.3 Маркировка индивидуальной первичной и потребительской упаковок
содержит следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя с символом 5.1.1 по
ГОСТ Р ИСО 15223-1 ^ и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
/ WlbB.M3i с ^ 16
Пмгт № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 21 ---
9
2
C Q
•Л
- номер и дату регистрационного удостоверения;
- наименование Изделия «Керамические пары сопряжения эндопротезов
тазобедренного сустава по ТУ 32.50.22-004-30742093-2020»;
- наименование компонента Изделия с указанием шифра;
- символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - год и месяц изготовления -
|ЛуГ |
- символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - код (номер) партии - ILOT
- символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - использовать до ...
- символ 5.2.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - указание о стерилизации с
STERILE R
применением радиации - ;
- год и месяц радиационной стерилизации;
- символ 5.2.6 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - запрет на повторную стерили
зацию -
- символ 5.2.8 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - указание о недопустимости
применения Изделия в случае нарушения целостности упаковки -
- символом 5.3.1 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - указание «хрупкое, обра-
!щаться осторожно» -
- символ 5.4.2 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - запрет на повторное использо
вание -
- символ 5.4.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 указание об обращении к инст-
□ арукции по применению ;
- надписи «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО внутри», «АПИРОГЕН-
НО»;
6.4 Маркировка на стикере соответствует п.6.3.
ИмЛист № докум. ПодписьДата
РАСЛ.943355.200И
Лист
21
--- стр. 22 ---
4
ai
Ч)V o
6.5 Маркировка транспортной тары
Маркировка транспортной тары содержит:
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192:
№ 1 - «Хрупкое. Осторожно»; № 3 - «Беречь от влаги», № 11 —
«Верх»;
- наименование предприятия-изготовителя;
- реквизиты получателя (адресата) и отправителя (адресанта);
- наименование вложения (Изделия или компонентов Изделия);
- обозначение технических условий;
- общее количество упакованных Изделий;
- символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - дату изготовления;
- вес брутто (кг).
6.6 Упаковка »
6.6.1 Упаковка Изделия выполнена в соответствии с требованиями
конструкторской документации, ТУ 32.50.22-004-30742093-2020 и
ГОСТ Р ИСО 14630.
6.6.2 Каждый компонент Изделия упакован в первичную индивиду
альную, вторичную индивидуальную упаковки, затем в индивидуальную по
требительскую упаковку и транспортную тару.
6.6.3 Индивидуальная упаковка
Первичная, вторичная индивидуальные упаковки, применяемые для
компонентов Изделия, стерилизуемые, обеспечивают стерильность компонен
тов Изделия в условиях транспортирования и хранения на протяжении всего
срока годности, выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607-1
(подтверждено периодическими испытаниями).
Конструкция первичной, вторичной упаковок обеспечивает герметич
ность упакованных компонентов Изделия, не допускает проникновения микро
организмов (подтверждено токсикологическими испытаниями), а также обеспе
чивает невозможность вскрытия без нарушения целостности упаковки.
Первичная и вторичная индивидуальные упаковки для финишной сте-
ИмЛист № докум. Пож1ись2 ^
Лист
--- стр. 23 ---
4
й
•ЛЧ)
рилизации должны быть изготовлены из следующих материалов:
Упаковка
Материал
упаковки
Поставщик
/производитель
упаковки
Первичная- пакет плоский (комбинированный)
из комбинированного упаковочно
го материала однократного приме
нения ПИК-ПАК (поли-
эфир/полиэтилен) плюс нетканый
материал Тайвек, соединенных
термошвом.
ООО «БОЗОН»,
Россия
РУ ФСР
2009/04943 от
28 мая 2009г;
Россия, ООО
«КЛИНИПАК»
РУ ФСР
2011/12874 от
30.12.2011
Вторичная пакет плоский пленка /пленка,
(полиэтилен/полиэтилен)
В первичную индивидуальную упаковку вложена этикетка с инфор
мацией о компоненте Изделия.
Компоненты Изделия в первичной и вторичной индивидуальной упа
ковке упакованы в индивидуальную потребительскую упаковку (коробку из
картона по ГОСТ 32096 или картона по ГОСТ Р 52901).
В каждую индивидуальную потребительскую упаковку с компонен
тами Изделия вложены стикеры, в количестве 3 шгук, инструкция по примене
нию и паспорт.
Потребительская упаковка с компонентом Изделия оклеена термоуса
дочной пленкой по ГОСТ 25951.
6.7 Транспортная упаковка
Изделие упаковано в транспортную упаковку - коробку из картона
гофрированного по ГОСТ Р 52901.
В транспортную упаковку вложен упаковочный лист, в котором ука
заны:
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- наименование компонентов Изделия с указанием шифра и № ТУ;
- число Изделий в упаковке;
- условный номер упаковщика и контролера;
- дата упаковывания.
ИмЛист № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 25 ---
I
K'\
8 Указание no эксплуатации и утилизации
8.1 Указания по эксплуатации
8.1.1 Хирургические манипуляции по установке компонентов Изде
лия должны выполняться с использованием специального вспомогательного
инструмента и проводиться лицами, имеющими диплом о профессиональ
ном медицинском образовании, прошедшими обучение технологиям эндо
протезирования тазобедренного сустава, а также имеющими действующий
сертификат специалиста.
Установка и, в случае необходимости, извлечение Изделия или его
отдельных компонентов осуществляется хирургическим методом, согласно
действующим клиническим рекомендациям.
Выбор метода имплантации или извлечения Изделия, хирургического
доступа, вариантов исполнения Изделия определяет врач в зависимости от
конкретной клинической ситуации, показаний и противопоказаний к эндо
протезированию.
8.1.2 После транспортирования в условиях отрицательных темпера
тур Изделие должно быть выдержано в транспортной упаковке в нормаль
ных климатических условиях не менее 12 ч.
8.1.3 Компоненты Изделия без этикеток на упаковке, с истекшим
сроком годности, с нарушением целостности упаковки подлежат выбраков
ке с последующей отправкой предприятию-изготовителю.
8.1.4 Стерильные компоненты эндопротеза должны оставаться в их
невскрытой упаковке до момента использования. Стерильные компоненты
эндопротеза соответствующих размеров должны быть в зоне доступа опера
ционного блока и проверены хирургом накануне операции.
Предупрсвдсние: Не допускается эксплуатация компонентов Из
делия в соединении вкладыша с металлической головкой и головки с
металлическим вкладышем.
ИмЛист № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 26 ---
i
9
He допускается повторная установка компонентов Изделия, из
влечённых при операциях.
Возможно снижение срока службы Изделия в зависимости от ве
са н уровня aiciHBHOCTH пациента.
Совместимость головок с конусами ножек указана в маркировке
компонента Изделия и представлена в таблице приложения В.
8.2 Стерилизация
Изделие поставляется в стерильном виде. Стерилизация производит
ся радиационным методом при поглощенной дозе облучения от 2,5» 10"^ до
3,0*10'' Гр по ГОСТ ISO 11137-2.
Предупреждение: Изделие не допускается стерилизовать с ис
пользованием пара.
Внимание: Изделие стерилизовать повторно ДОПУСКАЕТСЯ
ТОЛЬКО ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ!
8.3 Утилизация
Поставляемые стерильными компоненты Изделия, у которых обна
ружено повреждение упаковки или истекший гарантийный срок хранения,
не утилизируются, а должны быть возвращены производителю.
Компоненты Изделия, извлечённые при операциях, должны утилизи
роваться, как отходы класса Б, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Упаковочные материалы подлежат утилизации, как отходы класса А.
Помещайте упаковочные материалы в соответствующие мусоросборники.
ИмЛист № докум. ПодписьДата
£ РАСЛ.943355.200И
Лист
26
--- стр. 27 ---
s
йа
g
в
a
4JNJ
\
9 Гарантии изготовителя
9.1 Изготовитель гарантирует соответствие Изделия требованиям
ТУ 32.50.22-004-30742093-2020 при соблюдении условий эксплуатации, хране
ния и транспортирования.
9.2 Гарантийный срок сохранения стерильности стерильных компонен
тов Изделия - 2 года (указывается на маркировке).
9.3 Гарантийный срок службы Изделия в составе эндопротеза тазобед
ренного сустава - Шлет.
9.4 Предприятие-изготовитель не несет ответственности за поломки
компонентов Изделия по вине потребителя, возникшие в результате неправиль
ной эксплуатации.
10 Рекламация
Претензии при обнаружении неполной комплектации, вскрытой упаков
ки, нарушении целостности упаковки, механического повреждения и других
дефектов, не позволяющих использовать Изделие, направлять по адресу произ
водителя.
10.1 Для предъявления рекламации на приобретенное у поставщика Из
делие, необходимо предоставить копию документа, подтверждающего факт
продажи товара покупателю, по которому на момент сдачи товара не истёк га
рантийный срок службы.
10.2 Для предъявления рекламации на приобретенное у поставщика Из
делие покупатель обязан направить поставщику письменное обращение на
фирменном бланке с указанием неисправности и подробным описанием усло
вий эксплуатации пар сопряжения.
10.3 В случае несоответствия Изделия по количеству, покупатель также
направляет письменное обращение на фирменном бланке с указанием всех не
допоставленных Изделий.
ИмЛист № докум. ПодписьДата
в
f
Лист
--- стр. 28 ---
I
л
V 0-л
10.4 Рекламации на Изделие не принимаются в случае обнаружения на
рушения указаний по эксплуатации.
10.5 Возникающие спорные вопросы, а также нештатные ситуации, ре
шаются путем переговоров.
11 Информация для пациентов
После эндопротезирования тазобедренного сустава реабилитация про
должается в среднем 3 месяца.
Пациента с керамической парой сопряжения в составе эндопротезов та
зобедренного сустава необходимо проинформировать о возможностях эндопро
тезов и их влиянии на образ жизни.
Пациент должен быть осведомлен обо всех послеоперационных ограни
чениях, особенно связанных с профессиональной и спортивной деятельностью,
о возможности износа, повреждения и необходимости замены компонентов Из
делия. Пациента необходимо информировать, что первое время после опера
ции:
- запрещается сидеть на низком стуле и унитазе;
- запрещается класть ногу на ногу и перекрещивать ноги, лёжа на боку;
- запрещается производить резкие повороты корпуса при фиксированной
тазовой части;
- запрещается ложиться на здоровую сторону без специального валика
(пилота) между бёдер.
Данные действия могут привести к вывиху головки, что может повлечь
повторное оперативное вмешательство.
После операции рекомендуется в течение 3-х месяцев ходить на косты
лях с частичной нагрузкой, постепенно увеличивая её примерно на 5 кг каждый
месяц. Переходить на полную нагрузку оперированной ноги следует не ранее
чем через 3 месяца.
ИмЛист № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 30 ---
Приложение А
(обязательное)
Перечень национальных стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
Обозначение Наименование
ГОСТ РИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекуляр
ной массы. Часть 2. Литейные формы.
ГОСТ ISO 6474-2-2014
Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2 Ком
позитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
с усилением цирконием.
ГОСТ РИСО 7206-1-2005
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава
частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение
размеров.
ГОСТ РИСО 7206-2-2013
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава
частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготов
ленные из металлических, керамических и полимерных материалов.
ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава
частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления ста
тической нагрузке модульных бедренных головок.
ГОСТ ISO 10993-1-201 Изделия медицинские. QueHxa биологического действия медицин
ских изделий. Часть I. Оценка и исследования.
ГОСТ ISO 10993-3-2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцеро-
генности и токсического действия на репродуктивную функцию.
ГОСТ ISO 10993-4-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих
с кровью.
1'ОСТ ISO 10993-5-2011
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
а
ГОСТ ISO 10993-6-2011
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
ГОСТ ISO 10993-10-2011
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия.
I гост ISO 10993-11-2011
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия.
РЧ|V O
гост ISO 10993-14-201
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов
деградации изделий из керамики. _____
ИмЛист № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 31 ---
Продолжение приложения А
Обозначение Наименование
ГОСТ ISO 11137-2-2011
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация
Часть 2. Установление стерилизующей дозы.
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной сте
рилизации, Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические и.мплантаты. Имплантаты для остео
синтеза. Технические требования.
'ОСТ РИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования
в части воздействия климатических факторов внешней среды.
ГОСТ РИСО 15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной доку-
.ментации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ РИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены
суставов. Частные требования.
ГОСТ РИСО 21535-2013
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены
суставов. Специальные требования к имплантатам для протезиро
вания тазобедренного сустава.
'ОСТ 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия (с
Изменением № 1).
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенци
ального риска применения. Общие требования.
ГОСТ 31621-2012
Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотазьным эндопро
тезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза
тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента.
ГОСТ 32096-2013 Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие техниче
ские условия.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче
ские условия.
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитар
но-химических и токсикологических испытаний.
гост Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические
условия (с Поправкой).
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и
технические требования. Испытания.
МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрес
сивных биологических жидкостей.
СанПиН 2.1,7.2790-10 Санитарно-эпиде.миологические требования к обращению с меди
цинскими отходами.
Приказ М3 РФ № 4н. от
06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских из
делий.
i 5сии tn/iP
ИмЛист Хй локум. ПодписьДата
РАСЛ.943355.200 И
--- стр. 32 ---
IS'
. V
S’X I \
гЧ)•л
Приложение Б
(обязательное)
Компоненты Изделия
Рисунок Б.1- Общий вид Изделия (фото)
# ЙГ-
*1 V
■if
" S
8 - . - ^ ' s^i
ИмЛист № докум. ПодписьДата
es РАСЛ.943355.200И
Лист
--- стр. 37 ---
I
аз
'V
a f
4>vC i
Продолжение приложения Б
Рисунок Б.5 - Посадочные размеры конуса Ножки для исполнений +4, О, -4
Рисунок Б.6 - Посадочные размеры Чашки вертлужной
ИмЛист № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 38 ---
Приложение В
(обязательное)
Совместимость компонентов Изделия по ТУ 32.50.22-004-30742093-2020 с компонентами
эндопротезов тазобедренного сустава
Наименование компонента Изделия Компонент сопряжении
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, конус посадочного отверстия
12/14 (XL, L, М, S),
Ножка с конусом шейки 12/14 см. (рис Б.4)
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, конус
посадочного отверстия V40 (-4, 0, +4),
Ножка с конусом шейки V40 см. (рис Б.5)
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, конус посадочного отверстия
12/14;
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, конус
посадочного отверстия V40
Вкладыш из сверхвысокомолекулярного
полиэтилена по ГОСТ Р ИСО 5834-2 с
диа.метром суставной впадины,
соответствующим диаметру головки
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, конус посадочного отверстия
12/14;
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, конус
посадочного отверстия V40
Чаша цементная из
сверхвысокомолекулярного полиэтилена по
ГОСТ Р ИСО 5834-2 с диаметром суставной
впадины, соответствующим диаметру
головки
Вкладыш, диаметры суставной впадины:
28 мм, 32 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
Чашка вертлужная из титанового сплава (см.
рисунок Б.6)
ИмЛист № докум. ПодписьДата
--- стр. 39 ---
i
%
M
ss
'ЛЧо
Лист рсч истрацин изменений
Изм.
.у
/
Номера листов (страниц)
измене
нных
замене
нных
Н О В Ы Х
75Z"
аннулир
ованных
Всего
листов
(страниц) в
докум.
№
докум.
т т в. В'В/
Входящий №
сопроводи
тель-ного
докум.
и дата
tT T f
V .
Подп. Дата
Z.or.OJ.^
г
ИмЛист № докум. ПодписьДата
--- стр. 49 ---
Ё
S
сН
1а., V ..Xо■\^
1
М '
с
55 'V
1X
Материалы, используемые для искусственной замены суставов или остеосин-
тетических имплантатов, не такие гибкие, как естественный сустав или кость, и
имеют ограниченный срок службы. Пациент должен быть проинформирован
об ограничениях, связанных с использованием эндопротеза, и о последствиях,
которые могут иметь увеличение массы тела или чрезмерная физическая актив
ность. Врач должен объяснить пациенту, как адаптировать его / ее деятель
ность к новой жизненной ситуации. Любые виды спорта, в которых проводятся
соревнования, запрещены. Имплантат может порваться или иным образом по
вреждаться при чрезмерном напряжении.
Пациенту следует объяснить, что он / она должен тщательно следовать ин
струкциям своего лечащего врача, особенно в отношении физической активно
сти и веса.
Сообщите пациенту, что он должен немедленно сообщить своему врачу, если
какие-либо изменения в хирургической процедуре обнаружены.
Вся информация, предоставляемая пациенту, должна быть оформлена в пись
менном виде.
■/ :>/ -т/ -■Т'И?Ч
ИмЛист № докум. Подпись
--- стр. 50 ---
I ^
в
s
£33
I
Лч
Маркировка потребительской упаковки содержит следующие данные:
Символ Наименование символа
i j Изготовитель
|ЛЛ/Г Дата изготовления
[l o t ] Код партии
Использовать до ...
STEFULE R Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
( § )
Не использовать при повреждении упаковки
Т
Хрупкое, обращаться осторожно
Запрет на повторное пр'именение
□ 5
Обратитесь к инструкции по применению
Лист
7 /? /^ г /^3/ /Т1Ч Я Ч РАСЛ.943355.200 ИВИм Лист № Д О К У М .ПодписьДата 10
--- стр. 51 ---
k
эs
а
Лист регистрации изменений
И’ш. измене
нных
У
Номера листов (страниц)
замене
нных
А. S,b,7
IV°
НОВЫХ аннулир
ованных
Всего
листов
(страниц)в
докум.
//
//
№
докум.
Т/?/}Е./УЗ/
Входящий №
сопроводи
тельного
докум.
и дата 1
Подп. Дата
/ ,
Л
4i4i
Им Лист № ДОКУМ. ПодписьДата
Лист
--- стр. 53 ---
л
Акционерное общество «НЭВЗ-КЕРАМИКС»
ОКПД2 32.50.22.110
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
^ ВЗ-КЕРАМИКС»
Н. Н. Кравчук
_ ^ f ^ 2020 г.
КЕРАМИЧЕСКИЕ ПАРЫ СОПРЯЖЕНИЯ
ЭНДОПРОТЕЗОВ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
ПО ТУ 32.50.22-004-30742093-2020
ПАСПОРТ
РАСЛ.943355.200 ПС
2020
--- стр. 54 ---
л
Содержание
Введение......................................................................................................................... 3
1 Основные сведения об изделии и технические данные.................................... 4
2 Комплектность........................................................................................................ 9
3 Сроки службы и хранения и гарантии изготовителя. Транспортирование... 10
4 Утилизация.............................................................................................................. 11
5 Указание мер безопасности.................................................................................. 12
6 Указание по эксплуатации.................................................................................... 13
7 Свидетельство об упаковывании.......................................................................... 14
8 Свидетельство о приемке...................................................................................... 15
Приложение А - Компоненты Изделия.................................................................. 16
Приложение Б - Совместимость компонентов Изделия по ТУ 32.50.22-004-
30742093-2020 с компонентами эндопротезов,тазобедренного сустава .......... 23
Приложение В - Перечень национальных стандартов, применяемых произво
дителем медицинского изделия.................................................................................... 24
Лист регистрации изменений...................................................................................... 26
1мЛист № докум. Подго1ст,Дата
wk.
РАСЛ.943355.200 ПС
Разраб. Пешков
CN)
гО
Пров. Устюжанина
Н.контр.
Утв.
Чусовлянов /
Татарский ^
Керамические пары сопряжения
эндопротезов тазобедренного сустава
^ Паспорт
Литера Лист Листов
1 А 2 26
АО НЭВЗ-КЕРАМИКС
--- стр. 55 ---
i
•Л
Настоящий паспорт (ПС) содержит сведения о назначении, технических характе
ристиках, правилах эксплуатации, транспортировании и хранении Керамических пар со
пряжения эндопротезов тазобедренного сустава по ТУ 32.50.22-004-30742093-2020 (далее
Изделие, компоненты Изделия).
Перед применением Изделия по предусмотренному назначению необходимо
внимательно ознакомится с данным ПС.
К работе с Изделием для проведения хирургических манипуляций по его уста
новке допускаются лица, имеющие диплом о профессиональном медицинском образо
вании, прошедшие обучение медицинской технологии эндопротезирования тазобедрен
ного сустава, а также имеющие действующий сертификат специалиста.
Общий вид Изделия приведен в приложении А на рисунке А.1.
Производитель изделия:
Название:
Адрес:
Телефон:
Сайт:
Акционерное общество «НЭВЗ-КЕРАМИКС»
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный проспект, 220
8(383)225-08-70
www.nevz-ceramics.com
Лист
РАСЛ.943355.200 ПСИмЛист № докум. ПодписьДата 3
--- стр. 56 ---
ч
1 Основные сведения об изделии и технические данные
Изделие соответствует требованиям ТУ 32.50.22-004-30742093-2020, конструктор
ской документации РАСЛ.943355.200, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 7206-1,
ГОСТ Р ИСО 7206-2, ГОСТ Р ИСО 7206-10, ГОСТ Р ИСО 21534, ГОСТ Р ИСО 21535,
ГОСТ Р 50444,
1.2 Назначение, состав, область применения
1.2.1 Керамические пары сопряжения в составе эндопротезов тазобедренного сустава
предназначены для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава человека с це
лью восстановления опорной и двигательной функции нижних конечностей при оператив
ном лечении заболеваний и последствий травм в специализированных стационарных отделе
ниях медицинских организаций.
1.2.2 Изделие применяется при замене обеих суставных поверхностей тазобедренно
го сустава человека (тотальное эндопротезирование), и формируется из керамических ком
понентов соответствующих размеров:
бедренный компонент-головка,
вертлужный компонент-вкладыш.
1.2.3 Материал керамической композиции Изделия изготовлен на основе системы
АЬОз (массовая доля от 60 до 80 %) - 7Юг (массовая доля от 20 до 40 %), соответствующего
по своим свойствам ГОСТ ISO 6474-2 (тип S).
Материал обладает биоинертностью, достаточной прочностью, износоустойчиво
стью, не коррозирует в условиях предусмотренного применения.
1.2.4 Изделие относится к классу 26 (медицинские изделия с повышенной степенью
риска) в зависимости от потенциального риска применения согласно ГОСТ 31508 и в соот
ветствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
1.2.5 Вид климатического исполнения У6 по ГОСТ Р 50444 (эксплуатируется внутри
органов и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей).
1.2.6 Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации - радиацион
ный. Консервации не подлежит.
1.2.7 По желанию потребителя поставка Изделия осуществляется как в полном ком
плекте, так и в виде отдельных компонентов, оговоренных в заказе.
1.2.8 Область применения - травматология и ортопедия.
1.2.9 Показания к применению
- ревматоидный полиартрит;
- болезнь Бехтерева;
- коксартроз различного происхождения;
- дисплазия тазобедренного сустава;
- застарелый врожденный вывих у взрослых;
- псевдоартроз шейки бедра;
“ асептический некроз головки различного происхоадения;
- деформации области вертлужной впадины при последствиях травмы;
- опухоли проксимального отдела бедренной кости;
- некоторые формы туберкулезного коксита;
- гетеротопические оссификаты области тазобедренного сустава;
- неудачные исходы предыдущих операций на суставе;
ИмЛист № докум. ПодписьДата
--- стр. 57 ---
- другие заболевания тазобедренного сустава, сопровождающиеся выраженным бо
левым синдромом, резким снижением трудоспособности, потерей способности к самообслу
живанию.
1.2.10 Противопоказания к применению
Абсолютными противопоказаниями к операции являются:
~ активные местные или системные инфекционные процессы;
- атрофия мышц, нервно-мышечные расстройства и сосудистая недостаточность
пораженной конечности;
- предыдущие операции металлоимплантации в тазобедренном суставе с неудалеи-
ными металлоимплантатами в области оперативного вмешательства;
- грубая варусная или вальгусная деформация сустава;
- поливалентная аллергия, подтвержденная специалистом;
- нейропатия седалищного, бедренного нервов, гемипарез на стороне планируемого
оперативного вмешательства;
- другие нарушения: обмена веществ в кости в анамнезе, терапия кортикостероида
ми, цитостатиками; женщины в периоде менопаузы на стадии остеопороза, инсулинозависи
мый сахарный диабет, злокачественно прогрессирующие нервно-мышечные заболевания,
ревматоидный артрит, злокачественные новообразования, активная фаза гепатитов, В и С,
ВИЧ - положительный тест, СПИД.
Относительные противопоказания:
- ожирение III степени;
- онкологические заболевания;
- отсутствие убеждения у самого больного в необходимости эндопротезирования и
послеоперационной реабилитации.
Риски (побочные эффекты):
- аллергическая реакция, в связи с индивидуальной непереносимостью пациентом
материала Изделия;
- износ компонентов Изделия в процессе эксплуатации;
- перелом головки;
- перелом вкладыша;
- шум (скрип, скрежет) при изменении положения конечности;
При возникновении указанных побочных эффектах должен быть решен вопрос о
возможной замене компонента или удалении компонентов Изделия целиком с проведением
ревизионного эндопротезирования.
1.2.11 Примеры формы и основных размеров компонентов Изделия приведены в
приложении А и выпускаются в номенклатуре, указанной в таблице 1.
Таблица 1
Наименование компонента Шифр
Головка 28L
Головка 28М
Головка 28S
Головка 28ММ+4
Головка ■ 28ММ+0
Головка 28ММ-4
Головка 32XL
Головка 32L
Головка 32М
Головка 32S
ИмЛист № докум. ПодписьДата
--- стр. 59 ---
f
ИмЛист JV2 Д О К УМ . ПсдписьДата
Наименование компонента Шифр
Вкладыш 32-60
Вкладыш 32-62
Вкладыш 32-64
Вкладыш 32-66
Вкладыш 32-68
Вкладыш 36-44
Вкладыш 36-48
Вкладыш 36-50
Вкладыш 36-52
Вкладыш 36-54
Вкладыш 36-56
Вкладыш 36-58
Вкладыш 36-60
Вкладыш 36-62
Вкладыш 36-64
Вкладыш 36-66
Вкладыш 36-68
Вкладыш 38-48
Вкладыш 38-50
Вкладыш 38-52
Вкладыш 38-54
Вкладыш 38-56
Вкладыш 38-58
Вкладыш 38-60
Вкладыш 38-62
Вкладыш 38-64
Вкладыш 38-66
Вкладыш 38-68
Вкладыш 40-50
Вкладыш 40-52
Вкладыш 40-54
Вкладыш 40-56
Вкладыш 40-58
Вкладыш 40-60
Вкладыш 40-62
Вкладыш 40-64
Вкладыш 40-66
--- стр. 60 ---
м
Наименование компонента Шифр
Вкладыш 40-68
Вкладыш 40-70
1.2.12 Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 7206-2 суставная поверхность ком
понентов Изделия не содержит открытых пор, трещин, раковин, забоин, царапин, вы
крошенных мест, расслоений, прижогов, включений и загрязнений от материалов шли
фовки, полировки.
На остальных поверхностях головок и вкладыша допускаются неоднородности
цвета присущие керамической композиции (оттенки фиолетового, красного, розового,
белого цветов) размером не более 0,2 мм в любом из направлений.
1.2.13 Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 7206-2 керамические компоненты
Изделия имеют геометрические размеры и размерные допуски:
- радиальное смещение - отклонение от сферичности суставных поверхностей
должно быть не более 10 мкм;
- диаметр сферической головки должен быть равен номинальному диаметру с
полем допуска от минус 0,2 мм до 0;
- диаметр сферической впадины вкладыша должен быть равен номинальному
диаметру с полем допуска от плюс 0,02 до плюс 0,07 мм;
- величина шероховатости Ra сферических суставных поверхностей должна
быть не более 0,02 мкм, Rt не более 1,0 мкм при использовании значения базовой дли
ны, равной 0,08 мм;
- угол конуса отверстия головки в пределах 5®46* ± 2,7* (5,767 ± 0,045®) и для
СТРАЙКЕР 5®43’ ± 2,Г (5,717® ± 0,045“).
1.2.14 Головки должны быть устойчивы к статической нагрузке сжатия не ме
нее 8,0 кН и растяжения не менее 0,4 кН без разрушения по ГОСТ Р ИСО 7206-10.
1.2.15 Изделие должно выдерживать при транспортировании воздействие кли
матических факторов по группе 5 по ГОСТ 15150.
1.2.16 Изделие должно выдерживать в процессе транспортирования механиче
ские воздействия для изделий групп 3-5 ГОСТ Р 50444.
1.2.17 Изделие должно быть исправным в процессе эксплуатации при номи
нальных значениях температуры от плюс 32 до плюс 42 ®С в соответствии с требова
ниями ГОСТ Р 50444.
ИмЛист X» докум. ПодписьЛата
--- стр. 61 ---
2 Комплектность
2.1 В состав комплекта поставки входят керамические суставные компоненты
Изделия из указанных в таблице 1.
2.2 Производителем предусмотрена поставка отдельных компонентов из соста
ва Изделия с эксплуатационной документацией. В этом случае типоразмеры компонен
тов при заказе определяются потребителем в Договоре.
2.3 В комплект поставки Изделия входят паспорт и инструкция по применению.
Допускается использование в комплекте поставки Изделия вместо инструкции ин
формационного вкладыша, содержащего необходимую информацию об Изделии. В данном
случае с полным текстом инструкции по применению можно ознакомиться на сайте
www.nevz-ceramics.com .
ИмЛист № докум. ПодписьДата
--- стр. 62 ---
Изготовитель гарантирует соответствие Изделия требованиям ТУ 32.50.22-004-
30742093-2020 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
3.1 Гарантийный срок службы в составе эндопротеза тазобедренного сустава -10 лет.
3.2 Гарантийный срок сохранения стерильности стерильных компонентов Изделия -
2 года с даты стерилизации (указывается на маркировке).
3.3 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах по
ставщика или потребителя в условиях хранения I по ГОСТ 15150 (в хранилищах с темпера
турой от плюс 5 до плюс 40 ®С и влажностью не выше 60 %) при отсутствии в воздухе ще
лочных, кислотных и других агрессивных примесей.
3.4 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны транспортироваться кры
тыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны со
ответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха - 50 °С ...
+ 50 ®С, относительная влажность воздуха не более 75 %).
v^
ИмЛист № докум. Поапип»Дата
Лист
--- стр. 63 ---
J
Поставляемые стерильными компоненты Изделия, у которых обнаружено поврежде
ние упаковки или истекший гарантийный срок хранения, не утилизируются, а должны быть
возвращены производителю.
Компоненты Изделия, извлечённые при операциях, должны утилизироваться, как
отходы класса Б, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Упаковочные материалы подлежат утилизации, как отходы класса А. Помещайте
упаковочные материалы в соответствующие мусоросборники.
ИмЛист № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 64 ---
I
5.1 Требования безопасности, обеспечиваемые производителем:
- крутящий момент в паре сопряжения, измеренный в условиях ГОСТ 31621, не
должен превышать 1,5 Н*м;
- изделия и продукты износа нетоксичны в условиях применения согласно
ГОСТ Р 52770, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-3, ГОСТ ISO 10993-4,
ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-6, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993-11,
ГОСТ ISO 10993-14;
- символ 5.2.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Радиационная стерилизация», символ 5.1.4
«Использовать до...» - на ярлыке (этикетке);
5.2 Требования безопасности, выполняемые пользователем
5.2.1 К работе с Изделием допускаются лица, ознакомленные с настоящим пас
портом и инструкцией по применению, а также прошедшие обучение медицинской техноло
гии эндопротезирования тазобедренного сустава.
5.2.2 Изделие без этикеток на упаковке, с истекшим сроком годности, с наруше
нием целостности и/или герметичности упаковки подлежат возврату на производство, вы
браковке с последующей утилизацией.
5.2.3 Повторное применение извлеченных компонентов Изделия не допускается.
5.2.4 Изделие поставляется в стерильном виде и не подлежит дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации у потребителя.
5.2.5 Пары сопряжения (пары трения) из керамики иных производителей, с
головками или вкладышами по ТУ 32.50.22-004-30742093-2020 применять НЕ
ДОПУСКАЕТСЯ
5.2.6 Не использовать Изделие повторно.
5.2.7 Не допускается эксплуатация компонентов Изделия в соединении
керамического вкладыша с металлической головкой и керамической головки с
металлическим вкладышем.
5.2.8 Возможно снижение срока службы Изделия в зависимости от веса и
уровня активности пациента.
5.2.9 Для обеспечения соединения между головкой и ножкой в составе эндо
протезов тазобедренного сустава, размеры ножки для головок с шифром (обозначением
высоты посадочного конуса) XL, L, М, S должны соответствовать размерам на рисун
ке А.4, для головок с шифром (обозначением высоты посадочного конуса) +4, +0, -4
должны соответствовать размерам на рисунке А.5
5.2.10 Для обеспечения соединения между вкладышем и чашкой вертлужной
в составе эндопротезов тазобедренного сустава, размеры чашки вертлужной должны
соответствовать размерам на рисунке А.6.
5.2.11 Совместимость керамических головок с конусами ножек указана в
маркировке компонента Изделия и представлена в таблице приложения Б.
ИмЛист Ks докум. ПодписьЛата
Лист
--- стр. 65 ---
6.1 Хирургические манипуляции по установке компонентов Изделия должны выпол
няться с использованием специального вспомогательного инструмента.
6.2 В случае необходимости, установка и извлечение Изделия или его отдельных
компонентов осуществляется хирургическим методом, согласно действующим клиническим
рекомендациям.
6.3 Выбор метода имплантации или извлечения Изделия, хирургического доступа,
вариантов исполнения Изделия определяет врач в зависимости от конкретной клинической
ситуации, показаний и противопоказаний к эндопротезированию.
6.4 После транспортирования в условиях отрицательных температур Изделие долж
но быть выдержано в транспортной упаковке в нормальных климатических условиях не ме
нее 12 ч.
6.5 Компоненты Изделия без этикеток на упаковке, с истекщим сроком годности, с
нарушением целостности упаковки подлежат выбраковке с последующей отправкой пред-
приятию-изготовителю.
6.6 Стерильные компоненты эндопротеза должны оставаться в их невскрытой упа
ковке до момента использования. Стерильные компоненты эндопротеза соответствующих
размеров должны быть в зоне доступа операционного блока и проверены хирургом накануне
операции.
ИмЛист № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 74 ---
4
41VC
Продолжение приложения A
Рисунок A.6 - Посадочные размеры Чашки вертлужной
ИмЛист № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 75 ---
ы
(обязательное)
Совместимость компонентов Изделия по ТУ 32.50.22-004-30742093-2020 с компонентами
эндопротезов тазобедренного сустава
Наименование компонента Изделия Компонент сопряжения
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, конус посадочного отверстия
12/14 (XL, L, М, S)
Ножка с конусом шейки 12/14 см. (рис А.4)
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, конус
посадочного отверстия V40 (-4, 0, +4)
Ножка с конусом шейки V40 см. (рис А.5)
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, конус посадочного отверстия
12/14;
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, конус
посадочного отверстия V40
Вкладыш из сверхвысокомолекулярного
полиэтилена по ГОСТ Р ИСО 5834-2 с
диаметром суставной впадины,
соответствующим диаметру головки
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, конус посадочного отверстия
12/14;
Головка, диаметры: 28 мм, 32 мм, конус
посадочного отверстия V40
Чаша цементная из
сверхвысокомолекулярного полиэтилена по
ГОСТ Р ИСО 5834-2 с диаметром суставной
впадины, соответствующим диаметру
головки
Вкладыш, диаметры суставной впадины:
28 мм, 32 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
Чащка вертлужная из титанового сплава (см.
рисунок А.6)
ИмЛист № докум. ПодписьДата
Лист
--- стр. 76 ---
приложение Б
(обязательное)
Перечень 1 1ац 1 1 0налы 1ых стандартов, применяемых производителем
медицинского изделия
Обозначение Наименование
ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014
Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2 Ком
позитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
с усилением цирконием.
ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава
частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение
размеров.
ГОСТ ISO 7206-2-2013
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава
частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготов
ленные из металлических, керамических и полимерных материалов.
ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава
частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления ста
тической нагрузке модуль}?ых бедренных головок.
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медициЕЮкие. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
ГОСТ ISO 10993-3-2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцеро-
генности и токсического действия на репродуктивную функцию.
ГОСТ ISO 10993-4-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих
с кровью.
ГОСТ ISO 10993-5-2011
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
ГОСТ ISO 10993-6-2011
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
ГОСТ ISO 10993-10-2011
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2011
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия.
ГОСТ ISO 10993-14-2011
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов
деградации изделий из керамики.
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.
N
V©•л
ИмЛист № докум. ПодписьДата РАСЛ.943355.200 ПС
Лист