Лупы офтальмологические бинокулярные в вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
KS Keeler
Лупы офтальмологические бинокулярные в
вариантах исполнения, с принадлежностями
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
I hereby certify accuracy, correctness
and reliability of this document
translated into Russian
«Подтверждаю точность, правшьность и
достоверность содержания текста
перевода на русский язык»
Signature Attested by Phillip Jones
Soiicitor and Notary
Windsor House, Victoria Street,
Windsor, Berks, SL4 lEN, England,
Tel: 01753 851591
«УТВЕРЖДАЮ»/“АРРРОУЕ”
KEELER Limited, United Kingdom
Региональный Менеджер/
Regional Manager
(должность/position)
Kiryl Yarashevich
(имя/пате)
jcb/signature)
М.П. / Stamp
KEELER LIMITED
CLEWER HILL ROAD
WINDSOR
BERKSHIRE SL4 4AA
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ И
СТРОГ О их соблю дайте
--- стр. 2 ---
1 ВВЕДЕНИЕ...................................................................................................................................4
2 УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ................................................................................................4
3 НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....6
4 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.......................................................................................11
5 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................12
6 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................................12
7 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНОМ ПОТРЕБИТЕЛЕ.............................................12
8 ПОКАЗАНИЯ.............................................................................................................................12
9 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ...................................................12
10 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................12
11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................13
12 БЕЗОПАСНОСТЬ.......................................................................................................................17
13 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................18
14 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ......20
15 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ......................................................................................................20
15.1 ФИКСАТОР ОПРАВЫ...................................................................................................20
15.2 КАК УСТАНАВЛИВАТЬ И СНИМАТЬ ЛУПЫ С ОПРАВЫ ИЛИ
ОБРУЧА ГОЛОВНОГО.................................................................................................................21
15.3 КАК НАСТРОИТЬ ИЗДЕЛИЕ........................................................................................22
15.4 КАК НАСТРОИТЬ ЛУПУ, УСТАНОВЛЕННУЮ НА ОБРУЧ ГОЛОВНОЙ ..23
15.5 ВАШ РАБОЧИЙ УГОЛ....................................................................................................24
15.6 ЗАЩИТНЫЕ КОЛПАЧКИ ДЛЯ ЛУП........................................................................24
15.7 ЗАЩИТНЫЕ ЩИТКИ ПРОТИВ БРЫЗГ/БЛИКОВ ДЛЯ ОПРАВ ........................24
15.8 ОПРАВА ДЛЯ КОРРИГИРУЮЩИХ ЛИНЗ...............................................................25
15.9 УПОР НОСОВОЙ.............................................................................................................25
15.10 ШНУР ФИКСИРУЮЩИЙ..............................................................................................26
15.11 ЗАРЯДКА АККУМУЛЯТОРОВ В ЗАРЯДНОМ УСТРОЙСТВЕ С 2-МЯ
РАЗЪЕМАМИ..................................................................................................................................27
15.12 УСТАНОВКА ОСВЕТИТЕЛЯ ДЛЯ ЛУП K-LED.....................................................28
16 УХОД ЗА ЛУПАМИ................................................................................................................29
16.1 ИНСТРУКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ.............................................29
17 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ...................29
18 УПАКОВКА................................................................................................................................30
19 ГАРАНТИЯ.................................................................................................................................30
--- стр. 3 ---
СРОК СЛУЖБЫ..................................................................................................................................30
20 УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................................................31
21 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...................................................31
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 - ЗАЯВЛЕНИЕ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СОВМЕСТИМОСТИ..........................................................................................................................32
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 - ОБРАЗЦЫ МАРКИРОВКИ ........................................................................36
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 - ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ
КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ
ЧЕЛОВЕКА)...........................................................................................................................................38
ПРИЛОЖЕНИЕ 4 - ИНФОРМАЦИЯ О КЛИЕНТСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ..................37
--- стр. 4 ---
1 ВВЕДЕНИЕ
Благодарим за то, что выбрали продукцию Keeler.
Наши изделия гарантируют Вам высочайшее качество оптики, которое мы строго
контролируем, что также дает Вам гарантию длительного безотказного использования
изделий.
Прежде чем начинать работу с изделиями Keeler, а также в целях максимального
использования их возможностей, внимательно прочтите эти инструкции.
2 УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
А
Внимание!
А
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации касательно
предостережений, мер предосторожности и дополнительной информации.
С €
Символ СЕ на данном продукте указывает на то, что он прошел проверку
и соответствует положениям Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинских
приборах».
□ Двойная изоляция.
Дата изготовления
Наименование и адрес производителя.
Г5еГ Номер по каталогу
LOT Код партии
Указывает на ограничения влажности.
[Ф»Ф) Указывает на ограничения давления.
нг
Указывает на температурные ограничения, которые необходимо
соблюдать при хранении.
у /
RoHS
Подтверждает ограничение применения опасных веществ, гарантирует
защиту здоровья потребителя и окружающей среды.
--- стр. 11 ---
14.
15.
- Увеличительная линза + ID для луп XL Advantage Loupe - 1 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
Принадлежности:
1. Оправа укороченная Keeler Sport Frame черная - не более 15 шт.;
2. Оправа укороченная Keeler Sport Frame красная - не более 15 шт.;
3. Оправа укороченная Keeler Sport Frame синяя - не более 15 шт.;
4. Оправа укороченная Keeler Sport Frame голубая - не более 15 шт.;
5. Оправа стандартная Keeler Sport Frame черная - не более 15 шт.;
6. Оправа стандартная Keeler Sport Frame красная - не более 15 шт.;
7. Оправа стандартная Keeler Sport Frame синяя - не более 15 шт.;
8. Оправа стандартная Keeler Sport Frame голубая - не более 15 шт.;
9. Оправа удлиненная Keeler Sport Frame черная - не более 15 шт.;
10. Оправа удлиненная Keeler Sport Frame красная - не более 15 шт.;
11. Оправа удлиненная Keeler Sport Frame синяя - не более 15 шт.;
12. Оправа удлиненная Keeler Sport Frame голубая - не более 15 шт.;
13. Фиксатор оправы - не более 15 шт.;
Ключ для крепёжного адаптера лупы к оправе - не более 15 шт.;
Ткань для чистки - не более 15 шт.;
16. Рычаг установочный для лупы - не более 15 шт.;
17. Мягкий футляр с уплотнителем для луп - не более 15 шт.;
18. Защитный чехол для оправ - не более 15 шт.;
19. Обруч головной - не более 15 шт.;
20. Шнур фиксирующий - не более 15 шт.;
21. Защитные щитки против брызг/бликов для оправ — не более 15 шт.;
22. Мягкие прокладки - не более 15 шт.;
23. Упор носовой металлический (широкий тип) - не более 15 шт.;
24. Упор носовой металлический (узкий тип) - не более 15 шт.;
Упор носовой пластиковый (широкий тип) - не более 15 шт.;
Упор носовой пластиковый (узкий тип) - не более 15 шт.;
27. Оправа для корригирующих линз стандартная - не более 5 шт.;
28. Оправа для корригирующих линз маленькая - не более 5 шт.;
Желтый фильтр - не более 15 шт.;
CD-диск с инструкцией по эксплуатации - не более 15 шт.;
Осветитель для луп K-LED - не более 15 шт.;
Зарядное устройство с 2-мя разъемами - не более 15 шт.;
33. Аккумулятор - не более 15 шт.;
34. Блок зарядный - не более 15 шт.;
35. Адаптер сетевой - не более 15 шт.;
36. Набор сетевых переходников: (вилка для Австралии - 1 шт.; вилка для США - 1 шт.;
вилка для Европы - 1 шт.; вилка для Великобритании - 1 шт.) - не более 15уп.;
37. Мягкая сумка для осветителя - не более 15 шт.;
38. Крепежный адаптер осветителя к оправе - не более 15 шт.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
KEELER LIMITED (КИЛЕР ЛИМИТЕД)
CLEWER HILL ROAD, WINDSOR, BERKSHIRE, SL4 4AA, United Kingdom
Тел..: +44 (0)1753 857177; Факс: +44 (0)1753 827145
Сайт:
http://www.keeler.co.uk ; Эл. почта: info@keeler.co.uk
25
26
29.
30.
31.
32.
--- стр. 12 ---
5 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Лупы офтальмологические бинокулярные в вариантах исполнения, с принадлежностями
(далее - изделие, лупы) предназначены для обеспечения функции небольшого
телескопического устройства и обеспечивающие получение увеличенного изображения
поля зрения при обследовании пациента или хирургическом вмешательстве.
6 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное изделие применяется в условиях специализированных медицинских учреждений,
при обследовании пациентов или при проведении хирургических операций в
стационарных условиях.
7 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНОМ ПОТРЕБИТЕЛЕ
Данное изделие рассчитано на применение врачом.
8 ПОКАЗАНИЯ
Данное изделие показано для осмотра и проведения хирургических операций, не
требующих применения операционного микроскопа.
9 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При правильном хранении, транспортировании и использовании согласно данной
инструкции - противопоказания и побочные действия отсутствуют.
10 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного
плана и отчета по менеджменту рисков, включая:
- Анализ рисков по каждому изделию;
- Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
- Потенциальные опасности;
- Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;
- Анализ соотношения клинического риска и пользы;
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с
медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по
назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с
использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем
риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции,
проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести
клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При
выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения
рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все
установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям
Приложения I к Директиве совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
--- стр. 13 ---
1
11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Табл. 1
Парам^р: Значение:
Лупм офтальмологические бинокУнПарные:
Количество окуляров в лупе 2 шт
Увеличение 2,Ох, 2,5х, 3,0х, 3,5х, 4,5х, и 5,5х
Регулировка угла обзора наблюдаемого
объекта 0-40 град
Регулировка вертикального
перемещения окуляров 6 мм
Регулировка межзрачкового расстояния 50-75 мм
Рабочее расстояние 340, 420, 460 и 500 мм
Диаметр поля зрения (в зависимости от
увеличения и рабочего расстояния) 30-160 мм ±10%
--- стр. 14 ---
1 ■;^3наченйё(' ^
Масса нетто (без оправы в зависимости
от увеличения)
Galilean Mini Loupe 2.5х - 34 г
SuperVu Galilean Loupe 2.0x / 2.5x /
3x - 43 г / 46 г / 57 г
SuperVu Galilean Hi-Res Loupe 3x
-61 г
Advantage Loupe 3.5x / 4.5x / 5.5x
lOOr/ 107г/ 117r
Зщщтньщ ]колпачок1Яжлга:
Г абаритные размеры Диаметр 22/32 мм
Масса 11 г / 14 г
. ______ Увеличительная линза + 1D для луп:
Г абаритные размеры Диаметр 19/27 мм
Масса 8,0 г / 10,4 г
Инструкция по п рименению:
Диаметр 80 мм (±1 мм)
Толщина 1,3 мм (±0,5 мм)
Масса не более 10 г
Объем памяти не менее 155 МБ
Принадлежности
Табл. 2
Оправы Keeler Sport Frame:
Укороченная
Г абаритные размеры
Длина 157,9 мм
Ширина 30 мм
Длина заушника 130 мм
Масса Не более 56 г
______,__________________________Стандартная ____
Г абаритные размеры
Длина 157,9 мм
Ширина 30 мм
Длина заушника 138,1 мм
Масса Не более 58 г
Удлиненная
Г абаритные размеры
Длина 157,9 мм
Ширина 30 мм
Длина заушника 146,2 мм
Масса Не более 60 г
Фиксатор оправы
Габаритные размеры;
Длина не более 20 мм
Ширина не более 18 мм
Высота не более 6 мм
Масса не более 10 г
Ключ для крепёжного адаптера лупы к оправе:
Г абаритные размеры Длина 140 мм
Масса 22 г
Ткань для чистки:
Г абаритные размеры Длина 180 мм
Ширина 180 мм
--- стр. 15 ---
Масса 12 г
Материал Вискоза
Рычаг установочный для
Г абаритные размеры Длина 28 мм
Ширина 30 мм
Масса 9 г
Мягкий футдйр с уплотнителем для луй:
Г абаритные размеры
Длина 96 мм
Ширина 50 мм
Высота 44 мм
Масса 68 г
Защитный чехол для оправ:
Г абаритные размеры
Длина 190 мм
Ширина 130 мм
Высота 80 мм
Масса 100 г
Обруч головной:
Г абаритные размеры Диаметр 150-250 мм
Ширина 24 мм
Масса 72 г
Шпур фипсирующий:
Длина 250 мм
Масса 41 г
Защитные 111[йтшв против брызг/бликов для оправ:
Г абаритные размеры
Длина 180 мм
Ширина 56 мм
Ширина переносицы 14 мм
Масса 6,7 г
Мягкие прокладки:
Г абаритные размеры Длина 60 мм
Ширина 50 мм
Масса 1,0 г
Упор носовой металлический Сширокий тип1:
Г абаритные размеры Ширина переносицы 12 мм
Масса 8,5 г
Упор носовой металлический (узкий тип):
Г абаритные размеры Ширина переносицы 8 мм
Масса 7,8 г
Упор носовой пластиковый (широкий тип):
Г абаритные размеры Ширина переносицы 12 мм
Масса 5,2 г
Упор носовой пластиковый |узкий тип):
Г абаритные размеры Ширина переносицы 8 мм
Масса 4,4 г
Оппава для корригирующих линз стандартная:
Г абаритные размеры Ширина линзы 50 мм
Ширина переносицы 12 мм
Масса 4,9 г
Оправа для корригирующих линз маленькая:
Г абаритные размеры Ширина линзы 38 мм
Ширина переносицы 8 мм
--- стр. 16 ---
Масса 3,4 г
Желтый фильтр:
Г абаритные размеры Диаметр 16 мм
Масса 12 г
CD-диск с иншшшией по экспштатарш: .
Г абаритные размеры D 120 мм, толщина 1,2 мм
Масса Юг
Осветитель для Я tVnK-LED:
Выходной световой поток 34000 лк (±5%)
Тип аккумулятора Литий-полимерная аккумуляторная
батарея
Время работы от полностью заряженного
аккумулятора
не менее 4 ч
Время зарядки не более 2 ч
Г абаритные размеры 08 X 150 мм (±10%)
Масса 60 г (±10%)
Зарядное устройство с 2-мя разъемами:
Г абаритные размеры не более 200 х 155 х 90 мм
Масса не более 500 г
Входные/выходные параметры 12 В, 2,5 А
Ашсшулятор:
Напряжение 5,7-6,0 В
Время заряда не более 2 ч
Время разряда не менее 4 ч
Г абаритные размеры 108,3 X 62,8 X 40,7 мм (±10%)
Масса 100 г (±10%)
'' Блок зарядный:". — ------------------
Электропитание 12В
2.5 А
Г абаритные размеры 105,0 X 75,35 X 54,7 мм (±10%)
Масса 400 г (±10%)
Адаптер се"^гевой: —^ — — ------------
Электропитание
100-240 В
50-60 Гц
700 мА _________________
Выходные параметры 12В
2.5 А
Г абаритные размеры 105.0 X 75,35 X 54,7 мм (± 10%J---------------
Масса 206 г (± 10%1
Габаритные размеры:
вилка для Австралии
вилка для США
вилка для Европы
вилка для Великобритании
Масса:
вилка для Австралии
вилка для США
вилка для Европы
'■) — ------------------
45 X 9,5 X 8,5 мм (±10%)
45 X 9,5 X 8,5 мм (±10%)
45 X 9,5 X 8,5 мм (±10%)
45 X 9,5 X 8,5 мм (±10%)
5 г (±10%)
5 г (±10%)
5 г (±10%)
--- стр. 17 ---
вилка для Великобритании 5 г (±10%)
Мягкая сумка для осветителя:
Г абаритные размеры 300 X 300 X 230 мм (±10%)
Масса 460 г (±10%)
Кошежный адаптШ осветителя к ошаве:
Г абаритные размеры Длина 12 мм
Масса 0,8 г
12 БЕЗОПАСНОСТЬ
Классификация осветителя для луп K-LED:
СЕ Постановление 93/42 EEC: Класс I
FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов): Класс II
Внимательно ознакомьтесь с данным разделом руководства перед тем, как использовать
осветитель для луп K-LED. Информация, представленная ниже, предназначается для
выделения потенциальных угроз безопасности, которые могут быть связаны с
неправильным обращением или повреждениями. Информация, представленная ниже,
предназначается для выделения потенциальных зтроз безопасности, которые могут быть
связаны с неправильным обращением или повреждениями.
Класс по степени защиты от проникания воды и твердых частиц: IPxO.
Предостережения и меры предосторожности:
• Перед началом эксплуатации проверьте свое изделие на наличие
признаков повреждения при транспортировке/хранении.
• Не используйте изделие, которое имеет видимые повреждения, а также
периодически проверяйте его на наличие повреждений.
• Не светите осветителем для луп K-LED непосредственно человеку в глаз.
Не смотрите на источник света во время эксплуатации. Это может повредить
глаза.
• Не держите увеличительные стекла или какие-либо другие оптические
системы перед светом.
О
* Не используйте осветитель для луп K-LED вблизи воспламеняющихся
газов/жидкостей или в среде, насыщенной кислородом.
• Не погружайте изделие продукт в жидкости.
• Не разбирайте и не модифицируйте аккумулятор. Внутри него
отсутств)тот какие-либо элементы, требующие обслуживания.
• Не бросайте аккумулятор в огонь, не прокалывайте его и не подвергайте
короткому замыканию.
• Не используйте аккумуляторы с признаками деформации, протекания,
коррозии или видимых повреждений. Обращайтесь осторожно с
поврежденным или протекающим аккумулятором. При контакте с
электролитом промойте пораженный участок мылом и водой. При попадании
в глаза незамедлительно обратитесь за врачебной помощью.
Не вставляйте кабель адаптера сетевого в поврежденную штепсельную
розетку с поврежденным кабелем.
А
Располагайте силовые кабели безопасным образом во избежание падения или
повреждения оборудования.
Ж
--- стр. 18 ---
А
А
Светодиоды могут нагреваться до высокой температуры, поэтому
необходимо позволить осветителю для луп K-LED остыть перед его
дальнейшей эксплуатацией.
После удаления светодиодов не прикасайтесь одновременно к контактам
светодиодов и пациенту.
Меры предосторожности:
Используйте только оригинальные и утвержденные запасные части или
дополнительные принадлежности, в противном случае безопасность и
работоспособность изделия не гарантируется.
Используйте только утвержденные аккумуляторы и блоки зарядные.
Убедитесь, что изделие располагается таким образом, что его можно легко
отключить от сети питания.
Храните в недоступном для детей месте.
Не допускайте образование конденсата. Необходимо, чтобы изделие достигло
комнатной температуры перед началом эксплуатации.
Изделие предназначено для эксплуатации исключительно в помещении
(необходима защита от влаги).
При замене аккумулятора необходимо выключить осветитель для луп K-LED
и вставить новый аккумулятор.
Необходимо отсоединять аккумулятор, если изделие не используется в
течение продолжительного периода времени.
Не заряжайте аккумулятор в любой среде, если температура выше 40 °С или
ниже о °С. Внутри аккумулятора отсутствуют какие-либо детали, требующие
обслуживания. Для получения более подробной информации свяжитесь с
представителем уполномоченной обслуживающей компании.
Следуйте инструкциям по проведению процедуры очищения / текущему
техническому обслуживанию во избежание получения травм / повреждения
изделия.
Отключите электропитание и отсоедините кабель осветителя для
луп K-LED для осветителя перед началом процедуры очищения и
осмотра.
Утилизация аккумуляторов производится согласно требованиям
национального законодательства в отношении экологии.
После окончания срока службы изделия, оно подлежит утилизации согласно
требованиям национального законодательства в отношении экологии.
Примечание: литиево-ионные аккумуляторы не содержат таких
токсических тяжелых металлов, как ртуть, кадмий или свинец.
ф
А
А
13 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Лупы офтальмологические бинокулярные в вариантах исполнения, с
--- стр. 21 ---
Со временем, натяжение фиксатора оправы может ослабевать и тогда его нужно будет
подтянуть. При помощи ключа для крепёжного адаптера лупы к оправе подкрутите
стяжные винты фиксатора оправы до нужного натяжения, как показано на рис. 3.
Рис. 3
15.2 КАК УСТАНАВЛИВАТЬ И СНИМАТЬ ЛУПЫ С ОПРАВЫ ИЛИ ОБРУЧА
ГОЛОВНОГО
Л)шы можно легко установить или снимать с оправы для лупы офтальмологической
бинокулярной Keeler Sport Frame (далее - оправа) или обруча головного. Это позволит
Вам использовать лупы с разным увеличением, не покупая дополнительную оправу.
Чтобы прикрепить лупу к фиксатору оправы, удерживайте стержень для регулирования
расстояния и через отверстия на нем наденьте лупу на шпильки фиксатора оправы (Рис.
4). Чтобы снять лупу, удерживайте регулировочный стержень для регулирования
расстояния и фиксатор оправы и снимите лупу со шпилек фиксатора оправы.
Рис. 4
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ ДЕЛАЙТЕ ЭТО,
ДЕРЖАСЬ ЗА ОКУЛЯРЫ.
Если на оправу установлены корригирующие линзы, возможно. Вам придется
располагать лупы на переднем упоре щпилек фиксатора оправы, чтобы окуляры не
касались линз, особенно, если нет возможности полностью опустить лупы вниз из-за
выпуклости мощных линз.
--- стр. 22 ---
15.3 КАК НАСТРОИТЬ ИЗДЕЛИЕ
Лупы используют, чтобы добиться четкого, бинокулярного изображения во всех
ракурсах (Рис. 5) при выбранном увеличении и рабочем раестоянии с гарантией
отсутствия теней и двоения изображения.
Рис. 5
Для того, чтобы макеимально использовать возможности луп, их необходимо правильно
настроить, как по вертикали, так и по горизонтали оптической оси. Чтобы добиться
идеальных параметров, вам, возможно, понадобится выполнить небольшие настройки:
Настройка по вертикали (по выеоте): сожмите или разожмите упор носовой (Рис. 6 и
7).
Рис. 6 Рис. 7
Настройка по горизонтали (регулировка расетояния); необходимо елегка ослабить
фиксатор окуляра и передвинуть окуляр вдоль етержня для регулирования расстояния
(Рис. 8)
5^
Рис. 8
--- стр. 23 ---
настройка
Посмотрите на целевой предмет сквозь окуляры с рабочего расстояния. Сперва
посмотрите, закрыв один глаз, и настройте четкость изображения. Сделайте тоже самое,
закрыв другой глаз. Смотрите, закрывая по очереди правый и левый глаза, для проверки
бинокулярности и выполните точную настройку. Когда Вы получите идеальное
изображение, затяните фиксатор окуляра.
ВАЖНО:
А
Все лупы с высокой степенью точности выровнены и настроены, чтобы
гарантировать идеальное бинокулярное зрение. Ни в коем случае не
вращайте и не удерживайте окуляры, выполняя настройку, так как эти
действия могут привести к сбою настроек и появлению сдвоенного
изображения.
В колонке под названием «Качество изображения» приведен пример изображения,
полученного при использовании неверно настроенной лупы. Причина неверной
настройки показана рядом, в колонке под названием «Положение окуляра», а также
действия для выполнения настройки указаны в колонке - «Действия».
Корректирующие меры, упомянутые ниже, можно применить индивидуально к каждому
окуляру.
Качество изображения Положение окуляра Действие
О Слишком высоко Расширьте упор носовой
на носу
О Слишком низко Зажмите упор носовой на
носу
О Слишком далеко влево
Передвиньте окуляр
вправо по направлению
тени
о Слишком далеко вправо Передвиньте окуляр влево
по направлению тени
15.4 КАК НАСТРОИТЬ ЛУПУ, УСТАНОВЛЕННУЮ НА ОБРУЧ
ГОЛОВНОЙ
Если выбранные Вами лупы предназначены для установки на обруч головной, эти
инструкции помогут Вам правильно их настроить.
Наденьте обруч головной и зафиксируйте мягкий ремешок по центру головы, над
бровями, отрегулируйте сверху и сзади, чтобы обруч головной надежно держался и Вам
было комфортно. Расположите лупу в правильном положении, у себя перед глазами.
Слегка ослабьте регулировочные фиксаторы обруча головного так, чтобы лзша легко
двигалась. Настройте лупу по вертикали. (Рис. 9)
--- стр. 32 ---
/
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 - ЗАЯВЛЕНИЕ И
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО
Осветитель для луп K-LED и зарядное устройство с 2-мя разъемами являются
медицинскими изделиями. Эти изделия требуют особого отношения касательно
электромагнитной совместимости (ЭМС). В данном разделе описываются условия,
которые соответствуют требованиям по электромагнитной совместимости для данных
инструментов. При установке или эксплуатации данных изделий просим внимательно
ознакомиться и соблюдать указанные здесь рекомендации.
Устройства коммуникации переносного или мобильного типа могут оказать негативное
воздействие на такие инструменты, что может привести к нарушению их
функционирования.
Рекомендации и заявление производителя - защита от электромагнитных полей
Осветитель для луп K-LED и зарядное уетройство с 2-мя разъемами к нему предназначены для
использования в указанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь должен обеепечить,
чтобы их эксплуатация проходила в такой среде.
Испытания на
электромагнитную
устойчивость
Испытательный
уровень IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная среда -
рекомендации
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Пол должен быть деревянным,
цементным или покрыт
кафельной плиткой. Если пол
покрыт синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна составлять минимум
30%.
Кратковременный
выброс/всплеск
напряжения
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропередачи
±1 кВ для
входных/выходных
линий
±2 кВ для линий
электропередачи
Нет данных
Качество электропитания от
сети должно быть таким же, как
для обычных коммерческих
потребителей или медицинских
учреждений.
Импульс
перенапряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ от линии (-Й)
до линии (-Й)
±2 кВ от линии (-Й) к
земле
±1 кВ от линии (-Й) до
линии (-Й)
Нет данных
Качество электропитания от
сети должно быть таким же как
для обычных коммерческих
потребителей или медицинских
учреждений.
Кратковременное
падение
напряжения,
кратковременное
прерывание
энергоснабжения и
перепады
напряжения на
входных линиях
энергоснабжения.
IE 61000-4-11
<5% Ur
(>95% падения в Up
для 0,5 цикла
40% Ur
(60“ /о падения в Ur)
для 5 циклов
70% Ur
(30% падения в Ur)
для 25 циклов
<5% Ur
(>95% падения в Ur)
для 5 с
<5% Ur
(>95% падения в Up
для 0,5 цикла
40% Ur
(60% падения в Ur) для
5 циклов
70% Ur
(30% падения в Ur) для
25 циклов
<5% Ur
(>95% падения в Ur)
для 5 с
Качество электропитания от
сети должно быть таким же, как
для обычных коммерческих
потребителей или медицинских
учреждений.
Если пользователю осветителю
для луп K-LED необходимо
работать в непрерывном режиме
во время перепадов в силовой
линии, тогда рекомендуется,
чтобы питание осуществлялось
через источник бесперебойного
питания.
--- стр. 33 ---
Магнитные поля
промышленной
частоты (50/60 Гц)
IEC 6100-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля
промышленной частоты
должны иметь тот же уровень
характеристик, что и обычные
коммерческие потребители или
медицинские учреждения.
Примечание Ur- это переменный ток силового напряжения до применения испытательного уровня.
Рекомендации и заявление производителя - электромагнитное излучение
Осветитель для луп K-LED и зарядное устройство с 2-мя разъемами к нему предназначены для
использования в указанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь должны
обеспечить, чтобы их эксплуатация проходила в такой среде.
Проверка величины эмиссии Соответствие
требованиям
Электромагнитная среда
Только единичное
/двойное зарядное
устройство
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1 Зарядное устройство с 2-мя
разъемами осветителю для луп
K-LED потребляет
радиочастотную энергию
только для своих внутренних
функций. Таким образом,
уровень радиоизлучения очень
низок и маловероятно, что он
станет причиной возникновения
помех в расположенном вблизи
электронном оборудовании.
Радиоизлучение
C1SPR 11
Группа В (Б) Зарядное устройство с 2-мя
разъемами осветителю для луп
K-LED потребляет
радиочаетотную энергию
только для своих внутренних
функций. Таким образом,
уровень радиоизлучения очень
низок и маловероятно, что он
станет причиной возникновения
помех в расположенном вблизи
электронном оборудовании.
Эмиссия гармонических составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения /
фликерная эмиссия
1ЕС 61000-3-3
Соответствует
Считается, что по характеру своего действия осветитель для луп K-LED соответствует требованиям об
ЭМС’ и, таким образом на него не распространяются заявления, указанные в настоящем разделе.
' Относится к Разделу 1.1.4 Руководства по Директиве об ЭМС 2004/108/ЕС (опубликовано 21 мая 2007
года).
Рекомендации и заявление производителя - защита от электромагнитных полей
Осветитель для луп K-LED и зарядное устройство с 2-мя разъемами к нему предназначены для
использования в указанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь должны
обеспечить, чтобы их эксплуатация проходила в такой среде.
Испытания на
электромагнитную
устойчивость
Испытательный
уровень
IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная среда -
рекомендации
Переносные и мобильные
--- стр. 34 ---
t радиочастотные средства связи
должны использоваться не
ближе к какой-либо части
осветитель для луп K-LED или
его зарядного устройства с 2-мя
разъемами, включая кабели, чем
том расстоянии, которое
рекомендуется как
разделительное и
рассчитывается согласно
уравнению, применяемому к
частоте передатчика.
Наведенные РВ
IEC 61000-4-6
ЗВ
среднеквадратическое
напряжение
от 150 кГц до 80 МГц
Рекомендуемое
разделительное расстояние
d= 1,2 Vp
d = 1,2 V р от 80 МГц до 800
МГц
d = 2,3 V р от 800 МГц до 2,5
ГГц
где р - максимальная выходная
допустимая мощность
передатчика в Ваттах (W)
согласно данным производителя
передатчика, a d - это
рекомендуемое расстояние
разделение в метрах (м)
Напряженность поля от
передатчиков фиксированных
РВ, согласно данным,
определенным при
исследовании’
электромагнитного участка,
должна быть меньше уровня
совместимости по каждому
диапазону частоты.^
Излучаемые РВ
1ЕС 61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
Помехи могут
возникать вблизи
оборудования,
помеченного таким
условным
обозначением;
Примечание 1 При показателях от 80 МГц до 800 МГц применяется диапазон повышенной частоты.
Примечание 2 Данные рекомендации не применяются ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение волн сооружениями, объектами и людьми.
’ Напряженность поля со стороны фиксированных передатчиков, таких как базовые станции, (сотовые /
беспроводные) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций,
радиопередач в формате AM и FM и транслирования телепередач нельзя предсказать теоретически и
точно. Для оценки электромагнитной среды в связи с фиксированными передатчиками РВ, необходимо
учитывать данные электромагнитного исследования участка. Если измеренная напряженность поля в
месте, где используется осветитель для луп K-LED и зарядное устройство с 2-мя разъемами к нему,
превышает выше указанный уровень соответствия для РВ, тогда следует наблюдать в целях проверки
--- стр. 35 ---
нормального функционирования осветителя для луп K-LED и зарядного уетройетва с 2-мя разъемами к
нему. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда необходимо принять меры безопаености,
такие как переориентация или перемещение осветителя для луп K-LED и зарядного устройства с 2-мя
разъемами к нему.
^ При диапазоне частоты выше 150 кГц-80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
Рекомендуемые расстояния разделения между переносными и мобильными
радиочастотными средствами связи и осветителем для луп K-LED плюс зарядного
устройства с 2-мя разъемами к нему
Осветитель для луп K-LED и зарядное устройство с 2-мя разъемами к нему предназначены для
использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми помехами РВ. Заказчик или
пользователь осветителем для луп K-LED плюс зарядным устройством с 2-мя разъемами к нему может не
допустить возникновение электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние между
переносными и мобильными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и осветителем для луп
K-LED и зарядным устройством с 2-мя разъемами к нему еогласно указанным ниже рекомендациям в
соответетвие с максимальной выходной мощностью данного коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
Разделительное расстояние согласно частоты передатчика,м
от 150 кГц до
80 МГц
d= 1,2 Vp
от 80 МГц до
800 МГц
d= 1,2л/р
от 800 МГц до
2,5 ГГц
d = 2,3 V р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1.2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 12 12 23
Для передатчиков, в которых установлена максимальная выходная мощность, и которые не указаны
здесь, рекомендуемое разделительное расстояние d в метрах (м) можно определить, используя уравнение,
применяемое к частоте передатчика, где р - это максимальный диапазон выходной мощности
передатчика в Ваттах (Вт) согласно заявлению производителя.
Примечание 1 При показаниях от 80 МГц до 800 МГц применяется диапазон повышенной частоты.
Примечание 2 Настоящие рекомендации нельзя применять во веех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет их поглощение или отражение зданиями, объектами и людьми.
--- стр. 36 ---
Таблица параметров упаковки на лупы офтальмологическпе бинокулярные моделей: йгУИеза
Sapgг^jaШШmЩ>RfisI:dшвfeXLMшllj|g£ _______________________________________________________________
Размер транспортной упаковки, не более, | 185(Щ>&280(Д)к90(В)(±10%)
т*|>р9#торм«« (*0 и нраяйроо |мгиагр«чиемм4ко уАосто«*р«м«м
Я-d
Я
О
и
Я
яи
Таблица распшфровки маркировки на упаковке луп офтальмологических бииокулярньд
t
Recycbble ЕР59-56408----------------------------------
Prodnct of sustanAIe Foiests
OphfhfllTTfirf* TagtniTfiBjrfg 1х*яхя*эГ
сделано ж
T4ofTxrarftojiM*rgmni
^lasssksx apyjSSXX
груз
Матервая пригоден дяж хховторвок zx^>epe6oisx; £Р^9>56408 —
уни 1шт.татли ВОМвр yiXSOBiX^ уттяттнага кЗ ЭЕ0Д01КЧВСКИ
6esoziacsoro магериаш
Офггальмологжчвскве
fcirtu'i'ba
JioroTHzi ЖОШМНШ1 щюкаводигвпж
ОИ
>W
Я
5П
>
Я
Оя
я
--- стр. 37 ---
m m
в« 4k U