Система эндоскопической визуализации NanoScope — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Данный документ не является гарантией. Подробную информацию о гарантии, вю^ючая отказ от ответственности, исключения, сроки, условия и соответствующие по.иожения см. в разделе «Arthrex U.S. Product Warranty» на веб-сайте компании АП:Ьгех, Inc. по адресу www.arthrex.com. Положения этого раздела включены в на(Ггоящий документ посредством ссылок. --- стр. 4 --- Содержание 1.0 Общие предупреждения, обучение и инструкции по безопасности — для ознакомления в первую очередь ..............................................................................1 :L.1 Важные условные обозначения техники безопасности.........................................................................1 1.2 Определения символов.............................................................................................................................. .. :L.3 Информация о транспортировке, распаковке, и гарантии......................................................................9 2.0 Описание изделия/характеристики/назначение.....................................................11 2.1 Описание изделия.......................................................................................................................................... 2..2 Характеристики изделия........................................................................................................................... .. i!.3 Назначение..................................................................................................................................................... 3.0 Технические характеристики..................................................................................... 17 31.1 Система NanoScope....................................................................................................................................... 31.2 Условия окружающей среды для эксплуатации.....................................................................................18 31.3 Условия окружающей среды для хранения (в транспортной упаковке).............................................18 31.4 Рукоятка NanoScope...................................................................................................................................... 31.5 Безопасность, ЭМС и нормативные требования.....................................................................................20 4.0 Настройка и использование.......................................................................................22 4.1 Настройка консоли NanoScope (нестерильно)........................................................................................22 4.2 Подготовка комплекта рукоятки NanoScope (стерильно)......................................................................24 4.3 Проведение процедуры NanoScope.........................................................................................................25 4.4 Завершение процедуры NanoScope.........................................................................................................27 5.0 Очистка и дезинфекция.............................................................................................28 5.1 Консоль NanoScope.....................................................................................................................................28 6.0 Стерилизация..............................................................................................................29 6.1 Возбудители трансмиссивной губчатой энцефалопатии.......................................................................29 7.0 Техническое обслуживание....................................................................................... 30 7.1 Периодическое техническое обслуживание..................................................................................................... 7.2 Руководство по техническому обслуживанию......................................................................................... ........ 7.3 Ежегодная калибровка................................................................................................................................ ........ 8.0 Техническая поддержка............................................................................................... ... 9.0 Поиск и устранение неисправностей ........................................................................32 10.0 Порядок ремонта......................................................................................................... ... 11.0 Конец срока эксплуатации, директивы об охране окружающей среды ................36 12.0 Помехоэмиссия............................................................................................................ ... --- стр. 5 --- Список рисунков Рисунок 1 К омплект рукоятки NanoScope......................................................................................................12 Рисунок 2 Р укоятка NanoScope.....................................................................................................................13 Рисунок 3 Д ополнительные компоненты комплекта рукоятки........................................................................14 Рисунок 4 Консоль NanoScope.....................................................................................................................15 Рисунок 5 Э кран входа в систему и клавиатура консоли NanoScope................................................................23 Рисунок б Инструкции на экране консоли NanoScope.....................................................................................24 Рисунок 7 Полностью введите троакар или обтуратор в канюлю, как показано на рисунке................................25 Рисунок 8 У далите троакар или обтуратор из канюли, как показано на рисунке...............................................26 Рисунок 9 В ведите рукоятку NanoScope в канюлю, как показано на рисунке....................................................26 Список таблиц Таблица 1 К омпоненты комплекта рукоятки..................................................................................................12 Таблица 2 С оединительные элементы рукоятки.............................................................................................13 Таблица 3 К омпоненты комплекта — описание ............................................................................................14 --- стр. 6 --- A r th r ^ C ^ 1.0 Общие предупреждения, обучение и инструкции по безопасности — для ознакомления в первую очередь Четкое понимание перечисленных ниже символов и условных обозначений имеет крайне важное значение. Посредством использования этих символов и условных обозначений в руководстве пользователя системы NanoScope указана критически важная, существенная и полезная информация. 1.1 Важные условные обозначения техники безопасности Предупреждения и условные обозначения техники безопасности соответствуют стандарту IEC 60601-1. Чтобы полз^ить подробную информацию о хирзфгической технике, пользователям данного изделия рекомендуется обратиться к представителю компании Arthrex. Общие предупреждения, обучение и инструкции по безопасности — для ознакомления в первую очередь Руководство пользователя системы NanoScope ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Символ «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!» является самым важным символом безопасности. Им обозначены критически важные указания, которые должны строго соблюдаться во избежание травмирования или смерти._____ Система NanoScope предназначена для использования медицинскими специалистами, которые полностью осведомлены о необходимых методиках и инструкциях по эксплуатации данного оборудования. Перед использованием данного изделия прочитайте и следуйте всем предупреждающим и предостерегающим примечаниям и указаниям, приведенным на самом изделии и включенным в это руководство. Ознакомьтесь с принципами работы и функциями консоли NanoScope и соответствующей одноразовой рукоятки NanoScope с принадлежностями. Несоблюдение этих инструкций может привести к: • серьезному травмированию пациента; • потенциальному травмированию хирургической бригады; или • повреждению или неисправности изделия или принадлежностей. 1. Не открывайте и не пытайтесь обслуживать эту систему, так как это может привести к аннулированию гарантии. Внутри консоли и одноразовой рукоятки нет деталей, которые может обслуживать пользователь. 2. Только врач может оценить клинические факторы, связанные с каждым пациентом, и определить, показано ли использование данного изделия. Врач должен определить конкретную методику и процедуру, которые помогут достичь желаемого клинического эффекта. Страница 1 --- стр. 7 --- 3. Компания Arthrex предоставляет подробные сведения о хирургических методиках в виде печатных материалов, видео и в электронной форме. Подробная информация о хирургической технике и иллюстративные материалы также доступны на веб-сайте компании Arthrex. Вы также можете обратиться к представителю компании Arthrex с просьбой о проведении демонстрации в вашем з^реждении. 4. Необходимо обеспечить наличие проверенной и функционирующей запасной консоли NanoScope, чтобы иметь возможность завершить процедуры в случае отказа оборудования. Всегда обеспечивайте наличие запасной рукоятки NanoScope на случай, если компоненты в оригинальной упаковке окажзггся поврежденными или будут повреждены в процессе использования. 5. Не используйте это изделие в присзггствии легковоспламеняющихся анестетиков, газов, дезинфицирующих средств, чистящих растворов или любого материала, подверженного воспламенению под действием электрических искр. 6. Это изделие предназначено для использования исключительно в целях проведения стандартной артроскопии или эндоскопии в соответствии с описанием в руководстве пользователя. 7. Используйте это изделие только под контролем квалифицированного врача, прошедшего надлежащее обучение. Запрещается использование данного изделия необученным персоналом или по показаниям, не указанным в этом руководстве пользователя. 8. Используйте только электронные принадлежности, утвержденные компанией Arthrex. Использование других принадлежностей может привести к увеличению излучения или снижению помехоустойчивости системы. Для ползщения полного списка принадлежностей свяжитесь с представителем компании Arthrex. ЗАПРЕЩАЕТСЯ модифицировать какие-либо принадлежности. Несоблюдение этого требования может привести к травмированию пациента и/или персонала операционного зала. 9. Заземление оборудования является критически важным для безопасной эксплуатации. Подключите шнур питания к надлежащим образом заземленной розетке, характеристики напряжения и частоты которой совместимы с указанными на устройстве или в настоящем руководстве. 10. Данное оборудование нельзя подключать к одной электрической розетке или заземлению вместе с оборудованием для жизнеобеспечения или поддержания жизни. 11. Если одно или несколько устройств с сетевым питанием одновременно подключены к одному разъему с помощью распределительной коробки, сумма отдельных токов утечки может превышать допустимые пределы. 12. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта. 13. Перед использованием необходимо проверить внешние поверхности рукоятки NanoScope, канюли и пользовательских принадлежностей, чтобы A r t h r ^ ^ T b Общие предупреждения, обучение и инструкции по безопасности — для ознакомления в первую очередь Руководство пользователя системы NanoScope Страница 2 --- стр. 8 --- Общие предупреждения, обучение и инструкции по безопасности — для ознакомления в лервую очередь Руководство пользователя системы NanoScope убедиться в отсутствии непредусмотренных шероховатостей, острых краев или выступов, которые могут привести к травме. 14. Рабочие части других медицинских электрических изделий, используемые в рамках конфигурации для эндоскопического применения, должны быть типа BF или CF. 15. Данное оборудование/система может вызвать радиопомехи или нарушить работу расположенного рядом оборудования. Возможно, потребуется принять меры по снижению отрицательного воздействия, такие как переориентация или смена расположения системы NanoScope, или экранирование места ее расположения. 16. Данное оборудование НЕ предназначено для использования в присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с воздзосом или со средой, обогащенной кислородом или закисью азота. 17. Модификации консоли NanoScope или комплектов рукоятки NanoScope не допускаются. 18. Консоль NanoScope содержит литий-ионный аккумулятор. Поврежденный аккумулятор представляет риск чрезмерного нагрева и возможного самовозгорания. Если аккумулятор поврежден, отсоедините консоль NanoScope от источника питания. Не прикасайтесь к консоли. Если консоль искрит или загорелась, погасите огонь по методике тушения пожара электрического происхождения класса С. 19. Температура поверхностей рукоятки или консоли может повышаться во время использования. 20. Запрещено стерилизовать повторно рукоятку NanoScope или компоненты комплекта. Ни при каких обстоятельствах не допускается повторное использование изделия с маркировкой «Для одноразового применения». Повторное применение может быть связано с риском для здоровья и/или безопасности, что может включать, но не ограничивается след)пощим: перекрестная инфекция, поломка, снижение механической прочности, характеристик видеоизображения или оптических характеристик по причине износа, ухудшение или прекращение функционирования, отсутствие гарантии надлежащей очистки или стерилизации изделия. 21. Несоблюдение приведенной ниже инструкции по применению данного изделия может привести к отказу изделия, сделать его непригодным для применения по назначению или отрицательно повлиять на процедуру. 22. Консоль не является рабочей частью и не предназначена для контакта с пациентом. 23. Не допускайте контакта пациента с любыми дополнительными устройствами, подсоединенными к консоли, за исключением рукоятки NanoScope. 24. Ни при каких условиях не прикасайтесь к консоли и не отводите находящуюся в работе рукоятку NanoScope, если дистальная часть рукоятки находится в контакте с пациентом. Страница 3 --- стр. 9 --- A ilh r ^ C ^ Общие предупреждения, обучение и инструкции по безопасности — для ознакомления в первую очередь Руководство пользователя системы NanoScope А Символом «МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ!» обозначаются методы и процедуры, которых необходимо придерживаться во избежание повреждения изделия или сбоев в его работе. 1. Не использовать для проведения других процедур, кроме указанных. 2. Гарантия может быть аннулирована при следующих условиях: • о повреждении, пол)Л 1енном во время транспортировки или первой установки, не сообщили в течение семи (7) рабочих дней после получения изделия; • изделие или принадлежности ненадлежащим образом используются, подготавливаются или обслз^иваются; • не соблюдаются инструкции в руководстве пользователя; • ремонт, настройка или внесение изменений производится неуполномоченным персоналом; • изделие открывается неуполномоченным персоналом. См. также «Общие условия ведения бизнеса». 3. Получение технической документации от производителя не дает полномочия лицам производить ремонт, настройку или вносить изменения в изделие или принадлежности. 4. Производитель предоставит по запросу электрические схемы, списки компонентов, описания, инструкции по калибровке и другую информацию, необходимую для обслуживания, любому уполномоченному сервисно ремонтному центру компании Arthrex. 5. Перед использованием консоль NanoScope и все соответствующее оборудование необходимо проверить на предмет надлежащей работы. Визуально осмотрите комплект рукоятки NanoScope и компоненты, чтобы убедиться в отс)ггствии царапин, сколов или трещин. 6. Убедитесь, что доступное сетевое напряжение соответствует данным сетевого напряжения, указанным на внешнем источнике питания. 7. Разрешено использовать только тот электрический адаптер, который поставляется в комплекте с консолью NanoScope. Использование иного или полученного от другого поставщика адаптера может отрицательно повлиять на характеристики батареи или привести к повреждению консоли. 8. Не подвергайте консоль NanoScope воздействию влаги, не эксплуатируйте в зоне повышенной влажности и не храните жидкости над консолью. 9. Не допускайте чрезмерного изгибания или перекручивания шнзфа питания. Страница 4 --- стр. 10 --- Arthr^CT*^ Общие предупреждения, обучение и инструкции по безопасности — для ознакомления в первую очередь Руководство пользователя системы NanoScope 10. Не допускайте чрезмерного изгибания или перекручивания кабеля рукоятки NanoScope. 11. Если рукоятка NanoScope упала, или каким-либо образом был поврежден кабель, разъем или камера, не используйте рукоятку. Откройте новую неповрежденную рукоятку. 12. Никогда не используйте рукоятку NanoScope для проведения артроскопии без установленной канюли. Трубку рукоятки можно легко погнуть или сломать о кость или ткани. 13. Храните рукоятку NanoScope и все одноразовые принадлежности в оригинальной защитной упаковке, чтобы предотвратить повреждение стерильной упаковки во время хранения. 14. Не храните консоль NanoScope в помещениях, где она может подвергаться воздействию температур выше 122 °F (50 °С). Длительное хранение должно осуществляться при температуре ниже 68 °F (20 °С), в противном случае срок службы аккумулятора может сократиться. 15. Условия с неконтролируемой относительной влажностью (отн. вл.) могут потребовать соблюдения мер предосторожности для защиты от электростатических разрядов (ЭСР). Система NanoScope сертифицирована в отношении ЭСР при 30 % отн. вл. Система NanoScope может быть подвержена повреждению электростатическим разрядом при использовании в условиях с более низкой влажностью. 16. Не оставляйте литий-ионный аккумулятор полностью разряженным после использования. Это значительно сократит срок службы аккумулятора. Зарядите аккумулятор, оставив систему подключенной к источнику питания. Сведения об обслуживании аккумуляторов см. в разделе Техническое обслуживание. 17. Дополнительное оборудование, подключенное к медицинскому электрическому изделию, должно удовлетворять требованиям соответствующих стандартов IEC или ISO (например, стандарта 60950 для оборудования для обработки данных). Кроме того, все конфигурации должны соответствовать требованиям для медицинских электрических систем (см. 3-е издание стандарта IEC 60601-1). Любой человек, который подключает внешнее оборудование к портам входа/выхода сигналов или другим разъемам, тем самым формирует систему и, следовательно, отвечает за соответствие системы требованиям стандарта IEC 60601-1. В случае сомнений обратитесь к квалифицированному биомедицинскому специалисту или местному представителю. 18. Консоль NanoScope снабжена монтажным интерфейсом с резьбовыми отверстиями стандарта VESA MIS-D, 100 мм х 100 мм, на задней панели устройства для вертикального монтажа. Используйте крепежные элементы М4. Глубина глухой резьбы составляет 10 мм. Используйте винты соответствующей длины с учетом толщины кронштейна. Эта монтажная конфи1урация и высшая точка нагрузки соответствуют требованиям для всех держателей VESA, рассчитанных как минимум на 5 кг. Страница 5 --- стр. 15 --- А |1Ь г^ (Г ъ Общие предупреждения, обучение и инструкции по безопасности — для ознакомления в первую очередь Руководство пользователя системы NanoScope Компания Arthrex ответит на любые вопросы, касающиеся качества, надежности и/или срока слз^бы любого изделия, указанного в настоящем руководстве пользователя. Страница 10 --- стр. 16 --- ArthrS^Tb 2.0 Описание изделия/характеристики/назначение 2.1 Описание изделия Данная система NanoScope предоставляет пользователю возможность осветить и визуализировать внзп'реннюю часть суставов или полостей организма. Консоль AR-3200-0030 NanoScope обеспечивает обработку изображений и цифровую документацию для эндоскопических процедур. Питание осуществляется отдельным адаптером питания, который обеспечивает возможность работы от перезаряжаемого аккумулятора. Адаптер питания подключается к сети при помощи съемного шнура питания. Поворотный дисплей передней панели — это сенсорный экран, который предоставляет врачам графический пользовательский интерфейс высокого разрешения, высококачественное эндоскопическое изображение в режиме реального времени, зафиксированные эскизы и доступ к информации о пациенте. Консоль NanoScope содержит оборудование для распознавания рукоятки NanoScope. Портативная консоль позволяет сохранять неподвижные изображения и видео, полученные во время процедуры. Изделие оснащено дополнительными портами вывода: USB, HDM1 для видео и Ethernet для подключения к компьютерным сетям. Рукоятка NanoScope обеспечивает дистальную светодиодную подсветку области хирургического вмешательства при помощи волоконного световода, окрз^ающего датчик камеры высокого разрешения. Одноразовый комплект рукоятки NanoScope упакован в стерильную упаковку и включает в себя саму рукоятку, две (2) канюли, конический обтуратор, острый троакар и два (2) крана. На рукоятке расположены две кнопки (передняя и задняя), которые можно запрограммировать при помощи консоли NanoScope на выполнение разных функций, таких как захват изображения и видеосигнала. Дистальный конец камеры идет в комплекте со стерильным колпачком, который нельзя снимать до тех пор, пока рукоятка NanoScope не будет введена в консоль NanoScope и не будет проведена успешная калибровка (см. раздел Настройка и использование). Рукоятка NanoScope и ее содержимое предназначены только для одноразового использования и должны быть утилизированы после использования в сертифицированном контейнере для хранения биологически опасных отходов. В состав системы NanoScope входят следующие компоненты: • консоль AR-3200-0030 NanoScope; • комплект рукоятки AR-3210-0040 NanoScope (рабочая часть, предназначенная для одноразового использования, поставляется отдельно). Описание изделия/характеристики/назначение Руководство пользователя системы NanoScope Страница 11 --- стр. 17 --- A rthrSc^ Описание изделия/характеристики/назначение Руководство пользователя системы NanoScope 2.2 Характеристики изделия Рисунок 1 Комплект рукоятки NanoScope Таблица 1 Компоненты комплекта рукоятки 1. Троакар острый 2. Обтуратор конический 3. Калибровочный колпачок 4. Рукоятка 5. Канюли (2) 6. Краны (2) 7. Кабель рукоятки Страница 12 --- стр. 18 --- A r th f ^ C ^ Описание изделия/характеристики/назначение Руководство пользователя системы NanoScope Рисунок 2 Рукоятка NanoScope Таблица 2 Соединительные элементы рукоятки 1. Задняя кнопка рукоятки 2. Передняя кнопка рукоятки 3. Калибровочный колпачок 4. Кабельный разъем рукоятки Страница 13 --- стр. 19 --- Описание изделия/характеристики/назначение Руководство пользователя системы NanoScope Рисунок 3 Дополнительные компоненты комплекта рукоятки > • © © © © (•) I Таблица 3 Компоненты комплекта — описание 1. Канюля (количество — 2) 2. Острый троакар 3. Конический обтуратор 4. Кран (количество — 2) Примечание: Жидкость для ирригации и совместимые с люэр-адаптером изделия (например, шприц объемом 30 куб. см, заполненный физиологическим раствором] не входят в комплект. Страница 14 --- стр. 20 --- Arthii^ffb Описание изделия/характеристики/назначение Руководство пользователя системы NanoScope Рисунок 4 Консоль NanoScope Таблица 4 Элементы консоли NanoScope 1. Кнопка питания 2. Разъем для рукоятки 3. Микрофон 4. Порт Ethernet 5. USB-порт 6. Выход HDMI 7. Разъем для кабеля питания 8. Сенсорный экран 9. Адаптер питания (не показан) Страница 15 --- стр. 21 --- Описание изделия/характеристики/назначение Руководство пользователя системы NanoScope 2.3 Назначение Система NanoScope предназначена для использования в качестве эндоскопической видеокамеры при различных эндоскопических хирургических процедурах, включая, помимо прочего, ортопедические, лапароскопические, урологические, синускопические и пластические хирургические процедуры. Это устройство также предназначено для использования в качестве принадлежности для микрохирургии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используйте данное изделие только под наблюдением обученного и лицензированного врача. Запрещается использование данного изделия необученным персоналом или по показаниям, не указанным в этом руководстве и инструкции по применению комплекта рукоятки NanoScope. Страница 16 --- стр. 22 --- A r lh ii& ^ Технические характеристики Руководство пользователя системы NanoScope 3.0 Технические характеристики 3.1 Система NanoScope Таблица 5 Характеристики консоли NanoScope Ширина 35 см (13,5 дюймов) Высота 6 см (2,25 дюймов) Глубина 30 см (11 дюймов) Масса 4,5 кг (10 фунтов) Защита от проникновения воды IP20 Кабель питания 10А/250В Внешний источник питанияУниверсальный ввод 110/240 В для медицинского оборудования — 19 В/110 Вт Вход переменного тока 100-240 В~, 50/60 Гц, 1-2 А, класс И Тип рабочей части Изоляция типа BF Время до полной зарядки <3 часов Время работы от Минимум 100 минут использования, если акк)ЛУ1улятора аккумулятор новый Хранение данных Энергонезависимая память: 600 однокадровых изображений, 60 минзгг видеозаписи и 1500 минут аудиозаписи Размер дисплея 29,3 см (по горизонтали) на 16,5 см (по вертикали) 11,5 дюйма (по горизонтали) на 6,5 дюйма (по вертикали) Видеовыход HDMI Wi-Fi модуль Передача данных по сети с поддержкой стандарта IEEE 802.11 Крепление VESA 100 мм X100 мм Страница 17 --- стр. 23 --- Arthr^Cb Технические характеристики Руководство пользователя системы NanoScope 3.2 Условия окружающей среды для эксплуатации Таблица 6 Условия окружающей среды для эксплуатации системы NanoScope Температура От 10 °С до 30 °С (от 50 °F до 86 °F) Относительная влажность От 30 % до 75 % Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа (от 21 дюйма/533 мм до 31,3 дюйма/795 мм рт. ст.) 3.3 Условия окружающей среды для хранения (в транспортной упаковке) Таблица 7 Условия окружающей среды для хранения системы NanoScope Температура — консоль От -20 °С до 50 °С (от -4 °F до 122 °F) до 1 месяца От -20 °С до 45 °С (от -4 °F до 113 °F) до 3 месяцев От -20 °С до 20 °С (от -4 °F до 68 °F) до 12 месяцев Температура — рукоятка От -40 °С до 50 °С (от -40 “F до 122 °F) до 1 года Относительная влажность От 10 до 90 %, без конденсации Атмосферное давление 500 - 1060 гПа (от 15 дюймов/381 мм до 31,3 дюйма/795 мм рт. ст.) Страница 18 --- стр. 24 --- A ilh r^ ^ T b Технические характеристики Руководство пользователя системы NanoScope 3.4 Рукоятка NanoScope Таблица 8 Характеристики рукоятки NanoScope Ширина рукоятки 4Д см (1,6 дюймов) Длина рукоятки 25,4 см (10 дюймов) Высота рукоятки 6,4 см (2,5 дюймов) Масса рукоятки 180 г (6,3 унции) Защита от проникновения воды IPX4 Функции 1 датчик MOS Разрешение изображения 400 X 400 пикселей Частота кадров 30 к/с Поле обзора 120 градусов Подсветка S2 люменов Длина введения 95 мм (3,7 дюйма) с канюлей Диаметр 2,2 мм (0,09 дюйма) с канюлей Страница 19 --- стр. 25 --- A f ih T & C b Технические характеристики Руководство пользователя системы NanoScope 3.5 Безопэсность, ЭМС и нормзтивные требования Таблица 9 Безопасность, ЭМС и регуляторные требования Параметр Значение параметра 1ЕС 60601-1 Класс II (защита от поражения электрическим током) Классификация системы Класс Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) Класс II Классификация ЕС Консоль класса I / рукоятка Классификация Министерства здравоохранения Канады Класс 2 Национальная сертификация 1ЕС60601-1:2005/А1:2012 I безопасности Канадская сертификация CAN/CSA С22.2 № 60601-1-08 | Сертификация ЕС EN 60601-1:2006/А1:2013 | Класс ЭМС по CISPR11 Класс А 1 Сертификаты по ЭМС Группа ЭМС по CISPR 11 Группа 1 Сертификация ЭМС IEC 60601-1-2:2014 | Маркировка о сертификации на соответствие требованиям по безопасности В соответствии 1ЕС 60601-1, UL cUL FCC издание 3 Согласно защиты от поражения электрическим током Класс II (заземлено) Согласно степени защиты от поражения электрическим током Рабочая часть типа BF, изолирована безопасности Согласно степени защиты от вредного воздействия воды Консоль NanoScope — IP20 Рукоятка NanoScope — IPX4 (защищено от брызг воды) | Согласно степени безопасности в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков Оборудование НЕ предназначено для использования в приоггствии легковоспламеняющихся анестетиков Страница 20 --- стр. 26 --- Arthr^C^ Технические характеристики Руководство пользователя системы NanoScope Согласно режиму работы Непрерывный Классификация СЕ 93/42/ЕЕС Приложение IX Консоль класса I в соответствии с правилом 12 Рукоятка класса Па, правило 6 Сертификация FCC IEEE 811.20 FCC Ш: Z64-WL18DBMOD Информация Федеральной комиссии по связи США (FCC) Данное изделие соответствует части 15 Правил FCC Эксплуатация допускается при соблюдении следующих двух условий: (1) это изделие не может создавать вредные помехи и (2) это изделие должно принимать любые полученные помехи, включая помехи, которые могут вызвать сбой в работе. ВНИМАНИЕ! Изменения или модификации, прямо не одобренные компанией Arthrex, лишат пользователя права эксплуатировать это оборудование. Содержит 1C: 451I-WL18DBMOD Информация О радиомодуле Информация Министерства промышленности Канады: Модель 1C: WL18MODGI Данное изделие соответствует стандарту(-ам) Министерства промышленности Канады в отношении стандартных технических требований к радиоприемникам без лицензии. Эксплуатация допускается при соблюдении следующих двух условий: (1) это изделие не может создавать вредные помехи и (2) это изделие должно принимать любые полученные помехи, включая помехи, которые MOiyr вызвать сбой в работе. Информация Европейского союза Соответствует (RED)(2014/53/EU) Подробную информацию о комплекте рукоятки NanoScope и принадлежностях см. в документе DFU-0266-XX. Дополнительные сведения о сертификации ЭМС см. в разделе 12.0 Помехоэмиссия. Страница 21 --- стр. 27 --- ArthrwCb Настройка и использование Руководство пользователя системы NanoScope 4.0 Настройка и использование 4.1 Настройка консоли NanoScope (нестерильно) Система NanoScope состоит из консоли NanoScope и комплекта рукоятки NanoScope. Консоль NanoScope является портативной, позволяя врачу проводить процедуру прямо в смотровом кабинете. Выполняйте следующие действия каждый раз, когда необходимо настроить консоль на новом месте. 1. Расположите консоль NanoScope рядом с местом проведения процедуры, вне стерильной зоны: • поместите консоль на плоскую, устойчивую и нескользкую поверхность; или • закрепите консоль на стационарной системе установки при помощи крепления VESA на задней поверхности консоли. 2. Включите питание консоли: • подключите адаптер питания от электросети к консоли; или • включите питание консоли от аккумулятора. ОСТОРОЖНО! Если используется аккумулятор, после включения консоли проверьте значок аккумулятора на интерфейсе консоли, чтобы убедиться в достаточном уровне заряда для ожидаемой продолжительности процед)фы. 3. Скорректируйте положение консоли и ориентацию сенсорного экрана для оптимальной работы с требуемым положением пациента и рукоятки во время процедуры. 4. Включите питание консоли. 5. В целях безопасности выберите пользователя и введите пароль на экране входа в систему. Страница 22 --- стр. 28 --- Arthr^C^ Настройка и использование Руководство пользователя системы NanoScope Э *'•’ Д Д ^ *•" - Ш N ^nC D ^C C D flD t^ Ш <- 3 л л fS i^ n C J ^ C Z C D fD f^ («,»>чл«сно ^ ' Шв Лч». ' ??Н7 =».< о W Е R Т Y и ASDFGHJK ♦ 2 X C V B N M О Р <3 L 4 -----1 SPACE т ш Рисунок 5________Экран входа в систему и клавиатура консоли NanoScope_______ 6. Следуйте инструкциям на экране. Примечание: Демографические данные пациента могут быть введены до начала процедуры, после завершения процедуры или позже путем доступа к истории проведения процедур. Страница 23 --- стр. 29 --- ArthrS^fb Настройка и использование Руководство пользователя системы NanoScope 4.2 4. Подготовка комплекта рукоятки NanoScope (стерильно) 1. Врач должен использовать надлежащую методику обеспечения стерильности при обращении с комплектом рукоятки NanoScope и принадлежностями. 2. Перед открытием комплекта проверьте маркировку и упаковку. • Убедитесь, что срок годности изделия не истек. • Проверьте целостность упаковки. Если срок годности изделия истек или существует вероятность утраты стерильности, утилизируйте комплект и воспользуйтесь новым комплектом. 3. Откройте комплект и поместите содержимое в стерильную зону, (Лоток комплекта рукоятки может послужить в качестве стерильной зоны, если позволяет пространство.] • Проверьте каждый компонент комплекта рукоятки NanoScope и убедитесь в отсутствии повреждений. В соответствии с указаниями, отображаемыми на консоли, вставьте кабель рукоятки в разъем консоли [таблица 4, пункт 2] до упора. (Примечание: консоль нестерильна.) Рисунок 6 Инструкции на экране консоли NanoScope 5. В соответствии с указаниями, отображаемыми на консоли, выполните калибровку камеры. При калибровке должен быть установлен калибровочный колпачок. • После завершения калибровки снимите колпачок с кончика эндоскопа и поместите его в стерильном поле. (ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Не утилизируйте колпачок до завершения процедуры. При необходимости колпачок может быть использован для повторной калибровки.) Страница 24 --- стр. 30 --- Arthr^Cb Настройка и использование Руководство пользователя системы NanoScope 4.3 Проведение процедуры NanoScope 1. Продезинфицируйте и подготовьте зону проведения процедуры и области, прилегающие к месту введения на теле пациента. 2. Обработайте местным анестетиком место введения и подождите достаточное количество времени для обезболивания пациента. 3. Полностью введите острый троакар или конический обтуратор в канюлю. 4. При необходимости: присоедините к канюле закрытый кран. Рисунок 7 Полностью введите троакар или обтуратор в канюлю, как показано на рисунке._____________ 5. При необходимости сделайте разрез и введите троакар/обтуратор с канюлей в сборе в место введения на теле пациента, прилагая достаточное усилие для продвижения в сустав/полость. 6. Удалите троакар/обтуратор, оставив канюлю на месте. А Страница 25 --- стр. 41 --- Arthr^C^ Конец срока эксплуатации, директивы об охране окружающей среды Руководство пользователя системы NanoScope 11.0 Конец срока эксплуатации, директивы об охране окружающей среды По окончании процедуры срок эксплуатации рукоятки NanoScope заканчивается. Утилизируйте рукоятку NanoScope в любом контейнере для острых биологических отходов и соблюдайте все местные законы и правила для надлежащей }ггилизации. Ожидаемый срок эксплуатации консоли NanoScope — два года регулярного использования при условии проведения до пяти процедур в день. Компания Arthrex может отремонтировать консоль NanoScope с использованием оригинальных компонентов после окончания гарантийного срока. Такие ремонты могут проводиться, пока не закончится срок службы изделия и пока доступны запасные части для ремонта. Директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования [2002/96/ЕС] (Директива WEEE) Директива ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования обязывает изготовителей, импортеров и/или дистрибьюторов электронного оборудования обеспечивать утилизацию электронного оборудования по истечении срока его слзокбы Не утилизируйте отработанное электрическое и электронное оборудование вместе с несортированными бытовыми отходами. Символ WEEE на изделии или его упаковке указывает на то, что это изделие не должно утилизироваться вместе с другими отходами. Вместо этого вам следует утилизировать отработанное оборудование посредством сдачи в надлежащий пункт сбора отходов с целью переработки отработанного электрического и электронного оборудования. Отдельный сбор и утилизация отработанного оборудования по истечении срока его службы поможет сохранению природных ресурсов и обеспечит переработку отходов оборудования методами, способствующими сохранению здоровья населения и безопасности окружающей среды. Для получения более подробной информации о пунктах сбора отработанного электронного медицинского оборудования по истечении срока его службы для утилизации обращайтесь в отдел обслуживания клиентов компании Arthrex. Страница 36 --- стр. 42 --- ArthrSc^ 12.0 Помехоэмиссия Помехоэмиссия Руководство пользователя системы NanoScope Таблица 11 Рекомендации и заявление производителя: помехоэмиссия Консоль и рукоятка NanoScope рассчитаны на использование в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Клиент или пользователь системы NanoScope должен обеспечить ее эксплуатацию в таких условиях. Испытание на электромагнитное изл)щение Соответствие | Электромагнитная обстановка— ! указания РЧ излучение CISPR11 Группа! Систему NanoScope можно использовать во всех жилых помещениях и помещениях, непосредственно подключенных к коммунальным низковольтным электросетям жилых зданий. РЧ излучение CISPR11 Класс А Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер IEC 61000-3-3 Соответствует Таблица 12 Кабели системы Тип Назначение Экрани- 1 Ферритовый | Максимальная рование фильтр | длина Кабели электропитания Подача сетевого питания на внешний источник питания Нет Нет 3,0 м [10 футов) Адаптер питания Питание постоянного тока от источника к консоли Нет Нет 1,05 м (3,5 футов) Кабель рукоятки От рукоятки к консоли Да Нет 3,0 м (10 футов) Страница 37 --- стр. 43 --- Arthr^C^ Помехоэмиссия Руководство пользователя системы NanoScope Таблица 13 Рекомендации и заявление производителя: электромагнитная ___________помехоустойчивость_______________ Система NanoScope рассчитана на использование в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Клиент или пользователь системы NanoScope должен обеспечить ее эксплуатацию в таких условиях. Испытание устойчивости к электромаг нитным помехам т-----------—^ " 1 Уровень i испытания ; IEC 60601 1 i____ [ Уровень i соответствия j требованиям I помехоу- 1 стойчивости 1 Рекомендации в отношении i электромагнитной среды Электроста тический разряд (ESD) IEC 61000- 4-2 ±8 кВ при контакте ±15 кВ в воздухе ±8 кВ при контакте ±15 кВ в воздухе Полы должны быть деревянными, бетонными или выложенными керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30 %. Наносекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4 ±2 кВ для линий электро снабжения, 100 кГц ±1 кВ для входных/ выходных линий, 100 кГц ±2 кВ для линий электро снабжения, 100 кГц ±1 кВ для входных/ выходных линий, 100 кГц Качество питающих сетей должно соответствовать типичному для промышленных или больничных условий. Микросекундные импульсные помехи большой энергии IEC 61000-4-5 ±1 кВ между фазами ±2 кВ между фазой (фазами) и землей ±1 кВ между фазами ±2 кВ между фазой (фазами) и землей Качество питающих сетей должно соответствовать типичному для промышленных или больничных условий. Провалы, прерывания и выбросы напряжения сети электропитания IEC 61000-4-11 < 5 % Пт (провал Пт >95 %) в течение в течение 0,5 цикла < 5 % Пт (провал Пт > 95 %) в течение 0,5 цикла 40 % Пт Качество питающих сетей должно соответствовать типичному для промышленных или больничных условий. Страница 38 --- стр. 44 --- АгИ1||^<Гъ Помехоэмиссия Руководство пользователя системы NanoScope Испытание 1 Уровень Уровень устойчивости к 1 испытания соответствия электромаг- 1 IEC 60601 требованиям нитным помехам j помехоу- ___ - - стойчивости 40 % От (провал Ut (провал Ut 60 %) 60 %) в течение 5 в течение 5 циклов циклов 70 % Ut 70 % Пт (провал Ut (провал Пт 30 30 %) в течение %) 25 циклов 25 циклов < 5 % Ut < 5 % Пт (провал Ut (>95 %-ное > 95 %) прерывание в течение 5 с Ut) в течение 5 секунд Магнитное поле ЗОА/м ЗОА/м при 50 и промышленной 60 Гц частоты (50/60 гц) IEC 61000-4-8 Рекомендации в отношении электромагнитной среды Если требуется, чтобы работа системы NanoScope не прекращалась при прерывании электроснабжения, рекомендуется обеспечить питание системы NanoScope от источника бесперебойного питания. Магнитные поля промышленной частоты должны иметь уровни, соответствующие типичным условиям промышленных зданий и больниц. Примечание. UT — это напряжение испытательного зфовня. в сети переменного тока до применения Страница 39 --- стр. 45 --- Arthr^C^ Помехоэмиссия Руководство пользователя системы NanoScope Таблица 13 (продолжение) Рекомендации и заявление производителя: электромагнитная помехоустойчивость Система NanoScope рассчитана на использование в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Клиент или пользователь системы NanoScope должен обеспечить ее эксплуатацию в таких условиях. Испытание устойчивости к электро магнитным помехам Уровень испытания ШС 60601 Уровень соответствия требованиям помехоу стойчивости Рекомендации в отношении электромагнитной среды Наведенные 3 В СКВ РЧ-помехи от 150 кГц IEC 61000-4-6 до 80 МГц ЮВ/м Излучаемые от 80 МГц РЧ-помехи до 2,7 ГГц 1ЕС 61000-4-3 3 В СКВ ЮВ/м При использовании переносных и мобильных РЧ устройств связи расстояние между ними и любой частью системы NanoScope, в том числе ее кабелями, не должно превышать рекомендованного пространственного разноса, рассчитанного по формуле, соответствующей частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = \i.SIV\\^P=^,2 4 р d = \i.5IV\\[p=^,2 yfP от80 до 800 МГц d = [j/ El]JP = 2,3 Vp от 800 МГц до 2,7 ГГц Где Р—максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно информации, предоставленной производителем передатчика, ad—рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м). Показатели напряженности полей от стационарных РЧ-передатчиков, полученные при проведении исследования электромагнитной обстановки на месте эксплуатации оборудования,1 должны быть ниже уровня соответствия нормативам для каждого диапазона частот.^ Страница 40 --- стр. 46 --- Arthr^C^ Помехоэмиссия Руководство пользователя системы NanoScope Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного следующим символом: ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяются нормативы для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На эаспространение электромагнитных волн влияют факторы поглощения и отражения волн различными стрзгктурами, объектами и телом человека. Таблица 14 Рекомендации и заявление производителя: рекомендованный _____________пространственный разнос ______ Рекомендованный пространственный разнос между переносными и мобильными РЧ устройствами связи и системой NanoScope. I Пространственный разнос в соответствии с частотой Страница 41 --- стр. 47 --- Arthr^C^ Помехоэмиссия Руководство пользователя системы NanoScope номинальная выходная мощность передатчика [Вт] от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2 Vp От 800 МГц до 2,7 ГГц d = 2,3 Vp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендованный пространственный разнос d в метрах (м] можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р— номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах [Вт) по данным изготовителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияют факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и телом человека. Страница 42 --- стр. 48 --- Arthr^Cb ini Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA (США) www.arthrex.com Отдел обслз^ивания клиентов 1-(800) 934-4404 Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strafte 9 81249 Miinchen, Germany (Германия) www.arthrex.de Тел: +49 89 909005-0 STATE OF FLORIDA COLLIER COUNTYl^ULLltK LUUIN1 Y ЛК V L Sworn to and subscribed before me this __lday of 2020 personally appeared G u r ih e .y j^vho is personally known to me, and he/she acknowledged that he/she executed the above statement of his/her own free/^t. (Notary Seal) (Sign^tdfe (jf Notary Public - State of Florida) .Stacy Valdez_______ rint Name of Notary Public) 5»CYVШ )e MYCOUMISStONiGOiMaE EXnRBS: fUnwy 2,2PZ3 --- стр. 53 --- Рукоятки NanoScope в наборе DFU-0266-1 4 А. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Рукоятки NanoScope в наборе разработаны специально для использования с консолью NanoScope и вместе с ним составляют систему NanoScope. Одноразовые рукоятки NanoScope в наборе не совместимы с какими-либо другими системами камер. Рукоятка NanoScope обеспечивает дистальное светодиодное освещение места проведения вмешательства с помощью оптоволоконного п)^ка, окружающего датчик камеры высокого разрешения. Одноразовый набор рукоятки NanoScope поставляется упакованным в стерильном состоянии и включает рукоятку NanoScope, две (2) канюли, обтуратор конический, троакар острый и два (2] запорных крана. Камера снабжена двумя кнопками, которые можно программировать с помощью консоли NanoScope, придавая им различные функции, такие как производство отдельных снимков или съемка видео. Камера поставляется с заранее установленным на дистальный конец стерильным колпачке.*, используемым для калибровки эндоскопа перед использованием. Стерильный колпачок нельзя снимать до того, как камера будет подключена к многоразовой консоли NanoScope и калибровка будет завершена успешно. В. ПОКАЗАНИЯ Система NanoScope показана для применения в ходе диагностических и хирургических атроскопических эндоскопических процедур в целях освещения и визуализации вн)ггренней полости тела через естественное или созданное хирзфгическим путем отверстие. С. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Не используйте для непредусмотренных операций. --- стр. 54 --- 2. Только врач может оценить клинические факторы, свойственные тому или иному пациенту, и определить, показано ли применение этого изделия. Врач должен определить конкретные методику и процедуру, необходимые для достижения желаемого клинического результата. 3. Не используйте рукоятку NanoScope в эндоскопических процедзфах, где длина канюли может ограничить эффективность визуализации. 4. В число состояний пациента, которых следует избегать, входят: • Любая активная инфекция или проблемы с кровообращением. • Недостаточное кровообращение и предшествующие инфекции, которые мосзл” замедлить заживление. • Состояния, которые ограничивают способность или желание пациента снизить активность или следовать указаниям во время восстановительного периода. • Повышенная чувствительность к инородному телу. При подозрении на повышенную чувствительность к материалу следует провести соответствующие тесты для исключения гиперчувствительности перед введением рукоятки NanoScope. D. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ 1. Повреждение окружающих тканей при введении и манипуляциях с инструментом в целях визуализации во время эндоскопии может привести к травме внутренних органов. 2. Возможно избыточное повреждение ткани всле, вие приложения чрезмерных усилий при диссекции с использованием обтуратора или троакара. 3. Сильное соударение с костью или прочими твердыми поверхностями может повредить камеру или нарушить ее рабочие характеристики. E. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Система NanoScope предназначена для применения медицинскими работниками, полностью ознакомленными с требуемыми методиками и инструкциями по применению настоящего оборудования. Любой хирург или другой медицинский работник, принимающий з^астие в приемке, хранении, подготовке, использовании, очистке или уходу за системой NanoScope или ее компонентами. --- стр. 55 --- ii 3. 2. должен изз^ить документации в полном объеме, прежде чем контактировать с изделиями. Не подвергайте данное изделие повторной стерилизации. Эти изделия следует использовать исключительно в соответствии с показаниями к их использованию. 4. Перед выполнением любой хирургической процедуры хирзфги должны ознакомиться с информацией о той оперативной технике, на которую рассчитано изделие. Несоблюдение этих инструкций может привести к: • серьезным травмам пациента; • возможным травмам членов хирургической бригады; • повреждению или отказу изделия или его принадлежностей. 5. Это изделие можно использовать исключительно с консолью Arthrex NanoScope. Использование других частей или мат»., налов может привести к нарушению безопасности. 6. Введение несовместимой рукоятки в разъем для камеры может повредить консоль NanoScope. 7. Трубка рукоятки может быть искривлена или повреждена при ее использовании в качестве рычага с упором в кость или другие анатомические объекты. Всегда при использовании рукоятки камеры используйте также канюлю, чтобы свести к минимуму риск искривления или поломки трубки камеры. 8. Перед использованием необходимо проверять наружные поверхности рукоятки NanoScope, канюли и пользовательских принадлежностей, чтобы убедиться в отсутствии непредусмотренных шероховатых краев, острых краев или выступов, способных причинить травму. 9. Если рукоятка NanoScope упала на пол или кабель был порезан, а также в сл}^ае каких-либо повреждений коннектора или камеры не используйте рукоятку. Откройте упаковку с новой, неповрежденной рукояткой. 10. С острыми троакарами и канюлями необходимо обращаться осторожно. 1 --- стр. 56 --- 11. Нельзя использовать в среде, обогащенной кислородом. 12. Не допускаются какие-лГ^л модификации этого оборудования. F. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Перед выполнением любой хирзфгической процедуры хирургам рекомендуется ознакомиться с информацией о той оперативной технике, на которую рассчитано оборудование. Компания Arthrex предоставляет подробные описания оперативных техник в печатном и электронном форматах, а также в форме видеоматериалов. Подробные описания оперативных техник и демонстрационные материалы также представлены на веб-сайте Arthrex. Вы можете также обратиться к представителю Arthrex для проведения демонстрации эксплуатации изделия на месте. 2. Рукоятка NanoScope не рассчитана на погружение в жидкости (класс 1РХ4]. 3. При использовании температура поверхности рукоятки NanoScope может повыситься. 4. Не подвергайте кабель рукоятки NanoScope чрезмерному изгибанию или скрз^иванию. 5. Если рукоятка NanoScope упала на пол или кабель был порезан, а также в случае каких-либо повреждений коннектора или камеры не используйте рукоятку. Уведомите вашего торгового представителя компании Arthrex. G. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 1. Рукоятки NanoScope в наборе подлежит приемке только при условии сохранности заводской упаковки и маркировки. 2. Если упаковка вскрыта или в нее внесены какие-либо изменения, обратитесь в отдел обслуживания клиентов. 3. Все символы, присзп’ствующие на маркировке рядом с наименованием, описанием и стандартным цифровым обозначением, приведены на нашем веб сайте по адресу www.arthrex.com/symbolsglossary . --- стр. 57 --- H. СТЕРИЛИЗАЦИЯ I. Данное изделие поставляется стерильным. См. этикетку на упаковке для ознакомления с методом сте7’'*лизации. 2. Набор рукоятки NanoScope классифицируется как изделие одноразового применения. Он поставляется в стерильной упаковке и предназначен для выполнения одной процедуры у одного пациента. 3. Повторное использование может нести угрозу здоровью и (или) безопасности. К числу таких угроз относятся, помимо прочего, перекрестная инфекция, нарушение механической функциональности или функций пол)^ения видеоизображения/оптических функций, нарушение функционирования или отказ изделия, отсутствие гарантии достаточной очистки или стерилизации изделия. I. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Стерильные изделия должны храниться в закрытой оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте и не должны использоваться после истечения срока годности. J. ИНФОРМАЦИЯ Перед выполнением любой хирургической процедуры хирургам рекомендуется просматривать информацию о той оперативной технике, на которую рассчитано изделие. Компания Arthrex предоставляет подробные описания оперативных техник в печатном и электронном форматах, а также в форме видеоматериалов. Подробные описания оперативных техник и демонстрационные материалы также представлены на веб-сайте Arthrex. Вы можете также обратиться к представителю Arthrex для проведения демонстрации эксплуатации изделия на месте. K. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Перед использованием комплектов рукоятки NanoScope внимательно изучите приложенное руководство пользователя системы NanoScope (DFU-0298-XX). Консоль и рукоятка NanoScope в наборе рассчитаны на эксплуатацию в составе единой системы. --- стр. 63 --- For Russia КО П ^я A r t h f ^ T b у т в е р ж д а ю /a p p r o v e _________«Артрекс Инк.»/ «Arthrex Inc»________ (OpzaHuaatfUfi/Organization) 1370 Криксайд Бульвар, Нейплс, Флорида, 34108- 1945, США/13 70 Creekside Boulevard, Naples, Florida, ______________34108-1945, USA_________ (A d p ec/ A d d res s ) 7 Кортни Cmui Л'с К о р т н и С м и т / C o u rtn e y S m ith Старпиий менеджер отдела нормативно-правового регулирования и клинических вопросов, Артрекс Инк. /Sr. Manager Regulatory,and Clinical Affairs Arthrex Inc. ДОПОЛНЕНИЕ к Руководству пользователя системы эндоскопической визуализации NanoScope и к Инструкции по применению рукоятки видеоэндоскопической NanoScope в наборе, производства: Артрекс Инк., США --- стр. 64 --- л При поставке изделия в РФ информация, содержащаяся в данном дополнении к руководству пользователя и инструкции по применению рукоятки видеоэндоскопической NanoScope в наборе, является приоритетной. 1. Назначение медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия Система эндоскопической визуализации NanoScope, в составе: (Далее медицинское изделие может упоминаться как система, устройство, оборудование, изделие) 1. Консоль NanoScope для визуализации эндоскопических изображений - 1 шт. (далее может упоминаться как консоль) 2. Рукоятка видеоэндоскопическая NanoScope в наборе, не более 1000 шт. (при необходимости), состав: 2.1. Рукоятка NanoScope - 1 шт. (далее может упоминаться как рукоятка) 2.2. Троакар острый - 1 шт. (далее может упоминаться как троакар) 2.3. Обтуратор конический - 1 шт. (далее может упоминаться как обтзфатор) 2.4. Колпачок калибровочный - 1 шт. (далее может упоминаться как колпачок) 2.5. Канюли - 2 шт. 2.6. Краны - 2 шт. 2.7. Кабель рукоятки - 1 шт. 1.2. Назначение медицинского изделия Система NanoScope предназначена для использования в качестве эндоскопической видеокамеры при различных эндоскопических хирургических процедзфах, включая, помимо прочего, ортопедические, лапароскопические, урологические, синускопические и пластические хирургические процедуры. Это устройство может использоваться в качестве сопзггствующего в микрохирургии. 1.3. Показания Система эндоскопической визуализации NanoScope показана для применения в ходе диагностических и хирургических атроскопических эндоскопических процедур в целях освещения и визуализации внутренней полости тела через естественное или созданное хирургическим путем отверстие. 1.4. Противопоказания 1. Не используйте для непредусмотренных операций. 2. Только врач может оценить клинические факторы, свойственные тому или иному пациенту, и определить, показано ли применение этого изделия. Врач должен определить конкретные методику и процедуру, необходимые для достижения желаемого клинического результата. 3. Не используйте рукоятку NanoScope в эндоскопических процедурах, где длина канюли может ограничить эффективность визуализации. 4. В число состояний пациента, которых следует избегать, входят: • Любая активная инфекция или проблемы с кровообращением. • Недостаточное кровообращение и предшествующие инфекции, которые могут замедлить заживление. --- стр. 65 --- c f • Состояния, которые ограничивают способность или желание пациента снизить активность или следовать указаниям во время восстановительного периода. • Повышенная чувствительность к инородному телу. При подозрении на повышенную чувствительность к материалу следует провести соответствующие тесты для исключения гиперчувствительности перед введением рукоятки NanoScope. 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. 1. Повреждение окружающих тканей при введении и манипуляциях с инструментом в целях визуализации во время эндоскопии может привести к травме внутренних органов. 2. Возможно избыточное повреждение ткани вследствие приложения чрезмерных усилий при диссекции с использованием обтуратора или троакара. 3. Сильное соударение с костью или прочими твердыми поверхностями может повредить рукоятку или нарушить ее рабочие характеристики. 2. Техническое описание медицинского изделия 2.1. Базовый состав 3. Название М одель Ф отограф ическое изображ ение Кол-во* 1 Система эндоскопической визуализации NanoScope, в составе: 1. Консоль NanoScope дляAR-3200- 1 шт. визуализации эндоскопических изображений 0030 2. Рукоятка AR-3210- не более видеоэндоскопическая 0040 1000 шт. NanoScope в наборе (при необходи мости! 2.1 Рукоятка NanoScope 1 шт. 2.2 Троакар острый 1 шт. --- стр. 66 --- 3. Название М одель Ф отограф ическое изображ ение Кол-во* 2.3 Обтуратор конический 1 шт. 2.4 Колпачок калибровочный % 1 шт. 2.5 Канюли 2 шт. 2.6 Краны ' ё . Ь 2 шт. 2.7 Кабель рукоятки & 1 шт. В комплект поставки входят отдельный адаптер питания, съемный шнур питания и руководство пользователя. Примечание: Жидкость для ирригации и совместимые с люэр-адаптером изделия (например, шприц объемом 30 куб. см, заполненный физиологическим раствором) не входят в комплект. 3.1. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части Наименование изделия: Материал Рукоятка NanoScope Корпус, верхняя часть: АБС пластик; TPR-пластик. Корпус, нижняя часть: АБС пластик Камера с гипотрубкой: Нержавеющая сталь Троакар острый Стержень троакара: Нержавеютцая сталь Основание: АБС-пластик Обтзфатор конический Стержень обтуратора конического: Нержавеющая сталь Основание: АБС-пластик Колпачок калибровочный Силикон Канюли Корпус рукоятки канюлч: АБС-пластик Трубка канюли: Нержавеющая сталь Краны Корпус: Поликарбонат --- стр. 67 --- it» Полиэтилен высокой плотности Ручка: Белый полиэтилен высокого давления Кабель рукоятки Кабель основной: Поливинилхлорид Кабельный ввод: Поливинилхлорид 4. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Характеристики консоли NanoScope Ширина 35 см fl3,5 дюймов) Высота 6 см (2,25 дюймов) Глубина 30 см (11 дюймов) Масса 4,5 кг flO фунтов) Защита от проникновения воды IP20 Кабель питания 10А/250В Внешний источник питания Универсальный ввод 110/240 В Для медицинского изделия - 19 В /110 Вт Вход переменного тока 100-240 В, 50/60 Гц, 1-2 А, класс II Входная мощность 110 Вт Тип рабочей части Изоляция типа BF Время до полной зарядки <3 часов Время работы от аккумулятора Минимум 100 минут использования, если аккумулятор новый Хранение данных Энергонезависимая память: 600 однокадровых изображений, 60 минут видеозаписи и 1500 минут аудиозаписи Размер дисплея 29,3 см (по горизонтали) на 16,5 см (по вертикали) 11,5 дюйма (по горизонтали) на 6,5 дюйма (по вертикали) Видеовыход HDMI Wi-Fi модуль Передача данных по сети с поддержкой стандарта IEEE 802.11 Крепление VESA 100 мм X100 мм Объем памяти 128 Гб Уровень шума 16дБА Размеры дисплея (ДхШ) 294 мм X 165 мм Диагональ дисплея 330,2 мм (13") Разрешение 1000x1000 пикселей Яркость >300 кд/м2 Контрастность >500:1 Угол обзора >60° Тип аккумулятора Литий-ионный Номинальное напряжение 19 В Номинальная емкость 2600 мАч X 2 блока (общая емкость 5200 мАч) Номинальный постоянный ток 4А Допуски характеристик составляют ± 5%, если не указано иное Описание используемого программного обеспечения. --- стр. 68 --- Наименование ПО NanoScope Версия ПО 1.1.1 Дата релиза 9/3/2019 Класс безопасности класс А Носитель ПО Встроенное Характеристики рукоятки NanoScope Ширина рукоятки 4,1 см fl,6 дюймов) Длина рукоятки 25,4 см flO дюймов) Высота рукоятки 6,4 см f2,5 дюймов) Масса рукоятки 180 г f6,3 унции) Защита от проникновения воды IPX4 Функции 1 датчик MOS Разрешение изображения 400 X 400 пикселей Частота кадров 30 к/с Поле обзора 120 градусов Подсветка >2 люменов Длина введения 95 мм f3,7 дюйма) с канюлей Диаметр 2,2 мм (0,09 дюйма) с канюлей 1,9 мм (0,08 дюйма) без канюли Допуски характеристик составляют ± 5%, если не указано иное Характеристики троакара острого Ширина троакара 22,85 мм Длина троакара 135,74±0,25 мм Высота троакара 25,2 мм Масса троакара 4,8 г Длина заточки 3 X 3,81±0,13 мм (120.00°±5.00°) Длина рабочей части 125,25±0,40 мм Диаметр рабочей части 1,90±0,10 мм Шероховатость Ra, не более0,8 мкм Твердость, не менее 70 HRB Допуски характеристик составляют ± 5%, если не указано иное Характеристики обтуратора конического Ширина обтуратора 22,85 мм Длина обтуратора 133,77±0,25 мм Высота обтуратора 25,2 мм Масса обтуратора 4^7 ~ Угол заточки Скругленный - CR 0,51±0,10 мм Длина рабочей части 123,28±0,40 мм Диаметр рабочей части 1,91±0,10 мм Шероховатость Ra, не более0,8 мкм Твердость, не менее 70 HRB Допуски характеристик составляют ± 5%, если не указано иное Характеристики колпачка калибровочного Нарз^ный диаметр колпачка 11 мм --- стр. 69 --- Высота колпачка 10,2 мм Внутренний диаметр колпачка 4 мм Длина колпачка 19 мм Масса колпачка 0,4 г Допуски характеристик составляют ± 5%, если не указано иное Характеристики канюли Ширина канюли 16,6 мм Длина канюли 130,1±0,5 мм Высота канюли 24,7 мм Масса канюли 4^7 ’ Длина рабочей части 95 мм Диаметр рабочей части 2,26 мм Шероховатость Ra, не более0,8 мкм Твердость 28 HRC - 40 HRC Допуски характеристик составляют ± 5%, если не указано иное Характеристики крана Ширина крана 11 мм Длина крана 36,05 мм ±0,15 мм Высота крана 20,4 мм Масса крана 2^г ^ Наименьший внутренний диаметр крана 3 мм Тип Люэр-адаптера Конусность Люэр-адаптера мама/папа 6% Допуски характеристик составляют ± 5%, если не указано иное Характеристики кабеля р^^оятки Длина кабеля 3 м Диаметр кабеля 5 мм Допуски характеристик составляют ± 5%, если не указано иное 5. Условия транспортирования и хранения Температура хранения Консоль: От -20 °С до 50 °С (от -4 °F до 122 °F) до 1 месяца От -20 °С до 45 °С (от -4 °F до 113 °F) до 3 месяцев От -20 °С до 20 °С (от -4 °F до 68 °F) до 12 месяцев Рукоятка: От -40 °С до 50 °С (от -40 °F до 122 °F1 до 1 года Относительная влажность при хранении От 10 до 90 %, без конденсации Атмосферное давление при хранении 500 - 1060 гПа (от 15 дюймов/381 мм до 31,3 дюйма/795 мм рт. ст.") защищенном от влаги месте и не должны использоваться после истечения срока годности. --- стр. 70 --- Температура транспортировки От -40 °С до 50 °С Относительная влажность при транспортировке От 10 до 90 % Атмосферное давление при транспортировке 500 -1060 гПа — 6. Срок службы / годности Ожидаемый срок эксплуатации консоли NanoScope - 2 года использования при условии проведения до пяти процедур в день. Срок годности рукоятки в наборе составляет 1 год. регулярного 7. Охрана окружающей среды 7.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Изделие не оказывает вредного влияния на окружающую среду при утилизации в соответствии с применимыми национальными руководствами. 7.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения По окончании процедуры срок эксплуатации рукоятки NanoScope заканчивается. Утилизируйте рукоятку NanoScope в любом контейнере для острых биологических отходов и соблюдайте все местные законы и правила для надлежащей утилизации. Ожидаемый срок эксплуатации консоли NanoScope — два года регулярного использования при условии проведения до пяти процедур в день. Компания Arthrex может отремонтировать консоль NanoScope с использованием оригинальных компонентов после окончания гарантийного срока. Такие ремонты могут проводиться, пока не закончится срок службы изделия и пока доступны запасные части для ремонта. Директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования [2002/96/ЕС] (Директива WEEE) Директива ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования обязывает изготовителей, импортеров и/или дистрибьюторов электронного оборудования обеспечивать утилизацию электронного оборудования по истечении срока его службы Не утилизируйте отработанное электрическое и электронное оборудование вместе с несортированными бытовыми отходами. Символ WEEE на изделии или его упаковке указывает на то, что это изделие не должно утилизироваться вместе с другими отходами. Вместо этого вам следует утилизировать отработанное оборудование посредством сдачи в надлежащий пункт сбора отходов с целью переработки отработанного электрического и электронного оборудования. Отдельный сбор и утилизация отработанного оборудования по истечении срока его службы поможет сохранению природных ресурсов и обеспечит переработку отходов оборудования методами, способствующими сохранению здоровья населения и безопасности окружающей среды. Для получения более подробной информации о пунктах сбора отработанного электронного медицинского оборудования по истечении срока его службы для утилизации обращайтесь в отдел обслз^ивания клиентов компании Arthrex. --- стр. 71 --- f § Поое использования соберите стерильную упаковку рукоятки, рукоятет и все ее опасиГ™ олоГ сГ ’’""™ “ “ »™етствующих контейнерах enSiorHHecKH пасных отходов. Соблюдайте все местные, государственные и национальные обращения с отходами. Не утилизируйте отработанное электрическое и ктронное оборудование (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE1 в качестве несортируемых муниципальных отходов. Если изделие не подлежит дальнейшей эксплуатации, оно должно быть утилизировано в соответствии с применимыми местными нормами. кТ^^гг отходов для неиспользованных медицинских изделий: класс А Класс медицинских отходов для медицинских изделий после применения: класс Б. 8. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ....— . ОАНШШГе Изделии медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональные характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания IEC 60601-1-2 Rev 4:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 1ЕС 60601-1 Rev 3.1:2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы ЖДОтерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования ISO 8600-1 Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и другие некислотные электролиты. Требования безопасности для портативных герметичных аккумуляторов и батарей из них при портативном применении.________ Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре._______ Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам._________ Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов )ормирования, герметизации и сборки IEC 62133 Edition 2.0 2012-12 №C 60601-2-18 Edition 3.0 2009-08 ISO 11607-1 First edition 2006- 04-15 ISO 11607-2 First edition 2006- 04-15 Изделия медицинские. Оценка биологического действия jчeдицинcкиx изделий. Часть 1. Оценка и исследования.______ Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия iso 10993-1:2018 AAMI/ISO 10993- 10:2010/(R) 2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия] медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. 4AMI/IS0 10993- 12:2012 --- стр. 72 --- т Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление значений для вымываемых веществ. пороговых 9. Гарантийные обязательства Информация о транспортировке, распаковке, и гарантии Осторожно распакуйте и проверьте все компоненты на предмет повреждений при транспортировке. Любое повреждение может поставить под угрозу безопасность пациента и о нем следует незамедлительно сообщить компании Arthrex или любому уполномоченному дистрибьютору компании Arthrex. Гарантия может быть аннулирована, если о повреждении, полученном во время транспортировки или первой установки, не сообщили в течение семи (71 рабочих дней после получения изделия. См. также «Общие условия ведения бизнеса». Все дефектные изделия бесплатно ремонтируются либо заменяются по усмотрению компании Arthrex. Гарантия не покрывает повреждения, полученные при неразрешенном использовании или ненадлежащем обращении с изделием. Гарантия недействительна в случае внесения изменений в изделие и в случае его р^онта, выполненного лицами, не являющимися представителями компании Arthrex или уполномоченным дистрибьюторами компании Arthrex. Компания Arthrex ответит на любые вопросы, касающиеся качества, надежности и/или срока службы любого изделия, указанного в настоящем руководстве пользователя Срок гарантии: 1 год. 10. Рекламация По всем вопросам, связанным с работой и ремонтом изделия обращаться к уполномоченному представителю или центр обсл)^ивания клиентов- ООО «Артрекс» 123317, г.Москва, Пресненская Набережная, д. 6, стр. 2 Тел.: +7 499 643 86 11,+ 7 499 643 86 13.