Аппарат ультразвуковой низкочастотный гинекологический для обработки инфицированных поверхностей "Гинецея" по ВРЖИ.941533.060 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Приобретен_ ( д а т а , подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию__________________ ( д а т а , подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием ______________________________ города 34 Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Подпись и печать руководителя учреждения владельца --- стр. 3 --- 1 Общие указания .......................... 5 2 Основные сведения об изделии ............ 5 3 Технические данные ...................... 7 4 Комплектность ............................. 9 5 Устройство и принцип работы ..............1 1 6 Указание мер безопасности ................1 5 7 Подготовка аппарата к работе .............1 5 8 Порядок работы ......................... 1 7 9 Техническое обслуживание ............... 1 8 1 0 Возможные неисправности и способы их устранения ............................. 1 9 1 1 Текущий ремонт..........................2 2 1 2 Упаковка и транспортирование ........... 2 3 1 3 Правила хранения ....................... 2 4 1 4 Гарантии изготовителя...................2 4 1 5 Сведения о рекламациях ..................2 5 16 Свидетельство о приемке .................2 7 1 7 Свидетельство об упаковке ...............2 7 Приложение А Таблица габаритных размеров волноводов-инструментов ......2 8 Приложение Б Гарантийный т а л о н...........29 Приложение В Гарантийный талон ........... 3 1 Приложение Г Гарантийный талон ........... 3 3 Содержание --- стр. 4 --- --- стр. 6 --- Приобретен____________________________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию__________________ ( д ат а , подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием ______________________________ города_____________________________________ Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Подпись и печать руководителя учреждения владельца 32 --- стр. 7 --- ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1 Перед эксплуатацией аппарата ультразвукового низ кочастотного гинекологического для обработки инфицированных поверхностей (далее по тексту - аппарат) необходимо внима тельно ознакомиться с настоящим паспортом. 1.2 К обслуживанию аппарата может быть допущен медицин ский персонал, прошедший специальную подготовку и знающий пра вила техники безопасности при работе с электрическими прибо рами . 1.3 Для подключения аппарата к сети должна быть предус мотрена электрическая розетка с заземляющим контактом, пи тание к которой должно быть подведено проводом сечением не менее 0,75 м м ^ . 1.4В маркировке аппарата использованы символы соглас но ГОСТ Р 50267.0-92: Внимание, обратитесь к ЭКСПЛУАТАЦИОННШ - изделие типа В . 1.5 Ввод аппарата в эксплуатацию должен осуществляться специально подготовленным персоналом. 2 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Регистрационное удостоверение № Фс022а200б/4089-0б. Аппарат сертифицирован Органом по сертификации продукции и услуг ООО "Новосибирский центр сертификации и мониторинга качества продукции". Сертификат N ’ РОСС Ки.АЯ79.В09764 действи телен по 29.01.2010 г . Аппарат ультразвуковой низкочастотный гинекологический --- стр. 8 --- для обработки инфицированных поверхностей предназначен для профилактики гинекологических заболеваний как в стационар ных, так и в амбулаторных условиях. В процессе лечения аппарат позволяет осуществлять: - равномерную обработку энергией низкочастотных ульт развуковых колебаний через жидкий лекарственный препарат зон , пораженных воспалительным процессом, с целью эффективной очи стки и санации влагалища, вагинальной части щейки матки и полости матки, тканей молочной железы, а также для лечения эрозии шейки матки, гинетального кандидоза, трихомонадного кольпита, детрита; - контактную обработку энергией низкочастотных ультра звуковых колебаний через консистентный лекарственный препа рат патологического очага с целью депонирования биологичес ки активного препарата в область локализации патологическо го очага и стимулирования репаративной регенерации тканей; - диэпителизацию тканей, патологически измененных воспалительным процессом; - контактную обработку через лекарственный препарат или без него устьев маточных труб с целью коагуляции, гермети зации и дилатации. Аппарат может быть применен для лечения патологических состояний шейки матки фонового, предракового и пластоматоз- ного характера, а также для санации гнойных ран большой глубины и сложной конфигурации, при лечении урологических за болеваний и в других отраслях клинической и экспериментальной медицины. Аппарат изготовлен в климатическом исполнении УХЛ ка тегории размещения 4 .2 по ГОСТ 15150-69. Волноводы-инстру менты, расширители-ограничители и ограничитель изготавливаются в климатическом исполнении У категории б по ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. --- стр. 10 --- Приобретен____________________________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию ( да т а , подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием ___________________ города Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Подпись и печать руководителя учреждения владельца 30 --- стр. 11 --- в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования аппарат относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от типа защиты от поражения электричес ким током аппарат относится к изделиям класса I по ГОСТ Р 50267.0-92. В зависимости от степени защиты от поражения электри ческим током аппарат относится к изделиям типа В по ГОСТ Р 50267.0-92. Аппарат предназначен для эксплуатации при температуре окружающей среды от О до 35 ° С и относительной влажности воз духа не более 8 0 % при температуре 25 ° С . Эквивалентный уровень звука не более 55 дБА. В зависимости от потенциального риска применения аппа рат относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609-2000. 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 3 . 1 Электрическое питание аппарата осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц и напряжением ( 2 2 0 ± 2 2 ) В . В цепи питающей сети используются вставки плавкие ВПБ6-10 на ток 2 А . 3.2 Рабочая частота аппарата (26,5 ± 1 , 0 ) кГц. 3.3 Амплитуда колебания рабочего торца волноводов-ин- струментов при нагрузке на воздух в соответствии с приложе нием А . 3.4 Потребляемая мощность аппарата не более 40 В ' А . 3.5 Режим работы аппарата - продолжительный с повтор- но-кратковременной нагрузкой. Аппарат сохраняет работоспособность 6 часов в сутки с поочередной работой двух акустических узлов (АКУ). Длительность непрерывной работы одного АКУ определяет ся выбранным временным интервалом, не превышающим 2 0 мин, с --- стр. 12 --- последующим охлаждением в течение 20 мин, не менее. 3.6 Время установления рабочего режима не более 5 с . 3.7 Габаритные размеры составных частей аппарата, не более: - генератора - 330x330x135 мм; - АКУ: длина - 135 мм, диаметр - 35 мм; - волноводов-инструментов в соответствии с приложением А ; - расширителей-ограничителей: "ВМ" - 75x155 мм; "1" - диаметр - 4 8 мм, длина 135 мм; "2" - диаметр - 45 мм, длина 135 мм; "3" - диаметр - 38 мм, длина 135 мм; - ограничителя "РП" - 82x92x60 мм; - насадок для зеркала Куско; "Н1" - 35x45 мм; "Н2" - 33x40 мм; "НЗ" - 30x35 мм. 3.8 Масса аппарата в полном комплекте поставки и упа ковке не более 6,5 к г , в том числе: - масса генератора - 3,5 к г , не более; - масса АКУ - 0,35 к г , не более. 3.9 Максимальная температура нагрева наружных поверх ностей корпусов генератора и АКУ не более плюс 75 ° С . 3.10 Аппарат обеспечивает установку временных интерва лов работы АКУ от 10 с до 6 0 мин с дискретностью 1 с и допус каемым отклонением не более ±10 % от установленного значе ния . 3.11 Аппарат обеспечивает: - автоматическое отключение АКУ по истечении выбранно го интервала озвучивания; - сохранение текущего значения времени озвучивания при отключении АКУ или при переключении каналов в пределах ус тановленного времени; --- стр. 13 --- Россия ОАО "Центральное конструкторское бюро автоматики' 644027, г.Омск, Космический проспект, 24а Телефон 53-69-13 Приложение Б (обязательное) SSе нXп зап зFh 03 4 оР н оFh оиашс ф5 X ш у Q) Е н гарантийны й талон на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Изделие медицинской техники Аппарат ультразвуковой низкочастотный гинекологический для обработки инфицированных поверхностей (наименование и тип изделия) _________ВРЖИ.941533.060 ТУ__________ (номер ГОСТ или Т У ) Номер и дата выпуска ( заполняется заводом-изготовителем) 29 --- стр. 14 --- Приложение А (обязательное) Таблица габаритных размеров волноводов-инструментов 28 --- стр. 15 --- - световую индикацию подключения правого и левого ка налов (индикаторы ЛК, П К ) , включения АКУ (индикатор РАБОТА) , наличия амплитуды колебания (индикатор АМПЛИТУДА), цифровую индикацию временного интервала работы АКУ; - звуковой сигнал включения и выключения АКУ и установки времени озвучивания; - регулировку амплитуды колебания рабочего торца вол- новода-инструмента от 3 до б по шкале АМПЛИТУДА. 3.12 Средняя наработка на отказ 2000 ч . Критерием от каза является несоответствие параметров требованиям п п . 3 . 2 , 3 .3, 3.4, 3.10. 3.13 Средний срок службы аппарата не менее 5 лет. Предельным состоянием аппарата считается невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности аппарата. 3.14 Металлические и неметаллические покрытия аппарата по ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69. Лакокрасочные покрытия по ГОСТ 9.401-91 для условий эк сплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-7 9 . Покрытия наружных поверхностей не ниже III класса по ГОСТ 9.032-74. 3.15 Наружные поверхности генератора, АКУ и кабелей ус тойчивы к средствам дезинфекции по МУ-287-113, химический ме тод с использованием перекиси водорода. 3.16 Расширители-ограничители, ограничитель, насадки для зеркала Куско и волноводы-инструменты устойчивы к средствам дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации по МУ-287-113, химический метод с использованием перекиси во дорода . 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ 4.1 Комплект поставки аппарата соответствует таблице 1 . --- стр. 16 --- Таблица 1 Наименование Обозначение К о л . ш т . З а в . номер Генератор ультразвуковойВРЖИ.941533.031-01 1 Акустический узел "АКУ" ВРЖИ.941533.036 2 Насадки для зеркала К у с к о : "Н1" ВРЖИ.942261.050 1 "Н2" ВРЖИ.942261.050-01 1 "ИЗ" ВРЖИ.942261.050-02 1 Расширители-ограничители: "ВМ" ВРЖИ.942261.002 1 « ^ / / ВРЖИ.942261.030 1 ВРЖИ.942261.030-01 1 "3" ВРЖИ.942261.030-02 1 Ограничитель "РП" ВРЖИ.942261.060 1 Волноводы-инструменты: "АГ" ВРЖИ.942219.001-01 1 "БГ" ВРЖИ.942219.005-01 2 "ВГ" ВРЖИ.942219.003-01 2 \ \ j n p / / ВРЖИ.942219.002-01 2 "ДГ" ВРЖИ.942219.023 2 "ЕГ" ВРЖИ.942219.008-04 1 "ЗГ" ВРЖИ.942219.025 1 "ЗГ1" ВРЖИ.942219.024-01 2 "ИГ" ВРЖИ.942219.026 2 "МГ" ВРЖИ.942219.024 2 "СГ" ВРЖИ.942219.010-01 1 Ключ 7811-0003 С 1 Х9 ГОСТ 2839-80 1 Документация: Паспорт ВРЖИ.941533.060 ПС 1 Пособие для врачей " П р и м е н е н и е н и з к о ч а с т о т н о г о у л ь т р а з в у к о в о г о а п п а р а т а п р и а к у ш е р с к о й и х м н е к о л о - т м ч е с к с й п а т о п о г ш " 1 Упаковка ВРЖИ.323229.038 1 1 0 --- стр. 27 --- 6.1 Обслуживание аппарата должно производит ься в соот ветствии с правилами техники безопасност и при эксплуат ации и зд ели й медицинской техники в учреж дениях зд р а во о хр а н ен и я. 6 .2 К ат егорически запрещается: а) непреры вная работа АКУ при крайнем правом положении р е гу л и р о в к и АМПЛИТУДА б о лее 20 мин. Невыполнение ука за н н о го требования приводит к п е р е г р е в у АКУ и потере работоспособности аппарата; б) замена волновода-инструмента во время работы акусти ч еского у з л а . в) попадание лекарст венны х раст воров в корпус АКУ , д ля чего его ра б о чее положение должно соответствовать р и с у н к у 2. 6 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ Рисунок 2 - Рабочее положение АКУ 6 .3 При ремонте^ смене дет алей и вставок плавких аппа рат должен быть отключен от сети питания. 6. 4 Своевременно со гла сн о р а з д е л у 9 настоящего п а сп о р та проводить т ехническое обслуж ивание. 6 .5 Для защиты р у к от возможного воздейст вия контакт ного ульт развука необходимо применять хлопчатобумажные п е р чатки. 1 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ 7.1 После вскрытия упаковки проверить комплектность на соответствие настоящему паспорту, произвести внешний осмотр аппарата и выдержать аппарат в нормальных условиях 15 --- стр. 28 --- в течение 2 4 часов. 7.2 Подключить два АКУ к разъемам ПК и ЛК генерато ра. 7.3 В зависимости от проводимой согласно методичес ким указаниям процедуры подсоединить с помощью ключа не обходимые волноводы-инструменты к АКУ. 7 .4 Проверить параметры питающей сети на соответствие п . 3 . 1 . 7.5 Включить в сеть ~220 В 50 Гц вилку шнура питания генератора, регулировку АМПЛИТУДА установить в крайнее пра вое положение, что соответствует максимальной амплитуде ко лебаний волновода-инструмента, указанной в приложении А . 7.6 Включение аппарата производить в следующей пос ледовательности : 1 ) включить переключатель СЕТЬ генератора, при этом должен загореться индикатор ЛК, а цифровой индикатор дол жен показать 0.10, что соответствует минимально установ ленному времени процесса озвучивания, равному 10 с ; 2 ) установить необходимый интервал времени процесса озвучивания последовательным нажатием кнопок: ВРЕМЯ, МИН, СЕК. Нажатие каждой кнопки сопровождается звуковым сигна лом. После установки необходимого времени вторично нажать кнопку ВРЕМЯ; 3 ) нажать кнопку на корпусе АКУ ЛК, при этом должны гореть индикаторы РАБОТА и АМПЛИТУДА; 4 ) вращая регулировку АМПЛИТУДА против часовой стрелки, убедиться в изменении амплитуды колебания волновода по изменению длины светящейся части индикатора амплитуды. 16 --- стр. 29 --- 9 . 3 . Методы и средства проведения технического обслужи вания . 9.3.1 Проверка комплектности, отсутствия механических повреждений, крепления разъемов, органов управления, инди кации и регулировки, плавности их действия и четкости фик сации осуществляется опробованием и внешним осмотром. При обнаружении ослабления креплений его необходимо устранить. 9.3.2 Проверку работоспособности аппарата производить в следующей последовательности: 1 ) подключить к разъемам ЛК и ПК генератора АКУ; 2 ) подсоединить с помощью ключа к АКУ волноводы из ком плекта поставки; 3 ) выполнить пп.7.4 -1 .6 , вращая регулировку АМПЛИТУ ДА, убедиться в изменении амплитуды акустических колебаний по изменению длины светящейся части индикатора амплитуды; 4 ) нажать кнопку ПК генератора, при этом должен гореть индикатор П К , повторить п . 7.6. Вращая регулировку АМПЛИТУ ДА, убедиться в изменении амплитуды акустических колебаний по изменению длины светящейся части индикатора амплитуды; 5 ) последовательно подсоединяя к АКУ остальные волно воды из комплекта поставки проверить их работу, при этом про должительность работы каждого АКУ не более 20 мин с после дующим перерывом не менее 20 мин; 6 ) произвести отключение аппарата по п.8 . 7 . 1 0 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ Перечень возможных неисправностей и способы их устра нения приведен в таблице 3 . 21