Программное обеспечение "Система нейросетевая Care Mentor АI" по ТУ 62.01.29-001-28263422-2019, варианты исполнения: Webshow, API — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- р i УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «КэреМенторЭйАй» Плиско И.В. 2019 РУКОВОДСТВО по эксплуатации медицинского изделия «Программное обеспечение «Система нейросетевая Саге Mentor А1» по ТУ 62.01.29-001-28263422-2019, варианты исполнения: Webshow, API» Производства: ООО «КэреМенторЭйАй», 125047, г. Москва, 2-й Тверской-Ямской переулок, дом 10, оф. 40-43. --- стр. 2 --- Введение.................................................................................................................3 1. Описание и работа...........................................................................................5 1.1 Описание и работа изделия.............................................................................5 1.1.1 Назначение изделия......................................................................................5 1.1.2 Технические характеристики (свойства)....................................................5 1.1.3 Состав изделия..............................................................................................6 1.1.4 Устройство и работа.....................................................................................9 1.1.5 Маркировка...................................................................................................9 1.2 Аппаратное и программное обеспечение ....................................................9 2. Использование по назначению....................................................................11 2.1 Эксплуатационные ограничения....................................................................11 2.2 Подготовка к использованию.........................................................................11 2.3 Использование изделия...................................................................................12 2.3.1 Использование изделия в варианте исполнения «Webshow»...................12 2.3.2 Использование изделия в варианте исполнения «АР1».............................15 2.4 Действия в экстремальных условиях.............................................................16 3. Техническое обслуживание...........................................................................17 4. Текущий ремонт..............................................................................................18 5. Хранение, транспортирование, утилизация...............................................19 6. Гарантии производителя и срок службы...................................................20 7. Контактные данные производителя...........................................................21 --- стр. 3 --- f ВВЕДЕНИЕ Настоящие руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изделие «Программное обеспечение «Система нейросетевая Саге Mentor А1» по ТУ 62.01.29-001-28263422-2019, варианты исполнения: Webshow, API». «Программное обеспечение «Система нейросетевая Саге Mentor АЬ> по ТУ 62.01.29-001-28263422-2019, варианты исполнения: Webshow, API» (далее - «Система нейросетевая Саге Mentor А1») предназначена для анализа рентгенографических изображений органов грудной клетки в прямой проекции и последующего формирования заключения в условиях облачной инфраструктуры. «Система нейросетевая Саге Mentor А1» является программным обеспечением, включающим в себя комплекс искусственных нейронных сетей. Искусственные нейронные сети предназначены для анализа диагностических исследований и классификации на категории: «с выявленными патологическими изменениями» и «без патологических изменений». По результатам анализа диагностического изображения «Система нейросетевая Саге Mentor А1» предоставляет пользователю протокол исследования, содержащий классификации рентгенологических изображений на категории «с выявленными патологическими изменениями» и «без патологических изменений» согласно алгоритмам обученных нейросетей. Пользователем (потребителем) медицинского изделия является медицинский персонал медицинской организации (врачи) и информационная система медицинской организации. Заключение, сформированное «Системой нейросетевой Саге Mentor А1» не является окончательным диагнозом и должно использоваться лечащим врачом в совокупности с другой информацией о пациенте и на основе профессионального суждения и опыта. --- стр. 4 --- «Система нейросетевая Саге Mentor А1» позволяет снизить нагрузку на врачей рентгенологов, оптимизировать сортировку диагностических изображений и обеспечить приоритезацию рассмотрения диагностических изображений с выявленными патологическими изменениями. Показанием к применению медицинского изделия «Система нейросетевая Саге Mentor А1» является наличие диагностического изображения, требующего анализа и формирования последующего заключения. В связи с тем, что «Система нейросетевая Саге Mentor А!» является инструментом распознавания и анализа диагностических изображений и не является самостоятельной диагностической процедурой, противопоказания к применению медицинского изделия отсутствуют. --- стр. 5 --- 1. Описание и работа. 1.1 Описание и работа изделия. 1.1.1 Назначение изделия. «Система нейросетевая Саге Mentor А1» предназначена для анализа рентгенографических изображений органов грудной клетки в прямой проекции и последующего формирования заключения в условиях облачной инфраструктуры. 1.1.2 Технические характеристики (свойства). Базовым элементом медицинского изделия является комплекс искусственных нейронных сетей, дополненных специфическим окружением, которое позволяет осуществлять взаимодействие комплекса обученных сетей и пользователей. При проектировании использованы модификации архитектур следующих нейронных сетей: InceptionVS, Inception ResNet-2, ResNet-50. Компоненты системы разработаны с использованием следующих языков программирования / библиотек/фреймворков: - языки программирования/фреймворки: Python 3.5.2, РНР 7.2 / Vue.js; - организация WEB-взаимодействия и обработки запросов Django 2.0.3, Celery 3.1; - базовые операции с изображениями: OpenCV 3.4.0.12; - реализация нейросетевых моделей: Keras 2.1.5, Tensorflow 1.8.0; - реализация моделей градиентного бустинга: XBGoost 0.90. API разработано учетом следующих требований к интерфейсам и протоколам: - архитектурный стиль - REST; - транспортный протокол - НТТР/1.1; - формат обмена данными - JSON. По результатам анализа диагностического изображения «Система нейросетевая Саге Mentor А1» предоставляет пользователю протокол исследования, содержащий классификации рентгенологических изображений --- стр. 6 --- на категории «с выявленными патологическими изменениями» и «без патологических изменений» согласно алгоритмам обученных нейросетей. Нейросетевая система отвечает следующим метрикам качества работы: - чувствительность> 0,81; - специфичность> 0,81; - точность (общая валидность)> 0,81; - площадь под - кривой (AUC)> 0,81. Среднее время анализа диагностического изображения в форматах PNG/JPEG составляет <10 секунд. Среднее время анализа диагностического изображения в формате DICOM составляет <30 секунд. С целью достижения более высоких показателей точности работы нейронной сети, при интеграции «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» в варианте исполнения «АР1» посредством API с информационной системой производителем определяется индивидуальное значение порога (threshold), при превышении которого считается, что на рентгенологическом изображении имеются патологические изменения органов грудной клетки. 1.1.3 Состав изделия Нейросетевая система состоит из следующих компонент: - Webshow WEB приложение (презентационный слой) - Web приложение для взаимодействия пользователей с системой; - Webshow API (внешнее API) - программный интерфейс для взаимодействия с системой; - Инфраструктура нейронных сетей - комплекс программного обеспечения, реализующий определение наличия/отсутствия патологических изменений на рентгенографических изображениях грудной клетки. Компоненты «Webshow WEB приложение (презентационный слой)» и «Webshow API (внешнее API)» являются интерфейсами для взаимодействия пользователей системы (физические люди и информационные системы) с искусственными нейронными сетями. --- стр. 8 --- < 1 Слой бизнес-логики - модуль функционально служит для разграничения доступа к данным и организации процессов обработки рентгенологических изображений на пути от Пользователя системы до непосредственно нейросети, доставки и организации последующего хранения результатов обработки. Также в модуле осуществляется формирование итогового ответа нейросети (только в формате PDF). Хранилище - модуль является хранилищем для хранения различного рода данных, создаваемых при работе системы, в том числе: исходных рентгенологических изображений, которые передаются в нейросеть для анализа (в формате PNG, JPEG), выходных итоговых данных (в формате JSON, PDF), которые получаются в результате анализа системой исходного изображения. Хранилище состоит из локального файлового хранилища и реляционной СУБД. Конвертер - модуль конвертации изображений, который получает на вход файл с рентгеновским изображением (только в формате DICOM), а на выходе предоставляет изображение в формате PNG, в котором оно далее передается на анализ в нейросеть. DML сервер (внутреннее API) - модуль, реализующий процедуры пре процессинга входных данных (рентгенологические изображения в формате PNG), отправку подготовленных данных на вход стека моделей нейросетей (модуль «TF сёрвинг»), получение и пост-процессинг ответа моделей, формирование итогового ответа (в формате JSON). TF сёрвинг - модуль для работы с нейросетями, отвечающий за загрузку моделей нейросетей в память, отправку запросов в модели, получение сырого (RAW) ответа от моделей, организацию версионности моделей. Модель нейронной сети описывается её архитектурой и конфигурацией, а также используемыми алгоритмами обучения. Архитектура нейронной сети определяет общие принципы её построения. Конфигурация конкретизирует структуру сети в рамках заданной архитектуры: число нейронов, веса --- стр. 9 --- нейронов, число входов и выходов сети, используемые активационные функции. 1.1.4 Устройство и работа. Вариант исполнения «Webshow» представляет собой следующую конфигурацию: пользователь входит в систему Webshow под собственными учетными данными, далее загружает файл с деперсонифицированным диагностическим изображением в формате PNG, JPEG или DICOM, После анализа Системой нейросетевой Саге Mentor AI диагностического изображения, пользователь получает заключение нейросетевой системы, результаты которого можно сохранить в формате PDF и JPEG. Вариант исполнения «АР1» представляет собой следующую конфигурацию: информационная система пользователя интегрируется с Системой нейросетевой Саге Mentor AI. Деперсонифицированные диагностические изображения в форматах PNG и JPEG или DICOM поступают в API из информационной системы пользователя. После анализа Системой нейросетевой Саге Mentor AI диагностического изображения, заключение системы из API может быть получено в форматах JSON (мащиночитаемый) и PDF (человекочитаемые) и загружено в информационную систему пользователя. 1.1.5 Маркировка. Маркировка изделия в вариант исполнения «Webshow» размещается во вкладке «Информация» и содержит в себе следуювдую информацию: - наименование медицинского изделия; - номер и дата версии; - наименование и адрес производителя медицинского изделия; - телефон службы технической поддержки; - адрес электронной почты. 1.2 Аппаратное и программное обеспечение. Минимально рекомендуемые требования к аппаратному обеспечению для функционирования всех компонентов системы: --- стр. 10 --- - CPU: Intel Core 17 gen 8 пли производительнее; - RAM: 64 Gb; - SSD (system) x2: 128 Gb, RAID 1; - HDD (data) x2: 12 Tb, RAID 1; - GPU: производитель - NVIDIA, поколение архитектуры процессора - Turing, Память - 11Gb; - Внешний канал: 100 Мб/сек; - Внутренний канал между серверами системы: 1000 Мб/сек. Требования к программному обеспечению для функционирования серверных компонент системы: - OS: Linux Ubuntu 18.04 LTS и выше; - Web-server: Nginx 1.17 и выше; - Database: MySQL 8.0.* и выше. Требования к программному обеспечению для функционирования клиентских компонент системы: - OS: Microsoft Windows 7, 8.x, 10; Apple OS X 10.7 и более поздние; Ubuntu 13.04 и более поздние; - Web-браузер: Google Chrome 28.0 и более поздние; Mozilla Firefox 47.0 и более поздние; Apple Safari 8.0 и более поздние (для OS X); Microsoft Internet Explorer 11.0; Microsoft Edge 13.0 и более поздние; Opera 36.0 и более поздние. Чтобы обеспечить объединение серверов в локальную сеть и/или выход в сеть Интернет применяется сетевая карта 1 000 Мбит/сек. Возможно использование оборудования с характеристиками, превосходяш;ими минимальные системные требования, и модернизированная версия операционной системы, если она совместима. Объединение всех сервисов в единый комплекс осуидествляется с помощью локальной сети при помощи протокола TCP/IP. --- стр. 11 --- 2. Использование по назначению. 2.1 Эксплуатационные ограничения. Изделие предназначено для анализа деперсонифицированных диагностических изображений в формате PNG, JPEG или DICOM, файлы в других форматах анализу не подлежат. Изделие предназначено для анализа рентгенографических изображений органов грудной клетки в прямой проекции, анализ других видов диагностических изображений, анатомических областей и других проекций, не возможен. В случае загрузки изображения, не являющимся рентгенографическими изображениями органов грудной клетки в прямой проекции, или в формате, не являющимся PNG, JPEG или DICOM, «Система нейросетевая Саге Mentor А1» оповестит пользователя о загрузке неподходящего изображения ответом «невозможно корректно проанализировать изображение». Требования к загружаемому изображению: - минимальное разрешение: 512x512; - изображение должно быть с рентгеновского аппарата (не фото рентгеновского снимка); - формат: PNG, JPEG, DICOM; - в цветности grayscale (моноканальное); - рентгенографическое изображение органов грудной клетки в прямой проекции, выполненное в положении лёжа или стоя; - легочный рисунок должен просматриваться, костная структура должна быть видна. 2.2 Подготовка к использованию. При интеграции «Системы нейросетевой Саге Mentor АЬ> в варианте исполнения «АР1» посредством API с информационной системой производителя определяется индивидуальное значение порога (threshold), с целью достижения более высоких показателей точности работы нейронной сети. --- стр. 12 --- 4 i Необходимость определения индивидуального порога (threshold) обусловлена различными характеристиками снимков у различных аппаратов (разрешающая способность, контрастность и пр.), а также состоянием рентгендиагностического оборудования в медицинских организациях (срок эксплуатации оборудования, регулярность технического обслуживания и пр.). Для определения оптимального порога (threshold) медицинская организация, с которой осуществляется интеграция, предоставляет выборку диагностических изображений, состоящую из 300 снимков с соотношением случаев «нормы» и «патологии», характерным для данной медицинской организации. По результатам тестированР 1я нейросетевой системы осуществляется сравнение подтвержденных окончательных диагнозов с заключениями, сформированными нейронной сетью. Оптимальный порог (threshold) определяется на основании анализа параметров: - чувствительность; - специфичность; - точность (общая валидность); - площадь под кривой (AUC). 2.3 Использование изделия. 2.3.1 Использование изделия в варианте исполнения «Webshow». Шаг 1. Производитель регистрирует пользователя системе и присваивает ему учетные данные (логин/пароль). Шаг 2. Пользователь проходит по ссылке https://ru-webshow.cmai.tech/ и для дальнейшей авторизации вводит свои учетные данные (логин/пароль). В интерфейсе «Webshow» реализована поддержка многоязычности на двух языках (Английский и Русский), а также реализован элемент управления, позволяющий переключаться между языками. --- стр. 13 --- ( в случае ввода неверных учетных данных пользователю выдается соответствующее сообщение об ошибке. Пользователю необходимо проверить язык и регистр ввода данных и повторно осуществить ввод данных. При повторной неудачной попытке авторизации в системе рекомендуется обратиться в службу технической поддержки «Системы нейросетевой Саге Mentor А1». В случае успешного прохождения авторизации пользователь перенаправляется на форму «Анализа рентгенографических изображений». --- стр. 16 --- < (аутентификация). Идентификация пользователя в системе осуществляется по учетным данным (логин/пароль), в качестве метода аутентификации используется стандарт JSON Web Token (JWT). Доступ к системе имеют только авторизованные пользователи с использованием шифрования SSL (HTTPS). В варианте исполнения «АР1» интерфейс и последовательность действий, необходимых для загрузки изображений в систему, определяется и зависит от медицинской информационной системы пользователя, с которой интегрирована «Система нейросетевая Саге Mentor А1». После завершения анализа диагностического изображения «Нейросетевой системой Саге Mentor А1» медицинская информационная система пользователя забирает заключение нейросети в формате PDF. В варианте исполнения «АР1» размещение аппаратного обеспечения к медицинскому изделию возможно как на территории производителя, так и на территории пользователя. 2.4 Действия в экстремальных условиях. В случае возникновения при применении «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» аварийных условий эксплуатации (отсутствие электроэнергии, неисправность локальной сети или отсутствие выхода в сеть Интернет и пр.), дальнейшая эксплуатация изделия возможна после устранения всех обстоятельств, способствующих аварийной эксплуатации изделия, и повторной авторизации пользователя в системе. --- стр. 17 --- 3. Техническое обслуживание. Техническое обслуживание «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» проводится производителем с периодичностью один раз в 12 месяцев после успешного прохождения нейросетевой системой приемо-сдаточных испытаний и включает в себя поиск и устранение ошибок в программном обеспечении без изменения качественных характеристик нейросетевой системы. 4 --- стр. 18 --- 4. Текущий ремонт. Текущий ремонт «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» в случае возникновения ошибок в программном обеспечении осуществляется производителем.