Устройство многодозовое, ингаляционное для доставки порошковых лекарственных средств, упакованных в блистерную ленту, в вариантах исполнения Остреа Халер, Торус Халер по ТУ 32.50.21-004-29155953-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 ---
Наименование, назначение и область применения медицинского изделия.
Настоящие руководство по эксплуатации распространяется на
Устройство доставки для производства порошковых ингаляторов в
вариантах исполнения Остреа Хал ер, Торус Хал ер по ТУ 32.50.21-004-
29155953-2017.
Устройство доставки для производства порошковых ингаляторов в
вариантах исполнения Остреа Халер, Торус Халер по ТУ 32.50.21-004-
29155953-2017 предназначено для производства многодозовых порошковых
ингаляторов, обеспечивающих доставку порошковых лекарственных
средств, упакованных в блистерную ленту, при проведении ингаляционной
терапии.
Область применения - фармацевтическое производство при
изготовлении многодозовых порошковых ингаляторов, содержащих готовые
порошковые лекарственные средства, упакованные в блистерную ленту.
Устройство доставки изготавливается в двух вариантах исполнения
(Остреа Халер и Торус Халер), которые имеют единый принцип
функционирования и отличаются дизайном, массой и габаритными
размерами.
1. Сведения о производителе медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ» (ООО «ИНГАЛ»),
Россия, 123001, г. Москва, Ермолаевский пер., д. 25,
тел.:+ 7 (495) 135-09-55,
e-mail: info@ingal-med.ru
Место производства медицинского изделия:
- 143581, Московская область. Истринский район, с. Павловская Слобода, ул.
Красйая, уч. 3, д. 3;
- Rettinger Kunststofftechnik GmbH, Reetzstrasse 42, 76327 Pfmztal Sollingen,
Germany (Реттингер Кунстстоффтехник ГмбХ, Ритштрассе 42, 76327 Финзтал
Золлинген, Германия).
--- стр. 17 ---
2. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных
побочных действий.
3.1 Показания к применению
Устройство доставки для производства порошковых ингаляторов в
вариантах исполнения Остреа Халер, Торус Халер по ТУ 32.50.21-004-
29155953-2017 предназначено для производства многодозовых порошковых
ингаляторов, обеспечивающих доставку порошковых лекарственных средств,
упакованных в блистерную ленту, при проведении ингаляционной терапии.
3.2 Противопоказания к применению.
. Противопоказания к применению отсутствуют.
‘ 3.3 Возможные побочные действия.
Возможные побочные действия отсутствуют.
4. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия.
4.1 Внешний вид изделия в зависимости от варианта исполнения должен
соответствовать указанным на рисунках 1 и 2.
4.2 Устройство доставки вместе с блистерной лентой, содержащей
порошковые лекарственные средства, должно обеспечивать ингаляцию
через рот, дозировать и вдыхать лекарственный препарат, который попадает
в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении
активного вдоха через мундштук.
--- стр. 18 ---
-• - V ,''
.V / ■
Рисунок 1 Вариант исполнения Остреа Халер, внешний вид
3 - Y , \
Рисунок 2 Вариант исполнения Торус Халер, внешний вид
4.3 Конструктивно изделие должно состоять из составных частей в
соответствии с таблицей 1, рисунками 3,4.
Таблица 1
Вариант исполнения
Составная часть Остреа
Халер
Торус
Халер
1. Мундштук + +
2. Ведущее зубчатое колесо + +
3. Внешний корпус + -
4. Внешний корпус верхняя половина - +
«
5. Внешний корпус нижняя половина - +
6. Защитный корпус передаточного
механизма
+ +
7. Колесо счетчика с индикаторами доз + +
8. Основной корпус верхняя половина О + -
--- стр. 19 ---
Вариант исполнения
Составная часть Остреа
Халер
Торус
Халер
9. Основной корпус нижняя половина О + -
10. Основной корпус верхняя половина - +
Т
11. Основной корпус нижняя половина Т — +
12. Храповик счетчика + +
13. Лентопротяжная шестерня + +
14. Податчик ленты + +
15. Храповик податчика ленты + +
16. Шестерня храповика податчика + +
ленты
17. Ведомая шестерня + +
18. Рычаг привода О + -
19. Рычаг привода Т - +
20. Крышка О + -
21. Крышка Т - +
Примечание:
- знак «+» означает, что составная часть входит в состав изделия и
имеет одинаковые параметры и характеристики для обоих вариантов
исполнения;
- знак «-» означает , что составная часть не входит в состав изделия;
--- стр. 20 ---
А
■15
* • t
15
Рисунок 3 Вариант исполнения Остреа Халер
1. Мундштук
2. Ведущее зубчатое
колесо
Внешний корпус
4. Зашитный корпус
передаточного механизма
5. Колесо счетчика с
индикаторами доз
6. Основной корпус
верхняя половина О
7. Основной корпус
нижняя половина О
8. Храповик счетчика
9. Лентопротяжная
шестерня
10. Податчик ленты
11. Храповик
податчика ленты
12. Шестерня
храповика податчика ленты
13. Ведомая шестерня
14. Рычаг привода О
15. Крышка О
--- стр. 21 ---
i { --^f MO
Tii'r
Рисунок 4 Вариант исполнения Торус Хал ер
1. Мундштук
2. Ведущее зубчатое
колесо
3. Внешний корпус
верхняя половина •
4. Внешний корпус
нижняя половина
5. Защитный корпус
передаточного
механизма
6. Колесо счетчика с
индикаторами доз
7. Основной корпус
верхняя половина Т
8. Основной корпус
нижняя половина Т
9. Храповик счетчика
10. Лентопротяжная
шестерня
11. Податчик ленты
12. Храповик
податчика ленты
13. Шестерня
храповика податчика
ленты
14. Ведомая шестерня
15. Рычаг привода Т
16. Крышка Т
--- стр. 22 ---
4.4 Характеристики
Характеристики изделий представлены в таблице 2
Таблица 2 - Основные параметры и характеристики
Вариант исполнения
Параметр / характеристика
Устройство доставки для
производства порошковых
ингаляторов в варианте
исполнения Остреа Халер, по
ТУ 32.50.21-004-29155953-
2017
Устройство доставки для
производства порошковых
ингаляторов в варианте
исполнения. Торус Халер
по ТУ 32.50.21-004-
29155953-2017
абаритные размеры,
м 'v
длина 95±1 92±1
высота 32±1 32±1
[асса изделия в сборе, г 70±5 70±5
силие открытия устройства, не
гнее
15 Н 15 Н
зебования к блистерной ленте Устройство доставки должно работать совместно с
блистерной лентой с лекарственным средством
(порошком). Размеш;ение блистерной ленты в устройстве
доставки осуществляется при производстве готового к
употреблению порошкового ингалятора, содержащего
лекарственное средство. Требования к блистерной ленте
следующие:
Блистерная лента должна содержать 61 или 62 ячейки, 60
из которых заполнены. Первая ячейка пустая, служит для
активации готового устройства. Шестьдесят вторая ячейка
(ее может не быть) пустая, служит для запирания
устройства (невозможность дальнейшего использования).
Масса порошка в ячейке блистерной ленты от 10 до 14 мг.
Масса блистерной ленты (с порошком) должна быть
3,5±0,1 г. Основные размеры блистерной ленты
представлены на рисунке 5.
зедний срок службы Не менее 2х лет
Основные размеры блистерной ленты приведены на Рис. 5.
8
--- стр. 23 ---
о
из
о-н
°о
Sо< N
-Н
ОC S-нС 5Г\
к г
I
С 5К
o'-н
о>ккГ
N
§йз ^
о-н
i;
>к< N
O'
ril'Ч -кГ
•к
О
o'
-но■к
«
о
к
о
S
окк-Н
Ч } -
lij
окк-НК'ч-
о
-н0
к'
tii
1
окк-Н
4J->о
'ч: fct
I
о
о'-н
о
o'
Iк,о
o'
-нок
I
< N
o'
-н•кк,О'
I>оо
о'
-н>кк
'о'
о
V t.f*
--- стр. 34 ---
17. Потребительская упаковка - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8 . Применяемые материалы
Составные части изделия, имеющие прямой или опосредованный контакт с
тканями человека, должны быть изготовлены из материалов в соответствии с
таблицей 5.
Таблица 5
Составная часть
Вариант
исполнения Материал Примечан
иеОстреа
Халер
Торус
Халер
1. Мундштук + + Полипропилен
2 .Ведущее зубчатое
колесо
+ + Hostaform С9021
3. Внешний корпус + - Elix ABS М203
FC18646
4. Внешний корпус
верхняя половина
- + Elix ABS M203
FC 18646
5. Внешний корпус
нижняя половина
- + Elix ABS M203
FC 18646
6. Защитный корпус
передаточного
механизма
+ + Hostaform C9021
7. Колесо счетчика с
индикаторами доз
+ + Elix ABS M203
FC 18646 white
8. Основной корпус
верхняя половина О
+ - Elix ABS M203
FC 18646 white
9. Основной корпус
нижняя половина О
+ - Elix ABS M203
FC 18646 white
10. Основной корпус
верхняя половина Т
- + Elix ABS M203
FC 18646 white
11. Основной корпус
нижняя половина Т
— + Elix ABS M203
FC 18646 white
12. Храповик счетчика + + Hostaform C9021
13. Лентопротяжная + + Hostaform C9021
20
--- стр. 35 ---
Составная часть
Вариант
исполнения Материал Примечан
иеОстреа
Халер
Торус
Халер
шестерня
14. Податчик ленты + + Hostaform С9021
15. Храповик податчика
ленты
+ + Hostaform С9021
16. Шестерня храповика
податчика ленты
+ + Hostaform С9021
17. Ведомая шестерня + + Hostaform C9021
18. Рычаг привода О + - Hostaform C9021
19. Рычаг привода Т - + Hostaform C9021
20. Крышка О + - Elix ABS M203
FC18646 white
21. Крышка Т - Elix ABS M203
FC 18646 white
22. Блистерная лента + + Фольга
алюминиевая по
ГОСТ 745 или
ГОСТ Р 52145
9. Упаковка
Составные части Устройства доставки для производства порошковых
ингаляторов в вариантах исполнения Остреа Хал ер, Торус Хал ер по ТУ
32.50.21-004-29155953-2017 и руководство по эксплуатации, должны быть
уложены в картонные пачки или в пачку из картона коробочного по ГОСТ
33781-2016 (потребительская упаковка).
10. Маркировка
Маркировка Устройства доставки для производства порошковых
ингаляторов в вариантах исполнения Остреа Халер, Торус Хал ер по ТУ
32.50.21-004-29155953-2017 должна быть выполнена в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ. На этикетках могут быть
цспользованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО
15223-1.
10.1 Маркировка должна быть четкой и содержать:
- наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;
- адрес предприятия-изготовителя;
21
--- стр. 36 ---
- наименование и обозначение варианта исполнения устройства;
- дата выпуска (номер партии, срок годности);
- обозначение технических условий;
- номер регистрационного удостоверения.
А
10.2 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192.
На транспортную тару должна быть нанесена маркировка:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение варианта исполнения устройства;
- год и месяц упаковывания;
- обозначение настоящих ТУ;
- обозначение условий хранения;
- надпись «Законсервировано до...» (с указанием гарантийного срока
хранения).
Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке
могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные
знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь
от влаги”, «Предел по количеству ярусов в штабеле - 2».
11. Условия эксплуатации
После транспортирования устройства при минусовых температурах
следует его распаковывать и использовать только выдержав в транспортной
упаковке в течение 4 ч при температуре хранения.
Температура эксплуатации - от плюс 10 до плюс 35°С.
Относительная влажность - от 15 до 93%.
= Атмосферное давление - от 70 до 106 кПа.
22
--- стр. 37 ---
12. Транспортирование
Упакованные составные части устройства транспортируют всеми видами
закрытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок грузов,
действующими на данном виде транспорта.
Размещение и крепление ящиков с составными частями устройства
должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность
смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств.
Условия транспортирования - при температуре от минус 50 до плюс
50 °С.
13. Хранение
Составные части устройства следует хранить в оригинальной упаковке
производителя в сухих проветриваемых помещениях, защищенных от
солнечных лучей и атмосферных воздействий, при температуре от плюс 5 до
плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не выще 80 % на расстоянии
не менее 1 м от отопительных приборов.
14. Гарантийные обязательства.
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным
требованиям при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации,
хранения,транспортирования.
Гарантийный срок эксплуатации - 2 года со дня продажи.
15. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия.
Утилизация устройства доставки должна осуществляется в соответствии
с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
16. Техническое обслуживание.
Данный раздел не применим. Устройство доставки для производства
порощковых ингаляторов в вариантах исполнения Остреа Хал ер. Торус Хал ер
по ТУ 32.50.21-004-29155953-2017 не подлежит техническому обслуживанию.
23