Комбинированное изделие для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением КИВЛ-02 по ТУ 9444-007-29230815-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Н аучко - гфс.изводственны лазерный центр ’ ^ехника» У Т В Е Р Ж Д А Ю [еральны й д и р ек то р « Н П Л Ц « Т ехн и к а» Ю .Б. Г лазков 2 0 0 9 г. К О М Б И Н И Р О В А Н Н О Е И З Д Е Л И Е Д Л Я В Н У Т Р И В Е Н Н О Г О О Б Л У Ч Е Н И Я К Р О В И Н И З К О И Н Т Е Н С И В Н Ы М Л А З Е Р Н Ы М И З Л У Ч Е Н И Е М К И В Л -0 2 Р у к о в о д ст в о п о эк сп л уатац и и и п асп ор т Р Н М К .9 4 1 5 3 6 .0 0 7 Р Э --- стр. 2 --- Н а ст о я щ ее р у к о в о д ст в о п о эк сп л уатац и и и п а сп о р т п р ед н а зн а ч ен о для о зн а к о м л ен и я с к ом би н и р о в а н н ы м и зд ел и ем для в н у т р и в ен н о го о б л уч ен и я крови н и зк о и н т ен си в н ы м л азер н ы м и зл у ч ен и ем К И В Л -0 2 (д а л е е - и зд ел и е), устан ав л и в ает правила его эк сп л уатац и и , у д о ст о в ер я ет п р и ем к у партии и з д ел и й и гар ан ти и и зготов и тел я , с о д е р ж и т св ед ен и я о б у т и л и за ц и и и зд ел и й . З ам еч ан и я и п ож ел ан и я п о к ач еству и зд ел и я н ап равл яй те п о адр есу: 1 0 9 4 4 3 , М оск в а, а/я 17 1 О П И С А Н И Е И РА БО Т А 1.1 Назначение изделия. К о м б и н и р о в а н н о е и зд ел и е для в н у т р и в ен н о го о б л у ч ен и я крови н и зк о и н т ен си в н ы м л азер н ы м и зл у ч ен и ем К И В Л -0 2 п р ед н а зн а ч ен о для в н утр и в ен н о го о б л у ч ен и я крови н и зк ои н т ен си в н ы м л азер н ы м и зл у ч ен и ем . 1.2 Классификация изделия: • к л и м ати ч еск ое и сп о л н ен и е п о Г О С Т 1 5 1 5 0 -6 9 ~ У Х Л 4.2; • в за в и си м о ст и от в о сп р и н и м а ем ы х м ех а н и ч еск и х в о зд ей ст в и й по Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 - гр уп п а 2; • в за в и си м о ст и от п о т ен ц и а л ь н о го р и ск а п р и м ен ен и я со в м ест н о с ла зер н ы м ап п ар атом по Г О С Т Р 5 1 6 0 9 -2 0 0 0 - класс 2а; • в за в и си м о ст и от в о зм о ж н ы х п о сл ед ст в и й отк аза в со о тв етств и и с Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 и Р Д 5 0 -7 0 7 -9 1 - класс Б. 1.3 Технические характеристики 1.3.1 И зд ел и е п остав л яется стери л ьн ы м в гер м ети ч н о й и н ди в и ду а л ь н о й п о т р еб и т ел ь ск о й уп ак овк е. 1.3.2 М а сса , габар и тн ы е и о сн о в н ы е р азм ер ы и зд ел и я со о т в ет ст в у ю т та б л и ц е 1. Т а бл и ц а 1 Н а и м ен о в а н и е пар ам етр а, еди н и ц ы и зм ер ен и яЗ н ач ен и е пар ам етр а М а сса , г, не б о л е е 10 Д л и н а, м м 1 7 0 -2 2 0 Р азм ер ы у ст р о й ст в а ф и к сац и и ти п а « б а б о ч к а » , м м , н е б о л е е2 5 x 1 5 x 6 Д и а м етр св ет о в о д а , м м , н е б о л е е 0 ,55 Изм. Лист № до кум. Подпись. Дата РНМК.941536.007РЭ Разраб. Ручкин проверил Ручкин Ъ Нач. отд. Н. контр. Утвердил Комбинированное изделие для внутри венного облучения крови низкоинтен сивным лазерным излучением КИВЛ-02 Руководство по эксплуатации и паспорт Лит Лист Листов 8 О О О « Н П Л Ц «Т ехн и к а» --- стр. 3 --- 1.3.3 Р а д и у с и зг и б а св ет о в о д а - н е м ен ее 10 м м . 1 .3 .4 И зд ел и е о б есп е ч и в а е т п р о п у ск а н и е о п т и ч еск о го и зл уч ен и я с р е д н ей м о щ н о с т и на в х о д е и зд ел и я н е б о л е е 100 м В т. 1.3.5 И зд ел и е у ст о й ч и в о к в о зд ей ст в и ю р а д и а ц и о н н о й стер и л и зац и и д о з о й (1 5 ± 3 ) кГр. 1 .3 .6 И зд ел и е при эк сп л уатац и и у ст о й ч и в о к м ех а н и ч еск и м в о зд ей ст виям п о Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 дл я и зд ел и й гр уп п ы 2. 1.3 .7 И зд е л и е при эк сп л у а та ц и и у ст о й ч и в о к в о зд ей ст в и я м к л и м ати че ск и х ф ак тор ов п о Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 дл я и зд ел и й и сп о л н ен и я У Х Л 4 .2 . 1 .3 .8 И зд е л и е в т р а н сп о р т н о й уп ак овк е у ст о й ч и в о к в о зд ей ст в и я м кли м а ти ч еск и х ф ак тор ов дл я у сл о в и й хр а н ен и я 5 п о Г О С Т 1 5 1 5 0 -6 9 . 1 .3 .9 И зд е л и е в т р а н сп о р т н о й уп ак овк е у ст о й ч и в о к м ех а н и ч еск и м в о з д ей ст в и я м , в о зн и к а ю щ и м при т р а н сп ор ти р ов ан и и , п о Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 для и зд ел и й гр уп п ы 2. 1 .3 .1 0 С р ед н и й ср ок со х р а н я ем о ст и ст ер и л ь н о ст и (г о д н о с т и ) не м ен ее 2 лет. 1.3.11 В ер о я т н о ст ь б езо т к а зн о й р аботы и зд ел и я н е м е н е е 0 ,9 5 . 1 .3 .1 2 П о б е зо п а с н о с т и и зд ел и е со о т в ет ст в у ет т р еб о в а н и я м Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 , Г О С Т 2 5 0 4 6 -8 1 и стан д ар тов сер и и Г О С Т Р И С О 1 0 9 9 3 . 1.4 Комплектность № п/п Н а и м ен о в а н и е О б о зн а ч ен и е Кол-во 1. К о м б и н и р о в а н н о е и зд ел и е для в н у т р и в ен н о го о б л у ч ен и я крови н и зк о и н тен си в н ы м л азер н ы м и зл у ч ен и ем К И В Л -0 2 Р Н М К .9 4 1 5 3 6 .0 0 71 2. У п ак ов к а и н ди в и дуал ьн ая п отр еби тел ь ск аяРНМ К.941536.007УЧ 1 3. Р у к о в о д ст в о п о эк сп л уатац и и и п асп ор тРНМК.941536.007РЭ 1* * - вклады вается в гр у п п о в у ю п о т р еб и т ел ь ск у ю уп ак овк у, д о п у ск а ется оф ор м л я ть п о ф о р м е изготовителя* 1.5 Устройство и работа. 1.5 Л И зд ел и е является о дн о р а зо в ы м стери л ьн ы м и зд ел и ем м ед и ц и н ск о го н азн ач ен и я и со ст о и т из: • св ет о в о д а , • и н ъ ек ц и о н н о й иглы с го л о в к о й ти п а « б а б о ч к а » , • п р ед о х р а н и т ел ь н о г о колпачка для иглы . С в ет о в о д п р и к л еи вается внутрь иглы так, ч тобы с о сто р о н ы головки иглы ег о м о ж н о бы л о п р и со ед и н и т ь к в ы х о д у л а зер н о го и зл уч ател я, а р а б о чи й к о н ец св ет о в о д а , н а х о д я сь вн утри канала иглы , в в оди тся в м ест е с иглой в вен у. Лист PHMK.941537.006P3 Изм. Лист Ко до кум. Подп. Дата 3 --- стр. 4 --- И зд ел и е и сп о л ь зу ет ся со в м ест н о с л азер н ы м и т ер а п ев т и ч еск и м и ап п а ратам и ти п а М У Л А Т , М У С Т А Н Г -2 0 0 0 , р а зр еш ен н ы м и к м ед и ц и н ск о м у п р и м ен ен и ю в у ст а н о в л ен н о м п ор ядк е. 1.6 Маркировка 1.6.1 М ар к и р овк а и зд ел и я н а н о си тся на и н д и в и д у а л ь н у ю п о т р еб и т ел ь ск у ю уп ак овк у к а ж д о го о б р а зц а , а так ж е на гр у п п о в у ю п о т р еб и т ел ь ск у ю и т р а н сп о р т н у ю уп ак овк у и зд ел и я и со о т в ет ст в у ет к о н стр у к т о р ск о й д о к у м е н тац и и Р Н М К .9 4 1 5 3 6 .0 0 7 , Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 , Г О С Т 2 5 0 4 6 -8 1 , Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -2 0 0 2 . 1.6.2 М ар к и р овк а, н ан оси м ая на и н д и в и д у а л ь н у ю п о т р еб и т ел ь ск у ю уп ак овк у к а ж д о го о б р а зц а , со д ер ж и т : • н а и м ен о в а н и е или товарн ы й знак п р едп р и я ти я -и зготов и тел я ; • н а и м ен о в а н и е издел и я; • о б о зн а ч е н и е т ех н и ч еск и х усл ови й ; • знак и д а т у и зготов л ен и я издел и я; • зн ак и ср ок го д н о ст и издел и я; • зн ак р а д и а ц и о н н о й стер и л и зац и и ; • н о м ер п арти и и зд ел и й по си ст ем е н у м ер а ц и и п р едп р и я ти я- и зготови тел я . 1.6.3 М арк и ровк а гр у п п о в о й п о т р еб и т ел ь ск о й уп ак овк и со д ер ж и т: • н а и м ен о в а н и е п р едп р и я ти я - и зготов и тел я с а д р есо м ; • тов арн ы й зн ак п р едп р и я ти я - и зготови тел я ; • н а и м ен о в а н и е и здел и я; • о б о зн а ч е н и е т ех н и ч еск и х усл ов и й ; • к о л и ч еств о и зд ел и й в уп ак овк е. 1.6.4 М ар к и р овк а тр а н сп о р тн о й уп ак овк и со о т в ет ст в у ет Г О С Т 1 4 1 9 2 - 9 6 и со д ер ж и т : • м а н и п у л я ц и о н н ы е зн ак и , со о т в ет ст в у ю щ и е зн ач ен и я м « В е р х » , « Х р у п кое. О с т о р о ж н о » , «Б ер еч ь от влаги». • н адп и си : «У сл о в и я х р а н ен и я - 2 » , «Г ар ан ти й н ы й ср ок х р ан ен и я - 24 м еся ц а » . 1.7 Упаковка 1.7.1 У п ак овк а и зд ел и я со о т в ет ст в у ет к он стр у к то р ск о й до к у м ен т а ц и и Р Н М К .9 4 1 5 3 6 .0 0 7 У Ч , Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 , Г О С Т 2 5 0 4 6 -8 1 . 1.7.2 И н д и в и дуал ь н ая п отр еби тел ь ск ая о б есп е ч и в а е т в о зм о ж н о ст ь ви зу а л ь н о го о п р ед ел ен и я о б о зн а ч ен и я иглы и здел и я. П ри п р и м ен ен и и н еп р о зр а ч н о й уп ак овк и или при и зго то в л ен и и иглы с н еок р аш ен н ы м и гол овк ам и и к олпачкам и и н ди в и дуал ьн ая п отр еби тел ь ск ая уп ак овк а о к р аш ен а в зелен ы й цвет. Лист РНМК.941537.006РЭ Изм. Лист № доку м. Подп. Дата 4 --- стр. 5 --- 1.7.3 Р у к о в о д ст в о п о эк сп л уатац и и и п а сп о р т вклады вается в пакет из п о л и эт и л ен о в о й п лён к и с п о с л е д у ю щ е й завар к ой ш ва или в п акет с зам к ом . 1.7 .4 И здел и я в к ол и ч еств е 5 или 10 или 5 0 шт. и р у к о в о д ст в о по эк с п л уатац и и и п а сп о р т в п о л и эт и л ен о в о м п ак ете ук л ады ваю тся в гр у п п о в у ю п о тр еб и т ел ь ск у ю уп ак овк у, п р ед ст а в л я ю щ у ю с о б о й к о р о б к у из го ф р и р ов ан н о го картона. 1.7.5 Д ля т р ан сп ор ти р ов ан и я уп ак ован н ы е в гр у п п о в у ю п о т р еб и т ел ь ск у ю у п а к ов к у и зд ел и я ук л ады ваю тся в дощ аты й ящ ик, вы л ож ен н ы й внутри у п а к о в о ч н о й б у м а го й , и зак р еп л ен н ы й в ящ и к ах от п ер ем ещ ен и я у п р уги м м а т ер и а л о м -за п о л н и тел ем или дер ев я н н ы м и у п о р а м и . 1.7 .6 В к аж ды й ящ ик вклады вается уп ак ов оч н ы й л и ст п о Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 . 2 И С П О Л ЬЗО ВА Н И Е ПО Н А ЗН А Ч ЕН И Ю 2.1 Меры безопасности (эксплуатационные ограничения). 2 .1 .1 З ап р ещ ается и сп о л ь зо в а н и е и здел и я: • с и стек ш и м ср о к о м го д н о ст и (со х р а н я ем о ст и ) - 2 го д а с даты и зго т о в ления; • с п о в р еж д ен н о й и н ди в и д у а л ь н о й п о т р еб и т ел ь ск о й уп ак овк ой . 2.2 Подготовка изделия к работе. 2 .2 .1 И звл еч ь и зд ел и е из тр а н сп о р тн о й и гр у п п о в о й п о т р еб и т ел ь ск о й уп ак овк и . 2 .2 .2 П р ов ер и ть ср ок г о д н о ст и и зд ел и я и со ст о я н и е и н ди в и ду а л ь н о й п о т р еб и т ел ь ск о й уп ак овк и . 2.3 Использование изделия по назначению (порядок работы). 2 .3 .1 С п о м о щ ь ю м ан ж еты зак р еп и ть и зл у ч а ю щ у ю гол ов к у аппарата ти п а « М У Л А Т » , « М У С Т А Н Г 2 0 0 0 » (и л и м аги стральн ы й св ет о в о д ) на зап я стье п ац и ен та, н а х о д я щ ег о ся в л еж а ч ем п о л о ж ен и и . 2 .3 .2 У стан ов и ть на ап п ар ате н е о б х о д и м о е врем я п р о ц ед у р ы . 2 .3 .3 П о д го т о в и т ь к у б и та л ь н у ю вен у для п р о в ед ен и я в н утр и в ен н ой п р о ц еду р ы . 2 .3 .4 Н а п р ед п л еч ь е н ал ож и ть ж гут. 2 .3 .5 В ск ры ть и н д и в и д у а л ь н у ю п о т р еб и т ел ь ск у ю уп ак овк у и вы нуть и зд ел и е. 2 .3 .6 С нять с иглы защ и тн ы й к ол п ачок и сдв и н уть и гл у с « б а б о ч к и » на 2 - 3 м м (так, чтобы к о н ец св ет о в о д а уш ел в и глу). 2 .3 .7 П р о и зв ест и и гл о й п у н к ц и ю вены . П о с л е п оявл ен и я крови в о т в ер сти и вставить и глу в « б а б о ч к у » д о у п о р а и заф и к си р ов ать « б а б о ч к у » на р ук е п л асты р ем . Лист РНМК.941537.006РЭ Изм. Лист № до кум. Подп. Дата 5